- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04023422
Kliniknavigering och hembesök för att förbättra riktlinjebaserad vård och resultat hos låginkomstiga minoritetsvuxna med astma (HAP3)
Astmarelaterade dödsfall är fler bland låginkomsttagare minoritetspatienter och äldre vuxna med kroniska sjukdomar. Riktlinjer för astmahantering har inte behandlat dessa gruppers behov. Utredarna visade nyligen genomförbarheten, acceptansen och bevisen på effektiviteten av två insatser för att förbättra tillgången till vård, kommunikation mellan patient och vårdgivare och astmaresultat: 1) CI: klinikintervention med hjälp av en patientförespråkare för att förbereda sig för, närvara och bekräfta förståelsen. av ett kontorsbesök, och 2) HV: hembesök för vårdkoordinering och för att informera läkare om hembarriärer för att hantera astma är förknippat med efterföljande förbättring av astmaresultaten. Detta projekt undersöker om dessa interventioner kan kombineras för större effektivitet, leverans av riktlinjebaserad astmavård och resultat hos låginkomsttagare i minoritetspatienter.
I en randomiserad kontrollerad faktorstudie erbjuds 400 vuxna med okontrollerad astma som bor i stadsområden med låga inkomster 18 månaders deltagande: 12 månaders klinisk intervention och 6 månaders utvärdering för att övervaka hållbarheten av interventioner och resultat. Patienterna kommer att randomiseras till 1) en patientförespråkare och (2) en förespråkare och hembesök, (3) en förespråkare och realtidsåterkoppling till astmaläkaren (läkaren) vid varje klinikbesök med riktlinjerrelevant relevant information, och 4 (2) och (3). Insatser kommer att levereras av en vårdpersonal. Studien uppskattar specifikt mål 1: förbättring över tid av astma inom gruppen (före-efter i fyra grupper) (astmakontroll, livskvalitet, akutbesök, sjukhusvistelser, prednisonutbrott) Specifikt mål 2: över gruppskillnader i förbättring över tid i astmautfall; Specifikt mål 3: kostnaderna för var och en av insatserna. En kostnadskompensationsanalys kommer att avgöra vilka interventionskostnader som kompenseras av besparingar hänförliga till minskningar av ED, sjukhusvistelse eller andra besök för astmakontroll och andra resultat.
Utforskande mål: förändringar i beteende från interventionerna med hjälp av intervjuer av läkare och patienter.
Utredarna antar att förbättrade resultat hos astmapatienter kommer att bli resultatet av förbättrad kommunikation mellan patienter och läkare, läkarens uppmärksamhet på miljöexponeringar i hemmet och läkarens övervägande av riktlinjerna, till en programkostnad som kompenseras av lägre utnyttjande av patientsjukvården.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Astma, en kronisk men behandlingsbar sjukdom, drabbar 18,7 miljoner amerikanska vuxna. Astmarelaterade dödsfall, sjukhusinläggningar och akutbesök är vanligare hos låginkomst- och minoritetspatienter, särskilt afroamerikaner och särskilt bland äldre vuxna, många med samsjuklighet.
Expertpanelens rapport 3 (EPR3) Guidelines for Astma Diagnosis and Management, som för närvarande genomgår revidering, riktar sig främst till barn och unga vuxna. Den förbiser äldre patienter, många med samsjuklighet och många som lever i fattigdom. Handlingsplaner används sällan och deras fördelar, som starkt rekommenderas av riktlinjer, har inte utvärderats hos äldre eller låginkomsttagare minoritetsvuxna. Regelbunden användning av inhalerade steroider, godkänd av riktlinjerna för alla utom den mildaste astma begränsas av sociala och ekonomiska hinder, t.ex. kostnad och tillgänglighet av läkemedel. Misslyckande med riktlinjer för att ta itu med barriärerna av fattigdom, begränsad utbildning, dålig bostäder och kommunikationsinfrastruktur och suboptimal kollektivtrafik kan främja att läkare inte följer dem.
För dessa utsatta vuxna visade utredarna nyligen genomförbarheten, acceptansen och bevisen på effektiviteten av två separata insatser för att förbättra tillgången till vård, kommunikation mellan patient och leverantör och astmaresultat: 1) en patientförespråkare (PA) (HAP2-studie (R18) HL116285)) för att förbereda sig för, delta i och bekräfta förståelsen av ett kontorsbesök, och 2) hälsovårdspersonal (CHW) (ARC-studie (PCORI AS 1307-05218)) för att bedöma hemhinder för astmahantering och samordna vården mellan hemmet och klinik. Båda protokollen, som är väl accepterade av patienter och kliniker, tillåter uppmaning, leverans och testning av riktlinjerekommendationer i en skräddarsydd verklig miljö. Även om dessa studier utformades och initierades separat, ansåg patientförespråkare i den klinikbaserade studien att förståelse av hemförhållandena skulle vara fördelaktigt för kliniker som ger riktlinjebaserade rekommendationer, medan CHWs som besökte hem i den andra studien ville ha mer kommunikation med behandlande kliniker. Det föreslagna projektet kombinerar dessa interventioner genom att erbjuda alla "PA-aktiviteter", kallade Clinic Intervention (CI) och randomisera hälften till hembesök (HV). Dessutom kommer hälften av patienterna i en faktoriell design att randomiseras för att få sin läkare att få feedback på riktlinjerelevanta domäner som rekommenderas för diskussion med patienter vid möten. De föreslagna interventionerna underlättar kommunikationen mellan läkare och patienter, berikad av förståelse för hemmiljön, den unika synen på interaktion mellan patient och läkare vid möten och hinder för astmahantering som patienter möter. Medan meddelandet fokuserar på astmahantering, sträcker det sig till allmän vårdkoordination av vanliga komorbiditeter som diabetes, högt blodtryck, fetma och patienter kommer att rekryteras från både primärvården och specialiteter. Community Health Navigators (CHNs), som är lekmannavårdare, kommer att leverera CI till alla patienter och HVs i de randomiserade. CHNs med nära band till patienternas grannskap och även inbäddade i klinikerna kommer att säkerställa att patienters röster hörs i leveransen av riktlinjebaserad vård och stödja patienter som riskerar att drabbas av hälsoskillnader, t.ex. t.ex. äldre vuxna, de med samsjuklighet, låg inkomst eller begränsad läskunnighet.
I en randomiserad kontrollerad faktorstudie kommer vuxna med okontrollerad astma som bor i stadsområden med låga inkomster att erbjudas 18 månaders deltagande i fyra grupper om 100 vardera (1) endast CI, (2) CI plus hembesök (HV), (3) ) CI och klinikerfeedback, och (4) CI + HV + klinikerfeedback. Patienterna kommer att utvärderas kvartalsvis i 12 månader och sedan observeras i 6 månader för att bedöma hållbarheten av interventionen. Utredarna kommer att uppskatta:
Specifikt mål 1: förbättring över tid av astma inom gruppen (före-efter i fyra grupper) (astmakontroll, livskvalitet, akutbesök, sjukhusvistelser, prednisonutbrott) Specifikt mål 2: över gruppskillnader i förbättring över tid vid astma resultat; Specifikt mål 3: kostnaderna för var och en av interventionerna, och utredarna kommer att genomföra en kostnadskompensationsanalys för att bestämma vilka interventionskostnader som kompenseras av besparingar hänförliga till minskningar av ED, sjukhusvistelser eller andra besök för astmakontroll och andra resultat.
Utforskande mål: förändringar i beteende från interventionerna med hjälp av intervjuer av läkare och patienter.
Hypotes och påverkan: Utredarna antar förbättrade resultat hos astmapatienter genom förbättrad kommunikation mellan patient och läkare, läkarens uppmärksamhet på miljöexponering i hemmet och läkarens övervägande av riktlinjerna, till en programkostnad som kompenseras av lägre utnyttjande av patientens hälsovård.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna eller man > 18 år och bor i en stadsdel i Philadelphia där minst 20 % av hushållen har inkomster under den federala fattigdomsnivån (19104, 19120, 19121, 19122, 19124, 19125, 19131, 19133, 19133, 19133, 19133, 19133, 19133, 19133, 19133, 19133, 19133, 19133, 19120, 19121 19140, 19141, 19142, 19143, 19144, 19145, 19146, 19153, 19151)
- En patient på en deltagande klinik
- Läkarens diagnos av astma
- Förskrev en inhalerad kortikosteroid mot astma
Krävde prednison eller ett akutbesök (ED) eller sjukhusvistelse för astma inom 12 månader före inskrivning.
- Vissa patienter med diagnosen astma och ordinerad inhalerad kortikosteroid kan också ha omnämnande av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) i sin journal, särskilt om de röker. Astma och KOL är båda heterogena sjukdomar och kan vara omöjliga att särskilja genom kliniska egenskaper. Både KOL och astma kan ha tecken på reversibel obstruktion och även irreversibel obstruktion. Det är viktigt att inte utesluta dessa patienter, ibland kallade överlappspatienter, eftersom de kan dra nytta av dessa ingrepp.
Exklusions kriterier:
- Allvarliga psykiatriska eller kognitiva problem som gör det omöjligt att förstå eller genomföra protokollet;
- Undantagna är de med andra kroniska lungsjukdomar: lungcancer, cystisk fibros, hjärtsvikt, kronisk bronkit, pulmonell hypertoni, en kandidat eller mottagare för lungtransplantation, en historia av bronkial termoplastik.
Undantagna är de som har mer än 20 packårs tobaksanvändning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Klinisk intervention
Klinisk hälsonavigator, en vårdpersonal inom området, underlättar förberedelser inför, deltar i och bekräftar patienternas förståelse för ett kontorsbesök.
|
Community Health navigator kommer att be patienten att producera mediciner, för att indikera om det finns rökare i hemmet, för att leta efter strukturella problem i hemmet, förekomst av skadedjur, allergener, föroreningar.
Pt kommer att bli ombedd att producera sina nuvarande mediciner.
I slutet kommer en rapport att skrivas till läkaren.
Andra namn:
Community Health-navigatorn kommer att ge läkaren feedback i realtid om riktlinjerelaterad hälsa.
|
|
Experimentell: Klinisk intervention OCH hembesök
Patienten får klinisk intervention och hembesök.
Vårdsamordningsaktiviteter sker med hänsyn till hemmiljön, dess sociala och fysiska egenskaper.
|
Community Health navigator kommer att be patienten att producera mediciner, för att indikera om det finns rökare i hemmet, för att leta efter strukturella problem i hemmet, förekomst av skadedjur, allergener, föroreningar.
Pt kommer att bli ombedd att producera sina nuvarande mediciner.
I slutet kommer en rapport att skrivas till läkaren.
Andra namn:
Community Health-navigatorn kommer att ge läkaren feedback i realtid om riktlinjerelaterad hälsa.
|
|
Experimentell: Klinisk intervention OCH Feedback
|
Community Health navigator kommer att be patienten att producera mediciner, för att indikera om det finns rökare i hemmet, för att leta efter strukturella problem i hemmet, förekomst av skadedjur, allergener, föroreningar.
Pt kommer att bli ombedd att producera sina nuvarande mediciner.
I slutet kommer en rapport att skrivas till läkaren.
Andra namn:
Community Health-navigatorn kommer att ge läkaren feedback i realtid om riktlinjerelaterad hälsa.
|
|
Experimentell: Klinisk intervention OCH hembesök OCH feedback
|
Community Health navigator kommer att be patienten att producera mediciner, för att indikera om det finns rökare i hemmet, för att leta efter strukturella problem i hemmet, förekomst av skadedjur, allergener, föroreningar.
Pt kommer att bli ombedd att producera sina nuvarande mediciner.
I slutet kommer en rapport att skrivas till läkaren.
Andra namn:
Community Health-navigatorn kommer att ge läkaren feedback i realtid om riktlinjerelaterad hälsa.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Astmakontroll vid baslinjen
Tidsram: Vid randomisering
|
Astmakontrollfrågeformulär.
Enkäten har ett numeriskt resultat 0 - 6 baserat på svar på enkäten, med lägre siffra som indikerar bättre kontroll
|
Vid randomisering
|
|
Astmakontroll vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Astmakontrollfrågeformulär.
Enkäten har ett numeriskt resultat 0 - 6 baserat på svar på enkäten, med lägre siffra som indikerar bättre kontroll
|
3 månader
|
|
Astmakontroll vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Astmakontrollfrågeformulär.
Enkäten har ett numeriskt resultat 0 - 6 baserat på svar på enkäten, med lägre siffra som indikerar bättre kontroll
|
6 månader
|
|
Astmakontroll vid 9 månader
Tidsram: 9 månader
|
Astmakontrollfrågeformulär.
Enkäten har ett numeriskt resultat 0 - 6 baserat på svar på enkäten, med lägre siffra som indikerar bättre kontroll
|
9 månader
|
|
Astmakontroll vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Astmakontrollfrågeformulär.
Enkäten har ett numeriskt resultat 0 - 6 baserat på svar på enkäten, med lägre siffra som indikerar bättre kontroll
|
12 månader
|
|
Astmakontroll vid 15 månader
Tidsram: 15 månader
|
Astmakontrollfrågeformulär.
Enkäten har ett numeriskt resultat 0 - 6 baserat på svar på enkäten, med lägre siffra som indikerar bättre kontroll
|
15 månader
|
|
Astmakontroll vid 18 månader
Tidsram: 18 månader
|
Astmakontrollfrågeformulär.
Enkäten har ett numeriskt resultat 0 - 6 baserat på svar på enkäten, med lägre siffra som indikerar bättre kontroll
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sjukhusvistelser för astma
Tidsram: sjukhusvistelser vid 3 månader
|
antal sjukhusinläggningar som anges i den elektroniska journalen.
Om ingen journal finns tillgänglig kommer patientens rapport och om möjligt verifierad med patientjournal från den externa institutionen att användas
|
sjukhusvistelser vid 3 månader
|
|
sjukhusvistelser för astma
Tidsram: sjukhusvistelser vid 6 månader
|
Antal sjukhusvistelser enligt den elektroniska journalen.
Om ingen journal finns tillgänglig kommer patientrapport och om möjligt verifierad med patientjournal från den externa institutionen att användas.
|
sjukhusvistelser vid 6 månader
|
|
sjukhusvistelser för astma
Tidsram: sjukhusvistelser vid 9 månader
|
Antal sjukhusvistelser enligt den elektroniska journalen.
Om ingen journal finns tillgänglig kommer patientrapport och om möjligt verifierad med patientjournal från den externa institutionen att användas.
|
sjukhusvistelser vid 9 månader
|
|
sjukhusvistelser för astma
Tidsram: sjukhusvistelser vid 12 månader
|
Antal sjukhusvistelser enligt den elektroniska journalen.
Om ingen journal finns tillgänglig kommer patientrapport och om möjligt verifierad med patientjournal från den externa institutionen att användas.
|
sjukhusvistelser vid 12 månader
|
|
sjukhusvistelser för astma
Tidsram: sjukhusvistelser vid 15 månader
|
Antal sjukhusvistelser enligt den elektroniska journalen.
Om ingen journal finns tillgänglig kommer patientrapport och om möjligt verifierad med patientjournal från den externa institutionen att användas.
|
sjukhusvistelser vid 15 månader
|
|
sjukhusvistelser för astma
Tidsram: sjukhusvistelser vid 18 månader
|
Antal sjukhusvistelser enligt den elektroniska journalen.
Om ingen journal finns tillgänglig kommer patientens rapport och om möjligt verifierad med patientjournalen från den externa institutionen att användas.patients
rapportera och verifieras om möjligt med patientjournal från den externa institutionen
|
sjukhusvistelser vid 18 månader
|
|
Akutbesök (ED) för astma
Tidsram: 3 månader
|
Antal akutbesök enligt den elektroniska journalen.
Om ingen journal finns tillgänglig kommer patientens rapport och om möjligt verifierad med patientjournal från den externa institutionen att användas.
|
3 månader
|
|
Akutbesök (ED) för astma
Tidsram: 6 månader
|
Antal akutbesök enligt den elektroniska journalen.
Om ingen journal finns tillgänglig kommer patientens rapport och om möjligt verifierad med patientjournal från den externa institutionen att användas.
|
6 månader
|
|
Akutbesök (ED) för astma
Tidsram: 9 månader
|
Antal akutbesök enligt den elektroniska journalen.
Om ingen journal finns tillgänglig kommer patientens rapport och om möjligt verifierad med patientjournal från den externa institutionen att användas.
|
9 månader
|
|
Akutbesök (ED) för astma
Tidsram: 12 månader
|
Antal akutbesök enligt den elektroniska journalen.
Om ingen journal finns tillgänglig kommer patientens rapport och om möjligt verifierad med patientjournal från den externa institutionen att användas.
rapportera och verifieras om möjligt med patientjournal från den externa institutionen
|
12 månader
|
|
Akutbesök (ED) för astma
Tidsram: 15 månader
|
Antal akutbesök enligt den elektroniska journalen.
Om ingen journal finns tillgänglig kommer patientens rapport och om möjligt verifierad med patientjournal från den externa institutionen att användas.
|
15 månader
|
|
Akutbesök (ED) för astma
Tidsram: 18 månader
|
Antal akutbesök enligt den elektroniska journalen.
Om ingen journal finns tillgänglig kommer patientens rapport och om möjligt verifierad med patientjournal från den externa institutionen att användas.
|
18 månader
|
|
astma-relaterad livskvalitet
Tidsram: 3 månader
|
Poäng är medelvärdet av de 15 objekten som var och en fick 1-7.
Högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
|
3 månader
|
|
astma-relaterad livskvalitet
Tidsram: 6 månader
|
Poäng är medelvärdet av de 15 objekten som var och en fick 1-7.
Högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
|
6 månader
|
|
astma-relaterad livskvalitet
Tidsram: 9 månader
|
Poäng är medelvärdet av de 15 objekten som var och en fick 1-7.
Högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
|
9 månader
|
|
astma-relaterad livskvalitet
Tidsram: 12 månader
|
Poäng är medelvärdet av de 15 objekten som var och en fick 1-7.
Högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
|
12 månader
|
|
astma-relaterad livskvalitet
Tidsram: 15 månader
|
Poäng är medelvärdet av de 15 objekten som var och en fick 1-7.
Högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
|
15 månader
|
|
astma-relaterad livskvalitet
Tidsram: 18 månader
|
Poäng är medelvärdet av de 15 objekten som var och en fick 1-7.
Högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
|
18 månader
|
|
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: Månad 12
|
påtvingad vitalkapacitet på 1 sekund
|
Månad 12
|
|
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: Månad 18
|
påtvingad vitalkapacitet på 1 sekund
|
Månad 18
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01HL143364 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .