- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04023422
Navegação clínica e visitas domiciliares para melhorar os cuidados e resultados baseados em diretrizes em adultos de minorias de baixa renda com asma (HAP3)
As mortes relacionadas à asma são mais numerosas entre pacientes minoritários de baixa renda e adultos mais velhos com doenças crônicas. As diretrizes para o manejo da asma não abordaram as necessidades desses grupos. Os investigadores demonstraram recentemente a viabilidade, aceitabilidade e evidência de eficácia de duas intervenções para melhorar o acesso aos cuidados, a comunicação paciente-profissional e os resultados da asma: 1) CI: intervenção clínica usando um defensor do paciente para preparar, atender e confirmar a compreensão de uma visita ao consultório e 2) HV: visitas domiciliares para coordenação de cuidados e informação aos médicos sobre as barreiras domésticas no manejo da asma estão associadas à melhora subsequente nos resultados da asma. Este projeto explora se essas intervenções podem ser combinadas para maior eficácia, prestação de cuidados com a asma baseados em diretrizes e resultados em pacientes minoritários de baixa renda.
Em um estudo fatorial randomizado controlado, 400 adultos com asma não controlada vivendo em bairros urbanos de baixa renda recebem 18 meses de participação: 12 meses de intervenção clínica e 6 meses de avaliação para monitorar a sustentabilidade das intervenções e resultados. Os pacientes serão randomizados para 1) um defensor do paciente e (2) um defensor e visitas domiciliares, (3) um defensor e feedback em tempo real para o provedor de asma (clínico) em cada visita clínica de informações relevantes relevantes para as diretrizes e 4 ) (2) e (3). As intervenções serão realizadas por um agente comunitário de saúde. O estudo estima o Objetivo Específico 1: melhora ao longo do tempo dos resultados da asma dentro do grupo (antes-depois em quatro grupos) (controle da asma, qualidade de vida, visitas ao pronto-socorro, hospitalizações, rajadas de prednisona) Objetivo Específico 2: diferenças entre os grupos na melhora ao longo tempo em desfechos de asma; Objetivo Específico 3: os custos associados a cada uma das intervenções. Uma análise de compensação de custos determinará quais custos de intervenção são compensados por economias atribuíveis a reduções em DE, hospitalização ou outras visitas para controle da asma e outros resultados.
Objetivo exploratório: mudanças de comportamento a partir das intervenções usando entrevistas de médicos e pacientes.
Os investigadores levantam a hipótese de que os melhores resultados em pacientes com asma resultarão de uma melhor comunicação médico-paciente, atenção do médico às exposições ambientais domésticas e consideração das diretrizes pelo médico, a um custo do programa compensado pela menor utilização dos cuidados de saúde do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A asma, uma doença crônica, mas tratável, afeta 18,7 milhões de adultos nos EUA. Mortes relacionadas à asma, hospitalizações e consultas de emergência são mais prevalentes em pacientes de baixa renda e minorias, especialmente afro-americanos e particularmente entre adultos mais velhos, muitos com comorbidades.
O Relatório do Painel de Especialistas 3 (EPR3) Diretrizes para Diagnóstico e Tratamento da Asma, atualmente em revisão, é direcionado principalmente a crianças e adultos jovens. Ele negligencia pacientes mais velhos, muitos com comorbidades e muitos que vivem na pobreza. Planos de ação são pouco usados e seus benefícios, fortemente recomendados por diretrizes, não foram avaliados em adultos mais velhos ou de minorias de baixa renda. O uso regular de esteróides inalatórios, endossado pelas Diretrizes para todos, exceto a asma mais leve, é limitado por barreiras sociais e econômicas, por ex. custo e acessibilidade de medicamentos. A falha nas diretrizes para lidar com as barreiras da pobreza, educação limitada, habitação e infraestrutura de comunicação precárias e transporte público abaixo do ideal pode promover a não adesão dos médicos.
Para esses adultos vulneráveis, os investigadores demonstraram recentemente a viabilidade, aceitabilidade e evidência de eficácia de duas intervenções separadas para melhorar o acesso aos cuidados, a comunicação paciente-profissional e os resultados da asma: 1) um defensor do paciente (PA) (Estudo HAP2 (R18 HL116285)) para preparar, comparecer e confirmar a compreensão de uma visita ao consultório, e 2) agentes comunitários de saúde (CHWs) (Estudo ARC (PCORI AS 1307-05218)) para avaliar as barreiras domésticas ao manejo da asma e coordenar os cuidados entre casa e clínica. Ambos os protocolos, bem aceitos por pacientes e médicos, permitem a solicitação, entrega e teste de recomendações de diretrizes em um cenário personalizado do mundo real. Embora esses estudos tenham sido planejados e iniciados separadamente, os defensores dos pacientes no estudo baseado na clínica sentiram que entender as circunstâncias domésticas seria benéfico para os médicos fazerem recomendações baseadas em diretrizes, enquanto os ACSs que visitavam as casas no segundo estudo queriam mais comunicação com os médicos assistentes. O projeto proposto combina essas intervenções oferecendo todas as “atividades de AF”, denominadas de Intervenção Clínica (CI) e randomizando metade para Visitas Domiciliares (VD). Além disso, em um planejamento fatorial, metade dos pacientes será randomizada para que seu médico receba feedback sobre os domínios relevantes da diretriz recomendados para discussão com os pacientes nas consultas. As intervenções propostas facilitam a comunicação entre médicos e pacientes, enriquecidas pela compreensão do ambiente doméstico, pela visão única da interação médico-paciente nas consultas e pelas barreiras encontradas pelos pacientes para o manejo da asma. Embora a comunicação se concentre no manejo da asma, ela se estende à coordenação de cuidados gerais de comorbidades comuns, como diabetes, hipertensão, obesidade, e os pacientes serão recrutados tanto na atenção primária quanto nas práticas especializadas. Navegadores de Saúde Comunitária (CHNs), que são profissionais de saúde leigos, entregarão o IC em todos os pacientes e os HVs naqueles randomizados. Os CHNs com laços estreitos com os bairros dos pacientes e também inseridos nas clínicas garantirão que as vozes dos pacientes sejam ouvidas na prestação de cuidados baseados em diretrizes e apoiarão pacientes em risco de disparidades de saúde, por exemplo. g., adultos mais velhos, aqueles com comorbidades, baixa renda ou alfabetização limitada.
Em um estudo fatorial randomizado controlado, adultos com asma não controlada vivendo em bairros urbanos de baixa renda receberão participação de 18 meses em quatro grupos de 100 cada (1) IC apenas, (2) IC mais visitas domiciliares (VD), (3 ) IC e feedback do clínico e (4) IC + HV + feedback do clínico. Os pacientes serão avaliados trimestralmente por 12 meses e depois observados por 6 meses para avaliar a sustentabilidade da intervenção. Os investigadores irão estimar:
Objetivo Específico 1: melhora ao longo do tempo dos resultados da asma dentro do grupo (antes-depois em quatro grupos) (controle da asma, qualidade de vida, visitas ao pronto-socorro, hospitalizações, rajadas de prednisona) Objetivo Específico 2: diferenças entre os grupos na melhora da asma ao longo do tempo resultados; Objetivo Específico 3: os custos associados a cada uma das intervenções, e os investigadores conduzirão uma análise de compensação de custos para determinar quais custos de intervenção são compensados por economias atribuíveis a reduções em DE, hospitalizações ou outras visitas para controle da asma e outros resultados.
Objetivo exploratório: mudanças de comportamento a partir das intervenções usando entrevistas de médicos e pacientes.
Hipótese e impacto: Os investigadores hipotetizam melhores resultados em pacientes com asma por meio de comunicação aprimorada entre paciente e médico, atenção do médico à exposição ambiental doméstica e consideração do médico pelas diretrizes, a um custo do programa compensado pela menor utilização de cuidados de saúde do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Health System
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Health Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher ou homem > 18 anos e morando em um bairro da Filadélfia no qual pelo menos 20% das famílias têm renda abaixo do nível federal de pobreza (19104, 19120, 19121, 19122, 19124, 19125, 19131, 19132, 19133, 19134, 19139, 19140, 19141, 19142, 19143, 19144, 19145, 19146, 19153, 19151)
- Um paciente em uma clínica participante
- Diagnóstico médico de asma
- Prescreveu um corticosteroide inalatório para asma
Prednisona necessária ou uma visita ao Departamento de Emergência (DE) ou hospitalização por asma dentro de 12 meses antes da inscrição.
- Alguns pacientes com diagnóstico de asma e corticosteroides inalatórios prescritos também podem ter menção de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) em seu prontuário, principalmente se forem fumantes. Asma e DPOC são doenças heterogêneas e podem ser impossíveis de distinguir por características clínicas. Tanto a DPOC quanto a asma podem apresentar evidências de obstrução reversível e também de obstrução irreversível. É importante não excluir esses pacientes, às vezes chamados de pacientes sobrepostos, pois podem se beneficiar dessas intervenções.
Critério de exclusão:
- Problemas psiquiátricos ou cognitivos graves impossibilitando a compreensão ou execução do protocolo;
- Excluídos são aqueles com outras doenças pulmonares crônicas: câncer de pulmão, fibrose cística, insuficiência cardíaca, bronquite crônica, hipertensão pulmonar, candidato ou receptor de transplante de pulmão, história de termoplastia brônquica.
Excluem-se os que consomem mais de 20 maços de tabaco por ano.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intervenção clínica
O navegador de saúde clínica, um agente comunitário de saúde, facilita a preparação, atende e confirma a compreensão dos pacientes sobre uma visita ao consultório.
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O navegador de saúde comunitária solicitará ao paciente que apresente medicamentos, indique se há fumantes atuais em casa, procure problemas estruturais na casa, presença de pragas, alérgenos, poluentes.
Pt será solicitado a produzir seus medicamentos atuais.
No final, um relatório será escrito para o clínico.
Outros nomes:
O navegador de saúde da comunidade fornecerá ao clínico feedback em tempo real sobre a saúde relacionada às diretrizes.
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Experimental: Intervenção clínica E Visita Domiciliar
O paciente recebe intervenção clínica e visitas domiciliares.
As atividades de coordenação do cuidado ocorrem levando em consideração o ambiente domiciliar, suas características sociais e físicas.
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O navegador de saúde comunitária solicitará ao paciente que apresente medicamentos, indique se há fumantes atuais em casa, procure problemas estruturais na casa, presença de pragas, alérgenos, poluentes.
Pt será solicitado a produzir seus medicamentos atuais.
No final, um relatório será escrito para o clínico.
Outros nomes:
O navegador de saúde da comunidade fornecerá ao clínico feedback em tempo real sobre a saúde relacionada às diretrizes.
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Experimental: Intervenção clínica E Feedback
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O navegador de saúde comunitária solicitará ao paciente que apresente medicamentos, indique se há fumantes atuais em casa, procure problemas estruturais na casa, presença de pragas, alérgenos, poluentes.
Pt será solicitado a produzir seus medicamentos atuais.
No final, um relatório será escrito para o clínico.
Outros nomes:
O navegador de saúde da comunidade fornecerá ao clínico feedback em tempo real sobre a saúde relacionada às diretrizes.
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Experimental: Intervenção clínica E Visita domiciliar E Feedback
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O navegador de saúde comunitária solicitará ao paciente que apresente medicamentos, indique se há fumantes atuais em casa, procure problemas estruturais na casa, presença de pragas, alérgenos, poluentes.
Pt será solicitado a produzir seus medicamentos atuais.
No final, um relatório será escrito para o clínico.
Outros nomes:
O navegador de saúde da comunidade fornecerá ao clínico feedback em tempo real sobre a saúde relacionada às diretrizes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle da Asma na linha de base
Prazo: Na randomização
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Questionário de Controle da Asma.
O questionário tem um resultado numérico de 0 a 6 com base na resposta ao questionário, com um número menor indicando melhor controle
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Na randomização
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Controle da Asma em 3 meses
Prazo: 3 meses
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Questionário de Controle da Asma.
O questionário tem um resultado numérico de 0 a 6 com base na resposta ao questionário, com um número menor indicando melhor controle
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3 meses
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Controle da Asma em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Questionário de Controle da Asma.
O questionário tem um resultado numérico de 0 a 6 com base na resposta ao questionário, com um número menor indicando melhor controle
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6 meses
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Controle da Asma em 9 meses
Prazo: 9 meses
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Questionário de Controle da Asma.
O questionário tem um resultado numérico de 0 a 6 com base na resposta ao questionário, com um número menor indicando melhor controle
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9 meses
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Controle da Asma em 12 meses
Prazo: 12 meses
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Questionário de Controle da Asma.
O questionário tem um resultado numérico de 0 a 6 com base na resposta ao questionário, com um número menor indicando melhor controle
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12 meses
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Controle da Asma em 15 meses
Prazo: 15 meses
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Questionário de Controle da Asma.
O questionário tem um resultado numérico de 0 a 6 com base na resposta ao questionário, com um número menor indicando melhor controle
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15 meses
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Controle da Asma aos 18 meses
Prazo: 18 meses
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Questionário de Controle da Asma.
O questionário tem um resultado numérico de 0 a 6 com base na resposta ao questionário, com um número menor indicando melhor controle
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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internações por asma
Prazo: internações aos 3 meses
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número de internações indicado no prontuário eletrônico.
Se nenhum registro estiver disponível, será usado o relatório do paciente e, se possível, verificado com o registro do paciente da instituição externa
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internações aos 3 meses
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internações por asma
Prazo: internações aos 6 meses
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Número de internações conforme indicado no prontuário eletrônico.
Se nenhum registro estiver disponível, será usado o relatório do paciente e, se possível, verificado com o prontuário do paciente da instituição externa.
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internações aos 6 meses
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internações por asma
Prazo: internações aos 9 meses
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Número de internações conforme indicado no prontuário eletrônico.
Se nenhum registro estiver disponível, será usado o relatório do paciente e, se possível, verificado com o prontuário do paciente da instituição externa.
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internações aos 9 meses
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internações por asma
Prazo: internações aos 12 meses
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Número de internações conforme indicado no prontuário eletrônico.
Se nenhum registro estiver disponível, será usado o relatório do paciente e, se possível, verificado com o prontuário do paciente da instituição externa.
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internações aos 12 meses
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internações por asma
Prazo: internações aos 15 meses
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Número de internações conforme indicado no prontuário eletrônico.
Se nenhum registro estiver disponível, será usado o relatório do paciente e, se possível, verificado com o prontuário do paciente da instituição externa.
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internações aos 15 meses
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internações por asma
Prazo: internações aos 18 meses
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Número de internações conforme indicado no prontuário eletrônico.
Se nenhum registro estiver disponível, será usado o relatório do paciente e, se possível, verificado com o registro do paciente da instituição externa.
relatório e verificado, se possível, com o prontuário do paciente da instituição externa
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internações aos 18 meses
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Visitas ao Departamento de Emergência (DE) para asma
Prazo: 3 meses
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Número de consultas de emergência conforme indicado no prontuário eletrônico.
Se nenhum registro estiver disponível, será usado o relatório do paciente e, se possível, verificado com o registro do paciente da instituição externa.
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3 meses
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Visitas ao Departamento de Emergência (DE) para asma
Prazo: 6 meses
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Número de consultas de emergência conforme indicado no prontuário eletrônico.
Se nenhum registro estiver disponível, será usado o relatório do paciente e, se possível, verificado com o registro do paciente da instituição externa.
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6 meses
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Visitas ao Departamento de Emergência (DE) para asma
Prazo: 9 meses
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Número de consultas de emergência conforme indicado no prontuário eletrônico.
Se nenhum registro estiver disponível, será usado o relatório do paciente e, se possível, verificado com o registro do paciente da instituição externa.
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9 meses
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Visitas ao Departamento de Emergência (DE) para asma
Prazo: 12 meses
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Número de consultas de emergência conforme indicado no prontuário eletrônico.
Se nenhum registro estiver disponível, será usado o relatório do paciente e, se possível, verificado com o registro do paciente da instituição externa.
relatório e verificado, se possível, com o prontuário do paciente da instituição externa
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12 meses
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Visitas ao Departamento de Emergência (DE) para asma
Prazo: 15 meses
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Número de consultas de emergência conforme indicado no prontuário eletrônico.
Se nenhum registro estiver disponível, será usado o relatório do paciente e, se possível, verificado com o registro do paciente da instituição externa.
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15 meses
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Visitas ao Departamento de Emergência (DE) para asma
Prazo: 18 meses
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Número de consultas de emergência conforme indicado no prontuário eletrônico.
Se nenhum registro estiver disponível, será usado o relatório do paciente e, se possível, verificado com o registro do paciente da instituição externa.
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18 meses
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qualidade de vida relacionada à asma
Prazo: 3 meses
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A pontuação é a média dos 15 itens, cada um pontuado de 1 a 7.
Maior pontuação indica melhor qualidade de vida.
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3 meses
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qualidade de vida relacionada à asma
Prazo: 6 meses
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A pontuação é a média dos 15 itens, cada um pontuado de 1 a 7.
Maior pontuação indica melhor qualidade de vida.
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6 meses
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qualidade de vida relacionada à asma
Prazo: 9 meses
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A pontuação é a média dos 15 itens, cada um pontuado de 1 a 7.
Maior pontuação indica melhor qualidade de vida.
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9 meses
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qualidade de vida relacionada à asma
Prazo: 12 meses
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A pontuação é a média dos 15 itens, cada um pontuado de 1 a 7.
Maior pontuação indica melhor qualidade de vida.
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12 meses
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qualidade de vida relacionada à asma
Prazo: 15 meses
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A pontuação é a média dos 15 itens, cada um pontuado de 1 a 7.
Maior pontuação indica melhor qualidade de vida.
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15 meses
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qualidade de vida relacionada à asma
Prazo: 18 meses
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A pontuação é a média dos 15 itens, cada um pontuado de 1 a 7.
Maior pontuação indica melhor qualidade de vida.
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18 meses
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Volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1)
Prazo: Mês 12
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capacidade vital forçada em 1 segundo
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Mês 12
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Volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1)
Prazo: Mês 18
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capacidade vital forçada em 1 segundo
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Mês 18
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01HL143364 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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