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Navegación clínica y visitas domiciliarias para mejorar la atención y los resultados basados ​​en pautas en adultos con asma de minorías de bajos ingresos (HAP3)

19 de septiembre de 2023 actualizado por: Andrea Apter, University of Pennsylvania

Las muertes relacionadas con el asma son más numerosas entre los pacientes de minorías de bajos ingresos y los adultos mayores con enfermedades crónicas. Las guías para el manejo del asma no han abordado las necesidades de estos grupos. Los investigadores demostraron recientemente la viabilidad, la aceptabilidad y la evidencia de la eficacia de dos intervenciones para mejorar el acceso a la atención, la comunicación entre el paciente y el proveedor y los resultados del asma: 1) IC: intervención clínica con un defensor del paciente para preparar, asistir y confirmar la comprensión. de una visita al consultorio, y 2) HV: las visitas domiciliarias para la coordinación de la atención e informar a los médicos sobre las barreras domiciliarias para controlar el asma se asocia con una mejora posterior en los resultados del asma. Este proyecto explora si estas intervenciones se pueden combinar para lograr una mayor eficacia, brindar atención del asma basada en pautas y resultados en pacientes de minorías de bajos ingresos.

En un ensayo factorial controlado aleatorio, a 400 adultos con asma no controlada que viven en vecindarios urbanos de bajos ingresos se les ofrece una participación de 18 meses: 12 meses de intervención clínica y 6 meses de evaluación para monitorear la sostenibilidad de las intervenciones y los resultados. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a 1) un defensor del paciente y (2) un defensor y visitas domiciliarias, (3) un defensor y retroalimentación en tiempo real para el proveedor de asma (médico) en cada visita a la clínica con información pertinente a las pautas, y 4 ) (2), y (3). Las intervenciones serán administradas por un trabajador de salud comunitario. El estudio estima el Objetivo específico 1: mejora a lo largo del tiempo de los resultados del asma dentro del grupo (antes y después en cuatro grupos) (control del asma, calidad de vida, visitas al servicio de urgencias, hospitalizaciones, descargas de prednisona) Objetivo específico 2: diferencias entre grupos en la mejora durante tiempo en los resultados del asma; Objetivo Específico 3: los costes asociados a cada una de las intervenciones. Un análisis de compensación de costos determinará qué costos de intervención se compensan con ahorros atribuibles a reducciones en el servicio de urgencias, hospitalización u otras visitas para el control del asma y otros resultados.

Objetivo exploratorio: cambios en el comportamiento a partir de las intervenciones mediante entrevistas a médicos y pacientes.

Los investigadores plantean la hipótesis de que los mejores resultados en los pacientes con asma se obtendrán de una mejor comunicación entre el médico y el paciente, la atención del médico a las exposiciones ambientales en el hogar y la consideración de las pautas por parte del médico, a un costo del programa compensado por una menor utilización de la atención médica del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

El asma, una enfermedad crónica pero tratable, afecta a 18,7 millones de adultos estadounidenses. Las muertes relacionadas con el asma, las hospitalizaciones y las visitas al servicio de urgencias son más frecuentes en los pacientes de minorías y de bajos ingresos, especialmente los afroamericanos y, en particular, entre los adultos mayores, muchos de ellos con comorbilidades.

Las Directrices para el Diagnóstico y Manejo del Asma del Informe del Panel de Expertos 3 (EPR3), actualmente en proceso de revisión, están dirigidas principalmente a niños y adultos jóvenes. Pasa por alto a los pacientes mayores, muchos con comorbilidades y muchos que viven en la pobreza. Los planes de acción se usan con poca frecuencia y sus beneficios, muy recomendados por las guías, no han sido evaluados en adultos mayores o de minorías de bajos ingresos. El uso regular de esteroides inhalados, respaldado por las Guías para todos, excepto el asma más leve, está limitado por barreras sociales y económicas, p. costo y accesibilidad de los medicamentos. El hecho de que las pautas no aborden las barreras de la pobreza, la educación limitada, la infraestructura de comunicación y vivienda deficiente y el transporte público subóptimo puede promover la falta de adherencia por parte de los médicos.

Para estos adultos vulnerables, los investigadores demostraron recientemente la viabilidad, aceptabilidad y evidencia de efectividad de dos intervenciones separadas para mejorar el acceso a la atención, la comunicación entre el paciente y el proveedor y los resultados del asma: 1) un defensor del paciente (PA) (Estudio HAP2 (R18 HL116285)) para prepararse, asistir y confirmar la comprensión de una visita al consultorio, y 2) trabajadores de salud comunitarios (CHW) (estudio ARC (PCORI AS 1307-05218)) para evaluar las barreras del hogar para el control del asma y coordinar la atención entre el hogar y clínica. Ambos protocolos, bien aceptados por los pacientes y los médicos, permiten solicitar, entregar y probar las recomendaciones de las guías en un entorno real personalizado. Aunque estos estudios se diseñaron e iniciaron por separado, los defensores de los pacientes en el estudio clínico sintieron que comprender las circunstancias del hogar sería beneficioso para los médicos que hacen recomendaciones basadas en las pautas, mientras que los CHW que visitaban los hogares en el segundo estudio querían más comunicación con los médicos tratantes. El proyecto propuesto combina estas intervenciones al ofrecer todas las "actividades de PA", denominadas Intervención Clínica (CI) y aleatorizando la mitad a Visitas Domiciliarias (HV). Además, en un diseño factorial, la mitad de los pacientes se aleatorizarán para que su médico reciba comentarios sobre los dominios relevantes de la guía recomendados para discutir con los pacientes en las citas. Las intervenciones propuestas facilitan la comunicación entre los médicos y los pacientes, enriquecida por la comprensión del entorno del hogar, la visión única de la interacción médico-paciente en las citas y las barreras para el control del asma que encuentran los pacientes. Si bien la comunicación se centra en el control del asma, se extiende a la coordinación de la atención general de comorbilidades comunes como diabetes, hipertensión, obesidad y los pacientes serán reclutados tanto de atención primaria como de prácticas especializadas. Los Navegadores de Salud Comunitaria (CHN), que son trabajadores de la salud no profesionales, administrarán el IC en todos los pacientes y los HV en los que se asignen al azar. Los CHN con vínculos estrechos con los vecindarios de los pacientes y también integrados en las clínicas garantizarán que se escuchen las voces de los pacientes en la prestación de atención basada en las pautas y apoyarán a los pacientes en riesgo de disparidades de salud, p. ej., adultos mayores, aquellos con comorbilidades, bajos ingresos o alfabetización limitada.

En un ensayo factorial controlado aleatorio, a los adultos con asma no controlada que viven en vecindarios urbanos de bajos ingresos se les ofrecerá una participación de 18 meses en cuatro grupos de 100 cada uno (1) IC solo, (2) IC más visitas domiciliarias (HV), (3 ) IC y retroalimentación del médico, y (4) IC + HV + retroalimentación del médico. Los pacientes serán evaluados trimestralmente durante 12 meses y luego observados durante 6 meses para evaluar la sostenibilidad de la intervención. Los investigadores estimarán:

Objetivo específico 1: mejora con el tiempo de los resultados del asma dentro del grupo (antes y después en cuatro grupos) (control del asma, calidad de vida, visitas al servicio de urgencias, hospitalizaciones, descargas de prednisona) Objetivo específico 2: diferencias entre grupos en la mejora con el tiempo del asma resultados; Objetivo específico 3: los costos asociados con cada una de las intervenciones, y los investigadores realizarán un análisis de compensación de costos para determinar qué costos de intervención se compensan con ahorros atribuibles a reducciones en el servicio de urgencias, hospitalizaciones u otras visitas para el control del asma y otros resultados.

Objetivo exploratorio: cambios en el comportamiento a partir de las intervenciones mediante entrevistas a médicos y pacientes.

Hipótesis e impacto: los investigadores plantean la hipótesis de mejores resultados en pacientes con asma a través de una mejor comunicación entre el paciente y el médico, la atención del médico a la exposición ambiental en el hogar y la consideración de las pautas por parte del médico, a un costo del programa compensado por una menor utilización de la atención médica del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

367

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer o hombre > 18 años y que vive en un vecindario de Filadelfia en el que al menos el 20 % de los hogares tienen ingresos por debajo del nivel federal de pobreza (19104, 19120, 19121, 19122, 19124, 19125, 19131, 19132, 19133, 19134, 19139, 19140, 19141, 19142, 19143, 19144, 19145, 19146, 19153, 19151)
  • Un paciente en una clínica participante
  • Diagnóstico médico de asma
  • Le recetaron un corticoesteroide inhalado para el asma
  • Prednisona requerida o una visita al Departamento de Emergencias (ED) u hospitalización por asma dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción.

    • Algunos pacientes con un diagnóstico de asma y corticosteroides inhalados recetados también pueden tener una mención de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en su historial, especialmente si fuman. El asma y la EPOC son enfermedades heterogéneas y pueden ser imposibles de distinguir por sus características clínicas. Tanto la EPOC como el asma pueden tener evidencia de obstrucción reversible y también de obstrucción irreversible. Es importante no excluir a estos pacientes, a veces llamados pacientes superpuestos, ya que pueden beneficiarse de estas intervenciones.

Criterio de exclusión:

  • Problemas psiquiátricos o cognitivos graves que impidan la comprensión o el cumplimiento del protocolo;
  • Se excluyen aquellos con otras enfermedades pulmonares crónicas: cáncer de pulmón, fibrosis quística, insuficiencia cardíaca, bronquitis crónica, hipertensión pulmonar, candidato o receptor de trasplante de pulmón, antecedentes de termoplastia bronquial.

Se excluyen aquellos con más de 20 paquetes de consumo de tabaco por año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervención clínica
El navegador de salud clínica, un trabajador de salud comunitario, facilita la preparación, atiende y confirma la comprensión de los pacientes sobre una visita al consultorio.
El navegador de salud comunitaria le pedirá al paciente que produzca medicamentos, que indique si hay fumadores actuales en el hogar, que busque problemas estructurales dentro del hogar, presencia de plagas, alérgenos, contaminantes. Se le pedirá al paciente que produzca sus medicamentos actuales. Al final se redactará un informe para el clínico.
Otros nombres:
  • Visita a casa
El navegador de salud comunitaria le dará al médico retroalimentación en tiempo real sobre la salud relacionada con las pautas.
Experimental: Intervención clínica Y visita domiciliaria
El paciente recibe intervención clínica y visitas domiciliarias. Las actividades de coordinación del cuidado ocurren teniendo en cuenta el entorno del hogar, sus características sociales y físicas.
El navegador de salud comunitaria le pedirá al paciente que produzca medicamentos, que indique si hay fumadores actuales en el hogar, que busque problemas estructurales dentro del hogar, presencia de plagas, alérgenos, contaminantes. Se le pedirá al paciente que produzca sus medicamentos actuales. Al final se redactará un informe para el clínico.
Otros nombres:
  • Visita a casa
El navegador de salud comunitaria le dará al médico retroalimentación en tiempo real sobre la salud relacionada con las pautas.
Experimental: Intervención clínica Y retroalimentación
El navegador de salud comunitaria le pedirá al paciente que produzca medicamentos, que indique si hay fumadores actuales en el hogar, que busque problemas estructurales dentro del hogar, presencia de plagas, alérgenos, contaminantes. Se le pedirá al paciente que produzca sus medicamentos actuales. Al final se redactará un informe para el clínico.
Otros nombres:
  • Visita a casa
El navegador de salud comunitaria le dará al médico retroalimentación en tiempo real sobre la salud relacionada con las pautas.
Experimental: Intervención clínica Y Visita domiciliaria Y Comentarios
El navegador de salud comunitaria le pedirá al paciente que produzca medicamentos, que indique si hay fumadores actuales en el hogar, que busque problemas estructurales dentro del hogar, presencia de plagas, alérgenos, contaminantes. Se le pedirá al paciente que produzca sus medicamentos actuales. Al final se redactará un informe para el clínico.
Otros nombres:
  • Visita a casa
El navegador de salud comunitaria le dará al médico retroalimentación en tiempo real sobre la salud relacionada con las pautas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control del asma al inicio del estudio
Periodo de tiempo: En la aleatorización
Cuestionario de control del asma. El cuestionario tiene un resultado numérico de 0 a 6 basado en la respuesta al cuestionario, con un número más bajo que indica un mejor control
En la aleatorización
Control del asma a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Cuestionario de control del asma. El cuestionario tiene un resultado numérico de 0 a 6 basado en la respuesta al cuestionario, con un número más bajo que indica un mejor control
3 meses
Control del asma a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Cuestionario de control del asma. El cuestionario tiene un resultado numérico de 0 a 6 basado en la respuesta al cuestionario, con un número más bajo que indica un mejor control
6 meses
Control del asma a los 9 meses
Periodo de tiempo: 9 meses
Cuestionario de control del asma. El cuestionario tiene un resultado numérico de 0 a 6 basado en la respuesta al cuestionario, con un número más bajo que indica un mejor control
9 meses
Control del asma a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Cuestionario de control del asma. El cuestionario tiene un resultado numérico de 0 a 6 basado en la respuesta al cuestionario, con un número más bajo que indica un mejor control
12 meses
Control del asma a los 15 meses
Periodo de tiempo: 15 meses
Cuestionario de control del asma. El cuestionario tiene un resultado numérico de 0 a 6 basado en la respuesta al cuestionario, con un número más bajo que indica un mejor control
15 meses
Control del asma a los 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
Cuestionario de control del asma. El cuestionario tiene un resultado numérico de 0 a 6 basado en la respuesta al cuestionario, con un número más bajo que indica un mejor control
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
hospitalizaciones por asma
Periodo de tiempo: hospitalizaciones a los 3 meses
número de hospitalizaciones según consta en la historia clínica electrónica. Si no hay ningún registro disponible, se utilizará el informe del paciente y, si es posible, se verificará con el registro de los pacientes de la institución externa.
hospitalizaciones a los 3 meses
hospitalizaciones por asma
Periodo de tiempo: hospitalizaciones a los 6 meses
Número de hospitalizaciones según consta en la historia clínica electrónica. Si no hay ningún registro disponible, se utilizará el informe del paciente y, si es posible, se verificará con el registro del paciente de la institución externa.
hospitalizaciones a los 6 meses
hospitalizaciones por asma
Periodo de tiempo: hospitalizaciones a los 9 meses
Número de hospitalizaciones según consta en la historia clínica electrónica. Si no hay ningún registro disponible, se utilizará el informe del paciente y, si es posible, se verificará con el registro del paciente de la institución externa.
hospitalizaciones a los 9 meses
hospitalizaciones por asma
Periodo de tiempo: hospitalizaciones a los 12 meses
Número de hospitalizaciones según consta en la historia clínica electrónica. Si no hay ningún registro disponible, se utilizará el informe del paciente y, si es posible, se verificará con el registro del paciente de la institución externa.
hospitalizaciones a los 12 meses
hospitalizaciones por asma
Periodo de tiempo: hospitalizaciones a los 15 meses
Número de hospitalizaciones según consta en la historia clínica electrónica. Si no hay ningún registro disponible, se utilizará el informe del paciente y, si es posible, se verificará con el registro del paciente de la institución externa.
hospitalizaciones a los 15 meses
hospitalizaciones por asma
Periodo de tiempo: hospitalizaciones a los 18 meses
Número de hospitalizaciones según consta en la historia clínica electrónica. Si no hay registro disponible, se utilizará el informe del paciente y, si es posible, se verificará con el registro del paciente de la institución externa. informe y verificado si es posible con el registro de pacientes de la institución externa
hospitalizaciones a los 18 meses
Visitas al departamento de emergencias (ED) por asma
Periodo de tiempo: 3 meses
Número de visitas a urgencias según consta en la historia clínica electrónica. Si no hay ningún registro disponible, se utilizará el informe del paciente y, si es posible, se verificará con el registro del paciente de la institución externa.
3 meses
Visitas al departamento de emergencias (ED) por asma
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de visitas a urgencias según consta en la historia clínica electrónica. Si no hay ningún registro disponible, se utilizará el informe del paciente y, si es posible, se verificará con el registro del paciente de la institución externa.
6 meses
Visitas al departamento de emergencias (ED) por asma
Periodo de tiempo: 9 meses
Número de visitas a urgencias según consta en la historia clínica electrónica. Si no hay ningún registro disponible, se utilizará el informe del paciente y, si es posible, se verificará con el registro del paciente de la institución externa.
9 meses
Visitas al departamento de emergencias (ED) por asma
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de visitas a urgencias según consta en la historia clínica electrónica. Si no hay ningún registro disponible, se utilizará el informe del paciente y, si es posible, se verificará con el registro del paciente de la institución externa. informe y verificado si es posible con el registro de pacientes de la institución externa
12 meses
Visitas al departamento de emergencias (ED) por asma
Periodo de tiempo: 15 meses
Número de visitas a urgencias según consta en la historia clínica electrónica. Si no hay ningún registro disponible, se utilizará el informe del paciente y, si es posible, se verificará con el registro del paciente de la institución externa.
15 meses
Visitas al departamento de emergencias (ED) por asma
Periodo de tiempo: 18 meses
Número de visitas a urgencias según consta en la historia clínica electrónica. Si no hay ningún registro disponible, se utilizará el informe del paciente y, si es posible, se verificará con el registro del paciente de la institución externa.
18 meses
calidad de vida relacionada con el asma
Periodo de tiempo: 3 meses
La puntuación es la media de los 15 elementos, cada uno con una puntuación del 1 al 7. Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
3 meses
calidad de vida relacionada con el asma
Periodo de tiempo: 6 meses
La puntuación es la media de los 15 elementos, cada uno con una puntuación del 1 al 7. Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
6 meses
calidad de vida relacionada con el asma
Periodo de tiempo: 9 meses
La puntuación es la media de los 15 elementos, cada uno con una puntuación del 1 al 7. Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
9 meses
calidad de vida relacionada con el asma
Periodo de tiempo: 12 meses
La puntuación es la media de los 15 elementos, cada uno con una puntuación del 1 al 7. Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
12 meses
calidad de vida relacionada con el asma
Periodo de tiempo: 15 meses
La puntuación es la media de los 15 elementos, cada uno con una puntuación del 1 al 7. Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
15 meses
calidad de vida relacionada con el asma
Periodo de tiempo: 18 meses
La puntuación es la media de los 15 elementos, cada uno con una puntuación del 1 al 7. Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
18 meses
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Mes 12
capacidad vital forzada en 1 segundo
Mes 12
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Mes 18
capacidad vital forzada en 1 segundo
Mes 18

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de agosto de 2019

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Intervención clínica

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