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Evaluation einer Intervention für junge Erwachsene mit Diabetes: Resilient, Empowered, Active Living-Telehealth (REAL-T) (REAL-T)

2. Februar 2024 aktualisiert von: Beth Pyatak, University of Southern California

Bewertung einer komplexen Intervention für junge Erwachsene mit Diabetes: Die Studie Resilient, Empowered, Active Living-Telehealth (REAL-T).

Diese Studie wird (1) die Wirksamkeit von REAL-T, einer lebensstilbasierten telemedizinischen Intervention, bei der Verbesserung der glykämischen Kontrolle (HbA1c) und der psychosozialen Ergebnisse bewerten, (2) welche Wirkungen über einen Nachbeobachtungszeitraum von 6 Monaten erhalten bleiben, und (3) die Vermittlungsmechanismen, die für die Wirkungen der Intervention verantwortlich sind. Die Hälfte der Teilnehmer erhält REAL-T, während die andere Hälfte ihre übliche Versorgung erhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung einer komplexen Verhaltensintervention für junge Erwachsene mit Diabetes: Die Resilient, Empowered, Active Living-Telehealth (REAL-T)-Studie wird sich mit den unerfüllten Selbstmanagement- und psychosozialen Bedürfnissen junger Erwachsener (YAs) mit Typ-1-Diabetes (T1D) befassen .

Wir werden eine groß angelegte randomisierte kontrollierte Studie (n = 210) durchführen, um die 6-monatige REAL-T-Intervention mit der üblichen Behandlung bei der Verbesserung der glykämischen Kontrolle (A1c und von der kontinuierlichen Glukoseüberwachung abgeleitete Messungen), des psychosozialen Wohlbefindens und der Hypothese zu vergleichen Interventionsmediatoren. Darüber hinaus führen wir gesundheitsökonomische Analysen durch, um festzustellen, inwieweit REAL-T wirtschaftlich ist bzw. Kosteneinsparungen bringt.

Die konkreten Ziele der Studie lauten wie folgt:

Ziel 1: Bewertung der Wirksamkeit von REAL-T bei der Verbesserung der glykämischen Kontrolle und des psychosozialen Wohlbefindens.

  • Hypothese 1: Über einen 6-monatigen Interventionszeitraum (einschließlich 3- und 6-monatiger Maßnahmen) zeigen YAs mit T1D, die REAL-T erhalten, Verbesserungen der glykämischen Kontrolle im Vergleich zu YAs mit T1D, die die übliche Behandlung erhalten.
  • Hypothese 2: Über einen Zeitraum von 6 Monaten (einschließlich 3- und 6-Monats-Maßnahmen) weisen JA mit T1D, die REAL-T erhalten, im Vergleich zu JA mit T1D, die die übliche Pflege erhalten, Zuwächse im psychosozialen Wohlbefinden auf.

Ziel 2: Bewertung der Dauerhaftigkeit nach der Intervention (nach 3 und 6 Monaten nach der Intervention) der Auswirkungen von REAL-T auf die glykämische Kontrolle und das psychosoziale Wohlbefinden.

  • Hypothese 1: Bei YAs mit T1D bleiben Verbesserungen der glykämischen Kontrolle, die sich aus REAL-T im Vergleich zur üblichen Behandlung ergeben, 3 und 6 Monate nach der Behandlung bestehen.
  • Hypothese 2: Bei YAs mit T1D bleiben Verbesserungen des psychosozialen Wohlbefindens, die sich aus REAL-T im Vergleich zur üblichen Behandlung ergeben, 3 und 6 Monate nach der Behandlung bestehen.

Ziel 3: Untersuchung der Vermittlungsmechanismen der Auswirkungen der REAL-T-Intervention auf die glykämische Kontrolle und das psychosoziale Wohlbefinden durch Strukturgleichungsmodellierung (SEM).

  • Hypothese 1: Verbesserungen im Diabetes-Selbstversorgungsverhalten vermitteln positive Interventionseffekte auf die glykämische Kontrolle und das psychosoziale Wohlbefinden.
  • Hypothese 2: Verbesserungen der Selbstwirksamkeit vermitteln positive Interventionseffekte auf das psychosoziale Wohlbefinden und vermitteln teilweise positive Effekte auf das Diabetes-Selbstversorgungsverhalten.
  • Hypothese 3: Verbesserungen der Gewohnheitsstärke für Diabetes-Selbstpflegeverhalten vermitteln teilweise positive Interventionseffekte auf die Leistung von Diabetes-Selbstpflegeverhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

209

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Center for Health Professionals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • T1D für ≥ 12 Monate
  • A1c ≥7,5 % zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung
  • Alter 18-30 Jahre. zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung
  • Englisch oder Spanisch sprechend
  • Wohnsitz in einem Staat, in dem OT-Kliniker zugelassen sind, in einem Gebiet, in dem der Teilnehmer im Notfall Zugang zu einem örtlichen Gesundheitsdienstleister hat und die Datenerfassung persönlich (falls zulässig) oder per Post (falls während der Zeit der sozialen Distanzierung erforderlich) durchführen kann oder aufgrund der Entfernung vom Studienort)
  • Der Teilnehmer hat Zugang zu einem eigenen oder von der Studie ausgeliehenen Laptop oder Desktop-Computer (sofern geografisch machbar und angesichts der Ablenkungen zur sozialen Distanzierung durch COVID-19 zulässig).
  • Bereitschaft zur Teilnahme an einer 6-monatigen Intervention

Ausschlusskriterien:

  • Sie sind derzeit schwanger oder planen, innerhalb der nächsten 12 Monate schwanger zu werden
  • Zuvor ECHTE Intervention erhalten
  • Kognitive Beeinträchtigung oder schwere Behinderung, die die Lebenserwartung einschränkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lifestyle-Intervention
Resilient, Empowered, Active Living-Telehealth (REAL-T)
Verhalten: Resilient, Empowered, Active Living-Telemedizin (REAL-T)
REAL-T ist eine individuell zugeschnittene ergotherapeutische Intervention, die sich darauf konzentriert, die Diabetes-Selbstversorgung in die täglichen Gewohnheiten und Routinen der Teilnehmer zu integrieren. Die Teilnehmer erhalten ungefähr 12 Stunden Intervention, die über 6 Monate per Telemedizin von einem lizenzierten Ergotherapeuten mit Ausbildung in Diabetesaufklärung, motivierender Gesprächsführung und dem REAL Diabetes-Interventionsprotokoll durchgeführt werden.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Teilnehmer haben weiterhin Zugang zur routinemäßigen Diabetesversorgung durch den Anbieter ihrer Wahl; Sie erhalten keine studienbezogene Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der glykämischen Kontrolle durch Verwendung von glykiertem Hämoglobin (HbA1C)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
HbA1C ist ein Maß für die durchschnittliche Blutzuckerkonzentration der letzten 12 Wochen. HbA1C wird mit einem Fingerabdrucktest und dem Point-of-Care-System DCA Vantage Analyzer gemessen.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der diabetesbezogenen Lebensqualität anhand des „Audit of Diabetes-Dependent Quality of Life-15“ (ADD-QoL-15)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
15-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der diabetesbezogenen Lebensqualität (qol). Jeder Artikel enthält zwei Teile. Teil A lautet: „Wenn ich keinen Diabetes hätte, wäre [das Fragethema]“, gefolgt von 5 Optionen, die von „sehr viel besser“ (oder ähnlich; mit -3 bewertet) bis „schlechter“ (oder ähnlich; bewertet) reichen wie 1). Die vierte Option ist immer „dasselbe“ und wird mit 0 bewertet. Teil B lautet: „[das Thema der Frage] ist“, gefolgt von 4 Optionen, die von „sehr wichtig“ (mit 3 bewertet) bis „überhaupt nicht wichtig“ (bewertet) reichen als 0). Für jede Frage werden die Punktzahlen der Teile A und B multipliziert und die 15 Produkte zu einer Gesamtpunktzahl summiert. Die Fragen 2, 4, 6, 8, 9 und 11 haben vorläufige Ja/Nein-Fragen, und wenn eine „Nein“-Antwort gegeben wird, werden die Teile A und B übersprungen und die Punktzahl für diese Frage ist 0. Die Mindestpunktzahl für jede Frage Frage ist -9 und das Maximum ist 3, mit Gesamtpunktzahlen zwischen -135 und 45. Positive Punktzahlen spiegeln die wahrgenommenen positiven Auswirkungen von Diabetes auf die Lebensqualität wider; negative Werte spiegeln die wahrgenommenen negativen Auswirkungen auf die Lebensqualität wider.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung der diabetesbedingten emotionalen Belastung anhand der „Diabetes Distress Scale“ (DDS)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
17-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der diabetesbedingten emotionalen Belastung. Die Gesamtpunktzahl (Mittelwert aller 17 Punkte) reicht von 1 bis 6. Die Subskalenwerte (emotionale Belastung, arztbedingte Belastung, behandlungsbedingte Belastung und zwischenmenschliche Belastung) reichen jeweils von 1 bis 6. Ein Gesamt- oder Teilskalenwert von 2,0 bis 2,9 sollte als „mäßige Belastung“ und ein Gesamt- oder Teilskalenwert > 3,0 als „hohe Belastung“ betrachtet werden.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens anhand des „SF-12v2® Health Survey“
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Kurzform 12-Punkte-Gesundheitsumfrage Ver. 2 (SF-12v2) ist ein 12-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens in den letzten 4 Wochen in 8 Gesundheitsbereichen (körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenbeteiligung bei körperlichen Gesundheitsproblemen, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rollenbeteiligung bei emotionalen Gesundheitsproblemen, psychische Gesundheit), alles aus Sicht des Patienten. Diese 8 Domänen können in eine Zusammenfassung der körperlichen Komponenten (PCS) und eine Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS) zusammengefasst werden. Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin. MCS- und PCS-Scores reichen von 0-100. Die Ergebnisse werden anhand von aus der Allgemeinbevölkerung abgeleiteten normativen Daten kalibriert, sodass 50 der durchschnittliche Wert oder die Norm ist. Die Ergebnisse können weiter in einer einzigen präferenzbasierten Gesundheitsnutzenzahl zusammengefasst werden, die von 1 (entspricht vollkommener Gesundheit) bis 0 (entspricht tot sein) reicht, wobei ein komplexer Bewertungsalgorithmus (SF-6D) verwendet wird, der aus der Erhebung der Präferenzen einer allgemeinen US-Bevölkerung abgeleitet wurde für bestimmte Gesundheitszustände.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung des globalen Diabetes-Selbstmanagements anhand des „Diabetes Self-Management Questionnaire-Revised“ (DSMQ-R).
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
27-Punkte-Fragebogen zur Bewertung von Selbstpflegeaktivitäten im Zusammenhang mit der Blutzuckerkontrolle. Höhere Werte weisen auf ein effektiveres Selbstmanagement hin. Transformierte Punktzahlen = Tatsächliche Summe der Items / maximal mögliche Summe der Items x 10. Die transformierten Gesamtwerte reichen von 0 bis 10. Die transformierten Werte auf sechs Subskalen (Ernährungskontrolle, Glukosemanagement, Glukoseüberwachung, Medikamenteneinnahme, körperliche Aktivität und Arztkontakt) reichen ebenfalls von 0 bis 10.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Veränderung der Medikationsadhärenz anhand des Fragebogens „3-Item Adhärenz Self-Report Scale“.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
3-Punkte-Fragebogen (Wilson, Lee, Fowler & Rogers, 2016) zur Bewertung der Einhaltung des Diabetes-Medikamentenschemas. Die Item-Antworten für die drei Adhärenz-Items werden linear auf eine Skala von 0–100 transformiert, wobei null die schlechteste Adhärenz und 100 die beste ist. Eine Gesamtpunktzahl wird als Mittelwert der drei einzelnen Items mit einer Spanne von 0 bis 100 berechnet.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Veränderung der Verhaltensautomatik (Blutzuckermessung) anhand des „Self-Report Behavioral Automaticity Index“ (SRBAI)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
4-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Gewohnheitsstärke zum Testen des Blutzuckers unter Verwendung von 7-Punkte-Likert-Skalen. Die Werte reichen von 4 bis 28. Eine höhere Punktzahl weist auf einen größeren Automatismus hin.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Veränderung der Selbstwirksamkeit zur Durchführung des Diabetes-Selbstmanagements anhand der „Diabetes Empowerment Scale – Short Form“ (DES-SF)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
8-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Selbstwirksamkeit bei der Durchführung des Diabetes-Selbstmanagements unter Verwendung von 5-Punkte-Likert-Skalen. Die Skala wird bewertet, indem die Punktzahlen aller abgeschlossenen Aufgaben gemittelt werden. Die Werte reichen von 8 bis 40, wobei höhere Werte eine höhere Selbstwirksamkeit anzeigen.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Änderung der Autonomie der Insulineinnahme und/oder Blutzuckerkontrolle anhand des „Treatment Self-Regulation Questionnaire“ (TSRQ)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
19-Punkte-Fragebogen, angepasst an Typ-1-Diabetes, zur Bewertung des Grades, in dem die Motivation einer Person für ein bestimmtes Verhalten oder eine Reihe von Verhaltensweisen relativ autonom oder selbstbestimmt ist. Jedes Item kann einen vom Teilnehmer gewählten Wert zwischen 1 und 7 erhalten. Die Skala hat 2 Subskalen: den autonomen Regulationsstil und den kontrollierten Regulationsstil. Die Berechnung der Punktzahlen für die Subskalen besteht aus der Mittelung der Items auf dieser Subskala. Ein relativer autonomer Motivationsindex kann gebildet werden, indem der Durchschnitt für die kontrollierten Gründe von dem Durchschnitt für die autonomen Gründe subtrahiert wird. Die Werte reichen von 1 bis 7, wobei 7 eine starke Identifikation mit dem jeweiligen Autonomiestil anzeigt. Der autonome Steuerungsstil stellt die selbstbestimmteste Form der Motivation dar.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Änderung der Kosten für Patienten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
9 Fragen zu Ausgaben im Zusammenhang mit Diabetes, die von der Studie entwickelt wurden (polare Fragen, Multiple-Choice-Fragen und offene Fragen). Die Fragen bewerten den Einkommens- oder Produktivitätsverlust aufgrund von Diabetes (3 Punkte) und den Einfluss von Kosten und Krankenversicherung auf den Zugang zu und die Verwendung von Insulin und Teststreifen (6 Punkte).
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Änderung der Blutzuckerselbstverwaltung anhand der Anzahl der Blutzuckermessungen
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Die Anzahl der Blutzuckermessungen in den 14 Tagen vor jeder Bewertungssitzung wird durch Herunterladen der Messdaten der Teilnehmer oder, falls nicht kompatibel, durch manuelle Überprüfung der auf dem Messgerät des Teilnehmers aufgezeichneten Blutzuckermessungen aufgezeichnet.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Änderung der glykämischen Kontrolle unter Verwendung von Percent Time-in-Range
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Der Anteil der Zeit, in der der Blutzucker zwischen 70 und 180 mg/dl lag, gemessen mit einem kontinuierlichen Glukosemessgerät Abbott FreeStyle Libre Pro, das 14 Tage lang am Arm getragen wurde.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Änderung der glykämischen Kontrolle unter Verwendung der prozentualen Zeit in Hyperglykämie
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Der Anteil der Zeit, in der der Blutzucker über 180 mg/dl lag, gemessen mit einem kontinuierlichen Glukosemessgerät Abbott FreeStyle Libre Pro, das 14 Tage lang am Arm getragen wurde.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Änderung der glykämischen Kontrolle unter Verwendung der prozentualen Zeit bei Hypoglykämie
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Der Anteil der Zeit, in der der Blutzucker unter 70 mg/dl lag, gemessen mit einem kontinuierlichen Glukosemessgerät Abbott FreeStyle Libre Pro, das 14 Tage lang am Arm getragen wurde.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Zufriedenheit mit Telemedizin
Zeitfenster: 6 Monate
18-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Zufriedenheit der Interventionsteilnehmer mit den telemedizinischen Verfahren der Studie. Die Werte für die Items 4-14 (Items auf Likert-Skala) reichen von 1 bis 5, wobei 5 eine höhere Zufriedenheit anzeigt. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Punkte 4-14 gemittelt werden. Die verbleibenden 7 Items sind Ja/Nein, Ja/Nein/Vielleicht und offene Items, die verwendet werden, um die Bevölkerung deskriptiv zu charakterisieren und die Bereitschaft anzuzeigen, Telemedizin in Zukunft zu nutzen/zu empfehlen. Diese zusätzlichen 7 Elemente werden in keiner Bewertungsberechnung verwendet.
6 Monate
Änderung der Kosten für den Zahler
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate, 6 Monate, 7 Monate, 8 Monate, 9 Monate, 10 Monate, 11 Monate und 12 Monate
8-Punkte-Fragebogen zur Inanspruchnahme des Gesundheitswesens, der von der Studie entwickelt wurde. Polar; Ja/Nein-Fragen zur Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten im letzten Monat: (z. B. „mussten Sie ins Krankenhaus eingeliefert werden?“). Offene Fragen zur Häufigkeit der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten (z. B. „Wie oft wurden Sie wegen Diabetes ins Krankenhaus eingeliefert?“).
Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate, 6 Monate, 7 Monate, 8 Monate, 9 Monate, 10 Monate, 11 Monate und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hintergrundinformation
Zeitfenster: Grundlinie
19-Punkte-Fragebogen, der von der Studie entwickelt wurde und Hintergrunddaten zu demografischen Merkmalen und der Grundinanspruchnahme der Gesundheitsversorgung (für die letzten 3 Monate) sammelt. Es wird keine Gesamtpunktzahl berechnet. Scores zu einzelnen Items werden als Kovariaten in verschiedenen Analysen verwendet.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Pyatak, PhD, OTR/L, University of Southern California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01DK116719 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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