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Évaluation d'une intervention pour les jeunes adultes atteints de diabète : Resilient, Empowered, Active Living-Telehealth (REAL-T) (REAL-T)

30 juillet 2024 mis à jour par: Beth Pyatak, University of Southern California

Évaluation d'une intervention complexe pour les jeunes adultes atteints de diabète : étude REAL-T (Resilient, Empowered, Active Living-Telehealth)

Cette étude évaluera (1) l'efficacité de REAL-T, une intervention de télésanté basée sur le mode de vie, pour améliorer le contrôle glycémique (HbA1c) et les résultats psychosociaux, (2) quels effets sont conservés sur une période de suivi de 6 mois, et (3) les mécanismes médiateurs responsables des effets de l'intervention. La moitié des participants recevra REAL-T, tandis que l'autre moitié recevra ses soins habituels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluation d'une intervention comportementale complexe pour les jeunes adultes atteints de diabète : l'étude REAL-T (Resilient, Empowered, Active Living-Telehealth) abordera les besoins non satisfaits en matière d'autogestion et psychosociaux des jeunes adultes atteints de diabète de type 1 (DT1) .

Nous mènerons un essai contrôlé randomisé à grande échelle (n = 210) pour comparer l'intervention REAL-T de 6 mois aux soins habituels pour améliorer le contrôle glycémique (mesures dérivées de l'A1c et du moniteur de glucose continu), le bien-être psychosocial et les hypothèses médiateurs d'intervention. De plus, nous effectuerons des analyses économiques de la santé pour déterminer dans quelle mesure REAL-T est rentable ou produit des économies de coûts.

Les objectifs spécifiques de l'étude sont les suivants :

Objectif 1 : Évaluer l'efficacité de REAL-T dans l'amélioration du contrôle glycémique et du bien-être psychosocial.

  • Hypothèse 1 : Sur une période d'intervention de 6 mois (comprenant des mesures de 3 et 6 mois), les JA atteints de DT1 qui reçoivent REAL-T démontrent des améliorations du contrôle glycémique, par rapport aux JA atteints de DT1 qui reçoivent les soins habituels.
  • Hypothèse 2 : Sur une période de 6 mois (incluant des mesures de 3 et 6 mois), les JA atteints de DT1 qui reçoivent REAL-T démontrent des gains de bien-être psychosocial par rapport aux JA atteints de DT1 qui reçoivent les soins habituels.

Objectif 2 : Évaluer la durabilité post-intervention (à 3 et 6 mois post-intervention) des effets de REAL-T sur le contrôle glycémique et le bien-être psychosocial.

  • Hypothèse 1 : Chez les JA atteints de DT1, les améliorations du contrôle glycémique qui résultent de REAL-T par rapport aux soins habituels sont maintenues à 3 et 6 mois après le traitement.
  • Hypothèse 2 : Chez les JA atteints de DT1, les améliorations du bien-être psychosocial résultant du REAL-T par rapport aux soins habituels se maintiennent à 3 et 6 mois après le traitement.

Objectif 3 : Examiner les mécanismes médiateurs des effets de l'intervention REAL-T sur le contrôle glycémique et le bien-être psychosocial grâce à la modélisation par équation structurelle (SEM).

  • Hypothèse 1 : L'amélioration des comportements d'autogestion du diabète induit des effets positifs de l'intervention sur le contrôle glycémique et le bien-être psychosocial.
  • Hypothèse 2 : Les améliorations de l'auto-efficacité ont des effets positifs sur le bien-être psychosocial et ont partiellement des effets positifs sur les comportements d'auto-prise en charge du diabète.
  • Hypothèse 3 : L'amélioration de la force des habitudes pour les comportements d'autogestion du diabète induit en partie des effets d'intervention positifs sur la performance des comportements d'autogestion du diabète.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

209

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC Center for Health Professionals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 30 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • DT1 depuis ≥12 mois
  • A1c ≥ 7,5 % au moment de l'inscription à l'étude
  • Âge 18-30 ans. au moment de l'inscription aux études
  • Parlant anglais ou espagnol
  • Réside dans un État où les cliniciens ergothérapeutes sont agréés, dans une zone où le participant a accès à un fournisseur de soins de santé local en cas d'urgence et peut effectuer la collecte de données en personne (lorsque cela est autorisé) ou par envoi postal (lorsque nécessaire pendant la période de distance sociale ou en raison de la distance du site d'étude)
  • Le participant a accès à un ordinateur portable ou à un ordinateur de bureau, soit le sien, soit prêté par l'étude (si cela est géographiquement faisable et autorisé compte tenu des distractions liées à la distanciation sociale du COVID-19)
  • Volonté de participer à une intervention de 6 mois

Critère d'exclusion:

  • Actuellement enceinte ou envisageant de devenir enceinte dans les 12 prochains mois
  • Intervention RÉELLE déjà reçue
  • Déficience cognitive ou incapacité grave limitant l'espérance de vie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention sur le mode de vie
Vie résiliente, responsabilisée et active - Télésanté (REAL-T)
Comportemental: Vie résiliente, responsabilisée et active - Télésanté (REAL-T)
REAL-T est une intervention d'ergothérapie personnalisée qui met l'accent sur l'intégration de l'autogestion du diabète dans les habitudes et les routines quotidiennes des participants. Les participants reçoivent environ 12 heures d'intervention, dispensées par télésanté pendant 6 mois par un ergothérapeute agréé ayant une formation en éducation au diabète, en entretien motivationnel et en protocole d'intervention REAL Diabetes.
Aucune intervention: Soins habituels
Les participants continueront d'avoir accès aux soins de routine du diabète auprès du fournisseur de leur choix ; ils ne recevront aucune intervention liée à l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement entre la ligne de base et 6 mois du contrôle glycémique, à l'aide de l'hémoglobine glyquée (HbA1C)
Délai: Évalué au départ et à 6 mois ; changement entre la ligne de base et 6 mois signalés
L'HbA1C est une mesure de la concentration moyenne de glucose dans le sang au cours des 12 semaines précédentes environ. L'HbA1C sera mesurée à l'aide d'un test par piqûre au doigt à l'aide du système de point de service DCA Vantage Analyser OU du test AccuBase A1c avec les laboratoires DTI. Évalué au départ et à 6 mois ; changement entre la ligne de base et 6 mois signalés.
Évalué au départ et à 6 mois ; changement entre la ligne de base et 6 mois signalés

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement entre la ligne de base et le post-test de 6 mois dans la qualité de vie liée au diabète, à l'aide de « l'audit de la qualité de vie dépendante du diabète -15 » (ADD-QoL-15)
Délai: Évalué au départ et à 6 mois ; changement entre la ligne de base et 6 mois signalés
Questionnaire en 15 items évaluant la qualité de vie liée au diabète (qol). Chaque élément contient deux parties. La partie A est la suivante : « Si je n'avais pas de diabète, [le sujet de la question] serait », suivi de 5 options allant de « très bien mieux » (ou similaire ; noté -3) à « pire » (ou similaire ; noté comme 1). La quatrième option est toujours « la même » et est notée 0. La partie B est : « [le sujet de la question] est » suivi de 4 options allant de « très important » (noté 3) à « pas du tout important » (noté comme 0). Pour chaque question, les scores des parties A et B sont multipliés et les 15 produits sont additionnés pour obtenir un score total. Les questions 2, 4, 6, 8, 9 et 11 comportent des questions préliminaires oui/non, et lorsqu'une réponse « non » est donnée, les parties A et B sont ignorées et le score pour cette question est de 0. Le score minimum pour chacune la question est de -9 et le maximum est de 3, avec des scores totaux allant de -135 à 45. Des scores plus élevés/plus positifs représentent un meilleur résultat ; Des scores plus faibles/plus négatifs représentent un pire résultat.
Évalué au départ et à 6 mois ; changement entre la ligne de base et 6 mois signalés
Changement entre la ligne de base et le post-test de 6 mois dans la détresse émotionnelle liée au diabète, à l'aide de « l'échelle de détresse diabétique » (DDS)
Délai: Évalué au départ et à 6 mois ; changement entre la ligne de base et 6 mois signalés
Questionnaire en 17 items évaluant la détresse émotionnelle liée au diabète. Les scores totaux (score moyen pour les 17 items) vont de 1 à 6, les scores plus élevés indiquant un résultat moins bon. Les scores des sous-échelles (charge émotionnelle, détresse liée au médecin, détresse liée au régime et détresse interpersonnelle) varient chacun de 1 à 6, les scores plus élevés indiquant un résultat pire. Un score total ou sous-échelle compris entre 2,0 et 2,9 doit être considéré comme une « détresse modérée », et un score total ou sous-échelle > 3,0 doit être considéré comme une « détresse élevée ».
Évalué au départ et à 6 mois ; changement entre la ligne de base et 6 mois signalés
Changement dans la santé fonctionnelle et le bien-être, à l'aide de « l'enquête sur la santé SF-12v2® »
Délai: Base de référence, 6 mois et 12 mois
Formulaire abrégé d'enquête sur la santé en 12 éléments Ver. 2 (SF-12v2) est un questionnaire en 12 items évaluant la santé fonctionnelle et le bien-être au cours des 4 dernières semaines dans 8 domaines de santé (fonctionnement physique, participation à un rôle face à des problèmes de santé physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, participation aux problèmes de santé émotionnelle, de santé mentale), le tout du point de vue du patient. Ces 8 domaines peuvent être résumés en un résumé de la composante physique (PCS) et un résumé de la composante mentale (MCS). Des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé. Les scores MCS et PCS vont de 0 à 100. Les scores sont calibrés à l'aide de données normatives dérivées de la population générale, de sorte que 50 soit le score moyen ou la norme. Les résultats peuvent être résumés en un seul numéro d'utilité de santé basé sur les préférences, allant de 1 (équivalent à une santé parfaite) à 0 (équivalent à être mort), en utilisant un algorithme de notation complexe (SF-6D) dérivé d'une enquête sur les préférences d'une population américaine générale. pour des états de santé spécifiques.
Base de référence, 6 mois et 12 mois
Changement dans l'autogestion globale du diabète, à l'aide du « Questionnaire d'autogestion du diabète révisé » (DSMQ-R).
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Questionnaire de 27 éléments évaluant les activités d'autosoins associées au contrôle glycémique. Des valeurs plus élevées indiquent une autogestion plus efficace. Scores transformés = Somme réelle des éléments / somme maximale possible des éléments x 10. Les scores transformés totaux vont de 0 à 10. Les scores transformés sur six sous-échelles (contrôle alimentaire, gestion du glucose, surveillance de la glycémie, observance des médicaments, activité physique et contact avec un médecin) vont également de 0 à 10.
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Changement dans l'observance des médicaments, à l'aide du questionnaire « Échelle d'auto-évaluation de l'observance en 3 éléments »
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Questionnaire en 3 éléments (Wilson, Lee, Fowler et Rogers, 2016) évaluant l'observance du régime médicamenteux contre le diabète. Les réponses aux trois items d'observance sont transformées linéairement sur une échelle de 0 à 100, zéro étant la pire adhésion et 100 la meilleure. Un score récapitulatif total est calculé comme la moyenne des trois éléments individuels, avec une plage de 0 à 100.
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Changement de l'auto-efficacité pour effectuer l'autogestion du diabète, à l'aide de « l'échelle d'autonomisation du diabète - forme courte » (DES-SF)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Questionnaire en 8 éléments évaluant l'auto-efficacité pour effectuer l'autogestion du diabète, à l'aide d'échelles de Likert à 5 points. L'échelle est notée en faisant la moyenne des scores de tous les éléments complétés. Les scores vont de 8 à 40, les scores les plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité.
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Modification de l'autonomie de prise d'insuline et/ou de contrôle de la glycémie, à l'aide du « Questionnaire d'autorégulation du traitement » (TSRQ)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Questionnaire de 19 items, adapté au diabète de type 1, évaluant dans quelle mesure la motivation d'une personne pour un comportement particulier ou un ensemble de comportements est relativement autonome ou autodéterminée. Chaque élément peut recevoir une valeur allant de 1 à 7 selon la sélection du participant. L'échelle comporte 2 sous-échelles : le style de régulation autonome et le style de régulation contrôlé. Le calcul des scores des sous-échelles consiste à faire la moyenne des items de cette sous-échelle. Un indice de motivation relatif autonome peut être formé en soustrayant la moyenne des raisons contrôlées de la moyenne des raisons autonomes. Les scores vont de 1 à 7, 7 indiquant une forte identification au style d’autonomie donné. Le style de régulation autonome représente la forme de motivation la plus autodéterminée.
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Changement entre la ligne de base et le post-test de 6 mois pour la glycémie, en utilisant le pourcentage de temps dans la plage
Délai: Évalué au départ et à 6 mois ; changement entre la ligne de base et 6 mois signalés
Pourcentage de temps pendant lequel la glycémie était comprise entre 70 et 180 mg/dl, tel que mesuré par un glucomètre en continu porté pendant 14 jours.
Évalué au départ et à 6 mois ; changement entre la ligne de base et 6 mois signalés
Changement entre la ligne de base et le post-test de 6 mois pour la glycémie, en utilisant le pourcentage de temps dans l'hyperglycémie
Délai: Évalué au départ et à 6 mois ; changement entre la ligne de base et 6 mois signalés
Pourcentage de temps pendant lequel la glycémie était supérieure à 180 mg/dl, tel que mesuré par un glucomètre en continu porté pendant 14 jours.
Évalué au départ et à 6 mois ; changement entre la ligne de base et 6 mois signalés
Changement entre la ligne de base et 6 mois après le test de la glycémie, en utilisant le pourcentage de temps d'hypoglycémie
Délai: Évalué au départ et à 6 mois ; changement entre la ligne de base et 6 mois signalés
Pourcentage de temps pendant lequel la glycémie était inférieure à 70 mg/dl, tel que mesuré par un glucomètre en continu porté pendant 14 jours.
Évalué au départ et à 6 mois ; changement entre la ligne de base et 6 mois signalés
Modification du coût pour les patients
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
9 questions sur les dépenses liées au diabète conçues par l'étude (questions polaires, à choix multiples et ouvertes). Les questions évaluent la perte de revenus ou autre productivité due au diabète (3 éléments) et l'impact du coût et de l'assurance maladie sur l'accès et l'utilisation de l'insuline et des bandelettes réactives (6 éléments).
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Modification du coût pour le payeur
Délai: Base de référence, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois, 5 mois, 6 mois, 7 mois, 8 mois, 9 mois, 10 mois, 11 mois et 12 mois
Questionnaire d'utilisation des soins de santé en 8 éléments conçu par l'étude. Polaire; Questions Oui/Non sur l'utilisation des services de santé au cours du dernier mois : (par exemple, "avez-vous dû être admis à l'hôpital ?"). Questions ouvertes sur le nombre de fois où vous avez eu recours aux services de santé (par exemple, « combien de fois avez-vous été admis à l'hôpital pour des raisons liées au diabète ? »).
Base de référence, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois, 5 mois, 6 mois, 7 mois, 8 mois, 9 mois, 10 mois, 11 mois et 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Informations d'arrière-plan
Délai: Ligne de base
Questionnaire en 19 points, conçu par l'étude, rassemblant des données de base sur les caractéristiques démographiques et l'utilisation des soins de santé de base (pour les 3 mois précédents). Aucun score total ne sera calculé. Les scores des éléments individuels seront utilisés comme covariables dans diverses analyses.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southern California

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elizabeth Pyatak, PhD, OTR/L, University of Southern California

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

5 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

18 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2019

Première publication (Réel)

17 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R01DK116719 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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