Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av en insats för unga vuxna med diabetes: Resilient, Empowered, Active Living-Telehealth (REAL-T) (REAL-T)

2 februari 2024 uppdaterad av: Beth Pyatak, University of Southern California

Utvärdering av en komplex intervention för unga vuxna med diabetes: The Resilient, Empowered, Active Living-Telehealth (REAL-T)-studien

Denna studie kommer att utvärdera (1) effekten av REAL-T, en livsstilsbaserad telehälsointervention, för att förbättra glykemisk kontroll (HbA1c) och psykosociala utfall, (2) vilka effekter som bibehålls under en 6-månaders uppföljningsperiod, och (3) de förmedlingsmekanismer som är ansvariga för interventionens effekter. Hälften av deltagarna kommer att få REAL-T, medan den andra hälften får sin vanliga vård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utvärdering av en komplex beteendeintervention för unga vuxna med diabetes: The Resilient, Empowered, Active Living-Telehealth (REAL-T)-studien kommer att ta itu med de otillfredsställda självförvaltningen och psykosociala behoven hos unga vuxna (YA) med typ 1-diabetes (T1D) .

Vi kommer att genomföra en storskalig randomiserad kontrollerad studie (n=210) för att jämföra den 6-månaders REAL-T-interventionen med vanlig vård för att förbättra glykemisk kontroll (A1c och kontinuerliga glukosmätare härledda åtgärder), psykosocialt välbefinnande och hypotes interventionsmedlare. Dessutom kommer vi att utföra hälsoekonomiska analyser för att avgöra i vilken utsträckning REAL-T är kostnadseffektivt eller ger kostnadsbesparingar.

Studiens specifika mål är följande:

Mål 1: Utvärdera effekten av REAL-T för att förbättra glykemisk kontroll och psykosocialt välbefinnande.

  • Hypotes 1: Under en 6-månaders interventionsperiod (inklusive 3 och 6 månaders åtgärder) visar YA med T1D som får REAL-T förbättringar i glykemisk kontroll, i jämförelse med YA med T1D som får vanlig vård.
  • Hypotes 2: Under en 6-månadersperiod (inklusive 3 och 6 månaders åtgärder) visar YA med T1D som får REAL-T vinster i psykosocialt välbefinnande jämfört med YA med T1D som får vanlig vård.

Syfte 2: Bedöm hållbarheten efter interventionen (3 och 6 månader efter interventionen) av REAL-T:s effekter på glykemisk kontroll och psykosocialt välbefinnande.

  • Hypotes 1: Bland YA med T1D bibehålls förbättringar i glykemisk kontroll som är resultatet av REAL-T i förhållande till vanlig vård 3 och 6 månader efter behandling.
  • Hypotes 2: Bland YA med T1D bibehålls förbättringar i psykosocialt välbefinnande som är ett resultat av REAL-T i förhållande till vanlig vård 3 och 6 månader efter behandling.

Syfte 3: Undersök förmedlande mekanismer för REAL-T-interventionens effekter på glykemisk kontroll och psykosocialt välbefinnande genom strukturell ekvationsmodellering (SEM).

  • Hypotes 1: Förbättringar av diabetesegenvårdsbeteenden förmedlar positiva interventionseffekter på glykemisk kontroll och psykosocialt välbefinnande.
  • Hypotes 2: Förbättringar av själveffektivitet förmedlar positiva interventionseffekter på psykosocialt välbefinnande och förmedlar delvis positiva effekter på diabetesegenvårdsbeteenden.
  • Hypotes 3: Förbättringar i vanestyrka för diabetesegenvårdsbeteenden förmedlar delvis positiva interventionseffekter på prestandan av diabetesegenvårdsbeteenden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

209

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC Center for Health Professionals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 30 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • T1D i ≥12 månader
  • A1c ≥7,5 % vid tidpunkten för studieinskrivning
  • Ålder 18-30 år. vid tidpunkten för studieinskrivningen
  • Engelsk eller spansktalande
  • Bor i en stat där OT-kliniker är licensierade, i ett område där deltagaren har tillgång till en lokal vårdgivare i nödfall och kan slutföra datainsamling personligen (när det är tillåtet) eller via utskick (när det krävs under en period av socialt avstånd eller på grund av avstånd från studieplatsen)
  • Deltagaren har tillgång till en bärbar eller stationär dator, antingen sin egen eller utlånade av studien (om det är geografiskt genomförbart och tillåtet med tanke på covid-19 sociala distanserande distraktioner)
  • Vill gärna delta i 6 månaders intervention

Exklusions kriterier:

  • Är för närvarande gravid eller planerar att bli gravid inom de närmaste 12 månaderna
  • Fick tidigare RIKTIG intervention
  • Kognitiv funktionsnedsättning eller allvarlig funktionsnedsättning som begränsar den förväntade livslängden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Livsstilsintervention
Resilient, Empowered, Active Living-Telehealth (REAL-T)
Beteende: Resilient, Empowered, Active Living-Telehealth (REAL-T)
REAL-T är en individuellt anpassad arbetsterapiintervention som fokuserar på att införliva diabetesegenvård i deltagarnas dagliga vanor och rutiner. Deltagarna får cirka 12 timmars intervention, levererad via telehälsa under 6 månader av en legitimerad arbetsterapeut med utbildning i diabetesutbildning, motiverande intervjuer och REAL Diabetes interventionsprotokoll.
Inget ingripande: Vanlig vård
Deltagarna kommer att fortsätta att ha tillgång till rutinmässig diabetesvård från den leverantör de väljer; de kommer inte att få någon studierelaterad intervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i glykemisk kontroll med hjälp av glykerat hemoglobin (HbA1C)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
HbA1C är ett mått på genomsnittlig blodsockerkoncentration under ungefär de föregående 12 veckorna. HbA1C kommer att mätas med hjälp av ett finger-prick-test och DCA Vantage Analyzer point-of-care-system.
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av diabetesrelaterad livskvalitet, med hjälp av "Audit of Diabetes-Dependent Quality of Life-15" (ADD-QoL-15)
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
Enkät med 15 punkter som bedömer diabetesrelaterad livskvalitet (qol). Varje föremål innehåller två delar. Del A är: "Om jag inte hade diabetes, skulle [frågeämnet] vara", följt av 5 alternativ som sträcker sig från "mycket mycket bättre" (eller liknande; fick -3) till "sämre" (eller liknande; fick poäng som 1). Det fjärde alternativet är alltid "samma" och får 0. Del B är: "[frågeämnet] är" följt av 4 alternativ som sträcker sig från "mycket viktigt" (betygsatt som 3) till "inte alls viktigt" (poängsatt) som 0). För varje fråga multipliceras poängen på del A och B och de 15 produkterna summeras till en total poäng. Frågorna 2, 4, 6, 8, 9 och 11 har preliminära ja/nej-frågor, och när ett "nej"-svar ges hoppas del A och B över och poängen för den frågan är 0. Minsta poäng på varje Frågan är -9 och det maximala är 3, med totalpoäng från -135 till 45. Positiva poäng återspeglar upplevd positiv effekt av diabetes på qol; negativa poäng återspeglar upplevd negativ inverkan på qol.
Baslinje, 6 månader och 12 månader
Förändring i diabetesrelaterad känslomässig ångest, med hjälp av "Diabetes Distress Scale" (DDS)
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
Enkät med 17 punkter som bedömer diabetesrelaterad känslomässig ångest. Totalpoäng (medelpoäng på alla 17 poster) varierar från 1 till 6. Underskalepoäng (känslomässig börda, läkarrelaterad ångest, behandlingsrelaterad nöd och interpersonell nöd) varierar från 1 till 6. En total eller sub-skala poäng 2,0 - 2,9 bör betraktas som "måttlig stress", och en total eller sub-skala poäng > 3,0 bör betraktas som "hög stress."
Baslinje, 6 månader och 12 månader
Förändring i funktionell hälsa och välbefinnande med hjälp av "SF-12v2® Health Survey"
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
Kort formulär med 12 punkter Health Survey Ver. 2 (SF-12v2) är ett frågeformulär med 12 punkter som bedömer funktionell hälsa och välbefinnande under de senaste 4 veckorna inom 8 hälsodomäner (fysisk funktion, rolldeltagande med fysiska hälsoproblem, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, rolldeltagande med emotionella hälsoproblem, psykisk hälsa), allt ur patientens synvinkel. Dessa 8 domäner kan sammanfattas i en sammanfattning av fysiska komponenter (PCS) och en sammanfattning av mentala komponenter (MCS). Högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd. MCS och PCS poäng varierar från 0-100. Poängen kalibreras med hjälp av normativa data som härrör från allmän population så att 50 är medelpoängen eller normen. Resultaten kan sammanfattas ytterligare till ett enskilt preferensbaserat hälsoverktygsnummer som sträcker sig från 1 (motsvarande perfekt hälsa) till 0 (motsvarande att vara död), med hjälp av en komplex poängalgoritm (SF-6D) som härrör från kartläggning av en allmän amerikansk befolknings preferenser för specifika hälsotillstånd.
Baslinje, 6 månader och 12 månader
Förändring i den globala självhanteringen av diabetes, med hjälp av "Diabetes Self-Management Questionnaire-Revised" (DSMQ-R).
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
27-objekt frågeformulär som bedömer egenvårdsaktiviteter associerade med glykemisk kontroll. Högre värden indikerar effektivare självförvaltning. Transformerade poäng = Faktisk summa av objekt / högsta möjliga summa av objekt x 10. Totalt transformerade poäng varierar från 0 till 10. Transformerade poäng på sex sub-skalor (kostkontroll, glukoshantering, glukosövervakning, medicinering, fysisk aktivitet och läkarkontakt) varierar också från 0 till 10.
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
Förändring i följsamhet till läkemedel, med hjälp av frågeformuläret "3-punkts följsamhet självrapporteringsskala"
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
Frågeformulär med 3 punkter (Wilson, Lee, Fowler, & Rogers, 2016) som bedömer följsamheten till diabetesmedicinsk behandling. Objektsvar för de tre följsamhetsobjekten transformeras linjärt till en skala 0-100 där noll är den sämsta följsamheten och 100 den bästa. En total summarisk poäng beräknas som medelvärdet av de tre enskilda objekten, med ett intervall på 0 till 100.
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
Förändring i beteendeautomatik (testning av blodsocker), med hjälp av "Self-Report Behavioural Automaticity Index" (SRBAI)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
Frågeformulär med 4 punkter som bedömer vanans styrka för att testa blodsocker, med hjälp av 7-punkts likert-skalor. Poäng varierar från 4 till 28. En högre poäng indikerar större automatik.
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
Förändring i själveffektivitet för att utföra självhantering av diabetes, med hjälp av "Diabetes Empowerment Scale - Short Form" (DES-SF)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
Frågeformulär med 8 punkter som bedömer själveffektivitet för att utföra självhantering av diabetes, med hjälp av 5-punkts likert-skalor. Skalan poängsätts genom att man tar ett medelvärde av poängen för alla avslutade objekt. Poäng varierar från 8 till 40, med högre poäng som indikerar högre själveffektivitet.
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
Förändring i autonomi för att ta insulin och/eller kontrollera blodsockret, med hjälp av "Treatment Self-Regulation Questionnaire" (TSRQ)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
Enkät med 19 punkter, anpassad för typ 1-diabetes, som bedömer i vilken grad en persons motivation för ett visst beteende eller en uppsättning beteenden är relativt autonom eller självbestämd. Varje objekt kan få ett värde som sträcker sig från 1 - 7 som valts av deltagaren. Skalan har 2 underskalor: den autonoma regleringsstilen och den kontrollerade regleringsstilen. Att beräkna poängen för underskalorna består av att medelvärdesberäkna objekten på den underskalan. Ett relativ autonomt motivationsindex kan bildas genom att subtrahera medelvärdet av de kontrollerade skälen från genomsnittet av de autonoma skälen. Poäng varierar från 1 till 7, där 7 indikerar en stark identifikation med den givna autonomistilen. Den autonoma regleringsstilen representerar den mest självbestämda formen av motivation.
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
Förändring av kostnader för patienter
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
9 diabetesrelaterade utgiftsfrågor utformade av studien (polära frågor, flervalsfrågor och öppna frågor). Frågorna bedömer inkomstbortfall eller annan produktivitet på grund av diabetes (3 artiklar) och inverkan av kostnad och sjukförsäkring på tillgång till och användning av insulin och teststickor (6 artiklar).
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
Förändring i självhantering av blodsocker, med hjälp av antalet blodsockerkontroller
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
Antalet blodsockerkontroller under de 14 dagarna före varje utvärderingssession kommer att registreras genom nedladdning av deltagarnas mätardata eller, om det inte är förenligt, genom manuell granskning av blodsockerkontroller registrerade på deltagarens mätare.
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
Förändring i glykemisk kontroll med hjälp av Procent Time-in-Range
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
Andelen tid då blodsockret var mellan 70 och 180 mg/dl, mätt med en Abbott FreeStyle Libre Pro kontinuerlig glukosmonitor som bärs på armen i 14 dagar.
Baslinje, 6 månader och 12 månader
Förändring i glykemisk kontroll, med hjälp av Procent Time in Hyperglykemi
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
Andelen tid då blodsockret var över 180 mg/dl, mätt med en Abbott FreeStyle Libre Pro kontinuerlig glukosmonitor som bärs på armen i 14 dagar.
Baslinje, 6 månader och 12 månader
Förändring i glykemisk kontroll, med hjälp av Procent Time in Hypoglykemi
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
Andelen tid då blodsockret var under 70 mg/dl, mätt med en Abbott FreeStyle Libre Pro kontinuerlig glukosmonitor som bärs på armen i 14 dagar.
Baslinje, 6 månader och 12 månader
Telehealth Satisfaction
Tidsram: 6 månader
Enkät med 18 punkter som bedömer interventionsdeltagarnas tillfredsställelse med studiens telehälsoförfaranden. Poängen på objekt 4-14 (likert-skalade objekt) varierar från 1 till 5, där 5 indikerar högre tillfredsställelse. Totalpoängen beräknas genom att medelvärde 4-14. De återstående 7 objekten är Ja/Nej, Ja/Nej/Kanske, och öppna artiklar används för att karakterisera populationen beskrivande och indikera vilja att använda/rekommendera telehälsa i framtiden. Dessa ytterligare 7 objekt används inte i några poängberäkningar.
6 månader
Förändring i kostnad till betalaren
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 4 månader, 5 månader, 6 månader, 7 månader, 8 månader, 9 månader, 10 månader, 11 månader och 12 månader
Frågeformulär med 8 artiklar om hälso- och sjukvård som utformats av studien. Polär; Ja/Nej frågor om sjukvårdsanvändning den senaste månaden: (t.ex. "har du behövt läggas in på sjukhuset?"). Öppna frågor om hur många gånger hälsotjänster använts, (t.ex. "hur många gånger lades du in på sjukhuset av orsaker relaterade till diabetes?").
Baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 4 månader, 5 månader, 6 månader, 7 månader, 8 månader, 9 månader, 10 månader, 11 månader och 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bakgrundsinformation
Tidsram: Baslinje
Frågeformulär med 19 punkter, utformat av studien, samlar in bakgrundsdata om demografiska egenskaper och baslinjeanvändning av hälsovård (för tidigare 3 månader). Ingen totalpoäng kommer att beräknas. Poäng på enskilda poster kommer att användas som kovariater i olika analyser.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Southern California

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: Elizabeth Pyatak, PhD, OTR/L, University of Southern California

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

5 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

18 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2019

Första postat (Faktisk)

17 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1R01DK116719 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera