Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Navigace na klinikách a návštěvy domů za účelem zlepšení péče a výsledků na základě pokynů u dospělých s astmatem z menšin s nízkými příjmy (HAP3)

16. května 2025 aktualizováno: Andrea Apter, University of Pennsylvania

Úmrtí související s astmatem jsou četnější mezi menšinovými pacienty s nízkými příjmy a staršími dospělými s chronickými chorobami. Pokyny pro léčbu astmatu neřešily potřeby těchto skupin. Vyšetřovatelé nedávno prokázali proveditelnost, přijatelnost a důkazy o účinnosti dvou intervencí ke zlepšení přístupu k péči, komunikaci mezi pacientem a poskytovatelem a výsledků astmatu: 1) CI: klinická intervence využívající zástupce pacienta k přípravě, účasti a potvrzení porozumění. návštěvy v ordinaci a 2) HV: domácí návštěvy za účelem koordinace péče a informování lékařů o domácích překážkách zvládání astmatu je spojeno s následným zlepšením výsledků astmatu. Tento projekt zkoumá, zda lze tyto intervence kombinovat pro větší efektivitu, poskytování péče o astma založené na doporučených doporučeních a výsledky u pacientů s nízkými příjmy.

V randomizované kontrolované faktoriální studii je 400 dospělým s nekontrolovaným astmatem žijícím v městských čtvrtích s nízkými příjmy nabídnuta 18měsíční účast: 12 měsíců klinické intervence a 6 měsíců hodnocení pro sledování udržitelnosti intervencí a výsledků. Pacienti budou randomizováni k 1) advokátovi a (2) advokátovi a domácím návštěvám, (3) advokátovi a zpětné vazbě poskytovatele astmatu (klinikovi) v reálném čase při každé návštěvě kliniky poskytující relevantní informace týkající se pokynů a 4 ) (2) a (3). Zásahy bude provádět komunitní zdravotnický pracovník. Studie odhaduje Specifický cíl 1: zlepšení výsledků astmatu v rámci skupiny (před-po ve čtyřech skupinách) v průběhu času (kontrola astmatu, kvalita života, návštěvy na pohotovosti, hospitalizace, výbuchy prednisonu) Specifický cíl 2: rozdíly ve zlepšení mezi skupinami čas ve výsledcích astmatu; Specifický cíl 3: náklady spojené s každou z intervencí. Analýza kompenzace nákladů určí, které náklady na intervenci jsou kompenzovány úsporami, které lze připsat snížení ED, hospitalizacím nebo jiným návštěvám kvůli kontrole astmatu a dalším výsledkům.

Průzkumný cíl: změny v chování z intervencí pomocí rozhovorů s klinickými lékaři a pacienty.

Vyšetřovatelé předpokládají, že zlepšené výsledky u pacientů s astmatem budou výsledkem lepší komunikace mezi pacientem a lékařem, pozornosti lékaře vůči domácímu prostředí a zvážení pokynů ze strany lékaře, přičemž náklady na program budou kompenzovány nižším využíváním zdravotní péče o pacienty.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Astma, chronické, ale léčitelné onemocnění, postihuje 18,7 milionů dospělých v USA. Úmrtí související s astmatem, hospitalizace a návštěvy ED jsou častější u pacientů s nízkými příjmy a u menšinových pacientů, zejména u Afroameričanů a zejména u starších dospělých, z nichž mnozí mají souběžná onemocnění.

Zpráva panelu expertů 3 (EPR3) Pokyny pro diagnostiku a léčbu astmatu, která v současné době prochází revizí, je primárně zaměřena na děti a mladé dospělé. Přehlíží starší pacienty, mnohé s komorbiditami a mnoho těch, kteří žijí v chudobě. Akční plány se používají zřídka a jejich přínosy, důrazně doporučené pokyny, nebyly hodnoceny u starších dospělých nebo dospělých z menšin s nízkými příjmy. Pravidelné užívání inhalačních steroidů, schválené Pokyny pro všechny kromě nejlehčího astmatu, je omezeno sociálními a ekonomickými překážkami, např. cena a dostupnost léků. Selhání pokynů při řešení překážek chudoby, omezeného vzdělání, špatného bydlení a komunikační infrastruktury a neoptimální veřejné dopravy může podporovat nedodržování ze strany lékařů.

U těchto zranitelných dospělých vyšetřovatelé nedávno prokázali proveditelnost, přijatelnost a důkazy o účinnosti dvou samostatných intervencí ke zlepšení přístupu k péči, komunikaci mezi pacientem a poskytovatelem a výsledkům astmatu: 1) zastánce pacientů (PA) (studie HAP2 (R18) HL116285)) k přípravě, účasti a potvrzení pochopení návštěvy v ordinaci a 2) komunitním zdravotnickým pracovníkům (CHW) (studie ARC (PCORI AS 1307-05218)) k posouzení domácích překážek zvládání astmatu a koordinaci péče mezi domovem a klinika. Oba protokoly, dobře přijímané pacienty i kliniky, umožňují podněcování, dodávání a testování doporučených doporučení v přizpůsobeném prostředí reálného světa. Přestože byly tyto studie navrženy a zahájeny samostatně, zastánci pacientů v klinické studii měli za to, že pochopení domácích podmínek by bylo prospěšné pro klinické lékaře vydávající doporučení na základě pokynů, zatímco CHW navštěvující domovy ve druhé studii chtěli více komunikace s ošetřujícími lékaři. Navrhovaný projekt kombinuje tyto intervence tím, že nabízí všechny „aktivity PA“, nazývané klinická intervence (CI) a polovinu randomizuje na domácí návštěvy (HV). Kromě toho bude ve faktoriálním uspořádání polovina pacientů randomizována tak, aby jejich lékař obdržel zpětnou vazbu ohledně domén relevantních pro doporučení doporučených k diskusi s pacienty při schůzkách. Navrhované intervence usnadňují komunikaci mezi kliniky a pacienty, obohacenou o porozumění domácímu prostředí, jedinečný pohled na interakci mezi pacientem a lékařem při schůzkách a bariéry v léčbě astmatu, se kterými se pacienti setkávají. I když se sdělení zaměřuje na léčbu astmatu, rozšiřuje se na koordinaci obecné péče o běžné komorbidity, jako je diabetes, hypertenze, obezita, a pacienti se budou rekrutovat jak z primární péče, tak ze speciálních praxí. Community Health Navigators (CHN), což jsou laičtí zdravotníci, dodají CI u všech pacientů a HV u takto randomizovaných. CHN s úzkými vazbami na sousedství pacientů a také začleněné do klinik zajistí, že hlasy pacientů budou vyslyšeny při poskytování péče založené na doporučeních a podpoří pacienty ohrožené zdravotními rozdíly, např. např. starší dospělí, lidé s komorbiditami, nízkými příjmy nebo omezenou gramotností.

V randomizované kontrolované faktoriální studii bude dospělým s nekontrolovaným astmatem žijícím v městských čtvrtích s nízkými příjmy nabídnuta 18měsíční účast ve čtyřech skupinách po 100 (1) pouze CI, (2) CI plus domácí návštěvy (HV), (3 ) CI a zpětná vazba od lékaře a (4) CI + HV + zpětná vazba od lékaře. Pacienti budou čtvrtletně hodnoceni po dobu 12 měsíců a poté sledováni po dobu 6 měsíců, aby se posoudila udržitelnost intervence. Vyšetřovatelé odhadnou:

Specifický cíl 1: zlepšení výsledků astmatu v rámci skupiny (před-po ve čtyřech skupinách) v průběhu času (kontrola astmatu, kvalita života, návštěvy ED, hospitalizace, výbuchy prednisonu) Specifický cíl 2: rozdíly ve zlepšení v průběhu času u astmatu mezi skupinami výsledky; Specifický cíl 3: náklady spojené s každou intervencí a vyšetřovatelé provedou analýzu kompenzace nákladů, aby určili, které náklady na intervenci jsou kompenzovány úsporami, které lze připsat snížení ED, hospitalizacím nebo jiným návštěvám kvůli kontrole astmatu a dalším výsledkům.

Průzkumný cíl: změny v chování z intervencí pomocí rozhovorů s klinickými lékaři a pacienty.

Hypotéza a dopad: Vyšetřovatelé předpokládají zlepšení výsledků u pacientů s astmatem díky lepší komunikaci mezi pacientem a lékařem, pozornost lékaře k expozici domácího prostředí a zvážení pokynů lékařem, za cenu programu kompenzovanou nižším využíváním zdravotní péče o pacienty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

367

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena nebo muž > 18 let a žijící ve čtvrti Philadelphia, kde alespoň 20 % domácností má příjmy pod federální úrovní chudoby (19104, 19120, 19121, 19122, 19124, 19125, 19131, 1919313, 1919313, 1919313 19140, 19141, 19142, 19143, 19144, 19145, 19146, 19153, 19151)
  • Pacient na zúčastněné klinice
  • Diagnóza astmatu u lékaře
  • Na astma předepsal inhalační kortikosteroid
  • Požadovaná návštěva prednisonu nebo pohotovostního oddělení (ED) nebo hospitalizace pro astma do 12 měsíců před zařazením.

    • Někteří pacienti s diagnózou astmatu a předepsanými inhalačními kortikosteroidy mohou mít ve svém záznamu také zmínku o chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), zejména pokud kouří. Astma a CHOPN jsou heterogenní onemocnění a může být nemožné je odlišit podle klinických charakteristik. Jak CHOPN, tak astma mohou mít známky reverzibilní obstrukce a také ireverzibilní obstrukce. Je důležité nevylučovat tyto pacienty, někdy nazývané překrývající se pacienti, protože z těchto intervencí mohou mít prospěch.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné psychiatrické nebo kognitivní problémy, které znemožňují pochopení nebo provedení protokolu;
  • Vyloučeni jsou lidé s jinými chronickými plicními chorobami: rakovina plic, cystická fibróza, srdeční selhání, chronická bronchitida, plicní hypertenze, kandidát nebo příjemce transplantace plic, průdušková termoplastika v anamnéze.

Vyloučeni jsou ti, kteří užívají tabák déle než 20 balíčků roků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Klinická intervence
Navigátor klinického zdraví, komunitní zdravotnický pracovník, usnadňuje přípravu na návštěvu v ordinaci, navštěvuje ji a potvrzuje, že pacient rozumí návštěvě ordinace.
Zdravotní navigátor komunity požádá pacienta, aby vyrobil léky, aby uvedl, zda jsou v domácnosti aktuálně kuřáci, aby hledal strukturální problémy v domácnosti, přítomnost škůdců, alergenů, znečišťujících látek. Pt bude požádán, aby vyrobil své současné léky. Na konci bude sepsána zpráva pro lékaře.
Ostatní jména:
  • Návštěva domova
Komunitní navigátor zdraví poskytne lékaři zpětnou vazbu v reálném čase o zdraví souvisejícím s pokyny.
Experimentální: Klinická intervence A návštěva domova
Pacient dostává klinickou intervenci a domácí návštěvy. Koordinační činnosti péče probíhají s ohledem na domácí prostředí, jeho sociální a fyzické charakteristiky.
Zdravotní navigátor komunity požádá pacienta, aby vyrobil léky, aby uvedl, zda jsou v domácnosti aktuálně kuřáci, aby hledal strukturální problémy v domácnosti, přítomnost škůdců, alergenů, znečišťujících látek. Pt bude požádán, aby vyrobil své současné léky. Na konci bude sepsána zpráva pro lékaře.
Ostatní jména:
  • Návštěva domova
Komunitní navigátor zdraví poskytne lékaři zpětnou vazbu v reálném čase o zdraví souvisejícím s pokyny.
Experimentální: Klinická intervence A zpětná vazba
Zdravotní navigátor komunity požádá pacienta, aby vyrobil léky, aby uvedl, zda jsou v domácnosti aktuálně kuřáci, aby hledal strukturální problémy v domácnosti, přítomnost škůdců, alergenů, znečišťujících látek. Pt bude požádán, aby vyrobil své současné léky. Na konci bude sepsána zpráva pro lékaře.
Ostatní jména:
  • Návštěva domova
Komunitní navigátor zdraví poskytne lékaři zpětnou vazbu v reálném čase o zdraví souvisejícím s pokyny.
Experimentální: Klinická intervence A návštěva domova A zpětná vazba
Zdravotní navigátor komunity požádá pacienta, aby vyrobil léky, aby uvedl, zda jsou v domácnosti aktuálně kuřáci, aby hledal strukturální problémy v domácnosti, přítomnost škůdců, alergenů, znečišťujících látek. Pt bude požádán, aby vyrobil své současné léky. Na konci bude sepsána zpráva pro lékaře.
Ostatní jména:
  • Návštěva domova
Komunitní navigátor zdraví poskytne lékaři zpětnou vazbu v reálném čase o zdraví souvisejícím s pokyny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola astmatu na začátku
Časové okno: Při randomizaci
Dotazník kontroly astmatu. Dotazník má číselný výsledek 0 - 6 na základě odpovědi na dotazník, přičemž nižší číslo znamená lepší kontrolu
Při randomizaci
Kontrola astmatu ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník kontroly astmatu. Dotazník má číselný výsledek 0 - 6 na základě odpovědi na dotazník, přičemž nižší číslo znamená lepší kontrolu
3 měsíce
Kontrola astmatu v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník kontroly astmatu. Dotazník má číselný výsledek 0 - 6 na základě odpovědi na dotazník, přičemž nižší číslo znamená lepší kontrolu
6 měsíců
Kontrola astmatu v 9 měsících
Časové okno: 9 měsíců
Dotazník kontroly astmatu. Dotazník má číselný výsledek 0 - 6 na základě odpovědi na dotazník, přičemž nižší číslo znamená lepší kontrolu
9 měsíců
Kontrola astmatu ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník kontroly astmatu. Dotazník má číselný výsledek 0 - 6 na základě odpovědi na dotazník, přičemž nižší číslo znamená lepší kontrolu
12 měsíců
Kontrola astmatu v 15 měsících
Časové okno: 15 měsíců
Dotazník kontroly astmatu. Dotazník má číselný výsledek 0 - 6 na základě odpovědi na dotazník, přičemž nižší číslo znamená lepší kontrolu
15 měsíců
Kontrola astmatu v 18 měsících
Časové okno: 18 měsíců
Dotazník kontroly astmatu. Dotazník má číselný výsledek 0 - 6 na základě odpovědi na dotazník, přičemž nižší číslo znamená lepší kontrolu
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hospitalizace pro astma
Časové okno: hospitalizace ve 3 měsících
počet hospitalizací uvedený v elektronickém zdravotnickém záznamu. Není-li k dispozici žádný záznam, použije se pacientova zpráva a pokud možno ověřena se záznamem pacienta z vnější instituce
hospitalizace ve 3 měsících
hospitalizace pro astma
Časové okno: hospitalizace v 6 měsících
Počet hospitalizací uvedený v elektronické zdravotní knížce. Není-li k dispozici žádný záznam, použije se pacientova zpráva a pokud možno ověřena se záznamem pacientů z externí instituce.
hospitalizace v 6 měsících
hospitalizace pro astma
Časové okno: hospitalizace v 9 měsících
Počet hospitalizací uvedený v elektronické zdravotní knížce. Není-li k dispozici žádný záznam, použije se pacientova zpráva a pokud možno ověřena se záznamem pacientů z externí instituce.
hospitalizace v 9 měsících
hospitalizace pro astma
Časové okno: hospitalizace ve 12 měsících
Počet hospitalizací uvedený v elektronické zdravotní knížce. Není-li k dispozici žádný záznam, použije se pacientova zpráva a pokud možno ověřena se záznamem pacientů z externí instituce.
hospitalizace ve 12 měsících
hospitalizace pro astma
Časové okno: hospitalizace v 15 měsících
Počet hospitalizací uvedený v elektronické zdravotní knížce. Není-li k dispozici žádný záznam, použije se pacientova zpráva a pokud možno ověřena se záznamem pacientů z externí instituce.
hospitalizace v 15 měsících
hospitalizace pro astma
Časové okno: hospitalizace v 18 měsících
Počet hospitalizací uvedený v elektronické zdravotní knížce. Pokud není k dispozici žádný záznam, použije se pacientova zpráva a pokud možno ověřená se záznamem pacienta z externího zařízení. hlásit a pokud možno ověřit se záznamy pacientů z vnější instituce
hospitalizace v 18 měsících
Návštěvy pohotovostního oddělení (ED) pro astma
Časové okno: 3 měsíce
Počet návštěv ED, jak je uvedeno v elektronickém lékařském záznamu. Není-li k dispozici žádný záznam, použije se pacientova zpráva a pokud možno ověřená se záznamem pacienta z externí instituce.
3 měsíce
Návštěvy pohotovostního oddělení (ED) pro astma
Časové okno: 6 měsíců
Počet návštěv ED, jak je uvedeno v elektronickém lékařském záznamu. Není-li k dispozici žádný záznam, použije se pacientova zpráva a pokud možno ověřená se záznamem pacienta z externí instituce.
6 měsíců
Návštěvy pohotovostního oddělení (ED) pro astma
Časové okno: 9 měsíců
Počet návštěv ED, jak je uvedeno v elektronickém lékařském záznamu. Není-li k dispozici žádný záznam, použije se pacientova zpráva a pokud možno ověřená se záznamem pacienta z externí instituce.
9 měsíců
Návštěvy pohotovostního oddělení (ED) pro astma
Časové okno: 12 měsíců
Počet návštěv ED, jak je uvedeno v elektronickém lékařském záznamu. Není-li k dispozici žádný záznam, použije se pacientova zpráva a pokud možno ověřená se záznamem pacienta z externí instituce. hlásit a pokud možno ověřit se záznamy pacientů z vnější instituce
12 měsíců
Návštěvy pohotovostního oddělení (ED) pro astma
Časové okno: 15 měsíců
Počet návštěv ED, jak je uvedeno v elektronickém lékařském záznamu. Není-li k dispozici žádný záznam, použije se pacientova zpráva a pokud možno ověřená se záznamem pacienta z externí instituce.
15 měsíců
Návštěvy pohotovostního oddělení (ED) pro astma
Časové okno: 18 měsíců
Počet návštěv ED, jak je uvedeno v elektronickém lékařském záznamu. Není-li k dispozici žádný záznam, použije se pacientova zpráva a pokud možno ověřená se záznamem pacienta z externí instituce.
18 měsíců
kvalita života související s astmatem
Časové okno: 3 měsíce
Skóre je průměr z 15 položek, z nichž každá získala skóre 1-7. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
3 měsíce
kvalita života související s astmatem
Časové okno: 6 měsíců
Skóre je průměr z 15 položek, z nichž každá získala skóre 1-7. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
6 měsíců
kvalita života související s astmatem
Časové okno: 9 měsíců
Skóre je průměr z 15 položek, z nichž každá získala skóre 1-7. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
9 měsíců
kvalita života související s astmatem
Časové okno: 12 měsíců
Skóre je průměr z 15 položek, z nichž každá získala skóre 1-7. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
12 měsíců
kvalita života související s astmatem
Časové okno: 15 měsíců
Skóre je průměr z 15 položek, z nichž každá získala skóre 1-7. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
15 měsíců
kvalita života související s astmatem
Časové okno: 18 měsíců
Skóre je průměr z 15 položek, z nichž každá získala skóre 1-7. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
18 měsíců
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: 12. měsíc
nucená vitální kapacita za 1 sekundu
12. měsíc
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: 18. měsíc
nucená vitální kapacita za 1 sekundu
18. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klinická intervence

Předplatit