- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04023422
Navigazione clinica e visite domiciliari per migliorare l'assistenza e i risultati basati sulle linee guida negli adulti con asma appartenenti a minoranze a basso reddito (HAP3)
I decessi correlati all'asma sono più numerosi tra i pazienti appartenenti a minoranze a basso reddito e gli anziani con malattie croniche. Le linee guida per la gestione dell'asma non hanno affrontato le esigenze di questi gruppi. I ricercatori hanno recentemente dimostrato la fattibilità, l'accettabilità e l'evidenza dell'efficacia di due interventi per migliorare l'accesso alle cure, la comunicazione paziente-fornitore e gli esiti dell'asma: 1) IC: intervento clinico che utilizza un difensore del paziente per prepararsi, partecipare e confermare la comprensione di una visita ambulatoriale e 2) HV: le visite domiciliari per il coordinamento dell'assistenza e l'informazione dei medici sulle barriere domestiche alla gestione dell'asma sono associate al successivo miglioramento degli esiti dell'asma. Questo progetto esplora se questi interventi possono essere combinati per una maggiore efficacia, fornitura di cure per l'asma basate su linee guida e risultati nei pazienti appartenenti a minoranze a basso reddito.
In uno studio fattoriale controllato randomizzato, a 400 adulti con asma non controllato che vivono in quartieri urbani a basso reddito viene offerta una partecipazione di 18 mesi: 12 mesi di intervento clinico e 6 mesi di valutazione per monitorare la sostenibilità degli interventi e dei risultati. I pazienti saranno randomizzati a 1) un sostenitore del paziente e (2) un sostenitore e visite domiciliari, (3) un sostenitore e feedback in tempo reale al fornitore di asma (clinico) ad ogni visita clinica di informazioni rilevanti per le linee guida e 4 ) (2) e (3). Gli interventi saranno erogati da un operatore sanitario comunitario. Lo studio stima Obiettivo specifico 1: miglioramento nel tempo degli esiti relativi all'asma all'interno del gruppo (prima-dopo in quattro gruppi) (controllo dell'asma, qualità della vita, visite di pronto soccorso, ricoveri, picchi di prednisone) Obiettivo specifico 2: differenze tra i gruppi nel miglioramento rispetto tempo negli esiti dell'asma; Obiettivo specifico 3: i costi associati a ciascuno degli interventi. Un'analisi di compensazione dei costi determinerà quali costi di intervento sono compensati dai risparmi attribuibili a riduzioni in PS, ospedalizzazione o altre visite per il controllo dell'asma e altri esiti.
Scopo esplorativo: cambiamenti nel comportamento dagli interventi utilizzando interviste a medici e pazienti.
I ricercatori ipotizzano che migliori risultati nei pazienti con asma risulteranno da una migliore comunicazione paziente-clinico, dall'attenzione del medico alle esposizioni ambientali domestiche e dalla considerazione da parte del medico delle linee guida, a un costo del programma compensato da un minore utilizzo dell'assistenza sanitaria da parte del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'asma, una malattia cronica ma curabile, colpisce 18,7 milioni di adulti statunitensi. I decessi correlati all'asma, i ricoveri e le visite al pronto soccorso sono più frequenti nei pazienti a basso reddito e nelle minoranze, in particolare gli afroamericani e in particolare tra gli anziani, molti con comorbilità.
Le Linee Guida per la Diagnosi e la Gestione dell'Asma, attualmente in fase di revisione, sono indirizzate principalmente ai bambini e ai giovani adulti. Trascura i pazienti più anziani, molti con comorbidità e molti che vivono in povertà. I piani d'azione sono usati raramente ei loro benefici, fortemente raccomandati dalle linee guida, non sono stati valutati negli anziani o nelle minoranze adulte a basso reddito. L'uso regolare di steroidi per via inalatoria, approvato dalle linee guida per tutti tranne l'asma più lieve, è limitato da barriere sociali ed economiche, ad es. costo e accessibilità dei farmaci. Il fallimento delle linee guida nell'affrontare le barriere della povertà, l'istruzione limitata, gli alloggi inadeguati e le infrastrutture di comunicazione e il trasporto pubblico non ottimale possono promuovere la non aderenza da parte dei medici.
Per questi adulti vulnerabili, i ricercatori hanno recentemente dimostrato la fattibilità, l'accettabilità e l'evidenza dell'efficacia di due interventi separati per migliorare l'accesso alle cure, la comunicazione paziente-fornitore e gli esiti dell'asma: 1) un sostenitore del paziente (PA) (Studio HAP2 (R18 HL116285)) per prepararsi, partecipare e confermare la comprensione di una visita ambulatoriale, e 2) operatori sanitari di comunità (CHW) (studio ARC (PCORI AS 1307-05218)) per valutare gli ostacoli domestici alla gestione dell'asma e coordinare l'assistenza tra casa e clinica. Entrambi i protocolli, ben accettati da pazienti e medici, consentono di suggerire, fornire e testare le raccomandazioni delle linee guida in un contesto reale su misura. Sebbene questi studi siano stati progettati e avviati separatamente, i sostenitori dei pazienti nello studio clinico hanno ritenuto che la comprensione delle circostanze domestiche sarebbe stata vantaggiosa per i medici che formulavano raccomandazioni basate sulle linee guida, mentre i CHW che visitavano le case nel secondo studio desideravano una maggiore comunicazione con i medici curanti. Il progetto proposto combina questi interventi offrendo tutte le "attività PA", denominate Clinic Intervention (CI) e randomizzandone la metà alle Home Visits (HV). Inoltre, in un disegno fattoriale, la metà dei pazienti sarà randomizzata in modo che il proprio medico riceva feedback sui domini rilevanti per le linee guida raccomandati per la discussione con i pazienti durante gli appuntamenti. Gli interventi proposti facilitano la comunicazione tra medici e pazienti, arricchita dalla comprensione dell'ambiente domestico, dalla visione unica dell'interazione paziente-clinico durante gli appuntamenti e dagli ostacoli alla gestione dell'asma che i pazienti incontrano. Sebbene la comunicazione si concentri sulla gestione dell'asma, si estende al coordinamento dell'assistenza generale per comorbilità comuni come il diabete, l'ipertensione, l'obesità e i pazienti saranno reclutati sia dalle cure primarie che dalle pratiche specialistiche. I Community Health Navigator (CHN), che sono operatori sanitari laici, consegneranno l'IC in tutti i pazienti e gli HV in quelli così randomizzati. CHN con stretti legami con i quartieri dei pazienti e anche integrati nelle cliniche, assicureranno che le voci dei pazienti siano ascoltate nella fornitura di cure basate sulle linee guida e sosterranno i pazienti a rischio di disparità di salute, ad es. g., anziani, persone con comorbilità, basso reddito o alfabetizzazione limitata.
In uno studio fattoriale controllato randomizzato, agli adulti con asma non controllato che vivono in quartieri urbani a basso reddito verrà offerta la partecipazione di 18 mesi in quattro gruppi di 100 ciascuno (1) solo CI, (2) CI più visite a domicilio (HV), (3 ) CI e feedback del medico e (4) CI + HV + feedback del medico. I pazienti saranno valutati trimestralmente per 12 mesi e poi osservati per 6 mesi per valutare la sostenibilità dell'intervento. Gli investigatori stimeranno:
Obiettivo specifico 1: miglioramento nel tempo degli esiti dell'asma all'interno del gruppo (prima-dopo in quattro gruppi) (controllo dell'asma, qualità della vita, visite di pronto soccorso, ricoveri, raffiche di prednisone) Obiettivo specifico 2: differenze tra i gruppi nel miglioramento nel tempo dell'asma risultati; Obiettivo specifico 3: i costi associati a ciascuno degli interventi e gli investigatori condurranno un'analisi di compensazione dei costi per determinare quali costi di intervento sono compensati da risparmi attribuibili a riduzioni in PS, ricoveri o altre visite per il controllo dell'asma e altri risultati.
Scopo esplorativo: cambiamenti nel comportamento dagli interventi utilizzando interviste a medici e pazienti.
Ipotesi e impatto: i ricercatori ipotizzano risultati migliori nei pazienti asmatici attraverso una migliore comunicazione tra paziente e medico, l'attenzione del medico all'esposizione ambientale domestica e la considerazione da parte del medico delle linee guida, a un costo del programma compensato da un minore utilizzo dell'assistenza sanitaria da parte del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania Health Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne o uomini > 18 anni e residenti in un quartiere di Filadelfia in cui almeno il 20% delle famiglie ha redditi inferiori al livello di povertà federale (19104, 19120, 19121, 19122, 19124, 19125, 19131, 19132, 19133, 19134, 19139, 19140, 19141, 19142, 19143, 19144, 19145, 19146, 19153, 19151)
- Un paziente in una clinica partecipante
- La diagnosi del medico di asma
- Prescritto un corticosteroide per via inalatoria per l'asma
Richiesto prednisone o visita al pronto soccorso (DE) o ricovero in ospedale per asma entro 12 mesi prima dell'arruolamento.
- Alcuni pazienti con diagnosi di asma e corticosteroidi inalatori prescritti possono anche avere menzione di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) nella loro cartella clinica, in particolare se fumano. L'asma e la BPCO sono entrambe malattie eterogenee e può essere impossibile distinguerle in base alle caratteristiche cliniche. Sia la BPCO che l'asma possono presentare evidenza di ostruzione reversibile e anche di ostruzione irreversibile. È importante non escludere questi pazienti, a volte chiamati pazienti sovrapposti in quanto potrebbero beneficiare di questi interventi.
Criteri di esclusione:
- Gravi problemi psichiatrici o cognitivi che rendono impossibile la comprensione o l'esecuzione del protocollo;
- Sono esclusi quelli con altre malattie polmonari croniche: cancro ai polmoni, fibrosi cistica, insufficienza cardiaca, bronchite cronica, ipertensione polmonare, candidato o ricevente per trapianto di polmone, una storia di termoplastica bronchiale.
Sono esclusi quelli con più di 20 pacchetti anno di consumo di tabacco.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Intervento clinico
Il navigatore sanitario clinico, un operatore sanitario della comunità, facilita la preparazione, partecipa e conferma la comprensione da parte dei pazienti di una visita in ufficio.
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Il navigatore sanitario della comunità chiederà al paziente di produrre farmaci, indicare se ci sono fumatori attuali in casa, cercare problemi strutturali all'interno della casa, presenza di parassiti, allergeni, inquinanti.
A Pt verrà chiesto di produrre i loro farmaci attuali.
Al termine verrà redatta una relazione per il clinico.
Altri nomi:
Il navigatore della salute della comunità fornirà al medico un feedback in tempo reale sulla salute correlata alle linee guida.
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Sperimentale: Intervento clinico E visita domiciliare
Il paziente riceve l'intervento clinico e le visite domiciliari.
Le attività di coordinamento assistenziale avvengono tenendo conto dell'ambiente domestico, delle sue caratteristiche sociali e fisiche.
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Il navigatore sanitario della comunità chiederà al paziente di produrre farmaci, indicare se ci sono fumatori attuali in casa, cercare problemi strutturali all'interno della casa, presenza di parassiti, allergeni, inquinanti.
A Pt verrà chiesto di produrre i loro farmaci attuali.
Al termine verrà redatta una relazione per il clinico.
Altri nomi:
Il navigatore della salute della comunità fornirà al medico un feedback in tempo reale sulla salute correlata alle linee guida.
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Sperimentale: Intervento clinico E Feedback
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Il navigatore sanitario della comunità chiederà al paziente di produrre farmaci, indicare se ci sono fumatori attuali in casa, cercare problemi strutturali all'interno della casa, presenza di parassiti, allergeni, inquinanti.
A Pt verrà chiesto di produrre i loro farmaci attuali.
Al termine verrà redatta una relazione per il clinico.
Altri nomi:
Il navigatore della salute della comunità fornirà al medico un feedback in tempo reale sulla salute correlata alle linee guida.
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Sperimentale: Intervento clinico E Visita domiciliare E Feedback
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Il navigatore sanitario della comunità chiederà al paziente di produrre farmaci, indicare se ci sono fumatori attuali in casa, cercare problemi strutturali all'interno della casa, presenza di parassiti, allergeni, inquinanti.
A Pt verrà chiesto di produrre i loro farmaci attuali.
Al termine verrà redatta una relazione per il clinico.
Altri nomi:
Il navigatore della salute della comunità fornirà al medico un feedback in tempo reale sulla salute correlata alle linee guida.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Controllo dell'asma al basale
Lasso di tempo: Alla randomizzazione
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Questionario per il controllo dell'asma.
Il questionario ha un risultato numerico 0 - 6 basato sulla risposta al questionario, con un numero inferiore che indica un migliore controllo
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Alla randomizzazione
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Controllo dell'asma a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Questionario per il controllo dell'asma.
Il questionario ha un risultato numerico 0 - 6 basato sulla risposta al questionario, con un numero inferiore che indica un migliore controllo
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3 mesi
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Controllo dell'asma a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questionario per il controllo dell'asma.
Il questionario ha un risultato numerico 0 - 6 basato sulla risposta al questionario, con un numero inferiore che indica un migliore controllo
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6 mesi
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Controllo dell'asma a 9 mesi
Lasso di tempo: 9 mesi
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Questionario per il controllo dell'asma.
Il questionario ha un risultato numerico 0 - 6 basato sulla risposta al questionario, con un numero inferiore che indica un migliore controllo
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9 mesi
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Controllo dell'asma a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questionario per il controllo dell'asma.
Il questionario ha un risultato numerico 0 - 6 basato sulla risposta al questionario, con un numero inferiore che indica un migliore controllo
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12 mesi
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Controllo dell'asma a 15 mesi
Lasso di tempo: 15 mesi
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Questionario per il controllo dell'asma.
Il questionario ha un risultato numerico 0 - 6 basato sulla risposta al questionario, con un numero inferiore che indica un migliore controllo
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15 mesi
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Controllo dell'asma a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
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Questionario per il controllo dell'asma.
Il questionario ha un risultato numerico 0 - 6 basato sulla risposta al questionario, con un numero inferiore che indica un migliore controllo
|
18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ricoveri per asma
Lasso di tempo: ricoveri a 3 mesi
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numero di ricoveri come indicato nella cartella clinica elettronica.
Se non è disponibile alcuna registrazione, verrà utilizzata la relazione del paziente e, se possibile, verificata con la registrazione dei pazienti dell'istituzione esterna
|
ricoveri a 3 mesi
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ricoveri per asma
Lasso di tempo: ricoveri a 6 mesi
|
Numero di ricoveri come indicato nella cartella clinica elettronica.
Se non è disponibile alcuna registrazione, verrà utilizzata la relazione del paziente e, se possibile, verificata con la registrazione dei pazienti dell'istituzione esterna.
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ricoveri a 6 mesi
|
|
ricoveri per asma
Lasso di tempo: ricoveri a 9 mesi
|
Numero di ricoveri come indicato nella cartella clinica elettronica.
Se non è disponibile alcuna registrazione, verrà utilizzata la relazione del paziente e, se possibile, verificata con la registrazione dei pazienti dell'istituzione esterna.
|
ricoveri a 9 mesi
|
|
ricoveri per asma
Lasso di tempo: ricoveri a 12 mesi
|
Numero di ricoveri come indicato nella cartella clinica elettronica.
Se non è disponibile alcuna registrazione, verrà utilizzata la relazione del paziente e, se possibile, verificata con la registrazione dei pazienti dell'istituzione esterna.
|
ricoveri a 12 mesi
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|
ricoveri per asma
Lasso di tempo: ricoveri a 15 mesi
|
Numero di ricoveri come indicato nella cartella clinica elettronica.
Se non è disponibile alcuna registrazione, verrà utilizzata la relazione del paziente e, se possibile, verificata con la registrazione dei pazienti dell'istituzione esterna.
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ricoveri a 15 mesi
|
|
ricoveri per asma
Lasso di tempo: ricoveri a 18 mesi
|
Numero di ricoveri come indicato nella cartella clinica elettronica.
Se non è disponibile alcuna registrazione, verrà utilizzata la relazione del paziente e, se possibile, verificata con la registrazione dei pazienti dell'istituto esterno.
rapporto e verificato, se possibile, con la cartella clinica dei pazienti dell'istituzione esterna
|
ricoveri a 18 mesi
|
|
Visite al Pronto Soccorso (PS) per l'asma
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Numero di visite in PS come indicato nella cartella clinica elettronica.
Se non è disponibile alcuna registrazione, verrà utilizzata la relazione del paziente e, se possibile, verificata con la registrazione dei pazienti dell'istituto esterno.
|
3 mesi
|
|
Visite al Pronto Soccorso (PS) per l'asma
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Numero di visite in PS come indicato nella cartella clinica elettronica.
Se non è disponibile alcuna registrazione, verrà utilizzata la relazione del paziente e, se possibile, verificata con la registrazione dei pazienti dell'istituto esterno.
|
6 mesi
|
|
Visite al Pronto Soccorso (PS) per l'asma
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Numero di visite in PS come indicato nella cartella clinica elettronica.
Se non è disponibile alcuna registrazione, verrà utilizzata la relazione del paziente e, se possibile, verificata con la registrazione dei pazienti dell'istituto esterno.
|
9 mesi
|
|
Visite al Pronto Soccorso (PS) per l'asma
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Numero di visite in PS come indicato nella cartella clinica elettronica.
Se non è disponibile alcuna registrazione, verrà utilizzata la relazione del paziente e, se possibile, verificata con la registrazione dei pazienti dell'istituto esterno.
rapporto e verificato, se possibile, con la cartella clinica dei pazienti dell'istituzione esterna
|
12 mesi
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Visite al Pronto Soccorso (PS) per l'asma
Lasso di tempo: 15 mesi
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Numero di visite in PS come indicato nella cartella clinica elettronica.
Se non è disponibile alcuna registrazione, verrà utilizzata la relazione del paziente e, se possibile, verificata con la registrazione dei pazienti dell'istituto esterno.
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15 mesi
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Visite al Pronto Soccorso (PS) per l'asma
Lasso di tempo: 18 mesi
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Numero di visite in PS come indicato nella cartella clinica elettronica.
Se non è disponibile alcuna registrazione, verrà utilizzata la relazione del paziente e, se possibile, verificata con la registrazione dei pazienti dell'istituto esterno.
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18 mesi
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qualità della vita correlata all'asma
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il punteggio è la media dei 15 elementi ciascuno con punteggio 1-7.
Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
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3 mesi
|
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qualità della vita correlata all'asma
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il punteggio è la media dei 15 elementi ciascuno con punteggio 1-7.
Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
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6 mesi
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|
qualità della vita correlata all'asma
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Il punteggio è la media dei 15 elementi ciascuno con punteggio 1-7.
Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
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9 mesi
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qualità della vita correlata all'asma
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il punteggio è la media dei 15 elementi ciascuno con punteggio 1-7.
Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
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12 mesi
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|
qualità della vita correlata all'asma
Lasso di tempo: 15 mesi
|
Il punteggio è la media dei 15 elementi ciascuno con punteggio 1-7.
Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
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15 mesi
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qualità della vita correlata all'asma
Lasso di tempo: 18 mesi
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Il punteggio è la media dei 15 elementi ciascuno con punteggio 1-7.
Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
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18 mesi
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Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Mese 12
|
capacità vitale forzata in 1 secondo
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Mese 12
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Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Mese 18
|
capacità vitale forzata in 1 secondo
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Mese 18
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01HL143364 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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