- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04023422
Kliniknavigation og hjemmebesøg for at forbedre retningslinjebaseret pleje og resultater hos lavindkomstminoritetsvoksne med astma (HAP3)
Astma-relaterede dødsfald er mere talrige blandt lavindkomstminoritetspatienter og ældre voksne med kroniske sygdomme. Retningslinjer for astmabehandling har ikke adresseret disse gruppers behov. Efterforskerne har for nylig demonstreret gennemførligheden, acceptabiliteten og beviset på effektiviteten af to interventioner til at forbedre adgangen til pleje, patient-udbyderkommunikation og astmaresultater: 1) CI: klinikintervention ved hjælp af en patientadvokat til at forberede sig på, deltage i og bekræfte forståelsen af et kontorbesøg, og 2) HV: hjemmebesøg for koordinering af pleje og informere klinikere om hjemmebarrierer for at håndtere astma er forbundet med efterfølgende forbedring af astmaresultater. Dette projekt undersøger, om disse interventioner kan kombineres for større effektivitet, levering af guideline-baseret astmabehandling og resultater hos lavindkomst-minoritetspatienter.
I et randomiseret kontrolleret faktorielt forsøg tilbydes 400 voksne med ukontrolleret astma, der bor i bykvarterer med lav indkomst, 18 måneders deltagelse: 12 måneders klinisk intervention og 6 måneders evaluering for at overvåge bæredygtigheden af interventioner og resultater. Patienterne vil blive randomiseret til 1) en patientadvokat og (2) en advokat og hjemmebesøg, (3) en advokat og realtidsfeedback til astmaudbyderen (klinikeren) ved hvert klinikbesøg med retningslinjerrelevant relevant information og 4 (2) og (3). Interventioner vil blive leveret af en lokal sundhedsarbejder. Undersøgelsen estimerer specifikt mål 1: forbedring over tid af inden for gruppen (før-efter i fire grupper) astma-resultater (astmakontrol, livskvalitet, akutte besøg, hospitalsindlæggelser, prednisonudbrud) Specifikt mål 2: på tværs af gruppeforskelle i forbedring over tid i astmaudfald; Specifikt mål 3: omkostningerne forbundet med hver af interventionerne. En cost-offset-analyse vil afgøre, hvilke interventionsomkostninger der opvejes af besparelser, der kan tilskrives reduktioner i ED, hospitalsindlæggelse eller andre besøg for astmakontrol og andre resultater.
Udforskende mål: ændringer i adfærd fra interventionerne ved hjælp af interviews af klinikere og patienter.
Efterforskere antager, at forbedrede resultater hos astmapatienter vil være et resultat af forbedret patient-kliniker-kommunikation, klinikerens opmærksomhed på miljøeksponeringer i hjemmet og klinikerens overvejelse af retningslinjerne, til en programomkostning, der opvejes af lavere patientbehandlingsudnyttelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Astma, en kronisk, men behandlingsbar sygdom, rammer 18,7 millioner amerikanske voksne. Astma-relaterede dødsfald, hospitalsindlæggelser og ED-besøg er mere udbredt hos lavindkomst- og minoritetspatienter, især afroamerikanere og især blandt ældre voksne, mange med co-morbiditet.
Ekspertpanelets rapport 3 (EPR3) Guidelines for Astma Diagnosis and Management, som i øjeblikket er under revision, er primært rettet mod børn og unge voksne. Det overser ældre patienter, mange med følgesygdomme og mange, der lever i fattigdom. Handlingsplaner bruges sjældent, og deres fordele, stærkt anbefalet af retningslinjer, er ikke blevet evalueret hos ældre eller voksne med lav indkomst i minoriteter. Regelmæssig brug af inhalerede steroider, godkendt af retningslinjerne for alle undtagen den mildeste astma, er begrænset af sociale og økonomiske barrierer, f.eks. omkostninger og tilgængelighed af medicin. Manglende retningslinjer for at håndtere barriererne for fattigdom, begrænset uddannelse, dårlig bolig- og kommunikationsinfrastruktur og suboptimal offentlig transport kan fremme manglende overholdelse af klinikere.
For disse sårbare voksne har efterforskerne for nylig demonstreret gennemførligheden, acceptabiliteten og beviset for effektiviteten af to separate interventioner for at forbedre adgangen til pleje, patient-leverandørkommunikation og astma-resultater: 1) en patientadvokat (PA) (HAP2-undersøgelse (R18) HL116285)) for at forberede, deltage i og bekræfte forståelsen af et kontorbesøg, og 2) sundhedspersonale i lokalsamfundet (CHW'er) (ARC-undersøgelse (PCORI AS 1307-05218)) for at vurdere hjemmebarrierer for astmahåndtering og koordinere pleje mellem hjemmet og klinik. Begge protokoller, der er velaccepterede af patienter og klinikere, tillader prompt, levering og test af retningslinjer for anbefalinger i en skræddersyet virkelige verden. Selvom disse undersøgelser blev designet og iværksat separat, mente patientfortalere i den klinikbaserede undersøgelse, at forståelsen af hjemmeforholdene ville være gavnlig for klinikere, der kommer med retningslinjebaserede anbefalinger, mens CHW'erne, der besøgte hjemmene i den anden undersøgelse, ønskede mere kommunikation med behandlende klinikere. Det foreslåede projekt kombinerer disse interventioner ved at tilbyde alle "PA-aktiviteter", kaldet Clinic Intervention (CI) og randomisere halvdelen til hjemmebesøg (HV). Derudover vil halvdelen af patienterne i et faktorielt design blive randomiseret til at få deres kliniker til at modtage feedback på retningslinje-relevante domæner, der anbefales til diskussion med patienter ved aftaler. De foreslåede interventioner letter kommunikationen mellem klinikere og patienter, beriget af forståelsen af hjemmemiljøet, det unikke syn på patient-klinikerens interaktion ved aftaler og barrierer for astmabehandling, som patienterne møder. Mens meddelelsen fokuserer på astmabehandling, strækker den sig til generel plejekoordinering af almindelige komorbiditeter såsom diabetes, hypertension, fedme, og patienter vil blive rekrutteret fra både primær pleje og specialpraksis. Community Health Navigators (CHN'er), som er lægsundhedsarbejdere, vil levere CI til alle patienter og HV'erne i de randomiserede. CHN'er med tætte bånd til patienternes kvarterer og også indlejret i klinikkerne, vil sikre, at patienternes stemmer bliver hørt i leveringen af retningslinjebaseret pleje og støtte patienter med risiko for sundhedsforskelle, f.eks. ældre voksne, personer med komorbiditet, lav indkomst eller begrænset læsefærdighed.
I et randomiseret kontrolleret faktorielt forsøg vil voksne med ukontrolleret astma, der bor i bykvarterer med lav indkomst, blive tilbudt 18 måneders deltagelse i fire grupper på 100 hver (1) Kun CI, (2) CI plus hjemmebesøg (HV), (3) ) CI og klinikerfeedback og (4) CI + HV + klinikerfeedback. Patienterne vil blive evalueret kvartalsvis i 12 måneder og derefter observeret i 6 måneder for at vurdere holdbarheden af interventionen. Efterforskerne vil vurdere:
Specifikt mål 1: forbedring over tid af astma-resultater inden for gruppen (før-efter i fire grupper) (astmakontrol, livskvalitet, ED-besøg, hospitalsindlæggelser, prednisonudbrud) Specifikt mål 2: på tværs af gruppeforskelle i forbedring over tid i astma resultater; Specifikt mål 3: omkostningerne forbundet med hver af interventionerne, og efterforskerne vil udføre en cost-offset-analyse for at bestemme, hvilke interventionsomkostninger der opvejes af besparelser, der kan tilskrives reduktioner i ED, hospitalsindlæggelser eller andre besøg for astmakontrol og andre resultater.
Udforskende mål: ændringer i adfærd fra interventionerne ved hjælp af interviews af klinikere og patienter.
Hypotese og effekt: Efterforskerne antager forbedrede resultater hos astmapatienter gennem forbedret kommunikation af patient og kliniker, klinikerens opmærksomhed på hjemmemiljøeksponering og klinikerens overvejelse af retningslinjerne, til en programomkostning, der opvejes af lavere patientbehandlingsudnyttelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde eller mand > 18 år og bor i et Philadelphia-kvarter, hvor mindst 20 % af husstandene har indkomster under det føderale fattigdomsniveau (19104, 19120, 19121, 19122, 19124, 19125, 19131, 19133, 19133, 19133, 19133, 19133, 19132, 19133, 19133, 19 19140, 19141, 19142, 19143, 19144, 19145, 19146, 19153, 19151)
- En patient i en deltagende klinik
- Lægens diagnose af astma
- Har ordineret et inhaleret kortikosteroid mod astma
Påkrævet prednison eller et akutmodtagelsesbesøg (ED) eller hospitalsindlæggelse for astma inden for 12 måneder før indskrivning.
- Nogle patienter med diagnosen astma og ordineret inhaleret kortikosteroid kan også have omtale af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) i deres journal, især hvis de ryger. Astma og KOL er begge heterogene sygdomme og kan være umulige at skelne ud fra kliniske karakteristika. Både KOL og astma kan have tegn på reversibel obstruktion og også irreversibel obstruktion. Det er vigtigt ikke at udelukke disse patienter, nogle gange kaldet overlapspatienter, da de kan have gavn af disse indgreb.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige psykiatriske eller kognitive problemer, der gør det umuligt at forstå eller udføre protokollen;
- Udelukket er dem med andre kroniske lungesygdomme: lungekræft, cystisk fibrose, hjertesvigt, kronisk bronkitis, pulmonal hypertension, en kandidat eller modtager til lungetransplantation, en historie med bronchial termoplastik.
Undtaget er dem med mere end 20 pakkeårs tobaksbrug.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Klinisk intervention
Klinisk sundhedsnavigator, en sundhedsarbejder i lokalsamfundet, letter forberedelsen til, deltager i og bekræfter patienternes forståelse af et kontorbesøg.
|
Sundhedsnavigatoren vil bede patienten om at producere medicin, for at indikere, om der er nuværende rygere i hjemmet, for at se efter strukturelle problemer i hjemmet, tilstedeværelse af skadedyr, allergener, forurenende stoffer.
Pt vil blive bedt om at producere deres nuværende medicin.
Til sidst vil der blive skrevet en rapport til klinikeren.
Andre navne:
Community Health-navigatoren vil give klinikeren feedback i realtid om retningslinje-relateret sundhed.
|
|
Eksperimentel: Klinisk intervention OG Hjemmebesøg
Patienten modtager klinisk intervention og hjemmebesøg.
Plejekoordineringsaktiviteter foregår under hensyntagen til hjemmemiljøet, dets sociale og fysiske egenskaber.
|
Sundhedsnavigatoren vil bede patienten om at producere medicin, for at indikere, om der er nuværende rygere i hjemmet, for at se efter strukturelle problemer i hjemmet, tilstedeværelse af skadedyr, allergener, forurenende stoffer.
Pt vil blive bedt om at producere deres nuværende medicin.
Til sidst vil der blive skrevet en rapport til klinikeren.
Andre navne:
Community Health-navigatoren vil give klinikeren feedback i realtid om retningslinje-relateret sundhed.
|
|
Eksperimentel: Klinisk intervention OG feedback
|
Sundhedsnavigatoren vil bede patienten om at producere medicin, for at indikere, om der er nuværende rygere i hjemmet, for at se efter strukturelle problemer i hjemmet, tilstedeværelse af skadedyr, allergener, forurenende stoffer.
Pt vil blive bedt om at producere deres nuværende medicin.
Til sidst vil der blive skrevet en rapport til klinikeren.
Andre navne:
Community Health-navigatoren vil give klinikeren feedback i realtid om retningslinje-relateret sundhed.
|
|
Eksperimentel: Klinisk intervention OG Hjemmebesøg OG Feedback
|
Sundhedsnavigatoren vil bede patienten om at producere medicin, for at indikere, om der er nuværende rygere i hjemmet, for at se efter strukturelle problemer i hjemmet, tilstedeværelse af skadedyr, allergener, forurenende stoffer.
Pt vil blive bedt om at producere deres nuværende medicin.
Til sidst vil der blive skrevet en rapport til klinikeren.
Andre navne:
Community Health-navigatoren vil give klinikeren feedback i realtid om retningslinje-relateret sundhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astmakontrol ved baseline
Tidsramme: Ved randomisering
|
Astmakontrol spørgeskema.
Spørgeskemaet har et numerisk resultat 0 - 6 baseret på svar på spørgeskemaet, med lavere tal indikerer bedre kontrol
|
Ved randomisering
|
|
Astmakontrol efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Astmakontrol spørgeskema.
Spørgeskemaet har et numerisk resultat 0 - 6 baseret på svar på spørgeskemaet, med lavere tal indikerer bedre kontrol
|
3 måneder
|
|
Astmakontrol ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Astmakontrol spørgeskema.
Spørgeskemaet har et numerisk resultat 0 - 6 baseret på svar på spørgeskemaet, med lavere tal indikerer bedre kontrol
|
6 måneder
|
|
Astmakontrol ved 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
|
Astmakontrol spørgeskema.
Spørgeskemaet har et numerisk resultat 0 - 6 baseret på svar på spørgeskemaet, med lavere tal indikerer bedre kontrol
|
9 måneder
|
|
Astmakontrol ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Astmakontrol spørgeskema.
Spørgeskemaet har et numerisk resultat 0 - 6 baseret på svar på spørgeskemaet, med lavere tal indikerer bedre kontrol
|
12 måneder
|
|
Astmakontrol ved 15 måneder
Tidsramme: 15 måneder
|
Astmakontrol spørgeskema.
Spørgeskemaet har et numerisk resultat 0 - 6 baseret på svar på spørgeskemaet, med lavere tal indikerer bedre kontrol
|
15 måneder
|
|
Astmakontrol ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
|
Astmakontrol spørgeskema.
Spørgeskemaet har et numerisk resultat 0 - 6 baseret på svar på spørgeskemaet, med lavere tal indikerer bedre kontrol
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
indlæggelser for astma
Tidsramme: indlæggelser efter 3 måneder
|
antal indlæggelser som angivet i den elektroniske journal.
Hvis der ikke foreligger en journal, vil patientrapporten og om muligt verificeret med patienters journal fra den eksterne institution blive brugt
|
indlæggelser efter 3 måneder
|
|
indlæggelser for astma
Tidsramme: indlæggelser efter 6 måneder
|
Antal indlæggelser som angivet i den elektroniske journal.
Hvis der ikke er en journal tilgængelig, vil patientrapport og om muligt verificeret med patienters journal fra den eksterne institution blive brugt.
|
indlæggelser efter 6 måneder
|
|
indlæggelser for astma
Tidsramme: indlæggelser efter 9 måneder
|
Antal indlæggelser som angivet i den elektroniske journal.
Hvis der ikke er en journal tilgængelig, vil patientrapport og om muligt verificeret med patienters journal fra den eksterne institution blive brugt.
|
indlæggelser efter 9 måneder
|
|
indlæggelser for astma
Tidsramme: indlæggelser ved 12 måneder
|
Antal indlæggelser som angivet i den elektroniske journal.
Hvis der ikke er en journal tilgængelig, vil patientrapport og om muligt verificeret med patienters journal fra den eksterne institution blive brugt.
|
indlæggelser ved 12 måneder
|
|
indlæggelser for astma
Tidsramme: indlæggelser ved 15 måneder
|
Antal indlæggelser som angivet i den elektroniske journal.
Hvis der ikke er en journal tilgængelig, vil patientrapport og om muligt verificeret med patienters journal fra den eksterne institution blive brugt.
|
indlæggelser ved 15 måneder
|
|
indlæggelser for astma
Tidsramme: indlæggelser ved 18 måneder
|
Antal indlæggelser som angivet i den elektroniske journal.
Hvis der ikke er nogen journal tilgængelig, vil patientrapport og om muligt verificeret med patienters journal fra den eksterne institution blive brugt.patientens
indberette og om muligt verificeres med patienters journal fra den eksterne institution
|
indlæggelser ved 18 måneder
|
|
Akutafdelingen (ED) besøg for astma
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal akutte besøg som angivet i den elektroniske journal.
Hvis der ikke er nogen journal tilgængelig, vil patientrapporten blive brugt og om muligt verificeret med patientjournalen fra den eksterne institution.
|
3 måneder
|
|
Akutafdelingen (ED) besøg for astma
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal akutte besøg som angivet i den elektroniske journal.
Hvis der ikke er nogen journal tilgængelig, vil patientrapporten blive brugt og om muligt verificeret med patientjournalen fra den eksterne institution.
|
6 måneder
|
|
Akutafdelingen (ED) besøg for astma
Tidsramme: 9 måneder
|
Antal akutte besøg som angivet i den elektroniske journal.
Hvis der ikke er nogen journal tilgængelig, vil patientrapporten blive brugt og om muligt verificeret med patientjournalen fra den eksterne institution.
|
9 måneder
|
|
Akutafdelingen (ED) besøg for astma
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal akutte besøg som angivet i den elektroniske journal.
Hvis der ikke er nogen journal tilgængelig, vil patientrapporten blive brugt og om muligt verificeret med patientjournalen fra den eksterne institution.
indberette og om muligt verificeres med patienters journal fra den eksterne institution
|
12 måneder
|
|
Akutafdelingen (ED) besøg for astma
Tidsramme: 15 måneder
|
Antal akutte besøg som angivet i den elektroniske journal.
Hvis der ikke er nogen journal tilgængelig, vil patientrapporten blive brugt og om muligt verificeret med patientjournalen fra den eksterne institution.
|
15 måneder
|
|
Akutafdelingen (ED) besøg for astma
Tidsramme: 18 måneder
|
Antal akutte besøg som angivet i den elektroniske journal.
Hvis der ikke er nogen journal tilgængelig, vil patientrapporten blive brugt og om muligt verificeret med patientjournalen fra den eksterne institution.
|
18 måneder
|
|
astma-relateret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Score er gennemsnittet af de 15 elementer, der hver scorede 1-7.
Højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
3 måneder
|
|
astma-relateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Score er gennemsnittet af de 15 elementer, der hver scorede 1-7.
Højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
6 måneder
|
|
astma-relateret livskvalitet
Tidsramme: 9 måneder
|
Score er gennemsnittet af de 15 elementer, der hver scorede 1-7.
Højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
9 måneder
|
|
astma-relateret livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Score er gennemsnittet af de 15 elementer, der hver scorede 1-7.
Højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
12 måneder
|
|
astma-relateret livskvalitet
Tidsramme: 15 måneder
|
Score er gennemsnittet af de 15 elementer, der hver scorede 1-7.
Højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
15 måneder
|
|
astma-relateret livskvalitet
Tidsramme: 18 måneder
|
Score er gennemsnittet af de 15 elementer, der hver scorede 1-7.
Højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
18 måneder
|
|
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Måned 12
|
tvungen vital kapacitet på 1 sekund
|
Måned 12
|
|
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Måned 18
|
tvungen vital kapacitet på 1 sekund
|
Måned 18
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01HL143364 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Klinisk intervention
-
Peking University Third HospitalUkendtSyndromer med tørre øjneKina
-
Hospital Universitario Virgen MacarenaRekruttering
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetLægers evne til at hente beviserCanada
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Marmara University; Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital...AfsluttetHypothyroidisme | Skjoldbruskkirtelsygdomme | HyperthyroidismeKalkun
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetMedicin- og sygeplejestuderendes evner til at hente beviserCanada
-
PoppinsLindus HealthRekrutteringOrdblindhed | Indlæringsvanskeligheder | Indlæringsforstyrrelse, specifik | Specifik indlæringsforstyrrelse, med nedsat læseevneFrankrig
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine,...AfsluttetUkontrolleret hypertensionForenede Stater
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaUkendt
-
Mahidol UniversityUniversity of Medical Technology, YangonAfsluttetKognitiv forandringMyanmar
-
MarsiBionicsHospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain; APAC, I.A.P.Ikke rekrutterer endnuNeuroudviklingsforstyrrelser | Neuromuskulære lidelserMexico, Spanien