- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04023409
L'identification des phénotypes chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique sévère (cohorte de BPCO sévère de Groningue)
Justification : La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est définie par une obstruction des voies respiratoires. Cependant, le degré de limitation du débit aérien ne décrit pas adéquatement la complexité de la BPCO car il existe une hétérogénéité significative entre les patients en ce qui concerne leur présentation clinique, leur physiologie, leur imagerie, leur réponse au traitement, leur déclin de la fonction pulmonaire et leur survie. Actuellement, il n’existe pas d’alternative claire pour décrire la BPCO, mais l’identification de sous-groupes de patients atteints de BPCO sur la base de facteurs cliniques ou génomiques et épigénomiques (phénotypes) pourrait être utile. Le flux continu de patients atteints de MPOC très sévère vers l'UMCG donne aux enquêteurs l'occasion unique de réaliser une étude sur les phénotypes de BPCO très sévère et l'interaction gène-environnement sous-jacente. Les enquêteurs prévoient que les résultats de cette étude conduiront à une identification plus précoce des sujets à risque de développer une BPCO sévère ou très sévère. De plus, cela conduira à une meilleure caractérisation clinique de la BPCO établie, permettant éventuellement un traitement plus adapté aux différents sous-phénotypes de BPCO.
Objectifs:
Objectif principal:
Identifier de nouveaux phénotypes cliniques chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère à l'aide d'une analyse groupée.
Objectifs secondaires :
À:
- identifier les phénotypes cliniques (basés par ex. fonction pulmonaire, paramètres cliniques, radiologiques, systémiques, pathologiques et immunologiques) chez les patients atteints de BPCO sévère.
- identifier les endotypes/phénotypes intermédiaires chez les patients atteints de BPCO sévère.
- étudier la contribution de l'(épi)génomique (y compris la génétique et l'expression des gènes) pour caractériser les patients atteints de sous-ensembles de BPCO sévère.
Conception de l'étude : étude observationnelle transversale avec une conception en 2 phases
Population étudiée : Patients atteints de BPCO sévère qui sont référés à l'UMCG pour une consultation sur une transplantation pulmonaire ou une réduction bronchoscopique du volume pulmonaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification : La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est définie par une obstruction des voies respiratoires. Cependant, le degré de limitation du débit aérien ne décrit pas adéquatement la complexité de la BPCO car il existe une hétérogénéité significative entre les patients en ce qui concerne leur présentation clinique, leur physiologie, leur imagerie, leur réponse au traitement, leur déclin de la fonction pulmonaire et leur survie. Actuellement, il n’existe pas d’alternative claire pour décrire la BPCO, mais l’identification de sous-groupes de patients atteints de BPCO sur la base de facteurs cliniques ou génomiques et épigénomiques (phénotypes) pourrait être utile. Le flux continu de patients atteints de MPOC très sévère vers l'UMCG donne aux enquêteurs l'occasion unique de réaliser une étude sur les phénotypes de BPCO très sévère et l'interaction gène-environnement sous-jacente. Les enquêteurs prévoient que les résultats de cette étude conduiront à une identification plus précoce des sujets à risque de développer une BPCO sévère ou très sévère. De plus, cela conduira à une meilleure caractérisation clinique de la BPCO établie, permettant éventuellement un traitement plus adapté aux différents sous-phénotypes de BPCO.
Objectifs:
Objectif principal:
Identifier de nouveaux phénotypes cliniques chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère à l'aide d'une analyse groupée.
Objectifs secondaires :
À:
- identifier les phénotypes cliniques (basés par ex. fonction pulmonaire, paramètres cliniques, radiologiques, systémiques, pathologiques et immunologiques) chez les patients atteints de BPCO sévère.
- identifier les endotypes/phénotypes intermédiaires chez les patients atteints de BPCO sévère.
- étudier la contribution de l'(épi)génomique (y compris la génétique et l'expression des gènes) pour caractériser les patients atteints de sous-ensembles de BPCO sévère.
Conception de l'étude : étude observationnelle transversale avec une conception en 2 phases
Population étudiée : Patients atteints de BPCO sévère qui sont référés à l'UMCG pour une consultation sur une transplantation pulmonaire ou une réduction bronchoscopique du volume pulmonaire.
Paramètres principaux de l'étude : Le paramètre principal de l'étude est l'identification de nouveaux phénotypes cliniques. Les données collectées nous permettront d'identifier de nouveaux phénotypes, des groupes de patients présentant des caractéristiques comparables. Ces phénotypes sont potentiellement basés sur une combinaison de paramètres et d'endotypes de la fonction pulmonaire, cliniques, radiologiques, systémiques et génomiques, chez les patients atteints de BPCO sévère.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Orientation vers l'équipe d'intervention LVR ou l'équipe LTx de l'UMCG.
- Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) selon les critères de l'initiative mondiale pour la maladie pulmonaire obstructive chronique (GOLD) (VEMS post-bronchodilatateur/CVF < 0,7)[1]
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Il n'y a pas de critères d'exclusion pour cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients atteints de BPCO sévère
Patients atteints de BPCO sévère qui sont référés à l'UMCG pour une consultation de transplantation pulmonaire ou de réduction bronchoscopique du volume pulmonaire.
|
NA : aucune intervention
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
phénotypes cliniques
Délai: ligne de base
|
Identifier de nouveaux phénotypes cliniques chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère à l'aide d'une analyse groupée.
|
ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dirk-Jan Slebos, MD PhD, UMCG
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL46286.042.14
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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