Evaluering af en intervention for unge voksne med diabetes: modstandsdygtig, bemyndiget, aktiv livsstil-telesundhed (REAL-T) (REAL-T)
30. juli 2026 opdateret af: Beth Pyatak, University of Southern California
Evaluering af en kompleks intervention for unge voksne med diabetes: The Resilient, Empowered, Active Living-Telehealth (REAL-T) undersøgelse
Denne undersøgelse vil evaluere (1) effektiviteten af REAL-T, en livsstilsbaseret telesundhedsintervention, til at forbedre glykæmisk kontrol (HbA1c) og psykosociale resultater, (2) hvilke effekter der bevares over en 6-måneders opfølgningsperiode, og (3) de medierende mekanismer, der er ansvarlige for interventionens virkninger.
Halvdelen af deltagerne får REAL-T, mens den anden halvdel får deres sædvanlige pleje.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Evaluering af en kompleks adfærdsmæssig intervention for unge voksne med diabetes: The Resilient, Empowered, Active Living-Telehealth (REAL-T)-undersøgelse vil adressere de udækkede selvledelse og psykosociale behov hos unge voksne (YA'er) med type 1-diabetes (T1D) .
Vi vil udføre en storstilet randomiseret kontrolleret undersøgelse (n=210) for at sammenligne den 6-måneders REAL-T-intervention med sædvanlig pleje til forbedring af glykæmisk kontrol (A1c og kontinuerlige glukosemonitor-afledte mål), psykosocialt velvære og hypotese interventionsmæglere. Derudover vil vi udføre sundhedsøkonomiske analyser for at fastslå, i hvor høj grad REAL-T er omkostningseffektiv eller giver omkostningsbesparelser.
Undersøgelsens specifikke mål er som følger:
Mål 1: Evaluer effektiviteten af REAL-T til at forbedre glykæmisk kontrol og psykosocialt velvære.
- Hypotese 1: Over en 6-måneders interventionsperiode (inklusive 3 og 6 måneders mål) viser YA'er med T1D, der modtager REAL-T, forbedringer i glykæmisk kontrol sammenlignet med YA'er med T1D, som modtager sædvanlig pleje.
- Hypotese 2: Over en 6-måneders periode (inklusive 3 og 6 måneders mål) viser YA'er med T1D, der modtager REAL-T, gevinster i psykosocialt velvære sammenlignet med YA'er med T1D, der modtager sædvanlig pleje.
Mål 2: Vurder holdbarheden efter intervention (3 og 6 måneder efter intervention) af REAL-T's effekter på glykæmisk kontrol og psykosocialt velvære.
- Hypotese 1: Blandt YA'er med T1D opretholdes forbedringer i glykæmisk kontrol, som er resultatet af REAL-T i forhold til sædvanlig pleje 3 og 6 måneder efter behandling.
- Hypotese 2: Blandt YA'er med T1D opretholdes forbedringer i psykosocialt velvære, der er resultatet af REAL-T i forhold til sædvanlig pleje 3 og 6 måneder efter behandling.
Mål 3: Undersøg medierende mekanismer for REAL-T interventionens effekter på glykæmisk kontrol og psykosocialt velvære gennem strukturel ligningsmodellering (SEM).
- Hypotese 1: Forbedringer i diabetes egenomsorgsadfærd medierer positive interventionseffekter på glykæmisk kontrol og psykosocialt velvære.
- Hypotese 2: Forbedringer i self-efficacy medierer positive interventionseffekter på psykosocialt velvære og medierer delvist positive effekter på diabetes egenomsorgsadfærd.
- Hypotese 3: Forbedringer i vanestyrke for diabetes egenomsorgsadfærd medierer delvist positive interventionseffekter på udførelsen af diabetes egenomsorgsadfærd.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
209
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- USC Center for Health Professionals
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 30 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- T1D i ≥12 måneder
- A1c ≥7,5 % på tidspunktet for studietilmelding
- Alder 18-30 år. ved studieoptagelse
- engelsk eller spansktalende
- Bor i en stat, hvor OT-klinikere har licens, i et område, hvor deltageren har adgang til en lokal sundhedsudbyder i nødstilfælde og kan fuldføre dataindsamling personligt (når det er tilladt) eller via mails (når det er nødvendigt i en periode med social afstand) eller på grund af afstand fra studiestedet)
- Deltageren har adgang til en bærbar eller stationær computer, enten deres egen eller udlånt af undersøgelsen (hvis det er geografisk muligt og tilladt givet COVID-19 distraktioner med social distancering)
- Deltager gerne i 6 måneders intervention
Ekskluderingskriterier:
- Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 12 måneder
- Tidligere modtaget RIGTIG intervention
- Kognitiv svækkelse eller alvorligt handicap, der begrænser den forventede levetid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Livsstilsintervention
Elastisk, bemyndiget, Active Living-Telehealth (REAL-T)
|
REAL-T er en individuelt tilpasset ergoterapeutisk intervention, der fokuserer på at inkorporere diabetes egenomsorg i deltagernes daglige vaner og rutiner.
Deltagerne modtager cirka 12 timers intervention, leveret via telehealth over 6 måneder af en autoriseret ergoterapeut med træning i diabetesundervisning, motiverende samtaler og REAL Diabetes interventionsprotokol.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagerne vil fortsat have adgang til rutinemæssig diabetesbehandling fra den udbyder, de selv vælger; de vil ikke modtage nogen undersøgelsesrelateret intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline til 6 måneder i glykæmisk kontrol ved brug af glykæmisk hæmoglobin (HbA1C)
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 6 måneder; ændring fra baseline til 6 måneder rapporteret
|
HbA1C er et mål for den gennemsnitlige blodsukkerkoncentration over ca. de foregående 12 uger.
HbA1C vil blive målt ved hjælp af en fingerstik-test ved hjælp af DCA Vantage Analyzer point-of-care-systemet ELLER AccuBase A1c-test med DTI Laboratories.
Vurderet ved baseline og 6 måneder; ændring fra baseline til 6 måneder rapporteret.
|
Vurderet ved baseline og 6 måneder; ændring fra baseline til 6 måneder rapporteret
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline til 6 måneder efter test i diabetesrelateret livskvalitet ved brug af "Audit of Diabetes-Dependent Quality of Life-15" (ADD-QoL-15)
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 6 måneder; ændring fra baseline til 6 måneder rapporteret
|
Spørgeskema med 15 punkter, der vurderer diabetesrelateret livskvalitet (qol).
Hver vare indeholder to dele.
Del A er: "Hvis jeg ikke havde diabetes, ville [spørgsmålet] være", efterfulgt af 5 muligheder, der spænder fra "meget meget bedre" (eller lignende; scoret som -3) til "værre" (eller lignende; scoret som 1).
Den fjerde mulighed er altid "den samme" og scores som 0. Del B er: "[spørgsmålsemnet] er" efterfulgt af 4 muligheder, der spænder fra "meget vigtigt" (scoret som 3) til "slet ikke vigtigt" (scoret) som 0).
For hvert spørgsmål ganges score på del A og B, og de 15 produkter summeres til en samlet score.
Spørgsmål 2, 4, 6, 8, 9 og 11 har foreløbige ja/nej-spørgsmål, og når der gives et "nej"-svar, springes del A og B over, og scoren for det spørgsmål er 0. Minimumsscore for hver spørgsmålet er -9, og det maksimale er 3, med samlede scorer fra -135 til 45. Højere/mere positive scores repræsenterer et bedre resultat; Lavere/mere negative score repræsenterer et dårligere resultat.
|
Vurderet ved baseline og 6 måneder; ændring fra baseline til 6 måneder rapporteret
|
|
Skift fra baseline til 6 måneder efter test i diabetesrelateret følelsesmæssig nød ved brug af "Diabetes Distress Scale" (DDS)
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 6 måneder; ændring fra baseline til 6 måneder rapporteret
|
Spørgeskema med 17 punkter, der vurderer diabetesrelateret følelsesmæssig nød.
Samlet score (gennemsnitlig score på alle 17 elementer) varierer fra 1 til 6, hvor højere score indikerer et dårligere resultat.
Underskala-scores (følelsesmæssig belastning, lægerelateret nød, regimerelateret nød og interpersonel nød) varierer hver fra 1 til 6, med højere score, der indikerer et dårligere resultat.
En total eller sub-skala score 2,0 - 2,9 bør betragtes som 'moderat nød', og en total eller sub-skala score > 3,0 bør betragtes som 'høj nød'.
|
Vurderet ved baseline og 6 måneder; ændring fra baseline til 6 måneder rapporteret
|
|
Skift fra baseline til 6-måneders efter-test i glykæmi, ved hjælp af procentvis tid i området
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 6 måneder; ændring fra baseline til 6 måneder rapporteret
|
Procentdelen af tid, hvor blodsukkeret var mellem 70 og 180 mg/dl, målt med en kontinuerlig glukosemonitor båret i 14 dage.
|
Vurderet ved baseline og 6 måneder; ændring fra baseline til 6 måneder rapporteret
|
|
Skift fra baseline til 6-måneders efter-test i glykæmi, ved brug af procenttid i hyperglykæmi
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 6 måneder; ændring fra baseline til 6 måneder rapporteret
|
Procentdelen af tid, hvor blodsukkeret var over 180 mg/dl, målt med en kontinuerlig glukosemonitor båret i 14 dage.
|
Vurderet ved baseline og 6 måneder; ændring fra baseline til 6 måneder rapporteret
|
|
Skift fra baseline til 6-måneders efter-test i glykæmi, ved brug af procenttid i hypoglykæmi
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 6 måneder; ændring fra baseline til 6 måneder rapporteret
|
Procentdelen af tid, hvor blodsukkeret var under 70 mg/dl, målt med en kontinuerlig glukosemonitor båret i 14 dage.
|
Vurderet ved baseline og 6 måneder; ændring fra baseline til 6 måneder rapporteret
|
|
Change From Baseline to 6-months in Functional Health and Well-being, Using the "SF-12v2® Health Survey"
Tidsramme: Assessed at Baseline, 6 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
|
Short Form 12-item Health Survey Ver. 2 (SF-12v2) is a 12-item questionnaire assessing functional health & well-being over the last 4 weeks in 8 health domains (physical functioning, role participation with physical health problems, bodily pain, general health, vitality, social functioning, role participation with emotional health problems, mental health), all from the patient's point of view.
These 8 domains can be summarized into a physical component summary (PCS) and a mental component summary (MCS).
Higher scores indicate a better health state.
MCS and PCS scores range from 0-100.
Scores are calibrated using general population-derived normative data so that 50 is the avg score or norm.
Results can be further summarized into a single preference-based health utility number ranging from 1 (equivalent to perfect health) to 0 (equivalent to being dead), using a complex scoring algorithm (SF-6D) derived from surveying a general U.S. population's preferences for specific health states.
|
Assessed at Baseline, 6 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
|
|
Change From Baseline to 6-months in Global Diabetes Self-management, Using the "Diabetes Self-Management Questionnaire-Revised" (DSMQ-R).
Tidsramme: Assessed at Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
|
27-item questionnaire assessing self-care activities associated with glycemic control.
Higher values indicate more effective self-management.
Transformed scores = Actual sum of items / maximum possible sum of items x 10.
Total transformed scores range from 0 to 10. Transformed scores on six sub-scales (Dietary control, Glucose management, Glucose monitoring, Medication adherence, Physical activity, and Physician contact) also range from 0 to 10.
|
Assessed at Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
|
|
Change From Baseline to 6-months in Medication Adherence, Using the "3-item Adherence Self-report Scale" Questionnaire
Tidsramme: Assessed at Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
|
3-item questionnaire (Wilson,Lee, Fowler, & Rogers, 2016) assessing adherence to diabetes medication regimen.
Item responses for the three adherence items are linearly transformed to a 0-100 scale with zero being the worst adherence, and 100 the best.
A total summary score is calculated as the mean of the three individual items, with a range of 0 to 100.
|
Assessed at Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
|
|
Change From Baseline to 6-months in Self-efficacy for Performing Diabetes Self-management, Using the "Diabetes Empowerment Scale - Short Form" (DES-SF)
Tidsramme: Assessed at Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
|
8-item questionnaire assessing self-efficacy for performing diabetes self-management, using 5-point likert scales.
The scale is scored by averaging the scores of all completed items.
Scores range from 8 to 40, with higher scores indicating higher self-efficacy.
|
Assessed at Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
|
|
Change From Baseline to 6-months in Autonomy of Taking Insulin and/or Checking Blood Sugar, Using the "Treatment Self-Regulation Questionnaire" (TSRQ)
Tidsramme: Assessed at Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
|
19-item questionnaire, adapted for type 1 diabetes, assessing the degree to which a person's motivation for a particular behavior or a set of behaviors is relatively autonomous or self-determined.
Each item can receive a value ranging from 1 - 7 as selected by the participant.
The scale has 2 sub-scales: the autonomous regulatory style and the controlled regulatory style.
Calculating the scores for the sub-scales consists of averaging the items on that sub-scale.
A Relative Autonomous Motivation Index can be formed by subtracting the average for the controlled reasons from the average for the autonomous reasons.
Scores range from 1 to 7, with 7 indicating a strong identification with the given autonomy style.
The autonomous regulatory style represents the most self-determined form of motivation.
|
Assessed at Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baggrundsinformation
Tidsramme: Baseline
|
Spørgeskema med 19 punkter, designet af undersøgelsen, indsamler baggrundsdata om demografiske karakteristika og baseline sundhedsplejeudnyttelse (for tidligere 3 måneder).
Der vil ikke blive beregnet en samlet score.
Score på individuelle elementer vil blive brugt som kovariater i forskellige analyser.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth Pyatak, PhD, OTR/L, University of Southern California
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
18. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
17. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01DK116719 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .