- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04023409
Идентификация фенотипов у пациентов с тяжелой хронической обструктивной болезнью легких (Гронингенская когорта тяжелой ХОБЛ)
Обоснование: Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) определяется обструкцией дыхательных путей. Однако степень ограничения воздушного потока неадекватно описывает сложность ХОБЛ, поскольку между пациентами существует значительная гетерогенность в отношении их клинических проявлений, физиологии, визуализации, ответа на терапию, снижения функции легких и выживаемости. В настоящее время четкой альтернативы описанию ХОБЛ не существует, но идентификация подгрупп пациентов с ХОБЛ на основе клинических или геномных и эпигеномных факторов (фенотипов) может быть полезной. Непрерывный поток пациентов с очень тяжелой ХОБЛ в UMCG дает исследователям уникальную возможность провести исследование фенотипов очень тяжелой ХОБЛ и лежащего в основе взаимодействия генов и окружающей среды. Исследователи ожидают, что результаты этого исследования приведут к более раннему выявлению тех субъектов, которые подвержены риску развития тяжелой или очень тяжелой ХОБЛ. Кроме того, это приведет к лучшей клинической характеристике установленной ХОБЛ, что, возможно, позволит более индивидуально подходить к лечению различных субфенотипов ХОБЛ.
Цели:
Основная цель:
Выявить новые клинические фенотипы у пациентов с тяжелой хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) с помощью кластерного анализа.
Второстепенные цели:
К:
- идентифицировать клинические фенотипы (на основе, например, функция легких, клинические, рентгенологические, системные, патологические и иммунологические показатели) у пациентов с тяжелой ХОБЛ.
- выявить эндотипы/промежуточные фенотипы у пациентов с тяжелой ХОБЛ.
- изучить вклад (эпи)геномики (включая генетику и экспрессию генов) в характеристику пациентов с подгруппами тяжелой ХОБЛ.
Дизайн исследования: Обсервационное перекрестное исследование с двухэтапным дизайном.
Исследуемая популяция: пациенты с тяжелой ХОБЛ, направленные в UMCG для консультации по трансплантации легких или бронхоскопическому уменьшению объема легких.
Обзор исследования
Подробное описание
Обоснование: Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) определяется обструкцией дыхательных путей. Однако степень ограничения воздушного потока неадекватно описывает сложность ХОБЛ, поскольку между пациентами существует значительная гетерогенность в отношении их клинических проявлений, физиологии, визуализации, ответа на терапию, снижения функции легких и выживаемости. В настоящее время четкой альтернативы описанию ХОБЛ не существует, но идентификация подгрупп пациентов с ХОБЛ на основе клинических или геномных и эпигеномных факторов (фенотипов) может быть полезной. Непрерывный поток пациентов с очень тяжелой ХОБЛ в UMCG дает исследователям уникальную возможность провести исследование фенотипов очень тяжелой ХОБЛ и лежащего в основе взаимодействия генов и окружающей среды. Исследователи ожидают, что результаты этого исследования приведут к более раннему выявлению тех субъектов, которые подвержены риску развития тяжелой или очень тяжелой ХОБЛ. Кроме того, это приведет к лучшей клинической характеристике установленной ХОБЛ, что, возможно, позволит более индивидуально подходить к лечению различных субфенотипов ХОБЛ.
Цели:
Основная цель:
Выявить новые клинические фенотипы у пациентов с тяжелой хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) с помощью кластерного анализа.
Второстепенные цели:
К:
- идентифицировать клинические фенотипы (на основе, например, функция легких, клинические, рентгенологические, системные, патологические и иммунологические показатели) у пациентов с тяжелой ХОБЛ.
- выявить эндотипы/промежуточные фенотипы у пациентов с тяжелой ХОБЛ.
- изучить вклад (эпи)геномики (включая генетику и экспрессию генов) в характеристику пациентов с подгруппами тяжелой ХОБЛ.
Дизайн исследования: Обсервационное перекрестное исследование с двухэтапным дизайном.
Исследуемая популяция: пациенты с тяжелой ХОБЛ, направленные в UMCG для консультации по трансплантации легких или бронхоскопическому уменьшению объема легких.
Основные параметры исследования. Основным параметром исследования является выявление новых клинических фенотипов. Собранные данные позволят выявить новые фенотипы, кластеры пациентов со сравнимыми характеристиками. Эти фенотипы потенциально основаны на сочетании функции легких, клинических, радиологических, системных и геномных параметров и эндотипов у пациентов с тяжелой ХОБЛ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Направление в группу вмешательства LVR или группу LTx (UMCG).
- Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) в соответствии с критериями Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких (GOLD) (ОФВ1/ФЖЕЛ после применения бронхолитика < 0,7)[1]
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Для этого исследования нет критериев исключения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с тяжелой ХОБЛ
Пациенты с тяжелой ХОБЛ, направленные в UMCG для консультации по трансплантации легких или бронхоскопическому уменьшению объема легких.
|
НП: без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
клинические фенотипы
Временное ограничение: базовый уровень
|
Выявить новые клинические фенотипы у пациентов с тяжелой хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) с помощью кластерного анализа.
|
базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Dirk-Jan Slebos, MD PhD, UMCG
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL46286.042.14
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования НП: без вмешательства
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
NoNO Inc.ЗавершенныйПервое исследование на людях по оценке безопасности нового препарата, предназначенного для лечения острого ишемического инсультаКанада
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionЗавершенный
-
STEBA FranceSTEBA LABORATORIES LTD.ЗавершенныйГастроэзофагеальный рефлюкс | Эзофагит | Язва двенадцатиперстной кишки | Язвенная болезнь желудкаСоединенные Штаты
-
Dalhousie UniversityЗавершенныйБеспокойство | Проблемы со сномКанада
-
Boehringer IngelheimЗавершенный
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenЗавершенный
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды