Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en intervensjon for unge voksne med diabetes: Spenstig, bemyndiget, aktiv levende-telehelse (REAL-T) (REAL-T)

30. juli 2024 oppdatert av: Beth Pyatak, University of Southern California

Evaluering av en kompleks intervensjon for unge voksne med diabetes: The Resilient, Empowered, Active Living-Telehealth (REAL-T) Study

Denne studien vil evaluere (1) effekten av REAL-T, en livsstilsbasert telehelseintervensjon, for å forbedre glykemisk kontroll (HbA1c) og psykososiale utfall, (2) hvilke effekter som beholdes over en 6-måneders oppfølgingsperiode, og (3) de medierende mekanismene som er ansvarlige for intervensjonens effekter. Halvparten av deltakerne vil få REAL-T, mens den andre halvparten får sin vanlige pleie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Evaluering av en kompleks atferdsintervensjon for unge voksne med diabetes: The Resilient, Empowered, Active Living-Telehealth (REAL-T)-studien vil ta for seg de udekkede selvledelsen og de psykososiale behovene til unge voksne (YA) med type 1-diabetes (T1D) .

Vi vil gjennomføre en storstilt randomisert kontrollert studie (n=210) for å sammenligne den 6-måneders REAL-T-intervensjonen med vanlig omsorg for å forbedre glykemisk kontroll (A1c og kontinuerlige glukosemonitor-avledede mål), psykososialt velvære og hypoteser. intervensjonsmeklere. I tillegg vil vi utføre helseøkonomiske analyser for å fastslå i hvilken grad REAL-T er kostnadseffektiv eller gir kostnadsbesparelser.

Studiens spesifikke mål er som følger:

Mål 1: Evaluer effekten av REAL-T for å forbedre glykemisk kontroll og psykososialt velvære.

  • Hypotese 1: Over en 6-måneders intervensjonsperiode (inkludert 3 og 6 måneders tiltak) viser YA-er med T1D som mottar REAL-T forbedringer i glykemisk kontroll, sammenlignet med YA-er med T1D som mottar vanlig pleie.
  • Hypotese 2: Over en 6-måneders periode (inkludert 3 og 6 måneders tiltak) viser YA-er med T1D som mottar REAL-T gevinster i psykososial velvære sammenlignet med YA-er med T1D som mottar vanlig omsorg.

Mål 2: Vurder holdbarheten etter intervensjon (3 og 6 måneder etter intervensjon) av REAL-Ts effekter på glykemisk kontroll og psykososialt velvære.

  • Hypotese 1: Blant YA-er med T1D opprettholdes forbedringer i glykemisk kontroll som følge av REAL-T i forhold til vanlig pleie 3 og 6 måneder etter behandling.
  • Hypotese 2: Blant YA med T1D opprettholdes forbedringer i psykososialt velvære som følge av REAL-T i forhold til vanlig pleie 3 og 6 måneder etter behandling.

Mål 3: Undersøke medierende mekanismer for REAL-T-intervensjonens effekter på glykemisk kontroll og psykososialt velvære gjennom strukturell ligningsmodellering (SEM).

  • Hypotese 1: Forbedringer i diabetes-egenomsorgsatferd medierer positive intervensjonseffekter på glykemisk kontroll og psykososialt velvære.
  • Hypotese 2: Forbedringer i selveffektivitet medierer positive intervensjonseffekter på psykososial velvære og medierer delvis positive effekter på diabetes egenomsorgsatferd.
  • Hypotese 3: Forbedringer i vanestyrke for egenomsorgsadferd for diabetes medierer delvis positive intervensjonseffekter på ytelsen til egenomsorgsadferd for diabetes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

209

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC Center for Health Professionals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • T1D i ≥12 måneder
  • A1c ≥7,5 % ved studieopptakstidspunktet
  • Alder 18-30 år. ved studieopptak
  • Engelsk eller spansktalende
  • Bosatt i en stat hvor OT-klinikere er lisensiert, i et område hvor deltakeren har tilgang til en lokal helsepersonell i nødstilfelle og kan fullføre datainnsamling personlig (når det er tillatt) eller via utsendelser (når det er nødvendig i en periode med sosial avstand eller på grunn av avstand fra studiestedet)
  • Deltakeren har tilgang til en bærbar eller stasjonær datamaskin, enten sin egen eller utlånt av studien (hvis det er geografisk mulig og tillatt gitt covid-19 sosiale distanseringsdistraksjoner)
  • Villig til å delta i 6 måneders intervensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Er for tiden gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene
  • Tidligere mottatt EKTE intervensjon
  • Kognitiv svikt eller alvorlig funksjonshemming som begrenser forventet levetid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Livsstilsintervensjon
Spenstig, bemyndiget, Active Living-Telehealth (REAL-T)
Atferdsmessig: Spenstig, bemyndiget, Active Living-Telehealth (REAL-T)
REAL-T er en individuelt tilpasset ergoterapiintervensjon som fokuserer på å inkludere diabetes egenomsorg i deltakernes daglige vaner og rutiner. Deltakerne mottar ca. 12 timers intervensjon, levert via telehelse over 6 måneder av en lisensiert ergoterapeut med opplæring i diabetesopplæring, motiverende intervjuer og REAL Diabetes intervensjonsprotokoll.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakerne vil fortsatt ha tilgang til rutinemessig diabetesbehandling fra leverandøren de selv velger; de vil ikke motta noen studierelatert intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til 6 måneder i glykemisk kontroll, ved bruk av glykert hemoglobin (HbA1C)
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 6 måneder; endring fra baseline til 6 måneder rapportert
HbA1C er et mål på gjennomsnittlig blodsukkerkonsentrasjon over de siste 12 ukene. HbA1C vil bli målt ved hjelp av en fingerstikk-test ved bruk av DCA Vantage Analyzer-punkt-of-care-systemet ELLER AccuBase A1c-test med DTI Laboratories. Vurdert ved baseline og 6 måneder; endring fra baseline til 6 måneder rapportert.
Vurdert ved baseline og 6 måneder; endring fra baseline til 6 måneder rapportert

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til 6 måneder etter test i diabetesrelatert livskvalitet, ved bruk av "Audit of Diabetes-Dependent Quality of Life-15" (ADD-QoL-15)
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 6 måneder; endring fra baseline til 6 måneder rapportert
15-elements spørreskjema som vurderer diabetesrelatert livskvalitet (qol). Hvert element inneholder to deler. Del A er: "Hvis jeg ikke hadde diabetes, ville [spørsmålsemnet] vært", etterfulgt av 5 alternativer som spenner fra "veldig mye bedre" (eller lignende; scoret som -3) til "verre" (eller lignende; scoret som 1). Det fjerde alternativet er alltid "det samme" og scoret som 0. Del B er: "[spørsmålsemnet] er" etterfulgt av 4 alternativer som strekker seg fra "veldig viktig" (scoret som 3) til "ikke i det hele tatt viktig" (scoret som 0). For hvert spørsmål multipliseres poengsummene på del A og B, og de 15 produktene summeres til en total poengsum. Spørsmål 2, 4, 6, 8, 9 og 11 har foreløpige ja/nei-spørsmål, og når et "nei"-svar blir gitt, hoppes del A og B over og poengsummen for det spørsmålet er 0. Minimumsscore for hvert spørsmål Spørsmålet er -9 og maksimum er 3, med totalskåre fra -135 til 45. Høyere/mer positive skårer representerer et bedre resultat; Lavere/mer negative skårer representerer et dårligere resultat.
Vurdert ved baseline og 6 måneder; endring fra baseline til 6 måneder rapportert
Endre fra baseline til 6 måneder etter test i diabetesrelatert emosjonell nød, ved å bruke "Diabetes Distress Scale" (DDS)
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 6 måneder; endring fra baseline til 6 måneder rapportert
17-elements spørreskjema som vurderer diabetesrelatert emosjonell lidelse. Totalpoengsum (gjennomsnittlig poengsum på alle 17 elementer) varierer fra 1 til 6, med høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat. Underskala-skårer (emosjonell belastning, legerelatert nød, regimerelatert nød og mellommenneskelig nød) varierer fra 1 til 6, med høyere skåre som indikerer et dårligere resultat. En total eller sub-skala skåre 2,0 - 2,9 bør betraktes som "moderate stress", og en total eller sub-skala score > 3,0 bør betraktes som "høy distress."
Vurdert ved baseline og 6 måneder; endring fra baseline til 6 måneder rapportert
Endring i funksjonell helse og velvære ved å bruke "SF-12v2® Health Survey"
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Kort skjema 12-element Health Survey Ver. 2 (SF-12v2) er et 12-elements spørreskjema som vurderer funksjonell helse og velvære de siste 4 ukene i 8 helsedomener (fysisk fungering, rolledeltakelse med fysiske helseproblemer, kroppslige smerter, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolledeltakelse med emosjonelle helseproblemer, psykisk helse), alt fra pasientens ståsted. Disse 8 domenene kan oppsummeres i en fysisk komponentsammendrag (PCS) og en mental komponentsammendrag (MCS). Høyere score indikerer en bedre helsetilstand. MCS og PCS-poeng varierer fra 0-100. Poeng er kalibrert ved å bruke generelle populasjonsavledede normative data slik at 50 er gjennomsnittsskåren eller normen. Resultatene kan videre oppsummeres i et enkelt preferansebasert helseverktøynummer som strekker seg fra 1 (tilsvarer perfekt helse) til 0 (tilsvarer å være død), ved å bruke en kompleks skåringsalgoritme (SF-6D) utledet fra kartlegging av en generell amerikansk befolknings preferanser for spesifikke helsetilstander.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Endring i Global Diabetes Self Management, Bruk av "Diabetes Self-Management Questionnaire-Revised" (DSMQ-R).
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
27-elements spørreskjema som vurderer egenomsorgsaktiviteter assosiert med glykemisk kontroll. Høyere verdier indikerer mer effektiv selvledelse. Transformerte poengsum = Faktisk sum av elementer / maksimal mulig sum av elementer x 10. Totalt transformerte skårer varierer fra 0 til 10. Transformerte skårer på seks underskalaer (kostholdskontroll, glukosebehandling, glukoseovervåking, medisinoverholdelse, fysisk aktivitet og legekontakt) varierer også fra 0 til 10.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Endring i overholdelse av medisiner, ved bruk av spørreskjemaet "3-elements selvrapporteringsskala"
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Spørreskjema med tre elementer (Wilson, Lee, Fowler, & Rogers, 2016) som vurderer overholdelse av diabetesmedisineringsregime. Varesvar for de tre overholdelseselementene transformeres lineært til en skala fra 0-100, hvor null er den dårligste etterlevelsen, og 100 den beste. En total oppsummerende poengsum beregnes som gjennomsnittet av de tre individuelle elementene, med et område fra 0 til 100.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Endring i selveffektivitet for å utføre selvledelse av diabetes, ved å bruke "Diabetes Empowerment Scale - Short Form" (DES-SF)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
8-elements spørreskjema som vurderer selveffektivitet for å utføre selvbehandling av diabetes, ved å bruke 5-punkts likert-skalaer. Skalaen skåres ved å beregne et gjennomsnitt av poengsummene for alle fullførte elementer. Poeng varierer fra 8 til 40, med høyere poengsum som indikerer høyere selveffektivitet.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Endring i autonomi for å ta insulin og/eller kontrollere blodsukkeret ved å bruke "Treatment Self-Regulation Questionnaire" (TSRQ)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
19-elements spørreskjema, tilpasset type 1 diabetes, som vurderer i hvilken grad en persons motivasjon for en bestemt atferd eller et sett av atferd er relativt autonom eller selvbestemt. Hvert element kan motta en verdi fra 1 til 7 som valgt av deltakeren. Skalaen har 2 underskalaer: den autonome reguleringsstilen og den kontrollerte reguleringsstilen. Å beregne poengsummene for underskalaene består i å beregne et gjennomsnitt av elementene på den underskalaen. En relativ autonom motivasjonsindeks kan dannes ved å trekke gjennomsnittet av de kontrollerte årsakene fra gjennomsnittet av de autonome årsakene. Poengsummen varierer fra 1 til 7, hvor 7 indikerer en sterk identifikasjon med den gitte autonomistilen. Den autonome reguleringsstilen representerer den mest selvbestemte formen for motivasjon.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Endring fra baseline til 6 måneder etter test i glykemi, ved bruk av prosentvis tid i området
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 6 måneder; endring fra baseline til 6 måneder rapportert
Prosentandelen av tid da blodsukkeret var mellom 70 og 180 mg/dl, målt med en kontinuerlig glukosemonitor brukt i 14 dager.
Vurdert ved baseline og 6 måneder; endring fra baseline til 6 måneder rapportert
Endring fra baseline til 6 måneder etter test i glykemi, ved bruk av prosenttid i hyperglykemi
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 6 måneder; endring fra baseline til 6 måneder rapportert
Prosentandelen av tid da blodsukkeret var over 180 mg/dl, målt med en kontinuerlig glukosemonitor brukt i 14 dager.
Vurdert ved baseline og 6 måneder; endring fra baseline til 6 måneder rapportert
Endring fra baseline til 6 måneder etter test i glykemi, ved bruk av prosenttid i hypoglykemi
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 6 måneder; endring fra baseline til 6 måneder rapportert
Prosentandelen av tid da blodsukkeret var under 70 mg/dl, målt med en kontinuerlig glukosemonitor brukt i 14 dager.
Vurdert ved baseline og 6 måneder; endring fra baseline til 6 måneder rapportert
Endring i kostnad for pasienter
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
9 diabetesrelaterte utgiftsspørsmål designet av studien (polare spørsmål, flervalgsspørsmål og åpne spørsmål). Spørsmål vurderer tap av inntekt eller annen produktivitet på grunn av diabetes (3 stk), og innvirkning av kostnad og helseforsikring på tilgang til og bruk av insulin og teststrimler (6 stk).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Endring i kostnad til betaler
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder, 7 måneder, 8 måneder, 9 måneder, 10 måneder, 11 måneder og 12 måneder
8-elements spørreskjema for bruk av helsetjenester designet av studien. Polar; Ja/Nei spørsmål om bruk av helsetjenester siste måned: (f.eks. "har du måttet legges inn på sykehus?"). Åpne spørsmål om antall ganger helsetjenester ble brukt, (f.eks. "hvor mange ganger ble du innlagt på sykehus av årsaker relatert til diabetes?").
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder, 7 måneder, 8 måneder, 9 måneder, 10 måneder, 11 måneder og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bakgrunnsinformasjon
Tidsramme: Grunnlinje
19-elements spørreskjema, designet av studien, og samler inn bakgrunnsdata om demografiske egenskaper og baseline helsetjenester (for tidligere 3 måneder). Ingen totalscore vil bli beregnet. Poeng på enkeltelementer vil bli brukt som kovariater i ulike analyser.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern California

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth Pyatak, PhD, OTR/L, University of Southern California

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

5. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

18. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1R01DK116719 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere