A diabéteszes fiatal felnőttek számára nyújtott beavatkozás értékelése: rugalmas, erős, aktív életvitel-teleegészség (REAL-T) (REAL-T)
2026. július 30. frissítette: Beth Pyatak, University of Southern California
A cukorbeteg fiatal felnőttek komplex beavatkozásának értékelése: a rugalmas, erős, aktív életvitel-teleegészségügyi (REAL-T) tanulmány
Ez a tanulmány értékeli (1) a REAL-T, egy életmód alapú távegészségügyi beavatkozás hatékonyságát a glikémiás kontroll (HbA1c) és a pszichoszociális eredmények javításában, (2) mely hatások megmaradnak egy 6 hónapos követési időszak alatt, és (3) a beavatkozás hatásaiért felelős közvetítő mechanizmusok.
A résztvevők fele REAL-T-t, míg a másik fele a szokásos ellátást kapja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cukorbeteg fiatal felnőttek komplex viselkedési beavatkozásának értékelése: A rugalmas, erős, aktív életvitel-teleegészségügyi (REAL-T) tanulmány az 1-es típusú cukorbetegségben (T1D) szenvedő fiatal felnőttek kielégítetlen önkezelési és pszichoszociális szükségleteivel foglalkozik. .
Nagyszabású, randomizált, kontrollált vizsgálatot fogunk végezni (n=210), hogy összehasonlítsuk a 6 hónapos REAL-T beavatkozást a szokásos ellátással a glikémiás kontroll (A1c és a folyamatos glükózmonitorozásból származó mérések), a pszichoszociális jólét és a hipotézisek javításában. intervenciós közvetítők. Emellett egészségügyi gazdasági elemzéseket is végzünk annak megállapítására, hogy a REAL-T milyen mértékben költséghatékony vagy mennyiben termel költségmegtakarítást.
A tanulmány konkrét céljai a következők:
1. cél: A REAL-T hatékonyságának értékelése a glikémiás kontroll és a pszichoszociális jólét javításában.
- 1. hipotézis: Egy 6 hónapos beavatkozási időszak alatt (beleértve a 3 és 6 hónapos méréseket is) a REAL-T-t kapó T1D-vel rendelkező YA-k javulást mutatnak a glikémiás kontrollban, összehasonlítva a T1D-vel rendelkező YA-kkal, akik szokásos ellátásban részesülnek.
- 2. hipotézis: Egy 6 hónapos időszak alatt (beleértve a 3 és 6 hónapos méréseket is) a T1D-vel rendelkező, REAL-T-t kapó YA-k javulást mutatnak a pszichoszociális jólétben a szokásos ellátásban részesülő T1D-vel rendelkező YA-khoz képest.
2. cél: A REAL-T glikémiás kontrollra és pszichoszociális jólétre gyakorolt hatásának a beavatkozás utáni tartósságának felmérése (3 és 6 hónappal a beavatkozás után).
- 1. hipotézis: A T1D-vel fertőzött YA-k körében a REAL-T-ből származó glikémiás kontroll javulása a szokásos ellátáshoz képest 3 és 6 hónappal a kezelést követően megmaradt.
- 2. hipotézis: A T1D-vel rendelkező YA-k körében a pszichoszociális jólétnek a REAL-T-ből származó javulása a szokásos ellátáshoz képest a kezelés után 3 és 6 hónappal is fennmarad.
3. cél: A REAL-T beavatkozás glikémiás kontrollra és pszichoszociális jólétre gyakorolt hatásának közvetítő mechanizmusainak vizsgálata strukturális egyenletmodellezés (SEM) segítségével.
- 1. hipotézis: A cukorbetegség öngondoskodási magatartásának javulása pozitív beavatkozási hatásokat közvetít a glikémiás kontrollra és a pszichoszociális jólétre.
- 2. hipotézis: Az önhatékonyság javulása pozitív beavatkozási hatásokat közvetít a pszichoszociális jóllétre, részben pedig pozitív hatásokat közvetít a cukorbetegség öngondoskodási magatartására.
- 3. hipotézis: A cukorbeteg öngondoskodási magatartások szokásszilárdságának javulása részben közvetíti a pozitív beavatkozási hatásokat a diabéteszes öngondoskodási magatartások teljesítményére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
209
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- USC Center for Health Professionals
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- T1D ≥12 hónapig
- A1c ≥7,5% a tanulmányba való beiratkozáskor
- Életkor 18-30 év. tanulmányi beiratkozáskor
- Angol vagy spanyol nyelvű
- Olyan államban lakik, ahol az OT-klinikusok engedéllyel rendelkeznek, olyan területen, ahol a résztvevő vészhelyzet esetén hozzáfér a helyi egészségügyi szolgáltatóhoz, és személyesen (ha megengedett) vagy postai úton (ha szükséges a társadalmi távolság ideje alatt) befejezheti az adatgyűjtést. vagy a tanulmányi helyszíntől való távolság miatt)
- A résztvevő saját vagy a tanulmány által kölcsönadott laptophoz vagy asztali számítógéphez férhet hozzá (ha ez földrajzilag megvalósítható és megengedett, tekintettel a COVID-19 társadalmi távolságtartásra)
- Hajlandó részt venni 6 hónapos beavatkozásban
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg terhes vagy terhességet tervez a következő 12 hónapon belül
- Korábban VALÓDI beavatkozást kapott
- Kognitív károsodás vagy súlyos fogyatékosság, amely korlátozza a várható élettartamot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Életmód-beavatkozás
Rugalmas, erős, aktív életvitel-teleegészség (REAL-T)
|
A REAL-T egy személyre szabott foglalkozási terápiás beavatkozás, amely a cukorbetegség önellátásának a résztvevők napi szokásaiba és rutinjaiba való beépítésére összpontosít.
A résztvevők körülbelül 12 órányi beavatkozást kapnak, amelyet távegészségügyi kapcsolaton keresztül végez 6 hónapon keresztül egy engedéllyel rendelkező foglalkozási terapeuta, diabéteszes oktatással, motivációs interjúval és a REAL Diabetes beavatkozási protokolljával.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
A résztvevők továbbra is hozzáférhetnek az általuk választott szolgáltató rutinszerű cukorbetegség-ellátásához; nem kapnak semmilyen tanulmányokkal kapcsolatos beavatkozást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalról 6 hónapra a glikémiás kontrollban, glikált hemoglobin (HbA1C) használatával
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos értékelés; változást jelentett a kiindulási értékről 6 hónapra
|
A HbA1C az átlagos vércukorkoncentráció mértéke az elmúlt 12 hétben.
A HbA1C mérése ujjszúrási teszttel történik, a DCA Vantage Analyzer pont-of-care rendszerrel VAGY AccuBase A1c teszttel a DTI Laboratories segítségével.
Kiindulási és 6 hónapos értékelés; változást jelentett a kiindulási értékről 6 hónapra.
|
Kiindulási és 6 hónapos értékelés; változást jelentett a kiindulási értékről 6 hónapra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapotról a 6 hónapos utótesztre a cukorbetegséggel kapcsolatos életminőségben, a "Diabétestől függő életminőség vizsgálata-15" (ADD-QoL-15) segítségével
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos értékelés; változást jelentett a kiindulási értékről 6 hónapra
|
15 tételes kérdőív, amely a cukorbetegséggel összefüggő életminőséget (qol) értékeli.
Minden elem két részből áll.
Az A rész a következő: "Ha nem lenne cukorbetegségem, [a kérdés témája] az lenne", ezt követi 5 lehetőség a "nagyon sokkal jobb" (vagy hasonló; -3-as pontszám) a "rosszabb" (vagy hasonló; pontozott) között. mint 1).
A negyedik lehetőség mindig "ugyanaz" és 0-ra értékelhető. B rész: "[a kérdés témája] van", ezt követi 4 lehetőség a "nagyon fontos"-tól (3-as pontszám) az "egyáltalán nem fontos"-ig (pontozott) mint 0).
Minden kérdésnél az A és B rész pontszámait megszorozzuk, és a 15 terméket összeadjuk az összpontszámhoz.
A 2., 4., 6., 8., 9. és 11. kérdések előzetes igen/nem kérdéseket tartalmaznak, és "nem" válasz esetén az A és B rész kimarad, és a kérdés pontszáma 0. Mindegyiknél a minimális pontszám a kérdés -9, a maximum pedig 3, az összpontszám -135 és 45 között van. A magasabb/pozitívabb pontszám jobb eredményt jelent; Az alacsonyabb/több negatív pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
Kiindulási és 6 hónapos értékelés; változást jelentett a kiindulási értékről 6 hónapra
|
|
Változás kiindulási állapotról 6 hónapos utótesztre a cukorbetegséggel kapcsolatos érzelmi szorongásban, a „Diabetes Distress Skála” (DDS) használatával
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos értékelés; változást jelentett a kiindulási értékről 6 hónapra
|
17 tételből álló kérdőív a cukorbetegséggel összefüggő érzelmi szorongás felmérésére.
Az összpontszám (mind a 17 elem átlagos pontszáma) 1-től 6-ig terjed, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
Az alskálák (érzelmi terhelés, orvossal összefüggő szorongás, kezeléssel összefüggő szorongás és interperszonális distressz) mindegyike 1-től 6-ig terjed, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
A 2,0-2,9 közötti össz- vagy alskálát „közepes szorongásnak”, a 3,0-nál nagyobb össz- vagy alskálát pedig „nagy szorongásnak” kell tekinteni.
|
Kiindulási és 6 hónapos értékelés; változást jelentett a kiindulási értékről 6 hónapra
|
|
Változás kiindulási értékről 6 hónapos teszt utáni glikémiában, a tartományon belüli idő százalékos használatával
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos értékelés; változást jelentett a kiindulási értékről 6 hónapra
|
Azon idő százalékos aránya, amikor a vércukorszint 70 és 180 mg/dl között volt, 14 napig viselt folyamatos glükózmonitorral mérve.
|
Kiindulási és 6 hónapos értékelés; változást jelentett a kiindulási értékről 6 hónapra
|
|
Változás a kiindulási állapotról 6 hónapos utótesztre glikémiában, százalékos idő felhasználásával hiperglikémiában
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos értékelés; változást jelentett a kiindulási értékről 6 hónapra
|
Azon idő százalékos aránya, amikor a vércukorszint 180 mg/dl felett volt, 14 napig viselt folyamatos glükózmonitorral mérve.
|
Kiindulási és 6 hónapos értékelés; változást jelentett a kiindulási értékről 6 hónapra
|
|
Változás a kiindulási állapotról 6 hónapos utótesztre glikémiában, százalékos idő használatával hipoglikémiában
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos értékelés; változást jelentett a kiindulási értékről 6 hónapra
|
Azon idő százalékos aránya, amikor a vércukorszint 70 mg/dl alatt volt, 14 napig viselt folyamatos glükózmonitorral mérve.
|
Kiindulási és 6 hónapos értékelés; változást jelentett a kiindulási értékről 6 hónapra
|
|
Change From Baseline to 6-months in Functional Health and Well-being, Using the "SF-12v2® Health Survey"
Időkeret: Assessed at Baseline, 6 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
|
Short Form 12-item Health Survey Ver. 2 (SF-12v2) is a 12-item questionnaire assessing functional health & well-being over the last 4 weeks in 8 health domains (physical functioning, role participation with physical health problems, bodily pain, general health, vitality, social functioning, role participation with emotional health problems, mental health), all from the patient's point of view.
These 8 domains can be summarized into a physical component summary (PCS) and a mental component summary (MCS).
Higher scores indicate a better health state.
MCS and PCS scores range from 0-100.
Scores are calibrated using general population-derived normative data so that 50 is the avg score or norm.
Results can be further summarized into a single preference-based health utility number ranging from 1 (equivalent to perfect health) to 0 (equivalent to being dead), using a complex scoring algorithm (SF-6D) derived from surveying a general U.S. population's preferences for specific health states.
|
Assessed at Baseline, 6 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
|
|
Change From Baseline to 6-months in Global Diabetes Self-management, Using the "Diabetes Self-Management Questionnaire-Revised" (DSMQ-R).
Időkeret: Assessed at Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
|
27-item questionnaire assessing self-care activities associated with glycemic control.
Higher values indicate more effective self-management.
Transformed scores = Actual sum of items / maximum possible sum of items x 10.
Total transformed scores range from 0 to 10. Transformed scores on six sub-scales (Dietary control, Glucose management, Glucose monitoring, Medication adherence, Physical activity, and Physician contact) also range from 0 to 10.
|
Assessed at Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
|
|
Change From Baseline to 6-months in Medication Adherence, Using the "3-item Adherence Self-report Scale" Questionnaire
Időkeret: Assessed at Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
|
3-item questionnaire (Wilson,Lee, Fowler, & Rogers, 2016) assessing adherence to diabetes medication regimen.
Item responses for the three adherence items are linearly transformed to a 0-100 scale with zero being the worst adherence, and 100 the best.
A total summary score is calculated as the mean of the three individual items, with a range of 0 to 100.
|
Assessed at Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
|
|
Change From Baseline to 6-months in Self-efficacy for Performing Diabetes Self-management, Using the "Diabetes Empowerment Scale - Short Form" (DES-SF)
Időkeret: Assessed at Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
|
8-item questionnaire assessing self-efficacy for performing diabetes self-management, using 5-point likert scales.
The scale is scored by averaging the scores of all completed items.
Scores range from 8 to 40, with higher scores indicating higher self-efficacy.
|
Assessed at Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
|
|
Change From Baseline to 6-months in Autonomy of Taking Insulin and/or Checking Blood Sugar, Using the "Treatment Self-Regulation Questionnaire" (TSRQ)
Időkeret: Assessed at Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
|
19-item questionnaire, adapted for type 1 diabetes, assessing the degree to which a person's motivation for a particular behavior or a set of behaviors is relatively autonomous or self-determined.
Each item can receive a value ranging from 1 - 7 as selected by the participant.
The scale has 2 sub-scales: the autonomous regulatory style and the controlled regulatory style.
Calculating the scores for the sub-scales consists of averaging the items on that sub-scale.
A Relative Autonomous Motivation Index can be formed by subtracting the average for the controlled reasons from the average for the autonomous reasons.
Scores range from 1 to 7, with 7 indicating a strong identification with the given autonomy style.
The autonomous regulatory style represents the most self-determined form of motivation.
|
Assessed at Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Háttér-információ
Időkeret: Alapvonal
|
A tanulmány által összeállított, 19 tételes kérdőív, amely háttéradatokat gyűjt a demográfiai jellemzőkről és az egészségügyi ellátás igénybevételének alaphelyzetéről (az előző 3 hónapra vonatkozóan).
Az összpontszám nem kerül kiszámításra.
Az egyes tételekre adott pontszámokat kovariánsként fogják használni a különböző elemzésekben.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elizabeth Pyatak, PhD, OTR/L, University of Southern California
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 15.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R01DK116719 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .