Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en intervention for unge voksne med diabetes: modstandsdygtig, bemyndiget, aktiv livsstil-telesundhed (REAL-T) (REAL-T)

30. juli 2024 opdateret af: Beth Pyatak, University of Southern California

Evaluering af en kompleks intervention for unge voksne med diabetes: The Resilient, Empowered, Active Living-Telehealth (REAL-T) undersøgelse

Denne undersøgelse vil evaluere (1) effektiviteten af ​​REAL-T, en livsstilsbaseret telesundhedsintervention, til at forbedre glykæmisk kontrol (HbA1c) og psykosociale resultater, (2) hvilke effekter der bevares over en 6-måneders opfølgningsperiode, og (3) de medierende mekanismer, der er ansvarlige for interventionens virkninger. Halvdelen af ​​deltagerne får REAL-T, mens den anden halvdel får deres sædvanlige pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Evaluering af en kompleks adfærdsmæssig intervention for unge voksne med diabetes: The Resilient, Empowered, Active Living-Telehealth (REAL-T)-undersøgelse vil adressere de udækkede selvledelse og psykosociale behov hos unge voksne (YA'er) med type 1-diabetes (T1D) .

Vi vil udføre en storstilet randomiseret kontrolleret undersøgelse (n=210) for at sammenligne den 6-måneders REAL-T-intervention med sædvanlig pleje til forbedring af glykæmisk kontrol (A1c og kontinuerlige glukosemonitor-afledte mål), psykosocialt velvære og hypotese interventionsmæglere. Derudover vil vi udføre sundhedsøkonomiske analyser for at fastslå, i hvor høj grad REAL-T er omkostningseffektiv eller giver omkostningsbesparelser.

Undersøgelsens specifikke mål er som følger:

Mål 1: Evaluer effektiviteten af ​​REAL-T til at forbedre glykæmisk kontrol og psykosocialt velvære.

  • Hypotese 1: Over en 6-måneders interventionsperiode (inklusive 3 og 6 måneders mål) viser YA'er med T1D, der modtager REAL-T, forbedringer i glykæmisk kontrol sammenlignet med YA'er med T1D, som modtager sædvanlig pleje.
  • Hypotese 2: Over en 6-måneders periode (inklusive 3 og 6 måneders mål) viser YA'er med T1D, der modtager REAL-T, gevinster i psykosocialt velvære sammenlignet med YA'er med T1D, der modtager sædvanlig pleje.

Mål 2: Vurder holdbarheden efter intervention (3 og 6 måneder efter intervention) af REAL-T's effekter på glykæmisk kontrol og psykosocialt velvære.

  • Hypotese 1: Blandt YA'er med T1D opretholdes forbedringer i glykæmisk kontrol, som er resultatet af REAL-T i forhold til sædvanlig pleje 3 og 6 måneder efter behandling.
  • Hypotese 2: Blandt YA'er med T1D opretholdes forbedringer i psykosocialt velvære, der er resultatet af REAL-T i forhold til sædvanlig pleje 3 og 6 måneder efter behandling.

Mål 3: Undersøg medierende mekanismer for REAL-T interventionens effekter på glykæmisk kontrol og psykosocialt velvære gennem strukturel ligningsmodellering (SEM).

  • Hypotese 1: Forbedringer i diabetes egenomsorgsadfærd medierer positive interventionseffekter på glykæmisk kontrol og psykosocialt velvære.
  • Hypotese 2: Forbedringer i self-efficacy medierer positive interventionseffekter på psykosocialt velvære og medierer delvist positive effekter på diabetes egenomsorgsadfærd.
  • Hypotese 3: Forbedringer i vanestyrke for diabetes egenomsorgsadfærd medierer delvist positive interventionseffekter på udførelsen af ​​diabetes egenomsorgsadfærd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

209

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Center for Health Professionals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • T1D i ≥12 måneder
  • A1c ≥7,5 % på tidspunktet for studietilmelding
  • Alder 18-30 år. ved studieoptagelse
  • engelsk eller spansktalende
  • Bor i en stat, hvor OT-klinikere har licens, i et område, hvor deltageren har adgang til en lokal sundhedsudbyder i nødstilfælde og kan fuldføre dataindsamling personligt (når det er tilladt) eller via mails (når det er nødvendigt i en periode med social afstand) eller på grund af afstand fra studiestedet)
  • Deltageren har adgang til en bærbar eller stationær computer, enten deres egen eller udlånt af undersøgelsen (hvis det er geografisk muligt og tilladt givet COVID-19 distraktioner med social distancering)
  • Deltager gerne i 6 måneders intervention

Ekskluderingskriterier:

  • Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 12 måneder
  • Tidligere modtaget RIGTIG intervention
  • Kognitiv svækkelse eller alvorligt handicap, der begrænser den forventede levetid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Livsstilsintervention
Elastisk, bemyndiget, Active Living-Telehealth (REAL-T)
Adfærdsmæssigt: Elastisk, bemyndiget, Active Living-Telehealth (REAL-T)
REAL-T er en individuelt tilpasset ergoterapeutisk intervention, der fokuserer på at inkorporere diabetes egenomsorg i deltagernes daglige vaner og rutiner. Deltagerne modtager cirka 12 timers intervention, leveret via telehealth over 6 måneder af en autoriseret ergoterapeut med træning i diabetesundervisning, motiverende samtaler og REAL Diabetes interventionsprotokol.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagerne vil fortsat have adgang til rutinemæssig diabetesbehandling fra den udbyder, de selv vælger; de vil ikke modtage nogen undersøgelsesrelateret intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til 6 måneder i glykæmisk kontrol ved brug af glykæmisk hæmoglobin (HbA1C)
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 6 måneder; ændring fra baseline til 6 måneder rapporteret
HbA1C er et mål for den gennemsnitlige blodsukkerkoncentration over ca. de foregående 12 uger. HbA1C vil blive målt ved hjælp af en fingerstik-test ved hjælp af DCA Vantage Analyzer point-of-care-systemet ELLER AccuBase A1c-test med DTI Laboratories. Vurderet ved baseline og 6 måneder; ændring fra baseline til 6 måneder rapporteret.
Vurderet ved baseline og 6 måneder; ændring fra baseline til 6 måneder rapporteret

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til 6 måneder efter test i diabetesrelateret livskvalitet ved brug af "Audit of Diabetes-Dependent Quality of Life-15" (ADD-QoL-15)
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 6 måneder; ændring fra baseline til 6 måneder rapporteret
Spørgeskema med 15 punkter, der vurderer diabetesrelateret livskvalitet (qol). Hver vare indeholder to dele. Del A er: "Hvis jeg ikke havde diabetes, ville [spørgsmålet] være", efterfulgt af 5 muligheder, der spænder fra "meget meget bedre" (eller lignende; scoret som -3) til "værre" (eller lignende; scoret som 1). Den fjerde mulighed er altid "den samme" og scores som 0. Del B er: "[spørgsmålsemnet] er" efterfulgt af 4 muligheder, der spænder fra "meget vigtigt" (scoret som 3) til "slet ikke vigtigt" (scoret) som 0). For hvert spørgsmål ganges score på del A og B, og de 15 produkter summeres til en samlet score. Spørgsmål 2, 4, 6, 8, 9 og 11 har foreløbige ja/nej-spørgsmål, og når der gives et "nej"-svar, springes del A og B over, og scoren for det spørgsmål er 0. Minimumsscore for hver spørgsmålet er -9, og det maksimale er 3, med samlede scorer fra -135 til 45. Højere/mere positive scores repræsenterer et bedre resultat; Lavere/mere negative score repræsenterer et dårligere resultat.
Vurderet ved baseline og 6 måneder; ændring fra baseline til 6 måneder rapporteret
Skift fra baseline til 6 måneder efter test i diabetesrelateret følelsesmæssig nød ved brug af "Diabetes Distress Scale" (DDS)
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 6 måneder; ændring fra baseline til 6 måneder rapporteret
Spørgeskema med 17 punkter, der vurderer diabetesrelateret følelsesmæssig nød. Samlet score (gennemsnitlig score på alle 17 elementer) varierer fra 1 til 6, hvor højere score indikerer et dårligere resultat. Underskala-scores (følelsesmæssig belastning, lægerelateret nød, regimerelateret nød og interpersonel nød) varierer hver fra 1 til 6, med højere score, der indikerer et dårligere resultat. En total eller sub-skala score 2,0 - 2,9 bør betragtes som 'moderat nød', og en total eller sub-skala score > 3,0 bør betragtes som 'høj nød'.
Vurderet ved baseline og 6 måneder; ændring fra baseline til 6 måneder rapporteret
Ændring i funktionel sundhed og velvære ved hjælp af "SF-12v2® Health Survey"
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Short Form 12-element Health Survey Ver. 2 (SF-12v2) er et spørgeskema på 12 punkter, der vurderer funktionelt helbred og velvære over de sidste 4 uger inden for 8 sundhedsdomæner (fysisk funktion, rolledeltagelse med fysiske helbredsproblemer, kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolledeltagelse med følelsesmæssige helbredsproblemer, mental sundhed), alt fra patientens synsvinkel. Disse 8 domæner kan opsummeres i et fysisk komponentresumé (PCS) og et mentalt komponentresumé (MCS). Højere score indikerer en bedre helbredstilstand. MCS- og PCS-score varierer fra 0-100. Scorer kalibreres ved hjælp af generelle populationsafledte normative data, således at 50 er den gennemsnitlige score eller norm. Resultaterne kan yderligere opsummeres i et enkelt præferencebaseret sundhedsfunktionsnummer, der spænder fra 1 (svarende til perfekt helbred) til 0 (svarende til at være død), ved hjælp af en kompleks scoringsalgoritme (SF-6D) afledt af undersøgelse af en generel amerikansk befolknings præferencer for specifikke sundhedstilstande.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i Global Diabetes Self-management, Brug af "Diabetes Self-Management Questionnaire-Revised" (DSMQ-R).
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Spørgeskema med 27 punkter, der vurderer egenomsorgsaktiviteter forbundet med glykæmisk kontrol. Højere værdier indikerer mere effektiv selvledelse. Transformeret score = Faktisk sum af elementer / maksimalt mulig sum af elementer x 10. Samlede transformerede scorer varierer fra 0 til 10. Transformerede scores på seks underskalaer (kostkontrol, glukosestyring, glukoseovervågning, medicinoverholdelse, fysisk aktivitet og lægekontakt) varierer også fra 0 til 10.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Ændring i overholdelse af medicin ved brug af spørgeskemaet "3-item Adherence Self-rapport Scale"
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Spørgeskema med 3 punkter (Wilson, Lee, Fowler, & Rogers, 2016), der vurderer overholdelse af diabetesmedicinregimen. Emnesvar for de tre overholdelsespunkter transformeres lineært til en 0-100 skala, hvor nul er den dårligste overholdelse, og 100 den bedste. En samlet opsummerende score beregnes som gennemsnittet af de tre individuelle elementer med et interval på 0 til 100.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Ændring i selveffektivitet til at udføre selvledelse af diabetes ved brug af "Diabetes Empowerment Scale - Short Form" (DES-SF)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Spørgeskema med 8 punkter, der vurderer selveffektivitet til at udføre selvbehandling af diabetes ved hjælp af 5-punkts likert-skalaer. Skalaen bedømmes ved at tage et gennemsnit af pointene for alle afsluttede emner. Scorer varierer fra 8 til 40, hvor højere score indikerer højere selveffektivitet.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Ændring i autonomi ved at tage insulin og/eller kontrollere blodsukkeret ved at bruge "Treatment Self-Regulation Questionnaire" (TSRQ)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Spørgeskema med 19 punkter, tilpasset type 1-diabetes, som vurderer, i hvilken grad en persons motivation for en bestemt adfærd eller et sæt adfærd er relativt autonom eller selvbestemt. Hvert element kan modtage en værdi fra 1 - 7 som valgt af deltageren. Skalaen har 2 underskalaer: den autonome regulatoriske stil og den kontrollerede regulatoriske stil. Beregning af scorerne for underskalaerne består i at tage et gennemsnit af elementerne på den underskala. Et Relativt Autonomt Motivationsindeks kan dannes ved at trække gennemsnittet af de kontrollerede årsager fra gennemsnittet af de autonome årsager. Score varierer fra 1 til 7, hvor 7 indikerer en stærk identifikation med den givne autonomistil. Den autonome reguleringsstil repræsenterer den mest selvbestemte form for motivation.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Skift fra baseline til 6-måneders efter-test i glykæmi, ved hjælp af procentvis tid i området
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 6 måneder; ændring fra baseline til 6 måneder rapporteret
Procentdelen af ​​tid, hvor blodsukkeret var mellem 70 og 180 mg/dl, målt med en kontinuerlig glukosemonitor båret i 14 dage.
Vurderet ved baseline og 6 måneder; ændring fra baseline til 6 måneder rapporteret
Skift fra baseline til 6-måneders efter-test i glykæmi, ved brug af procenttid i hyperglykæmi
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 6 måneder; ændring fra baseline til 6 måneder rapporteret
Procentdelen af ​​tid, hvor blodsukkeret var over 180 mg/dl, målt med en kontinuerlig glukosemonitor båret i 14 dage.
Vurderet ved baseline og 6 måneder; ændring fra baseline til 6 måneder rapporteret
Skift fra baseline til 6-måneders efter-test i glykæmi, ved brug af procenttid i hypoglykæmi
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 6 måneder; ændring fra baseline til 6 måneder rapporteret
Procentdelen af ​​tid, hvor blodsukkeret var under 70 mg/dl, målt med en kontinuerlig glukosemonitor båret i 14 dage.
Vurderet ved baseline og 6 måneder; ændring fra baseline til 6 måneder rapporteret
Ændring i omkostninger til patienter
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
9 diabetesrelaterede udgiftsspørgsmål designet af undersøgelsen (polære spørgsmål, multiple choice og åbne spørgsmål). Spørgsmål vurderer tab af indkomst eller anden produktivitet på grund af diabetes (3 stk) og indvirkningen af ​​omkostninger og sundhedsforsikring på adgang til og brug af insulin og teststrimler (6 stk).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Ændring i Cost to Payor
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder, 7 måneder, 8 måneder, 9 måneder, 10 måneder, 11 måneder og 12 måneder
8-punkts spørgeskema til sundhedsanvendelse designet af undersøgelsen. Polar; Ja/Nej spørgsmål om brug af sundhedsvæsen inden for den sidste måned: (f.eks. "har du skullet indlægges på hospitalet?"). Åbne spørgsmål om, hvor mange gange sundhedsydelser blev brugt, (f.eks. "hvor mange gange blev du indlagt på hospitalet af årsager relateret til diabetes?").
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder, 7 måneder, 8 måneder, 9 måneder, 10 måneder, 11 måneder og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baggrundsinformation
Tidsramme: Baseline
Spørgeskema med 19 punkter, designet af undersøgelsen, indsamler baggrundsdata om demografiske karakteristika og baseline sundhedsplejeudnyttelse (for tidligere 3 måneder). Der vil ikke blive beregnet en samlet score. Score på individuelle elementer vil blive brugt som kovariater i forskellige analyser.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth Pyatak, PhD, OTR/L, University of Southern California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

18. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R01DK116719 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner