Hodnocení intervence pro mladé dospělé s diabetem: odolný, zplnomocněný, aktivní život-telehealth (REAL-T) (REAL-T)
30. července 2026 aktualizováno: Beth Pyatak, University of Southern California
Hodnocení komplexní intervence pro mladé dospělé s diabetem: studie odolného, zplnomocněného a aktivního života-telehealth (REAL-T)
Tato studie vyhodnotí (1) účinnost REAL-T, intervence telehealth založené na životním stylu, při zlepšování kontroly glykémie (HbA1c) a psychosociálních výsledků, (2) které účinky jsou zachovány po dobu 6měsíčního sledování a (3) zprostředkující mechanismy odpovědné za účinky zásahu.
Polovina účastníků obdrží REAL-T, zatímco druhá polovina obvyklou péči.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hodnocení komplexní behaviorální intervence u mladých dospělých s diabetem: Studie o odolném, zplnomocněném a aktivním životě-telehealth (REAL-T) se bude zabývat nenaplněnými potřebami sebeřízení a psychosociálními potřebami mladých dospělých (YA) s diabetem 1. typu (T1D) .
Provedeme rozsáhlou randomizovanou kontrolovanou studii (n=210), abychom porovnali 6měsíční intervenci REAL-T s obvyklou péčí při zlepšování kontroly glykémie (měření A1c a kontinuálního monitoru glukózy), psychosociální pohody a hypotézy intervenční mediátory. Kromě toho provedeme zdravotně ekonomické analýzy, abychom určili, do jaké míry je REAL-T nákladově efektivní nebo přináší úspory nákladů.
Konkrétní cíle studie jsou následující:
Cíl 1: Vyhodnotit účinnost REAL-T při zlepšování kontroly glykémie a psychosociální pohody.
- Hypotéza 1: Během 6měsíčního intervenčního období (včetně 3 a 6měsíčních měření) vykazují YA s T1D, kteří dostávají REAL-T, zlepšení kontroly glykémie ve srovnání s YA s T1D, kteří dostávají obvyklou péči.
- Hypotéza 2: Během 6měsíčního období (včetně 3 a 6měsíčních měření) YA s T1D, kteří dostávají REAL-T, prokazují zlepšení v psychosociální pohodě ve srovnání s YA s T1D, kteří dostávají obvyklou péči.
Cíl 2: Posoudit pointervenční trvanlivost (3 a 6 měsíců po intervenci) účinků REAL-T na glykemickou kontrolu a psychosociální pohodu.
- Hypotéza 1: Mezi YA s T1D jsou zlepšení glykemické kontroly, která jsou výsledkem REAL-T ve srovnání s obvyklou péčí, zachována po 3 a 6 měsících po léčbě.
- Hypotéza 2: Mezi YA s T1D je zlepšení psychosociální pohody, které je výsledkem REAL-T ve srovnání s obvyklou péčí, zachováno po 3 a 6 měsících po léčbě.
Cíl 3: Prozkoumat zprostředkující mechanismy účinků intervence REAL-T na kontrolu glykémie a psychosociální pohodu prostřednictvím modelování strukturních rovnic (SEM).
- Hypotéza 1: Zlepšení sebeobslužného chování diabetu zprostředkovává pozitivní intervenční účinky na kontrolu glykémie a psychosociální pohodu.
- Hypotéza 2: Zlepšení sebeúčinnosti zprostředkovává pozitivní intervenční účinky na psychosociální pohodu a částečně zprostředkovává pozitivní účinky na sebeobslužné chování diabetu.
- Hypotéza 3: Zlepšení návykové síly pro diabetické sebeobslužné chování částečně zprostředkovává pozitivní intervenční efekty na výkon diabetického sebeobslužného chování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
209
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- USC Center for Health Professionals
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 30 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- T1D po dobu ≥12 měsíců
- A1c ≥7,5 % v době zápisu do studia
- Věk 18-30 let. v době zápisu do studia
- Anglicky nebo španělsky mluvící
- Sídlí ve státě, kde mají lékaři OT licenci, v oblasti, kde má účastník přístup k místnímu poskytovateli zdravotní péče v případě nouze a může dokončit sběr dat osobně (je-li to povoleno) nebo prostřednictvím pošty (je-li to nutné během období sociální vzdálenosti nebo z důvodu vzdálenosti od místa studia)
- Účastník má přístup k notebooku nebo stolnímu počítači, ať už vlastnímu, nebo zapůjčenému studiem (pokud je to geograficky proveditelné a povolené vzhledem k rušivým vlivům COVID-19).
- Ochota zúčastnit se 6měsíční intervence
Kritéria vyloučení:
- V současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět během následujících 12 měsíců
- Dříve přijatý SKUTEČNÝ zásah
- Kognitivní porucha nebo těžké postižení omezující délku života
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence do životního stylu
Odolný, zplnomocněný a aktivní život – Telehealth (REAL-T)
|
REAL-T je individuálně přizpůsobená ergoterapeutická intervence, která se zaměřuje na začlenění sebepéče o diabetes do každodenních návyků a rutiny účastníků.
Účastníci absolvují přibližně 12 hodin intervence poskytované prostřednictvím telehealth po dobu 6 měsíců licencovaným ergoterapeutem s výcvikem v edukaci diabetu, motivačním rozhovorem a intervenčním protokolem REAL Diabetes.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci budou mít i nadále přístup k běžné diabetické péči od poskytovatele, kterého si vyberou; nedostanou žádnou intervenci související se studií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozího stavu na 6 měsíců v kontrole glykémie s použitím glykovaného hemoglobinu (HbA1C)
Časové okno: Posouzeno na začátku a 6 měsíců; hlášena změna od výchozího stavu na 6 měsíců
|
HbA1C je míra průměrné koncentrace glukózy v krvi za přibližně předchozích 12 týdnů.
HbA1C bude měřeno pomocí testu vpichem do prstu pomocí systému DCA Vantage Analyzer v místě péče NEBO testu AccuBase A1c s laboratořemi DTI.
Posouzeno na začátku a 6 měsíců; hlášena změna od výchozího stavu na 6 měsíců.
|
Posouzeno na začátku a 6 měsíců; hlášena změna od výchozího stavu na 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozího stavu na 6měsíční posttest v kvalitě života související s diabetem pomocí „Audit kvality života závislé na diabetu-15“ (ADD-QoL-15)
Časové okno: Posouzeno na začátku a 6 měsíců; hlášena změna od výchozího stavu na 6 měsíců
|
15položkový dotazník hodnotící kvalitu života související s diabetem (qol).
Každá položka obsahuje dvě části.
Část A zní: „Kdybych neměl cukrovku, [téma otázky] by bylo“, následuje 5 možností od „velmi mnohem lepší“ (nebo podobné; skóre -3) po „horší“ (nebo podobné; skóre jako 1).
Čtvrtá možnost je vždy „stejná“ a má skóre 0. Část B je: „[téma otázky] je“ následované 4 možnostmi od „velmi důležité“ (s hodnocením 3) po „vůbec nedůležité“ (bodováno jako 0).
U každé otázky se skóre v částech A a B vynásobí a 15 produktů se sečte a získá se celkové skóre.
Otázky 2, 4, 6, 8, 9 a 11 mají předběžné otázky ano/ne, a když je daná odpověď „ne“, části A a B jsou přeskočeny a skóre pro tuto otázku je 0. Minimální skóre pro každou otázka je -9 a maximum je 3, s celkovým skóre v rozmezí -135 až 45. Vyšší/pozitivnější skóre představuje lepší výsledek; Nižší/více záporné skóre představuje horší výsledek.
|
Posouzeno na začátku a 6 měsíců; hlášena změna od výchozího stavu na 6 měsíců
|
|
Změna z výchozího stavu na 6měsíční posttest u emocionálního stresu souvisejícího s diabetem pomocí „škály pro diabetes“ (DDS)
Časové okno: Posouzeno na začátku a 6 měsíců; hlášena změna od výchozího stavu na 6 měsíců
|
17položkový dotazník hodnotící emoční tíseň související s diabetem.
Celkové skóre (průměrné skóre všech 17 položek) se pohybuje od 1 do 6, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
Skóre dílčí škály (emocionální zátěž, úzkost související s lékařem, úzkost související s režimem a interpersonální úzkost) se každé pohybuje od 1 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek.
Celkové nebo dílčí skóre 2,0 - 2,9 by mělo být považováno za „střední stres“ a celkové nebo dílčí skóre > 3,0 by mělo být považováno za „vysoké utrpení“.
|
Posouzeno na začátku a 6 měsíců; hlášena změna od výchozího stavu na 6 měsíců
|
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po testu u glykémie s použitím procenta času v rozsahu
Časové okno: Posouzeno na začátku a 6 měsíců; hlášena změna od výchozího stavu na 6 měsíců
|
Procento času, kdy byla hladina glukózy v krvi mezi 70 a 180 mg/dl, měřeno kontinuálním monitorem glukózy nošeným po dobu 14 dnů.
|
Posouzeno na začátku a 6 měsíců; hlášena změna od výchozího stavu na 6 měsíců
|
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po testu u glykémie s použitím procenta času u hyperglykémie
Časové okno: Posouzeno na začátku a 6 měsíců; hlášena změna od výchozího stavu na 6 měsíců
|
Procento času, kdy byla hladina glukózy v krvi vyšší než 180 mg/dl, měřeno kontinuálním monitorem glukózy nošeným po dobu 14 dnů.
|
Posouzeno na začátku a 6 měsíců; hlášena změna od výchozího stavu na 6 měsíců
|
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po testu u glykémie s použitím procenta času u hypoglykémie
Časové okno: Posouzeno na začátku a 6 měsíců; hlášena změna od výchozího stavu na 6 měsíců
|
Procento času, kdy byla hladina glukózy v krvi nižší než 70 mg/dl, měřeno kontinuálním monitorem glukózy nošeným po dobu 14 dnů.
|
Posouzeno na začátku a 6 měsíců; hlášena změna od výchozího stavu na 6 měsíců
|
|
Change From Baseline to 6-months in Functional Health and Well-being, Using the "SF-12v2® Health Survey"
Časové okno: Assessed at Baseline, 6 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
|
Short Form 12-item Health Survey Ver. 2 (SF-12v2) is a 12-item questionnaire assessing functional health & well-being over the last 4 weeks in 8 health domains (physical functioning, role participation with physical health problems, bodily pain, general health, vitality, social functioning, role participation with emotional health problems, mental health), all from the patient's point of view.
These 8 domains can be summarized into a physical component summary (PCS) and a mental component summary (MCS).
Higher scores indicate a better health state.
MCS and PCS scores range from 0-100.
Scores are calibrated using general population-derived normative data so that 50 is the avg score or norm.
Results can be further summarized into a single preference-based health utility number ranging from 1 (equivalent to perfect health) to 0 (equivalent to being dead), using a complex scoring algorithm (SF-6D) derived from surveying a general U.S. population's preferences for specific health states.
|
Assessed at Baseline, 6 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
|
|
Change From Baseline to 6-months in Global Diabetes Self-management, Using the "Diabetes Self-Management Questionnaire-Revised" (DSMQ-R).
Časové okno: Assessed at Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
|
27-item questionnaire assessing self-care activities associated with glycemic control.
Higher values indicate more effective self-management.
Transformed scores = Actual sum of items / maximum possible sum of items x 10.
Total transformed scores range from 0 to 10. Transformed scores on six sub-scales (Dietary control, Glucose management, Glucose monitoring, Medication adherence, Physical activity, and Physician contact) also range from 0 to 10.
|
Assessed at Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
|
|
Change From Baseline to 6-months in Medication Adherence, Using the "3-item Adherence Self-report Scale" Questionnaire
Časové okno: Assessed at Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
|
3-item questionnaire (Wilson,Lee, Fowler, & Rogers, 2016) assessing adherence to diabetes medication regimen.
Item responses for the three adherence items are linearly transformed to a 0-100 scale with zero being the worst adherence, and 100 the best.
A total summary score is calculated as the mean of the three individual items, with a range of 0 to 100.
|
Assessed at Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
|
|
Change From Baseline to 6-months in Self-efficacy for Performing Diabetes Self-management, Using the "Diabetes Empowerment Scale - Short Form" (DES-SF)
Časové okno: Assessed at Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
|
8-item questionnaire assessing self-efficacy for performing diabetes self-management, using 5-point likert scales.
The scale is scored by averaging the scores of all completed items.
Scores range from 8 to 40, with higher scores indicating higher self-efficacy.
|
Assessed at Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
|
|
Change From Baseline to 6-months in Autonomy of Taking Insulin and/or Checking Blood Sugar, Using the "Treatment Self-Regulation Questionnaire" (TSRQ)
Časové okno: Assessed at Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
|
19-item questionnaire, adapted for type 1 diabetes, assessing the degree to which a person's motivation for a particular behavior or a set of behaviors is relatively autonomous or self-determined.
Each item can receive a value ranging from 1 - 7 as selected by the participant.
The scale has 2 sub-scales: the autonomous regulatory style and the controlled regulatory style.
Calculating the scores for the sub-scales consists of averaging the items on that sub-scale.
A Relative Autonomous Motivation Index can be formed by subtracting the average for the controlled reasons from the average for the autonomous reasons.
Scores range from 1 to 7, with 7 indicating a strong identification with the given autonomy style.
The autonomous regulatory style represents the most self-determined form of motivation.
|
Assessed at Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní informace
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník o 19 položkách, navržený studií, shromažďující základní údaje o demografických charakteristikách a základním využití zdravotní péče (za předchozí 3 měsíce).
Celkové skóre se nebude počítat.
Skóre na jednotlivých položkách budou použity jako kovariáty v různých analýzách.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Pyatak, PhD, OTR/L, University of Southern California
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
5. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
18. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
17. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R01DK116719 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .