- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04023422
Navigace na klinikách a návštěvy domů za účelem zlepšení péče a výsledků na základě pokynů u dospělých s astmatem z menšin s nízkými příjmy (HAP3)
Úmrtí související s astmatem jsou četnější mezi menšinovými pacienty s nízkými příjmy a staršími dospělými s chronickými chorobami. Pokyny pro léčbu astmatu neřešily potřeby těchto skupin. Vyšetřovatelé nedávno prokázali proveditelnost, přijatelnost a důkazy o účinnosti dvou intervencí ke zlepšení přístupu k péči, komunikaci mezi pacientem a poskytovatelem a výsledků astmatu: 1) CI: klinická intervence využívající zástupce pacienta k přípravě, účasti a potvrzení porozumění. návštěvy v ordinaci a 2) HV: domácí návštěvy za účelem koordinace péče a informování lékařů o domácích překážkách zvládání astmatu je spojeno s následným zlepšením výsledků astmatu. Tento projekt zkoumá, zda lze tyto intervence kombinovat pro větší efektivitu, poskytování péče o astma založené na doporučených doporučeních a výsledky u pacientů s nízkými příjmy.
V randomizované kontrolované faktoriální studii je 400 dospělým s nekontrolovaným astmatem žijícím v městských čtvrtích s nízkými příjmy nabídnuta 18měsíční účast: 12 měsíců klinické intervence a 6 měsíců hodnocení pro sledování udržitelnosti intervencí a výsledků. Pacienti budou randomizováni k 1) advokátovi a (2) advokátovi a domácím návštěvám, (3) advokátovi a zpětné vazbě poskytovatele astmatu (klinikovi) v reálném čase při každé návštěvě kliniky poskytující relevantní informace týkající se pokynů a 4 ) (2) a (3). Zásahy bude provádět komunitní zdravotnický pracovník. Studie odhaduje Specifický cíl 1: zlepšení výsledků astmatu v rámci skupiny (před-po ve čtyřech skupinách) v průběhu času (kontrola astmatu, kvalita života, návštěvy na pohotovosti, hospitalizace, výbuchy prednisonu) Specifický cíl 2: rozdíly ve zlepšení mezi skupinami čas ve výsledcích astmatu; Specifický cíl 3: náklady spojené s každou z intervencí. Analýza kompenzace nákladů určí, které náklady na intervenci jsou kompenzovány úsporami, které lze připsat snížení ED, hospitalizacím nebo jiným návštěvám kvůli kontrole astmatu a dalším výsledkům.
Průzkumný cíl: změny v chování z intervencí pomocí rozhovorů s klinickými lékaři a pacienty.
Vyšetřovatelé předpokládají, že zlepšené výsledky u pacientů s astmatem budou výsledkem lepší komunikace mezi pacientem a lékařem, pozornosti lékaře vůči domácímu prostředí a zvážení pokynů ze strany lékaře, přičemž náklady na program budou kompenzovány nižším využíváním zdravotní péče o pacienty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Astma, chronické, ale léčitelné onemocnění, postihuje 18,7 milionů dospělých v USA. Úmrtí související s astmatem, hospitalizace a návštěvy ED jsou častější u pacientů s nízkými příjmy a u menšinových pacientů, zejména u Afroameričanů a zejména u starších dospělých, z nichž mnozí mají souběžná onemocnění.
Zpráva panelu expertů 3 (EPR3) Pokyny pro diagnostiku a léčbu astmatu, která v současné době prochází revizí, je primárně zaměřena na děti a mladé dospělé. Přehlíží starší pacienty, mnohé s komorbiditami a mnoho těch, kteří žijí v chudobě. Akční plány se používají zřídka a jejich přínosy, důrazně doporučené pokyny, nebyly hodnoceny u starších dospělých nebo dospělých z menšin s nízkými příjmy. Pravidelné užívání inhalačních steroidů, schválené Pokyny pro všechny kromě nejlehčího astmatu, je omezeno sociálními a ekonomickými překážkami, např. cena a dostupnost léků. Selhání pokynů při řešení překážek chudoby, omezeného vzdělání, špatného bydlení a komunikační infrastruktury a neoptimální veřejné dopravy může podporovat nedodržování ze strany lékařů.
U těchto zranitelných dospělých vyšetřovatelé nedávno prokázali proveditelnost, přijatelnost a důkazy o účinnosti dvou samostatných intervencí ke zlepšení přístupu k péči, komunikaci mezi pacientem a poskytovatelem a výsledkům astmatu: 1) zastánce pacientů (PA) (studie HAP2 (R18) HL116285)) k přípravě, účasti a potvrzení pochopení návštěvy v ordinaci a 2) komunitním zdravotnickým pracovníkům (CHW) (studie ARC (PCORI AS 1307-05218)) k posouzení domácích překážek zvládání astmatu a koordinaci péče mezi domovem a klinika. Oba protokoly, dobře přijímané pacienty i kliniky, umožňují podněcování, dodávání a testování doporučených doporučení v přizpůsobeném prostředí reálného světa. Přestože byly tyto studie navrženy a zahájeny samostatně, zastánci pacientů v klinické studii měli za to, že pochopení domácích podmínek by bylo prospěšné pro klinické lékaře vydávající doporučení na základě pokynů, zatímco CHW navštěvující domovy ve druhé studii chtěli více komunikace s ošetřujícími lékaři. Navrhovaný projekt kombinuje tyto intervence tím, že nabízí všechny „aktivity PA“, nazývané klinická intervence (CI) a polovinu randomizuje na domácí návštěvy (HV). Kromě toho bude ve faktoriálním uspořádání polovina pacientů randomizována tak, aby jejich lékař obdržel zpětnou vazbu ohledně domén relevantních pro doporučení doporučených k diskusi s pacienty při schůzkách. Navrhované intervence usnadňují komunikaci mezi kliniky a pacienty, obohacenou o porozumění domácímu prostředí, jedinečný pohled na interakci mezi pacientem a lékařem při schůzkách a bariéry v léčbě astmatu, se kterými se pacienti setkávají. I když se sdělení zaměřuje na léčbu astmatu, rozšiřuje se na koordinaci obecné péče o běžné komorbidity, jako je diabetes, hypertenze, obezita, a pacienti se budou rekrutovat jak z primární péče, tak ze speciálních praxí. Community Health Navigators (CHN), což jsou laičtí zdravotníci, dodají CI u všech pacientů a HV u takto randomizovaných. CHN s úzkými vazbami na sousedství pacientů a také začleněné do klinik zajistí, že hlasy pacientů budou vyslyšeny při poskytování péče založené na doporučeních a podpoří pacienty ohrožené zdravotními rozdíly, např. např. starší dospělí, lidé s komorbiditami, nízkými příjmy nebo omezenou gramotností.
V randomizované kontrolované faktoriální studii bude dospělým s nekontrolovaným astmatem žijícím v městských čtvrtích s nízkými příjmy nabídnuta 18měsíční účast ve čtyřech skupinách po 100 (1) pouze CI, (2) CI plus domácí návštěvy (HV), (3 ) CI a zpětná vazba od lékaře a (4) CI + HV + zpětná vazba od lékaře. Pacienti budou čtvrtletně hodnoceni po dobu 12 měsíců a poté sledováni po dobu 6 měsíců, aby se posoudila udržitelnost intervence. Vyšetřovatelé odhadnou:
Specifický cíl 1: zlepšení výsledků astmatu v rámci skupiny (před-po ve čtyřech skupinách) v průběhu času (kontrola astmatu, kvalita života, návštěvy ED, hospitalizace, výbuchy prednisonu) Specifický cíl 2: rozdíly ve zlepšení v průběhu času u astmatu mezi skupinami výsledky; Specifický cíl 3: náklady spojené s každou intervencí a vyšetřovatelé provedou analýzu kompenzace nákladů, aby určili, které náklady na intervenci jsou kompenzovány úsporami, které lze připsat snížení ED, hospitalizacím nebo jiným návštěvám kvůli kontrole astmatu a dalším výsledkům.
Průzkumný cíl: změny v chování z intervencí pomocí rozhovorů s klinickými lékaři a pacienty.
Hypotéza a dopad: Vyšetřovatelé předpokládají zlepšení výsledků u pacientů s astmatem díky lepší komunikaci mezi pacientem a lékařem, pozornost lékaře k expozici domácího prostředí a zvážení pokynů lékařem, za cenu programu kompenzovanou nižším využíváním zdravotní péče o pacienty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania Health Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena nebo muž > 18 let a žijící ve čtvrti Philadelphia, kde alespoň 20 % domácností má příjmy pod federální úrovní chudoby (19104, 19120, 19121, 19122, 19124, 19125, 19131, 1919313, 1919313, 1919313 19140, 19141, 19142, 19143, 19144, 19145, 19146, 19153, 19151)
- Pacient na zúčastněné klinice
- Diagnóza astmatu u lékaře
- Na astma předepsal inhalační kortikosteroid
Požadovaná návštěva prednisonu nebo pohotovostního oddělení (ED) nebo hospitalizace pro astma do 12 měsíců před zařazením.
- Někteří pacienti s diagnózou astmatu a předepsanými inhalačními kortikosteroidy mohou mít ve svém záznamu také zmínku o chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), zejména pokud kouří. Astma a CHOPN jsou heterogenní onemocnění a může být nemožné je odlišit podle klinických charakteristik. Jak CHOPN, tak astma mohou mít známky reverzibilní obstrukce a také ireverzibilní obstrukce. Je důležité nevylučovat tyto pacienty, někdy nazývané překrývající se pacienti, protože z těchto intervencí mohou mít prospěch.
Kritéria vyloučení:
- Závažné psychiatrické nebo kognitivní problémy, které znemožňují pochopení nebo provedení protokolu;
- Vyloučeni jsou lidé s jinými chronickými plicními chorobami: rakovina plic, cystická fibróza, srdeční selhání, chronická bronchitida, plicní hypertenze, kandidát nebo příjemce transplantace plic, průdušková termoplastika v anamnéze.
Vyloučeni jsou ti, kteří užívají tabák déle než 20 balíčků roků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Klinická intervence
Navigátor klinického zdraví, komunitní zdravotnický pracovník, usnadňuje přípravu na návštěvu v ordinaci, navštěvuje ji a potvrzuje, že pacient rozumí návštěvě ordinace.
|
Zdravotní navigátor komunity požádá pacienta, aby vyrobil léky, aby uvedl, zda jsou v domácnosti aktuálně kuřáci, aby hledal strukturální problémy v domácnosti, přítomnost škůdců, alergenů, znečišťujících látek.
Pt bude požádán, aby vyrobil své současné léky.
Na konci bude sepsána zpráva pro lékaře.
Ostatní jména:
Komunitní navigátor zdraví poskytne lékaři zpětnou vazbu v reálném čase o zdraví souvisejícím s pokyny.
|
|
Experimentální: Klinická intervence A návštěva domova
Pacient dostává klinickou intervenci a domácí návštěvy.
Koordinační činnosti péče probíhají s ohledem na domácí prostředí, jeho sociální a fyzické charakteristiky.
|
Zdravotní navigátor komunity požádá pacienta, aby vyrobil léky, aby uvedl, zda jsou v domácnosti aktuálně kuřáci, aby hledal strukturální problémy v domácnosti, přítomnost škůdců, alergenů, znečišťujících látek.
Pt bude požádán, aby vyrobil své současné léky.
Na konci bude sepsána zpráva pro lékaře.
Ostatní jména:
Komunitní navigátor zdraví poskytne lékaři zpětnou vazbu v reálném čase o zdraví souvisejícím s pokyny.
|
|
Experimentální: Klinická intervence A zpětná vazba
|
Zdravotní navigátor komunity požádá pacienta, aby vyrobil léky, aby uvedl, zda jsou v domácnosti aktuálně kuřáci, aby hledal strukturální problémy v domácnosti, přítomnost škůdců, alergenů, znečišťujících látek.
Pt bude požádán, aby vyrobil své současné léky.
Na konci bude sepsána zpráva pro lékaře.
Ostatní jména:
Komunitní navigátor zdraví poskytne lékaři zpětnou vazbu v reálném čase o zdraví souvisejícím s pokyny.
|
|
Experimentální: Klinická intervence A návštěva domova A zpětná vazba
|
Zdravotní navigátor komunity požádá pacienta, aby vyrobil léky, aby uvedl, zda jsou v domácnosti aktuálně kuřáci, aby hledal strukturální problémy v domácnosti, přítomnost škůdců, alergenů, znečišťujících látek.
Pt bude požádán, aby vyrobil své současné léky.
Na konci bude sepsána zpráva pro lékaře.
Ostatní jména:
Komunitní navigátor zdraví poskytne lékaři zpětnou vazbu v reálném čase o zdraví souvisejícím s pokyny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola astmatu na začátku
Časové okno: Při randomizaci
|
Dotazník kontroly astmatu.
Dotazník má číselný výsledek 0 - 6 na základě odpovědi na dotazník, přičemž nižší číslo znamená lepší kontrolu
|
Při randomizaci
|
|
Kontrola astmatu ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Dotazník kontroly astmatu.
Dotazník má číselný výsledek 0 - 6 na základě odpovědi na dotazník, přičemž nižší číslo znamená lepší kontrolu
|
3 měsíce
|
|
Kontrola astmatu v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník kontroly astmatu.
Dotazník má číselný výsledek 0 - 6 na základě odpovědi na dotazník, přičemž nižší číslo znamená lepší kontrolu
|
6 měsíců
|
|
Kontrola astmatu v 9 měsících
Časové okno: 9 měsíců
|
Dotazník kontroly astmatu.
Dotazník má číselný výsledek 0 - 6 na základě odpovědi na dotazník, přičemž nižší číslo znamená lepší kontrolu
|
9 měsíců
|
|
Kontrola astmatu ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Dotazník kontroly astmatu.
Dotazník má číselný výsledek 0 - 6 na základě odpovědi na dotazník, přičemž nižší číslo znamená lepší kontrolu
|
12 měsíců
|
|
Kontrola astmatu v 15 měsících
Časové okno: 15 měsíců
|
Dotazník kontroly astmatu.
Dotazník má číselný výsledek 0 - 6 na základě odpovědi na dotazník, přičemž nižší číslo znamená lepší kontrolu
|
15 měsíců
|
|
Kontrola astmatu v 18 měsících
Časové okno: 18 měsíců
|
Dotazník kontroly astmatu.
Dotazník má číselný výsledek 0 - 6 na základě odpovědi na dotazník, přičemž nižší číslo znamená lepší kontrolu
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hospitalizace pro astma
Časové okno: hospitalizace ve 3 měsících
|
počet hospitalizací uvedený v elektronickém zdravotnickém záznamu.
Není-li k dispozici žádný záznam, použije se pacientova zpráva a pokud možno ověřena se záznamem pacienta z vnější instituce
|
hospitalizace ve 3 měsících
|
|
hospitalizace pro astma
Časové okno: hospitalizace v 6 měsících
|
Počet hospitalizací uvedený v elektronické zdravotní knížce.
Není-li k dispozici žádný záznam, použije se pacientova zpráva a pokud možno ověřena se záznamem pacientů z externí instituce.
|
hospitalizace v 6 měsících
|
|
hospitalizace pro astma
Časové okno: hospitalizace v 9 měsících
|
Počet hospitalizací uvedený v elektronické zdravotní knížce.
Není-li k dispozici žádný záznam, použije se pacientova zpráva a pokud možno ověřena se záznamem pacientů z externí instituce.
|
hospitalizace v 9 měsících
|
|
hospitalizace pro astma
Časové okno: hospitalizace ve 12 měsících
|
Počet hospitalizací uvedený v elektronické zdravotní knížce.
Není-li k dispozici žádný záznam, použije se pacientova zpráva a pokud možno ověřena se záznamem pacientů z externí instituce.
|
hospitalizace ve 12 měsících
|
|
hospitalizace pro astma
Časové okno: hospitalizace v 15 měsících
|
Počet hospitalizací uvedený v elektronické zdravotní knížce.
Není-li k dispozici žádný záznam, použije se pacientova zpráva a pokud možno ověřena se záznamem pacientů z externí instituce.
|
hospitalizace v 15 měsících
|
|
hospitalizace pro astma
Časové okno: hospitalizace v 18 měsících
|
Počet hospitalizací uvedený v elektronické zdravotní knížce.
Pokud není k dispozici žádný záznam, použije se pacientova zpráva a pokud možno ověřená se záznamem pacienta z externího zařízení.
hlásit a pokud možno ověřit se záznamy pacientů z vnější instituce
|
hospitalizace v 18 měsících
|
|
Návštěvy pohotovostního oddělení (ED) pro astma
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet návštěv ED, jak je uvedeno v elektronickém lékařském záznamu.
Není-li k dispozici žádný záznam, použije se pacientova zpráva a pokud možno ověřená se záznamem pacienta z externí instituce.
|
3 měsíce
|
|
Návštěvy pohotovostního oddělení (ED) pro astma
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet návštěv ED, jak je uvedeno v elektronickém lékařském záznamu.
Není-li k dispozici žádný záznam, použije se pacientova zpráva a pokud možno ověřená se záznamem pacienta z externí instituce.
|
6 měsíců
|
|
Návštěvy pohotovostního oddělení (ED) pro astma
Časové okno: 9 měsíců
|
Počet návštěv ED, jak je uvedeno v elektronickém lékařském záznamu.
Není-li k dispozici žádný záznam, použije se pacientova zpráva a pokud možno ověřená se záznamem pacienta z externí instituce.
|
9 měsíců
|
|
Návštěvy pohotovostního oddělení (ED) pro astma
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet návštěv ED, jak je uvedeno v elektronickém lékařském záznamu.
Není-li k dispozici žádný záznam, použije se pacientova zpráva a pokud možno ověřená se záznamem pacienta z externí instituce.
hlásit a pokud možno ověřit se záznamy pacientů z vnější instituce
|
12 měsíců
|
|
Návštěvy pohotovostního oddělení (ED) pro astma
Časové okno: 15 měsíců
|
Počet návštěv ED, jak je uvedeno v elektronickém lékařském záznamu.
Není-li k dispozici žádný záznam, použije se pacientova zpráva a pokud možno ověřená se záznamem pacienta z externí instituce.
|
15 měsíců
|
|
Návštěvy pohotovostního oddělení (ED) pro astma
Časové okno: 18 měsíců
|
Počet návštěv ED, jak je uvedeno v elektronickém lékařském záznamu.
Není-li k dispozici žádný záznam, použije se pacientova zpráva a pokud možno ověřená se záznamem pacienta z externí instituce.
|
18 měsíců
|
|
kvalita života související s astmatem
Časové okno: 3 měsíce
|
Skóre je průměr z 15 položek, z nichž každá získala skóre 1-7.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
3 měsíce
|
|
kvalita života související s astmatem
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre je průměr z 15 položek, z nichž každá získala skóre 1-7.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
6 měsíců
|
|
kvalita života související s astmatem
Časové okno: 9 měsíců
|
Skóre je průměr z 15 položek, z nichž každá získala skóre 1-7.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
9 měsíců
|
|
kvalita života související s astmatem
Časové okno: 12 měsíců
|
Skóre je průměr z 15 položek, z nichž každá získala skóre 1-7.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
12 měsíců
|
|
kvalita života související s astmatem
Časové okno: 15 měsíců
|
Skóre je průměr z 15 položek, z nichž každá získala skóre 1-7.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
15 měsíců
|
|
kvalita života související s astmatem
Časové okno: 18 měsíců
|
Skóre je průměr z 15 položek, z nichž každá získala skóre 1-7.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
18 měsíců
|
|
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: 12. měsíc
|
nucená vitální kapacita za 1 sekundu
|
12. měsíc
|
|
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: 18. měsíc
|
nucená vitální kapacita za 1 sekundu
|
18. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01HL143364 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Klinická intervence
-
PoppinsLindus HealthNáborDyslexie | Porucha učení | Specifická porucha učení | Specifická porucha učení s poruchou čteníFrancie
-
PoppinsLindus HealthDokončenoDyslexie | Porucha učení | Specifická porucha učení | Specifická porucha učení s poruchou čteníFrancie
-
PoppinsDokončenoDyslexie | Poruchy učení | Specifická porucha učení s poruchou čtení | Specifické poruchy učeníFrancie
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaNeznámý
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaDokončenoStenóza aortální chlopněKanada
-
Pamukkale UniversityDokončeno
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDuke UniversityNeznámýRakovina prsuArgentina
-
Uskudar UniversityDokončenoPorucha krku | Držení tělaTurecko (Türkiye)
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLCUkončenoKomplikace císařského řezu | Obezita, morbidníSpojené státy
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Northwell Health; University of...DokončenoZneužívání dětí | Trauma | Týrání dětí | Fyzické násilíSpojené státy