Evaluering av en intervensjon for unge voksne med diabetes: Spenstig, bemyndiget, aktiv levende-telehelse (REAL-T) (REAL-T)
30. juli 2026 oppdatert av: Beth Pyatak, University of Southern California
Evaluering av en kompleks intervensjon for unge voksne med diabetes: The Resilient, Empowered, Active Living-Telehealth (REAL-T) Study
Denne studien vil evaluere (1) effekten av REAL-T, en livsstilsbasert telehelseintervensjon, for å forbedre glykemisk kontroll (HbA1c) og psykososiale utfall, (2) hvilke effekter som beholdes over en 6-måneders oppfølgingsperiode, og (3) de medierende mekanismene som er ansvarlige for intervensjonens effekter.
Halvparten av deltakerne vil få REAL-T, mens den andre halvparten får sin vanlige pleie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Evaluering av en kompleks atferdsintervensjon for unge voksne med diabetes: The Resilient, Empowered, Active Living-Telehealth (REAL-T)-studien vil ta for seg de udekkede selvledelsen og de psykososiale behovene til unge voksne (YA) med type 1-diabetes (T1D) .
Vi vil gjennomføre en storstilt randomisert kontrollert studie (n=210) for å sammenligne den 6-måneders REAL-T-intervensjonen med vanlig omsorg for å forbedre glykemisk kontroll (A1c og kontinuerlige glukosemonitor-avledede mål), psykososialt velvære og hypoteser. intervensjonsmeklere. I tillegg vil vi utføre helseøkonomiske analyser for å fastslå i hvilken grad REAL-T er kostnadseffektiv eller gir kostnadsbesparelser.
Studiens spesifikke mål er som følger:
Mål 1: Evaluer effekten av REAL-T for å forbedre glykemisk kontroll og psykososialt velvære.
- Hypotese 1: Over en 6-måneders intervensjonsperiode (inkludert 3 og 6 måneders tiltak) viser YA-er med T1D som mottar REAL-T forbedringer i glykemisk kontroll, sammenlignet med YA-er med T1D som mottar vanlig pleie.
- Hypotese 2: Over en 6-måneders periode (inkludert 3 og 6 måneders tiltak) viser YA-er med T1D som mottar REAL-T gevinster i psykososial velvære sammenlignet med YA-er med T1D som mottar vanlig omsorg.
Mål 2: Vurder holdbarheten etter intervensjon (3 og 6 måneder etter intervensjon) av REAL-Ts effekter på glykemisk kontroll og psykososialt velvære.
- Hypotese 1: Blant YA-er med T1D opprettholdes forbedringer i glykemisk kontroll som følge av REAL-T i forhold til vanlig pleie 3 og 6 måneder etter behandling.
- Hypotese 2: Blant YA med T1D opprettholdes forbedringer i psykososialt velvære som følge av REAL-T i forhold til vanlig pleie 3 og 6 måneder etter behandling.
Mål 3: Undersøke medierende mekanismer for REAL-T-intervensjonens effekter på glykemisk kontroll og psykososialt velvære gjennom strukturell ligningsmodellering (SEM).
- Hypotese 1: Forbedringer i diabetes-egenomsorgsatferd medierer positive intervensjonseffekter på glykemisk kontroll og psykososialt velvære.
- Hypotese 2: Forbedringer i selveffektivitet medierer positive intervensjonseffekter på psykososial velvære og medierer delvis positive effekter på diabetes egenomsorgsatferd.
- Hypotese 3: Forbedringer i vanestyrke for egenomsorgsadferd for diabetes medierer delvis positive intervensjonseffekter på ytelsen til egenomsorgsadferd for diabetes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
209
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- USC Center for Health Professionals
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 30 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- T1D i ≥12 måneder
- A1c ≥7,5 % ved studieopptakstidspunktet
- Alder 18-30 år. ved studieopptak
- Engelsk eller spansktalende
- Bosatt i en stat hvor OT-klinikere er lisensiert, i et område hvor deltakeren har tilgang til en lokal helsepersonell i nødstilfelle og kan fullføre datainnsamling personlig (når det er tillatt) eller via utsendelser (når det er nødvendig i en periode med sosial avstand eller på grunn av avstand fra studiestedet)
- Deltakeren har tilgang til en bærbar eller stasjonær datamaskin, enten sin egen eller utlånt av studien (hvis det er geografisk mulig og tillatt gitt covid-19 sosiale distanseringsdistraksjoner)
- Villig til å delta i 6 måneders intervensjon
Ekskluderingskriterier:
- Er for tiden gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene
- Tidligere mottatt EKTE intervensjon
- Kognitiv svikt eller alvorlig funksjonshemming som begrenser forventet levetid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Livsstilsintervensjon
Spenstig, bemyndiget, Active Living-Telehealth (REAL-T)
|
REAL-T er en individuelt tilpasset ergoterapiintervensjon som fokuserer på å inkludere diabetes egenomsorg i deltakernes daglige vaner og rutiner.
Deltakerne mottar ca. 12 timers intervensjon, levert via telehelse over 6 måneder av en lisensiert ergoterapeut med opplæring i diabetesopplæring, motiverende intervjuer og REAL Diabetes intervensjonsprotokoll.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakerne vil fortsatt ha tilgang til rutinemessig diabetesbehandling fra leverandøren de selv velger; de vil ikke motta noen studierelatert intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til 6 måneder i glykemisk kontroll, ved bruk av glykert hemoglobin (HbA1C)
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 6 måneder; endring fra baseline til 6 måneder rapportert
|
HbA1C er et mål på gjennomsnittlig blodsukkerkonsentrasjon over de siste 12 ukene.
HbA1C vil bli målt ved hjelp av en fingerstikk-test ved bruk av DCA Vantage Analyzer-punkt-of-care-systemet ELLER AccuBase A1c-test med DTI Laboratories.
Vurdert ved baseline og 6 måneder; endring fra baseline til 6 måneder rapportert.
|
Vurdert ved baseline og 6 måneder; endring fra baseline til 6 måneder rapportert
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til 6 måneder etter test i diabetesrelatert livskvalitet, ved bruk av "Audit of Diabetes-Dependent Quality of Life-15" (ADD-QoL-15)
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 6 måneder; endring fra baseline til 6 måneder rapportert
|
15-elements spørreskjema som vurderer diabetesrelatert livskvalitet (qol).
Hvert element inneholder to deler.
Del A er: "Hvis jeg ikke hadde diabetes, ville [spørsmålsemnet] vært", etterfulgt av 5 alternativer som spenner fra "veldig mye bedre" (eller lignende; scoret som -3) til "verre" (eller lignende; scoret som 1).
Det fjerde alternativet er alltid "det samme" og scoret som 0. Del B er: "[spørsmålsemnet] er" etterfulgt av 4 alternativer som strekker seg fra "veldig viktig" (scoret som 3) til "ikke i det hele tatt viktig" (scoret som 0).
For hvert spørsmål multipliseres poengsummene på del A og B, og de 15 produktene summeres til en total poengsum.
Spørsmål 2, 4, 6, 8, 9 og 11 har foreløpige ja/nei-spørsmål, og når et "nei"-svar blir gitt, hoppes del A og B over og poengsummen for det spørsmålet er 0. Minimumsscore for hvert spørsmål Spørsmålet er -9 og maksimum er 3, med totalskåre fra -135 til 45. Høyere/mer positive skårer representerer et bedre resultat; Lavere/mer negative skårer representerer et dårligere resultat.
|
Vurdert ved baseline og 6 måneder; endring fra baseline til 6 måneder rapportert
|
|
Endre fra baseline til 6 måneder etter test i diabetesrelatert emosjonell nød, ved å bruke "Diabetes Distress Scale" (DDS)
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 6 måneder; endring fra baseline til 6 måneder rapportert
|
17-elements spørreskjema som vurderer diabetesrelatert emosjonell lidelse.
Totalpoengsum (gjennomsnittlig poengsum på alle 17 elementer) varierer fra 1 til 6, med høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.
Underskala-skårer (emosjonell belastning, legerelatert nød, regimerelatert nød og mellommenneskelig nød) varierer fra 1 til 6, med høyere skåre som indikerer et dårligere resultat.
En total eller sub-skala skåre 2,0 - 2,9 bør betraktes som "moderate stress", og en total eller sub-skala score > 3,0 bør betraktes som "høy distress."
|
Vurdert ved baseline og 6 måneder; endring fra baseline til 6 måneder rapportert
|
|
Endring fra baseline til 6 måneder etter test i glykemi, ved bruk av prosentvis tid i området
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 6 måneder; endring fra baseline til 6 måneder rapportert
|
Prosentandelen av tid da blodsukkeret var mellom 70 og 180 mg/dl, målt med en kontinuerlig glukosemonitor brukt i 14 dager.
|
Vurdert ved baseline og 6 måneder; endring fra baseline til 6 måneder rapportert
|
|
Endring fra baseline til 6 måneder etter test i glykemi, ved bruk av prosenttid i hyperglykemi
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 6 måneder; endring fra baseline til 6 måneder rapportert
|
Prosentandelen av tid da blodsukkeret var over 180 mg/dl, målt med en kontinuerlig glukosemonitor brukt i 14 dager.
|
Vurdert ved baseline og 6 måneder; endring fra baseline til 6 måneder rapportert
|
|
Endring fra baseline til 6 måneder etter test i glykemi, ved bruk av prosenttid i hypoglykemi
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 6 måneder; endring fra baseline til 6 måneder rapportert
|
Prosentandelen av tid da blodsukkeret var under 70 mg/dl, målt med en kontinuerlig glukosemonitor brukt i 14 dager.
|
Vurdert ved baseline og 6 måneder; endring fra baseline til 6 måneder rapportert
|
|
Change From Baseline to 6-months in Functional Health and Well-being, Using the "SF-12v2® Health Survey"
Tidsramme: Assessed at Baseline, 6 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
|
Short Form 12-item Health Survey Ver. 2 (SF-12v2) is a 12-item questionnaire assessing functional health & well-being over the last 4 weeks in 8 health domains (physical functioning, role participation with physical health problems, bodily pain, general health, vitality, social functioning, role participation with emotional health problems, mental health), all from the patient's point of view.
These 8 domains can be summarized into a physical component summary (PCS) and a mental component summary (MCS).
Higher scores indicate a better health state.
MCS and PCS scores range from 0-100.
Scores are calibrated using general population-derived normative data so that 50 is the avg score or norm.
Results can be further summarized into a single preference-based health utility number ranging from 1 (equivalent to perfect health) to 0 (equivalent to being dead), using a complex scoring algorithm (SF-6D) derived from surveying a general U.S. population's preferences for specific health states.
|
Assessed at Baseline, 6 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
|
|
Change From Baseline to 6-months in Global Diabetes Self-management, Using the "Diabetes Self-Management Questionnaire-Revised" (DSMQ-R).
Tidsramme: Assessed at Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
|
27-item questionnaire assessing self-care activities associated with glycemic control.
Higher values indicate more effective self-management.
Transformed scores = Actual sum of items / maximum possible sum of items x 10.
Total transformed scores range from 0 to 10. Transformed scores on six sub-scales (Dietary control, Glucose management, Glucose monitoring, Medication adherence, Physical activity, and Physician contact) also range from 0 to 10.
|
Assessed at Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
|
|
Change From Baseline to 6-months in Medication Adherence, Using the "3-item Adherence Self-report Scale" Questionnaire
Tidsramme: Assessed at Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
|
3-item questionnaire (Wilson,Lee, Fowler, & Rogers, 2016) assessing adherence to diabetes medication regimen.
Item responses for the three adherence items are linearly transformed to a 0-100 scale with zero being the worst adherence, and 100 the best.
A total summary score is calculated as the mean of the three individual items, with a range of 0 to 100.
|
Assessed at Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
|
|
Change From Baseline to 6-months in Self-efficacy for Performing Diabetes Self-management, Using the "Diabetes Empowerment Scale - Short Form" (DES-SF)
Tidsramme: Assessed at Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
|
8-item questionnaire assessing self-efficacy for performing diabetes self-management, using 5-point likert scales.
The scale is scored by averaging the scores of all completed items.
Scores range from 8 to 40, with higher scores indicating higher self-efficacy.
|
Assessed at Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
|
|
Change From Baseline to 6-months in Autonomy of Taking Insulin and/or Checking Blood Sugar, Using the "Treatment Self-Regulation Questionnaire" (TSRQ)
Tidsramme: Assessed at Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
|
19-item questionnaire, adapted for type 1 diabetes, assessing the degree to which a person's motivation for a particular behavior or a set of behaviors is relatively autonomous or self-determined.
Each item can receive a value ranging from 1 - 7 as selected by the participant.
The scale has 2 sub-scales: the autonomous regulatory style and the controlled regulatory style.
Calculating the scores for the sub-scales consists of averaging the items on that sub-scale.
A Relative Autonomous Motivation Index can be formed by subtracting the average for the controlled reasons from the average for the autonomous reasons.
Scores range from 1 to 7, with 7 indicating a strong identification with the given autonomy style.
The autonomous regulatory style represents the most self-determined form of motivation.
|
Assessed at Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakgrunnsinformasjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
19-elements spørreskjema, designet av studien, og samler inn bakgrunnsdata om demografiske egenskaper og baseline helsetjenester (for tidligere 3 måneder).
Ingen totalscore vil bli beregnet.
Poeng på enkeltelementer vil bli brukt som kovariater i ulike analyser.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth Pyatak, PhD, OTR/L, University of Southern California
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
5. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
18. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
17. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R01DK116719 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .