Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení intervence pro mladé dospělé s diabetem: odolný, zplnomocněný, aktivní život-telehealth (REAL-T) (REAL-T)

30. července 2024 aktualizováno: Beth Pyatak, University of Southern California

Hodnocení komplexní intervence pro mladé dospělé s diabetem: studie odolného, ​​zplnomocněného a aktivního života-telehealth (REAL-T)

Tato studie vyhodnotí (1) účinnost REAL-T, intervence telehealth založené na životním stylu, při zlepšování kontroly glykémie (HbA1c) a psychosociálních výsledků, (2) které účinky jsou zachovány po dobu 6měsíčního sledování a (3) zprostředkující mechanismy odpovědné za účinky zásahu. Polovina účastníků obdrží REAL-T, zatímco druhá polovina obvyklou péči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hodnocení komplexní behaviorální intervence u mladých dospělých s diabetem: Studie o odolném, zplnomocněném a aktivním životě-telehealth (REAL-T) se bude zabývat nenaplněnými potřebami sebeřízení a psychosociálními potřebami mladých dospělých (YA) s diabetem 1. typu (T1D) .

Provedeme rozsáhlou randomizovanou kontrolovanou studii (n=210), abychom porovnali 6měsíční intervenci REAL-T s obvyklou péčí při zlepšování kontroly glykémie (měření A1c a kontinuálního monitoru glukózy), psychosociální pohody a hypotézy intervenční mediátory. Kromě toho provedeme zdravotně ekonomické analýzy, abychom určili, do jaké míry je REAL-T nákladově efektivní nebo přináší úspory nákladů.

Konkrétní cíle studie jsou následující:

Cíl 1: Vyhodnotit účinnost REAL-T při zlepšování kontroly glykémie a psychosociální pohody.

  • Hypotéza 1: Během 6měsíčního intervenčního období (včetně 3 a 6měsíčních měření) vykazují YA s T1D, kteří dostávají REAL-T, zlepšení kontroly glykémie ve srovnání s YA s T1D, kteří dostávají obvyklou péči.
  • Hypotéza 2: Během 6měsíčního období (včetně 3 a 6měsíčních měření) YA s T1D, kteří dostávají REAL-T, prokazují zlepšení v psychosociální pohodě ve srovnání s YA s T1D, kteří dostávají obvyklou péči.

Cíl 2: Posoudit pointervenční trvanlivost (3 a 6 měsíců po intervenci) účinků REAL-T na glykemickou kontrolu a psychosociální pohodu.

  • Hypotéza 1: Mezi YA s T1D jsou zlepšení glykemické kontroly, která jsou výsledkem REAL-T ve srovnání s obvyklou péčí, zachována po 3 a 6 měsících po léčbě.
  • Hypotéza 2: Mezi YA s T1D je zlepšení psychosociální pohody, které je výsledkem REAL-T ve srovnání s obvyklou péčí, zachováno po 3 a 6 měsících po léčbě.

Cíl 3: Prozkoumat zprostředkující mechanismy účinků intervence REAL-T na kontrolu glykémie a psychosociální pohodu prostřednictvím modelování strukturních rovnic (SEM).

  • Hypotéza 1: Zlepšení sebeobslužného chování diabetu zprostředkovává pozitivní intervenční účinky na kontrolu glykémie a psychosociální pohodu.
  • Hypotéza 2: Zlepšení sebeúčinnosti zprostředkovává pozitivní intervenční účinky na psychosociální pohodu a částečně zprostředkovává pozitivní účinky na sebeobslužné chování diabetu.
  • Hypotéza 3: Zlepšení návykové síly pro diabetické sebeobslužné chování částečně zprostředkovává pozitivní intervenční efekty na výkon diabetického sebeobslužného chování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

209

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Center for Health Professionals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • T1D po dobu ≥12 měsíců
  • A1c ≥7,5 % v době zápisu do studia
  • Věk 18-30 let. v době zápisu do studia
  • Anglicky nebo španělsky mluvící
  • Sídlí ve státě, kde mají lékaři OT licenci, v oblasti, kde má účastník přístup k místnímu poskytovateli zdravotní péče v případě nouze a může dokončit sběr dat osobně (je-li to povoleno) nebo prostřednictvím pošty (je-li to nutné během období sociální vzdálenosti nebo z důvodu vzdálenosti od místa studia)
  • Účastník má přístup k notebooku nebo stolnímu počítači, ať už vlastnímu, nebo zapůjčenému studiem (pokud je to geograficky proveditelné a povolené vzhledem k rušivým vlivům COVID-19).
  • Ochota zúčastnit se 6měsíční intervence

Kritéria vyloučení:

  • V současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět během následujících 12 měsíců
  • Dříve přijatý SKUTEČNÝ zásah
  • Kognitivní porucha nebo těžké postižení omezující délku života

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence do životního stylu
Odolný, zplnomocněný a aktivní život – Telehealth (REAL-T)
Behaviorální: Odolný, zplnomocněný a aktivní život – Telehealth (REAL-T)
REAL-T je individuálně přizpůsobená ergoterapeutická intervence, která se zaměřuje na začlenění sebepéče o diabetes do každodenních návyků a rutiny účastníků. Účastníci absolvují přibližně 12 hodin intervence poskytované prostřednictvím telehealth po dobu 6 měsíců licencovaným ergoterapeutem s výcvikem v edukaci diabetu, motivačním rozhovorem a intervenčním protokolem REAL Diabetes.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci budou mít i nadále přístup k běžné diabetické péči od poskytovatele, kterého si vyberou; nedostanou žádnou intervenci související se studií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozího stavu na 6 měsíců v kontrole glykémie s použitím glykovaného hemoglobinu (HbA1C)
Časové okno: Posouzeno na začátku a 6 měsíců; hlášena změna od výchozího stavu na 6 měsíců
HbA1C je míra průměrné koncentrace glukózy v krvi za přibližně předchozích 12 týdnů. HbA1C bude měřeno pomocí testu vpichem do prstu pomocí systému DCA Vantage Analyzer v místě péče NEBO testu AccuBase A1c s laboratořemi DTI. Posouzeno na začátku a 6 měsíců; hlášena změna od výchozího stavu na 6 měsíců.
Posouzeno na začátku a 6 měsíců; hlášena změna od výchozího stavu na 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozího stavu na 6měsíční posttest v kvalitě života související s diabetem pomocí „Audit kvality života závislé na diabetu-15“ (ADD-QoL-15)
Časové okno: Posouzeno na začátku a 6 měsíců; hlášena změna od výchozího stavu na 6 měsíců
15položkový dotazník hodnotící kvalitu života související s diabetem (qol). Každá položka obsahuje dvě části. Část A zní: „Kdybych neměl cukrovku, [téma otázky] by bylo“, následuje 5 možností od „velmi mnohem lepší“ (nebo podobné; skóre -3) po „horší“ (nebo podobné; skóre jako 1). Čtvrtá možnost je vždy „stejná“ a má skóre 0. Část B je: „[téma otázky] je“ následované 4 možnostmi od „velmi důležité“ (s hodnocením 3) po „vůbec nedůležité“ (bodováno jako 0). U každé otázky se skóre v částech A a B vynásobí a 15 produktů se sečte a získá se celkové skóre. Otázky 2, 4, 6, 8, 9 a 11 mají předběžné otázky ano/ne, a když je daná odpověď „ne“, části A a B jsou přeskočeny a skóre pro tuto otázku je 0. Minimální skóre pro každou otázka je -9 a maximum je 3, s celkovým skóre v rozmezí -135 až 45. Vyšší/pozitivnější skóre představuje lepší výsledek; Nižší/více záporné skóre představuje horší výsledek.
Posouzeno na začátku a 6 měsíců; hlášena změna od výchozího stavu na 6 měsíců
Změna z výchozího stavu na 6měsíční posttest u emocionálního stresu souvisejícího s diabetem pomocí „škály pro diabetes“ (DDS)
Časové okno: Posouzeno na začátku a 6 měsíců; hlášena změna od výchozího stavu na 6 měsíců
17položkový dotazník hodnotící emoční tíseň související s diabetem. Celkové skóre (průměrné skóre všech 17 položek) se pohybuje od 1 do 6, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek. Skóre dílčí škály (emocionální zátěž, úzkost související s lékařem, úzkost související s režimem a interpersonální úzkost) se každé pohybuje od 1 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek. Celkové nebo dílčí skóre 2,0 - 2,9 by mělo být považováno za „střední stres“ a celkové nebo dílčí skóre > 3,0 by mělo být považováno za „vysoké utrpení“.
Posouzeno na začátku a 6 měsíců; hlášena změna od výchozího stavu na 6 měsíců
Změna ve funkčním zdraví a pohodě pomocí „SF-12v2® Health Survey“
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Krátký formulář 12položkový zdravotní průzkum Ver. 2 (SF-12v2) je 12položkový dotazník hodnotící funkční zdraví a pohodu za poslední 4 týdny v 8 zdravotních doménách (fyzické fungování, participace na problémech fyzického zdraví, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování, participace v roli s emocionálními zdravotními problémy, duševní zdraví), vše z pohledu pacienta. Těchto 8 domén lze shrnout do souhrnu fyzických složek (PCS) a souhrnu duševních složek (MCS). Vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav. Skóre MCS a PCS se pohybuje v rozmezí 0-100. Skóre se kalibruje pomocí normativních dat odvozených z obecné populace tak, že 50 je průměrné skóre nebo norma. Výsledky lze dále shrnout do jediného čísla zdravotní užitkovosti založeného na preferencích v rozmezí od 1 (ekvivalent dokonalého zdraví) do 0 (ekvivalentní smrti), pomocí komplexního skórovacího algoritmu (SF-6D) odvozeného z průzkumu preferencí obecné populace USA. pro konkrétní zdravotní stavy.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna v globální samosprávě diabetu pomocí „revidovaného dotazníku pro sebeovládání diabetu“ (DSMQ-R).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
27položkový dotazník hodnotící sebeobslužné činnosti spojené s kontrolou glykémie. Vyšší hodnoty ukazují na efektivnější sebeřízení. Transformované skóre = Skutečný součet položek / maximální možný součet položek x 10. Celková transformovaná skóre se pohybují od 0 do 10. Transformovaná skóre na šesti dílčích škálách (kontrola stravy, řízení glukózy, monitorování glukózy, dodržování léků, fyzická aktivita a kontakt s lékařem) se také pohybují od 0 do 10.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Změna v dodržování léků, pomocí dotazníku „3položková škála adherence k vlastnímu hodnocení“
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
3položkový dotazník (Wilson,Lee, Fowler, & Rogers, 2016) hodnotící dodržování léčebného režimu diabetu. Odpovědi položek pro tři položky dodržování jsou lineárně transformovány na stupnici 0-100, přičemž nula je nejhorší dodržování a 100 nejlepší. Celkové souhrnné skóre se vypočítá jako průměr tří jednotlivých položek s rozsahem 0 až 100.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Změna v sebeúčinnosti pro provádění samoléčby diabetu pomocí „škály posílení diabetu – krátká forma“ (DES-SF)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
8položkový dotazník hodnotící vlastní účinnost při provádění self-managementu diabetu pomocí 5bodových Likertových škál. Stupnice je hodnocena průměrem skóre všech dokončených položek. Skóre se pohybuje od 8 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší vlastní účinnost.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Změna v autonomii užívání inzulínu a/nebo kontroly krevního cukru pomocí „Dotazníku samoregulace léčby“ (TSRQ)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Dotazník o 19 položkách, přizpůsobený pro diabetes 1. typu, hodnotící míru, do jaké je motivace člověka k určitému chování nebo souboru chování relativně autonomní nebo sebeurčená. Každá položka může získat hodnotu v rozmezí 1 - 7 podle výběru účastníka. Škála má 2 dílčí škály: autonomní regulační styl a řízený regulační styl. Výpočet skóre pro dílčí škály spočívá ve zprůměrování položek v této dílčí škále. Index relativní autonomní motivace lze vytvořit odečtením průměru z kontrolovaných důvodů od průměru z autonomních důvodů. Skóre se pohybuje od 1 do 7, přičemž 7 znamená silnou identifikaci s daným stylem autonomie. Autonomní regulační styl představuje nejvíce sebeurčenou formu motivace.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po testu u glykémie s použitím procenta času v rozsahu
Časové okno: Posouzeno na začátku a 6 měsíců; hlášena změna od výchozího stavu na 6 měsíců
Procento času, kdy byla hladina glukózy v krvi mezi 70 a 180 mg/dl, měřeno kontinuálním monitorem glukózy nošeným po dobu 14 dnů.
Posouzeno na začátku a 6 měsíců; hlášena změna od výchozího stavu na 6 měsíců
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po testu u glykémie s použitím procenta času u hyperglykémie
Časové okno: Posouzeno na začátku a 6 měsíců; hlášena změna od výchozího stavu na 6 měsíců
Procento času, kdy byla hladina glukózy v krvi vyšší než 180 mg/dl, měřeno kontinuálním monitorem glukózy nošeným po dobu 14 dnů.
Posouzeno na začátku a 6 měsíců; hlášena změna od výchozího stavu na 6 měsíců
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po testu u glykémie s použitím procenta času u hypoglykémie
Časové okno: Posouzeno na začátku a 6 měsíců; hlášena změna od výchozího stavu na 6 měsíců
Procento času, kdy byla hladina glukózy v krvi nižší než 70 mg/dl, měřeno kontinuálním monitorem glukózy nošeným po dobu 14 dnů.
Posouzeno na začátku a 6 měsíců; hlášena změna od výchozího stavu na 6 měsíců
Změna v nákladech pro pacienty
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
9 otázek týkajících se výdajů souvisejících s diabetem navržených studií (polární otázky, výběr z více možností a otevřené). Otázky hodnotí ztrátu příjmu nebo jinou produktivitu v důsledku cukrovky (3 položky) a dopad nákladů a zdravotního pojištění na přístup k inzulínu a testovacím proužkům a jejich používání (6 položek).
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Změna nákladů pro plátce
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců, 6 měsíců, 7 měsíců, 8 měsíců, 9 měsíců, 10 měsíců, 11 měsíců a 12 měsíců
8-položkový dotazník o využití zdravotní péče navržený studií. Polární; Ano/Ne otázky týkající se využívání zdravotních služeb za poslední měsíc: (např. „museli jste být přijati do nemocnice?“). Otevřené otázky týkající se počtu využití zdravotnických služeb (např. „kolikrát jste byli přijati do nemocnice z důvodů souvisejících s diabetem?“).
Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců, 6 měsíců, 7 měsíců, 8 měsíců, 9 měsíců, 10 měsíců, 11 měsíců a 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní informace
Časové okno: Základní linie
Dotazník o 19 položkách, navržený studií, shromažďující základní údaje o demografických charakteristikách a základním využití zdravotní péče (za předchozí 3 měsíce). Celkové skóre se nebude počítat. Skóre na jednotlivých položkách budou použity jako kovariáty v různých analýzách.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Pyatak, PhD, OTR/L, University of Southern California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

5. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

18. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R01DK116719 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit