Utvärdering av en insats för unga vuxna med diabetes: Resilient, Empowered, Active Living-Telehealth (REAL-T) (REAL-T)
30 juli 2026 uppdaterad av: Beth Pyatak, University of Southern California
Utvärdering av en komplex intervention för unga vuxna med diabetes: The Resilient, Empowered, Active Living-Telehealth (REAL-T)-studien
Denna studie kommer att utvärdera (1) effekten av REAL-T, en livsstilsbaserad telehälsointervention, för att förbättra glykemisk kontroll (HbA1c) och psykosociala utfall, (2) vilka effekter som bibehålls under en 6-månaders uppföljningsperiod, och (3) de förmedlingsmekanismer som är ansvariga för interventionens effekter.
Hälften av deltagarna kommer att få REAL-T, medan den andra hälften får sin vanliga vård.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utvärdering av en komplex beteendeintervention för unga vuxna med diabetes: The Resilient, Empowered, Active Living-Telehealth (REAL-T)-studien kommer att ta itu med de otillfredsställda självförvaltningen och psykosociala behoven hos unga vuxna (YA) med typ 1-diabetes (T1D) .
Vi kommer att genomföra en storskalig randomiserad kontrollerad studie (n=210) för att jämföra den 6-månaders REAL-T-interventionen med vanlig vård för att förbättra glykemisk kontroll (A1c och kontinuerliga glukosmätare härledda åtgärder), psykosocialt välbefinnande och hypotes interventionsmedlare. Dessutom kommer vi att utföra hälsoekonomiska analyser för att avgöra i vilken utsträckning REAL-T är kostnadseffektivt eller ger kostnadsbesparingar.
Studiens specifika mål är följande:
Mål 1: Utvärdera effekten av REAL-T för att förbättra glykemisk kontroll och psykosocialt välbefinnande.
- Hypotes 1: Under en 6-månaders interventionsperiod (inklusive 3 och 6 månaders åtgärder) visar YA med T1D som får REAL-T förbättringar i glykemisk kontroll, i jämförelse med YA med T1D som får vanlig vård.
- Hypotes 2: Under en 6-månadersperiod (inklusive 3 och 6 månaders åtgärder) visar YA med T1D som får REAL-T vinster i psykosocialt välbefinnande jämfört med YA med T1D som får vanlig vård.
Syfte 2: Bedöm hållbarheten efter interventionen (3 och 6 månader efter interventionen) av REAL-T:s effekter på glykemisk kontroll och psykosocialt välbefinnande.
- Hypotes 1: Bland YA med T1D bibehålls förbättringar i glykemisk kontroll som är resultatet av REAL-T i förhållande till vanlig vård 3 och 6 månader efter behandling.
- Hypotes 2: Bland YA med T1D bibehålls förbättringar i psykosocialt välbefinnande som är ett resultat av REAL-T i förhållande till vanlig vård 3 och 6 månader efter behandling.
Syfte 3: Undersök förmedlande mekanismer för REAL-T-interventionens effekter på glykemisk kontroll och psykosocialt välbefinnande genom strukturell ekvationsmodellering (SEM).
- Hypotes 1: Förbättringar av diabetesegenvårdsbeteenden förmedlar positiva interventionseffekter på glykemisk kontroll och psykosocialt välbefinnande.
- Hypotes 2: Förbättringar av själveffektivitet förmedlar positiva interventionseffekter på psykosocialt välbefinnande och förmedlar delvis positiva effekter på diabetesegenvårdsbeteenden.
- Hypotes 3: Förbättringar i vanestyrka för diabetesegenvårdsbeteenden förmedlar delvis positiva interventionseffekter på prestandan av diabetesegenvårdsbeteenden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
209
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- USC Center for Health Professionals
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 30 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- T1D i ≥12 månader
- A1c ≥7,5 % vid tidpunkten för studieinskrivning
- Ålder 18-30 år. vid tidpunkten för studieinskrivningen
- Engelsk eller spansktalande
- Bor i en stat där OT-kliniker är licensierade, i ett område där deltagaren har tillgång till en lokal vårdgivare i nödfall och kan slutföra datainsamling personligen (när det är tillåtet) eller via utskick (när det krävs under en period av socialt avstånd eller på grund av avstånd från studieplatsen)
- Deltagaren har tillgång till en bärbar eller stationär dator, antingen sin egen eller utlånade av studien (om det är geografiskt genomförbart och tillåtet med tanke på covid-19 sociala distanserande distraktioner)
- Vill gärna delta i 6 månaders intervention
Exklusions kriterier:
- Är för närvarande gravid eller planerar att bli gravid inom de närmaste 12 månaderna
- Fick tidigare RIKTIG intervention
- Kognitiv funktionsnedsättning eller allvarlig funktionsnedsättning som begränsar den förväntade livslängden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Livsstilsintervention
Resilient, Empowered, Active Living-Telehealth (REAL-T)
|
REAL-T är en individuellt anpassad arbetsterapiintervention som fokuserar på att införliva diabetesegenvård i deltagarnas dagliga vanor och rutiner.
Deltagarna får cirka 12 timmars intervention, levererad via telehälsa under 6 månader av en legitimerad arbetsterapeut med utbildning i diabetesutbildning, motiverande intervjuer och REAL Diabetes interventionsprotokoll.
|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Deltagarna kommer att fortsätta att ha tillgång till rutinmässig diabetesvård från den leverantör de väljer; de kommer inte att få någon studierelaterad intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje till 6 månader i glykemisk kontroll, med glykemiskt hemoglobin (HbA1C)
Tidsram: Bedömd vid Baseline och 6 månader; förändring från baslinjen till 6 månader rapporterad
|
HbA1C är ett mått på genomsnittlig blodsockerkoncentration under ungefär de föregående 12 veckorna.
HbA1C kommer att mätas med hjälp av ett fingerstickstest med hjälp av DCA Vantage Analyzer point-of-care-system ELLER AccuBase A1c-test med DTI Laboratories.
Bedömd vid Baseline och 6 månader; förändring från baslinjen till 6 månader rapporterad.
|
Bedömd vid Baseline och 6 månader; förändring från baslinjen till 6 månader rapporterad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinje till 6 månader efter test i diabetesrelaterad livskvalitet, med hjälp av "Audit of Diabetes-Dependent Life Quality of Quality-15" (ADD-QoL-15)
Tidsram: Bedömd vid Baseline och 6 månader; förändring från baslinjen till 6 månader rapporterad
|
Enkät med 15 punkter som bedömer diabetesrelaterad livskvalitet (qol).
Varje föremål innehåller två delar.
Del A är: "Om jag inte hade diabetes, skulle [frågeämnet] vara", följt av 5 alternativ som sträcker sig från "mycket mycket bättre" (eller liknande; fick -3) till "sämre" (eller liknande; fick poäng som 1).
Det fjärde alternativet är alltid "samma" och får 0. Del B är: "[frågeämnet] är" följt av 4 alternativ som sträcker sig från "mycket viktigt" (betygsatt som 3) till "inte alls viktigt" (poängsatt) som 0).
För varje fråga multipliceras poängen på del A och B och de 15 produkterna summeras till en total poäng.
Frågorna 2, 4, 6, 8, 9 och 11 har preliminära ja/nej-frågor, och när ett "nej"-svar ges hoppas del A och B över och poängen för den frågan är 0. Minsta poäng på varje Frågan är -9 och det maximala är 3, med totalpoäng från -135 till 45. Högre/mer positiva poäng representerar ett bättre resultat; Lägre/mer negativa poäng representerar ett sämre resultat.
|
Bedömd vid Baseline och 6 månader; förändring från baslinjen till 6 månader rapporterad
|
|
Ändra från baslinje till 6 månader efter test i diabetesrelaterad känslomässig distress, med hjälp av "Diabetes Distress Scale" (DDS)
Tidsram: Bedömd vid Baseline och 6 månader; förändring från baslinjen till 6 månader rapporterad
|
Enkät med 17 punkter som bedömer diabetesrelaterad känslomässig ångest.
Totalpoäng (medelpoäng på alla 17 objekt) varierar från 1 till 6, med högre poäng som indikerar ett sämre resultat.
Underskalepoäng (känslomässig börda, läkarrelaterad ångest, behandlingsrelaterad ångest och interpersonell nöd) varierar vart och ett från 1 till 6, med högre poäng som indikerar ett sämre resultat.
En total eller sub-skala poäng 2,0 - 2,9 bör betraktas som "måttlig ångest" och en total eller sub-skala poäng > 3,0 bör betraktas som "hög nöd."
|
Bedömd vid Baseline och 6 månader; förändring från baslinjen till 6 månader rapporterad
|
|
Ändra från baslinje till 6 månader efter test i glykemi, med procentuell tid i intervallet
Tidsram: Bedömd vid Baseline och 6 månader; förändring från baslinjen till 6 månader rapporterad
|
Procentandelen tid då blodsockret var mellan 70 och 180 mg/dl, mätt med en kontinuerlig glukosmätare som bärs i 14 dagar.
|
Bedömd vid Baseline och 6 månader; förändring från baslinjen till 6 månader rapporterad
|
|
Ändring från baslinje till 6 månader efter test i glykemi, med användning av procenttid i hyperglykemi
Tidsram: Bedömd vid Baseline och 6 månader; förändring från baslinjen till 6 månader rapporterad
|
Procentandelen tid då blodsockret var över 180 mg/dl, mätt med en kontinuerlig glukosmätare som bärs i 14 dagar.
|
Bedömd vid Baseline och 6 månader; förändring från baslinjen till 6 månader rapporterad
|
|
Ändring från baslinje till 6 månader efter test i glykemi, med användning av procenttid i hypoglykemi
Tidsram: Bedömd vid Baseline och 6 månader; förändring från baslinjen till 6 månader rapporterad
|
Procentandelen av tid då blodsockret var under 70 mg/dl, mätt med en kontinuerlig glukosmonitor som användes i 14 dagar.
|
Bedömd vid Baseline och 6 månader; förändring från baslinjen till 6 månader rapporterad
|
|
Change From Baseline to 6-months in Functional Health and Well-being, Using the "SF-12v2® Health Survey"
Tidsram: Assessed at Baseline, 6 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
|
Short Form 12-item Health Survey Ver. 2 (SF-12v2) is a 12-item questionnaire assessing functional health & well-being over the last 4 weeks in 8 health domains (physical functioning, role participation with physical health problems, bodily pain, general health, vitality, social functioning, role participation with emotional health problems, mental health), all from the patient's point of view.
These 8 domains can be summarized into a physical component summary (PCS) and a mental component summary (MCS).
Higher scores indicate a better health state.
MCS and PCS scores range from 0-100.
Scores are calibrated using general population-derived normative data so that 50 is the avg score or norm.
Results can be further summarized into a single preference-based health utility number ranging from 1 (equivalent to perfect health) to 0 (equivalent to being dead), using a complex scoring algorithm (SF-6D) derived from surveying a general U.S. population's preferences for specific health states.
|
Assessed at Baseline, 6 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
|
|
Change From Baseline to 6-months in Global Diabetes Self-management, Using the "Diabetes Self-Management Questionnaire-Revised" (DSMQ-R).
Tidsram: Assessed at Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
|
27-item questionnaire assessing self-care activities associated with glycemic control.
Higher values indicate more effective self-management.
Transformed scores = Actual sum of items / maximum possible sum of items x 10.
Total transformed scores range from 0 to 10. Transformed scores on six sub-scales (Dietary control, Glucose management, Glucose monitoring, Medication adherence, Physical activity, and Physician contact) also range from 0 to 10.
|
Assessed at Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
|
|
Change From Baseline to 6-months in Medication Adherence, Using the "3-item Adherence Self-report Scale" Questionnaire
Tidsram: Assessed at Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
|
3-item questionnaire (Wilson,Lee, Fowler, & Rogers, 2016) assessing adherence to diabetes medication regimen.
Item responses for the three adherence items are linearly transformed to a 0-100 scale with zero being the worst adherence, and 100 the best.
A total summary score is calculated as the mean of the three individual items, with a range of 0 to 100.
|
Assessed at Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
|
|
Change From Baseline to 6-months in Self-efficacy for Performing Diabetes Self-management, Using the "Diabetes Empowerment Scale - Short Form" (DES-SF)
Tidsram: Assessed at Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
|
8-item questionnaire assessing self-efficacy for performing diabetes self-management, using 5-point likert scales.
The scale is scored by averaging the scores of all completed items.
Scores range from 8 to 40, with higher scores indicating higher self-efficacy.
|
Assessed at Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
|
|
Change From Baseline to 6-months in Autonomy of Taking Insulin and/or Checking Blood Sugar, Using the "Treatment Self-Regulation Questionnaire" (TSRQ)
Tidsram: Assessed at Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
|
19-item questionnaire, adapted for type 1 diabetes, assessing the degree to which a person's motivation for a particular behavior or a set of behaviors is relatively autonomous or self-determined.
Each item can receive a value ranging from 1 - 7 as selected by the participant.
The scale has 2 sub-scales: the autonomous regulatory style and the controlled regulatory style.
Calculating the scores for the sub-scales consists of averaging the items on that sub-scale.
A Relative Autonomous Motivation Index can be formed by subtracting the average for the controlled reasons from the average for the autonomous reasons.
Scores range from 1 to 7, with 7 indicating a strong identification with the given autonomy style.
The autonomous regulatory style represents the most self-determined form of motivation.
|
Assessed at Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bakgrundsinformation
Tidsram: Baslinje
|
Frågeformulär med 19 punkter, utformat av studien, samlar in bakgrundsdata om demografiska egenskaper och baslinjeanvändning av hälsovård (för tidigare 3 månader).
Ingen totalpoäng kommer att beräknas.
Poäng på enskilda poster kommer att användas som kovariater i olika analyser.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elizabeth Pyatak, PhD, OTR/L, University of Southern California
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
5 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
18 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2019
Första postat (Faktisk)
17 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R01DK116719 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .