- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04023422
천식이 있는 저소득 소수 민족 성인의 지침 기반 치료 및 결과를 개선하기 위한 클리닉 탐색 및 가정 방문 (HAP3)
천식 관련 사망은 저소득 소수자 환자와 만성 질환이 있는 노인들 사이에서 더 많습니다. 천식 관리 지침은 이러한 그룹의 요구 사항을 다루지 않았습니다. 연구자들은 최근 치료에 대한 접근성, 환자-제공자 의사소통 및 천식 결과를 개선하기 위한 두 가지 개입의 타당성, 수용 가능성 및 효과의 증거를 입증했습니다. 2) HV: 치료 조정을 위한 가정 방문 및 임상의에게 천식 관리에 대한 가정 장벽을 알리는 것은 천식 결과의 후속 개선과 관련이 있습니다. 이 프로젝트는 저소득 소수 민족 환자의 효과, 지침 기반 천식 치료 제공 및 결과를 위해 이러한 개입을 결합할 수 있는지 여부를 탐색합니다.
무작위 통제 요인 시험에서 저소득 도시 지역에 거주하는 통제되지 않은 천식 성인 400명에게 18개월 참여가 제공되었습니다. 12개월의 임상 개입과 6개월의 평가를 통해 개입 및 결과의 지속 가능성을 모니터링했습니다. 환자는 1) 환자 옹호자 및 (2) 옹호자 및 가정 방문, (3) 옹호자 및 지침 관련 관련 정보에 대한 각 진료소 방문 시 천식 제공자(의사)에게 실시간 피드백, 및 4로 무작위 배정됩니다. ) (2) 및 (3). 중재는 지역사회 보건 종사자가 제공합니다. 이 연구는 특정 목표 1: 그룹 내(4개 그룹의 전후) 천식 결과(천식 조절, 삶의 질, 응급실 방문, 입원, 프레드니손 파열)의 시간 경과에 따른 개선 특정 목표 2: 그룹 간 개선의 차이 천식 결과의 시간; 특정 목표 3: 각 개입과 관련된 비용. 비용 상쇄 분석은 천식 조절 및 기타 결과를 위한 ED, 입원 또는 기타 방문의 감소로 인한 절감으로 상쇄되는 개입 비용을 결정합니다.
탐구 목표: 임상의와 환자의 인터뷰를 사용한 개입으로 인한 행동 변화.
조사관은 천식 환자의 개선된 결과가 향상된 환자-임상 의사 소통, 가정 환경 노출에 대한 임상의의 관심, 지침에 대한 임상의의 고려로 인해 환자 건강 관리 이용률 감소로 상쇄되는 프로그램 비용에서 발생할 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
만성이지만 치료 가능한 질병인 천식은 미국 성인 1,870만 명에게 영향을 미칩니다. 천식 관련 사망, 입원 및 응급실 방문은 저소득 및 소수 민족 환자, 특히 아프리카계 미국인, 특히 고령자 사이에서 더 흔하며 많은 동반 질환이 있습니다.
현재 개정 중인 천식 진단 및 관리에 대한 전문가 패널 보고서 3(EPR3) 지침은 주로 어린이와 청소년을 대상으로 합니다. 그것은 고령의 환자들, 동반 질환이 있는 많은 환자들, 빈곤 속에 사는 많은 환자들을 간과합니다. 실행 계획은 자주 사용되지 않으며 지침에서 강력히 권장하는 그 혜택은 고령자 또는 저소득 소수 민족 성인에서 평가되지 않았습니다. 가장 경미한 천식을 제외한 모든 사람에 대해 가이드라인에서 승인하는 흡입 스테로이드의 정기적인 사용은 사회적 및 경제적 장벽, 예를 들어 약물의 비용과 접근성. 빈곤의 장벽, 제한된 교육, 열악한 주택 및 통신 인프라, 최적이 아닌 대중 교통의 장벽을 해결하기 위한 지침의 실패는 임상의의 비준수를 조장할 수 있습니다.
이러한 취약한 성인에 대해 연구자들은 최근 치료에 대한 접근성, 환자-제공자 의사소통 및 천식 결과를 개선하기 위한 두 가지 개별 개입의 타당성, 수용 가능성 및 효과에 대한 증거를 입증했습니다. 1) 환자 옹호자(PA)(HAP2 연구(R18 HL116285)) 사무실 방문 준비, 참석 및 이해 확인 2) 지역사회 보건 종사자(CHW)(ARC 연구(PCORI AS 1307-05218)) 천식 관리에 대한 가정 장벽을 평가하고 가정과 가정 간 관리 조정 진료소. 환자와 임상의가 잘 받아들이는 두 가지 프로토콜을 통해 맞춤형 실제 환경에서 가이드라인 권장 사항을 프롬프트, 전달 및 테스트할 수 있습니다. 이러한 연구가 별도로 설계되고 시작되었지만 클리닉 기반 연구의 환자 옹호자는 가정 환경을 이해하는 것이 임상의가 지침 기반 권장 사항을 만드는 데 도움이 될 것이라고 느꼈고, 두 번째 연구에서 가정을 방문하는 CHW는 치료하는 임상의와 더 많은 의사 소통을 원했습니다. 제안된 프로젝트는 클리닉 개입(CI)이라고 하는 모든 "PA 활동"을 제공하고 절반을 가정 방문(HV)으로 무작위화하여 이러한 개입을 결합합니다. 또한, 요인 설계에서 환자의 절반은 임상의가 진료 예약 시 환자와의 논의를 위해 권장되는 지침 관련 영역에 대한 피드백을 받도록 무작위 배정됩니다. 제안된 중재는 가정 환경에 대한 이해, 약속 시 환자와 임상의의 상호 작용에 대한 고유한 관점, 환자가 직면하는 천식 관리의 장벽에 대한 이해를 통해 임상의와 환자 간의 의사소통을 용이하게 합니다. 커뮤니케이션은 천식 관리에 초점을 맞추고 있지만 당뇨병, 고혈압, 비만과 같은 일반적인 동반 질환의 일반 진료 조정으로 확장되며 환자는 일차 진료 및 전문 진료 모두에서 모집됩니다. 일반 의료 종사자인 Community Health Navigators(CHN)는 모든 환자에게 CI를, 무작위로 배정된 환자에게 HV를 제공합니다. 환자의 이웃과 긴밀한 관계를 유지하고 클리닉에 포함된 CHN은 지침 기반 치료를 제공할 때 환자의 목소리가 들리도록 하고 건강 격차의 위험에 처한 환자를 지원할 것입니다. 예를 들어, 고령자, 동반 질환이 있는 사람, 저소득자 또는 문해력이 제한된 사람.
무작위 통제 요인 시험에서 저소득 도시 지역에 거주하는 통제되지 않은 천식 성인에게 18개월 동안 각 100명씩 (1) CI만, (2) CI와 가정 방문(HV), (3) ) CI 및 임상의 피드백, 및 (4) CI + HV + 임상의 피드백. 환자는 12개월 동안 분기별로 평가를 받은 후 개입의 지속 가능성을 평가하기 위해 6개월 동안 관찰됩니다. 조사관은 다음을 추정합니다.
특정 목표 1: 그룹 내(4개 그룹의 전후) 천식 결과(천식 조절, 삶의 질, 응급실 방문, 입원, 프레드니손 파열)의 시간 경과에 따른 개선 특정 목표 2: 시간 경과에 따른 천식 개선의 그룹 간 차이 결과; 특정 목표 3: 각 개입과 관련된 비용 및 조사관은 비용 상쇄 분석을 수행하여 어떤 개입 비용이 천식 통제 및 기타 결과를 위한 ED, 입원 또는 기타 방문의 감소로 인한 절감으로 상쇄되는지 결정합니다.
탐구 목표: 임상의와 환자의 인터뷰를 사용한 개입으로 인한 행동 변화.
가설 및 영향: 연구자들은 환자와 임상의의 향상된 의사소통, 가정 환경 노출에 대한 임상의의 관심, 가이드라인에 대한 임상의의 고려를 통해 천식 환자의 개선된 결과를 환자 건강 관리 이용률 감소로 상쇄하는 프로그램 비용으로 가정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania Health System
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania Health Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성 또는 남성이며 가구의 20% 이상이 연방 빈곤선(19104, 19120, 19121, 19122, 19124, 19125, 19131, 19132, 19133, 19134, 19139, 19140, 19141, 19142, 19143, 19144, 19145, 19146, 19153, 19151)
- 참여 클리닉의 환자
- 의사의 천식 진단
- 천식에 대한 흡입용 코르티코스테로이드 처방
등록 전 12개월 이내에 천식으로 인해 프레드니손 또는 응급실(ED) 방문 또는 입원이 필요합니다.
- 천식 진단을 받고 흡입 코르티코스테로이드를 처방받은 일부 환자는 특히 담배를 피우는 경우 기록에 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)에 대한 언급이 있을 수 있습니다. 천식과 COPD는 모두 이질적인 질환으로 임상적 특징으로는 구분이 불가능할 수 있습니다. 이러한 개입으로 혜택을 볼 수 있으므로 중복 환자라고도 하는 이러한 환자를 배제하지 않는 것이 중요합니다.
제외 기준:
- 프로토콜을 이해하거나 수행하는 것을 불가능하게 만드는 심각한 정신과적 또는 인지적 문제
- 폐암, 낭포성 섬유증, 심부전, 만성 기관지염, 폐고혈압, 폐 이식 대상자 또는 수혜자, 기관지 열성형술 병력과 같은 다른 만성 폐 질환이 있는 사람은 제외됩니다.
20갑년 이상의 흡연자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 임상 개입
임상 건강 네비게이터, 지역 사회 보건 종사자는 사무실 방문에 대한 준비, 참석 및 환자의 이해를 확인합니다.
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커뮤니티 건강 네비게이터는 환자에게 약물을 생산하고, 집에 현재 흡연자가 있는지 표시하고, 가정 내 구조적 문제, 해충, 알레르겐, 오염 물질의 존재 여부를 확인하도록 요청할 것입니다.
Pt는 현재 약물을 생산하도록 요청받을 것입니다.
마지막에는 임상의를 위한 보고서가 작성됩니다.
다른 이름들:
커뮤니티 건강 내비게이터는 임상의에게 지침 관련 건강에 대한 실시간 피드백을 제공합니다.
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실험적: 임상 개입 및 가정 방문
환자는 임상 개입 및 가정 방문을 받습니다.
케어 조정 활동은 가정 환경, 사회적, 신체적 특성을 고려하여 발생합니다.
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커뮤니티 건강 네비게이터는 환자에게 약물을 생산하고, 집에 현재 흡연자가 있는지 표시하고, 가정 내 구조적 문제, 해충, 알레르겐, 오염 물질의 존재 여부를 확인하도록 요청할 것입니다.
Pt는 현재 약물을 생산하도록 요청받을 것입니다.
마지막에는 임상의를 위한 보고서가 작성됩니다.
다른 이름들:
커뮤니티 건강 내비게이터는 임상의에게 지침 관련 건강에 대한 실시간 피드백을 제공합니다.
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실험적: 임상 개입 및 피드백
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커뮤니티 건강 네비게이터는 환자에게 약물을 생산하고, 집에 현재 흡연자가 있는지 표시하고, 가정 내 구조적 문제, 해충, 알레르겐, 오염 물질의 존재 여부를 확인하도록 요청할 것입니다.
Pt는 현재 약물을 생산하도록 요청받을 것입니다.
마지막에는 임상의를 위한 보고서가 작성됩니다.
다른 이름들:
커뮤니티 건강 내비게이터는 임상의에게 지침 관련 건강에 대한 실시간 피드백을 제공합니다.
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실험적: 임상 개입 AND 가정 방문 AND 피드백
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커뮤니티 건강 네비게이터는 환자에게 약물을 생산하고, 집에 현재 흡연자가 있는지 표시하고, 가정 내 구조적 문제, 해충, 알레르겐, 오염 물질의 존재 여부를 확인하도록 요청할 것입니다.
Pt는 현재 약물을 생산하도록 요청받을 것입니다.
마지막에는 임상의를 위한 보고서가 작성됩니다.
다른 이름들:
커뮤니티 건강 내비게이터는 임상의에게 지침 관련 건강에 대한 실시간 피드백을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서의 천식 조절
기간: 무작위화 시
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천식 제어 설문지.
설문지에는 설문지에 대한 응답을 기반으로 0 - 6의 숫자 결과가 있으며, 숫자가 낮을수록 더 잘 제어됨을 나타냅니다.
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무작위화 시
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3개월 천식 조절
기간: 3 개월
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천식 제어 설문지.
설문지에는 설문지에 대한 응답을 기반으로 0 - 6의 숫자 결과가 있으며, 숫자가 낮을수록 더 잘 제어됨을 나타냅니다.
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3 개월
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6개월 천식 조절
기간: 6 개월
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천식 제어 설문지.
설문지에는 설문지에 대한 응답을 기반으로 0 - 6의 숫자 결과가 있으며, 숫자가 낮을수록 더 잘 제어됨을 나타냅니다.
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6 개월
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9개월의 천식 조절
기간: 9개월
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천식 제어 설문지.
설문지에는 설문지에 대한 응답을 기반으로 0 - 6의 숫자 결과가 있으며, 숫자가 낮을수록 더 잘 제어됨을 나타냅니다.
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9개월
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12개월 천식 조절
기간: 12 개월
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천식 제어 설문지.
설문지에는 설문지에 대한 응답을 기반으로 0 - 6의 숫자 결과가 있으며, 숫자가 낮을수록 더 잘 제어됨을 나타냅니다.
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12 개월
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15개월 천식 조절
기간: 15개월
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천식 제어 설문지.
설문지에는 설문지에 대한 응답을 기반으로 0 - 6의 숫자 결과가 있으며, 숫자가 낮을수록 더 잘 제어됨을 나타냅니다.
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15개월
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18개월 천식 조절
기간: 18개월
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천식 제어 설문지.
설문지에는 설문지에 대한 응답을 기반으로 0 - 6의 숫자 결과가 있으며, 숫자가 낮을수록 더 잘 제어됨을 나타냅니다.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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천식으로 인한 입원
기간: 3개월 입원
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전자 의료 기록에 표시된 입원 횟수.
기록이 없는 경우 환자의 보고서와 가능하면 외부 기관의 환자 기록으로 검증
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3개월 입원
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천식으로 인한 입원
기간: 6개월 입원
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전자 의료 기록에 표시된 입원 횟수.
기록이 없는 경우 환자의 보고서와 가능하면 외부 기관의 환자 기록으로 검증된 것을 사용한다.
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6개월 입원
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천식으로 인한 입원
기간: 9개월 입원
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전자 의료 기록에 표시된 입원 횟수.
기록이 없는 경우 환자의 보고서와 가능하면 외부 기관의 환자 기록으로 검증된 것을 사용한다.
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9개월 입원
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천식으로 인한 입원
기간: 12개월에 입원
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전자 의료 기록에 표시된 입원 횟수.
기록이 없는 경우 환자의 보고서와 가능하면 외부 기관의 환자 기록으로 검증된 것을 사용한다.
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12개월에 입원
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천식으로 인한 입원
기간: 15개월 입원
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전자 의료 기록에 표시된 입원 횟수.
기록이 없는 경우 환자의 보고서와 가능하면 외부 기관의 환자 기록으로 검증된 것을 사용한다.
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15개월 입원
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천식으로 인한 입원
기간: 18개월에 입원
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전자 의료 기록에 표시된 입원 횟수.
기록이 없는 경우 환자의 신고서와 가능하면 외부기관의 환자기록으로 검증된 것을 사용한다.
가능하면 외부 기관의 환자 기록으로 보고 및 검증
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18개월에 입원
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천식에 대한 응급실(ED) 방문
기간: 3 개월
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전자 의료 기록에 표시된 응급실 방문 횟수.
기록이 없는 경우 환자의 보고서와 가능한 경우 외부 기관의 환자 기록으로 검증됩니다.
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3 개월
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천식에 대한 응급실(ED) 방문
기간: 6 개월
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전자 의료 기록에 표시된 응급실 방문 횟수.
기록이 없는 경우 환자의 보고서와 가능한 경우 외부 기관의 환자 기록으로 검증됩니다.
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6 개월
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천식에 대한 응급실(ED) 방문
기간: 9개월
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전자 의료 기록에 표시된 응급실 방문 횟수.
기록이 없는 경우 환자의 보고서와 가능한 경우 외부 기관의 환자 기록으로 검증됩니다.
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9개월
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천식에 대한 응급실(ED) 방문
기간: 12 개월
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전자 의료 기록에 표시된 응급실 방문 횟수.
기록이 없는 경우 환자의 보고서와 가능한 경우 외부 기관의 환자 기록으로 검증됩니다.
가능하면 외부 기관의 환자 기록으로 보고 및 검증
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12 개월
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천식에 대한 응급실(ED) 방문
기간: 15개월
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전자 의료 기록에 표시된 응급실 방문 횟수.
기록이 없는 경우 환자의 보고서와 가능한 경우 외부 기관의 환자 기록으로 검증됩니다.
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15개월
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천식에 대한 응급실(ED) 방문
기간: 18개월
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전자 의료 기록에 표시된 응급실 방문 횟수.
기록이 없는 경우 환자의 보고서와 가능한 경우 외부 기관의 환자 기록으로 검증됩니다.
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18개월
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천식 관련 삶의 질
기간: 3 개월
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점수는 각각 1-7점을 받은 15개 항목의 평균입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 나타냅니다.
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3 개월
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천식 관련 삶의 질
기간: 6 개월
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점수는 각각 1-7점을 받은 15개 항목의 평균입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 나타냅니다.
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6 개월
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천식 관련 삶의 질
기간: 9개월
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점수는 각각 1-7점을 받은 15개 항목의 평균입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 나타냅니다.
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9개월
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천식 관련 삶의 질
기간: 12 개월
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점수는 각각 1-7점을 받은 15개 항목의 평균입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 나타냅니다.
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12 개월
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천식 관련 삶의 질
기간: 15개월
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점수는 각각 1-7점을 받은 15개 항목의 평균입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 나타냅니다.
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15개월
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천식 관련 삶의 질
기간: 18개월
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점수는 각각 1-7점을 받은 15개 항목의 평균입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 나타냅니다.
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18개월
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1초간 강제 호기량(FEV1)
기간: 12월
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1초의 강제 폐활량
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12월
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1초간 강제 호기량(FEV1)
기간: 18개월
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1초의 강제 폐활량
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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