Evaluación de una intervención para adultos jóvenes con diabetes: Telesalud de vida activa, empoderada y resiliente (REAL-T) (REAL-T)
2 de febrero de 2024 actualizado por: Beth Pyatak, University of Southern California
Evaluación de una intervención compleja para adultos jóvenes con diabetes: el estudio de telesalud de vida activa, empoderada y resiliente (REAL-T)
Este estudio evaluará (1) la eficacia de REAL-T, una intervención de telesalud basada en el estilo de vida, para mejorar el control glucémico (HbA1c) y los resultados psicosociales, (2) qué efectos se mantienen durante un período de seguimiento de 6 meses y (3) los mecanismos mediadores responsables de los efectos de la intervención.
La mitad de los participantes recibirán REAL-T, mientras que la otra mitad recibirá su atención habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluación de una intervención conductual compleja para adultos jóvenes con diabetes: el estudio Resilient, Empowered, Active Living-Telehealth (REAL-T) abordará las necesidades psicosociales y de autocontrol no satisfechas de los adultos jóvenes (YA) con diabetes tipo 1 (T1D) .
Llevaremos a cabo un ensayo controlado aleatorizado a gran escala (n=210) para comparar la intervención REAL-T de 6 meses con la atención habitual para mejorar el control glucémico (A1c y medidas derivadas del monitor continuo de glucosa), el bienestar psicosocial y la hipotética mediadores de intervención. Además, realizaremos análisis económicos de salud para determinar hasta qué punto REAL-T es rentable o produce ahorros de costos.
Los objetivos específicos del estudio son los siguientes:
Objetivo 1: Evaluar la eficacia de REAL-T para mejorar el control glucémico y el bienestar psicosocial.
- Hipótesis 1: Durante un período de intervención de 6 meses (incluidas medidas de 3 y 6 meses), los YA con DT1 que reciben REAL-T demuestran mejoras en el control glucémico, en comparación con los YA con DT1 que reciben la atención habitual.
- Hipótesis 2: Durante un período de 6 meses (incluidas medidas de 3 y 6 meses), los YA con DT1 que reciben REAL-T demuestran ganancias en el bienestar psicosocial en comparación con los YA con DT1 que reciben la atención habitual.
Objetivo 2: Evaluar la durabilidad posterior a la intervención (a los 3 y 6 meses posteriores a la intervención) de los efectos de REAL-T sobre el control glucémico y el bienestar psicosocial.
- Hipótesis 1: Entre los YA con DT1, las mejoras en el control glucémico que resultan de REAL-T en relación con la atención habitual se mantienen a los 3 y 6 meses posteriores al tratamiento.
- Hipótesis 2: Entre los YA con DT1, las mejoras en el bienestar psicosocial que resultan de REAL-T en relación con la atención habitual se mantienen a los 3 y 6 meses posteriores al tratamiento.
Objetivo 3: Examinar los mecanismos de mediación de los efectos de la intervención REAL-T sobre el control glucémico y el bienestar psicosocial a través del modelo de ecuaciones estructurales (SEM).
- Hipótesis 1: Las mejoras en los comportamientos de autocuidado de la diabetes median los efectos positivos de la intervención en el control glucémico y el bienestar psicosocial.
- Hipótesis 2: Las mejoras en la autoeficacia median los efectos positivos de la intervención en el bienestar psicosocial y median parcialmente los efectos positivos en las conductas de autocuidado de la diabetes.
- Hipótesis 3: Las mejoras en la fuerza del hábito para las conductas de autocuidado de la diabetes median parcialmente los efectos positivos de la intervención en el desempeño de las conductas de autocuidado de la diabetes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
209
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Center for Health Professionals
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 30 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- DT1 durante ≥12 meses
- A1c ≥7,5 % en el momento de la inscripción en el estudio
- Edad 18-30 años. en el momento de la inscripción al estudio
- Habla ingles o español
- Reside en un estado donde los médicos OT tienen licencia, en un área donde el participante tiene acceso a un proveedor de atención médica local en caso de emergencia y puede completar la recopilación de datos en persona (cuando esté permitido) o por correo (cuando sea necesario durante el período de distancia social) o debido a la distancia del sitio de estudio)
- El participante tiene acceso a una computadora portátil o de escritorio, ya sea propia o prestada por el estudio (si es geográficamente factible y está permitido dadas las distracciones de distanciamiento social de COVID-19)
- Dispuesto a participar en la intervención de 6 meses
Criterio de exclusión:
- Actualmente embarazada o planea quedar embarazada dentro de los próximos 12 meses
- Intervención REAL recibida previamente
- Deterioro cognitivo o discapacidad grave que limita la esperanza de vida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención de estilo de vida
Resiliente, Empoderada, Vida Activa-Telesalud (REAL-T)
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REAL-T es una intervención de terapia ocupacional personalizada que se enfoca en incorporar el autocuidado de la diabetes en los hábitos y rutinas diarias de los participantes.
Los participantes reciben aproximadamente 12 horas de intervención, proporcionadas a través de telesalud durante 6 meses por un terapeuta ocupacional autorizado con capacitación en educación diabética, entrevistas motivacionales y el protocolo de intervención REAL Diabetes.
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Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes seguirán teniendo acceso a la atención diabética de rutina del proveedor de su elección; no recibirán ninguna intervención relacionada con el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el control glucémico, usando Hemoglobina Glicosilada (HbA1C)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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HbA1C es una medida de la concentración promedio de glucosa en sangre durante aproximadamente las 12 semanas anteriores.
La HbA1C se medirá mediante una prueba de punción digital y el sistema de punto de atención DCA Vantage Analyzer.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la diabetes, utilizando la "Auditoría de la Calidad de Vida Dependiente de la Diabetes-15" (ADD-QoL-15)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Cuestionario de 15 ítems que evalúa la calidad de vida relacionada con la diabetes (qol).
Cada elemento contiene dos partes.
La Parte A es: "Si no tuviera diabetes, [el tema de la pregunta] sería", seguida de 5 opciones que van desde "mucho mejor" (o similar; puntuado como -3) a "peor" (o similar; puntuado como 1).
La cuarta opción siempre es "igual" y se puntúa como 0. La Parte B es: "[el tema de la pregunta] es" seguido de 4 opciones que van desde "muy importante" (puntuado como 3) hasta "nada importante" (puntuado como como 0).
Para cada pregunta, se multiplican las puntuaciones de las partes A y B y se suman los 15 productos para obtener una puntuación total.
Las preguntas 2, 4, 6, 8, 9 y 11 tienen preguntas preliminares de sí/no, y cuando se responde "no", se saltan las partes A y B y la puntuación de esa pregunta es 0. La puntuación mínima en cada la pregunta es -9 y el máximo es 3, con puntajes totales que van de -135 a 45. Los puntajes positivos reflejan el impacto positivo percibido de la diabetes en la calidad de vida; las puntuaciones negativas reflejan el impacto negativo percibido en la calidad de vida.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Cambio en la angustia emocional relacionada con la diabetes, utilizando la "Escala de angustia de la diabetes" (DDS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Cuestionario de 17 ítems que evalúa la angustia emocional relacionada con la diabetes.
Las puntuaciones totales (puntuación media en los 17 ítems) oscilan entre 1 y 6. Las puntuaciones de las subescalas (carga emocional, angustia relacionada con el médico, angustia relacionada con el régimen y angustia interpersonal) oscilan entre 1 y 6.
Una puntuación total o de subescala de 2,0 a 2,9 debe considerarse "angustia moderada", y una puntuación total o de subescala > 3,0 debe considerarse "angustia alta".
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Cambio en la salud funcional y el bienestar, utilizando la "Encuesta de Salud SF-12v2®"
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems Ver. 2 (SF-12v2) es un cuestionario de 12 ítems que evalúa la salud y el bienestar funcionales durante las últimas 4 semanas en 8 dominios de salud (funcionamiento físico, participación en roles con problemas de salud física, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, participación de roles con problemas de salud emocional, salud mental), todo ello desde el punto de vista del paciente.
Estos 8 dominios se pueden resumir en un resumen de componentes físicos (PCS) y un resumen de componentes mentales (MCS).
Las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
Las puntuaciones de MCS y PCS oscilan entre 0 y 100.
Los puntajes se calibran utilizando datos normativos derivados de la población general, de modo que 50 sea el puntaje promedio o la norma.
Los resultados se pueden resumir aún más en un único número de utilidad de salud basado en preferencias que va desde 1 (equivalente a una salud perfecta) a 0 (equivalente a estar muerto), utilizando un algoritmo de puntuación complejo (SF-6D) derivado de encuestas sobre las preferencias de la población general de EE. UU. para estados de salud específicos.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Cambio en el autocontrol global de la diabetes, utilizando el "Cuestionario de autocontrol de la diabetes revisado" (DSMQ-R).
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Cuestionario de 27 ítems que evalúa las actividades de autocuidado asociadas al control glucémico.
Los valores más altos indican una autogestión más eficaz.
Puntuaciones transformadas = Suma real de elementos / suma máxima posible de elementos x 10.
Los puntajes transformados totales varían de 0 a 10. Los puntajes transformados en seis subescalas (Control dietético, Manejo de glucosa, Monitoreo de glucosa, Adherencia a la medicación, Actividad física y Contacto médico) también varían de 0 a 10.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Cambio en la adherencia a la medicación, utilizando el cuestionario "Escala de autoinforme de adherencia de 3 ítems"
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Cuestionario de 3 ítems (Wilson, Lee, Fowler y Rogers, 2016) que evalúa la adherencia al régimen de medicación para la diabetes.
Las respuestas de los ítems para los tres ítems de adherencia se transforman linealmente a una escala de 0 a 100, siendo cero la peor adherencia y 100 la mejor.
Se calcula una puntuación de resumen total como la media de los tres elementos individuales, con un rango de 0 a 100.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Cambio en la automaticidad del comportamiento (prueba de azúcar en la sangre), utilizando el "Índice de automaticidad conductual de autoinforme" (SRBAI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Cuestionario de 4 ítems que evalúa la fuerza del hábito para medir el azúcar en la sangre, utilizando escalas Likert de 7 puntos.
Las puntuaciones van de 4 a 28.
Una puntuación más alta indica una mayor automaticidad.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Cambio en la autoeficacia para realizar el autocontrol de la diabetes, utilizando la "Diabetes Empowerment Scale - Short Form" (DES-SF)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Cuestionario de 8 ítems que evalúa la autoeficacia para realizar el autocontrol de la diabetes, utilizando escalas Likert de 5 puntos.
La escala se puntúa promediando las puntuaciones de todos los elementos completados.
Las puntuaciones van de 8 a 40, y las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Cambio en la autonomía de tomar insulina y/o control de azúcar en sangre, utilizando el "Cuestionario de autorregulación del tratamiento" (TSRQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Cuestionario de 19 ítems, adaptado para diabetes tipo 1, que evalúa el grado en que la motivación de una persona para un comportamiento particular o un conjunto de comportamientos es relativamente autónoma o autodeterminada.
Cada artículo puede recibir un valor que va de 1 a 7 según lo seleccione el participante.
La escala tiene 2 subescalas: el estilo regulatorio autónomo y el estilo regulatorio controlado.
El cálculo de las puntuaciones de las subescalas consiste en promediar los ítems de esa subescala.
Se puede formar un Índice de Motivación Autónoma Relativa restando el promedio de las razones controladas del promedio de las razones autónomas.
Las puntuaciones van del 1 al 7, donde 7 indica una fuerte identificación con el estilo de autonomía dado.
El estilo regulador autónomo representa la forma de motivación más autodeterminada.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Cambio en el costo para los pacientes
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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9 preguntas sobre gastos relacionados con la diabetes diseñadas por el estudio (preguntas polares, de opción múltiple y abiertas).
Las preguntas evalúan la pérdida de ingresos u otra productividad debido a la diabetes (3 elementos) y el impacto del costo y el seguro médico en el acceso y uso de insulina y tiras reactivas (6 elementos).
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Cambio en la autogestión de la glucosa en sangre, usando el # de controles de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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El número de controles de glucosa en sangre durante los 14 días anteriores a cada sesión de evaluación se registrará mediante la descarga de los datos del medidor de los participantes o, si no son compatibles, mediante la revisión manual de los controles de glucosa en sangre registrados en el medidor del participante.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Cambio en el control glucémico, utilizando porcentaje de tiempo en rango
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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La proporción de tiempo en que la glucosa en sangre estuvo entre 70 y 180 mg/dl, según lo medido por un monitor continuo de glucosa Abbott FreeStyle Libre Pro que se usó en el brazo durante 14 días.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Cambio en el control glucémico, utilizando Porcentaje de tiempo en hiperglucemia
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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La proporción de tiempo en que la glucosa en sangre estuvo por encima de 180 mg/dl, según lo medido por un monitor continuo de glucosa Abbott FreeStyle Libre Pro que se usó en el brazo durante 14 días.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Cambio en el control glucémico, utilizando Porcentaje de tiempo en hipoglucemia
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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La proporción de tiempo en que la glucosa en sangre estuvo por debajo de 70 mg/dl, según lo medido por un monitor continuo de glucosa Abbott FreeStyle Libre Pro que se usó en el brazo durante 14 días.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Satisfacción de telesalud
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuestionario de 18 ítems que evalúa la satisfacción de los participantes de la intervención con los procedimientos de telesalud del estudio.
Las puntuaciones en los ítems 4-14 (ítems en escala de Likert) varían de 1 a 5, donde 5 indica una mayor satisfacción.
La puntuación total se calcula promediando los ítems 4-14.
Los 7 ítems restantes son Sí/No, Sí/No/Quizás y los ítems abiertos que se utilizan para caracterizar a la población de manera descriptiva e indicar la disposición a usar/recomendar la telesalud en el futuro.
Estos 7 elementos adicionales no se utilizan en ningún cálculo de puntuación.
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6 meses
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Cambio en el costo para el pagador
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses, 7 meses, 8 meses, 9 meses, 10 meses, 11 meses y 12 meses
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Cuestionario de utilización de asistencia sanitaria de 8 ítems diseñado por el estudio.
Polar; Preguntas de sí/no sobre el uso de los servicios de salud en el último mes: (por ejemplo, "¿ha tenido que ser hospitalizado?").
Preguntas abiertas sobre el número de veces que se utilizaron los servicios de salud (p. ej., "¿cuántas veces fue hospitalizado por motivos relacionados con la diabetes?").
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Línea base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses, 7 meses, 8 meses, 9 meses, 10 meses, 11 meses y 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Información de contexto
Periodo de tiempo: Base
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Cuestionario de 19 ítems, diseñado por el estudio, que recopila datos de antecedentes sobre las características demográficas y la utilización de atención médica de referencia (durante los 3 meses anteriores).
No se calculará la puntuación total.
Las puntuaciones de los elementos individuales se utilizarán como covariables en varios análisis.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Pyatak, PhD, OTR/L, University of Southern California
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
5 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R01DK116719 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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