Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка вмешательства для молодых людей с диабетом: устойчивый, наделенный полномочиями, активный образ жизни-телемедицина (REAL-T) (REAL-T)

30 июля 2026 г. обновлено: Beth Pyatak, University of Southern California

Оценка комплексного вмешательства для молодых людей с диабетом: исследование устойчивого, наделенного полномочиями, активного образа жизни и телемедицины (REAL-T)

В этом исследовании будет оцениваться (1) эффективность REAL-T, телемедицинского вмешательства, основанного на образе жизни, в улучшении гликемического контроля (HbA1c) и психосоциальных результатов, (2) какие эффекты сохраняются в течение 6-месячного периода наблюдения, и (3) опосредующие механизмы, ответственные за эффекты вмешательства. Половина участников получит REAL-T, а другая половина получит обычную помощь.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценка комплексного поведенческого вмешательства для молодых людей с диабетом: исследование устойчивого, наделенного полномочиями и активного образа жизни телездравоохранения (REAL-T) будет посвящено неудовлетворенным потребностям в самоконтроле и психосоциальным потребностям молодых людей (YAs) с диабетом 1 типа (T1D) .

Мы проведем крупномасштабное рандомизированное контролируемое исследование (n = 210), чтобы сравнить 6-месячное вмешательство REAL-T с обычным лечением в улучшении гликемического контроля (показатели A1c и непрерывного мониторинга глюкозы), психосоциального благополучия и гипотетического интервенционные посредники. Кроме того, мы проведем экономический анализ здоровья, чтобы определить, в какой степени REAL-T является рентабельным или обеспечивает экономию средств.

Конкретные цели исследования заключаются в следующем:

Цель 1: Оценить эффективность REAL-T в улучшении гликемического контроля и психосоциального благополучия.

  • Гипотеза 1: в течение 6-месячного периода вмешательства (включая 3- и 6-месячные измерения) молодые люди с СД1, получающие REAL-T, демонстрируют улучшение гликемического контроля по сравнению с молодыми людьми с СД1, получающими обычное лечение.
  • Гипотеза 2: В течение 6-месячного периода (включая 3- и 6-месячные измерения) молодые люди с СД1, получающие REAL-T, демонстрируют улучшение психосоциального благополучия по сравнению с молодыми людьми с СД1, получающими обычную помощь.

Цель 2: оценить устойчивость после вмешательства (через 3 и 6 месяцев после вмешательства) влияния REAL-T на гликемический контроль и психосоциальное благополучие.

  • Гипотеза 1: Среди молодых людей с СД1 улучшения гликемического контроля в результате REAL-T по сравнению с обычным лечением сохраняются через 3 и 6 месяцев после лечения.
  • Гипотеза 2: среди молодых людей с СД1 улучшение психосоциального благополучия, которое является результатом REAL-T по сравнению с обычным уходом, сохраняется через 3 и 6 месяцев после лечения.

Цель 3: изучить опосредующие механизмы влияния вмешательства REAL-T на гликемический контроль и психосоциальное благополучие с помощью моделирования структурных уравнений (SEM).

  • Гипотеза 1: Улучшение поведения при диабете в отношении самопомощи опосредует положительный эффект вмешательства на гликемический контроль и психосоциальное благополучие.
  • Гипотеза 2: Повышение самоэффективности опосредует положительное влияние вмешательства на психосоциальное благополучие и частично опосредует положительное влияние на поведение при диабете в отношении самопомощи.
  • Гипотеза 3. Улучшение силы привычки к самопомощи при диабете частично опосредует положительное влияние вмешательства на эффективность поведения по самопомощи при диабете.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

209

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 30 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • T1D в течение ≥12 месяцев
  • A1c ≥7,5% на момент включения в исследование
  • Возраст 18-30 лет. на момент поступления на учебу
  • английский или испанский говорящий
  • Проживает в штате, где врачи ОТ имеют лицензию, в районе, где участник имеет доступ к местному поставщику медицинских услуг в случае чрезвычайной ситуации и может завершить сбор данных лично (если это разрешено) или по почте (когда это необходимо в период социального дистанцирования). или из-за удаленности от места исследования)
  • Участник имеет доступ к ноутбуку или настольному компьютеру, либо собственному, либо предоставленному взаймы для исследования (если это географически возможно и разрешено, учитывая отвлекающие факторы, связанные с социальным дистанцированием в связи с COVID-19).
  • Готов участвовать в 6-месячном вмешательстве

Критерий исключения:

  • В настоящее время беременна или планирует забеременеть в течение следующих 12 месяцев
  • Ранее получил НАСТОЯЩЕЕ вмешательство
  • Когнитивные нарушения или тяжелая инвалидность, ограничивающая продолжительность жизни

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство в образ жизни
Устойчивое, расширенное, активное телемедицинское обслуживание (REAL-T)
Поведенческий: Устойчивое, расширенное, активное телемедицинское обслуживание (REAL-T)
REAL-T — это индивидуально разработанное вмешательство по трудотерапии, которое направлено на включение самопомощи при диабете в повседневные привычки и распорядок дня участников. Участники получают около 12 часов вмешательства, проводимого с помощью телемедицины в течение 6 месяцев лицензированным эрготерапевтом, прошедшим обучение диабетическому обучению, мотивационное интервью и протокол вмешательства REAL Diabetes.
Без вмешательства: Обычный уход
Участники будут по-прежнему иметь доступ к регулярному лечению диабета у поставщика по своему выбору; они не получат никакого вмешательства, связанного с исследованием.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гликемического контроля от исходного уровня до 6-месячного периода с использованием гликированного гемоглобина (HbA1C)
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне и через 6 месяцев; зарегистрировано изменение от исходного уровня до 6 месяцев
HbA1C — это показатель средней концентрации глюкозы в крови примерно за предыдущие 12 недель. HbA1C будет измеряться с помощью теста на укол пальца с использованием системы DCA Vantage Analyser или теста AccuBase A1c с помощью DTI Laboratories. Оценено на исходном уровне и через 6 месяцев; сообщается об изменении от исходного уровня до 6 месяцев.
Оценено на исходном уровне и через 6 месяцев; зарегистрировано изменение от исходного уровня до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни, связанного с диабетом, от исходного уровня к 6-месячному послетестовому исследованию с использованием «Аудита диабет-зависимого качества жизни-15» (ADD-QoL-15)
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне и через 6 месяцев; зарегистрировано изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Анкета из 15 пунктов для оценки качества жизни, связанного с диабетом (qol). Каждый предмет состоит из двух частей. Часть А: «Если бы у меня не было диабета, [тема вопроса] была бы такой», за которой следуют 5 вариантов: от «намного лучше» (или аналогичного; оценка -3) до «хуже» (или аналогичного; оценка). как 1). Четвертый вариант всегда «одинаков» и оценивается как 0. Часть B: «[тема вопроса]» сопровождается 4 вариантами в диапазоне от «очень важно» (оценивается 3) до «совсем не важно» (оценивается как как 0). По каждому вопросу баллы по частям A и B умножаются, а 15 произведений суммируются для получения общего балла. Вопросы 2, 4, 6, 8, 9 и 11 содержат предварительные вопросы типа «да/нет», и если дается ответ «нет», части A и B пропускаются, а балл за этот вопрос равен 0. Минимальный балл по каждому вопросу вопрос равен -9, максимальный балл - 3, общая сумма баллов варьируется от -135 до 45. Более высокие/более положительные оценки представляют собой лучший результат; Более низкие/более отрицательные оценки представляют собой худший результат.
Оценено на исходном уровне и через 6 месяцев; зарегистрировано изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Изменение эмоционального расстройства, связанного с диабетом, от исходного уровня до 6-месячного пост-теста с использованием «шкалы диабетического дистресса» (DDS)
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне и через 6 месяцев; зарегистрировано изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Анкета из 17 пунктов для оценки эмоционального стресса, связанного с диабетом. Общие баллы (средний балл по всем 17 пунктам) варьируются от 1 до 6, причем более высокие баллы указывают на худший результат. Каждая подшкала баллов (эмоциональное бремя, дистресс, связанный с врачом, дистресс, связанный с режимом лечения, и межличностный дистресс) варьируется от 1 до 6, при этом более высокие баллы указывают на худший результат. Общий балл или балл по подшкале от 2,0 до 2,9 следует рассматривать как «умеренный дистресс», а общий балл или балл по субшкале > 3,0 следует считать «высоким дистрессом».
Оценено на исходном уровне и через 6 месяцев; зарегистрировано изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Изменение уровня гликемии от исходного уровня до уровня через 6 месяцев после теста, используя процент времени в диапазоне
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне и через 6 месяцев; зарегистрировано изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Процент времени, когда уровень глюкозы в крови находился в пределах от 70 до 180 мг/дл, по данным непрерывного монитора уровня глюкозы, который носили в течение 14 дней.
Оценено на исходном уровне и через 6 месяцев; зарегистрировано изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Изменение гликемии от исходного уровня до уровня через 6 месяцев после теста, используя процент времени гипергликемии
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне и через 6 месяцев; зарегистрировано изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Процент времени, когда уровень глюкозы в крови превышал 180 мг/дл, измеренный с помощью непрерывного монитора уровня глюкозы, который носили в течение 14 дней.
Оценено на исходном уровне и через 6 месяцев; зарегистрировано изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Изменение гликемии от исходного уровня до уровня через 6 месяцев после теста, используя процент времени гипогликемии
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне и через 6 месяцев; зарегистрировано изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Процент времени, когда уровень глюкозы в крови был ниже 70 мг/дл, измеренный с помощью непрерывного монитора уровня глюкозы, который носили в течение 14 дней.
Оценено на исходном уровне и через 6 месяцев; зарегистрировано изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Change From Baseline to 6-months in Functional Health and Well-being, Using the "SF-12v2® Health Survey"
Временное ограничение: Assessed at Baseline, 6 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
Short Form 12-item Health Survey Ver. 2 (SF-12v2) is a 12-item questionnaire assessing functional health & well-being over the last 4 weeks in 8 health domains (physical functioning, role participation with physical health problems, bodily pain, general health, vitality, social functioning, role participation with emotional health problems, mental health), all from the patient's point of view. These 8 domains can be summarized into a physical component summary (PCS) and a mental component summary (MCS). Higher scores indicate a better health state. MCS and PCS scores range from 0-100. Scores are calibrated using general population-derived normative data so that 50 is the avg score or norm. Results can be further summarized into a single preference-based health utility number ranging from 1 (equivalent to perfect health) to 0 (equivalent to being dead), using a complex scoring algorithm (SF-6D) derived from surveying a general U.S. population's preferences for specific health states.
Assessed at Baseline, 6 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
Change From Baseline to 6-months in Global Diabetes Self-management, Using the "Diabetes Self-Management Questionnaire-Revised" (DSMQ-R).
Временное ограничение: Assessed at Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
27-item questionnaire assessing self-care activities associated with glycemic control. Higher values indicate more effective self-management. Transformed scores = Actual sum of items / maximum possible sum of items x 10. Total transformed scores range from 0 to 10. Transformed scores on six sub-scales (Dietary control, Glucose management, Glucose monitoring, Medication adherence, Physical activity, and Physician contact) also range from 0 to 10.
Assessed at Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
Change From Baseline to 6-months in Medication Adherence, Using the "3-item Adherence Self-report Scale" Questionnaire
Временное ограничение: Assessed at Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
3-item questionnaire (Wilson,Lee, Fowler, & Rogers, 2016) assessing adherence to diabetes medication regimen. Item responses for the three adherence items are linearly transformed to a 0-100 scale with zero being the worst adherence, and 100 the best. A total summary score is calculated as the mean of the three individual items, with a range of 0 to 100.
Assessed at Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
Change From Baseline to 6-months in Self-efficacy for Performing Diabetes Self-management, Using the "Diabetes Empowerment Scale - Short Form" (DES-SF)
Временное ограничение: Assessed at Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
8-item questionnaire assessing self-efficacy for performing diabetes self-management, using 5-point likert scales. The scale is scored by averaging the scores of all completed items. Scores range from 8 to 40, with higher scores indicating higher self-efficacy.
Assessed at Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
Change From Baseline to 6-months in Autonomy of Taking Insulin and/or Checking Blood Sugar, Using the "Treatment Self-Regulation Questionnaire" (TSRQ)
Временное ограничение: Assessed at Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
19-item questionnaire, adapted for type 1 diabetes, assessing the degree to which a person's motivation for a particular behavior or a set of behaviors is relatively autonomous or self-determined. Each item can receive a value ranging from 1 - 7 as selected by the participant. The scale has 2 sub-scales: the autonomous regulatory style and the controlled regulatory style. Calculating the scores for the sub-scales consists of averaging the items on that sub-scale. A Relative Autonomous Motivation Index can be formed by subtracting the average for the controlled reasons from the average for the autonomous reasons. Scores range from 1 to 7, with 7 indicating a strong identification with the given autonomy style. The autonomous regulatory style represents the most self-determined form of motivation.
Assessed at Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исходная информация
Временное ограничение: Базовый уровень
Анкета из 19 пунктов, разработанная в ходе исследования, собирающая справочные данные о демографических характеристиках и исходном уровне использования медицинских услуг (за предыдущие 3 месяца). Общий балл не рассчитывается. Баллы по отдельным пунктам будут использоваться в качестве ковариат в различных анализах.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern California

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Elizabeth Pyatak, PhD, OTR/L, University of Southern California

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1R01DK116719 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться