对患有糖尿病的年轻成人的干预措施的评估:有弹性、有能力、积极的生活-远程医疗 (REAL-T) (REAL-T)
2026年7月30日 更新者:Beth Pyatak、University of Southern California
对患有糖尿病的年轻成人的复杂干预措施的评估:弹性、赋权、主动的生活-远程医疗 (REAL-T) 研究
本研究将评估 (1) REAL-T(一种基于生活方式的远程医疗干预)在改善血糖控制 (HbA1c) 和社会心理结果方面的功效,(2) 哪些效果在 6 个月的随访期内得以保留,以及(3) 负责干预效果的中介机制。
一半的参与者将接受 REAL-T,而另一半将接受他们的常规护理。
研究概览
详细说明
对患有糖尿病的年轻成人进行复杂行为干预的评估:弹性、赋权、积极的生活-远程医疗 (REAL-T) 研究将解决患有 1 型糖尿病 (T1D) 的年轻成人 (YA) 未满足的自我管理和社会心理需求.
我们将进行一项大规模随机对照试验 (n=210),以比较 6 个月的 REAL-T 干预与常规护理在改善血糖控制(A1c 和连续血糖监测衍生措施)、社会心理健康和假设方面的效果干预调解员。 此外,我们将进行健康经济分析以确定 REAL-T 的成本效益或成本节约程度。
该研究的具体目标如下:
目标 1:评估 REAL-T 在改善血糖控制和社会心理健康方面的功效。
- 假设 1:在 6 个月的干预期内(包括 3 个月和 6 个月的措施),与接受常规护理的 T1D YA 相比,接受 REAL-T 的 T1D YA 表现出血糖控制有所改善。
- 假设 2:在 6 个月的时间段内(包括 3 个月和 6 个月的测量),与接受常规护理的 T1D YA 相比,接受 REAL-T 的 T1D YA 表现出心理健康方面的进步。
目标 2:评估 REAL-T 对血糖控制和社会心理健康影响的干预后持久性(干预后 3 个月和 6 个月)。
- 假设 1:在患有 T1D 的 YA 中,REAL-T 相对于常规治疗带来的血糖控制改善在治疗后 3 个月和 6 个月得以维持。
- 假设 2:在患有 T1D 的 YA 中,REAL-T 相对于常规护理带来的社会心理健康改善在治疗后 3 个月和 6 个月得以维持。
目标 3:通过结构方程模型 (SEM) 检查 REAL-T 干预对血糖控制和社会心理健康影响的中介机制。
- 假设 1:糖尿病自我保健行为的改善介导了对血糖控制和社会心理健康的积极干预效果。
- 假设 2:自我效能的提高介导了对社会心理健康的积极干预影响,并部分介导了对糖尿病自我护理行为的积极影响。
- 假设 3:糖尿病自我护理行为习惯强度的改善在一定程度上介导了对糖尿病自我护理行为表现的积极干预作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
209
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- USC Center for Health Professionals
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 30年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- T1D ≥ 12 个月
- 入学时 A1c ≥7.5%
- 年龄 18-30 岁。在学习入学时
- 说英语或西班牙语
- 居住在 OT 临床医生获得许可的州,参与者在紧急情况下可以访问当地医疗保健提供者并且可以亲自(在允许的情况下)或通过邮件(在社交距离期间需要时)完成数据收集或由于距研究地点的距离)
- 参与者可以使用笔记本电脑或台式电脑,无论是他们自己的还是研究借来的(如果地理上可行并且考虑到 COVID-19 社会疏远干扰允许)
- 愿意参加为期 6 个月的干预
排除标准:
- 目前怀孕或计划在未来 12 个月内怀孕
- 以前接受过真正的干预
- 认知障碍或严重残疾限制了预期寿命
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:生活方式干预
有弹性、有能力、有活力的生活-远程医疗 (REAL-T)
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REAL-T 是一种个性化的职业治疗干预,专注于将糖尿病自我护理纳入参与者的日常习惯和惯例。
参加者接受大约 12 小时的干预,由经过糖尿病教育、动机性访谈和 REAL 糖尿病干预方案培训的持照职业治疗师通过远程医疗在 6 个月内提供。
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无干预:日常护理
参与者将继续从他们选择的提供者那里获得常规糖尿病护理;他们不会接受任何与研究相关的干预。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用糖化血红蛋白 (HbA1C) 将血糖控制从基线更改为 6 个月
大体时间:在基线和 6 个月后进行评估;从基线到报告 6 个月的变化
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HbA1C 是大约过去 12 周内平均血糖浓度的衡量标准。
HbA1C 将使用 DCA Vantage 分析仪护理点系统进行指尖采血测试或使用 DTI Laboratories 进行 AccuBase A1c 测试进行测量。
在基线和 6 个月后进行评估;从基线到报告 6 个月的变化。
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在基线和 6 个月后进行评估;从基线到报告 6 个月的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用“糖尿病相关生活质量审核 - 15”(ADD-QoL-15) 将糖尿病相关生活质量从基线更改为 6 个月后测试
大体时间:在基线和 6 个月后进行评估;从基线到报告 6 个月的变化
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评估糖尿病相关生活质量 (qol) 的 15 项问卷。
每个项目包含两个部分。
A 部分是:“如果我没有糖尿病,[问题主题]将会是”,后面跟着 5 个选项,范围从“非常好”(或类似;评分为 -3)到“更差”(或类似;评分为 -3)如1)。
第四个选项始终“相同”,得分为 0。B 部分是:“[问题主题]是”,后面跟着 4 个选项,范围从“非常重要”(得分为 3)到“一点也不重要”(得分为 0)。
对于每个问题,A 部分和 B 部分的分数相乘,然后将 15 个产品的分数相加得出总分。
问题 2、4、6、8、9 和 11 有初步的是/否问题,当给出“否”回答时,将跳过 A 和 B 部分,该问题的分数为 0。每个问题的最低分数问题为-9,最大为3,总分范围为-135至45。分数越高/越积极,代表结果越好;较低/较多的负分代表较差的结果。
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在基线和 6 个月后进行评估;从基线到报告 6 个月的变化
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使用“糖尿病困扰量表”(DDS),将糖尿病相关情绪困扰从基线更改为 6 个月后测试
大体时间:在基线和 6 个月后进行评估;从基线到报告 6 个月的变化
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评估糖尿病相关情绪困扰的 17 项问卷。
总分(所有 17 个项目的平均分)范围为 1 到 6,分数越高表示结果越差。
子量表得分(情绪负担、医生相关困扰、治疗相关困扰和人际困扰)每个范围从 1 到 6,分数越高表明结果越差。
总分或子量表得分 2.0 - 2.9 应被视为“中度痛苦”,总分或子量表得分 > 3.0 应被视为“高度痛苦”。
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在基线和 6 个月后进行评估;从基线到报告 6 个月的变化
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使用范围时间百分比从基线到 6 个月后血糖测试的变化
大体时间:在基线和 6 个月后进行评估;从基线到报告 6 个月的变化
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通过佩戴连续血糖监测仪 14 天测量,血糖处于 70 至 180 mg/dl 之间的时间百分比。
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在基线和 6 个月后进行评估;从基线到报告 6 个月的变化
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血糖从基线到 6 个月测试后的变化(使用高血糖时间百分比)
大体时间:在基线和 6 个月后进行评估;从基线到报告 6 个月的变化
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通过佩戴连续血糖监测仪 14 天测量血糖高于 180 mg/dl 的时间百分比。
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在基线和 6 个月后进行评估;从基线到报告 6 个月的变化
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血糖从基线到 6 个月后测试的变化(使用低血糖时间百分比)
大体时间:在基线和 6 个月后进行评估;从基线到报告 6 个月的变化
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通过佩戴连续血糖监测仪 14 天测量血糖低于 70 mg/dl 的时间百分比。
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在基线和 6 个月后进行评估;从基线到报告 6 个月的变化
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Change From Baseline to 6-months in Functional Health and Well-being, Using the "SF-12v2® Health Survey"
大体时间:Assessed at Baseline, 6 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
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Short Form 12-item Health Survey Ver. 2 (SF-12v2) is a 12-item questionnaire assessing functional health & well-being over the last 4 weeks in 8 health domains (physical functioning, role participation with physical health problems, bodily pain, general health, vitality, social functioning, role participation with emotional health problems, mental health), all from the patient's point of view.
These 8 domains can be summarized into a physical component summary (PCS) and a mental component summary (MCS).
Higher scores indicate a better health state.
MCS and PCS scores range from 0-100.
Scores are calibrated using general population-derived normative data so that 50 is the avg score or norm.
Results can be further summarized into a single preference-based health utility number ranging from 1 (equivalent to perfect health) to 0 (equivalent to being dead), using a complex scoring algorithm (SF-6D) derived from surveying a general U.S. population's preferences for specific health states.
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Assessed at Baseline, 6 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
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Change From Baseline to 6-months in Global Diabetes Self-management, Using the "Diabetes Self-Management Questionnaire-Revised" (DSMQ-R).
大体时间:Assessed at Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
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27-item questionnaire assessing self-care activities associated with glycemic control.
Higher values indicate more effective self-management.
Transformed scores = Actual sum of items / maximum possible sum of items x 10.
Total transformed scores range from 0 to 10. Transformed scores on six sub-scales (Dietary control, Glucose management, Glucose monitoring, Medication adherence, Physical activity, and Physician contact) also range from 0 to 10.
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Assessed at Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
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Change From Baseline to 6-months in Medication Adherence, Using the "3-item Adherence Self-report Scale" Questionnaire
大体时间:Assessed at Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
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3-item questionnaire (Wilson,Lee, Fowler, & Rogers, 2016) assessing adherence to diabetes medication regimen.
Item responses for the three adherence items are linearly transformed to a 0-100 scale with zero being the worst adherence, and 100 the best.
A total summary score is calculated as the mean of the three individual items, with a range of 0 to 100.
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Assessed at Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
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Change From Baseline to 6-months in Self-efficacy for Performing Diabetes Self-management, Using the "Diabetes Empowerment Scale - Short Form" (DES-SF)
大体时间:Assessed at Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
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8-item questionnaire assessing self-efficacy for performing diabetes self-management, using 5-point likert scales.
The scale is scored by averaging the scores of all completed items.
Scores range from 8 to 40, with higher scores indicating higher self-efficacy.
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Assessed at Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
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Change From Baseline to 6-months in Autonomy of Taking Insulin and/or Checking Blood Sugar, Using the "Treatment Self-Regulation Questionnaire" (TSRQ)
大体时间:Assessed at Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
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19-item questionnaire, adapted for type 1 diabetes, assessing the degree to which a person's motivation for a particular behavior or a set of behaviors is relatively autonomous or self-determined.
Each item can receive a value ranging from 1 - 7 as selected by the participant.
The scale has 2 sub-scales: the autonomous regulatory style and the controlled regulatory style.
Calculating the scores for the sub-scales consists of averaging the items on that sub-scale.
A Relative Autonomous Motivation Index can be formed by subtracting the average for the controlled reasons from the average for the autonomous reasons.
Scores range from 1 to 7, with 7 indicating a strong identification with the given autonomy style.
The autonomous regulatory style represents the most self-determined form of motivation.
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Assessed at Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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背景资料
大体时间:基线
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该研究设计了包含 19 个项目的问卷,收集有关人口特征和基线医疗保健利用率(前 3 个月)的背景数据。
不计算总分。
个别项目的分数将用作各种分析中的协变量。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Elizabeth Pyatak, PhD, OTR/L、University of Southern California
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月22日
初级完成 (实际的)
2023年6月5日
研究完成 (实际的)
2023年11月18日
研究注册日期
首次提交
2019年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月15日
首次发布 (实际的)
2019年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月30日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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