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Die Identifizierung von Phänotypen bei Patienten mit schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (Kohorte schwerer COPD in Groningen)

13. Juni 2024 aktualisiert von: Dirk-Jan Slebos, University Medical Center Groningen

Begründung: Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) wird durch eine Atemwegsobstruktion definiert. Allerdings beschreibt der Grad der Atemwegsbeschränkung die Komplexität der COPD nicht ausreichend, da erhebliche Heterogenität zwischen den Patienten hinsichtlich ihres klinischen Erscheinungsbildes, ihrer Physiologie, ihrer Bildgebung, ihres Ansprechens auf die Therapie, der Verschlechterung der Lungenfunktion und ihres Überlebens besteht. Derzeit gibt es keine eindeutige Alternative zur Beschreibung von COPD, aber die Identifizierung von Untergruppen von COPD-Patienten auf der Grundlage klinischer oder genomischer und epigenomischer Faktoren (Phänotypen) könnte nützlich sein. Der kontinuierliche Zustrom sehr schwerer COPD-Patienten zum UMCG bietet den Forschern die einzigartige Gelegenheit, eine Studie über die Phänotypen sehr schwerer COPD und die zugrunde liegende Gen-Umwelt-Interaktion durchzuführen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Ergebnisse dieser Studie zu einer früheren Identifizierung derjenigen Personen führen werden, bei denen das Risiko einer schweren oder sehr schweren COPD besteht. Darüber hinaus wird es zu einer besseren klinischen Charakterisierung der etablierten COPD führen und möglicherweise eine maßgeschneidertere Behandlung verschiedener COPD-Subphänotypen ermöglichen.

Ziele:

Hauptziel:

Identifizierung neuer klinischer Phänotypen bei Patienten mit schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) mithilfe einer Clusteranalyse.

Sekundäre Ziele:

Zu:

  • klinische Phänotypen identifizieren (basierend z. B. Lungenfunktion, klinische, radiologische, systemische, pathologische und immunologische Parameter) bei Patienten mit schwerer COPD.
  • Identifizierung von Endotypen/intermediären Phänotypen bei Patienten mit schwerer COPD.
  • den Beitrag der (Epi-)Genomik (einschließlich Genetik und Genexpression) zur Charakterisierung von Patienten mit Untergruppen schwerer COPD untersuchen.

Studiendesign: Beobachtungsquerschnittsstudie mit einem 2-Phasen-Design

Studienpopulation: Patienten mit schwerer COPD, die zur Beratung zur Lungentransplantation oder bronchoskopischen Lungenvolumenreduktion an die UMCG überwiesen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) wird durch eine Atemwegsobstruktion definiert. Allerdings beschreibt der Grad der Atemwegsbeschränkung die Komplexität der COPD nicht ausreichend, da erhebliche Heterogenität zwischen den Patienten hinsichtlich ihres klinischen Erscheinungsbildes, ihrer Physiologie, ihrer Bildgebung, ihres Ansprechens auf die Therapie, der Verschlechterung der Lungenfunktion und ihres Überlebens besteht. Derzeit gibt es keine eindeutige Alternative zur Beschreibung von COPD, aber die Identifizierung von Untergruppen von COPD-Patienten auf der Grundlage klinischer oder genomischer und epigenomischer Faktoren (Phänotypen) könnte nützlich sein. Der kontinuierliche Zustrom sehr schwerer COPD-Patienten zum UMCG bietet den Forschern die einzigartige Gelegenheit, eine Studie über die Phänotypen sehr schwerer COPD und die zugrunde liegende Gen-Umwelt-Interaktion durchzuführen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Ergebnisse dieser Studie zu einer früheren Identifizierung derjenigen Personen führen werden, bei denen das Risiko einer schweren oder sehr schweren COPD besteht. Darüber hinaus wird es zu einer besseren klinischen Charakterisierung der etablierten COPD führen und möglicherweise eine maßgeschneidertere Behandlung verschiedener COPD-Subphänotypen ermöglichen.

Ziele:

Hauptziel:

Identifizierung neuer klinischer Phänotypen bei Patienten mit schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) mithilfe einer Clusteranalyse.

Sekundäre Ziele:

Zu:

  • klinische Phänotypen identifizieren (basierend z. B. Lungenfunktion, klinische, radiologische, systemische, pathologische und immunologische Parameter) bei Patienten mit schwerer COPD.
  • Identifizierung von Endotypen/intermediären Phänotypen bei Patienten mit schwerer COPD.
  • den Beitrag der (Epi-)Genomik (einschließlich Genetik und Genexpression) zur Charakterisierung von Patienten mit Untergruppen schwerer COPD untersuchen.

Studiendesign: Beobachtungsquerschnittsstudie mit einem 2-Phasen-Design

Studienpopulation: Patienten mit schwerer COPD, die zur Beratung zur Lungentransplantation oder bronchoskopischen Lungenvolumenreduktion an die UMCG überwiesen werden.

Hauptparameter der Studie: Der Hauptparameter der Studie ist die Identifizierung neuer klinischer Phänotypen. Die gesammelten Daten werden es uns ermöglichen, neue Phänotypen und Cluster von Patienten mit vergleichbaren Merkmalen zu identifizieren. Diese Phänotypen basieren möglicherweise auf einer Kombination aus Lungenfunktion, klinischen, radiologischen, systemischen und genomischen Parametern und Endotypen bei Patienten mit schwerer COPD.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1030

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit schwerer COPD, die zur Beratung zur Lungentransplantation oder bronchoskopischen Lungenvolumenreduktion an die UMCG überwiesen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Überweisung an das LVR-Interventionsteam oder LTx-Team der (UMCG).
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) gemäß den Kriterien der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) (FEV1/FVC nach Bronchodilatator < 0,7)[1]
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

- Für diese Studie gibt es keine Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit schwerer COPD
Patienten mit schwerer COPD, die zur Beratung zur Lungentransplantation oder bronchoskopischen Lungenvolumenreduktion an die UMCG überwiesen werden.
NA: keine Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Phänotypen
Zeitfenster: Grundlinie
Identifizierung neuer klinischer Phänotypen bei Patienten mit schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) mithilfe einer Clusteranalyse.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dirk-Jan Slebos, MD PhD, UMCG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwere COPD

Klinische Studien zur NA: keine Intervention

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