- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04023422
Навигация в клинике и визиты на дом для улучшения ухода и результатов на основе рекомендаций у взрослых с астмой из числа меньшинств с низким доходом (HAP3)
Смертельные случаи, связанные с астмой, чаще встречаются среди пациентов из числа меньшинств с низким доходом и пожилых людей с хроническими заболеваниями. Рекомендации по лечению астмы не учитывали потребности этих групп. Исследователи недавно продемонстрировали осуществимость, приемлемость и доказательства эффективности двух вмешательств для улучшения доступа к медицинской помощи, общения между пациентом и поставщиком медицинских услуг и улучшения результатов лечения астмы: 1) КИ: клиническое вмешательство с использованием адвоката пациента для подготовки, посещения и подтверждения понимания. визита в офис и 2) ВГ: визиты на дом для координации лечения и информирования клиницистов о домашних барьерах в лечении астмы связаны с последующим улучшением исходов астмы. Этот проект исследует, можно ли комбинировать эти вмешательства для большей эффективности, оказания помощи при астме на основе рекомендаций и результатов у пациентов из меньшинств с низким доходом.
В рандомизированном контролируемом факторном исследовании 400 взрослых с неконтролируемой астмой, проживающих в городских кварталах с низким доходом, предлагается 18-месячное участие: 12 месяцев клинического вмешательства и 6 месяцев оценки для мониторинга устойчивости вмешательств и результатов. Пациенты будут рандомизированы на 1) защитника пациента и (2) защитника и визиты на дом, (3) защитника и обратную связь в режиме реального времени с поставщиком астмы (врачом) при каждом посещении клиники с соответствующей информацией, соответствующей рекомендациям, и 4 ) (2) и (3). Вмешательство будет осуществляться работником общественного здравоохранения. В исследовании оценивается Конкретная цель 1: улучшение с течением времени внутригрупповых (до и после в четырех группах) исходов астмы (контроль астмы, качество жизни, посещения отделений неотложной помощи, госпитализации, дозы преднизолона). Конкретная цель 2: межгрупповые различия в улучшении по сравнению с время исходов астмы; Конкретная цель 3: затраты, связанные с каждым вмешательством. Анализ компенсации затрат определит, какие затраты на вмешательство будут компенсированы за счет экономии, связанной с сокращением случаев неотложной помощи, госпитализаций или других посещений для контроля астмы и других результатов.
Исследовательская цель: изменения в поведении в результате вмешательств с использованием опроса клиницистов и пациентов.
Исследователи предполагают, что улучшение исходов у пациентов с астмой будет результатом более тесного общения между пациентом и врачом, внимания клинициста к воздействию окружающей среды в доме и рассмотрения рекомендаций, при стоимости программы, компенсируемой более низким использованием медицинской помощи пациентом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Астма, хроническое, но излечимое заболевание, поражает 18,7 миллиона взрослых в США. Смертельные случаи, госпитализации и обращения за неотложной помощью, связанные с астмой, более распространены среди пациентов с низким доходом и меньшинств, особенно афроамериканцев и особенно среди пожилых людей, многие из которых имеют сопутствующие заболевания.
Отчет экспертной группы 3 (EPR3) «Руководство по диагностике и лечению астмы», которое в настоящее время пересматривается, в первую очередь предназначено для детей и молодых людей. В нем не учитываются пожилые пациенты, многие из которых имеют сопутствующие заболевания и живут в бедности. Планы действий используются нечасто, и их преимущества, настоятельно рекомендуемые руководствами, не оценивались у пожилых людей или взрослых меньшинств с низким доходом. Регулярное использование ингаляционных стероидов, одобренное Руководством для всех случаев астмы, кроме самой легкой, ограничено социальными и экономическими барьерами, т.е. стоимость и доступность лекарств. Отсутствие рекомендаций по устранению барьеров бедности, ограниченного образования, плохого жилья и инфраструктуры связи, а также неоптимального общественного транспорта может способствовать несоблюдению рекомендаций врачами.
Для этих уязвимых взрослых исследователи недавно продемонстрировали осуществимость, приемлемость и доказательства эффективности двух отдельных вмешательств для улучшения доступа к медицинской помощи, коммуникации между пациентом и поставщиком медицинских услуг и исходов астмы: 1) адвокат пациента (PA) (исследование HAP2 (R18). HL116285)) для подготовки, посещения и подтверждения понимания посещения офиса, а также 2) работники здравоохранения по месту жительства (CHWs) (исследование ARC (PCORI AS 1307-05218)) для оценки домашних барьеров в лечении астмы и координации помощи между домашним и клиника. Оба протокола, хорошо принятые пациентами и клиницистами, позволяют подсказывать, доставлять и тестировать рекомендации в реальных условиях. Хотя эти исследования были разработаны и инициированы отдельно, сторонники пациентов в клиническом исследовании считали, что понимание домашних обстоятельств будет полезно для клиницистов, дающих рекомендации, основанные на рекомендациях, в то время как ОРЗ, посещающие дома во втором исследовании, хотели больше общаться с лечащими врачами. Предлагаемый проект объединяет эти вмешательства, предлагая все «мероприятия PA», называемые вмешательством в клинике (CI), и рандомизируя половину для посещений на дому (HV). Кроме того, в факторном дизайне половина пациентов будет рандомизирована для того, чтобы их клиницист получил обратную связь по вопросам, относящимся к рекомендациям, рекомендованным для обсуждения с пациентами во время визитов. Предлагаемые вмешательства облегчают общение между клиницистами и пациентами, обогащенное пониманием домашней обстановки, уникальным взглядом на взаимодействие между пациентом и врачом на приеме и барьерами в лечении астмы, с которыми сталкиваются пациенты. В то время как общение сосредоточено на лечении астмы, оно распространяется на общую координацию лечения распространенных сопутствующих заболеваний, таких как диабет, гипертония, ожирение, и пациенты будут набираться как из учреждений первичной медико-санитарной помощи, так и из специализированных клиник. Навигаторы общественного здравоохранения (CHN), которые являются непрофессиональными работниками здравоохранения, будут предоставлять CI всем пациентам и HV тем, кто был рандомизирован. CHN, имеющие тесные связи с районами проживания пациентов, а также встроенные в клиники, обеспечат, чтобы голоса пациентов были услышаны при оказании помощи на основе рекомендаций, и окажут поддержку пациентам, подверженным риску неравенства в состоянии здоровья, например. г., пожилые люди, люди с сопутствующими заболеваниями, с низким доходом или ограниченной грамотностью.
В рандомизированном контролируемом факторном исследовании взрослым с неконтролируемой астмой, живущим в городских кварталах с низким доходом, будет предложено 18-месячное участие в четырех группах по 100 человек в каждой (1) только КИ, (2) КИ плюс посещения на дому (HV), (3) ) КИ и обратная связь с врачом и (4) КИ + ВГ + обратная связь с врачом. Пациенты будут оцениваться ежеквартально в течение 12 месяцев, а затем наблюдаться в течение 6 месяцев для оценки устойчивости вмешательства. Следователи оценят:
Конкретная цель 1: улучшение с течением времени внутригрупповых (до и после в четырех группах) исходов астмы (контроль астмы, качество жизни, посещения отделения неотложной помощи, госпитализации, дозы преднизолона) Конкретная цель 2: различия между группами в улучшении с течением времени при астме результаты; Конкретная цель 3: затраты, связанные с каждым вмешательством, и исследователи проведут анализ компенсации затрат, чтобы определить, какие затраты на вмешательство компенсируются за счет экономии, связанной с сокращением числа случаев неотложной помощи, госпитализаций или других посещений для контроля астмы и других результатов.
Исследовательская цель: изменения в поведении в результате вмешательств с использованием опроса клиницистов и пациентов.
Гипотеза и воздействие. Исследователи предполагают улучшение исходов у пациентов с астмой за счет более тесного общения между пациентом и врачом, внимания врача к воздействию окружающей среды в доме и рассмотрения рекомендаций, при этом стоимость программы компенсируется более низким использованием медицинской помощи пациентом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania Health Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщина или мужчина старше 18 лет, проживающие в районе Филадельфии, в котором не менее 20% домохозяйств имеют доход ниже федерального уровня бедности (19104, 19120, 19121, 19122, 19124, 19125, 19131, 19132, 19133, 19134, 19139, 19140, 19141, 19142, 19143, 19144, 19145, 19146, 19153, 19151)
- Пациент в участвующей клинике
- Диагноз врача астма
- Назначили ингаляционный кортикостероид при астме.
Требуемый прием преднизолона или посещение отделения неотложной помощи или госпитализация по поводу астмы в течение 12 месяцев до регистрации.
- Некоторые пациенты с диагнозом астма и прописанными ингаляционными кортикостероидами могут также иметь упоминание о хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) в своей истории болезни, особенно если они курят. Астма и ХОБЛ являются гетерогенными заболеваниями, и их невозможно отличить по клиническим характеристикам. И ХОБЛ, и астма могут иметь признаки как обратимой, так и необратимой обструкции. Важно не исключать этих пациентов, иногда называемых перекрывающимися пациентами, поскольку эти вмешательства могут принести им пользу.
Критерий исключения:
- Серьезные психические или когнитивные проблемы, делающие невозможным понимание или выполнение протокола;
- Исключаются лица с другими хроническими заболеваниями легких: рак легких, муковисцидоз, сердечная недостаточность, хронический бронхит, легочная гипертензия, кандидаты или реципиенты на трансплантацию легких, термопластика бронхов в анамнезе.
Исключаются те, кто употребляет табак более 20 пачек в год.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Клиническое вмешательство
Навигатор по клиническому здоровью, работник общественного здравоохранения, помогает подготовиться к посещению врача, посещает его и подтверждает понимание пациентами визита в офис.
|
Навигатор общественного здоровья попросит пациента принести лекарства, указать, есть ли в доме в настоящее время курильщики, проверить наличие структурных проблем в доме, наличие вредителей, аллергенов, загрязняющих веществ.
Пациенту будет предложено предъявить текущие лекарства.
По окончании составляется заключение для врача.
Другие имена:
Навигатор общественного здоровья будет давать врачу обратную связь в режиме реального времени о здоровье, связанном с рекомендациями.
|
|
Экспериментальный: Клиническое вмешательство И посещение на дому
Пациент получает клиническое вмешательство и посещения на дому.
Деятельность по координации ухода происходит с учетом домашней обстановки, ее социальных и физических особенностей.
|
Навигатор общественного здоровья попросит пациента принести лекарства, указать, есть ли в доме в настоящее время курильщики, проверить наличие структурных проблем в доме, наличие вредителей, аллергенов, загрязняющих веществ.
Пациенту будет предложено предъявить текущие лекарства.
По окончании составляется заключение для врача.
Другие имена:
Навигатор общественного здоровья будет давать врачу обратную связь в режиме реального времени о здоровье, связанном с рекомендациями.
|
|
Экспериментальный: Клиническое вмешательство И обратная связь
|
Навигатор общественного здоровья попросит пациента принести лекарства, указать, есть ли в доме в настоящее время курильщики, проверить наличие структурных проблем в доме, наличие вредителей, аллергенов, загрязняющих веществ.
Пациенту будет предложено предъявить текущие лекарства.
По окончании составляется заключение для врача.
Другие имена:
Навигатор общественного здоровья будет давать врачу обратную связь в режиме реального времени о здоровье, связанном с рекомендациями.
|
|
Экспериментальный: Клиническое вмешательство И посещение на дому И обратная связь
|
Навигатор общественного здоровья попросит пациента принести лекарства, указать, есть ли в доме в настоящее время курильщики, проверить наличие структурных проблем в доме, наличие вредителей, аллергенов, загрязняющих веществ.
Пациенту будет предложено предъявить текущие лекарства.
По окончании составляется заключение для врача.
Другие имена:
Навигатор общественного здоровья будет давать врачу обратную связь в режиме реального времени о здоровье, связанном с рекомендациями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контроль астмы на исходном уровне
Временное ограничение: При рандомизации
|
Опросник контроля астмы.
Анкета имеет числовой результат от 0 до 6 на основе ответов на анкету, при этом меньшее число указывает на лучший контроль
|
При рандомизации
|
|
Контроль астмы в 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Опросник контроля астмы.
Анкета имеет числовой результат от 0 до 6 на основе ответов на анкету, при этом меньшее число указывает на лучший контроль
|
3 месяца
|
|
Контроль астмы в 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Опросник контроля астмы.
Анкета имеет числовой результат от 0 до 6 на основе ответов на анкету, при этом меньшее число указывает на лучший контроль
|
6 месяцев
|
|
Контроль астмы в 9 месяцев
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Опросник контроля астмы.
Анкета имеет числовой результат от 0 до 6 на основе ответов на анкету, при этом меньшее число указывает на лучший контроль
|
9 месяцев
|
|
Контроль астмы в 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Опросник контроля астмы.
Анкета имеет числовой результат от 0 до 6 на основе ответов на анкету, при этом меньшее число указывает на лучший контроль
|
12 месяцев
|
|
Контроль астмы в 15 месяцев
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Опросник контроля астмы.
Анкета имеет числовой результат от 0 до 6 на основе ответов на анкету, при этом меньшее число указывает на лучший контроль
|
15 месяцев
|
|
Контроль астмы в 18 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Опросник контроля астмы.
Анкета имеет числовой результат от 0 до 6 на основе ответов на анкету, при этом меньшее число указывает на лучший контроль
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
госпитализации по поводу астмы
Временное ограничение: госпитализации в 3 месяца
|
количество госпитализаций, указанное в электронной медицинской карте.
Если запись недоступна, будет использоваться отчет пациента и, по возможности, подтвержденная запись пациента из стороннего учреждения.
|
госпитализации в 3 месяца
|
|
госпитализации по поводу астмы
Временное ограничение: госпитализации в 6 мес.
|
Количество госпитализаций, указанное в электронной медицинской карте.
Если запись недоступна, будет использоваться отчет пациента и, если возможно, сверенный с записями пациентов из стороннего учреждения.
|
госпитализации в 6 мес.
|
|
госпитализации по поводу астмы
Временное ограничение: госпитализации в 9 мес.
|
Количество госпитализаций, указанное в электронной медицинской карте.
Если запись недоступна, будет использоваться отчет пациента и, если возможно, сверенный с записями пациентов из стороннего учреждения.
|
госпитализации в 9 мес.
|
|
госпитализации по поводу астмы
Временное ограничение: госпитализации в 12 месяцев
|
Количество госпитализаций, указанное в электронной медицинской карте.
Если запись недоступна, будет использоваться отчет пациента и, если возможно, сверенный с записями пациентов из стороннего учреждения.
|
госпитализации в 12 месяцев
|
|
госпитализации по поводу астмы
Временное ограничение: госпитализации в 15 месяцев
|
Количество госпитализаций, указанное в электронной медицинской карте.
Если запись недоступна, будет использоваться отчет пациента и, если возможно, сверенный с записями пациентов из стороннего учреждения.
|
госпитализации в 15 месяцев
|
|
госпитализации по поводу астмы
Временное ограничение: госпитализации в 18 месяцев
|
Количество госпитализаций, указанное в электронной медицинской карте.
Если запись недоступна, будет использоваться отчет пациента и, если возможно, сверенный с записями пациентов из стороннего учреждения.
отчет и сверка, если возможно, с записями пациентов из стороннего учреждения
|
госпитализации в 18 месяцев
|
|
Посещения отделения неотложной помощи (ED) по поводу астмы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество посещений отделения неотложной помощи, как указано в электронной медицинской карте.
Если запись недоступна, будет использоваться отчет пациента и, по возможности, сверенный с записями пациентов из стороннего учреждения.
|
3 месяца
|
|
Посещения отделения неотложной помощи (ED) по поводу астмы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество посещений отделения неотложной помощи, как указано в электронной медицинской карте.
Если запись недоступна, будет использоваться отчет пациента и, по возможности, сверенный с записями пациентов из стороннего учреждения.
|
6 месяцев
|
|
Посещения отделения неотложной помощи (ED) по поводу астмы
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Количество посещений отделения неотложной помощи, как указано в электронной медицинской карте.
Если запись недоступна, будет использоваться отчет пациента и, по возможности, сверенный с записями пациентов из стороннего учреждения.
|
9 месяцев
|
|
Посещения отделения неотложной помощи (ED) по поводу астмы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество посещений отделения неотложной помощи, как указано в электронной медицинской карте.
Если запись недоступна, будет использоваться отчет пациента и, по возможности, сверенный с записями пациентов из стороннего учреждения.
отчет и сверка, если возможно, с записями пациентов из стороннего учреждения
|
12 месяцев
|
|
Посещения отделения неотложной помощи (ED) по поводу астмы
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Количество посещений отделения неотложной помощи, как указано в электронной медицинской карте.
Если запись недоступна, будет использоваться отчет пациента и, по возможности, сверенный с записями пациентов из стороннего учреждения.
|
15 месяцев
|
|
Посещения отделения неотложной помощи (ED) по поводу астмы
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Количество посещений отделения неотложной помощи, как указано в электронной медицинской карте.
Если запись недоступна, будет использоваться отчет пациента и, по возможности, сверенный с записями пациентов из стороннего учреждения.
|
18 месяцев
|
|
связанное с астмой качество жизни
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка – это среднее значение 15 пунктов, каждый из которых получил от 1 до 7 баллов.
Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
|
3 месяца
|
|
связанное с астмой качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка – это среднее значение 15 пунктов, каждый из которых получил от 1 до 7 баллов.
Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
|
6 месяцев
|
|
связанное с астмой качество жизни
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Оценка – это среднее значение 15 пунктов, каждый из которых получил от 1 до 7 баллов.
Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
|
9 месяцев
|
|
связанное с астмой качество жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка – это среднее значение 15 пунктов, каждый из которых получил от 1 до 7 баллов.
Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
|
12 месяцев
|
|
связанное с астмой качество жизни
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Оценка – это среднее значение 15 пунктов, каждый из которых получил от 1 до 7 баллов.
Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
|
15 месяцев
|
|
связанное с астмой качество жизни
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Оценка – это среднее значение 15 пунктов, каждый из которых получил от 1 до 7 баллов.
Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
|
18 месяцев
|
|
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: Месяц 12
|
форсированная жизненная емкость легких за 1 секунду
|
Месяц 12
|
|
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: Месяц 18
|
форсированная жизненная емкость легких за 1 секунду
|
Месяц 18
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01HL143364 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .