- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04023487
Evaluation einer Intervention für junge Erwachsene mit Diabetes: Resilient, Empowered, Active Living-Telehealth (REAL-T) (REAL-T)
Bewertung einer komplexen Intervention für junge Erwachsene mit Diabetes: Die Studie Resilient, Empowered, Active Living-Telehealth (REAL-T).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bewertung einer komplexen Verhaltensintervention für junge Erwachsene mit Diabetes: Die Resilient, Empowered, Active Living-Telehealth (REAL-T)-Studie wird sich mit den unerfüllten Selbstmanagement- und psychosozialen Bedürfnissen junger Erwachsener (YAs) mit Typ-1-Diabetes (T1D) befassen .
Wir werden eine groß angelegte randomisierte kontrollierte Studie (n = 210) durchführen, um die 6-monatige REAL-T-Intervention mit der üblichen Behandlung bei der Verbesserung der glykämischen Kontrolle (A1c und von der kontinuierlichen Glukoseüberwachung abgeleitete Messungen), des psychosozialen Wohlbefindens und der Hypothese zu vergleichen Interventionsmediatoren. Darüber hinaus führen wir gesundheitsökonomische Analysen durch, um festzustellen, inwieweit REAL-T wirtschaftlich ist bzw. Kosteneinsparungen bringt.
Die konkreten Ziele der Studie lauten wie folgt:
Ziel 1: Bewertung der Wirksamkeit von REAL-T bei der Verbesserung der glykämischen Kontrolle und des psychosozialen Wohlbefindens.
- Hypothese 1: Über einen 6-monatigen Interventionszeitraum (einschließlich 3- und 6-monatiger Maßnahmen) zeigen YAs mit T1D, die REAL-T erhalten, Verbesserungen der glykämischen Kontrolle im Vergleich zu YAs mit T1D, die die übliche Behandlung erhalten.
- Hypothese 2: Über einen Zeitraum von 6 Monaten (einschließlich 3- und 6-Monats-Maßnahmen) weisen JA mit T1D, die REAL-T erhalten, im Vergleich zu JA mit T1D, die die übliche Pflege erhalten, Zuwächse im psychosozialen Wohlbefinden auf.
Ziel 2: Bewertung der Dauerhaftigkeit nach der Intervention (nach 3 und 6 Monaten nach der Intervention) der Auswirkungen von REAL-T auf die glykämische Kontrolle und das psychosoziale Wohlbefinden.
- Hypothese 1: Bei YAs mit T1D bleiben Verbesserungen der glykämischen Kontrolle, die sich aus REAL-T im Vergleich zur üblichen Behandlung ergeben, 3 und 6 Monate nach der Behandlung bestehen.
- Hypothese 2: Bei YAs mit T1D bleiben Verbesserungen des psychosozialen Wohlbefindens, die sich aus REAL-T im Vergleich zur üblichen Behandlung ergeben, 3 und 6 Monate nach der Behandlung bestehen.
Ziel 3: Untersuchung der Vermittlungsmechanismen der Auswirkungen der REAL-T-Intervention auf die glykämische Kontrolle und das psychosoziale Wohlbefinden durch Strukturgleichungsmodellierung (SEM).
- Hypothese 1: Verbesserungen im Diabetes-Selbstversorgungsverhalten vermitteln positive Interventionseffekte auf die glykämische Kontrolle und das psychosoziale Wohlbefinden.
- Hypothese 2: Verbesserungen der Selbstwirksamkeit vermitteln positive Interventionseffekte auf das psychosoziale Wohlbefinden und vermitteln teilweise positive Effekte auf das Diabetes-Selbstversorgungsverhalten.
- Hypothese 3: Verbesserungen der Gewohnheitsstärke für Diabetes-Selbstpflegeverhalten vermitteln teilweise positive Interventionseffekte auf die Leistung von Diabetes-Selbstpflegeverhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- USC Center for Health Professionals
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- T1D für ≥ 12 Monate
- A1c ≥7,5 % zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung
- Alter 18-30 Jahre. zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung
- Englisch oder Spanisch sprechend
- Wohnsitz in einem Staat, in dem OT-Kliniker zugelassen sind, in einem Gebiet, in dem der Teilnehmer im Notfall Zugang zu einem örtlichen Gesundheitsdienstleister hat und die Datenerfassung persönlich (falls zulässig) oder per Post (falls während der Zeit der sozialen Distanzierung erforderlich) durchführen kann oder aufgrund der Entfernung vom Studienort)
- Der Teilnehmer hat Zugang zu einem eigenen oder von der Studie ausgeliehenen Laptop oder Desktop-Computer (sofern geografisch machbar und angesichts der Ablenkungen zur sozialen Distanzierung durch COVID-19 zulässig).
- Bereitschaft zur Teilnahme an einer 6-monatigen Intervention
Ausschlusskriterien:
- Sie sind derzeit schwanger oder planen, innerhalb der nächsten 12 Monate schwanger zu werden
- Zuvor ECHTE Intervention erhalten
- Kognitive Beeinträchtigung oder schwere Behinderung, die die Lebenserwartung einschränkt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Lifestyle-Intervention
Resilient, Empowered, Active Living-Telehealth (REAL-T)
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REAL-T ist eine individuell zugeschnittene ergotherapeutische Intervention, die sich darauf konzentriert, die Diabetes-Selbstversorgung in die täglichen Gewohnheiten und Routinen der Teilnehmer zu integrieren.
Die Teilnehmer erhalten ungefähr 12 Stunden Intervention, die über 6 Monate per Telemedizin von einem lizenzierten Ergotherapeuten mit Ausbildung in Diabetesaufklärung, motivierender Gesprächsführung und dem REAL Diabetes-Interventionsprotokoll durchgeführt werden.
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Teilnehmer haben weiterhin Zugang zur routinemäßigen Diabetesversorgung durch den Anbieter ihrer Wahl; Sie erhalten keine studienbezogene Intervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Blutzuckerkontrolle vom Ausgangswert auf 6 Monate unter Verwendung von glykiertem Hämoglobin (HbA1C)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und nach 6 Monaten; Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate berichtet
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HbA1C ist ein Maß für die durchschnittliche Blutzuckerkonzentration der letzten etwa 12 Wochen.
HbA1C wird mithilfe eines Fingerabdrucktests mit dem Point-of-Care-System DCA Vantage Analyzer ODER eines AccuBase A1c-Tests mit DTI Laboratories gemessen.
Bewertet zu Studienbeginn und nach 6 Monaten; Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate berichtet.
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Bewertet zu Studienbeginn und nach 6 Monaten; Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate berichtet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der diabetesbedingten Lebensqualität vom Ausgangswert bis 6 Monate nach dem Test unter Verwendung des „Audit of Diabetes-Dependent Quality of Life-15“ (ADD-QoL-15)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und nach 6 Monaten; Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate berichtet
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15-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der diabetesbedingten Lebensqualität (QOL).
Jeder Artikel besteht aus zwei Teilen.
Teil A lautet: „Wenn ich keinen Diabetes hätte, wäre [das Thema der Frage]“, gefolgt von 5 Optionen, die von „sehr viel besser“ (oder ähnlich; mit -3 bewertet) bis „schlechter“ (oder ähnlich; bewertet) reichen wie 1).
Die vierte Option ist immer „das Gleiche“ und wird mit 0 bewertet. Teil B lautet: „[das Fragethema] ist“, gefolgt von 4 Optionen, die von „sehr wichtig“ (bewertet mit 3) bis „überhaupt nicht wichtig“ (bewertet) reichen als 0).
Für jede Frage werden die Bewertungen für Teil A und B multipliziert und die 15 Produkte zu einer Gesamtpunktzahl summiert.
Die Fragen 2, 4, 6, 8, 9 und 11 enthalten vorläufige Ja/Nein-Fragen. Wenn eine „Nein“-Antwort erfolgt, werden die Teile A und B übersprungen und die Punktzahl für diese Frage beträgt 0. Die Mindestpunktzahl für jede Frage Die Frage ist -9 und das Maximum liegt bei 3, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen -135 und 45 liegt. Höhere/positivere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis; Niedrigere/negativere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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Bewertet zu Studienbeginn und nach 6 Monaten; Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate berichtet
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Änderung vom Ausgangswert bis 6 Monate nach dem Test bei diabetesbedingtem emotionalem Stress unter Verwendung der „Diabetes Distress Scale“ (DDS)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und nach 6 Monaten; Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate berichtet
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17-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der diabetesbedingten emotionalen Belastung.
Die Gesamtpunktzahl (Durchschnittspunktzahl für alle 17 Punkte) liegt zwischen 1 und 6, wobei höhere Punktzahlen auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
Die Werte der Unterskalen (emotionale Belastung, arztbedingter Stress, behandlungsbedingter Stress und zwischenmenschlicher Stress) liegen jeweils zwischen 1 und 6, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
Ein Gesamt- oder Subskalenwert von 2,0 bis 2,9 sollte als „mäßiger Stress“ betrachtet werden, ein Gesamt- oder Subskalenwert > 3,0 sollte als „hoher Stress“ betrachtet werden.
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Bewertet zu Studienbeginn und nach 6 Monaten; Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate berichtet
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Veränderung der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens mithilfe der „SF-12v2® Health Survey“
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
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Kurzform 12-Punkte-Gesundheitsumfrage Ver. 2 (SF-12v2) ist ein 12-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens in den letzten 4 Wochen in 8 Gesundheitsbereichen (körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenbeteiligung bei körperlichen Gesundheitsproblemen, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rollenbeteiligung bei emotionalen Gesundheitsproblemen, psychische Gesundheit), alles aus der Sicht des Patienten.
Diese 8 Bereiche können in einer Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCS) und einer Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS) zusammengefasst werden.
Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Die MCS- und PCS-Werte liegen zwischen 0 und 100.
Die Bewertungen werden anhand von aus der allgemeinen Bevölkerung abgeleiteten normativen Daten kalibriert, sodass 50 die durchschnittliche Bewertung oder Norm ist.
Die Ergebnisse können weiter zu einer einzigen präferenzbasierten Gesundheitsnutzenzahl zusammengefasst werden, die von 1 (entspricht vollkommener Gesundheit) bis 0 (entspricht tot sein) reicht, wobei ein komplexer Bewertungsalgorithmus (SF-6D) verwendet wird, der aus der Befragung der Präferenzen einer allgemeinen US-Bevölkerung abgeleitet wurde für bestimmte Gesundheitszustände.
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Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
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Veränderung im globalen Diabetes-Selbstmanagement unter Verwendung des „Diabetes Self-Management Questionnaire-Revised“ (DSMQ-R).
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
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27-Punkte-Fragebogen zur Bewertung von Selbstpflegeaktivitäten im Zusammenhang mit der Blutzuckerkontrolle.
Höhere Werte weisen auf ein effektiveres Selbstmanagement hin.
Transformierte Punkte = tatsächliche Summe der Items / maximal mögliche Summe der Items x 10.
Die transformierten Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 10. Die transformierten Werte auf sechs Unterskalen (Ernährungskontrolle, Glukosemanagement, Glukoseüberwachung, Medikamenteneinhaltung, körperliche Aktivität und Arztkontakt) liegen ebenfalls zwischen 0 und 10.
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Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
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Änderung der Medikamenteneinhaltung anhand des Fragebogens „Selbstberichtsskala zur Einhaltung der 3-Punkte-Einhaltung“.
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
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3-Punkte-Fragebogen (Wilson, Lee, Fowler & Rogers, 2016) zur Beurteilung der Einhaltung der Diabetesmedikamente.
Die Item-Antworten für die drei Adhärenz-Items werden linear auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei Null die schlechteste Adhärenz und 100 die beste Adhärenz darstellt.
Als Mittelwert der drei Einzelelemente wird eine Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 bis 100 berechnet.
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Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
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Veränderung der Selbstwirksamkeit bei der Durchführung des Diabetes-Selbstmanagements unter Verwendung der „Diabetes Empowerment Scale – Short Form“ (DES-SF)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
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8-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Selbstwirksamkeit bei der Durchführung des Diabetes-Selbstmanagements unter Verwendung von 5-Punkte-Likert-Skalen.
Die Bewertung der Skala erfolgt durch Mittelung der Ergebnisse aller abgeschlossenen Aufgaben.
Die Werte liegen zwischen 8 und 40, wobei höhere Werte auf eine höhere Selbstwirksamkeit hinweisen.
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Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
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Änderung der Autonomie der Insulineinnahme und/oder Blutzuckerkontrolle anhand des „Treatment Self-Regulation Questionnaire“ (TSRQ)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
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19-Punkte-Fragebogen, angepasst an Typ-1-Diabetes, der den Grad beurteilt, in dem die Motivation einer Person für ein bestimmtes Verhalten oder eine Reihe von Verhaltensweisen relativ autonom oder selbstbestimmt ist.
Jedes Item kann einen vom Teilnehmer gewählten Wert zwischen 1 und 7 erhalten.
Die Skala hat 2 Unterskalen: den autonomen Regulierungsstil und den kontrollierten Regulierungsstil.
Die Berechnung der Punktzahlen für die Unterskalen besteht aus der Mittelung der Elemente auf dieser Unterskala.
Ein relativer autonomer Motivationsindex kann gebildet werden, indem der Durchschnitt für die kontrollierten Gründe vom Durchschnitt für die autonomen Gründe abgezogen wird.
Die Werte reichen von 1 bis 7, wobei 7 eine starke Identifikation mit dem gegebenen Autonomiestil anzeigt.
Der autonome Regulierungsstil stellt die selbstbestimmteste Form der Motivation dar.
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Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
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Änderung der Glykämie vom Ausgangswert bis 6 Monate nach dem Test unter Verwendung der prozentualen Zeit im Bereich
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und nach 6 Monaten; Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate berichtet
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Der Prozentsatz der Zeit, in der der Blutzucker zwischen 70 und 180 mg/dl lag, gemessen mit einem kontinuierlichen Glukosemessgerät, das 14 Tage lang getragen wurde.
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Bewertet zu Studienbeginn und nach 6 Monaten; Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate berichtet
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Änderung der Glykämie vom Ausgangswert bis 6 Monate nach dem Test unter Verwendung der prozentualen Zeit bei Hyperglykämie
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und nach 6 Monaten; Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate berichtet
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Der Prozentsatz der Zeit, in der der Blutzucker über 180 mg/dl lag, gemessen mit einem kontinuierlichen Glukosemessgerät, das 14 Tage lang getragen wurde.
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Bewertet zu Studienbeginn und nach 6 Monaten; Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate berichtet
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Änderung der Glykämie vom Ausgangswert bis 6 Monate nach dem Test unter Verwendung der prozentualen Zeit bei Hypoglykämie
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und nach 6 Monaten; Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate berichtet
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Der Prozentsatz der Zeit, in der der Blutzucker unter 70 mg/dl lag, gemessen mit einem kontinuierlichen Glukosemessgerät, das 14 Tage lang getragen wurde.
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Bewertet zu Studienbeginn und nach 6 Monaten; Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate berichtet
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Änderung der Kosten für Patienten
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
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9 von der Studie entworfene Fragen zu diabetesbezogenen Ausgaben (polare Fragen, Multiple-Choice-Fragen und offene Fragen).
Die Fragen bewerten Einkommensverluste oder andere Produktivitätsverluste aufgrund von Diabetes (3 Punkte) und die Auswirkungen von Kosten und Krankenversicherung auf den Zugang zu und die Verwendung von Insulin und Teststreifen (6 Punkte).
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Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
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Änderung der Kosten für den Zahler
Zeitfenster: Ausgangswert: 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate, 6 Monate, 7 Monate, 8 Monate, 9 Monate, 10 Monate, 11 Monate und 12 Monate
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Von der Studie entworfener 8-Punkte-Fragebogen zur Inanspruchnahme des Gesundheitswesens.
Polar; Ja/Nein-Fragen zur Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten im letzten Monat: (z. B. „Mussten Sie ins Krankenhaus eingeliefert werden?“).
Offene Fragen zur Häufigkeit der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten (z. B. „Wie oft wurden Sie aus Gründen im Zusammenhang mit Diabetes ins Krankenhaus eingeliefert?“).
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Ausgangswert: 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate, 6 Monate, 7 Monate, 8 Monate, 9 Monate, 10 Monate, 11 Monate und 12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hintergrundinformation
Zeitfenster: Grundlinie
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19-Punkte-Fragebogen, der von der Studie entwickelt wurde und Hintergrunddaten zu demografischen Merkmalen und der Grundinanspruchnahme der Gesundheitsversorgung (für die letzten 3 Monate) sammelt.
Es wird keine Gesamtpunktzahl berechnet.
Scores zu einzelnen Items werden als Kovariaten in verschiedenen Analysen verwendet.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth Pyatak, PhD, OTR/L, University of Southern California
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R01DK116719 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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