诊所导航和家访以改善低收入少数成年哮喘患者的基于指南的护理和结果 (HAP3)
在低收入的少数族裔患者和患有慢性病的老年人中,与哮喘相关的死亡人数更多。 哮喘管理指南没有解决这些群体的需求。 研究人员最近证明了两种干预措施的可行性、可接受性和有效性的证据,以改善获得护理的机会、患者与提供者的沟通和哮喘结果:1) CI:临床干预使用患者倡导者来准备、参加和确认理解办公室访问,以及 2) HV:家庭访问以进行护理协调并告知临床医生家庭管理哮喘的障碍与随后改善哮喘结果有关。 该项目探讨是否可以将这些干预措施结合起来以提高有效性、提供基于指南的哮喘护理以及低收入少数族裔患者的结果。
在一项随机对照因子试验中,400 名生活在城市低收入社区且哮喘未得到控制的成年人参与为期 18 个月:12 个月的临床干预和 6 个月的评估以监测干预措施和结果的可持续性。 患者将被随机分配到 1) 一名患者倡导者和 (2) 一名倡导者和家访,(3) 一名倡导者并在每次门诊就诊时向哮喘提供者(临床医生)实时反馈指南相关的相关信息,以及 4 ) (2), 和 (3)。 干预将由社区卫生工作者提供。 该研究估计具体目标 1:随时间改善组内(四组前后)哮喘结果(哮喘控制、生活质量、急诊就诊、住院、泼尼松爆发) 具体目标 2:组间改善差异哮喘结果的时间;具体目标 3:与每项干预措施相关的成本。 成本抵消分析将确定哪些干预成本被因减少 ED、住院或其他哮喘控制就诊和其他结果而节省的费用所抵消。
探索性目标:使用临床医生和患者访谈的干预措施改变行为。
研究人员假设,哮喘患者的预后改善将得益于患者与临床医生沟通的加强、临床医生对家庭环境暴露的关注以及临床医生对指南的考虑,而项目成本会被较低的患者医疗保健利用率所抵消。
研究概览
详细说明
哮喘是一种慢性但可治疗的疾病,影响着 1870 万美国成年人。 与哮喘相关的死亡、住院和急诊就诊在低收入和少数族裔患者中更为普遍,尤其是非洲裔美国人,尤其是老年人,其中许多人患有合并症。
专家小组报告 3 (EPR3) 哮喘诊断和管理指南目前正在修订中,主要针对儿童和年轻人。 它忽视了老年患者,其中许多人患有合并症,许多人生活贫困。 行动计划很少使用,指南强烈推荐的行动计划的好处尚未在老年人或低收入少数族裔成年人中进行评估。 定期使用吸入类固醇,该指南支持除最轻度哮喘外的所有哮喘,但受到社会和经济障碍的限制,例如 药物的成本和可及性。 指南未能解决贫困、教育有限、住房和通信基础设施差以及公共交通欠佳等障碍可能会导致临床医生不遵守规定。
对于这些弱势成年人,研究人员最近证明了两种独立干预措施的可行性、可接受性和有效性的证据,以改善获得护理的机会、患者与提供者的沟通和哮喘结果:1) 患者倡导者 (PA)(HAP2 研究(R18 HL116285)) 准备、参加和确认对办公室访问的理解,以及 2) 社区卫生工作者 (CHW)(ARC 研究 (PCORI AS 1307-05218))评估哮喘管理的家庭障碍并协调家庭和家庭之间的护理诊所。 这两种协议都被患者和临床医生广泛接受,允许在量身定制的现实环境中提示、提供和测试指南建议。 尽管这些研究是单独设计和启动的,但基于临床的研究中的患者倡导者认为,了解家庭情况将有利于临床医生提出基于指南的建议,而第二项研究中访问家庭的社区卫生工作者希望与治疗临床医生进行更多沟通。 拟议的项目通过提供所有“PA 活动”(称为诊所干预 (CI))并将一半随机分配给家访 (HV) 来结合这些干预措施。 此外,在析因设计中,一半的患者将被随机分配,让他们的临床医生收到关于建议在预约时与患者讨论的指南相关领域的反馈。 拟议的干预措施促进了临床医生和患者之间的沟通,通过了解家庭环境、对预约时患者与临床医生互动的独特观点以及患者遇到的哮喘管理障碍进行了丰富。 虽然沟通的重点是哮喘管理,但它扩展到糖尿病、高血压、肥胖症等常见合并症的一般护理协调,将从初级保健和专科诊所招募患者。 社区健康导航员 (CHN) 是非专业卫生工作者,他们将为所有患者提供 CI,并为随机分配的患者提供 HV。 CHN 与患者社区关系密切并深入诊所,将确保在提供基于指南的护理时听到患者的声音,并支持面临健康差异风险的患者,例如。例如,老年人、有合并症的人、低收入或识字能力有限的人。
在一项随机对照因子试验中,生活在低收入城市社区的哮喘未得到控制的成年人将被提供为期 18 个月的参与,分为四组,每组 100 人 (1) 仅 CI,(2) CI 加家访 (HV),(3 ) CI 和临床医生反馈,以及 (4) CI + HV + 临床医生反馈。 将每季度对患者进行为期 12 个月的评估,然后观察 6 个月以评估干预措施的可持续性。 调查人员将估计:
具体目标 1:随时间改善组内(四组前后)哮喘结果(哮喘控制、生活质量、急诊就诊、住院、强的松爆发) 具体目标 2:随时间改善哮喘的组间差异结果;具体目标 3:与每项干预相关的成本,研究人员将进行成本抵消分析,以确定哪些干预成本被因减少急诊、住院或其他哮喘控制就诊和其他结果而节省的费用所抵消。
探索性目标:使用临床医生和患者访谈的干预措施改变行为。
假设和影响:研究人员假设通过加强患者与临床医生的沟通、临床医生对家庭环境暴露的关注以及临床医生对指南的考虑来改善哮喘患者的预后,而项目成本被较低的患者医疗保健利用率所抵消。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania Health System
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania Health Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年满 18 岁且居住在至少 20% 的家庭收入低于联邦贫困线的费城社区的女性或男性(19104、19120、19121、19122、19124、19125、19131、19132、19133、19134、19139、 19140, 19141, 19142, 19143, 19144, 19145, 19146, 19153, 19151)
- 参与诊所的患者
- 医生诊断为哮喘
- 开了一种吸入性皮质类固醇治疗哮喘
入组前 12 个月内需要泼尼松或急诊科 (ED) 就诊或因哮喘住院。
- 一些诊断为哮喘并已开具吸入性皮质类固醇的患者的病历中也可能提到慢性阻塞性肺病 (COPD),尤其是如果他们吸烟的话。 哮喘和COPD都是异质性疾病,可能无法通过临床特征来区分。COPD和哮喘都可以有可逆性梗阻和不可逆性梗阻的证据。 重要的是不要排除这些患者,有时称为重叠患者,因为他们可能会从这些干预措施中受益。
排除标准:
- 严重的精神或认知问题导致无法理解或执行方案;
- 排除那些患有其他慢性肺部疾病的人:肺癌、囊性纤维化、心力衰竭、慢性支气管炎、肺动脉高压、肺移植的候选人或接受者、支气管热成形术史。
不包括那些使用超过 20 包年烟草的人。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:阶乘赋值
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器:临床干预
临床健康导航员是一名社区卫生工作者,负责协助患者准备、参加并确认患者对就诊的理解。
|
社区健康导航员将要求患者提供药物,以表明家中是否有当前吸烟者、寻找家中的结构问题、是否存在害虫、过敏原和污染物。
Pt 将被要求出示他们目前的药物。
最后将为临床医生编写一份报告。
其他名称:
社区健康导航器将向临床医生提供有关指南相关健康的实时反馈。
|
|
实验性的:临床干预和家访
患者接受临床干预和家访。
护理协调活动的发生考虑到家庭环境、其社会和物理特征。
|
社区健康导航员将要求患者提供药物,以表明家中是否有当前吸烟者、寻找家中的结构问题、是否存在害虫、过敏原和污染物。
Pt 将被要求出示他们目前的药物。
最后将为临床医生编写一份报告。
其他名称:
社区健康导航器将向临床医生提供有关指南相关健康的实时反馈。
|
|
实验性的:临床干预和反馈
|
社区健康导航员将要求患者提供药物,以表明家中是否有当前吸烟者、寻找家中的结构问题、是否存在害虫、过敏原和污染物。
Pt 将被要求出示他们目前的药物。
最后将为临床医生编写一份报告。
其他名称:
社区健康导航器将向临床医生提供有关指南相关健康的实时反馈。
|
|
实验性的:临床干预和家访和反馈
|
社区健康导航员将要求患者提供药物,以表明家中是否有当前吸烟者、寻找家中的结构问题、是否存在害虫、过敏原和污染物。
Pt 将被要求出示他们目前的药物。
最后将为临床医生编写一份报告。
其他名称:
社区健康导航器将向临床医生提供有关指南相关健康的实时反馈。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基线哮喘控制
大体时间:随机化
|
哮喘控制问卷。
调查问卷的数字结果为 0 - 6,基于对调查问卷的回答,数字越小表示控制越好
|
随机化
|
|
3个月时哮喘控制
大体时间:3个月
|
哮喘控制问卷。
调查问卷的数字结果为 0 - 6,基于对调查问卷的回答,数字越小表示控制越好
|
3个月
|
|
6个月时哮喘控制
大体时间:6个月
|
哮喘控制问卷。
调查问卷的数字结果为 0 - 6,基于对调查问卷的回答,数字越小表示控制越好
|
6个月
|
|
9 个月时的哮喘控制
大体时间:9个月
|
哮喘控制问卷。
调查问卷的数字结果为 0 - 6,基于对调查问卷的回答,数字越小表示控制越好
|
9个月
|
|
12 个月时的哮喘控制
大体时间:12个月
|
哮喘控制问卷。
调查问卷的数字结果为 0 - 6,基于对调查问卷的回答,数字越小表示控制越好
|
12个月
|
|
15 个月时的哮喘控制
大体时间:15个月
|
哮喘控制问卷。
调查问卷的数字结果为 0 - 6,基于对调查问卷的回答,数字越小表示控制越好
|
15个月
|
|
18 个月时的哮喘控制
大体时间:18个月
|
哮喘控制问卷。
调查问卷的数字结果为 0 - 6,基于对调查问卷的回答,数字越小表示控制越好
|
18个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
因哮喘住院
大体时间:3个月住院
|
电子病历中显示的住院次数。
如果没有可用的记录,将使用患者的报告并在可能的情况下与外部机构的患者记录进行核实
|
3个月住院
|
|
因哮喘住院
大体时间:6个月住院
|
电子病历中显示的住院次数。
如果没有可用的记录,将使用患者的报告,并在可能的情况下与外部机构的患者记录进行核实。
|
6个月住院
|
|
因哮喘住院
大体时间:9个月住院
|
电子病历中显示的住院次数。
如果没有可用的记录,将使用患者的报告,并在可能的情况下与外部机构的患者记录进行核实。
|
9个月住院
|
|
因哮喘住院
大体时间:12个月住院
|
电子病历中显示的住院次数。
如果没有可用的记录,将使用患者的报告,并在可能的情况下与外部机构的患者记录进行核实。
|
12个月住院
|
|
因哮喘住院
大体时间:15个月住院
|
电子病历中显示的住院次数。
如果没有可用的记录,将使用患者的报告,并在可能的情况下与外部机构的患者记录进行核实。
|
15个月住院
|
|
因哮喘住院
大体时间:18个月住院
|
电子病历中显示的住院次数。
如果没有可用的记录,将使用患者的报告并在可能的情况下与外部机构的患者记录进行核实。患者的
报告并在可能的情况下与外部机构的患者记录进行核实
|
18个月住院
|
|
哮喘急诊科 (ED) 就诊
大体时间:3个月
|
电子病历中显示的急诊就诊次数。
如果没有可用的记录,将使用患者的报告,并在可能的情况下与来自外部机构的患者记录进行核实。
|
3个月
|
|
哮喘急诊科 (ED) 就诊
大体时间:6个月
|
电子病历中显示的急诊就诊次数。
如果没有可用的记录,将使用患者的报告,并在可能的情况下与来自外部机构的患者记录进行核实。
|
6个月
|
|
哮喘急诊科 (ED) 就诊
大体时间:9个月
|
电子病历中显示的急诊就诊次数。
如果没有可用的记录,将使用患者的报告,并在可能的情况下与来自外部机构的患者记录进行核实。
|
9个月
|
|
哮喘急诊科 (ED) 就诊
大体时间:12个月
|
电子病历中显示的急诊就诊次数。
如果没有可用的记录,将使用患者的报告,并在可能的情况下与来自外部机构的患者记录进行核实。
报告并在可能的情况下与外部机构的患者记录进行核实
|
12个月
|
|
哮喘急诊科 (ED) 就诊
大体时间:15个月
|
电子病历中显示的急诊就诊次数。
如果没有可用的记录,将使用患者的报告,并在可能的情况下与来自外部机构的患者记录进行核实。
|
15个月
|
|
哮喘急诊科 (ED) 就诊
大体时间:18个月
|
电子病历中显示的急诊就诊次数。
如果没有可用的记录,将使用患者的报告,并在可能的情况下与来自外部机构的患者记录进行核实。
|
18个月
|
|
哮喘相关生活质量
大体时间:3个月
|
分数是 15 个项目的平均值,每个项目的得分为 1-7。
分数越高表示生活质量越好。
|
3个月
|
|
哮喘相关生活质量
大体时间:6个月
|
分数是 15 个项目的平均值,每个项目的得分为 1-7。
分数越高表示生活质量越好。
|
6个月
|
|
哮喘相关生活质量
大体时间:9个月
|
分数是 15 个项目的平均值,每个项目的得分为 1-7。
分数越高表示生活质量越好。
|
9个月
|
|
哮喘相关生活质量
大体时间:12个月
|
分数是 15 个项目的平均值,每个项目的得分为 1-7。
分数越高表示生活质量越好。
|
12个月
|
|
哮喘相关生活质量
大体时间:15个月
|
分数是 15 个项目的平均值,每个项目的得分为 1-7。
分数越高表示生活质量越好。
|
15个月
|
|
哮喘相关生活质量
大体时间:18个月
|
分数是 15 个项目的平均值,每个项目的得分为 1-7。
分数越高表示生活质量越好。
|
18个月
|
|
第一秒用力呼气容积(FEV1)
大体时间:第 12 个月
|
1秒用力肺活量
|
第 12 个月
|
|
第一秒用力呼气容积(FEV1)
大体时间:第 18 个月
|
1秒用力肺活量
|
第 18 个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.