Valutazione di un intervento per giovani adulti con diabete: Resilient, Empowered, Active Living-Telehealth (REAL-T) (REAL-T)
30 luglio 2024 aggiornato da: Beth Pyatak, University of Southern California
Valutazione di un intervento complesso per giovani adulti con diabete: lo studio REAL-T (Resilient, Empowered, Active Living-Telehealth)
Questo studio valuterà (1) l'efficacia di REAL-T, un intervento di telemedicina basato sullo stile di vita, nel migliorare il controllo glicemico (HbA1c) e gli esiti psicosociali, (2) quali effetti vengono mantenuti per un periodo di follow-up di 6 mesi e (3) i meccanismi di mediazione responsabili degli effetti dell'intervento.
La metà dei partecipanti riceverà REAL-T, mentre l'altra metà riceverà le cure abituali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valutazione di un intervento comportamentale complesso per giovani adulti con diabete: lo studio REAL-T (Resilient, Empowered, Active Living-Telehealth) affronterà l'autogestione insoddisfatta e i bisogni psicosociali dei giovani adulti (YA) con diabete di tipo 1 (T1D) .
Condurremo uno studio controllato randomizzato su larga scala (n = 210) per confrontare l'intervento REAL-T di 6 mesi con le cure abituali per migliorare il controllo glicemico (misure derivate da A1c e monitoraggio continuo del glucosio), il benessere psicosociale e ipotizzato mediatori di intervento. Inoltre, eseguiremo analisi di economia sanitaria per determinare la misura in cui REAL-T è conveniente o produce risparmi sui costi.
Gli obiettivi specifici dello studio sono i seguenti:
Obiettivo 1: Valutare l'efficacia di REAL-T nel migliorare il controllo glicemico e il benessere psicosociale.
- Ipotesi 1: su un periodo di intervento di 6 mesi (comprese le misure di 3 e 6 mesi), gli YA con T1D che ricevono REAL-T dimostrano miglioramenti nel controllo glicemico, rispetto agli YA con T1D che ricevono cure abituali.
- Ipotesi 2: su un periodo di 6 mesi (comprese le misure di 3 e 6 mesi), gli YA con T1D che ricevono REAL-T dimostrano guadagni nel benessere psicosociale rispetto agli YA con T1D che ricevono cure abituali.
Obiettivo 2: valutare la durata post-intervento (a 3 e 6 mesi post-intervento) degli effetti di REAL-T sul controllo glicemico e sul benessere psicosociale.
- Ipotesi 1: tra gli YA con T1D, i miglioramenti nel controllo glicemico che derivano da REAL-T rispetto alle cure abituali sono mantenuti a 3 e 6 mesi dopo il trattamento.
- Ipotesi 2: tra gli YA con T1D, i miglioramenti del benessere psicosociale che derivano da REAL-T rispetto alle cure abituali sono mantenuti a 3 e 6 mesi dopo il trattamento.
Obiettivo 3: Esaminare i meccanismi di mediazione degli effetti dell'intervento REAL-T sul controllo glicemico e sul benessere psicosociale attraverso la modellazione di equazioni strutturali (SEM).
- Ipotesi 1: i miglioramenti nei comportamenti di auto-cura del diabete mediano gli effetti positivi dell'intervento sul controllo glicemico e sul benessere psicosociale.
- Ipotesi 2: i miglioramenti nell'autoefficacia mediano gli effetti positivi dell'intervento sul benessere psicosociale e mediano parzialmente gli effetti positivi sui comportamenti di auto-cura del diabete.
- Ipotesi 3: i miglioramenti nella forza dell'abitudine per i comportamenti di auto-cura del diabete mediano parzialmente gli effetti positivi dell'intervento sulle prestazioni dei comportamenti di auto-cura del diabete.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
209
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- USC Center for Health Professionals
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 30 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- T1D per ≥12 mesi
- A1c ≥7,5% al momento dell'iscrizione allo studio
- Età 18-30 anni. al momento dell'iscrizione allo studio
- Parlando inglese o spagnolo
- Risiede in uno stato in cui i medici OT sono autorizzati, in un'area in cui il partecipante ha accesso a un operatore sanitario locale in caso di emergenza e può completare la raccolta dei dati di persona (quando consentito) o tramite mailing (quando richiesto durante il periodo di distanza sociale o a causa della distanza dal sito di studio)
- Il partecipante ha accesso a un laptop o computer desktop, proprio o prestato dallo studio (se geograficamente fattibile e consentito date le distrazioni di distanza sociale COVID-19)
- Disposto a partecipare all'intervento di 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza entro i prossimi 12 mesi
- Ricevuto in precedenza intervento REALE
- Compromissione cognitiva o disabilità grave che limitano l'aspettativa di vita
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento sullo stile di vita
Resiliente, potenziato, vita attiva-telemedicina (REAL-T)
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REAL-T è un intervento di terapia occupazionale personalizzato che si concentra sull'integrazione della cura personale del diabete nelle abitudini e routine quotidiane dei partecipanti.
I partecipanti ricevono circa 12 ore di intervento, erogate tramite telemedicina per 6 mesi da un terapista occupazionale autorizzato con formazione in educazione al diabete, colloqui motivazionali e protocollo di intervento REAL Diabetes.
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Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti continueranno ad avere accesso alle cure di routine per il diabete dal fornitore di loro scelta; non riceveranno alcun intervento relativo allo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dal basale a 6 mesi nel controllo glicemico, utilizzando l'emoglobina glicata (HbA1C)
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 6 mesi; variazione dal basale a 6 mesi riportati
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L'HbA1C è una misura della concentrazione media di glucosio nel sangue nelle 12 settimane circa precedenti.
L'HbA1C sarà misurato utilizzando un test tramite puntura del dito utilizzando il sistema point-of-care DCA Vantage Analyser OPPURE il test AccuBase A1c con DTI Laboratories.
Valutato al basale e a 6 mesi; variazione dal basale a 6 mesi riportati.
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Valutato al basale e a 6 mesi; variazione dal basale a 6 mesi riportati
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale al test a 6 mesi dalla qualità della vita correlata al diabete, utilizzando l'"Audit della qualità della vita dipendente dal diabete-15" (ADD-QoL-15)
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 6 mesi; variazione dal basale a 6 mesi riportati
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Questionario a 15 voci per valutare la qualità della vita correlata al diabete (qol).
Ogni articolo contiene due parti.
La parte A è: "Se non avessi il diabete, [l'argomento della domanda] sarebbe", seguito da 5 opzioni che vanno da "molto meglio" (o simile; punteggio -3) a "peggiore" (o simile; punteggio come 1).
La quarta opzione è sempre "la stessa" e ha un punteggio pari a 0. La parte B è: "[l'argomento della domanda] è" seguito da 4 opzioni che vanno da "molto importante" (punteggio 3) a "per niente importante" (punteggio 3) come 0).
Per ciascuna domanda, i punteggi delle parti A e B vengono moltiplicati e i 15 prodotti vengono sommati per ottenere il punteggio totale.
Le domande 2, 4, 6, 8, 9 e 11 prevedono domande preliminari sì/no e quando viene data una risposta "no", le parti A e B vengono saltate e il punteggio per quella domanda è 0. Il punteggio minimo per ciascuna la domanda è -9 e il massimo è 3, con punteggi totali compresi tra -135 e 45. Punteggi più alti/più positivi rappresentano un risultato migliore; Punteggi più bassi/più negativi rappresentano un risultato peggiore.
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Valutato al basale e a 6 mesi; variazione dal basale a 6 mesi riportati
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Variazione dal basale a 6 mesi post-test nel disagio emotivo correlato al diabete, utilizzando la "Diabetes Distress Scale" (DDS)
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 6 mesi; variazione dal basale a 6 mesi riportati
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Questionario a 17 voci per valutare il disagio emotivo correlato al diabete.
I punteggi totali (punteggio medio su tutti i 17 elementi) vanno da 1 a 6, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
I punteggi delle sottoscala (carico emotivo, disagio correlato al medico, disagio correlato al regime e disagio interpersonale) vanno ciascuno da 1 a 6, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
Un punteggio totale o una sottoscala compreso tra 2,0 e 2,9 dovrebbe essere considerato "distress moderato" e un punteggio totale o una sottoscala > 3,0 dovrebbe essere considerato "distress elevato".
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Valutato al basale e a 6 mesi; variazione dal basale a 6 mesi riportati
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Cambiamento nella salute funzionale e nel benessere, utilizzando il "SF-12v2® Health Survey"
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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Sondaggio sulla salute in formato breve composto da 12 elementi ver. 2 (SF-12v2) è un questionario composto da 12 voci che valuta la salute funzionale e il benessere nelle ultime 4 settimane in 8 domini di salute (funzionamento fisico, partecipazione al ruolo con problemi di salute fisica, dolore fisico, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, partecipazione al ruolo con problemi di salute emotiva, salute mentale), tutto dal punto di vista del paziente.
Questi 8 domini possono essere riassunti in un riepilogo della componente fisica (PCS) e in un riepilogo della componente mentale (MCS).
Punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore.
I punteggi MCS e PCS vanno da 0 a 100.
I punteggi sono calibrati utilizzando dati normativi derivati dalla popolazione generale in modo che 50 sia il punteggio medio o la norma.
I risultati possono essere ulteriormente riassunti in un unico numero di utilità sanitaria basato sulle preferenze che va da 1 (equivalente a una salute perfetta) a 0 (equivalente a essere morto), utilizzando un algoritmo di punteggio complesso (SF-6D) derivato dall'indagine sulle preferenze della popolazione generale degli Stati Uniti. per specifici stati di salute.
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Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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Cambiamento nell'autogestione globale del diabete, utilizzando il "Questionario di autogestione del diabete rivisto" (DSMQ-R).
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Questionario a 27 voci che valuta le attività di cura di sé associate al controllo glicemico.
Valori più alti indicano un’autogestione più efficace.
Punteggi trasformati = Somma effettiva degli item / somma massima possibile degli item x 10.
I punteggi trasformati totali vanno da 0 a 10. Anche i punteggi trasformati su sei sottoscale (controllo della dieta, gestione del glucosio, monitoraggio del glucosio, aderenza ai farmaci, attività fisica e contatto con il medico) vanno da 0 a 10.
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Cambiamento nell'aderenza ai farmaci, utilizzando il questionario "Scala di autovalutazione dell'adesione a 3 elementi".
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Questionario a 3 voci (Wilson, Lee, Fowler e Rogers, 2016) che valuta l'aderenza al regime terapeutico per il diabete.
Le risposte agli item per i tre item di aderenza vengono trasformate linearmente in una scala da 0 a 100 dove zero indica la peggiore aderenza e 100 la migliore.
Un punteggio riassuntivo totale viene calcolato come la media dei tre singoli elementi, con un intervallo compreso tra 0 e 100.
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Cambiamento nell'autoefficacia per l'autogestione del diabete, utilizzando la "Diabetes Empowerment Scale - Short Form" (DES-SF)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Questionario a 8 voci che valuta l'autoefficacia nell'esecuzione dell'autogestione del diabete, utilizzando scale Likert a 5 punti.
La scala viene valutata facendo la media dei punteggi di tutti gli elementi completati.
I punteggi vanno da 8 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia.
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Modifica dell'autonomia nell'assunzione di insulina e/o nel controllo della glicemia, utilizzando il "Questionario di autoregolamentazione del trattamento" (TSRQ)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Questionario a 19 voci, adattato per il diabete di tipo 1, che valuta il grado in cui la motivazione di una persona per un particolare comportamento o un insieme di comportamenti è relativamente autonoma o autodeterminata.
Ogni elemento può ricevere un valore compreso tra 1 e 7 selezionato dal partecipante.
La scala è composta da 2 sottoscale: lo stile normativo autonomo e lo stile normativo controllato.
Il calcolo dei punteggi per le sottoscale consiste nel fare la media degli item di quella sottoscala.
Un indice relativo di motivazione autonoma può essere formato sottraendo la media per le ragioni controllate dalla media per le ragioni autonome.
I punteggi vanno da 1 a 7, dove 7 indica una forte identificazione con lo stile di autonomia dato.
Lo stile normativo autonomo rappresenta la forma di motivazione più autodeterminata.
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Variazione della glicemia dal basale a 6 mesi dopo il test, utilizzando la percentuale di tempo nell'intervallo
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 6 mesi; variazione dal basale a 6 mesi riportati
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La percentuale di tempo in cui la glicemia era compresa tra 70 e 180 mg/dl, misurata da un monitor continuo del glucosio indossato per 14 giorni.
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Valutato al basale e a 6 mesi; variazione dal basale a 6 mesi riportati
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Variazione della glicemia dal basale a 6 mesi dopo il test, utilizzando la percentuale di tempo nell'iperglicemia
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 6 mesi; variazione dal basale a 6 mesi riportati
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La percentuale di tempo in cui la glicemia è stata superiore a 180 mg/dl, misurata da un dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio indossato per 14 giorni.
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Valutato al basale e a 6 mesi; variazione dal basale a 6 mesi riportati
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Variazione della glicemia dal basale a 6 mesi dopo il test, utilizzando la percentuale di tempo nell'ipoglicemia
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 6 mesi; variazione dal basale a 6 mesi riportati
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La percentuale di tempo in cui la glicemia è stata inferiore a 70 mg/dl, misurata da un dispositivo di monitoraggio continuo della glicemia indossato per 14 giorni.
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Valutato al basale e a 6 mesi; variazione dal basale a 6 mesi riportati
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Variazione dei costi per i pazienti
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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9 domande sulle spese relative al diabete progettate dallo studio (domande polari, a scelta multipla e a risposta aperta).
Le domande valutano la perdita di reddito o altra produttività dovuta al diabete (3 elementi) e l'impatto dei costi e dell'assicurazione sanitaria sull'accesso e sull'uso dell'insulina e delle strisce reattive (6 elementi).
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Modifica del costo per il pagatore
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi, 7 mesi, 8 mesi, 9 mesi, 10 mesi, 11 mesi e 12 mesi
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Questionario sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria composto da 8 voci progettato dallo studio.
Polare; Domande Sì/No sull'utilizzo dei servizi sanitari nell'ultimo mese: (ad esempio, "hai dovuto essere ricoverato in ospedale?").
Domande a risposta aperta sul numero di volte in cui sono stati utilizzati i servizi sanitari (ad esempio, "quante volte sei stato ricoverato in ospedale per motivi legati al diabete?").
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Baseline, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi, 7 mesi, 8 mesi, 9 mesi, 10 mesi, 11 mesi e 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Informazioni di base
Lasso di tempo: Linea di base
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Questionario di 19 voci, progettato dallo studio, che raccoglie dati di base sulle caratteristiche demografiche e sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria di base (per i 3 mesi precedenti).
Non verrà calcolato alcun punteggio totale.
I punteggi sui singoli elementi verranno utilizzati come covariate in varie analisi.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth Pyatak, PhD, OTR/L, University of Southern California
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
5 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
18 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
17 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01DK116719 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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