Evaluación de una intervención para adultos jóvenes con diabetes: Telesalud de vida activa, empoderada y resiliente (REAL-T) (REAL-T)
30 de julio de 2026 actualizado por: Beth Pyatak, University of Southern California
Evaluación de una intervención compleja para adultos jóvenes con diabetes: el estudio de telesalud de vida activa, empoderada y resiliente (REAL-T)
Este estudio evaluará (1) la eficacia de REAL-T, una intervención de telesalud basada en el estilo de vida, para mejorar el control glucémico (HbA1c) y los resultados psicosociales, (2) qué efectos se mantienen durante un período de seguimiento de 6 meses y (3) los mecanismos mediadores responsables de los efectos de la intervención.
La mitad de los participantes recibirán REAL-T, mientras que la otra mitad recibirá su atención habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluación de una intervención conductual compleja para adultos jóvenes con diabetes: el estudio Resilient, Empowered, Active Living-Telehealth (REAL-T) abordará las necesidades psicosociales y de autocontrol no satisfechas de los adultos jóvenes (YA) con diabetes tipo 1 (T1D) .
Llevaremos a cabo un ensayo controlado aleatorizado a gran escala (n=210) para comparar la intervención REAL-T de 6 meses con la atención habitual para mejorar el control glucémico (A1c y medidas derivadas del monitor continuo de glucosa), el bienestar psicosocial y la hipotética mediadores de intervención. Además, realizaremos análisis económicos de salud para determinar hasta qué punto REAL-T es rentable o produce ahorros de costos.
Los objetivos específicos del estudio son los siguientes:
Objetivo 1: Evaluar la eficacia de REAL-T para mejorar el control glucémico y el bienestar psicosocial.
- Hipótesis 1: Durante un período de intervención de 6 meses (incluidas medidas de 3 y 6 meses), los YA con DT1 que reciben REAL-T demuestran mejoras en el control glucémico, en comparación con los YA con DT1 que reciben la atención habitual.
- Hipótesis 2: Durante un período de 6 meses (incluidas medidas de 3 y 6 meses), los YA con DT1 que reciben REAL-T demuestran ganancias en el bienestar psicosocial en comparación con los YA con DT1 que reciben la atención habitual.
Objetivo 2: Evaluar la durabilidad posterior a la intervención (a los 3 y 6 meses posteriores a la intervención) de los efectos de REAL-T sobre el control glucémico y el bienestar psicosocial.
- Hipótesis 1: Entre los YA con DT1, las mejoras en el control glucémico que resultan de REAL-T en relación con la atención habitual se mantienen a los 3 y 6 meses posteriores al tratamiento.
- Hipótesis 2: Entre los YA con DT1, las mejoras en el bienestar psicosocial que resultan de REAL-T en relación con la atención habitual se mantienen a los 3 y 6 meses posteriores al tratamiento.
Objetivo 3: Examinar los mecanismos de mediación de los efectos de la intervención REAL-T sobre el control glucémico y el bienestar psicosocial a través del modelo de ecuaciones estructurales (SEM).
- Hipótesis 1: Las mejoras en los comportamientos de autocuidado de la diabetes median los efectos positivos de la intervención en el control glucémico y el bienestar psicosocial.
- Hipótesis 2: Las mejoras en la autoeficacia median los efectos positivos de la intervención en el bienestar psicosocial y median parcialmente los efectos positivos en las conductas de autocuidado de la diabetes.
- Hipótesis 3: Las mejoras en la fuerza del hábito para las conductas de autocuidado de la diabetes median parcialmente los efectos positivos de la intervención en el desempeño de las conductas de autocuidado de la diabetes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
209
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Center for Health Professionals
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 30 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- DT1 durante ≥12 meses
- A1c ≥7,5 % en el momento de la inscripción en el estudio
- Edad 18-30 años. en el momento de la inscripción al estudio
- Habla ingles o español
- Reside en un estado donde los médicos OT tienen licencia, en un área donde el participante tiene acceso a un proveedor de atención médica local en caso de emergencia y puede completar la recopilación de datos en persona (cuando esté permitido) o por correo (cuando sea necesario durante el período de distancia social) o debido a la distancia del sitio de estudio)
- El participante tiene acceso a una computadora portátil o de escritorio, ya sea propia o prestada por el estudio (si es geográficamente factible y está permitido dadas las distracciones de distanciamiento social de COVID-19)
- Dispuesto a participar en la intervención de 6 meses
Criterio de exclusión:
- Actualmente embarazada o planea quedar embarazada dentro de los próximos 12 meses
- Intervención REAL recibida previamente
- Deterioro cognitivo o discapacidad grave que limita la esperanza de vida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de estilo de vida
Resiliente, Empoderada, Vida Activa-Telesalud (REAL-T)
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REAL-T es una intervención de terapia ocupacional personalizada que se enfoca en incorporar el autocuidado de la diabetes en los hábitos y rutinas diarias de los participantes.
Los participantes reciben aproximadamente 12 horas de intervención, proporcionadas a través de telesalud durante 6 meses por un terapeuta ocupacional autorizado con capacitación en educación diabética, entrevistas motivacionales y el protocolo de intervención REAL Diabetes.
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Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes seguirán teniendo acceso a la atención diabética de rutina del proveedor de su elección; no recibirán ninguna intervención relacionada con el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses en el control glucémico, utilizando hemoglobina glucosilada (HbA1C)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y a los 6 meses; cambio desde el inicio hasta los 6 meses informados
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HbA1C es una medida de la concentración promedio de glucosa en sangre durante aproximadamente las 12 semanas anteriores.
La HbA1C se medirá mediante una prueba de punción en el dedo utilizando el sistema de punto de atención DCA Vantage Analyzer O la prueba AccuBase A1c con DTI Laboratories.
Evaluado al inicio y a los 6 meses; cambio desde el inicio hasta los 6 meses informados.
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Evaluado al inicio y a los 6 meses; cambio desde el inicio hasta los 6 meses informados
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta la prueba posterior a los 6 meses en la calidad de vida relacionada con la diabetes, mediante la "Auditoría de la calidad de vida dependiente de la diabetes-15" (ADD-QoL-15)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y a los 6 meses; cambio desde el inicio hasta los 6 meses informados
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Cuestionario de 15 ítems que evalúa la calidad de vida (qol) relacionada con la diabetes.
Cada artículo contiene dos partes.
La parte A es: "Si no tuviera diabetes, [el tema de la pregunta] sería", seguida de 5 opciones que van desde "mucho mejor" (o similar; puntuado como -3) hasta "peor" (o similar; puntuado como 1).
La cuarta opción es siempre "la misma" y se califica con 0. La parte B es: "[el tema de la pregunta] es" seguida de 4 opciones que van desde "muy importante" (con una puntuación de 3) hasta "nada importante" (con una puntuación de 3). como 0).
Para cada pregunta, las puntuaciones de las partes A y B se multiplican y los 15 productos se suman para obtener una puntuación total.
Las preguntas 2, 4, 6, 8, 9 y 11 tienen preguntas preliminares de sí/no, y cuando se da una respuesta "no", se omiten las partes A y B y la puntuación para esa pregunta es 0. La puntuación mínima en cada la pregunta es -9 y el máximo es 3, con puntuaciones totales que van de -135 a 45. Las puntuaciones más altas/más positivas representan un mejor resultado; Las puntuaciones más bajas o más negativas representan un peor resultado.
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Evaluado al inicio y a los 6 meses; cambio desde el inicio hasta los 6 meses informados
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Cambio desde el inicio hasta la prueba posterior a los 6 meses en la angustia emocional relacionada con la diabetes, utilizando la "Escala de angustia por diabetes" (DDS)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y a los 6 meses; cambio desde el inicio hasta los 6 meses informados
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Cuestionario de 17 ítems que evalúa la angustia emocional relacionada con la diabetes.
Las puntuaciones totales (puntuación media en los 17 ítems) oscilan entre 1 y 6, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Las puntuaciones de las subescalas (carga emocional, malestar relacionado con el médico, malestar relacionado con el régimen y malestar interpersonal) varían de 1 a 6, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Una puntuación total o de subescala de 2,0 a 2,9 debe considerarse "angustia moderada" y una puntuación total o de subescala > 3,0 debe considerarse "angustia alta".
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Evaluado al inicio y a los 6 meses; cambio desde el inicio hasta los 6 meses informados
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses posteriores a la prueba en la glucemia, utilizando el porcentaje de tiempo dentro del rango
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y a los 6 meses; cambio desde el inicio hasta los 6 meses informados
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El porcentaje de tiempo en que la glucosa en sangre estuvo entre 70 y 180 mg/dl, medida por un monitor continuo de glucosa usado durante 14 días.
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Evaluado al inicio y a los 6 meses; cambio desde el inicio hasta los 6 meses informados
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses posteriores a la prueba en glucemia, utilizando el porcentaje de tiempo en hiperglucemia
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y a los 6 meses; cambio desde el inicio hasta los 6 meses informados
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El porcentaje de tiempo en que la glucosa en sangre estuvo por encima de 180 mg/dl, medida por un monitor continuo de glucosa usado durante 14 días.
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Evaluado al inicio y a los 6 meses; cambio desde el inicio hasta los 6 meses informados
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses posteriores a la prueba en glucemia, utilizando el porcentaje de tiempo en hipoglucemia
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y a los 6 meses; cambio desde el inicio hasta los 6 meses informados
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El porcentaje de tiempo en que la glucosa en sangre estuvo por debajo de 70 mg/dl, medida por un monitor continuo de glucosa usado durante 14 días.
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Evaluado al inicio y a los 6 meses; cambio desde el inicio hasta los 6 meses informados
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Change From Baseline to 6-months in Functional Health and Well-being, Using the "SF-12v2® Health Survey"
Periodo de tiempo: Assessed at Baseline, 6 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
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Short Form 12-item Health Survey Ver. 2 (SF-12v2) is a 12-item questionnaire assessing functional health & well-being over the last 4 weeks in 8 health domains (physical functioning, role participation with physical health problems, bodily pain, general health, vitality, social functioning, role participation with emotional health problems, mental health), all from the patient's point of view.
These 8 domains can be summarized into a physical component summary (PCS) and a mental component summary (MCS).
Higher scores indicate a better health state.
MCS and PCS scores range from 0-100.
Scores are calibrated using general population-derived normative data so that 50 is the avg score or norm.
Results can be further summarized into a single preference-based health utility number ranging from 1 (equivalent to perfect health) to 0 (equivalent to being dead), using a complex scoring algorithm (SF-6D) derived from surveying a general U.S. population's preferences for specific health states.
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Assessed at Baseline, 6 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
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Change From Baseline to 6-months in Global Diabetes Self-management, Using the "Diabetes Self-Management Questionnaire-Revised" (DSMQ-R).
Periodo de tiempo: Assessed at Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
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27-item questionnaire assessing self-care activities associated with glycemic control.
Higher values indicate more effective self-management.
Transformed scores = Actual sum of items / maximum possible sum of items x 10.
Total transformed scores range from 0 to 10. Transformed scores on six sub-scales (Dietary control, Glucose management, Glucose monitoring, Medication adherence, Physical activity, and Physician contact) also range from 0 to 10.
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Assessed at Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
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Change From Baseline to 6-months in Medication Adherence, Using the "3-item Adherence Self-report Scale" Questionnaire
Periodo de tiempo: Assessed at Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
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3-item questionnaire (Wilson,Lee, Fowler, & Rogers, 2016) assessing adherence to diabetes medication regimen.
Item responses for the three adherence items are linearly transformed to a 0-100 scale with zero being the worst adherence, and 100 the best.
A total summary score is calculated as the mean of the three individual items, with a range of 0 to 100.
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Assessed at Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
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Change From Baseline to 6-months in Self-efficacy for Performing Diabetes Self-management, Using the "Diabetes Empowerment Scale - Short Form" (DES-SF)
Periodo de tiempo: Assessed at Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
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8-item questionnaire assessing self-efficacy for performing diabetes self-management, using 5-point likert scales.
The scale is scored by averaging the scores of all completed items.
Scores range from 8 to 40, with higher scores indicating higher self-efficacy.
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Assessed at Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
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Change From Baseline to 6-months in Autonomy of Taking Insulin and/or Checking Blood Sugar, Using the "Treatment Self-Regulation Questionnaire" (TSRQ)
Periodo de tiempo: Assessed at Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
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19-item questionnaire, adapted for type 1 diabetes, assessing the degree to which a person's motivation for a particular behavior or a set of behaviors is relatively autonomous or self-determined.
Each item can receive a value ranging from 1 - 7 as selected by the participant.
The scale has 2 sub-scales: the autonomous regulatory style and the controlled regulatory style.
Calculating the scores for the sub-scales consists of averaging the items on that sub-scale.
A Relative Autonomous Motivation Index can be formed by subtracting the average for the controlled reasons from the average for the autonomous reasons.
Scores range from 1 to 7, with 7 indicating a strong identification with the given autonomy style.
The autonomous regulatory style represents the most self-determined form of motivation.
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Assessed at Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Información de contexto
Periodo de tiempo: Base
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Cuestionario de 19 ítems, diseñado por el estudio, que recopila datos de antecedentes sobre las características demográficas y la utilización de atención médica de referencia (durante los 3 meses anteriores).
No se calculará la puntuación total.
Las puntuaciones de los elementos individuales se utilizarán como covariables en varios análisis.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Pyatak, PhD, OTR/L, University of Southern California
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
5 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R01DK116719 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .