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Étude d'efficacité et d'innocuité d'ABX464 comme traitement d'entretien chez des patients atteints de rectocolite hémorragique modérée à sévère

22 avril 2026 mis à jour par: Abivax S.A.

Une étude ouverte de phase 2b sur l'efficacité et l'innocuité d'ABX464 en tant que traitement d'entretien chez des patients atteints de rectocolite hémorragique modérée à sévère

Une étude de phase 2b pour évaluer l'efficacité et l'innocuité à long terme d'ABX464 50 mg en traitement d'entretien chez les patients atteints de rectocolite hémorragique modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude en ouvert visant à évaluer la tolérance à long terme et le profil d'efficacité d'ABX464 administré une fois par jour (o.d) à 50 mg chez des sujets préalablement inclus dans l'étude clinique ABX464-103 (étude d'induction). et qui sont prêts à poursuivre leur traitement. Tous les sujets recevront ABX464 administré à raison de 50 mg par jour, quels que soient leur traitement précédent et la dose reçue dans l'étude ABX464-103 (c.-à-d. ABX464 100mg, ABX464 50mg, ABX464 25mg ou Placebo). L'inscription à cette étude de suivi sera basée sur la volonté du sujet de poursuivre sa participation. Les sujets seront traités avec ABX464 pendant une période globale de 48 semaines. Les sujets seront suivis mensuellement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

217

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Düsseldorf, Allemagne
        • Florence-Nightingale-Krankenhaus-Diakonie Kaiserswerth
      • Frankfurt, Allemagne
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Halle, Allemagne
        • Studiengesellschaft BSF Unternehmergesellschaft haftungsbeschraenkt
      • Halle, Allemagne
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale)
      • Hanover, Allemagne
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Neuss, Allemagne
        • Johanna-Etienne-Krankenhaus
      • Nordhausen, Allemagne
        • Tumorzentrum Nordthueringen MVZ GmbH
      • Riesa, Allemagne
        • Dr. Tasso Bieler
      • Ulm, Allemagne
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Belgique
      • Bruges, Belgique
        • AZ Sint-Lucas
      • Brussels, Belgique
        • C. H. U. St-Pierre
      • Leuven, Belgique, 3000
        • University Hospitals Leuven - campus Gasthuisberg
  • Biélorussie
      • Homyel, Biélorussie
        • Gomel Regional Clinical Hospital
      • Minsk, Biélorussie
        • Minsk city diagnostic center
      • Minsk, Biélorussie
        • Regional Clinical Hospital
      • Vitebsk, Biélorussie
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
      • Vitebsk, Biélorussie
        • Vitebsk regoinal clinical specialized center
  • Canada
      • Brandon, Canada
        • Brandon Medical Arts Clinic
      • Edmonton, Canada
        • South Edmonton Gastroenterology
      • London, Canada
        • LHSC - Victoria Hospital
      • Ottawa, Canada
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Canada
        • Mount Sinai Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Centro Médico Teknon
      • Córdoba, Espagne
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espagne
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
      • Málaga, Espagne
        • Hospital QuironSalud Malaga
  • France
      • Amiens, France
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Besançon, France
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Clermont-Ferrand, France
        • CHU Clermont Ferrand - Hôpital d'Estaing
      • Clichy, France
        • Hôpital Beaujon
      • Grenoble, France
        • CHU de Grenoble - Hôpital Nord
      • La Roche-sur-Yon, France
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
      • Lille, France
        • CHU Lille - Hôpital Claude Huriez
      • Marseille, France
        • Hôpital Nord - CHU Marseille
      • Montpellier, France
        • Hopital Saint Eloi
      • Nantes, France
        • CHU Nantes - Hotel Dieu
      • Nice, France
        • CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
      • Reims, France
        • CHU Reims - Hôpital Robert Debré
      • Rennes, France
        • CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Rouen, France
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Saint-Etienne, France
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
      • Strasbourg, France
        • CHU Strasbourg - Hopital Hautepierre
      • Toulouse, France
        • Hôpital Rangueil
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France
        • Hôpital de Brabois Adultes
  • Hongrie
      • Balatonfüred, Hongrie
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
      • Budapest, Hongrie
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hongrie
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Budapest, Hongrie
        • Pannonia Maganorvosi Centrum
      • Debrecen, Hongrie
        • Debreceni Egyetem
      • Debrecen, Hongrie
        • Vasutegeszsegugyi Kft. - Debreceni Egeszsegugyi Kozpont
      • Győr, Hongrie
        • Petz Aladár Megyei Oktató Kórház
  • Italie
      • Bologna, Italie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Brescia, Italie
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
      • Catanzaro, Italie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
      • Milan, Italie
        • I.R.C.C.S Policlinico San Donato
      • Negrar, Italie
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
      • Padova, Italie
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Palermo, Italie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Pisa, Italie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (Presidio di Cisanello)
      • Roma, Italie
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Rozzano, Italie
        • Istituto Clinico Humanitas
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Klagenfurt, L'Autriche
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
      • Linz, L'Autriche
        • Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern
      • Vienna, L'Autriche
        • AKH - Medizinische Universitat Wien
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
      • Gdansk, Pologne
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Pologne
        • Centrum Medyczne PLEJADY
      • Lodz, Pologne
        • SANTA FAMILIA Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
      • Lublin, Pologne
        • Wojskowy Szpital Kliniczny w Lublinie
      • Piotrkow Trybunalski, Pologne
        • Trialmed CRS
      • Poznan, Pologne
        • Centrum Medyczne Grunwald
      • Puławy, Pologne
        • KO-MED Centra Kliniczne Pulawy
      • Rzeszów, Pologne
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
      • Warsaw, Pologne
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Warsaw, Pologne
        • NZOZ Vivamed
      • Wierzchosławice, Pologne
        • Centrum Zdrowia Tuchow Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Pologne
        • LexMedica
      • Wroclaw, Pologne
        • Centrum Medyczne Oporów
      • Wroclaw, Pologne
        • Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora lekarze spolka partnerska
  • Royaume-Uni
      • Bury, Royaume-Uni
        • Fairfield General Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Guy's Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • University College London Hospitals
      • Nottingham, Royaume-Uni
        • Nottingham University Hospitals Queen's Medical Centre
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie
        • Clinical Center " Dr Dragisa Misovic Dedinje"
      • Belgrade, Serbie
        • Clinical Center Bezanijska kosa
      • Užice, Serbie
        • General Hospital Uzice
  • Slovaquie
      • Bardejov, Slovaquie
        • ALIAN s.r.o.
      • Nové Zámky, Slovaquie
        • Gastromedic, s.r.o.
      • Prešov, Slovaquie
        • Gastro I, s.r.o.
      • Vranov nad Topľou, Slovaquie
        • Endomed, s.r.o.
      • Šahy, Slovaquie
        • Accout Center s.r.o.
  • Slovénie
      • Celje, Slovénie
        • General Hospital Celje
      • Maribor, Slovénie
        • University Medical Centre Maribor
      • Murska Sobota, Slovénie
        • General Hospital Murska Sobota
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie
        • Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Králové, Tchéquie
        • Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.
      • Olomouc, Tchéquie
        • MUDr. Gregar s.r.o.
      • Ostrava-Kunčice, Tchéquie
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Tchéquie
        • Nemocnice Na Bulovce
      • Prague, Tchéquie
        • Thomayerova nemocnice
      • Slaný, Tchéquie
        • Nemocnice Slany
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine
        • CNE Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
      • Dnipro, Ukraine
        • I.I.Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
        • Central City Clinical Hospital Dept of Theraphy No. 2 SHEI Ivano-Frankivsk NMU
      • Kharkiv, Ukraine
        • CHI Kharkiv City Clinical Hospital #13
      • Kharkiv, Ukraine
        • CNE Prof. O.O. Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2 of KCC
      • Kharkiv, Ukraine
        • Communal Non-commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
      • Kherson, Ukraine
        • CI Kherson CCH
      • Khmelnytskyi, Ukraine
        • Khmelnytska Regional Hospital
      • Kyiv, Ukraine
        • Communal Institution of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Ukraine
        • Lviv Regional Clinical Hospital D.Halytskyi Lviv NMU
      • Ternopil, Ukraine
        • Ternopil University Hospital
      • Uzhhorod, Ukraine
        • A. Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukraine
        • CCH #1 Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of Propaedeutics of IM
      • Vinnytsia, Ukraine
        • M.I. Pyrogov VRCH Dept of Gastroenterology M.I. Pyrogov VNMU
      • Vinnytsia, Ukraine
        • MCIC MC LLC Health Clinic
      • Zaporizhzhia, Ukraine
        • CI City Clinical Hospital #6 Dept of Gastroenterology
      • Zaporizhzhia, Ukraine
        • CNCE "City Hospital 9" Zaporizhzhia CC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir terminé la période de traitement d'induction de 16 semaines (ABX464-103);
  • Les patients sont capables et désireux de se conformer aux visites d'étude et aux procédures conformément au protocole ;
  • Les patients doivent comprendre, signer et dater le formulaire de consentement éclairé volontaire écrit avant que toute procédure spécifique au protocole ne soit effectuée ;
  • Les patients doivent être affiliés à un régime de sécurité sociale (pour les sites français uniquement) ;
  • Les femmes et les hommes recevant le traitement à l'étude (potentiellement en association avec un immunosuppresseur) et leurs partenaires doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive hautement efficace pendant l'étude et pendant 6 mois (180 jours) après la fin de l'étude ou l'interruption anticipée. La contraception doit être en place au moins 2 semaines avant le dépistage. Les femmes doivent être chirurgicalement stériles (ovariectomie bilatérale, salpingectomie bilatérale ou hystérectomie) ou dans l'état postménopausique (pas de règles pendant 12 mois sans cause médicale alternative) ou si elles sont en âge de procréer, elles doivent utiliser une méthode contraceptive hautement efficace. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) entreront dans l'étude après une période menstruelle confirmée et un test de grossesse négatif. Les méthodes de contraception hautement efficaces comprennent l'abstinence véritable, le dispositif intra-utérin (DIU) ou la contraception hormonale visant à inhiber l'ovulation, le système de libération d'hormones intra-utérines, la ligature bilatérale des trompes, le partenaire vasectomisé. La véritable abstinence est définie lorsqu'elle est conforme au mode de vie préféré et habituel du patient. Dans chaque cas de retard menstruel (plus d'un mois entre les menstruations), une confirmation d'absence de grossesse est requise. Cette recommandation s'applique également aux WOCBP avec un cycle menstruel peu fréquent ou irrégulier. Les patients féminins et masculins ne doivent pas planifier de grossesse pendant l'essai et pendant 6 mois après la fin de leur participation à l'essai. De plus, les patients de sexe masculin doivent utiliser un préservatif pendant l'essai et pendant 6 mois (180 jours) après la fin de leur participation à l'étude. Les patients de sexe masculin ne doivent pas donner de sperme tant qu'une contraception est nécessaire.

Critères que les patients doivent remplir à la semaine 48 pour être éligibles à 48 semaines supplémentaires de traitement à l'étude.

  • Les patients doivent être en réponse clinique. La réponse clinique est définie comme : une réduction du score Mayo modifié ≥ 2 points et ≥ 30 % par rapport à la valeur initiale (induction) accompagnée d'une diminution du sous-score de saignement rectal ≥ 1 point ou du sous-score absolu de saignement rectal ≤ 1 point.
  • Patients capables et désireux de poursuivre le traitement de l'étude et qui respectent les visites et les procédures de l'étude et qui ont signé la mise à jour du consentement éclairé volontaire écrit.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant présenté un ou des écart(s) majeur(s) au protocole dans l'étude d'induction ;
  • Les patients qui ont arrêté définitivement le traitement dans l'étude d'induction (ABX464-103) en raison d'un événement indésirable (EI) quel que soit le lien avec le produit expérimental ;
  • Les patients qui ont développé une maladie/condition majeure ou des signes d'une condition clinique instable (à l'exception de la CU) qui, selon le jugement de l'investigateur, augmentera considérablement le risque pour le participant s'il participe à l'étude ;
  • Patients présentant toute autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou une anomalie de laboratoire ou d'électrocardiogramme (ECG) pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, au jugement de l'investigateur , rendrait le patient inapproprié pour participer à cette étude ;
  • Patients qui participent ou prévoient de participer à d'autres études expérimentales (autres que l'étude d'induction) au cours de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ABX464 50mg
Tous les sujets recevront ABX464 administré à 50 mg o.d pendant une période globale de 96 semaines.
Médicament: ABX464

ABX464

Tous les sujets recevront ABX464 administré à 50 mg o.d pendant une période globale de 96 semaines.

Autres noms:
  • Obefazimod

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients atteints de rémission clinique à la semaine 48 par rapport à la base de l'étude d'induction (ABX464-103)
Délai: Semaine 48
La rémission clinique (basée sur le système de notation de la mayo) est définie comme suit: un sous-score de saignement rectal = 0, et un sous-score d'endoscopie ≤1 (excluant la friabilité), et une diminution d'au moins 1 point du sous-score de fréquence des selles à partir de la ligne de base pour atteindre un sous-score de fréquence des selles ≤1
Semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients présentant une réponse clinique aux semaines 48 et 96 par rapport à la base de l'étude d'induction
Délai: Semaines 48 et 96
La proportion de patients présentant une réponse clinique à la semaine 48 La réponse clinique est définie comme: une réduction du score de mayo ≥ 3 points et ≥ 30% de la ligne de base avec une diminution d'accompagnement du sous-score de saignement rectal ≥ 1 point ou un sous-score de saignement rectal absolu ≤ 1 point.
Semaines 48 et 96
Amélioration endoscopique aux semaines 48 et 96
Délai: Semaine 48 et semaine 96

Proportion de patients présentant une amélioration endoscopique à la semaine 48 chez tous les patients.

Proportion de patients présentant une amélioration endoscopique à la semaine 96 chez tous les patients.

L'amélioration endoscopique est définie comme un score de sous-sous-mayo endoscopique de ≤1 (à l'exclusion de la friabilité).
Semaine 48 et semaine 96
Rémission endoscopique aux semaines 48 et 96
Délai: Semaine 48 et semaine 96
Proportion de patients atteints de rémission endoscopique à la semaine 48 chez tous les patients. Proportion de patients atteints de rémission endoscopique à la semaine 96 chez tous les patients. La rémission endoscopique est définie comme un score sous-marin endoscopique de Mayo de 0.
Semaine 48 et semaine 96
Expression miRNA-124
Délai: Baseline, semaine 24 et semaine 48
Changement par rapport à la ligne de base dans l'expression de miRNA-124 dans les biopsies rectales / sigmoïdes à la semaine 48 et dans le sang total à la semaine 24 et à la semaine 48.
Baseline, semaine 24 et semaine 48
Incidence et description des événements indésirables
Délai: De la ligne de base à la semaine 96

Nombre et taux de tous les événements indésirables, événements indésirables liés à la causalité, tous les événements indésirables graves et les événements indésirables graves liés à la causalité classés par gravité.

Incidence des événements indésirables graves et émergents du traitement, hospitalisations, jours d'hospitalisation totaux.

Incidence des événements indésirables conduisant à l'arrêt des produits d'enquête. Nombre d'anomalies de laboratoire cliniquement significatives.
De la ligne de base à la semaine 96
Changements endoscopiques soutenus à la semaine 48 et à la semaine 96
Délai: Semaines 48 et 96
Proportion de patients présentant des changements endoscopiques soutenus à la semaine 48 et 96. Les changements endoscopiques soutenus sont définis comme le nombre de patients présentant des changements endoscopiques à la semaine 48 chez les patients qui ont eu des changements endoscopiques au cours de l'étude d'induction (à la semaine 8 ou à la semaine 16 de l'étude ABX464-103).
Semaines 48 et 96
Changement du score Mayo modifié et du score de mayo modifié partiel
Délai: De la ligne de base à la semaine 96

Changement du score de mayo modifié (MMS) aux semaines 48 et 96 et en score de mayo modifié partiel (PMMS)

Le MMS est un score composite d'activité de la maladie UC calculé comme la somme des 3 sous-scores suivants:

  1. Fréquence des selles, notée à partir de 0 (nombre normal de selles) à 3 (5 selles ou plus plus que la normale).
  2. Saignement rectal, noté de 0 (pas de sang vu) à 3 (le sang seul a passé).
  3. Évaluation endoscopique, notée de 0 (maladie normale ou inactive) à 3 (maladie grave, saignement spontané, ulcération).

Le MMS global varie de 0 à 9 où les scores plus élevés représentent une maladie plus grave.

Le PMMS est un score composite d'activité de la maladie UC calculée comme la somme des 2 sous-scores suivants:

  1. Fréquence des selles, notée à partir de 0 (nombre normal de selles) à 3 (5 selles ou plus plus que la normale).
  2. Saignement rectal, noté de 0 (pas de sang vu) à 3 (le sang seul a passé). Le PMMS global varie de 0 à 6 où les scores plus élevés représentent une maladie plus grave.
De la ligne de base à la semaine 96
Sous-sol de fréquence des selles
Délai: De la ligne de base à la semaine 96

Les participants ont enregistré la fréquence des selles à l'aide d'un journal de sujet en papier au quotidien. Le sous-sol de la fréquence des selles varie de 0 à 3 selon l'échelle suivante:

Score 0: Nombre normal de selles Score de 1: 1 à 2 selles par jour plus que la normale score de 2: 3 à 4 selles par jour plus que la normale score de 3: 5 ou plus des selles par jour plus que la normale
De la ligne de base à la semaine 96
Score de saignement rectal
Délai: De la ligne de base à la semaine 96

Les participants ont enregistré des saignements rectaux dans un journal de sujet en papier au quotidien. Le score de saignement rectal est considéré comme le pire sous-sol des trois scores les plus récents dans les 7 jours précédant la visite.

Le sous-sol de saignement rectal varie de 0 à 3 selon l'échelle suivante:

Score 0: Aucun sang vu Score 1: des stries de sang avec des selles moins de la moitié du temps Score 2: Le sang évident avec des selles la plupart du temps Score 3: Le sang seul a passé un score inférieur représente une amélioration des saignements rectaux.
De la ligne de base à la semaine 96
Protéine C-réactive
Délai: Baseline, semaine 24, semaine 48
Changement de référence dans les niveaux de protéines C-réactifs
Baseline, semaine 24, semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abivax S.A.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Severine VERMEIRE, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

23 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

23 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2019

Première publication (Réel)

17 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABX464-104

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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