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Estudo de eficácia e segurança do ABX464 como terapia de manutenção em pacientes com colite ulcerosa moderada a grave

22 de abril de 2026 atualizado por: Abivax S.A.

Um estudo de fase 2b, aberto, eficácia e segurança do ABX464 como terapia de manutenção em pacientes com colite ulcerosa moderada a grave

Um estudo de fase 2b para avaliar a eficácia a longo prazo e o estudo de segurança de ABX464 50 mg como terapia de manutenção em pacientes com colite ulcerosa moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo aberto com o objetivo de avaliar a segurança a longo prazo e o perfil de eficácia do ABX464 administrado uma vez ao dia (o.d) a 50 mg em indivíduos que foram previamente inscritos no estudo clínico ABX464-103 (estudo de indução) e que estão dispostos a continuar o seu tratamento. Todos os indivíduos receberão ABX464 administrado a 50 mg o.d, independentemente do tratamento anterior e da dose recebida no estudo ABX464-103 (ou seja, ABX464 100 mg, ABX464 50 mg, ABX464 25 mg ou placebo). A inscrição neste estudo de acompanhamento será baseada na vontade do sujeito em continuar sua participação. Os indivíduos serão tratados com ABX464 por um período total de 48 semanas. Os sujeitos serão acompanhados mensalmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

217

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Düsseldorf, Alemanha
        • Florence-Nightingale-Krankenhaus-Diakonie Kaiserswerth
      • Frankfurt, Alemanha
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Halle, Alemanha
        • Studiengesellschaft BSF Unternehmergesellschaft haftungsbeschraenkt
      • Halle, Alemanha
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale)
      • Hanover, Alemanha
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Neuss, Alemanha
        • Johanna-Etienne-Krankenhaus
      • Nordhausen, Alemanha
        • Tumorzentrum Nordthueringen MVZ GmbH
      • Riesa, Alemanha
        • Dr. Tasso Bieler
      • Ulm, Alemanha
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Bielorrússia
      • Homyel, Bielorrússia
        • Gomel Regional Clinical Hospital
      • Minsk, Bielorrússia
        • Minsk city diagnostic center
      • Minsk, Bielorrússia
        • Regional Clinical Hospital
      • Vitebsk, Bielorrússia
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
      • Vitebsk, Bielorrússia
        • Vitebsk regoinal clinical specialized center
  • Bélgica
      • Bruges, Bélgica
        • AZ Sint-Lucas
      • Brussels, Bélgica
        • C. H. U. St-Pierre
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • University Hospitals Leuven - campus Gasthuisberg
  • Canadá
      • Brandon, Canadá
        • Brandon Medical Arts Clinic
      • Edmonton, Canadá
        • South Edmonton Gastroenterology
      • London, Canadá
        • LHSC - Victoria Hospital
      • Ottawa, Canadá
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Canadá
        • Mount Sinai Hospital
  • Eslováquia
      • Bardejov, Eslováquia
        • Alian s.r.o.
      • Nové Zámky, Eslováquia
        • Gastromedic, s.r.o.
      • Prešov, Eslováquia
        • Gastro I, s.r.o.
      • Vranov nad Topľou, Eslováquia
        • Endomed, s.r.o.
      • Šahy, Eslováquia
        • Accout Center s.r.o.
  • Eslovênia
      • Celje, Eslovênia
        • General Hospital Celje
      • Maribor, Eslovênia
        • University Medical Centre Maribor
      • Murska Sobota, Eslovênia
        • General Hospital Murska Sobota
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Centro Médico Teknon
      • Córdoba, Espanha
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espanha
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
      • Málaga, Espanha
        • Hospital Quironsalud Malaga
  • França
      • Amiens, França
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Besançon, França
        • CHU Besancon - Hôpital Jean Minjoz
      • Clermont-Ferrand, França
        • CHU Clermont Ferrand - Hôpital d'Estaing
      • Clichy, França
        • Hopital Beaujon
      • Grenoble, França
        • CHU de Grenoble - Hôpital Nord
      • La Roche-sur-Yon, França
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
      • Lille, França
        • CHU Lille - Hôpital Claude Huriez
      • Marseille, França
        • Hopital Nord - CHU Marseille
      • Montpellier, França
        • Hopital Saint Eloi
      • Nantes, França
        • CHU Nantes - Hotel Dieu
      • Nice, França
        • CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
      • Reims, França
        • CHU Reims - Hôpital Robert Debré
      • Rennes, França
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, França
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Saint-Etienne, França
        • CHU Saint Etienne - Hopital Nord
      • Strasbourg, França
        • CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
      • Toulouse, França
        • Hopital Rangueil
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França
        • Hôpital de Brabois Adultes
  • Hungria
      • Balatonfüred, Hungria
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
      • Budapest, Hungria
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hungria
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Budapest, Hungria
        • Pannónia Magánorvosi Centrum
      • Debrecen, Hungria
        • Debreceni Egyetem
      • Debrecen, Hungria
        • Vasutegeszsegugyi Kft. - Debreceni Egeszsegugyi Kozpont
      • Győr, Hungria
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
  • Itália
      • Bologna, Itália
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Brescia, Itália
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
      • Catanzaro, Itália
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
      • Milan, Itália
        • I.R.C.C.S Policlinico San Donato
      • Negrar, Itália
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
      • Padova, Itália
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Itália
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Pisa, Itália
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (Presidio di Cisanello)
      • Roma, Itália
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Rozzano, Itália
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
      • Gdansk, Polônia
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polônia
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Lodz, Polônia
        • SANTA FAMILIA Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
      • Lublin, Polônia
        • Wojskowy Szpital Kliniczny w Lublinie
      • Piotrkow Trybunalski, Polônia
        • Trialmed CRS
      • Poznan, Polônia
        • Centrum Medyczne Grunwald
      • Puławy, Polônia
        • KO-MED Centra Kliniczne Pulawy
      • Rzeszów, Polônia
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
      • Warsaw, Polônia
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Warsaw, Polônia
        • NZOZ Vivamed
      • Wierzchosławice, Polônia
        • Centrum Zdrowia Tuchow Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polônia
        • LexMedica
      • Wroclaw, Polônia
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Polônia
        • Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spolka Partnerska
  • Reino Unido
      • Bury, Reino Unido
        • Fairfield General Hospital
      • London, Reino Unido
        • Guy's Hospital
      • London, Reino Unido
        • University College London Hospitals
      • Nottingham, Reino Unido
        • Nottingham University Hospitals Queen's Medical Centre
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia
        • Clinical Center " Dr Dragisa Misovic Dedinje"
      • Belgrade, Sérvia
        • Clinical Center Bezanijska kosa
      • Užice, Sérvia
        • General Hospital Uzice
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Králové, Tcheca
        • Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.
      • Olomouc, Tcheca
        • MUDr. Gregar s.r.o.
      • Ostrava-Kunčice, Tcheca
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Tcheca
        • Nemocnice Na Bulovce
      • Prague, Tcheca
        • Thomayerova nemocnice
      • Slaný, Tcheca
        • Nemocnice Slany
  • Ucrânia
      • Cherkasy, Ucrânia
        • CNE Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
      • Dnipro, Ucrânia
        • I.I.Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia
        • Central City Clinical Hospital Dept of Theraphy No. 2 SHEI Ivano-Frankivsk NMU
      • Kharkiv, Ucrânia
        • CHI Kharkiv City Clinical Hospital #13
      • Kharkiv, Ucrânia
        • CNE Prof. O.O. Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2 of KCC
      • Kharkiv, Ucrânia
        • Communal Non-commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
      • Kherson, Ucrânia
        • CI Kherson CCH
      • Khmelnytskyi, Ucrânia
        • Khmelnytska Regional Hospital
      • Kyiv, Ucrânia
        • Communal Institution of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Ucrânia
        • Lviv Regional Clinical Hospital D.Halytskyi Lviv NMU
      • Ternopil, Ucrânia
        • Ternopil University Hospital
      • Uzhhorod, Ucrânia
        • A. Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ucrânia
        • CCH #1 Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of Propaedeutics of IM
      • Vinnytsia, Ucrânia
        • M.I. Pyrogov VRCH Dept of Gastroenterology M.I. Pyrogov VNMU
      • Vinnytsia, Ucrânia
        • MCIC MC LLC Health Clinic
      • Zaporizhzhia, Ucrânia
        • CI City Clinical Hospital #6 Dept of Gastroenterology
      • Zaporizhzhia, Ucrânia
        • CNCE "City Hospital 9" Zaporizhzhia CC
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria
        • Medizinische Universitat Innsbruck
      • Klagenfurt, Áustria
        • Klinikum Klagenfurt am Worthersee
      • Linz, Áustria
        • Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern
      • Vienna, Áustria
        • AKH - Medizinische Universitat Wien

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter completado o período de tratamento de indução de 16 semanas (ABX464-103);
  • Os pacientes são capazes e estão dispostos a cumprir as visitas e procedimentos do estudo de acordo com o protocolo;
  • Os pacientes devem entender, assinar e datar o formulário de consentimento livre e esclarecido por escrito antes da realização de qualquer procedimento específico do protocolo;
  • Os pacientes devem estar inscritos em um regime de previdência social (somente para sites franceses);
  • Mulheres e homens recebendo o tratamento do estudo (potencialmente em combinação com imunossupressor) e seus parceiros devem concordar em usar um método anticoncepcional altamente eficaz durante o estudo e por 6 meses (180 dias) após o término do estudo ou término antecipado. A contracepção deve estar em vigor pelo menos 2 semanas antes da triagem. As mulheres devem ser cirurgicamente estéreis (ooforectomia bilateral, salpingectomia bilateral ou histerectomia) ou no estado pós-menopausa (sem menstruação por 12 meses sem uma causa médica alternativa) ou se tiverem potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo altamente eficaz. As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) entrarão no estudo após o período menstrual confirmado e um teste de gravidez negativo. Métodos altamente eficazes de contracepção incluem abstinência verdadeira, dispositivo intrauterino (DIU) ou contracepção hormonal visando a inibição da ovulação, sistema de liberação de hormônio intrauterino, laqueadura bilateral de trompas, parceira vasectomizada. A verdadeira abstinência é definida quando está de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do paciente. Em cada caso de atraso menstrual (mais de um mês entre as menstruações) é necessária a confirmação da ausência de gravidez. Esta recomendação também se aplica a WOCBP com ciclo menstrual pouco frequente ou irregular. Pacientes do sexo feminino e masculino não devem planejar gravidez durante o estudo e por 6 meses após a conclusão de sua participação no estudo. Além disso, os pacientes do sexo masculino devem usar preservativo durante o estudo e por 6 meses (180 dias) após a conclusão de sua participação no estudo. Pacientes do sexo masculino não devem doar esperma enquanto a contracepção for necessária.

Critérios que devem ser atendidos pelos pacientes na semana 48 para serem elegíveis para 48 semanas adicionais de tratamento do estudo.

  • Os pacientes devem estar em resposta clínica. A resposta clínica é definida como: uma redução na Pontuação de Mayo Modificada ≥ 2 pontos e ≥ 30% da linha de base (indução) com uma diminuição concomitante na subpontuação de sangramento retal ≥ 1 ponto ou subpontuação de sangramento retal absoluto ≤ 1 ponto.
  • Pacientes capazes e dispostos a continuar o tratamento do estudo e que cumprem as visitas e procedimentos do estudo e que assinaram a atualização do consentimento informado voluntário por escrito.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que tiveram desvio(s) maior(is) de protocolo no estudo de indução;
  • Pacientes que descontinuaram permanentemente o tratamento no estudo de indução (ABX464-103) devido a um evento adverso (EA), independentemente da relação com o produto experimental;
  • Pacientes que desenvolveram qualquer doença/condição grave ou evidência de uma condição clínica instável (exceto CU) que, na opinião do investigador, aumentará substancialmente o risco para o participante se ele participar do estudo;
  • Pacientes com qualquer outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial ou eletrocardiográfica (ECG) que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto experimental ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo e, a critério do investigador , tornaria o paciente inapropriado para entrar neste estudo;
  • Pacientes que estão participando ou planejam participar de outros estudos investigacionais (além do estudo de indução) durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ABX464 50mg
Todos os indivíduos receberão ABX464 administrado a 50 mg o.d por um período total de 96 semanas.
Medicamento: ABX464

ABX464

Todos os indivíduos receberão ABX464 administrado a 50 mg o.d por um período total de 96 semanas.

Outros nomes:
  • Obefazimode

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com remissão clínica na semana 48 em comparação com a linha de base do estudo de indução (ABX464-103)
Prazo: Semana 48
A remissão clínica (com base no sistema de pontuação da maionese) é definida como: um sub-escore de sangramento retal = 0 e um sub-escore de endoscopia ≤1 (excluindo a friabilidade) e pelo menos 1 ponto de diminuição na sub-escala de frequência das fezes da linha de base para obter uma sub-escala de frequência das fezes ≤1 ≤1
Semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com resposta clínica nas semanas 48 e 96 em comparação com a linha de base do estudo de indução
Prazo: Semanas 48 e 96
Proporção de pacientes com resposta clínica na semana 48 A resposta clínica é definida como: uma redução na pontuação de maionese ≥ 3 pontos e ≥ 30 % da linha de base com uma diminuição que acompanha o subcore de sangramento retal ≥ 1 ponto ou subcore de sangramento retal absoluto ≤ 1 ponto.
Semanas 48 e 96
Melhoria endoscópica nas semanas 48 e 96
Prazo: Semana 48 e semana 96

Proporção de pacientes com melhora endoscópica na semana 48 entre todos os pacientes.

Proporção de pacientes com melhora endoscópica na semana 96 entre todos os pacientes.

A melhora endoscópica é definida como um sub -escore endoscópico de ≤1 maionese de ≤1 (excluindo a friabilidade).
Semana 48 e semana 96
Remissão endoscópica nas semanas 48 e 96
Prazo: Semana 48 e semana 96
Proporção de pacientes com remissão endoscópica na semana 48 entre todos os pacientes. Proporção de pacientes com remissão endoscópica na semana 96 entre todos os pacientes. A remissão endoscópica é definida como um sub -escore endoscópico de maionese de 0.
Semana 48 e semana 96
Expressão do miRNA-124
Prazo: linha de base, semana 24 e semana 48
Mudança em relação à linha de base na expressão do miRNA-124 em biópsias retal/sigmoidal na semana 48 e no sangue total na semana 24 e na semana 48.
linha de base, semana 24 e semana 48
Incidência e descrição de eventos adversos
Prazo: Da linha de base para a semana 96

Número e taxa de todos os eventos adversos, eventos adversos causalmente relacionados, todos os eventos adversos graves e eventos adversos graves relacionados causalmente classificados pela gravidade.

Incidência de eventos adversos graves emergentes do tratamento, hospitalizações, dias totais de pacientes internados.

Incidência de eventos adversos que levam à descontinuação do produto de investigação. Número de anormalidades laboratoriais clinicamente significativas.
Da linha de base para a semana 96
Mudanças endoscópicas sustentadas na semana 48 e semana 96
Prazo: Semanas 48 e 96
Proporção de pacientes com alterações endoscópicas sustentadas na semana 48 e 96. Alterações endoscópicas sustentadas são definidas como o número de pacientes com alterações endoscópicas na semana 48 entre os pacientes que tiveram alterações endoscópicas durante o estudo de indução (na semana 8 ou a semana 16 do estudo ABX464-103).
Semanas 48 e 96
Mudança na pontuação de maionese modificada e na pontuação de maionese modificada parcial
Prazo: Da linha de base para a semana 96

Mudança na pontuação Mayo Modificada (MMS) nas semanas 48 e 96 e na pontuação de Mayo Modificada Parcial (PMMS)

MMS é uma pontuação composta da atividade da doença UC calculada como a soma dos três subescores a seguir:

  1. Frequência das fezes, pontuada de 0 (número normal de fezes) a 3 (5 ou mais fezes mais do que o normal).
  2. O sangramento retal, pontuado de 0 (sem sangue visto) a 3 (somente o sangue passou).
  3. Avaliação endoscópica, pontuada de 0 (doença normal ou inativa) a 3 (doença grave, sangramento espontâneo, ulceração).

O MMS geral varia de 0 a 9, onde escores mais altos representam doenças mais graves.

O PMMS é uma pontuação composta da atividade da doença UC calculada como a soma dos 2 subescores a seguir:

  1. Frequência das fezes, pontuada de 0 (número normal de fezes) a 3 (5 ou mais fezes mais do que o normal).
  2. O sangramento retal, pontuado de 0 (sem sangue visto) a 3 (somente o sangue passou). O PMMS geral varia de 0 a 6, onde escores mais altos representam doenças mais graves.
Da linha de base para a semana 96
Subescore de frequência das fezes
Prazo: Da linha de base para a semana 96

Os participantes registraram a frequência das fezes usando um diário de sujeito em papel diariamente. O subscore de frequência das fezes varia de 0 a 3 de acordo com a seguinte escala:

Pontuação 0: Número normal de fezes pontuação 1: 1 a 2 fezes por dia mais do que a pontuação normal 2: 3 a 4 fezes por dia mais do que a pontuação normal 3: 5 ou mais fezes por dia mais do que o normal
Da linha de base para a semana 96
Pontuação retal de sangramento
Prazo: Da linha de base para a semana 96

Os participantes registraram sangramento retal em um diário de sujeito de papel diariamente. A pontuação retal de sangramento é considerada a pior subescore das três pontuações mais recentes dentro de 7 dias antes da visita.

O subscore de sangramento retal varia de 0 a 3 de acordo com a seguinte escala:

Pontuação 0: Nenhum sangue visto Pontuação 1: Strips of Blood com fezes menos da metade do tempo escore 2: sangue óbvio com fezes a maior parte do tempo 3: Somente o sangue passou uma pontuação mais baixa representa uma melhoria no sangramento retal.
Da linha de base para a semana 96
Proteína C reativa
Prazo: linha de base, semana 24, semana 48
Mudança para a linha de base nos níveis de proteína C-reativa
linha de base, semana 24, semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abivax S.A.

Investigadores

  • Investigador principal: Severine VERMEIRE, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

23 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ABX464-104

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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