Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een interventie voor jongvolwassenen met diabetes: Veerkrachtig, Empowered, Active Living-Telehealth (REAL-T) (REAL-T)

30 juli 2024 bijgewerkt door: Beth Pyatak, University of Southern California

Evaluatie van een complexe interventie voor jongvolwassenen met diabetes: de veerkrachtige, krachtige, actieve living-telehealth (REAL-T)-studie

Deze studie evalueert (1) de werkzaamheid van REAL-T, een op levensstijl gebaseerde telehealth-interventie, bij het verbeteren van de glykemische controle (HbA1c) en psychosociale resultaten, (2) welke effecten behouden blijven gedurende een follow-upperiode van 6 maanden, en (3) de mediërende mechanismen die verantwoordelijk zijn voor de effecten van de interventie. De helft van de deelnemers krijgt REAL-T, terwijl de andere helft hun gebruikelijke zorg krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Evaluatie van een complexe gedragsinterventie voor jongvolwassenen met diabetes: de veerkrachtige, gemachtigde, actieve living-telehealth (REAL-T)-studie zal zich richten op de onvervulde zelfmanagement- en psychosociale behoeften van jongvolwassenen (YA's) met diabetes type 1 (T1D) .

We zullen een grootschalige gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren (n=210) om de 6 maanden durende REAL-T-interventie te vergelijken met de gebruikelijke zorg voor het verbeteren van de glykemische controle (A1c en continue glucosemonitor-afgeleide maatregelen), psychosociaal welzijn, en veronderstelde interventie bemiddelaars. Daarnaast voeren we gezondheidseconomische analyses uit om te bepalen in hoeverre REAL-T kosteneffectief is of kostenbesparing oplevert.

De specifieke doelstellingen van de studie zijn als volgt:

Doel 1: Evalueer de werkzaamheid van REAL-T bij het verbeteren van de glykemische controle en het psychosociaal welzijn.

  • Hypothese 1: Gedurende een interventieperiode van 6 maanden (inclusief metingen van 3 en 6 maanden) vertonen YA's met T1D die REAL-T krijgen verbeteringen in glykemische controle, in vergelijking met YA's met T1D die de gebruikelijke zorg krijgen.
  • Hypothese 2: Gedurende een periode van 6 maanden (inclusief metingen van 3 en 6 maanden) laten YA's met T1D die REAL-T krijgen winst zien in psychosociaal welzijn in vergelijking met YA's met T1D die gebruikelijke zorg krijgen.

Doel 2: Beoordeel de duurzaamheid na de interventie (3 en 6 maanden na de interventie) van de effecten van REAL-T op glykemische controle en psychosociaal welzijn.

  • Hypothese 1: Onder YA's met T1D blijven verbeteringen in glykemische controle die het gevolg zijn van REAL-T ten opzichte van de gebruikelijke zorg 3 en 6 maanden na de behandeling behouden.
  • Hypothese 2: Onder YA's met T1D blijven verbeteringen in psychosociaal welzijn die het gevolg zijn van REAL-T ten opzichte van de gebruikelijke zorg 3 en 6 maanden na de behandeling behouden.

Doel 3: Mediërende mechanismen onderzoeken van de effecten van de REAL-T-interventie op glykemische controle en psychosociaal welzijn door middel van structurele vergelijkingsmodellering (SEM).

  • Hypothese 1: Verbeteringen in zelfzorggedrag bij diabetes mediëren positieve interventie-effecten op glykemische controle en psychosociaal welzijn.
  • Hypothese 2: Verbeteringen in zelfredzaamheid mediëren positieve interventie-effecten op psychosociaal welzijn en gedeeltelijk positieve effecten op zelfzorggedrag bij diabetes.
  • Hypothese 3: Verbeteringen in de gewoontesterkte voor diabetes zelfzorggedrag mediëren gedeeltelijk positieve interventie-effecten op het uitvoeren van diabetes zelfzorggedrag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

209

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC Center for Health Professionals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • T1D gedurende ≥12 maanden
  • A1c ≥7,5% op het moment van inschrijving voor de studie
  • Leeftijd 18-30 jaar. op het moment van studie-inschrijving
  • Engels of Spaans sprekend
  • Woont in een staat waar OT-clinici een vergunning hebben, in een gebied waar de deelnemer toegang heeft tot een lokale zorgverlener in geval van nood en de gegevensverzameling persoonlijk (indien toegestaan) of via mailings (indien vereist tijdens een periode van sociale afstand) kan voltooien of vanwege de afstand tot de studieplek)
  • Deelnemer heeft toegang tot een laptop of desktopcomputer, hetzij van hemzelf of geleend door het onderzoek (indien geografisch haalbaar en toegestaan ​​gezien COVID-19 social distancing-afleidingen)
  • Bereid om deel te nemen aan een interventie van 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel zwanger of van plan om binnen de komende 12 maanden zwanger te worden
  • Eerder ECHTE tussenkomst ontvangen
  • Cognitieve stoornissen of ernstige handicaps die de levensverwachting beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Leefstijlinterventie
Veerkrachtig, bevoegd, actief leven-telehealth (REAL-T)
Gedragsmatig: Veerkrachtig, bevoegd, actief leven-telehealth (REAL-T)
REAL-T is een individueel op maat gemaakte ergotherapie-interventie die zich richt op het integreren van zelfzorg voor diabetes in de dagelijkse gewoonten en routines van deelnemers. Deelnemers krijgen ongeveer 12 uur interventie, geleverd via telehealth gedurende 6 maanden door een gediplomeerde ergotherapeut met training in diabeteseducatie, motiverende gespreksvoering en het REAL Diabetes-interventieprotocol.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deelnemers blijven toegang houden tot routinematige diabeteszorg van de aanbieder van hun keuze; zij krijgen geen studiegerelateerde interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar 6 maanden in glykemische controle, met behulp van geglyceerd hemoglobine (HbA1C)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en na 6 maanden; verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot de gerapporteerde zes maanden
HbA1C is een maatstaf voor de gemiddelde bloedglucoseconcentratie over ongeveer de afgelopen 12 weken. HbA1C wordt gemeten met behulp van een vingerpriktest met behulp van het DCA Vantage Analyzer point-of-care-systeem OF AccuBase A1c-test met DTI Laboratories. Beoordeeld bij baseline en na 6 maanden; verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot de gerapporteerde zes maanden.
Beoordeeld bij baseline en na 6 maanden; verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot de gerapporteerde zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar 6 maanden post-test in diabetesgerelateerde kwaliteit van leven, met behulp van de "Audit of Diabetes-Dependent Quality of Life-15" (ADD-QoL-15)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en na 6 maanden; verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot de gerapporteerde zes maanden
Vragenlijst uit 15 items die de diabetesgerelateerde kwaliteit van leven (kvl) beoordeelt. Elk item bevat twee delen. Deel A is: "Als ik geen diabetes had, zou [het vraagonderwerp] zijn", gevolgd door 5 opties variërend van "heel veel beter" (of vergelijkbaar; gescoord als -3) tot "slechter" (of vergelijkbaar; gescoord als 1). De vierde optie is altijd "hetzelfde" en wordt gescoord als 0. Deel B is: "[het vraagonderwerp] is" gevolgd door 4 opties variërend van "zeer belangrijk" (gescoord als 3) tot "helemaal niet belangrijk" (gescoord als 0). Voor elke vraag worden de scores op de onderdelen A en B vermenigvuldigd en worden de 15 producten opgeteld voor een totaalscore. Vragen 2, 4, 6, 8, 9 en 11 hebben voorlopige ja/nee-vragen, en als er een "nee"-antwoord wordt gegeven, worden de delen A en B overgeslagen en is de score voor die vraag 0. De minimumscore voor elke vraag de vraag is -9 en het maximum is 3, met totale scores variërend van -135 tot 45. Hogere/positievere scores vertegenwoordigen een beter resultaat; Lagere/meer negatieve scores vertegenwoordigen een slechtere uitkomst.
Beoordeeld bij baseline en na 6 maanden; verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot de gerapporteerde zes maanden
Verandering van baseline naar 6 maanden posttest bij diabetesgerelateerde emotionele problemen, met behulp van de "Diabetes Distress Scale" (DDS)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en na 6 maanden; verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot de gerapporteerde zes maanden
Vragenlijst met 17 items die diabetesgerelateerde emotionele problemen beoordeelt. De totale scores (gemiddelde score op alle 17 items) variëren van 1 tot 6, waarbij hogere scores wijzen op een slechter resultaat. Subschaalscores (emotionele last, artsgerelateerd leed, regimegerelateerd leed en interpersoonlijk leed) variëren elk van 1 tot 6, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven. Een totaal- of subschaalscore van 2,0 - 2,9 moet worden beschouwd als 'matig lijden', en een totaal- of subschaalscore > 3,0 moet worden beschouwd als 'hoog lijden'.
Beoordeeld bij baseline en na 6 maanden; verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot de gerapporteerde zes maanden
Verandering in functionele gezondheid en welzijn, met behulp van de "SF-12v2® Gezondheidsenquête"
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Verkort formulier Gezondheidsenquête met 12 items Ver. 2 (SF-12v2) is een vragenlijst met 12 items die de functionele gezondheid en het welzijn van de afgelopen 4 weken beoordeelt in 8 gezondheidsdomeinen (fysiek functioneren, rolparticipatie bij lichamelijke gezondheidsproblemen, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rolparticipatie bij emotionele gezondheidsproblemen, geestelijke gezondheid), allemaal vanuit het perspectief van de patiënt. Deze 8 domeinen kunnen worden samengevat in een samenvatting van de fysieke componenten (PCS) en een samenvatting van de mentale componenten (MCS). Hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand. MCS- en PCS-scores variëren van 0-100. Scores worden gekalibreerd met behulp van normatieve gegevens uit de algemene bevolking, zodat 50 de gemiddelde score of norm is. De resultaten kunnen verder worden samengevat in een enkel, op voorkeuren gebaseerd gezondheidsnummer, variërend van 1 (equivalent aan perfecte gezondheid) tot 0 (equivalent aan dood zijn), met behulp van een complex score-algoritme (SF-6D) dat is afgeleid van het onderzoeken van de voorkeuren van een algemene Amerikaanse bevolking. voor specifieke gezondheidstoestanden.
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in het mondiale zelfmanagement van diabetes, met behulp van de "Diabetes Self-Management Questionnaire-Revised" (DSMQ-R).
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Vragenlijst met 27 items ter beoordeling van zelfzorgactiviteiten die verband houden met glykemische controle. Hogere waarden duiden op effectiever zelfmanagement. Getransformeerde scores = Werkelijke som van items / maximaal mogelijke som van items x 10. De totale getransformeerde scores variëren van 0 tot 10. De getransformeerde scores op zes subschalen (dieetcontrole, glucosebeheer, glucosemonitoring, therapietrouw, fysieke activiteit en artscontact) variëren ook van 0 tot 10.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Verandering in de therapietrouw, met behulp van de vragenlijst "Zelfrapportageschaal voor therapietrouw met 3 items".
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Vragenlijst uit 3 items (Wilson,Lee, Fowler, & Rogers, 2016) die de naleving van het diabetesmedicatieregime beoordeelt. Itemreacties voor de drie therapietrouwitems worden lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij nul de slechtste therapietrouw is en 100 de beste. Een totale samenvattende score wordt berekend als het gemiddelde van de drie afzonderlijke items, met een bereik van 0 tot 100.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Verandering in zelfeffectiviteit bij het uitvoeren van diabeteszelfmanagement, met behulp van de "Diabetes Empowerment Scale - Short Form" (DES-SF)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Vragenlijst uit 8 items die de zelfeffectiviteit bij het uitvoeren van diabeteszelfmanagement beoordeelt, met behulp van 5-punts Likertschalen. De schaal wordt gescoord door de scores van alle voltooide items te middelen. Scores variëren van 8 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op een hogere zelfeffectiviteit.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Verandering in de autonomie bij het innemen van insuline en/of het controleren van de bloedsuikerspiegel, met behulp van de ‘Treatment Self-Regulation Questionnaire’ (TSRQ)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Vragenlijst uit 19 items, aangepast voor diabetes type 1, die de mate beoordeelt waarin de motivatie van een persoon voor een bepaald gedrag of een reeks gedragingen relatief autonoom of zelfbepaald is. Elk item kan een waarde krijgen variërend van 1 tot 7, zoals geselecteerd door de deelnemer. De schaal kent 2 subschalen: de autonome reguleringsstijl en de gecontroleerde reguleringsstijl. Het berekenen van de scores voor de subschalen bestaat uit het middelen van de items op die subschaal. Een Relatieve Autonome Motivatie Index kan worden gevormd door het gemiddelde voor de gecontroleerde redenen af ​​te trekken van het gemiddelde voor de autonome redenen. Scores variëren van 1 tot 7, waarbij 7 duidt op een sterke identificatie met de gegeven autonomiestijl. De autonome reguleringsstijl vertegenwoordigt de meest zelfbepaalde vorm van motivatie.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Verandering van baseline naar 6 maanden post-test bij glycemie, met gebruikmaking van het percentage tijd binnen bereik
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en na 6 maanden; verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot de gerapporteerde zes maanden
Het percentage van de tijd waarin de bloedglucose tussen 70 en 180 mg/dl lag, gemeten met een continue glucosemonitor die 14 dagen werd gedragen.
Beoordeeld bij baseline en na 6 maanden; verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot de gerapporteerde zes maanden
Verandering van baseline naar 6 maanden post-test bij glycemie, met behulp van procentuele tijd bij hyperglykemie
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en na 6 maanden; verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot de gerapporteerde zes maanden
Het percentage van de tijd waarin de bloedglucose hoger was dan 180 mg/dl, gemeten met een continue glucosemonitor die 14 dagen werd gedragen.
Beoordeeld bij baseline en na 6 maanden; verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot de gerapporteerde zes maanden
Verandering van baseline naar 6 maanden post-test bij glycemie, met gebruikmaking van het tijdspercentage bij hypoglykemie
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en na 6 maanden; verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot de gerapporteerde zes maanden
Het percentage van de tijd waarin de bloedglucose lager was dan 70 mg/dl, gemeten met een continue glucosemonitor die 14 dagen werd gedragen.
Beoordeeld bij baseline en na 6 maanden; verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot de gerapporteerde zes maanden
Verandering in kosten voor patiënten
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
9 diabetesgerelateerde kostenvragen ontworpen door het onderzoek (polaire vragen, meerkeuzevragen en open vragen). De vragen gaan over inkomens- of andere productiviteitsverlies als gevolg van diabetes (3 items) en de impact van kosten en ziektekostenverzekeringen op de toegang tot en het gebruik van insuline en teststrips (6 items).
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Wijziging in de kosten voor de betaler
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden, 5 maanden, 6 maanden, 7 maanden, 8 maanden, 9 maanden, 10 maanden, 11 maanden en 12 maanden
Vragenlijst over het gebruik van gezondheidszorg uit 8 items, ontworpen door het onderzoek. Polair; Ja/nee-vragen over het gebruik van de gezondheidszorg in de afgelopen maand: (bijvoorbeeld: "Moest u in het ziekenhuis worden opgenomen?"). Open vragen over het aantal keren dat er gebruik is gemaakt van gezondheidszorgdiensten (bijvoorbeeld: "Hoe vaak bent u in het ziekenhuis opgenomen vanwege diabetesgerelateerde redenen?").
Basislijn, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden, 5 maanden, 6 maanden, 7 maanden, 8 maanden, 9 maanden, 10 maanden, 11 maanden en 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Achtergrond informatie
Tijdsspanne: Basislijn
Vragenlijst met 19 items, ontworpen door het onderzoek, waarin achtergrondgegevens worden verzameld over demografische kenmerken en basisgebruik van gezondheidszorg (gedurende de afgelopen 3 maanden). Er wordt geen totaalscore berekend. Scores op individuele items zullen gebruikt worden als covariabelen in verschillende analyses.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern California

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth Pyatak, PhD, OTR/L, University of Southern California

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1R01DK116719 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren