당뇨병이 있는 청년을 위한 개입 평가: 회복력, 권한 부여, 능동적 원격 의료(REAL-T) (REAL-T)
2024년 7월 30일 업데이트: Beth Pyatak, University of Southern California
당뇨병이 있는 젊은 성인을 위한 복합 개입 평가: 탄력적이고 권한이 부여된 활동적인 원격 의료(REAL-T) 연구
이 연구는 (1) 혈당 조절(HbA1c) 및 심리사회적 결과를 개선하는 라이프스타일 기반 원격 의료 개입인 REAL-T의 효능, (2) 6개월 추적 기간 동안 어떤 효과가 유지되는지, 그리고 (3) 중재 효과를 담당하는 매개 메커니즘.
참가자 중 절반은 REAL-T를 받고 나머지 절반은 평소 관리를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
당뇨병이 있는 청년을 위한 복잡한 행동 개입 평가: REAL-T(Resilient, Empowered, Active Living-Telehealth) 연구는 제1형 당뇨병(T1D)이 있는 청년(YA)의 충족되지 않은 자기 관리 및 심리사회적 요구를 다룰 것입니다. .
대규모 무작위 대조 시험(n=210)을 수행하여 6개월 REAL-T 개입을 혈당 조절(A1c 및 지속적인 혈당 모니터 유도 측정), 심리사회적 웰빙, 개입 중재자. 또한 REAL-T가 어느 정도 비용 효율적인지 또는 비용 절감 효과가 있는지를 결정하기 위해 건강 경제 분석을 수행할 것입니다.
연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
목표 1: 혈당 조절 및 심리사회적 웰빙 개선에 있어 REAL-T의 효능을 평가합니다.
- 가설 1: 6개월 개입 기간(3개월 및 6개월 측정 포함) 동안 REAL-T를 받는 T1D를 가진 YA는 일반적인 치료를 받는 T1D를 가진 YA와 비교하여 혈당 조절의 개선을 보여줍니다.
- 가설 2: 6개월 동안(3개월 및 6개월 측정 포함) REAL-T를 받는 T1D가 있는 YA는 일반적인 치료를 받는 T1D가 있는 YA와 비교하여 심리사회적 웰빙의 이득을 보여줍니다.
목표 2: 혈당 조절 및 심리사회적 웰빙에 대한 REAL-T 효과의 개입 후 지속성(개입 후 3개월 및 6개월)을 평가합니다.
- 가설 1: T1D를 가진 YA 중 REAL-T로 인한 혈당 조절의 개선은 일반 관리와 비교하여 치료 후 3개월 및 6개월 후에도 유지됩니다.
- 가설 2: T1D가 있는 YA 중 REAL-T로 인한 심리사회적 웰빙의 개선은 일반 치료와 비교하여 치료 후 3개월 및 6개월 후에도 유지됩니다.
목표 3: 구조 방정식 모델링(SEM)을 통해 REAL-T 개입이 혈당 조절 및 심리사회적 웰빙에 미치는 영향의 매개 메커니즘을 조사합니다.
- 가설 1: 당뇨병 자가 관리 행동의 개선은 혈당 조절과 심리사회적 웰빙에 대한 긍정적 개입 효과를 중재합니다.
- 가설 2: 자기효능감의 향상은 심리사회적 웰빙에 대한 긍정적인 개입 효과를 매개하고 당뇨병 자가 관리 행동에 대한 긍정적인 효과를 부분적으로 매개한다.
- 가설 3: 당뇨병 자가관리 행동에 대한 습관 강도의 개선은 당뇨병 자가관리 행동 수행에 대한 긍정적 개입 효과를 부분적으로 매개한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
209
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC Center for Health Professionals
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥12개월 동안 T1D
- 연구 등록 시점에 A1c ≥7.5%
- 18-30세. 학습 등록 시
- 영어 또는 스페인어 말하기
- OT 임상의가 면허가 있는 주에 거주하며 참가자가 응급 상황에서 지역 의료 제공자를 이용할 수 있고 직접(허용되는 경우) 또는 우편을 통해(사회적 거리두기 기간 동안 필요한 경우) 데이터 수집을 완료할 수 있는 지역에 거주합니다. 또는 연구 사이트와의 거리로 인해)
- 참가자는 자신의 노트북 또는 연구에서 대여한 노트북 또는 데스크톱 컴퓨터에 액세스할 수 있습니다(COVID-19 사회적 거리두기를 고려할 때 지리적으로 가능하고 허용되는 경우).
- 6개월 개입에 기꺼이 참여
제외 기준:
- 현재 임신 중이거나 향후 12개월 이내에 임신할 계획
- 이전에 REAL 개입을 받은 경우
- 기대 수명을 제한하는 인지 장애 또는 중증 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라이프스타일 개입
탄력적이고 권한이 부여된 활동적인 원격 의료(REAL-T)
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REAL-T는 당뇨병 자가 관리를 참가자의 일상 습관과 일과에 통합하는 데 중점을 둔 개별 맞춤형 작업 치료 개입입니다.
참가자는 당뇨병 교육, 동기 부여 인터뷰 및 REAL 당뇨병 개입 프로토콜에 대한 훈련을 받은 면허가 있는 작업 치료사가 6개월 동안 원격 의료를 통해 약 12시간의 개입을 받습니다.
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간섭 없음: 평상시 관리
참가자는 자신이 선택한 제공자로부터 정기적인 당뇨병 치료를 계속 받을 수 있습니다. 그들은 어떠한 연구 관련 개입도 받지 않을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당화혈색소(HbA1C)를 사용하여 기준치에서 혈당 조절을 6개월로 변경
기간: 기준선 및 6개월에 평가됨; 기준선에서 보고된 6개월로 변경
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HbA1C는 대략 지난 12주 동안의 평균 혈당 농도를 측정한 것입니다.
HbA1C는 DCA Vantage Analyser 현장 진료 시스템을 사용한 손가락 찌르기 테스트 또는 DTI Laboratories의 AccuBase A1c 테스트를 사용하여 측정됩니다.
기준선 및 6개월에 평가됨; 기준선에서 보고된 6개월로 변경되었습니다.
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기준선 및 6개월에 평가됨; 기준선에서 보고된 6개월로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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"당뇨병 의존 삶의 질 감사-15"(ADD-QoL-15)를 사용하여 당뇨병 관련 삶의 질에 대한 기준선에서 6개월 후 테스트로 변경
기간: 기준선 및 6개월에 평가됨; 기준선에서 보고된 6개월로 변경
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당뇨병 관련 삶의 질(qol)을 평가하는 15개 항목 설문지.
각 항목에는 두 부분이 포함되어 있습니다.
파트 A는 다음과 같습니다. "당뇨병이 없었다면 [질문 주제]는 다음과 같습니다.", 그 다음에는 "매우 좋음"(또는 유사함, -3점)부터 "더 나쁨"(또는 유사함, 점수)까지의 5가지 옵션이 제공됩니다. 1)과 같습니다.
네 번째 옵션은 항상 "동일"하며 0점입니다. 파트 B는 "[질문 주제]는 다음과 같습니다." 다음에는 "매우 중요함"(3점)부터 "전혀 중요하지 않음"(점수)까지의 4가지 옵션이 있습니다. 0).
각 질문에 대해 파트 A와 B의 점수를 곱하고 15개 제품을 합산하여 총점을 얻습니다.
질문 2, 4, 6, 8, 9, 11에는 예비 예/아니요 질문이 있으며, "아니오"로 대답할 경우 A 부분과 B 부분을 건너뛰고 해당 질문의 점수는 0입니다. 각 질문의 최소 점수는 다음과 같습니다. 질문은 -9이고 최대값은 3이며, 총 점수 범위는 -135~45입니다. 점수가 높거나 긍정적일수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 더 낮은/더 많은 부정적인 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 6개월에 평가됨; 기준선에서 보고된 6개월로 변경
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"당뇨병 고통 척도"(DDS)를 사용하여 당뇨병 관련 정서적 고통에 대한 기준선에서 테스트 후 6개월로 변경
기간: 기준선 및 6개월에 평가됨; 기준선에서 보고된 6개월로 변경
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당뇨병 관련 정서적 고통을 평가하는 17개 항목 설문지.
총점(17개 항목 전체의 평균 점수) 범위는 1~6점이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
하위 척도 점수(정서적 부담, 의사 관련 고통, 요법 관련 고통, 대인 관계 고통)의 범위는 각각 1~6이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나빴음을 의미합니다.
전체 또는 하위 척도 점수 2.0~2.9는 '중간 고통'으로 간주되어야 하며, 전체 또는 하위 척도 점수 > 3.0은 '높은 고통'으로 간주되어야 합니다.
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기준선 및 6개월에 평가됨; 기준선에서 보고된 6개월로 변경
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"SF-12v2® 건강 설문조사"를 활용한 기능적 건강 및 웰빙의 변화
기간: 기준, 6개월, 12개월
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약식 12항목 건강조사 Ver. 2(SF-12v2)는 지난 4주 동안 8개 건강 영역(신체 기능, 신체 건강 문제에 대한 역할 참여, 신체 통증, 전반적인 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 건강 문제에 대한 역할 참여, 정신 건강), 모두 환자의 관점에서.
이 8개 영역은 물리적 구성 요소 요약(PCS)과 정신적 구성 요소 요약(MCS)으로 요약될 수 있습니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 좋음을 나타냅니다.
MCS 및 PCS 점수 범위는 0~100입니다.
점수는 50이 평균 점수 또는 표준이 되도록 일반 인구에서 파생된 규범 데이터를 사용하여 보정됩니다.
일반 미국 인구의 선호도 조사에서 파생된 복잡한 점수 알고리즘(SF-6D)을 사용하여 결과를 1(완벽한 건강과 동일)부터 0(사망과 동일)까지 범위의 단일 선호도 기반 건강 효용 번호로 추가로 요약할 수 있습니다. 특정 건강 상태의 경우.
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기준, 6개월, 12개월
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"당뇨병 자기관리 설문지 개정판"(DSMQ-R)을 사용한 글로벌 당뇨병 자기관리의 변화.
기간: 기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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혈당 조절과 관련된 자가 관리 활동을 평가하는 27개 항목 설문지.
값이 높을수록 자체 관리가 더 효과적이라는 것을 나타냅니다.
변환된 점수 = 항목의 실제 합계 / 항목의 가능한 최대 합계 x 10.
총 변환 점수 범위는 0~10입니다. 6개 하위 척도(식이 조절, 혈당 관리, 혈당 모니터링, 약물 준수, 신체 활동 및 의사 접촉)의 변환 점수 범위도 0~10입니다.
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기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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"3항목 순응 자가 보고 척도" 설문지를 활용한 복약 순응도의 변화
기간: 기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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당뇨병 약물 요법 준수 여부를 평가하는 3개 항목 설문지(Wilson, Lee, Fowler, & Rogers, 2016).
세 가지 준수 항목에 대한 항목 응답은 0이 최악의 준수이고 100이 최고인 0-100 척도로 선형적으로 변환됩니다.
총 요약 점수는 세 가지 개별 항목의 평균으로 계산되며 범위는 0~100입니다.
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기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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"당뇨병 역량 강화 척도 - 약식"(DES-SF)을 사용한 당뇨병 자가 관리 수행을 위한 자기 효능감의 변화
기간: 기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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5점 리커트 척도를 사용하여 당뇨병 자가관리 수행에 대한 자기효능감을 평가하는 8개 항목 설문지입니다.
척도는 완료된 모든 항목의 점수를 평균하여 채점됩니다.
점수 범위는 8점에서 40점까지이며, 점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 의미합니다.
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기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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"치료 자가 조절 설문지"(TSRQ)를 이용한 인슐린 투여 및/또는 혈당 측정 자율성의 변화
기간: 기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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특정 행동이나 일련의 행동에 대한 개인의 동기가 상대적으로 자율적이거나 자기 결정적인 정도를 평가하는 제1형 당뇨병에 적합한 19개 항목 설문지입니다.
각 항목은 참가자가 선택한 대로 1~7 사이의 값을 받을 수 있습니다.
척도에는 자율 규제 스타일과 통제된 규제 스타일이라는 2개의 하위 척도가 있습니다.
하위 척도에 대한 점수 계산은 해당 하위 척도의 항목 평균을 구하는 것으로 구성됩니다.
상대적 자율 동기 지수는 자율적 이유의 평균에서 통제된 이유의 평균을 빼서 구성할 수 있습니다.
점수 범위는 1에서 7까지이며, 7은 주어진 자율성 스타일에 대한 강한 동일성을 나타냅니다.
자율적 규제 스타일은 가장 자기 결정적인 동기 부여 형태를 나타냅니다.
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기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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범위 내 백분율 시간을 사용하여 기준선에서 혈당증 테스트 후 6개월로 변경
기간: 기준선 및 6개월에 평가됨; 기준선에서 보고된 6개월로 변경
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14일간 연속 혈당 측정기를 착용하여 측정한 혈당이 70~180mg/dl 사이였던 시간의 비율입니다.
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기준선 및 6개월에 평가됨; 기준선에서 보고된 6개월로 변경
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고혈당증의 시간 백분율을 사용하여 기준선에서 혈당증 테스트 후 6개월로 변경
기간: 기준선 및 6개월에 평가됨; 기준선에서 보고된 6개월로 변경
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14일간 연속 혈당 측정기를 착용하여 측정한 혈당이 180mg/dl 이상인 시간의 비율입니다.
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기준선 및 6개월에 평가됨; 기준선에서 보고된 6개월로 변경
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저혈당증 시간 백분율을 사용하여 기준선에서 혈당증 검사 후 6개월로 변경
기간: 기준선 및 6개월에 평가됨; 기준선에서 보고된 6개월로 변경
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14일간 연속 혈당 측정기를 착용하여 측정한 혈당이 70mg/dl 미만인 시간의 비율입니다.
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기준선 및 6개월에 평가됨; 기준선에서 보고된 6개월로 변경
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환자 비용의 변화
기간: 기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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본 연구에서 고안한 9가지 당뇨병 관련 비용 질문(극성 질문, 객관식, 개방형).
질문은 당뇨병으로 인한 소득 또는 기타 생산성 손실(3개 항목)과 비용 및 건강 보험이 인슐린 및 테스트 스트립에 대한 접근 및 사용에 미치는 영향(6개 항목)을 평가합니다.
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기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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지불자 비용 변경
기간: 기준, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월, 7개월, 8개월, 9개월, 10개월, 11개월, 12개월
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본 연구에서 설계한 8개 항목의 건강관리 활용 설문지.
극선; 예/아니요 지난 달의 의료 서비스 이용에 대한 질문: (예: "병원에 입원한 적이 있습니까?")
의료 서비스를 사용한 횟수에 대한 개방형 질문(예: "당뇨병과 관련된 이유로 병원에 입원한 횟수는 몇 번입니까?")
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기준, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월, 7개월, 8개월, 9개월, 10개월, 11개월, 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배경 정보
기간: 기준선
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연구에 의해 설계된 19개 항목 설문지는 인구통계학적 특성 및 기본 의료 이용률(이전 3개월 동안)에 대한 배경 데이터를 수집합니다.
총점은 계산되지 않습니다.
개별 항목의 점수는 다양한 분석에서 공변량으로 사용됩니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth Pyatak, PhD, OTR/L, University of Southern California
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 22일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 5일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제1형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Rhythm Pharmaceuticals, Inc.완전한Pro-opiomelanocortin(POMC), Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 1(PCSK1) 및 Leptin 수용체(LepR) 유전자 돌연변이미국, 이스라엘, 캐나다, 독일, 그리스, 이탈리아, 포르투갈
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Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
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Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
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Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical...모병