- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04023422
Klinikknavigasjon og hjemmebesøk for å forbedre retningslinjebasert omsorg og resultater hos lavinntektsminoritetsvoksne med astma (HAP3)
Astma-relaterte dødsfall er flere blant lavinntektsminoritetspasienter og eldre voksne med kroniske sykdommer. Retningslinjer for astmabehandling har ikke adressert behovene til disse gruppene. Etterforskerne demonstrerte nylig gjennomførbarheten, akseptabiliteten og beviset på effektiviteten av to intervensjoner for å forbedre tilgangen til omsorg, pasient-leverandørkommunikasjon og astmaresultater: 1) CI: klinikkintervensjon ved hjelp av en pasientadvokat for å forberede seg på, delta og bekrefte forståelse av et kontorbesøk, og 2) HV: hjemmebesøk for omsorgskoordinering og informere klinikere om hjemmebarrierer for å håndtere astma er assosiert med påfølgende forbedring av astmautfall. Dette prosjektet undersøker om disse intervensjonene kan kombineres for større effektivitet, levering av retningslinjebasert astmabehandling og utfall hos minoritetspasienter med lav inntekt.
I en randomisert kontrollert faktoriell studie, tilbys 400 voksne med ukontrollert astma som bor i byområder med lav inntekt 18 måneders deltakelse: 12 måneder med klinisk intervensjon og 6 måneders evaluering for å overvåke bærekraften til intervensjoner og resultater. Pasienter vil bli randomisert til 1) en pasientadvokat og (2) en advokat og hjemmebesøk, (3) en advokat og sanntidstilbakemelding til astmaleverandøren (legen) ved hvert klinikkbesøk med retningslinjer-relevant relevant informasjon, og 4 ) (2) og (3). Intervensjoner vil bli levert av en helsearbeider i nærmiljøet. Studien estimerer spesifikt mål 1: forbedring over tid av innen gruppe (før-etter i fire grupper) astmautfall (astmakontroll, livskvalitet, akuttbesøk, sykehusinnleggelser, prednisonutbrudd) Spesifikt mål 2: på tvers av gruppeforskjeller i forbedring over tid i astmautfall; Spesifikt mål 3: kostnadene knyttet til hver av intervensjonene. En kostnads-offset-analyse vil avgjøre hvilke intervensjonskostnader som utlignes av besparelser som kan tilskrives reduksjoner i ED, sykehusinnleggelse eller andre besøk for astmakontroll og andre utfall.
Utforskende mål: endringer i atferd fra intervensjonene ved hjelp av intervjuer av klinikere og pasienter.
Etterforskere antar at forbedrede resultater hos astmapasienter vil være et resultat av forbedret pasient-kliniker-kommunikasjon, klinikerens oppmerksomhet til hjemmemiljøeksponeringer og klinikerens vurdering av retningslinjene, til en programkostnad som kompenseres av lavere bruk av pasientens helsevesen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Astma, en kronisk, men behandlingsbar sykdom, rammer 18,7 millioner amerikanske voksne. Astma-relaterte dødsfall, sykehusinnleggelser og ED-besøk er mer utbredt hos lavinntekts- og minoritetspasienter, spesielt afroamerikanere og spesielt blant eldre voksne, mange med komorbiditeter.
Expert Panel Report 3 (EPR3) Guidelines for Astma Diagnosis and Management, som for tiden er under revisjon, er primært rettet mot barn og unge voksne. Den overser eldre pasienter, mange med komorbiditeter og mange som lever i fattigdom. Handlingsplaner brukes sjelden og fordelene deres, sterkt anbefalt av retningslinjer, har ikke blitt evaluert hos eldre eller lavinntektsminoritets voksne. Regelmessig bruk av inhalerte steroider, godkjent av retningslinjene for alle unntatt den mildeste astmaen, begrenses av sosiale og økonomiske barrierer, f.eks. kostnader og tilgjengelighet for medisiner. Unnlatelse av retningslinjer for å håndtere barrierene for fattigdom, begrenset utdanning, dårlig bolig- og kommunikasjonsinfrastruktur og suboptimal offentlig transport kan fremme manglende overholdelse av klinikere.
For disse sårbare voksne har etterforskerne nylig demonstrert gjennomførbarheten, akseptabiliteten og beviset på effektiviteten av to separate intervensjoner for å forbedre tilgangen til omsorg, pasient-leverandørkommunikasjon og astmautfall: 1) en pasientadvokat (PA) (HAP2-studie (R18) HL116285)) for å forberede seg på, delta på og bekrefte forståelsen av et kontorbesøk, og 2) helsearbeidere i samfunnet (CHW) (ARC-studie (PCORI AS 1307-05218)) for å vurdere hjemmebarrierer for astmabehandling og koordinere omsorg mellom hjemmet og klinikk. Begge protokollene, godt akseptert av pasienter og klinikere, tillater oppfordring, levering og testing av retningslinjer for anbefalinger i en skreddersydd virkelige omgivelser. Selv om disse studiene ble designet og igangsatt separat, mente pasientforkjempere i den klinikkbaserte studien at forståelse av hjemmeomstendighetene ville være fordelaktig for klinikere som gir retningslinjer baserte anbefalinger, mens CHWs som besøkte hjemmene i den andre studien ønsket mer kommunikasjon med behandlende klinikere. Det foreslåtte prosjektet kombinerer disse intervensjonene ved å tilby alle «PA-aktiviteter», kalt Clinic Intervention (CI) og randomisere halvparten til hjemmebesøk (HV). I tillegg vil halvparten av pasientene i en faktoriell design bli randomisert for å få klinikeren deres til å motta tilbakemelding på retningslinjerelevante domener anbefalt for diskusjon med pasienter ved avtaler. De foreslåtte intervensjonene letter kommunikasjon mellom klinikere og pasienter, beriket av forståelse av hjemmemiljøet, det unike synet på pasient-kliniker-interaksjonen ved avtaler, og barrierer for astmabehandling som pasienter møter. Mens kommunikasjonen fokuserer på astmabehandling, strekker den seg til generell omsorgskoordinering av vanlige komorbiditeter som diabetes, hypertensjon, fedme og pasienter vil bli rekruttert fra både primærhelsetjenesten og spesialitetspraksis. Community Health Navigators (CHNs), som er lekehelsearbeidere, vil levere CI til alle pasienter og HVs i de som er randomisert. CHN-er med nære bånd til pasientenes nabolag og også innebygd i klinikkene, vil sikre at pasientenes stemmer blir hørt i leveringen av retningslinjebasert omsorg og støtte pasienter med risiko for helseforskjeller, f.eks. f.eks. eldre voksne, de med komorbiditet, lav inntekt eller begrenset leseferdighet.
I en randomisert kontrollert faktoriell studie vil voksne med ukontrollert astma som bor i byområder med lav inntekt tilbys 18 måneders deltakelse i fire grupper på 100 hver (1) Kun CI, (2) CI pluss hjemmebesøk (HV), (3 ) CI og tilbakemelding fra kliniker, og (4) CI + HV + tilbakemelding fra kliniker. Pasientene vil bli evaluert kvartalsvis i 12 måneder og deretter observert i 6 måneder for å vurdere bærekraften til intervensjonen. Etterforskerne vil anslå:
Spesifikt mål 1: forbedring over tid av innen-gruppe (før-etter i fire grupper) astmautfall (astmakontroll, livskvalitet, akuttbesøk, sykehusinnleggelser, prednisonutbrudd) Spesifikt mål 2: på tvers av gruppeforskjeller i forbedring over tid ved astma utfall; Spesifikt mål 3: kostnadene knyttet til hver av intervensjonene, og etterforskerne vil gjennomføre en kostnads-offset-analyse for å finne ut hvilke intervensjonskostnader som utlignes av besparelser som kan tilskrives reduksjoner i ED, sykehusinnleggelser eller andre besøk for astmakontroll og andre utfall.
Utforskende mål: endringer i atferd fra intervensjonene ved hjelp av intervjuer av klinikere og pasienter.
Hypotese og effekt: Etterforskerne antar forbedrede resultater hos astmapasienter gjennom forbedret kommunikasjon mellom pasient og kliniker, klinikerens oppmerksomhet til hjemmemiljøeksponering og klinikerens vurdering av retningslinjene, til en programkostnad som kompenseres av lavere bruk av pasientens helsevesen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne eller mann > 18 år og bor i et Philadelphia-nabolag der minst 20 % av husholdningene har inntekter under det føderale fattigdomsnivået (19104, 19120, 19121, 19122, 19124, 19125, 19131, 19133, 19133, 19133, 19133, 19133, 19133, 19133, 19133, 19 19140, 19141, 19142, 19143, 19144, 19145, 19146, 19153, 19151)
- En pasient i en deltakende klinikk
- Legens diagnose av astma
- Foreskrevet et inhalert kortikosteroid for astma
Nødvendig prednison eller et akuttmottak (ED) besøk eller sykehusinnleggelse for astma innen 12 måneder før påmelding.
- Noen pasienter med diagnosen astma og foreskrevet inhalasjonskortikosteroid kan også ha omtale av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) i journalen, spesielt hvis de røyker. Astma og KOLS er begge heterogene sykdommer, og kan være umulige å skille ut fra kliniske egenskaper. Både KOLS og astma kan ha tegn på reversibel obstruksjon og også irreversibel obstruksjon. Det er viktig å ikke ekskludere disse pasientene, noen ganger kalt overlappende pasienter, da de kan ha nytte av disse intervensjonene.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige psykiatriske eller kognitive problemer som gjør det umulig å forstå eller utføre protokollen;
- Ekskludert er de med andre kroniske lungesykdommer: lungekreft, cystisk fibrose, hjertesvikt, kronisk bronkitt, pulmonal hypertensjon, en kandidat eller mottaker for lungetransplantasjon, en historie med bronkial termoplastikk.
Ekskludert er de med mer enn 20 pakkeårs tobakksbruk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Klinisk intervensjon
Klinisk helsenavigator, en helsearbeider i lokalsamfunnet, forenkler forberedelsene til, deltar på og bekrefter pasientens forståelse av et kontorbesøk.
|
Helsenavigatoren vil be pasienten om å produsere medisiner, for å indikere om det er røykere i hjemmet, for å se etter strukturelle problemer i hjemmet, tilstedeværelse av skadedyr, allergener, forurensninger.
Pt vil bli bedt om å produsere sine nåværende medisiner.
På slutten vil det bli skrevet en rapport til klinikeren.
Andre navn:
Samfunnshelsenavigatoren vil gi klinikeren sanntids tilbakemelding om retningslinjerelatert helse.
|
|
Eksperimentell: Klinisk intervensjon OG hjemmebesøk
Pasienten får klinisk intervensjon og hjemmebesøk.
Omsorgskoordineringsaktiviteter skjer under hensyntagen til hjemmemiljøet, dets sosiale og fysiske egenskaper.
|
Helsenavigatoren vil be pasienten om å produsere medisiner, for å indikere om det er røykere i hjemmet, for å se etter strukturelle problemer i hjemmet, tilstedeværelse av skadedyr, allergener, forurensninger.
Pt vil bli bedt om å produsere sine nåværende medisiner.
På slutten vil det bli skrevet en rapport til klinikeren.
Andre navn:
Samfunnshelsenavigatoren vil gi klinikeren sanntids tilbakemelding om retningslinjerelatert helse.
|
|
Eksperimentell: Klinisk intervensjon OG tilbakemelding
|
Helsenavigatoren vil be pasienten om å produsere medisiner, for å indikere om det er røykere i hjemmet, for å se etter strukturelle problemer i hjemmet, tilstedeværelse av skadedyr, allergener, forurensninger.
Pt vil bli bedt om å produsere sine nåværende medisiner.
På slutten vil det bli skrevet en rapport til klinikeren.
Andre navn:
Samfunnshelsenavigatoren vil gi klinikeren sanntids tilbakemelding om retningslinjerelatert helse.
|
|
Eksperimentell: Klinisk intervensjon OG hjemmebesøk OG tilbakemelding
|
Helsenavigatoren vil be pasienten om å produsere medisiner, for å indikere om det er røykere i hjemmet, for å se etter strukturelle problemer i hjemmet, tilstedeværelse av skadedyr, allergener, forurensninger.
Pt vil bli bedt om å produsere sine nåværende medisiner.
På slutten vil det bli skrevet en rapport til klinikeren.
Andre navn:
Samfunnshelsenavigatoren vil gi klinikeren sanntids tilbakemelding om retningslinjerelatert helse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astmakontroll ved baseline
Tidsramme: Ved randomisering
|
Astmakontroll spørreskjema.
Spørreskjemaet har et numerisk resultat 0 - 6 basert på svar på spørreskjema, med lavere tall som indikerer bedre kontroll
|
Ved randomisering
|
|
Astmakontroll ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Astmakontroll spørreskjema.
Spørreskjemaet har et numerisk resultat 0 - 6 basert på svar på spørreskjema, med lavere tall som indikerer bedre kontroll
|
3 måneder
|
|
Astmakontroll ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Astmakontroll spørreskjema.
Spørreskjemaet har et numerisk resultat 0 - 6 basert på svar på spørreskjema, med lavere tall som indikerer bedre kontroll
|
6 måneder
|
|
Astmakontroll ved 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
|
Astmakontroll spørreskjema.
Spørreskjemaet har et numerisk resultat 0 - 6 basert på svar på spørreskjema, med lavere tall som indikerer bedre kontroll
|
9 måneder
|
|
Astmakontroll ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Astmakontroll spørreskjema.
Spørreskjemaet har et numerisk resultat 0 - 6 basert på svar på spørreskjema, med lavere tall som indikerer bedre kontroll
|
12 måneder
|
|
Astmakontroll ved 15 måneder
Tidsramme: 15 måneder
|
Astmakontroll spørreskjema.
Spørreskjemaet har et numerisk resultat 0 - 6 basert på svar på spørreskjema, med lavere tall som indikerer bedre kontroll
|
15 måneder
|
|
Astmakontroll ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
|
Astmakontroll spørreskjema.
Spørreskjemaet har et numerisk resultat 0 - 6 basert på svar på spørreskjema, med lavere tall som indikerer bedre kontroll
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sykehusinnleggelser for astma
Tidsramme: sykehusinnleggelser etter 3 måneder
|
antall sykehusinnleggelser som angitt i elektronisk journal.
Dersom det ikke foreligger journal, vil pasientens rapport og om mulig verifisert med pasientjournal fra ekstern institusjon benyttes
|
sykehusinnleggelser etter 3 måneder
|
|
sykehusinnleggelser for astma
Tidsramme: sykehusinnleggelser etter 6 måneder
|
Antall sykehusinnleggelser som angitt i elektronisk journal.
Dersom ingen journal er tilgjengelig, vil pasientrapport og verifisert om mulig med pasientjournal fra ekstern institusjon benyttes.
|
sykehusinnleggelser etter 6 måneder
|
|
sykehusinnleggelser for astma
Tidsramme: sykehusinnleggelser ved 9 måneder
|
Antall sykehusinnleggelser som angitt i elektronisk journal.
Dersom ingen journal er tilgjengelig, vil pasientrapport og verifisert om mulig med pasientjournal fra ekstern institusjon benyttes.
|
sykehusinnleggelser ved 9 måneder
|
|
sykehusinnleggelser for astma
Tidsramme: sykehusinnleggelser ved 12 måneder
|
Antall sykehusinnleggelser som angitt i elektronisk journal.
Dersom ingen journal er tilgjengelig, vil pasientrapport og verifisert om mulig med pasientjournal fra ekstern institusjon benyttes.
|
sykehusinnleggelser ved 12 måneder
|
|
sykehusinnleggelser for astma
Tidsramme: sykehusinnleggelser ved 15 måneder
|
Antall sykehusinnleggelser som angitt i elektronisk journal.
Dersom ingen journal er tilgjengelig, vil pasientrapport og verifisert om mulig med pasientjournal fra ekstern institusjon benyttes.
|
sykehusinnleggelser ved 15 måneder
|
|
sykehusinnleggelser for astma
Tidsramme: sykehusinnleggelser ved 18 måneder
|
Antall sykehusinnleggelser som angitt i elektronisk journal.
Hvis ingen journal er tilgjengelig, vil pasientrapport og om mulig verifisert med pasientjournal fra ekstern institusjon bli brukt.pasientens
rapportere og verifiseres om mulig med pasientjournal fra ekstern institusjon
|
sykehusinnleggelser ved 18 måneder
|
|
Akuttmottak (ED) besøk for astma
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall akuttbesøk som angitt i elektronisk journal.
Hvis ingen journal er tilgjengelig, vil pasientrapport og om mulig verifisert med pasientjournal fra ekstern institusjon bli brukt.
|
3 måneder
|
|
Akuttmottak (ED) besøk for astma
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall akuttbesøk som angitt i elektronisk journal.
Hvis ingen journal er tilgjengelig, vil pasientrapport og om mulig verifisert med pasientjournal fra ekstern institusjon bli brukt.
|
6 måneder
|
|
Akuttmottak (ED) besøk for astma
Tidsramme: 9 måneder
|
Antall akuttbesøk som angitt i elektronisk journal.
Hvis ingen journal er tilgjengelig, vil pasientrapport og om mulig verifisert med pasientjournal fra ekstern institusjon bli brukt.
|
9 måneder
|
|
Akuttmottak (ED) besøk for astma
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall akuttbesøk som angitt i elektronisk journal.
Hvis ingen journal er tilgjengelig, vil pasientrapport og om mulig verifisert med pasientjournal fra ekstern institusjon bli brukt.
rapportere og verifiseres om mulig med pasientjournal fra ekstern institusjon
|
12 måneder
|
|
Akuttmottak (ED) besøk for astma
Tidsramme: 15 måneder
|
Antall akuttbesøk som angitt i elektronisk journal.
Hvis ingen journal er tilgjengelig, vil pasientrapport og om mulig verifisert med pasientjournal fra ekstern institusjon bli brukt.
|
15 måneder
|
|
Akuttmottak (ED) besøk for astma
Tidsramme: 18 måneder
|
Antall akuttbesøk som angitt i elektronisk journal.
Hvis ingen journal er tilgjengelig, vil pasientrapport og om mulig verifisert med pasientjournal fra ekstern institusjon bli brukt.
|
18 måneder
|
|
astma-relatert livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Poengsum er gjennomsnittet av de 15 elementene som hver fikk 1-7.
Høyere score indikerer bedre livskvalitet.
|
3 måneder
|
|
astma-relatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Poengsum er gjennomsnittet av de 15 elementene som hver fikk 1-7.
Høyere score indikerer bedre livskvalitet.
|
6 måneder
|
|
astma-relatert livskvalitet
Tidsramme: 9 måneder
|
Poengsum er gjennomsnittet av de 15 elementene som hver fikk 1-7.
Høyere score indikerer bedre livskvalitet.
|
9 måneder
|
|
astma-relatert livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Poengsum er gjennomsnittet av de 15 elementene som hver fikk 1-7.
Høyere score indikerer bedre livskvalitet.
|
12 måneder
|
|
astma-relatert livskvalitet
Tidsramme: 15 måneder
|
Poengsum er gjennomsnittet av de 15 elementene som hver fikk 1-7.
Høyere score indikerer bedre livskvalitet.
|
15 måneder
|
|
astma-relatert livskvalitet
Tidsramme: 18 måneder
|
Poengsum er gjennomsnittet av de 15 elementene som hver fikk 1-7.
Høyere score indikerer bedre livskvalitet.
|
18 måneder
|
|
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Måned 12
|
tvungen vital kapasitet på 1 sekund
|
Måned 12
|
|
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Måned 18
|
tvungen vital kapasitet på 1 sekund
|
Måned 18
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01HL143364 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .