Оценка вмешательства для молодых людей с диабетом: устойчивый, наделенный полномочиями, активный образ жизни-телемедицина (REAL-T) (REAL-T)
30 июля 2024 г. обновлено: Beth Pyatak, University of Southern California
Оценка комплексного вмешательства для молодых людей с диабетом: исследование устойчивого, наделенного полномочиями, активного образа жизни и телемедицины (REAL-T)
В этом исследовании будет оцениваться (1) эффективность REAL-T, телемедицинского вмешательства, основанного на образе жизни, в улучшении гликемического контроля (HbA1c) и психосоциальных результатов, (2) какие эффекты сохраняются в течение 6-месячного периода наблюдения, и (3) опосредующие механизмы, ответственные за эффекты вмешательства.
Половина участников получит REAL-T, а другая половина получит обычную помощь.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценка комплексного поведенческого вмешательства для молодых людей с диабетом: исследование устойчивого, наделенного полномочиями и активного образа жизни телездравоохранения (REAL-T) будет посвящено неудовлетворенным потребностям в самоконтроле и психосоциальным потребностям молодых людей (YAs) с диабетом 1 типа (T1D) .
Мы проведем крупномасштабное рандомизированное контролируемое исследование (n = 210), чтобы сравнить 6-месячное вмешательство REAL-T с обычным лечением в улучшении гликемического контроля (показатели A1c и непрерывного мониторинга глюкозы), психосоциального благополучия и гипотетического интервенционные посредники. Кроме того, мы проведем экономический анализ здоровья, чтобы определить, в какой степени REAL-T является рентабельным или обеспечивает экономию средств.
Конкретные цели исследования заключаются в следующем:
Цель 1: Оценить эффективность REAL-T в улучшении гликемического контроля и психосоциального благополучия.
- Гипотеза 1: в течение 6-месячного периода вмешательства (включая 3- и 6-месячные измерения) молодые люди с СД1, получающие REAL-T, демонстрируют улучшение гликемического контроля по сравнению с молодыми людьми с СД1, получающими обычное лечение.
- Гипотеза 2: В течение 6-месячного периода (включая 3- и 6-месячные измерения) молодые люди с СД1, получающие REAL-T, демонстрируют улучшение психосоциального благополучия по сравнению с молодыми людьми с СД1, получающими обычную помощь.
Цель 2: оценить устойчивость после вмешательства (через 3 и 6 месяцев после вмешательства) влияния REAL-T на гликемический контроль и психосоциальное благополучие.
- Гипотеза 1: Среди молодых людей с СД1 улучшения гликемического контроля в результате REAL-T по сравнению с обычным лечением сохраняются через 3 и 6 месяцев после лечения.
- Гипотеза 2: среди молодых людей с СД1 улучшение психосоциального благополучия, которое является результатом REAL-T по сравнению с обычным уходом, сохраняется через 3 и 6 месяцев после лечения.
Цель 3: изучить опосредующие механизмы влияния вмешательства REAL-T на гликемический контроль и психосоциальное благополучие с помощью моделирования структурных уравнений (SEM).
- Гипотеза 1: Улучшение поведения при диабете в отношении самопомощи опосредует положительный эффект вмешательства на гликемический контроль и психосоциальное благополучие.
- Гипотеза 2: Повышение самоэффективности опосредует положительное влияние вмешательства на психосоциальное благополучие и частично опосредует положительное влияние на поведение при диабете в отношении самопомощи.
- Гипотеза 3. Улучшение силы привычки к самопомощи при диабете частично опосредует положительное влияние вмешательства на эффективность поведения по самопомощи при диабете.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
209
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- USC Center for Health Professionals
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 30 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- T1D в течение ≥12 месяцев
- A1c ≥7,5% на момент включения в исследование
- Возраст 18-30 лет. на момент поступления на учебу
- английский или испанский говорящий
- Проживает в штате, где врачи ОТ имеют лицензию, в районе, где участник имеет доступ к местному поставщику медицинских услуг в случае чрезвычайной ситуации и может завершить сбор данных лично (если это разрешено) или по почте (когда это необходимо в период социального дистанцирования). или из-за удаленности от места исследования)
- Участник имеет доступ к ноутбуку или настольному компьютеру, либо собственному, либо предоставленному взаймы для исследования (если это географически возможно и разрешено, учитывая отвлекающие факторы, связанные с социальным дистанцированием в связи с COVID-19).
- Готов участвовать в 6-месячном вмешательстве
Критерий исключения:
- В настоящее время беременна или планирует забеременеть в течение следующих 12 месяцев
- Ранее получил НАСТОЯЩЕЕ вмешательство
- Когнитивные нарушения или тяжелая инвалидность, ограничивающая продолжительность жизни
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство в образ жизни
Устойчивое, расширенное, активное телемедицинское обслуживание (REAL-T)
|
REAL-T — это индивидуально разработанное вмешательство по трудотерапии, которое направлено на включение самопомощи при диабете в повседневные привычки и распорядок дня участников.
Участники получают около 12 часов вмешательства, проводимого с помощью телемедицины в течение 6 месяцев лицензированным эрготерапевтом, прошедшим обучение диабетическому обучению, мотивационное интервью и протокол вмешательства REAL Diabetes.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Участники будут по-прежнему иметь доступ к регулярному лечению диабета у поставщика по своему выбору; они не получат никакого вмешательства, связанного с исследованием.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гликемического контроля от исходного уровня до 6-месячного периода с использованием гликированного гемоглобина (HbA1C)
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне и через 6 месяцев; зарегистрировано изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
HbA1C — это показатель средней концентрации глюкозы в крови примерно за предыдущие 12 недель.
HbA1C будет измеряться с помощью теста на укол пальца с использованием системы DCA Vantage Analyser или теста AccuBase A1c с помощью DTI Laboratories.
Оценено на исходном уровне и через 6 месяцев; сообщается об изменении от исходного уровня до 6 месяцев.
|
Оценено на исходном уровне и через 6 месяцев; зарегистрировано изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни, связанного с диабетом, от исходного уровня к 6-месячному послетестовому исследованию с использованием «Аудита диабет-зависимого качества жизни-15» (ADD-QoL-15)
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне и через 6 месяцев; зарегистрировано изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Анкета из 15 пунктов для оценки качества жизни, связанного с диабетом (qol).
Каждый предмет состоит из двух частей.
Часть А: «Если бы у меня не было диабета, [тема вопроса] была бы такой», за которой следуют 5 вариантов: от «намного лучше» (или аналогичного; оценка -3) до «хуже» (или аналогичного; оценка). как 1).
Четвертый вариант всегда «одинаков» и оценивается как 0. Часть B: «[тема вопроса]» сопровождается 4 вариантами в диапазоне от «очень важно» (оценивается 3) до «совсем не важно» (оценивается как как 0).
По каждому вопросу баллы по частям A и B умножаются, а 15 произведений суммируются для получения общего балла.
Вопросы 2, 4, 6, 8, 9 и 11 содержат предварительные вопросы типа «да/нет», и если дается ответ «нет», части A и B пропускаются, а балл за этот вопрос равен 0. Минимальный балл по каждому вопросу вопрос равен -9, максимальный балл - 3, общая сумма баллов варьируется от -135 до 45. Более высокие/более положительные оценки представляют собой лучший результат; Более низкие/более отрицательные оценки представляют собой худший результат.
|
Оценено на исходном уровне и через 6 месяцев; зарегистрировано изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Изменение эмоционального расстройства, связанного с диабетом, от исходного уровня до 6-месячного пост-теста с использованием «шкалы диабетического дистресса» (DDS)
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне и через 6 месяцев; зарегистрировано изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Анкета из 17 пунктов для оценки эмоционального стресса, связанного с диабетом.
Общие баллы (средний балл по всем 17 пунктам) варьируются от 1 до 6, причем более высокие баллы указывают на худший результат.
Каждая подшкала баллов (эмоциональное бремя, дистресс, связанный с врачом, дистресс, связанный с режимом лечения, и межличностный дистресс) варьируется от 1 до 6, при этом более высокие баллы указывают на худший результат.
Общий балл или балл по подшкале от 2,0 до 2,9 следует рассматривать как «умеренный дистресс», а общий балл или балл по субшкале > 3,0 следует считать «высоким дистрессом».
|
Оценено на исходном уровне и через 6 месяцев; зарегистрировано изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Изменение функционального здоровья и благополучия с помощью «Опроса здоровья SF-12v2®»
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Краткая форма опроса о состоянии здоровья, состоящая из 12 пунктов, версия. 2 (SF-12v2) — это опросник из 12 пунктов, оценивающий функциональное здоровье и благополучие за последние 4 недели в 8 областях здоровья (физическое функционирование, ролевое участие при проблемах с физическим здоровьем, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое участие при проблемах эмоционального здоровья, психического здоровья), все с точки зрения пациента.
Эти 8 областей можно объединить в сводку физических компонентов (PCS) и сводку умственных компонентов (MCS).
Более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
Оценки MCS и PCS варьируются от 0 до 100.
Баллы калибруются с использованием общих нормативных данных, полученных от населения, так что 50 — это средний балл или норма.
Результаты могут быть дополнительно суммированы в единый показатель полезности для здоровья на основе предпочтений в диапазоне от 1 (эквивалент идеального здоровья) до 0 (эквивалент смерти) с использованием сложного алгоритма оценки (SF-6D), полученного в результате опроса предпочтений населения США в целом. для конкретных состояний здоровья.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменения в глобальном самоконтроле диабета с использованием «Пересмотренной анкеты по самоконтролю диабета» (DSMQ-R).
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.
|
Анкета из 27 пунктов, оценивающая действия по уходу за собой, связанные с гликемическим контролем.
Более высокие значения указывают на более эффективное самоконтроль.
Преобразованные баллы = Фактическая сумма предметов / максимально возможная сумма предметов x 10.
Общие трансформированные баллы варьируются от 0 до 10. Трансформированные баллы по шести подшкалам (диетический контроль, контроль уровня глюкозы, мониторинг уровня глюкозы, соблюдение режима лечения, физическая активность и контакт с врачом) также варьируются от 0 до 10.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Изменение приверженности к лечению с использованием опросника «Шкала самоотчета о приверженности к лечению», состоящая из 3 пунктов
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.
|
Анкета из 3 пунктов (Wilson, Lee, Fowler & Rogers, 2016) для оценки соблюдения режима лечения диабета.
Ответы на три пункта о соблюдении режима линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100, где ноль соответствует худшему соблюдению, а 100 — лучшему.
Общий итоговый балл рассчитывается как среднее значение трех отдельных пунктов в диапазоне от 0 до 100.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Изменение самоэффективности при самоконтроле диабета с использованием «Шкалы расширения возможностей при диабете - краткая форма» (DES-SF)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.
|
Анкета из 8 пунктов для оценки самоэффективности самостоятельного контроля диабета с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта.
Шкала рассчитывается путем усреднения баллов по всем выполненным заданиям.
Баллы варьируются от 8 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокую самоэффективность.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Изменение автономности приема инсулина и/или проверки уровня сахара в крови с использованием «Анкеты саморегуляции лечения» (TSRQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.
|
Анкета из 19 пунктов, адаптированная для диабета 1 типа, оценивает степень, в которой мотивация человека к определенному поведению или набору действий является относительно автономной или самоопределяемой.
Каждый элемент может получить значение от 1 до 7 по выбору участника.
Шкала имеет две подшкалы: автономный стиль регулирования и контролируемый стиль регулирования.
Подсчет баллов по субшкалам заключается в усреднении пунктов этой субшкалы.
Относительный индекс автономной мотивации можно получить путем вычитания среднего значения по контролируемым причинам из среднего значения по автономным причинам.
Баллы варьируются от 1 до 7, причем 7 указывают на сильную идентификацию с данным стилем автономии.
Автономный стиль регулирования представляет собой наиболее самоопределяемую форму мотивации.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Изменение уровня гликемии от исходного уровня до уровня через 6 месяцев после теста, используя процент времени в диапазоне
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне и через 6 месяцев; зарегистрировано изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Процент времени, когда уровень глюкозы в крови находился в пределах от 70 до 180 мг/дл, по данным непрерывного монитора уровня глюкозы, который носили в течение 14 дней.
|
Оценено на исходном уровне и через 6 месяцев; зарегистрировано изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Изменение гликемии от исходного уровня до уровня через 6 месяцев после теста, используя процент времени гипергликемии
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне и через 6 месяцев; зарегистрировано изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Процент времени, когда уровень глюкозы в крови превышал 180 мг/дл, измеренный с помощью непрерывного монитора уровня глюкозы, который носили в течение 14 дней.
|
Оценено на исходном уровне и через 6 месяцев; зарегистрировано изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Изменение гликемии от исходного уровня до уровня через 6 месяцев после теста, используя процент времени гипогликемии
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне и через 6 месяцев; зарегистрировано изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Процент времени, когда уровень глюкозы в крови был ниже 70 мг/дл, измеренный с помощью непрерывного монитора уровня глюкозы, который носили в течение 14 дней.
|
Оценено на исходном уровне и через 6 месяцев; зарегистрировано изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Изменение затрат для пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.
|
9 вопросов о расходах, связанных с диабетом, разработанных в ходе исследования (полярные вопросы, множественный выбор и открытый вариант).
Вопросы оценивают потерю дохода или другой производительности из-за диабета (3 вопроса), а также влияние стоимости и медицинского страхования на доступ и использование инсулина и тест-полосок (6 вопросов).
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Изменение затрат для плательщика
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца, 5 месяцев, 6 месяцев, 7 месяцев, 8 месяцев, 9 месяцев, 10 месяцев, 11 месяцев и 12 месяцев.
|
Анкета по использованию медицинских услуг из 8 пунктов, разработанная в ходе исследования.
Полярный; Да/Нет вопросы об использовании медицинских услуг за последний месяц: (например, «вас пришлось положить в больницу?»).
Открытые вопросы о количестве случаев использования медицинских услуг (например, «сколько раз вас госпитализировали по причинам, связанным с диабетом?»).
|
Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца, 5 месяцев, 6 месяцев, 7 месяцев, 8 месяцев, 9 месяцев, 10 месяцев, 11 месяцев и 12 месяцев.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исходная информация
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анкета из 19 пунктов, разработанная в ходе исследования, собирающая справочные данные о демографических характеристиках и исходном уровне использования медицинских услуг (за предыдущие 3 месяца).
Общий балл не рассчитывается.
Баллы по отдельным пунктам будут использоваться в качестве ковариат в различных анализах.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth Pyatak, PhD, OTR/L, University of Southern California
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R01DK116719 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .