Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Идентификация фенотипов у пациентов с тяжелой хронической обструктивной болезнью легких (Гронингенская когорта тяжелой ХОБЛ)

13 июня 2024 г. обновлено: Dirk-Jan Slebos, University Medical Center Groningen

Обоснование: Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) определяется обструкцией дыхательных путей. Однако степень ограничения воздушного потока неадекватно описывает сложность ХОБЛ, поскольку между пациентами существует значительная гетерогенность в отношении их клинических проявлений, физиологии, визуализации, ответа на терапию, снижения функции легких и выживаемости. В настоящее время четкой альтернативы описанию ХОБЛ не существует, но идентификация подгрупп пациентов с ХОБЛ на основе клинических или геномных и эпигеномных факторов (фенотипов) может быть полезной. Непрерывный поток пациентов с очень тяжелой ХОБЛ в UMCG дает исследователям уникальную возможность провести исследование фенотипов очень тяжелой ХОБЛ и лежащего в основе взаимодействия генов и окружающей среды. Исследователи ожидают, что результаты этого исследования приведут к более раннему выявлению тех субъектов, которые подвержены риску развития тяжелой или очень тяжелой ХОБЛ. Кроме того, это приведет к лучшей клинической характеристике установленной ХОБЛ, что, возможно, позволит более индивидуально подходить к лечению различных субфенотипов ХОБЛ.

Цели:

Основная цель:

Выявить новые клинические фенотипы у пациентов с тяжелой хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) с помощью кластерного анализа.

Второстепенные цели:

К:

  • идентифицировать клинические фенотипы (на основе, например, функция легких, клинические, рентгенологические, системные, патологические и иммунологические показатели) у пациентов с тяжелой ХОБЛ.
  • выявить эндотипы/промежуточные фенотипы у пациентов с тяжелой ХОБЛ.
  • изучить вклад (эпи)геномики (включая генетику и экспрессию генов) в характеристику пациентов с подгруппами тяжелой ХОБЛ.

Дизайн исследования: Обсервационное перекрестное исследование с двухэтапным дизайном.

Исследуемая популяция: пациенты с тяжелой ХОБЛ, направленные в UMCG для консультации по трансплантации легких или бронхоскопическому уменьшению объема легких.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование: Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) определяется обструкцией дыхательных путей. Однако степень ограничения воздушного потока неадекватно описывает сложность ХОБЛ, поскольку между пациентами существует значительная гетерогенность в отношении их клинических проявлений, физиологии, визуализации, ответа на терапию, снижения функции легких и выживаемости. В настоящее время четкой альтернативы описанию ХОБЛ не существует, но идентификация подгрупп пациентов с ХОБЛ на основе клинических или геномных и эпигеномных факторов (фенотипов) может быть полезной. Непрерывный поток пациентов с очень тяжелой ХОБЛ в UMCG дает исследователям уникальную возможность провести исследование фенотипов очень тяжелой ХОБЛ и лежащего в основе взаимодействия генов и окружающей среды. Исследователи ожидают, что результаты этого исследования приведут к более раннему выявлению тех субъектов, которые подвержены риску развития тяжелой или очень тяжелой ХОБЛ. Кроме того, это приведет к лучшей клинической характеристике установленной ХОБЛ, что, возможно, позволит более индивидуально подходить к лечению различных субфенотипов ХОБЛ.

Цели:

Основная цель:

Выявить новые клинические фенотипы у пациентов с тяжелой хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) с помощью кластерного анализа.

Второстепенные цели:

К:

  • идентифицировать клинические фенотипы (на основе, например, функция легких, клинические, рентгенологические, системные, патологические и иммунологические показатели) у пациентов с тяжелой ХОБЛ.
  • выявить эндотипы/промежуточные фенотипы у пациентов с тяжелой ХОБЛ.
  • изучить вклад (эпи)геномики (включая генетику и экспрессию генов) в характеристику пациентов с подгруппами тяжелой ХОБЛ.

Дизайн исследования: Обсервационное перекрестное исследование с двухэтапным дизайном.

Исследуемая популяция: пациенты с тяжелой ХОБЛ, направленные в UMCG для консультации по трансплантации легких или бронхоскопическому уменьшению объема легких.

Основные параметры исследования. Основным параметром исследования является выявление новых клинических фенотипов. Собранные данные позволят выявить новые фенотипы, кластеры пациентов со сравнимыми характеристиками. Эти фенотипы потенциально основаны на сочетании функции легких, клинических, радиологических, системных и геномных параметров и эндотипов у пациентов с тяжелой ХОБЛ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1030

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с тяжелой ХОБЛ, направленные в UMCG для консультации по трансплантации легких или бронхоскопическому уменьшению объема легких.

Описание

Критерии включения:

  • Направление в группу вмешательства LVR или группу LTx (UMCG).
  • Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) в соответствии с критериями Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких (GOLD) (ОФВ1/ФЖЕЛ после применения бронхолитика < 0,7)[1]
  • Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

- Для этого исследования нет критериев исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с тяжелой ХОБЛ
Пациенты с тяжелой ХОБЛ, направленные в UMCG для консультации по трансплантации легких или бронхоскопическому уменьшению объема легких.
НП: без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
клинические фенотипы
Временное ограничение: базовый уровень
Выявить новые клинические фенотипы у пациентов с тяжелой хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) с помощью кластерного анализа.
базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Dirk-Jan Slebos, MD PhD, UMCG

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Только по запросу

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НП: без вмешательства

Подписаться