Évaluation d'une intervention pour les jeunes adultes atteints de diabète : Resilient, Empowered, Active Living-Telehealth (REAL-T) (REAL-T)
30 juillet 2026 mis à jour par: Beth Pyatak, University of Southern California
Évaluation d'une intervention complexe pour les jeunes adultes atteints de diabète : étude REAL-T (Resilient, Empowered, Active Living-Telehealth)
Cette étude évaluera (1) l'efficacité de REAL-T, une intervention de télésanté basée sur le mode de vie, pour améliorer le contrôle glycémique (HbA1c) et les résultats psychosociaux, (2) quels effets sont conservés sur une période de suivi de 6 mois, et (3) les mécanismes médiateurs responsables des effets de l'intervention.
La moitié des participants recevra REAL-T, tandis que l'autre moitié recevra ses soins habituels.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluation d'une intervention comportementale complexe pour les jeunes adultes atteints de diabète : l'étude REAL-T (Resilient, Empowered, Active Living-Telehealth) abordera les besoins non satisfaits en matière d'autogestion et psychosociaux des jeunes adultes atteints de diabète de type 1 (DT1) .
Nous mènerons un essai contrôlé randomisé à grande échelle (n = 210) pour comparer l'intervention REAL-T de 6 mois aux soins habituels pour améliorer le contrôle glycémique (mesures dérivées de l'A1c et du moniteur de glucose continu), le bien-être psychosocial et les hypothèses médiateurs d'intervention. De plus, nous effectuerons des analyses économiques de la santé pour déterminer dans quelle mesure REAL-T est rentable ou produit des économies de coûts.
Les objectifs spécifiques de l'étude sont les suivants :
Objectif 1 : Évaluer l'efficacité de REAL-T dans l'amélioration du contrôle glycémique et du bien-être psychosocial.
- Hypothèse 1 : Sur une période d'intervention de 6 mois (comprenant des mesures de 3 et 6 mois), les JA atteints de DT1 qui reçoivent REAL-T démontrent des améliorations du contrôle glycémique, par rapport aux JA atteints de DT1 qui reçoivent les soins habituels.
- Hypothèse 2 : Sur une période de 6 mois (incluant des mesures de 3 et 6 mois), les JA atteints de DT1 qui reçoivent REAL-T démontrent des gains de bien-être psychosocial par rapport aux JA atteints de DT1 qui reçoivent les soins habituels.
Objectif 2 : Évaluer la durabilité post-intervention (à 3 et 6 mois post-intervention) des effets de REAL-T sur le contrôle glycémique et le bien-être psychosocial.
- Hypothèse 1 : Chez les JA atteints de DT1, les améliorations du contrôle glycémique qui résultent de REAL-T par rapport aux soins habituels sont maintenues à 3 et 6 mois après le traitement.
- Hypothèse 2 : Chez les JA atteints de DT1, les améliorations du bien-être psychosocial résultant du REAL-T par rapport aux soins habituels se maintiennent à 3 et 6 mois après le traitement.
Objectif 3 : Examiner les mécanismes médiateurs des effets de l'intervention REAL-T sur le contrôle glycémique et le bien-être psychosocial grâce à la modélisation par équation structurelle (SEM).
- Hypothèse 1 : L'amélioration des comportements d'autogestion du diabète induit des effets positifs de l'intervention sur le contrôle glycémique et le bien-être psychosocial.
- Hypothèse 2 : Les améliorations de l'auto-efficacité ont des effets positifs sur le bien-être psychosocial et ont partiellement des effets positifs sur les comportements d'auto-prise en charge du diabète.
- Hypothèse 3 : L'amélioration de la force des habitudes pour les comportements d'autogestion du diabète induit en partie des effets d'intervention positifs sur la performance des comportements d'autogestion du diabète.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
209
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC Center for Health Professionals
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 30 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- DT1 depuis ≥12 mois
- A1c ≥ 7,5 % au moment de l'inscription à l'étude
- Âge 18-30 ans. au moment de l'inscription aux études
- Parlant anglais ou espagnol
- Réside dans un État où les cliniciens ergothérapeutes sont agréés, dans une zone où le participant a accès à un fournisseur de soins de santé local en cas d'urgence et peut effectuer la collecte de données en personne (lorsque cela est autorisé) ou par envoi postal (lorsque nécessaire pendant la période de distance sociale ou en raison de la distance du site d'étude)
- Le participant a accès à un ordinateur portable ou à un ordinateur de bureau, soit le sien, soit prêté par l'étude (si cela est géographiquement faisable et autorisé compte tenu des distractions liées à la distanciation sociale du COVID-19)
- Volonté de participer à une intervention de 6 mois
Critère d'exclusion:
- Actuellement enceinte ou envisageant de devenir enceinte dans les 12 prochains mois
- Intervention RÉELLE déjà reçue
- Déficience cognitive ou incapacité grave limitant l'espérance de vie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention sur le mode de vie
Vie résiliente, responsabilisée et active - Télésanté (REAL-T)
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REAL-T est une intervention d'ergothérapie personnalisée qui met l'accent sur l'intégration de l'autogestion du diabète dans les habitudes et les routines quotidiennes des participants.
Les participants reçoivent environ 12 heures d'intervention, dispensées par télésanté pendant 6 mois par un ergothérapeute agréé ayant une formation en éducation au diabète, en entretien motivationnel et en protocole d'intervention REAL Diabetes.
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Aucune intervention: Soins habituels
Les participants continueront d'avoir accès aux soins de routine du diabète auprès du fournisseur de leur choix ; ils ne recevront aucune intervention liée à l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement entre la ligne de base et 6 mois du contrôle glycémique, à l'aide de l'hémoglobine glyquée (HbA1C)
Délai: Évalué au départ et à 6 mois ; changement entre la ligne de base et 6 mois signalés
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L'HbA1C est une mesure de la concentration moyenne de glucose dans le sang au cours des 12 semaines précédentes environ.
L'HbA1C sera mesurée à l'aide d'un test par piqûre au doigt à l'aide du système de point de service DCA Vantage Analyser OU du test AccuBase A1c avec les laboratoires DTI.
Évalué au départ et à 6 mois ; changement entre la ligne de base et 6 mois signalés.
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Évalué au départ et à 6 mois ; changement entre la ligne de base et 6 mois signalés
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement entre la ligne de base et le post-test de 6 mois dans la qualité de vie liée au diabète, à l'aide de « l'audit de la qualité de vie dépendante du diabète -15 » (ADD-QoL-15)
Délai: Évalué au départ et à 6 mois ; changement entre la ligne de base et 6 mois signalés
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Questionnaire en 15 items évaluant la qualité de vie liée au diabète (qol).
Chaque élément contient deux parties.
La partie A est la suivante : « Si je n'avais pas de diabète, [le sujet de la question] serait », suivi de 5 options allant de « très bien mieux » (ou similaire ; noté -3) à « pire » (ou similaire ; noté comme 1).
La quatrième option est toujours « la même » et est notée 0. La partie B est : « [le sujet de la question] est » suivi de 4 options allant de « très important » (noté 3) à « pas du tout important » (noté comme 0).
Pour chaque question, les scores des parties A et B sont multipliés et les 15 produits sont additionnés pour obtenir un score total.
Les questions 2, 4, 6, 8, 9 et 11 comportent des questions préliminaires oui/non, et lorsqu'une réponse « non » est donnée, les parties A et B sont ignorées et le score pour cette question est de 0. Le score minimum pour chacune la question est de -9 et le maximum est de 3, avec des scores totaux allant de -135 à 45. Des scores plus élevés/plus positifs représentent un meilleur résultat ; Des scores plus faibles/plus négatifs représentent un pire résultat.
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Évalué au départ et à 6 mois ; changement entre la ligne de base et 6 mois signalés
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Changement entre la ligne de base et le post-test de 6 mois dans la détresse émotionnelle liée au diabète, à l'aide de « l'échelle de détresse diabétique » (DDS)
Délai: Évalué au départ et à 6 mois ; changement entre la ligne de base et 6 mois signalés
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Questionnaire en 17 items évaluant la détresse émotionnelle liée au diabète.
Les scores totaux (score moyen pour les 17 items) vont de 1 à 6, les scores plus élevés indiquant un résultat moins bon.
Les scores des sous-échelles (charge émotionnelle, détresse liée au médecin, détresse liée au régime et détresse interpersonnelle) varient chacun de 1 à 6, les scores plus élevés indiquant un résultat pire.
Un score total ou sous-échelle compris entre 2,0 et 2,9 doit être considéré comme une « détresse modérée », et un score total ou sous-échelle > 3,0 doit être considéré comme une « détresse élevée ».
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Évalué au départ et à 6 mois ; changement entre la ligne de base et 6 mois signalés
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Changement entre la ligne de base et le post-test de 6 mois pour la glycémie, en utilisant le pourcentage de temps dans la plage
Délai: Évalué au départ et à 6 mois ; changement entre la ligne de base et 6 mois signalés
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Pourcentage de temps pendant lequel la glycémie était comprise entre 70 et 180 mg/dl, tel que mesuré par un glucomètre en continu porté pendant 14 jours.
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Évalué au départ et à 6 mois ; changement entre la ligne de base et 6 mois signalés
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Changement entre la ligne de base et le post-test de 6 mois pour la glycémie, en utilisant le pourcentage de temps dans l'hyperglycémie
Délai: Évalué au départ et à 6 mois ; changement entre la ligne de base et 6 mois signalés
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Pourcentage de temps pendant lequel la glycémie était supérieure à 180 mg/dl, tel que mesuré par un glucomètre en continu porté pendant 14 jours.
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Évalué au départ et à 6 mois ; changement entre la ligne de base et 6 mois signalés
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Changement entre la ligne de base et 6 mois après le test de la glycémie, en utilisant le pourcentage de temps d'hypoglycémie
Délai: Évalué au départ et à 6 mois ; changement entre la ligne de base et 6 mois signalés
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Pourcentage de temps pendant lequel la glycémie était inférieure à 70 mg/dl, tel que mesuré par un glucomètre en continu porté pendant 14 jours.
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Évalué au départ et à 6 mois ; changement entre la ligne de base et 6 mois signalés
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Change From Baseline to 6-months in Functional Health and Well-being, Using the "SF-12v2® Health Survey"
Délai: Assessed at Baseline, 6 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
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Short Form 12-item Health Survey Ver. 2 (SF-12v2) is a 12-item questionnaire assessing functional health & well-being over the last 4 weeks in 8 health domains (physical functioning, role participation with physical health problems, bodily pain, general health, vitality, social functioning, role participation with emotional health problems, mental health), all from the patient's point of view.
These 8 domains can be summarized into a physical component summary (PCS) and a mental component summary (MCS).
Higher scores indicate a better health state.
MCS and PCS scores range from 0-100.
Scores are calibrated using general population-derived normative data so that 50 is the avg score or norm.
Results can be further summarized into a single preference-based health utility number ranging from 1 (equivalent to perfect health) to 0 (equivalent to being dead), using a complex scoring algorithm (SF-6D) derived from surveying a general U.S. population's preferences for specific health states.
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Assessed at Baseline, 6 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
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Change From Baseline to 6-months in Global Diabetes Self-management, Using the "Diabetes Self-Management Questionnaire-Revised" (DSMQ-R).
Délai: Assessed at Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
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27-item questionnaire assessing self-care activities associated with glycemic control.
Higher values indicate more effective self-management.
Transformed scores = Actual sum of items / maximum possible sum of items x 10.
Total transformed scores range from 0 to 10. Transformed scores on six sub-scales (Dietary control, Glucose management, Glucose monitoring, Medication adherence, Physical activity, and Physician contact) also range from 0 to 10.
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Assessed at Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
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Change From Baseline to 6-months in Medication Adherence, Using the "3-item Adherence Self-report Scale" Questionnaire
Délai: Assessed at Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
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3-item questionnaire (Wilson,Lee, Fowler, & Rogers, 2016) assessing adherence to diabetes medication regimen.
Item responses for the three adherence items are linearly transformed to a 0-100 scale with zero being the worst adherence, and 100 the best.
A total summary score is calculated as the mean of the three individual items, with a range of 0 to 100.
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Assessed at Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
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Change From Baseline to 6-months in Self-efficacy for Performing Diabetes Self-management, Using the "Diabetes Empowerment Scale - Short Form" (DES-SF)
Délai: Assessed at Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
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8-item questionnaire assessing self-efficacy for performing diabetes self-management, using 5-point likert scales.
The scale is scored by averaging the scores of all completed items.
Scores range from 8 to 40, with higher scores indicating higher self-efficacy.
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Assessed at Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
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Change From Baseline to 6-months in Autonomy of Taking Insulin and/or Checking Blood Sugar, Using the "Treatment Self-Regulation Questionnaire" (TSRQ)
Délai: Assessed at Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
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19-item questionnaire, adapted for type 1 diabetes, assessing the degree to which a person's motivation for a particular behavior or a set of behaviors is relatively autonomous or self-determined.
Each item can receive a value ranging from 1 - 7 as selected by the participant.
The scale has 2 sub-scales: the autonomous regulatory style and the controlled regulatory style.
Calculating the scores for the sub-scales consists of averaging the items on that sub-scale.
A Relative Autonomous Motivation Index can be formed by subtracting the average for the controlled reasons from the average for the autonomous reasons.
Scores range from 1 to 7, with 7 indicating a strong identification with the given autonomy style.
The autonomous regulatory style represents the most self-determined form of motivation.
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Assessed at Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Informations d'arrière-plan
Délai: Ligne de base
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Questionnaire en 19 points, conçu par l'étude, rassemblant des données de base sur les caractéristiques démographiques et l'utilisation des soins de santé de base (pour les 3 mois précédents).
Aucun score total ne sera calculé.
Les scores des éléments individuels seront utilisés comme covariables dans diverses analyses.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth Pyatak, PhD, OTR/L, University of Southern California
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
5 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
18 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2019
Première publication (Réel)
17 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R01DK116719 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .