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严重慢性阻塞性肺疾病患者表型的鉴定(格罗宁根严重 COPD 队列)

2024年6月13日 更新者:Dirk-Jan Slebos、University Medical Center Groningen

基本原理:慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 的定义是气道阻塞。 然而,气流受限的程度并不能充分描述慢性阻塞性肺病的复杂性,因为患者之间在临床表现、生理学、影像学、治疗反应、肺功能下降和生存方面存在显着的异质性。 目前,尚不存在描述 COPD 的明确替代方法,但根据临床或基因组和表观基因组因素(表型)识别 COPD 患者亚组可能有用。 非常严重的慢性阻塞性肺病患者不断涌入 UMCG,为研究人员提供了独特的机会来研究非常严重的慢性阻塞性肺病的表型以及潜在的基因-环境相互作用。 研究人员预计,这项研究的结果将有助于更早地识别那些有患严重或非常严重慢性阻塞性肺病风险的受试者。 此外,它将更好地描述已确定的慢性阻塞性肺病的临床特征,从而可能对不同的慢性阻塞性肺病亚表型进行更有针对性的治疗。

目标:

主要目标:

使用聚类分析确定严重慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者的新临床表型。

次要目标:

到:

  • 识别临床表型(基于例如 严重慢性阻塞性肺病患者的肺功能、临床、放射学、全身、病理和免疫学参数。
  • 识别严重慢性阻塞性肺病患者的内型/中间表型。
  • 研究(表观)基因组学(包括遗传学和基因表达)对重度 COPD 亚型患者特征的贡献。

研究设计:采用两阶段设计的观察性横断面研究

研究人群:被转诊至 UMCG 进行肺移植或支气管镜肺减容术咨询的严重 COPD 患者。

研究概览

详细说明

基本原理:慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 的定义是气道阻塞。 然而,气流受限的程度并不能充分描述慢性阻塞性肺病的复杂性,因为患者之间在临床表现、生理学、影像学、治疗反应、肺功能下降和生存方面存在显着的异质性。 目前,尚不存在描述 COPD 的明确替代方法,但根据临床或基因组和表观基因组因素(表型)识别 COPD 患者亚组可能有用。 非常严重的慢性阻塞性肺病患者不断涌入 UMCG,为研究人员提供了独特的机会来研究非常严重的慢性阻塞性肺病的表型以及潜在的基因-环境相互作用。 研究人员预计,这项研究的结果将有助于更早地识别那些有患严重或非常严重慢性阻塞性肺病风险的受试者。 此外,它将更好地描述已确定的慢性阻塞性肺病的临床特征,从而可能对不同的慢性阻塞性肺病亚表型进行更有针对性的治疗。

目标:

主要目标:

使用聚类分析确定严重慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者的新临床表型。

次要目标:

到:

  • 识别临床表型(基于例如 严重慢性阻塞性肺病患者的肺功能、临床、放射学、全身、病理和免疫学参数。
  • 识别严重慢性阻塞性肺病患者的内型/中间表型。
  • 研究(表观)基因组学(包括遗传学和基因表达)对重度 COPD 亚型患者特征的贡献。

研究设计:采用两阶段设计的观察性横断面研究

研究人群:被转诊至 UMCG 进行肺移植或支气管镜肺减容术咨询的严重 COPD 患者。

主要研究参数:主要研究参数是新临床表型的识别。 收集到的数据将使我们能够识别新的表型,即具有相似特征的患者群。 这些表型可能基于严重慢性阻塞性肺病患者的肺功能、临床、放射学、全身和基因组参数以及内型的组合。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1030

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

概率样本

研究人群

患有严重慢性阻塞性肺病的患者被转诊至 UMCG 进行肺移植或支气管镜肺减容术咨询。

描述

纳入标准:

  • 转介至 (UMCG) 的 LVR 干预团队或 LTx 团队。
  • 慢性阻塞性肺疾病 (COPD),符合慢性阻塞性肺疾病全球倡议 (GOLD) 标准(支气管扩张剂后 FEV1/FVC < 0.7)[1]
  • 书面知情同意书。

排除标准:

- 本研究没有排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:横截面

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
严重慢性阻塞性肺病患者
患有严重慢性阻塞性肺病的患者被转诊至 UMCG 进行肺移植或支气管镜肺减容术咨询。
不适用:不干预

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床表型
大体时间:基线
使用聚类分析确定严重慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者的新临床表型。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dirk-Jan Slebos, MD PhD、UMCG

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年8月18日

初级完成 (实际的)

2019年7月10日

研究完成 (实际的)

2019年7月10日

研究注册日期

首次提交

2019年7月15日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月15日

首次发布 (实际的)

2019年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月13日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

仅根据要求

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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