Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace fenotypů u pacientů s těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (Groningenská kohorta těžké CHOPN)

13. června 2024 aktualizováno: Dirk-Jan Slebos, University Medical Center Groningen

Odůvodnění: Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je definována obstrukcí dýchacích cest. Stupeň omezení průtoku vzduchu však adekvátně nepopisuje složitost CHOPN, protože mezi pacienty existuje významná heterogenita, pokud jde o jejich klinický obraz, fyziologii, zobrazování, odpověď na terapii, pokles plicních funkcí a přežití. V současné době neexistuje jasná alternativa pro popis CHOPN, ale identifikace podskupin pacientů s CHOPN na základě klinických nebo genomických a epigenomických faktorů (fenotypů) by mohla být užitečná. Nepřetržitý přísun pacientů s velmi těžkou CHOPN na UMCG dává výzkumníkům jedinečnou příležitost provést studii fenotypů velmi těžké CHOPN a základní interakce mezi geny a prostředím. Vyšetřovatelé předpokládají, že zjištění této studie povedou k dřívější identifikaci těch subjektů, u kterých existuje riziko rozvoje těžké nebo velmi těžké CHOPN. Kromě toho povede k lepší klinické charakterizaci prokázané CHOPN, což možná umožní lépe přizpůsobenou léčbu různých subfenotypů CHOPN.

Cíle:

Primární cíl:

Identifikovat nové klinické fenotypy u pacientů s těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) pomocí shlukové analýzy.

Sekundární cíle:

Na:

  • identifikovat klinické fenotypy (na základě např. plicní funkce, klinické, radiologické, systémové, patologické a imunologické parametry) u pacientů s těžkou CHOPN.
  • identifikovat endotypy/intermediární fenotypy u pacientů s těžkou CHOPN.
  • zkoumat příspěvek (epi)genomiky (včetně genetiky a genové exprese) k charakterizaci pacientů s podskupinami těžké CHOPN.

Návrh studie: Observační průřezová studie s dvoufázovým designem

Populace ve studii: Pacienti s těžkou CHOPN, kteří jsou odesláni na UMCG ke konzultaci ohledně transplantace plic nebo snížení bronchoskopického objemu plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění: Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je definována obstrukcí dýchacích cest. Stupeň omezení průtoku vzduchu však adekvátně nepopisuje složitost CHOPN, protože mezi pacienty existuje významná heterogenita, pokud jde o jejich klinický obraz, fyziologii, zobrazování, odpověď na terapii, pokles plicních funkcí a přežití. V současné době neexistuje jasná alternativa pro popis CHOPN, ale identifikace podskupin pacientů s CHOPN na základě klinických nebo genomických a epigenomických faktorů (fenotypů) by mohla být užitečná. Nepřetržitý přísun pacientů s velmi těžkou CHOPN na UMCG dává výzkumníkům jedinečnou příležitost provést studii fenotypů velmi těžké CHOPN a základní interakce mezi geny a prostředím. Vyšetřovatelé předpokládají, že zjištění této studie povedou k dřívější identifikaci těch subjektů, u kterých existuje riziko rozvoje těžké nebo velmi těžké CHOPN. Kromě toho povede k lepší klinické charakterizaci prokázané CHOPN, což možná umožní lépe přizpůsobenou léčbu různých subfenotypů CHOPN.

Cíle:

Primární cíl:

Identifikovat nové klinické fenotypy u pacientů s těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) pomocí shlukové analýzy.

Sekundární cíle:

Na:

  • identifikovat klinické fenotypy (na základě např. plicní funkce, klinické, radiologické, systémové, patologické a imunologické parametry) u pacientů s těžkou CHOPN.
  • identifikovat endotypy/intermediární fenotypy u pacientů s těžkou CHOPN.
  • zkoumat příspěvek (epi)genomiky (včetně genetiky a genové exprese) k charakterizaci pacientů s podskupinami těžké CHOPN.

Návrh studie: Observační průřezová studie s dvoufázovým designem

Populace ve studii: Pacienti s těžkou CHOPN, kteří jsou odesláni na UMCG ke konzultaci ohledně transplantace plic nebo snížení bronchoskopického objemu plic.

Hlavní parametry studie: Hlavním parametrem studie je identifikace nových klinických fenotypů. Shromážděná data nám umožní identifikovat nové fenotypy, shluky pacientů se srovnatelnými charakteristikami. Tyto fenotypy jsou potenciálně založeny na kombinaci plicních funkcí, klinických, radiologických, systémových a genomických parametrů a endotypů u pacientů s těžkou CHOPN.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1030

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s těžkou CHOPN, kteří jsou odesláni na UMCG ke konzultaci ohledně transplantace plic nebo bronchoskopické redukce objemu plic.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Doporučení zásahovému týmu LVR nebo týmu LTx (UMCG).
  • Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) podle kritérií Globální iniciativy pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD) (po bronchodilataci FEV1/FVC < 0,7)[1]
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

- Pro tuto studii neexistují žádná vylučovací kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s těžkou CHOPN
Pacienti s těžkou CHOPN, kteří jsou odesláni na UMCG ke konzultaci ohledně transplantace plic nebo bronchoskopické redukce objemu plic.
Jiný: NA: žádný zásah
NA: žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinické fenotypy
Časové okno: základní linie
Identifikovat nové klinické fenotypy u pacientů s těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) pomocí shlukové analýzy.
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dirk-Jan Slebos, MD PhD, UMCG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

10. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

10. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL46286.042.14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Pouze na vyžádání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Těžká CHOPN

Klinické studie na NA: žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit