- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04023422
Navigation dans les cliniques et visites à domicile pour améliorer les soins et les résultats basés sur les lignes directrices chez les adultes asthmatiques à faible revenu issus de minorités (HAP3)
Les décès liés à l'asthme sont plus nombreux chez les patients appartenant à des minorités à faible revenu et les personnes âgées atteintes de maladies chroniques. Les lignes directrices pour la prise en charge de l'asthme n'ont pas abordé les besoins de ces groupes. Les chercheurs ont récemment démontré la faisabilité, l'acceptabilité et la preuve de l'efficacité de deux interventions pour améliorer l'accès aux soins, la communication patient-fournisseur et les résultats de l'asthme : 1) IC : intervention clinique utilisant un défenseur des patients pour se préparer, assister et confirmer la compréhension d'une visite au bureau, et 2) HV : les visites à domicile pour la coordination des soins et l'information des cliniciens sur les obstacles à la gestion de l'asthme à domicile sont associées à une amélioration ultérieure des résultats de l'asthme. Ce projet explore si ces interventions peuvent être combinées pour une plus grande efficacité, la prestation de soins de l'asthme basés sur les lignes directrices et les résultats chez les patients appartenant à des minorités à faible revenu.
Dans un essai factoriel contrôlé randomisé, 400 adultes asthmatiques non contrôlés vivant dans des quartiers urbains à faible revenu se voient offrir une participation de 18 mois : 12 mois d'intervention clinique et 6 mois d'évaluation pour surveiller la durabilité des interventions et des résultats. Les patients seront randomisés pour 1) un défenseur des patients et (2) un défenseur et des visites à domicile, (3) un défenseur et un retour en temps réel au fournisseur d'asthme (clinicien) à chaque visite à la clinique des informations pertinentes pertinentes aux lignes directrices, et 4 ) (2) et (3). Les interventions seront réalisées par un agent de santé communautaire. L'étude estime l'objectif spécifique 1 : amélioration au fil du temps des résultats de l'asthme au sein du groupe (avant-après dans quatre groupes) (contrôle de l'asthme, qualité de vie, visites aux urgences, hospitalisations, poussées de prednisone) Objectif spécifique 2 : différences d'amélioration entre les groupes temps dans les résultats de l'asthme; Objectif spécifique 3 : les coûts associés à chacune des interventions. Une analyse de compensation des coûts déterminera quels coûts d'intervention sont compensés par les économies attribuables à la réduction des visites à l'urgence, à l'hospitalisation ou à d'autres visites pour le contrôle de l'asthme et d'autres résultats.
Objectif exploratoire : changements de comportement à partir des interventions à l'aide d'entretiens avec des cliniciens et des patients.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'amélioration des résultats chez les patients asthmatiques résultera d'une meilleure communication patient-clinicien, de l'attention des cliniciens aux expositions environnementales à domicile et de la prise en compte par les cliniciens des lignes directrices, à un coût du programme compensé par une utilisation moindre des soins de santé des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'asthme, une maladie chronique mais traitable, affecte 18,7 millions d'adultes américains. Les décès, les hospitalisations et les visites aux urgences liés à l'asthme sont plus fréquents chez les patients à faible revenu et appartenant à des minorités, en particulier les Afro-Américains et en particulier chez les personnes âgées, dont beaucoup présentent des comorbidités.
Les lignes directrices pour le diagnostic et la prise en charge de l'asthme du rapport du groupe d'experts 3 (EPR3), actuellement en cours de révision, s'adressent principalement aux enfants et aux jeunes adultes. Il néglige les patients plus âgés, dont beaucoup ont des comorbidités et beaucoup vivent dans la pauvreté. Les plans d'action sont peu utilisés et leurs bénéfices, fortement recommandés par les lignes directrices, n'ont pas été évalués chez les adultes âgés ou issus de minorités à faible revenu. L'utilisation régulière de stéroïdes inhalés, approuvée par les Lignes directrices pour tous les cas d'asthme sauf les plus légers, est limitée par des obstacles sociaux et économiques, par ex. coût et accessibilité des médicaments. L'incapacité des lignes directrices à surmonter les obstacles de la pauvreté, de l'éducation limitée, de la médiocrité des infrastructures de logement et de communication et des transports publics sous-optimaux peut favoriser le non-respect par les cliniciens.
Pour ces adultes vulnérables, les chercheurs ont récemment démontré la faisabilité, l'acceptabilité et la preuve de l'efficacité de deux interventions distinctes pour améliorer l'accès aux soins, la communication patient-fournisseur et les résultats de l'asthme : 1) un défenseur des droits des patients (AP) (étude HAP2 (R18 HL116285)) pour préparer, assister et confirmer la compréhension d'une visite au bureau, et 2) les agents de santé communautaires (ASC) (étude ARC (PCORI AS 1307-05218)) pour évaluer les obstacles à la prise en charge de l'asthme à domicile et coordonner les soins entre le domicile et clinique. Les deux protocoles, bien acceptés par les patients et les cliniciens, permettent d'inciter, de fournir et de tester les recommandations des lignes directrices dans un environnement réel personnalisé. Bien que ces études aient été conçues et lancées séparément, les défenseurs des droits des patients dans l'étude clinique ont estimé que la compréhension des circonstances à domicile serait bénéfique pour les cliniciens faisant des recommandations basées sur des lignes directrices, tandis que les ASC visitant les domiciles dans la deuxième étude souhaitaient davantage de communication avec les cliniciens traitants. Le projet proposé combine ces interventions en proposant l'ensemble des « activités d'AP », appelées Intervention Clinique (IC) et randomisant pour moitié les Visites à Domicile (HV). De plus, dans une conception factorielle, la moitié des patients seront randomisés pour que leur clinicien reçoive des commentaires sur les domaines pertinents pour les lignes directrices recommandés pour discussion avec les patients lors des rendez-vous. Les interventions proposées facilitent la communication entre les cliniciens et les patients, enrichies par la compréhension de l'environnement domestique, la vision unique de l'interaction patient-clinicien lors des rendez-vous et les obstacles à la gestion de l'asthme que les patients rencontrent. Bien que la communication se concentre sur la gestion de l'asthme, elle s'étend à la coordination des soins généraux des comorbidités courantes telles que le diabète, l'hypertension, l'obésité et les patients seront recrutés à la fois dans les cabinets de soins primaires et spécialisés. Les navigateurs de santé communautaire (CHN), qui sont des agents de santé non professionnels, fourniront l'IC à tous les patients et les HV à ceux ainsi randomisés. Les CHN ayant des liens étroits avec les quartiers des patients et également intégrés dans les cliniques, veilleront à ce que les voix des patients soient entendues dans la prestation de soins basés sur les lignes directrices et soutiendront les patients à risque de disparités en matière de santé, par ex. par exemple, les adultes plus âgés, ceux qui ont des comorbidités, un faible revenu ou un niveau d'alphabétisation limité.
Dans un essai factoriel contrôlé randomisé, des adultes asthmatiques non contrôlés vivant dans des quartiers urbains à faible revenu se verront offrir une participation de 18 mois à quatre groupes de 100 chacun (1) IC uniquement, (2) IC plus visites à domicile (HV), (3 ) CI et rétroaction du clinicien, et (4) CI + HV + rétroaction du clinicien. Les patients seront évalués tous les trimestres pendant 12 mois, puis observés pendant 6 mois pour évaluer la durabilité de l'intervention. Les enquêteurs estimeront :
Objectif spécifique 1 : amélioration au fil du temps des résultats de l'asthme au sein du groupe (avant-après dans quatre groupes) (contrôle de l'asthme, qualité de vie, visites aux urgences, hospitalisations, poussées de prednisone) Objectif spécifique 2 : différences entre les groupes dans l'amélioration au fil du temps de l'asthme les résultats ; Objectif spécifique 3 : les coûts associés à chacune des interventions, et les enquêteurs effectueront une analyse de compensation des coûts pour déterminer quels coûts d'intervention sont compensés par les économies attribuables aux réductions des services d'urgence, des hospitalisations ou d'autres visites pour le contrôle de l'asthme et d'autres résultats.
Objectif exploratoire : changements de comportement à partir des interventions à l'aide d'entretiens avec des cliniciens et des patients.
Hypothèse et impact : Les enquêteurs émettent l'hypothèse d'une amélioration des résultats chez les patients asthmatiques grâce à une meilleure communication entre le patient et le clinicien, à l'attention du clinicien sur l'exposition environnementale à domicile et à la prise en compte par le clinicien des lignes directrices, à un coût du programme compensé par une utilisation moindre des soins de santé des patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania Health Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femme ou homme > 18 ans et vivant dans un quartier de Philadelphie dans lequel au moins 20 % des ménages ont des revenus inférieurs au seuil de pauvreté fédéral (19104, 19120, 19121, 19122, 19124, 19125, 19131, 19132, 19133, 19134, 19139, 19140, 19141, 19142, 19143, 19144, 19145, 19146, 19153, 19151)
- Un patient dans une clinique participante
- Diagnostic d'asthme par un médecin
- Prescription d'un corticostéroïde inhalé pour l'asthme
Prednisone requise ou une visite au service des urgences (ED) ou une hospitalisation pour asthme dans les 12 mois précédant l'inscription.
- Certains patients ayant reçu un diagnostic d'asthme et ayant reçu une prescription de corticostéroïdes inhalés peuvent également avoir une mention de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) dans leur dossier, en particulier s'ils fument. L'asthme et la BPCO sont des maladies hétérogènes et peuvent être impossibles à distinguer par des caractéristiques cliniques. La BPCO et l'asthme peuvent présenter des signes d'obstruction réversible et également d'obstruction irréversible. Il est important de ne pas exclure ces patients, parfois appelés patients chevauchants, car ils peuvent bénéficier de ces interventions.
Critère d'exclusion:
- Problèmes psychiatriques ou cognitifs sévères rendant impossible la compréhension ou la réalisation du protocole ;
- Sont exclus ceux qui ont d'autres maladies pulmonaires chroniques : cancer du poumon, mucoviscidose, insuffisance cardiaque, bronchite chronique, hypertension pulmonaire, candidat ou receveur à une greffe pulmonaire, antécédents de thermoplastie bronchique.
Sont exclus ceux qui ont consommé du tabac pendant plus de 20 paquets-année.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intervention clinique
Le navigateur de la santé clinique, un agent de santé communautaire, facilite la préparation, assiste et confirme la compréhension des patients d'une visite au bureau.
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Le navigateur de santé communautaire demandera au patient de produire des médicaments, d'indiquer s'il y a actuellement des fumeurs dans la maison, de rechercher des problèmes structurels dans la maison, la présence de parasites, d'allergènes, de polluants.
Le patient sera invité à produire ses médicaments actuels.
A la fin un rapport sera rédigé pour le clinicien.
Autres noms:
Le navigateur de la santé communautaire donnera au clinicien une rétroaction en temps réel sur la santé liée aux lignes directrices.
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Expérimental: Intervention clinique ET visite à domicile
Le patient reçoit une intervention clinique et des visites à domicile.
Les activités de coordination des soins se font en tenant compte du milieu de vie, de ses caractéristiques sociales et physiques.
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Le navigateur de santé communautaire demandera au patient de produire des médicaments, d'indiquer s'il y a actuellement des fumeurs dans la maison, de rechercher des problèmes structurels dans la maison, la présence de parasites, d'allergènes, de polluants.
Le patient sera invité à produire ses médicaments actuels.
A la fin un rapport sera rédigé pour le clinicien.
Autres noms:
Le navigateur de la santé communautaire donnera au clinicien une rétroaction en temps réel sur la santé liée aux lignes directrices.
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Expérimental: Intervention clinique ET Rétroaction
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Le navigateur de santé communautaire demandera au patient de produire des médicaments, d'indiquer s'il y a actuellement des fumeurs dans la maison, de rechercher des problèmes structurels dans la maison, la présence de parasites, d'allergènes, de polluants.
Le patient sera invité à produire ses médicaments actuels.
A la fin un rapport sera rédigé pour le clinicien.
Autres noms:
Le navigateur de la santé communautaire donnera au clinicien une rétroaction en temps réel sur la santé liée aux lignes directrices.
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Expérimental: Intervention clinique ET visite à domicile ET rétroaction
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Le navigateur de santé communautaire demandera au patient de produire des médicaments, d'indiquer s'il y a actuellement des fumeurs dans la maison, de rechercher des problèmes structurels dans la maison, la présence de parasites, d'allergènes, de polluants.
Le patient sera invité à produire ses médicaments actuels.
A la fin un rapport sera rédigé pour le clinicien.
Autres noms:
Le navigateur de la santé communautaire donnera au clinicien une rétroaction en temps réel sur la santé liée aux lignes directrices.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle de l'asthme au départ
Délai: Lors de la randomisation
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Questionnaire sur le contrôle de l'asthme.
Le questionnaire a un résultat numérique de 0 à 6 basé sur la réponse au questionnaire, un nombre inférieur indiquant un meilleur contrôle
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Lors de la randomisation
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Contrôle de l'asthme à 3 mois
Délai: 3 mois
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Questionnaire sur le contrôle de l'asthme.
Le questionnaire a un résultat numérique de 0 à 6 basé sur la réponse au questionnaire, un nombre inférieur indiquant un meilleur contrôle
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3 mois
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Contrôle de l'asthme à 6 mois
Délai: 6 mois
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Questionnaire sur le contrôle de l'asthme.
Le questionnaire a un résultat numérique de 0 à 6 basé sur la réponse au questionnaire, un nombre inférieur indiquant un meilleur contrôle
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6 mois
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Contrôle de l'asthme à 9 mois
Délai: 9 mois
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Questionnaire sur le contrôle de l'asthme.
Le questionnaire a un résultat numérique de 0 à 6 basé sur la réponse au questionnaire, un nombre inférieur indiquant un meilleur contrôle
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9 mois
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Contrôle de l'asthme à 12 mois
Délai: 12 mois
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Questionnaire sur le contrôle de l'asthme.
Le questionnaire a un résultat numérique de 0 à 6 basé sur la réponse au questionnaire, un nombre inférieur indiquant un meilleur contrôle
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12 mois
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Contrôle de l'asthme à 15 mois
Délai: 15 mois
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Questionnaire sur le contrôle de l'asthme.
Le questionnaire a un résultat numérique de 0 à 6 basé sur la réponse au questionnaire, un nombre inférieur indiquant un meilleur contrôle
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15 mois
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Contrôle de l'asthme à 18 mois
Délai: 18 mois
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Questionnaire sur le contrôle de l'asthme.
Le questionnaire a un résultat numérique de 0 à 6 basé sur la réponse au questionnaire, un nombre inférieur indiquant un meilleur contrôle
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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hospitalisations pour asthme
Délai: hospitalisations à 3 mois
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nombre d'hospitalisations tel qu'indiqué dans le dossier médical électronique.
Si aucun dossier n'est disponible, le rapport du patient et vérifié si possible avec le dossier du patient de l'établissement extérieur sera utilisé
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hospitalisations à 3 mois
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hospitalisations pour asthme
Délai: hospitalisations à 6 mois
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Nombre d'hospitalisations tel qu'indiqué dans le dossier médical électronique.
Si aucun dossier n'est disponible, le rapport du patient et vérifié si possible avec le dossier du patient de l'établissement extérieur sera utilisé.
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hospitalisations à 6 mois
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hospitalisations pour asthme
Délai: hospitalisations à 9 mois
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Nombre d'hospitalisations tel qu'indiqué dans le dossier médical électronique.
Si aucun dossier n'est disponible, le rapport du patient et vérifié si possible avec le dossier du patient de l'établissement extérieur sera utilisé.
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hospitalisations à 9 mois
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hospitalisations pour asthme
Délai: hospitalisations à 12 mois
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Nombre d'hospitalisations tel qu'indiqué dans le dossier médical électronique.
Si aucun dossier n'est disponible, le rapport du patient et vérifié si possible avec le dossier du patient de l'établissement extérieur sera utilisé.
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hospitalisations à 12 mois
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hospitalisations pour asthme
Délai: hospitalisations à 15 mois
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Nombre d'hospitalisations tel qu'indiqué dans le dossier médical électronique.
Si aucun dossier n'est disponible, le rapport du patient et vérifié si possible avec le dossier du patient de l'établissement extérieur sera utilisé.
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hospitalisations à 15 mois
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hospitalisations pour asthme
Délai: hospitalisations à 18 mois
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Nombre d'hospitalisations tel qu'indiqué dans le dossier médical électronique.
Si aucun dossier n'est disponible, le rapport du patient et vérifié si possible avec le dossier du patient de l'établissement extérieur sera utilisé.
rapport et vérifié si possible avec le dossier du patient de l'établissement extérieur
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hospitalisations à 18 mois
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Visites au service des urgences (SU) pour l'asthme
Délai: 3 mois
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Nombre de visites à l'urgence tel qu'indiqué dans le dossier médical électronique.
Si aucun dossier n'est disponible, le rapport du patient et vérifié si possible avec le dossier du patient de l'établissement extérieur sera utilisé.
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3 mois
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Visites au service des urgences (SU) pour l'asthme
Délai: 6 mois
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Nombre de visites à l'urgence tel qu'indiqué dans le dossier médical électronique.
Si aucun dossier n'est disponible, le rapport du patient et vérifié si possible avec le dossier du patient de l'établissement extérieur sera utilisé.
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6 mois
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Visites au service des urgences (SU) pour l'asthme
Délai: 9 mois
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Nombre de visites à l'urgence tel qu'indiqué dans le dossier médical électronique.
Si aucun dossier n'est disponible, le rapport du patient et vérifié si possible avec le dossier du patient de l'établissement extérieur sera utilisé.
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9 mois
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Visites au service des urgences (SU) pour l'asthme
Délai: 12 mois
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Nombre de visites à l'urgence tel qu'indiqué dans le dossier médical électronique.
Si aucun dossier n'est disponible, le rapport du patient et vérifié si possible avec le dossier du patient de l'établissement extérieur sera utilisé.
rapport et vérifié si possible avec le dossier du patient de l'établissement extérieur
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12 mois
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Visites au service des urgences (SU) pour l'asthme
Délai: 15 mois
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Nombre de visites à l'urgence tel qu'indiqué dans le dossier médical électronique.
Si aucun dossier n'est disponible, le rapport du patient et vérifié si possible avec le dossier du patient de l'établissement extérieur sera utilisé.
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15 mois
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Visites au service des urgences (SU) pour l'asthme
Délai: 18 mois
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Nombre de visites à l'urgence tel qu'indiqué dans le dossier médical électronique.
Si aucun dossier n'est disponible, le rapport du patient et vérifié si possible avec le dossier du patient de l'établissement extérieur sera utilisé.
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18 mois
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qualité de vie liée à l'asthme
Délai: 3 mois
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Le score est la moyenne des 15 éléments notés chacun de 1 à 7.
Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
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3 mois
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qualité de vie liée à l'asthme
Délai: 6 mois
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Le score est la moyenne des 15 éléments notés chacun de 1 à 7.
Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
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6 mois
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qualité de vie liée à l'asthme
Délai: 9 mois
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Le score est la moyenne des 15 éléments notés chacun de 1 à 7.
Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
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9 mois
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qualité de vie liée à l'asthme
Délai: 12 mois
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Le score est la moyenne des 15 éléments notés chacun de 1 à 7.
Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
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12 mois
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qualité de vie liée à l'asthme
Délai: 15 mois
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Le score est la moyenne des 15 éléments notés chacun de 1 à 7.
Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
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15 mois
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qualité de vie liée à l'asthme
Délai: 18 mois
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Le score est la moyenne des 15 éléments notés chacun de 1 à 7.
Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
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18 mois
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Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1)
Délai: Mois 12
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capacité vitale forcée en 1 seconde
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Mois 12
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Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1)
Délai: Mois 18
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capacité vitale forcée en 1 seconde
|
Mois 18
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01HL143364 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .