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L'identification des phénotypes chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique sévère (cohorte de BPCO sévère de Groningue)

13 juin 2024 mis à jour par: Dirk-Jan Slebos, University Medical Center Groningen

Justification : La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est définie par une obstruction des voies respiratoires. Cependant, le degré de limitation du débit aérien ne décrit pas adéquatement la complexité de la BPCO car il existe une hétérogénéité significative entre les patients en ce qui concerne leur présentation clinique, leur physiologie, leur imagerie, leur réponse au traitement, leur déclin de la fonction pulmonaire et leur survie. Actuellement, il n’existe pas d’alternative claire pour décrire la BPCO, mais l’identification de sous-groupes de patients atteints de BPCO sur la base de facteurs cliniques ou génomiques et épigénomiques (phénotypes) pourrait être utile. Le flux continu de patients atteints de MPOC très sévère vers l'UMCG donne aux enquêteurs l'occasion unique de réaliser une étude sur les phénotypes de BPCO très sévère et l'interaction gène-environnement sous-jacente. Les enquêteurs prévoient que les résultats de cette étude conduiront à une identification plus précoce des sujets à risque de développer une BPCO sévère ou très sévère. De plus, cela conduira à une meilleure caractérisation clinique de la BPCO établie, permettant éventuellement un traitement plus adapté aux différents sous-phénotypes de BPCO.

Objectifs:

Objectif principal:

Identifier de nouveaux phénotypes cliniques chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère à l'aide d'une analyse groupée.

Objectifs secondaires :

À:

  • identifier les phénotypes cliniques (basés par ex. fonction pulmonaire, paramètres cliniques, radiologiques, systémiques, pathologiques et immunologiques) chez les patients atteints de BPCO sévère.
  • identifier les endotypes/phénotypes intermédiaires chez les patients atteints de BPCO sévère.
  • étudier la contribution de l'(épi)génomique (y compris la génétique et l'expression des gènes) pour caractériser les patients atteints de sous-ensembles de BPCO sévère.

Conception de l'étude : étude observationnelle transversale avec une conception en 2 phases

Population étudiée : Patients atteints de BPCO sévère qui sont référés à l'UMCG pour une consultation sur une transplantation pulmonaire ou une réduction bronchoscopique du volume pulmonaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification : La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est définie par une obstruction des voies respiratoires. Cependant, le degré de limitation du débit aérien ne décrit pas adéquatement la complexité de la BPCO car il existe une hétérogénéité significative entre les patients en ce qui concerne leur présentation clinique, leur physiologie, leur imagerie, leur réponse au traitement, leur déclin de la fonction pulmonaire et leur survie. Actuellement, il n’existe pas d’alternative claire pour décrire la BPCO, mais l’identification de sous-groupes de patients atteints de BPCO sur la base de facteurs cliniques ou génomiques et épigénomiques (phénotypes) pourrait être utile. Le flux continu de patients atteints de MPOC très sévère vers l'UMCG donne aux enquêteurs l'occasion unique de réaliser une étude sur les phénotypes de BPCO très sévère et l'interaction gène-environnement sous-jacente. Les enquêteurs prévoient que les résultats de cette étude conduiront à une identification plus précoce des sujets à risque de développer une BPCO sévère ou très sévère. De plus, cela conduira à une meilleure caractérisation clinique de la BPCO établie, permettant éventuellement un traitement plus adapté aux différents sous-phénotypes de BPCO.

Objectifs:

Objectif principal:

Identifier de nouveaux phénotypes cliniques chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère à l'aide d'une analyse groupée.

Objectifs secondaires :

À:

  • identifier les phénotypes cliniques (basés par ex. fonction pulmonaire, paramètres cliniques, radiologiques, systémiques, pathologiques et immunologiques) chez les patients atteints de BPCO sévère.
  • identifier les endotypes/phénotypes intermédiaires chez les patients atteints de BPCO sévère.
  • étudier la contribution de l'(épi)génomique (y compris la génétique et l'expression des gènes) pour caractériser les patients atteints de sous-ensembles de BPCO sévère.

Conception de l'étude : étude observationnelle transversale avec une conception en 2 phases

Population étudiée : Patients atteints de BPCO sévère qui sont référés à l'UMCG pour une consultation sur une transplantation pulmonaire ou une réduction bronchoscopique du volume pulmonaire.

Paramètres principaux de l'étude : Le paramètre principal de l'étude est l'identification de nouveaux phénotypes cliniques. Les données collectées nous permettront d'identifier de nouveaux phénotypes, des groupes de patients présentant des caractéristiques comparables. Ces phénotypes sont potentiellement basés sur une combinaison de paramètres et d'endotypes de la fonction pulmonaire, cliniques, radiologiques, systémiques et génomiques, chez les patients atteints de BPCO sévère.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1030

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints de BPCO sévère qui sont référés à l'UMCG pour une consultation de transplantation pulmonaire ou de réduction bronchoscopique du volume pulmonaire.

La description

Critère d'intégration:

  • Orientation vers l'équipe d'intervention LVR ou l'équipe LTx de l'UMCG.
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) selon les critères de l'initiative mondiale pour la maladie pulmonaire obstructive chronique (GOLD) (VEMS post-bronchodilatateur/CVF < 0,7)[1]
  • Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

- Il n'y a pas de critères d'exclusion pour cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de BPCO sévère
Patients atteints de BPCO sévère qui sont référés à l'UMCG pour une consultation de transplantation pulmonaire ou de réduction bronchoscopique du volume pulmonaire.
NA : aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
phénotypes cliniques
Délai: ligne de base
Identifier de nouveaux phénotypes cliniques chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère à l'aide d'une analyse groupée.
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dirk-Jan Slebos, MD PhD, UMCG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

10 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2019

Première publication (Réel)

17 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Uniquement sur demande

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur MPOC sévère

Essais cliniques sur NA : aucune intervention

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