Arviointi interventiosta nuorille aikuisille, joilla on diabetes: kestävä, voimakas, aktiivinen elämä-teleterveys (REAL-T) (REAL-T)
torstai 30. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Beth Pyatak, University of Southern California
Arviointi monimutkaisesta interventiosta nuorille aikuisille, joilla on diabetes: kestävä, voimakas, aktiivinen elämä-teleterveys (REAL-T) -tutkimus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan (1) REAL-T:n, elämäntapapohjaisen etäterveystoimenpiteen, tehokkuutta glykeemisen hallinnan (HbA1c) ja psykososiaalisten tulosten parantamisessa, (2) joiden vaikutukset säilyvät kuuden kuukauden seurantajakson ajan, ja (3) välitysmekanismit, jotka vastaavat toimenpiteen vaikutuksista.
Puolet osallistujista saa REAL-T:n, kun taas toinen puoli saa normaalia hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arviointi monimutkaisesta käyttäytymiseen liittyvästä interventiosta nuorille aikuisille, joilla on diabetes: Resilient, Powered, Active Living-Telehealth (REAL-T) -tutkimus käsittelee tyypin 1 diabetesta (T1D) sairastavien nuorten aikuisten tyydyttämättömiä itsehallinnan ja psykososiaalisia tarpeita .
Suoritamme laajan satunnaistetun kontrolloidun kokeen (n=210) vertaillaksemme 6 kuukauden REAL-T-interventiota tavanomaiseen hoitoon glykeemisen hallinnan (A1c ja jatkuvan glukoosimittarista johdettujen mittausten), psykososiaalisen hyvinvoinnin ja olettamusten parantamiseksi. interventiovälittäjät. Lisäksi teemme terveystaloudellisia analyyseja selvittääksemme, missä määrin REAL-T on kustannustehokasta tai tuottaa kustannussäästöjä.
Tutkimuksen erityistavoitteet ovat seuraavat:
Tavoite 1: Arvioi REAL-T:n tehokkuutta glukoositasapainon ja psykososiaalisen hyvinvoinnin parantamisessa.
- Hypoteesi 1: Kuuden kuukauden interventiojakson aikana (sisältäen 3 ja 6 kuukauden mittaukset) REAL-T:tä saaneet T1D-potilaat osoittavat parantunutta verensokerin hallintaa verrattuna T1D:tä sairastaviin YA-potilaisiin, jotka saavat tavallista hoitoa.
- Hypoteesi 2: Kuuden kuukauden aikana (sisältäen 3 ja 6 kuukauden mittaukset) REAL-T:tä saaneet T1D:tä sairastavat YA:t osoittavat psykososiaalista hyvinvointia verrattuna tavallista hoitoa saaviin T1D-potilaisiin.
Tavoite 2: Arvioi REAL-T:n vaikutusten glukoositasapainoon ja psykososiaaliseen hyvinvointiin intervention jälkeinen kestävyys (3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta).
- Hypoteesi 1: YA-potilailla, joilla on T1D, REAL-T:stä johtuvat verensokeritasapainon parannukset verrattuna tavanomaiseen hoitoon säilyvät 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
- Hypoteesi 2: T1D-potilailla psykososiaalisen hyvinvoinnin parannukset, jotka johtuvat REAL-T:stä verrattuna tavanomaiseen hoitoon, säilyvät 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Tavoite 3: Tutkia REAL-T-intervention vaikutusten välitysmekanismeja glukoositasapainoon ja psykososiaaliseen hyvinvointiin rakenneyhtälömallinnuksen (SEM) avulla.
- Hypoteesi 1: Diabeteksen itsehoitokäyttäytymisen parantuminen välittää positiivisia interventiovaikutuksia glukoositasapainoon ja psykososiaaliseen hyvinvointiin.
- Hypoteesi 2: Itsetehokkuuden parantuminen välittää positiivisia interventiovaikutuksia psykososiaaliseen hyvinvointiin ja osittain positiivisia vaikutuksia diabeteksen itsehoitokäyttäytymiseen.
- Hypoteesi 3: Tottumusten vahvistuminen diabeteksen itsehoitokäyttäytymisessä välittää osittain positiivisia interventiovaikutuksia diabeteksen itsehoitokäyttäytymisen suorituskykyyn.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
209
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC Center for Health Professionals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- T1D ≥12 kuukauden ajan
- A1c ≥7,5 % tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä
- Ikä 18-30v. opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä
- Englanti tai espanja puhuvat
- Asuu osavaltiossa, jossa OT-kliinikoilla on toimilupa, alueella, jossa osallistujalla on hätätilanteessa yhteys paikallisen terveydenhuollon tarjoajan puoleen ja hän voi suorittaa tiedonkeruun henkilökohtaisesti (jos se on sallittua) tai postitse (tarvittaessa sosiaalisen etäisyyden aikana) tai etäisyyden vuoksi tutkimuspaikasta)
- Osallistujalla on pääsy kannettavaan tai pöytätietokoneeseen, joko omaan tai tutkimuksen lainaamaan tietokoneeseen (jos se on maantieteellisesti mahdollista ja sallittua, kun otetaan huomioon COVID-19-sosiaalisen etäisyyden aiheuttamat häiriötekijät)
- Halukas osallistumaan 6 kuukauden interventioon
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana
- Aiemmin saanut todellista interventiota
- Kognitiivinen häiriö tai vakava vamma, joka rajoittaa elinikää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lifestyle Interventio
Kimmoisa, voimakas, aktiivinen asuminen - teleterveys (REAL-T)
|
REAL-T on yksilöllisesti räätälöity toimintaterapia, joka keskittyy diabeteksen itsehoidon sisällyttämiseen osallistujien päivittäisiin tottumuksiin ja rutiineihin.
Osallistujat saavat noin 12 tuntia interventiota etäterveyden kautta kuuden kuukauden ajan lisensoidun toimintaterapeutin toimesta, jolla on koulutusta diabeteskoulutuksesta, motivoivasta haastattelusta ja REAL Diabetes -interventioprotokollasta.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Osallistujat saavat jatkossakin rutiininomaisen diabeteksen hoitoon valitsemansa palveluntarjoajan; he eivät saa mitään tutkimukseen liittyvää interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykeemisen kontrollin vaihtaminen lähtötasosta 6 kuukauteen glykoituneen hemoglobiinin (HbA1C) avulla
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja 6 kuukautta; muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen
|
HbA1C on keskimääräinen verensokeripitoisuuden mitta noin viimeisen 12 viikon ajalta.
HbA1C mitataan sormenpistotestillä käyttämällä DCA Vantage Analyzer -pistejärjestelmää TAI AccuBase A1c -testiä DTI Laboratoriesin kanssa.
Arvioitu lähtötilanteessa ja 6 kuukautta; muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen.
|
Arvioitu lähtötilanteessa ja 6 kuukautta; muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustilanteesta 6 kuukauden jälkeiseen diabetekseen liittyvään elämänlaatuun, käyttämällä "Dibetes-riippuvaisen elämänlaadun auditointia-15" (ADD-QoL-15)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja 6 kuukautta; muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen
|
15-kohtainen kyselylomake, joka arvioi diabetekseen liittyvää elämänlaatua (qol).
Jokainen esine sisältää kaksi osaa.
Osa A on: "Jos minulla ei olisi diabetesta, [kysymyksen aihe] olisi", jota seuraa 5 vaihtoehtoa, jotka vaihtelevat "erittäin paljon paremmasta" (tai samankaltaisesta; arvosana -3) "huonompaan" (tai vastaavaan; pisteytetty) kuin 1).
Neljäs vaihtoehto on aina "sama" ja pisteytys 0. Osa B on: "[kysymyksen aihe] on" seuraa 4 vaihtoehtoa, jotka vaihtelevat "erittäin tärkeästä" (pistemäärä 3) "ei ollenkaan tärkeää" (pisteytys) kuin 0).
Jokaisen kysymyksen osalta osien A ja B pisteet kerrotaan ja 15 tuotetta lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi.
Kysymyksissä 2, 4, 6, 8, 9 ja 11 on alustavat kyllä/ei-kysymykset, ja kun vastaus annetaan "ei", osat A ja B ohitetaan ja kyseisen kysymyksen pistemäärä on 0. Jokaisen vähimmäispistemäärä kysymys on -9 ja maksimi on 3, kokonaispistemäärän ollessa -135 - 45. Korkeammat/positiivisemmat pisteet edustavat parempaa lopputulosta; Pienemmät/negatiivisemmat pisteet edustavat huonompaa lopputulosta.
|
Arvioitu lähtötilanteessa ja 6 kuukautta; muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen
|
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden jälkeiseen diabetekseen liittyvään emotionaaliseen ahdistukseen käyttämällä "Diabetes Distress Scalea" (DDS)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja 6 kuukautta; muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen
|
17 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan diabetekseen liittyvää emotionaalista ahdistusta.
Kokonaispisteet (kaikkien 17 kohteen keskiarvopisteet) vaihtelevat 1–6, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Ala-asteikon pisteet (emotionaalinen taakka, lääkäriin liittyvä ahdistus, hoitoon liittyvä ahdistus ja ihmissuhdehäiriö) vaihtelevat kukin välillä 1–6, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Kokonais- tai alapistemäärää 2,0 - 2,9 tulee pitää "kohtalaisena ahdistuksena" ja kokonais- tai alapistemäärää > 3,0 tulisi pitää "korkeana ahdistuksena".
|
Arvioitu lähtötilanteessa ja 6 kuukautta; muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen
|
|
Muuta lähtötasosta 6 kuukauden jälkeiseen glykemiaan testin jälkeiseen aikaan käyttämällä prosenttiosuutta aikavälillä
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja 6 kuukautta; muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen
|
Ajan prosenttiosuus, jolloin verensokeri oli välillä 70 - 180 mg/dl, mitattuna jatkuvalla glukoosimittarilla 14 päivän ajan.
|
Arvioitu lähtötilanteessa ja 6 kuukautta; muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen
|
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden jälkeiseen glykemiaan, käyttämällä prosenttiosuutta hyperglykemiassa
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja 6 kuukautta; muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen
|
Ajan prosenttiosuus, jolloin verensokeri oli yli 180 mg/dl mitattuna jatkuvalla glukoosimittarilla 14 päivän ajan.
|
Arvioitu lähtötilanteessa ja 6 kuukautta; muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen
|
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden jälkeiseen glykemiaan, käyttämällä prosenttiosuutta hypoglykemiassa
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja 6 kuukautta; muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen
|
Ajan prosenttiosuus, jolloin verensokeri oli alle 70 mg/dl mitattuna jatkuvalla glukoosimittarilla 14 päivän ajan.
|
Arvioitu lähtötilanteessa ja 6 kuukautta; muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen
|
|
Change From Baseline to 6-months in Functional Health and Well-being, Using the "SF-12v2® Health Survey"
Aikaikkuna: Assessed at Baseline, 6 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
|
Short Form 12-item Health Survey Ver. 2 (SF-12v2) is a 12-item questionnaire assessing functional health & well-being over the last 4 weeks in 8 health domains (physical functioning, role participation with physical health problems, bodily pain, general health, vitality, social functioning, role participation with emotional health problems, mental health), all from the patient's point of view.
These 8 domains can be summarized into a physical component summary (PCS) and a mental component summary (MCS).
Higher scores indicate a better health state.
MCS and PCS scores range from 0-100.
Scores are calibrated using general population-derived normative data so that 50 is the avg score or norm.
Results can be further summarized into a single preference-based health utility number ranging from 1 (equivalent to perfect health) to 0 (equivalent to being dead), using a complex scoring algorithm (SF-6D) derived from surveying a general U.S. population's preferences for specific health states.
|
Assessed at Baseline, 6 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
|
|
Change From Baseline to 6-months in Global Diabetes Self-management, Using the "Diabetes Self-Management Questionnaire-Revised" (DSMQ-R).
Aikaikkuna: Assessed at Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
|
27-item questionnaire assessing self-care activities associated with glycemic control.
Higher values indicate more effective self-management.
Transformed scores = Actual sum of items / maximum possible sum of items x 10.
Total transformed scores range from 0 to 10. Transformed scores on six sub-scales (Dietary control, Glucose management, Glucose monitoring, Medication adherence, Physical activity, and Physician contact) also range from 0 to 10.
|
Assessed at Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
|
|
Change From Baseline to 6-months in Medication Adherence, Using the "3-item Adherence Self-report Scale" Questionnaire
Aikaikkuna: Assessed at Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
|
3-item questionnaire (Wilson,Lee, Fowler, & Rogers, 2016) assessing adherence to diabetes medication regimen.
Item responses for the three adherence items are linearly transformed to a 0-100 scale with zero being the worst adherence, and 100 the best.
A total summary score is calculated as the mean of the three individual items, with a range of 0 to 100.
|
Assessed at Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
|
|
Change From Baseline to 6-months in Self-efficacy for Performing Diabetes Self-management, Using the "Diabetes Empowerment Scale - Short Form" (DES-SF)
Aikaikkuna: Assessed at Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
|
8-item questionnaire assessing self-efficacy for performing diabetes self-management, using 5-point likert scales.
The scale is scored by averaging the scores of all completed items.
Scores range from 8 to 40, with higher scores indicating higher self-efficacy.
|
Assessed at Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
|
|
Change From Baseline to 6-months in Autonomy of Taking Insulin and/or Checking Blood Sugar, Using the "Treatment Self-Regulation Questionnaire" (TSRQ)
Aikaikkuna: Assessed at Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
|
19-item questionnaire, adapted for type 1 diabetes, assessing the degree to which a person's motivation for a particular behavior or a set of behaviors is relatively autonomous or self-determined.
Each item can receive a value ranging from 1 - 7 as selected by the participant.
The scale has 2 sub-scales: the autonomous regulatory style and the controlled regulatory style.
Calculating the scores for the sub-scales consists of averaging the items on that sub-scale.
A Relative Autonomous Motivation Index can be formed by subtracting the average for the controlled reasons from the average for the autonomous reasons.
Scores range from 1 to 7, with 7 indicating a strong identification with the given autonomy style.
The autonomous regulatory style represents the most self-determined form of motivation.
|
Assessed at Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taustatieto
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tutkimuksen suunnittelema 19-kohtainen kyselylomake, joka kerää taustatietoja demografisista ominaisuuksista ja terveydenhuollon peruskäytöstä (3 aiemmalta kuukaudelta).
Kokonaispisteitä ei lasketa.
Yksittäisten kohteiden pisteitä käytetään yhteismuuttujina erilaisissa analyyseissä.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth Pyatak, PhD, OTR/L, University of Southern California
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 18. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01DK116719 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .