Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

The Identification of Phenotypes in Patients With Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (Groningen Severe COPD Cohort)

25 февраля 2022 г. обновлено: Dirk-Jan Slebos, University Medical Center Groningen

Rationale: Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) is defined by airway obstruction. However, the degree of airflow limitation does not adequately describe the complexity of COPD because significant heterogeneity exists between patients with respect to their clinical presentation, physiology, imaging, response to therapy, decline in lung function and survival. Currently, a clear alternative for describing COPD does not exist but the identification of subgroups of COPD patients based on clinical or genomic and epigenomic factors (phenotypes) could be useful. The continuous flow of very severe COPD patients to the UMCG gives the investigators the unique opportunity to perform a study on the phenotypes of very severe COPD and the underlying gene-environment interaction. The investigators anticipate that the findings of this study will lead to an earlier identification of those subjects who are at risk to develop severe or very severe COPD. In addition, it will lead to a better clinical characterisation of established COPD, possibly enabling a more tailored treatment of different COPD subphenotypes.

Objectives:

Primary Objective:

To identify new clinical phenotypes in patients with severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) using a cluster analysis.

Secondary Objectives:

To:

  • identify clinical phenotypes (based on e.g. lung function, clinical, radiologic, systemic, pathological and immunological parameters) in patients with severe COPD.
  • identify endotypes/ intermediate phenotypes in patients with severe COPD.
  • investigate the contribution of (epi)genomics (including genetics and gene expression) to characterize patients with subsets of severe COPD.

Study design: Observational cross-sectional study with a 2 phase design

Study population: Patients with severe COPD who are referred to the UMCG for a consultation on lung transplantation or bronchoscopic lung volume reduction.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Rationale: Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) is defined by airway obstruction. However, the degree of airflow limitation does not adequately describe the complexity of COPD because significant heterogeneity exists between patients with respect to their clinical presentation, physiology, imaging, response to therapy, decline in lung function and survival. Currently, a clear alternative for describing COPD does not exist but the identification of subgroups of COPD patients based on clinical or genomic and epigenomic factors (phenotypes) could be useful. The continuous flow of very severe COPD patients to the UMCG gives the investigators the unique opportunity to perform a study on the phenotypes of very severe COPD and the underlying gene-environment interaction. The investigators anticipate that the findings of this study will lead to an earlier identification of those subjects who are at risk to develop severe or very severe COPD. In addition, it will lead to a better clinical characterisation of established COPD, possibly enabling a more tailored treatment of different COPD subphenotypes.

Objectives:

Primary Objective:

To identify new clinical phenotypes in patients with severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) using a cluster analysis.

Secondary Objectives:

To:

  • identify clinical phenotypes (based on e.g. lung function, clinical, radiologic, systemic, pathological and immunological parameters) in patients with severe COPD.
  • identify endotypes/ intermediate phenotypes in patients with severe COPD.
  • investigate the contribution of (epi)genomics (including genetics and gene expression) to characterize patients with subsets of severe COPD.

Study design: Observational cross-sectional study with a 2 phase design

Study population: Patients with severe COPD who are referred to the UMCG for a consultation on lung transplantation or bronchoscopic lung volume reduction.

Main study parameters: The main study parameter is the identification of new clinical phenotypes. The collected data will allow us to identify new phenotypes, clusters of patients with comparable characteristics. These phenotypes are potentially based on a combination of lung function, clinical, radiologic, systemic and genomic parameters and endotypes, in patients with severe COPD.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1030

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Patients with severe COPD who are referred to the UMCG for a consultation on lung transplantation or bronchoscopic lung volume reduction.

Описание

Inclusion Criteria:

  • Referral to the LVR intervention team or LTx team of the (UMCG).
  • Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) according the Global initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) criteria (post bronchodilator FEV1/FVC < 0.7)[1]
  • Written informed consent.

Exclusion Criteria:

- There are no exclusion criteria for this study.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Severe COPD patients
Patients with severe COPD who are referred to the UMCG for a consultation on lung transplantation or bronchoscopic lung volume reduction.
NA: no intervention

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
clinical phenotypes
Временное ограничение: baseline
To identify new clinical phenotypes in patients with severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) using a cluster analysis.
baseline

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Dirk-Jan Slebos, MD PhD, UMCG

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NL46286.042.14

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Only on request

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования NA: no intervention

Подписаться