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Evaluación de una intervención para adultos jóvenes con diabetes: Telesalud de vida activa, empoderada y resiliente (REAL-T) (REAL-T)

30 de julio de 2024 actualizado por: Beth Pyatak, University of Southern California

Evaluación de una intervención compleja para adultos jóvenes con diabetes: el estudio de telesalud de vida activa, empoderada y resiliente (REAL-T)

Este estudio evaluará (1) la eficacia de REAL-T, una intervención de telesalud basada en el estilo de vida, para mejorar el control glucémico (HbA1c) y los resultados psicosociales, (2) qué efectos se mantienen durante un período de seguimiento de 6 meses y (3) los mecanismos mediadores responsables de los efectos de la intervención. La mitad de los participantes recibirán REAL-T, mientras que la otra mitad recibirá su atención habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluación de una intervención conductual compleja para adultos jóvenes con diabetes: el estudio Resilient, Empowered, Active Living-Telehealth (REAL-T) abordará las necesidades psicosociales y de autocontrol no satisfechas de los adultos jóvenes (YA) con diabetes tipo 1 (T1D) .

Llevaremos a cabo un ensayo controlado aleatorizado a gran escala (n=210) para comparar la intervención REAL-T de 6 meses con la atención habitual para mejorar el control glucémico (A1c y medidas derivadas del monitor continuo de glucosa), el bienestar psicosocial y la hipotética mediadores de intervención. Además, realizaremos análisis económicos de salud para determinar hasta qué punto REAL-T es rentable o produce ahorros de costos.

Los objetivos específicos del estudio son los siguientes:

Objetivo 1: Evaluar la eficacia de REAL-T para mejorar el control glucémico y el bienestar psicosocial.

  • Hipótesis 1: Durante un período de intervención de 6 meses (incluidas medidas de 3 y 6 meses), los YA con DT1 que reciben REAL-T demuestran mejoras en el control glucémico, en comparación con los YA con DT1 que reciben la atención habitual.
  • Hipótesis 2: Durante un período de 6 meses (incluidas medidas de 3 y 6 meses), los YA con DT1 que reciben REAL-T demuestran ganancias en el bienestar psicosocial en comparación con los YA con DT1 que reciben la atención habitual.

Objetivo 2: Evaluar la durabilidad posterior a la intervención (a los 3 y 6 meses posteriores a la intervención) de los efectos de REAL-T sobre el control glucémico y el bienestar psicosocial.

  • Hipótesis 1: Entre los YA con DT1, las mejoras en el control glucémico que resultan de REAL-T en relación con la atención habitual se mantienen a los 3 y 6 meses posteriores al tratamiento.
  • Hipótesis 2: Entre los YA con DT1, las mejoras en el bienestar psicosocial que resultan de REAL-T en relación con la atención habitual se mantienen a los 3 y 6 meses posteriores al tratamiento.

Objetivo 3: Examinar los mecanismos de mediación de los efectos de la intervención REAL-T sobre el control glucémico y el bienestar psicosocial a través del modelo de ecuaciones estructurales (SEM).

  • Hipótesis 1: Las mejoras en los comportamientos de autocuidado de la diabetes median los efectos positivos de la intervención en el control glucémico y el bienestar psicosocial.
  • Hipótesis 2: Las mejoras en la autoeficacia median los efectos positivos de la intervención en el bienestar psicosocial y median parcialmente los efectos positivos en las conductas de autocuidado de la diabetes.
  • Hipótesis 3: Las mejoras en la fuerza del hábito para las conductas de autocuidado de la diabetes median parcialmente los efectos positivos de la intervención en el desempeño de las conductas de autocuidado de la diabetes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

209

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Center for Health Professionals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 30 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • DT1 durante ≥12 meses
  • A1c ≥7,5 % en el momento de la inscripción en el estudio
  • Edad 18-30 años. en el momento de la inscripción al estudio
  • Habla ingles o español
  • Reside en un estado donde los médicos OT tienen licencia, en un área donde el participante tiene acceso a un proveedor de atención médica local en caso de emergencia y puede completar la recopilación de datos en persona (cuando esté permitido) o por correo (cuando sea necesario durante el período de distancia social) o debido a la distancia del sitio de estudio)
  • El participante tiene acceso a una computadora portátil o de escritorio, ya sea propia o prestada por el estudio (si es geográficamente factible y está permitido dadas las distracciones de distanciamiento social de COVID-19)
  • Dispuesto a participar en la intervención de 6 meses

Criterio de exclusión:

  • Actualmente embarazada o planea quedar embarazada dentro de los próximos 12 meses
  • Intervención REAL recibida previamente
  • Deterioro cognitivo o discapacidad grave que limita la esperanza de vida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de estilo de vida
Resiliente, Empoderada, Vida Activa-Telesalud (REAL-T)
Conductual: Resiliente, Empoderada, Vida Activa-Telesalud (REAL-T)
REAL-T es una intervención de terapia ocupacional personalizada que se enfoca en incorporar el autocuidado de la diabetes en los hábitos y rutinas diarias de los participantes. Los participantes reciben aproximadamente 12 horas de intervención, proporcionadas a través de telesalud durante 6 meses por un terapeuta ocupacional autorizado con capacitación en educación diabética, entrevistas motivacionales y el protocolo de intervención REAL Diabetes.
Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes seguirán teniendo acceso a la atención diabética de rutina del proveedor de su elección; no recibirán ninguna intervención relacionada con el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses en el control glucémico, utilizando hemoglobina glucosilada (HbA1C)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y a los 6 meses; cambio desde el inicio hasta los 6 meses informados
HbA1C es una medida de la concentración promedio de glucosa en sangre durante aproximadamente las 12 semanas anteriores. La HbA1C se medirá mediante una prueba de punción en el dedo utilizando el sistema de punto de atención DCA Vantage Analyzer O la prueba AccuBase A1c con DTI Laboratories. Evaluado al inicio y a los 6 meses; cambio desde el inicio hasta los 6 meses informados.
Evaluado al inicio y a los 6 meses; cambio desde el inicio hasta los 6 meses informados

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la prueba posterior a los 6 meses en la calidad de vida relacionada con la diabetes, mediante la "Auditoría de la calidad de vida dependiente de la diabetes-15" (ADD-QoL-15)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y a los 6 meses; cambio desde el inicio hasta los 6 meses informados
Cuestionario de 15 ítems que evalúa la calidad de vida (qol) relacionada con la diabetes. Cada artículo contiene dos partes. La parte A es: "Si no tuviera diabetes, [el tema de la pregunta] sería", seguida de 5 opciones que van desde "mucho mejor" (o similar; puntuado como -3) hasta "peor" (o similar; puntuado como 1). La cuarta opción es siempre "la misma" y se califica con 0. La parte B es: "[el tema de la pregunta] es" seguida de 4 opciones que van desde "muy importante" (con una puntuación de 3) hasta "nada importante" (con una puntuación de 3). como 0). Para cada pregunta, las puntuaciones de las partes A y B se multiplican y los 15 productos se suman para obtener una puntuación total. Las preguntas 2, 4, 6, 8, 9 y 11 tienen preguntas preliminares de sí/no, y cuando se da una respuesta "no", se omiten las partes A y B y la puntuación para esa pregunta es 0. La puntuación mínima en cada la pregunta es -9 y el máximo es 3, con puntuaciones totales que van de -135 a 45. Las puntuaciones más altas/más positivas representan un mejor resultado; Las puntuaciones más bajas o más negativas representan un peor resultado.
Evaluado al inicio y a los 6 meses; cambio desde el inicio hasta los 6 meses informados
Cambio desde el inicio hasta la prueba posterior a los 6 meses en la angustia emocional relacionada con la diabetes, utilizando la "Escala de angustia por diabetes" (DDS)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y a los 6 meses; cambio desde el inicio hasta los 6 meses informados
Cuestionario de 17 ítems que evalúa la angustia emocional relacionada con la diabetes. Las puntuaciones totales (puntuación media en los 17 ítems) oscilan entre 1 y 6, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado. Las puntuaciones de las subescalas (carga emocional, malestar relacionado con el médico, malestar relacionado con el régimen y malestar interpersonal) varían de 1 a 6, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado. Una puntuación total o de subescala de 2,0 a 2,9 debe considerarse "angustia moderada" y una puntuación total o de subescala > 3,0 debe considerarse "angustia alta".
Evaluado al inicio y a los 6 meses; cambio desde el inicio hasta los 6 meses informados
Cambio en la salud funcional y el bienestar, utilizando la "Encuesta de salud SF-12v2®"
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses.
Formulario breve de encuesta de salud de 12 ítems, versión 1. 2 (SF-12v2) es un cuestionario de 12 ítems que evalúa la salud y el bienestar funcional durante las últimas 4 semanas en 8 dominios de salud (funcionamiento físico, participación en roles con problemas de salud física, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, participación de roles con problemas de salud emocional, salud mental), todo desde el punto de vista del paciente. Estos 8 dominios se pueden resumir en un resumen de componentes físicos (PCS) y un resumen de componentes mentales (MCS). Las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud. Las puntuaciones de MCS y PCS varían de 0 a 100. Las puntuaciones se calibran utilizando datos normativos derivados de la población general, de modo que 50 es la puntuación o norma promedio. Los resultados se pueden resumir aún más en un único número de utilidad de salud basado en preferencias que va de 1 (equivalente a una salud perfecta) a 0 (equivalente a estar muerto), utilizando un algoritmo de puntuación complejo (SF-6D) derivado de una encuesta sobre las preferencias de una población general de EE. UU. para estados de salud específicos.
Línea de base, 6 meses y 12 meses.
Cambio en el autocontrol global de la diabetes, utilizando el "Cuestionario de autocontrol de la diabetes revisado" (DSMQ-R).
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
Cuestionario de 27 ítems que evalúa las actividades de autocuidado asociadas con el control glucémico. Los valores más altos indican una autogestión más eficaz. Puntuaciones transformadas = Suma real de ítems / Suma máxima posible de ítems x 10. Las puntuaciones totales transformadas varían de 0 a 10. Las puntuaciones transformadas en seis subescalas (control dietético, manejo de glucosa, monitoreo de glucosa, cumplimiento de la medicación, actividad física y contacto con el médico) también varían de 0 a 10.
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
Cambio en la adherencia a la medicación, utilizando el cuestionario "Escala de autoinforme de adherencia de 3 ítems"
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
Cuestionario de 3 ítems (Wilson, Lee, Fowler y Rogers, 2016) que evalúa la adherencia al régimen de medicación para la diabetes. Las respuestas a los tres ítems de adherencia se transforman linealmente en una escala de 0 a 100, siendo cero la peor adherencia y 100 la mejor. Una puntuación resumida total se calcula como la media de los tres ítems individuales, con un rango de 0 a 100.
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
Cambio en la autoeficacia para realizar el autocontrol de la diabetes, utilizando la "Escala de empoderamiento para la diabetes - Forma abreviada" (DES-SF)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
Cuestionario de 8 ítems que evalúa la autoeficacia para realizar el autocontrol de la diabetes, utilizando escalas Likert de 5 puntos. La escala se califica promediando las puntuaciones de todos los ítems completados. Las puntuaciones oscilan entre 8 y 40, y las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
Cambio en la autonomía para tomar insulina y/o controlar el nivel de azúcar en sangre, mediante el "Cuestionario de autorregulación del tratamiento" (TSRQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
Cuestionario de 19 ítems, adaptado para la diabetes tipo 1, que evalúa el grado en que la motivación de una persona para un comportamiento particular o un conjunto de comportamientos es relativamente autónoma o autodeterminada. Cada elemento puede recibir un valor que oscila entre 1 y 7 según lo seleccionado por el participante. La escala tiene 2 subescalas: el estilo regulatorio autónomo y el estilo regulatorio controlado. El cálculo de las puntuaciones de las subescalas consiste en promediar los ítems de esa subescala. Se puede formar un índice de motivación autónoma relativa restando el promedio de las razones controladas del promedio de las razones autónomas. Las puntuaciones varían de 1 a 7, donde 7 indica una fuerte identificación con el estilo de autonomía dado. El estilo regulatorio autónomo representa la forma de motivación más autodeterminada.
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses posteriores a la prueba en la glucemia, utilizando el porcentaje de tiempo dentro del rango
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y a los 6 meses; cambio desde el inicio hasta los 6 meses informados
El porcentaje de tiempo en que la glucosa en sangre estuvo entre 70 y 180 mg/dl, medida por un monitor continuo de glucosa usado durante 14 días.
Evaluado al inicio y a los 6 meses; cambio desde el inicio hasta los 6 meses informados
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses posteriores a la prueba en glucemia, utilizando el porcentaje de tiempo en hiperglucemia
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y a los 6 meses; cambio desde el inicio hasta los 6 meses informados
El porcentaje de tiempo en que la glucosa en sangre estuvo por encima de 180 mg/dl, medida por un monitor continuo de glucosa usado durante 14 días.
Evaluado al inicio y a los 6 meses; cambio desde el inicio hasta los 6 meses informados
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses posteriores a la prueba en glucemia, utilizando el porcentaje de tiempo en hipoglucemia
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y a los 6 meses; cambio desde el inicio hasta los 6 meses informados
El porcentaje de tiempo en que la glucosa en sangre estuvo por debajo de 70 mg/dl, medida por un monitor continuo de glucosa usado durante 14 días.
Evaluado al inicio y a los 6 meses; cambio desde el inicio hasta los 6 meses informados
Cambio en el costo para los pacientes
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
9 preguntas sobre gastos relacionados con la diabetes diseñadas por el estudio (preguntas polares, de opción múltiple y abiertas). Las preguntas evalúan la pérdida de ingresos u otra productividad debido a la diabetes (3 ítems) y el impacto del costo y el seguro médico en el acceso y uso de la insulina y las tiras reactivas (6 ítems).
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
Cambio en el costo para el pagador
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses, 7 meses, 8 meses, 9 meses, 10 meses, 11 meses y 12 meses
Cuestionario de utilización de atención sanitaria de 8 ítems diseñado por el estudio. Polar; Preguntas de Sí/No sobre el uso de servicios de salud en el último mes: (p. ej., "¿ha tenido que estar internado en el hospital?"). Preguntas abiertas sobre el número de veces que utilizó los servicios de salud (p. ej., "¿cuántas veces ingresó al hospital por motivos relacionados con la diabetes?").
Línea de base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses, 7 meses, 8 meses, 9 meses, 10 meses, 11 meses y 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Información de contexto
Periodo de tiempo: Base
Cuestionario de 19 ítems, diseñado por el estudio, que recopila datos de antecedentes sobre las características demográficas y la utilización de atención médica de referencia (durante los 3 meses anteriores). No se calculará la puntuación total. Las puntuaciones de los elementos individuales se utilizarán como covariables en varios análisis.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Southern California

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth Pyatak, PhD, OTR/L, University of Southern California

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

5 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1R01DK116719 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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