- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04023409
Die Identifizierung von Phänotypen bei Patienten mit schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (Kohorte schwerer COPD in Groningen)
Begründung: Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) wird durch eine Atemwegsobstruktion definiert. Allerdings beschreibt der Grad der Atemwegsbeschränkung die Komplexität der COPD nicht ausreichend, da erhebliche Heterogenität zwischen den Patienten hinsichtlich ihres klinischen Erscheinungsbildes, ihrer Physiologie, ihrer Bildgebung, ihres Ansprechens auf die Therapie, der Verschlechterung der Lungenfunktion und ihres Überlebens besteht. Derzeit gibt es keine eindeutige Alternative zur Beschreibung von COPD, aber die Identifizierung von Untergruppen von COPD-Patienten auf der Grundlage klinischer oder genomischer und epigenomischer Faktoren (Phänotypen) könnte nützlich sein. Der kontinuierliche Zustrom sehr schwerer COPD-Patienten zum UMCG bietet den Forschern die einzigartige Gelegenheit, eine Studie über die Phänotypen sehr schwerer COPD und die zugrunde liegende Gen-Umwelt-Interaktion durchzuführen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Ergebnisse dieser Studie zu einer früheren Identifizierung derjenigen Personen führen werden, bei denen das Risiko einer schweren oder sehr schweren COPD besteht. Darüber hinaus wird es zu einer besseren klinischen Charakterisierung der etablierten COPD führen und möglicherweise eine maßgeschneidertere Behandlung verschiedener COPD-Subphänotypen ermöglichen.
Ziele:
Hauptziel:
Identifizierung neuer klinischer Phänotypen bei Patienten mit schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) mithilfe einer Clusteranalyse.
Sekundäre Ziele:
Zu:
- klinische Phänotypen identifizieren (basierend z. B. Lungenfunktion, klinische, radiologische, systemische, pathologische und immunologische Parameter) bei Patienten mit schwerer COPD.
- Identifizierung von Endotypen/intermediären Phänotypen bei Patienten mit schwerer COPD.
- den Beitrag der (Epi-)Genomik (einschließlich Genetik und Genexpression) zur Charakterisierung von Patienten mit Untergruppen schwerer COPD untersuchen.
Studiendesign: Beobachtungsquerschnittsstudie mit einem 2-Phasen-Design
Studienpopulation: Patienten mit schwerer COPD, die zur Beratung zur Lungentransplantation oder bronchoskopischen Lungenvolumenreduktion an die UMCG überwiesen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung: Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) wird durch eine Atemwegsobstruktion definiert. Allerdings beschreibt der Grad der Atemwegsbeschränkung die Komplexität der COPD nicht ausreichend, da erhebliche Heterogenität zwischen den Patienten hinsichtlich ihres klinischen Erscheinungsbildes, ihrer Physiologie, ihrer Bildgebung, ihres Ansprechens auf die Therapie, der Verschlechterung der Lungenfunktion und ihres Überlebens besteht. Derzeit gibt es keine eindeutige Alternative zur Beschreibung von COPD, aber die Identifizierung von Untergruppen von COPD-Patienten auf der Grundlage klinischer oder genomischer und epigenomischer Faktoren (Phänotypen) könnte nützlich sein. Der kontinuierliche Zustrom sehr schwerer COPD-Patienten zum UMCG bietet den Forschern die einzigartige Gelegenheit, eine Studie über die Phänotypen sehr schwerer COPD und die zugrunde liegende Gen-Umwelt-Interaktion durchzuführen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Ergebnisse dieser Studie zu einer früheren Identifizierung derjenigen Personen führen werden, bei denen das Risiko einer schweren oder sehr schweren COPD besteht. Darüber hinaus wird es zu einer besseren klinischen Charakterisierung der etablierten COPD führen und möglicherweise eine maßgeschneidertere Behandlung verschiedener COPD-Subphänotypen ermöglichen.
Ziele:
Hauptziel:
Identifizierung neuer klinischer Phänotypen bei Patienten mit schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) mithilfe einer Clusteranalyse.
Sekundäre Ziele:
Zu:
- klinische Phänotypen identifizieren (basierend z. B. Lungenfunktion, klinische, radiologische, systemische, pathologische und immunologische Parameter) bei Patienten mit schwerer COPD.
- Identifizierung von Endotypen/intermediären Phänotypen bei Patienten mit schwerer COPD.
- den Beitrag der (Epi-)Genomik (einschließlich Genetik und Genexpression) zur Charakterisierung von Patienten mit Untergruppen schwerer COPD untersuchen.
Studiendesign: Beobachtungsquerschnittsstudie mit einem 2-Phasen-Design
Studienpopulation: Patienten mit schwerer COPD, die zur Beratung zur Lungentransplantation oder bronchoskopischen Lungenvolumenreduktion an die UMCG überwiesen werden.
Hauptparameter der Studie: Der Hauptparameter der Studie ist die Identifizierung neuer klinischer Phänotypen. Die gesammelten Daten werden es uns ermöglichen, neue Phänotypen und Cluster von Patienten mit vergleichbaren Merkmalen zu identifizieren. Diese Phänotypen basieren möglicherweise auf einer Kombination aus Lungenfunktion, klinischen, radiologischen, systemischen und genomischen Parametern und Endotypen bei Patienten mit schwerer COPD.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Überweisung an das LVR-Interventionsteam oder LTx-Team der (UMCG).
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) gemäß den Kriterien der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) (FEV1/FVC nach Bronchodilatator < 0,7)[1]
- Schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Für diese Studie gibt es keine Ausschlusskriterien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit schwerer COPD
Patienten mit schwerer COPD, die zur Beratung zur Lungentransplantation oder bronchoskopischen Lungenvolumenreduktion an die UMCG überwiesen werden.
|
NA: keine Intervention
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
klinische Phänotypen
Zeitfenster: Grundlinie
|
Identifizierung neuer klinischer Phänotypen bei Patienten mit schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) mithilfe einer Clusteranalyse.
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dirk-Jan Slebos, MD PhD, UMCG
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL46286.042.14
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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