Evaluatie van een interventie voor jongvolwassenen met diabetes: Veerkrachtig, Empowered, Active Living-Telehealth (REAL-T) (REAL-T)
30 juli 2026 bijgewerkt door: Beth Pyatak, University of Southern California
Evaluatie van een complexe interventie voor jongvolwassenen met diabetes: de veerkrachtige, krachtige, actieve living-telehealth (REAL-T)-studie
Deze studie evalueert (1) de werkzaamheid van REAL-T, een op levensstijl gebaseerde telehealth-interventie, bij het verbeteren van de glykemische controle (HbA1c) en psychosociale resultaten, (2) welke effecten behouden blijven gedurende een follow-upperiode van 6 maanden, en (3) de mediërende mechanismen die verantwoordelijk zijn voor de effecten van de interventie.
De helft van de deelnemers krijgt REAL-T, terwijl de andere helft hun gebruikelijke zorg krijgt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Evaluatie van een complexe gedragsinterventie voor jongvolwassenen met diabetes: de veerkrachtige, gemachtigde, actieve living-telehealth (REAL-T)-studie zal zich richten op de onvervulde zelfmanagement- en psychosociale behoeften van jongvolwassenen (YA's) met diabetes type 1 (T1D) .
We zullen een grootschalige gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren (n=210) om de 6 maanden durende REAL-T-interventie te vergelijken met de gebruikelijke zorg voor het verbeteren van de glykemische controle (A1c en continue glucosemonitor-afgeleide maatregelen), psychosociaal welzijn, en veronderstelde interventie bemiddelaars. Daarnaast voeren we gezondheidseconomische analyses uit om te bepalen in hoeverre REAL-T kosteneffectief is of kostenbesparing oplevert.
De specifieke doelstellingen van de studie zijn als volgt:
Doel 1: Evalueer de werkzaamheid van REAL-T bij het verbeteren van de glykemische controle en het psychosociaal welzijn.
- Hypothese 1: Gedurende een interventieperiode van 6 maanden (inclusief metingen van 3 en 6 maanden) vertonen YA's met T1D die REAL-T krijgen verbeteringen in glykemische controle, in vergelijking met YA's met T1D die de gebruikelijke zorg krijgen.
- Hypothese 2: Gedurende een periode van 6 maanden (inclusief metingen van 3 en 6 maanden) laten YA's met T1D die REAL-T krijgen winst zien in psychosociaal welzijn in vergelijking met YA's met T1D die gebruikelijke zorg krijgen.
Doel 2: Beoordeel de duurzaamheid na de interventie (3 en 6 maanden na de interventie) van de effecten van REAL-T op glykemische controle en psychosociaal welzijn.
- Hypothese 1: Onder YA's met T1D blijven verbeteringen in glykemische controle die het gevolg zijn van REAL-T ten opzichte van de gebruikelijke zorg 3 en 6 maanden na de behandeling behouden.
- Hypothese 2: Onder YA's met T1D blijven verbeteringen in psychosociaal welzijn die het gevolg zijn van REAL-T ten opzichte van de gebruikelijke zorg 3 en 6 maanden na de behandeling behouden.
Doel 3: Mediërende mechanismen onderzoeken van de effecten van de REAL-T-interventie op glykemische controle en psychosociaal welzijn door middel van structurele vergelijkingsmodellering (SEM).
- Hypothese 1: Verbeteringen in zelfzorggedrag bij diabetes mediëren positieve interventie-effecten op glykemische controle en psychosociaal welzijn.
- Hypothese 2: Verbeteringen in zelfredzaamheid mediëren positieve interventie-effecten op psychosociaal welzijn en gedeeltelijk positieve effecten op zelfzorggedrag bij diabetes.
- Hypothese 3: Verbeteringen in de gewoontesterkte voor diabetes zelfzorggedrag mediëren gedeeltelijk positieve interventie-effecten op het uitvoeren van diabetes zelfzorggedrag.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
209
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- USC Center for Health Professionals
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- T1D gedurende ≥12 maanden
- A1c ≥7,5% op het moment van inschrijving voor de studie
- Leeftijd 18-30 jaar. op het moment van studie-inschrijving
- Engels of Spaans sprekend
- Woont in een staat waar OT-clinici een vergunning hebben, in een gebied waar de deelnemer toegang heeft tot een lokale zorgverlener in geval van nood en de gegevensverzameling persoonlijk (indien toegestaan) of via mailings (indien vereist tijdens een periode van sociale afstand) kan voltooien of vanwege de afstand tot de studieplek)
- Deelnemer heeft toegang tot een laptop of desktopcomputer, hetzij van hemzelf of geleend door het onderzoek (indien geografisch haalbaar en toegestaan gezien COVID-19 social distancing-afleidingen)
- Bereid om deel te nemen aan een interventie van 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel zwanger of van plan om binnen de komende 12 maanden zwanger te worden
- Eerder ECHTE tussenkomst ontvangen
- Cognitieve stoornissen of ernstige handicaps die de levensverwachting beperken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Leefstijlinterventie
Veerkrachtig, bevoegd, actief leven-telehealth (REAL-T)
|
REAL-T is een individueel op maat gemaakte ergotherapie-interventie die zich richt op het integreren van zelfzorg voor diabetes in de dagelijkse gewoonten en routines van deelnemers.
Deelnemers krijgen ongeveer 12 uur interventie, geleverd via telehealth gedurende 6 maanden door een gediplomeerde ergotherapeut met training in diabeteseducatie, motiverende gespreksvoering en het REAL Diabetes-interventieprotocol.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deelnemers blijven toegang houden tot routinematige diabeteszorg van de aanbieder van hun keuze; zij krijgen geen studiegerelateerde interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline naar 6 maanden in glykemische controle, met behulp van geglyceerd hemoglobine (HbA1C)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en na 6 maanden; verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot de gerapporteerde zes maanden
|
HbA1C is een maatstaf voor de gemiddelde bloedglucoseconcentratie over ongeveer de afgelopen 12 weken.
HbA1C wordt gemeten met behulp van een vingerpriktest met behulp van het DCA Vantage Analyzer point-of-care-systeem OF AccuBase A1c-test met DTI Laboratories.
Beoordeeld bij baseline en na 6 maanden; verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot de gerapporteerde zes maanden.
|
Beoordeeld bij baseline en na 6 maanden; verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot de gerapporteerde zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline naar 6 maanden post-test in diabetesgerelateerde kwaliteit van leven, met behulp van de "Audit of Diabetes-Dependent Quality of Life-15" (ADD-QoL-15)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en na 6 maanden; verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot de gerapporteerde zes maanden
|
Vragenlijst uit 15 items die de diabetesgerelateerde kwaliteit van leven (kvl) beoordeelt.
Elk item bevat twee delen.
Deel A is: "Als ik geen diabetes had, zou [het vraagonderwerp] zijn", gevolgd door 5 opties variërend van "heel veel beter" (of vergelijkbaar; gescoord als -3) tot "slechter" (of vergelijkbaar; gescoord als 1).
De vierde optie is altijd "hetzelfde" en wordt gescoord als 0. Deel B is: "[het vraagonderwerp] is" gevolgd door 4 opties variërend van "zeer belangrijk" (gescoord als 3) tot "helemaal niet belangrijk" (gescoord als 0).
Voor elke vraag worden de scores op de onderdelen A en B vermenigvuldigd en worden de 15 producten opgeteld voor een totaalscore.
Vragen 2, 4, 6, 8, 9 en 11 hebben voorlopige ja/nee-vragen, en als er een "nee"-antwoord wordt gegeven, worden de delen A en B overgeslagen en is de score voor die vraag 0. De minimumscore voor elke vraag de vraag is -9 en het maximum is 3, met totale scores variërend van -135 tot 45. Hogere/positievere scores vertegenwoordigen een beter resultaat; Lagere/meer negatieve scores vertegenwoordigen een slechtere uitkomst.
|
Beoordeeld bij baseline en na 6 maanden; verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot de gerapporteerde zes maanden
|
|
Verandering van baseline naar 6 maanden posttest bij diabetesgerelateerde emotionele problemen, met behulp van de "Diabetes Distress Scale" (DDS)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en na 6 maanden; verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot de gerapporteerde zes maanden
|
Vragenlijst met 17 items die diabetesgerelateerde emotionele problemen beoordeelt.
De totale scores (gemiddelde score op alle 17 items) variëren van 1 tot 6, waarbij hogere scores wijzen op een slechter resultaat.
Subschaalscores (emotionele last, artsgerelateerd leed, regimegerelateerd leed en interpersoonlijk leed) variëren elk van 1 tot 6, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven.
Een totaal- of subschaalscore van 2,0 - 2,9 moet worden beschouwd als 'matig lijden', en een totaal- of subschaalscore > 3,0 moet worden beschouwd als 'hoog lijden'.
|
Beoordeeld bij baseline en na 6 maanden; verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot de gerapporteerde zes maanden
|
|
Verandering van baseline naar 6 maanden post-test bij glycemie, met gebruikmaking van het percentage tijd binnen bereik
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en na 6 maanden; verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot de gerapporteerde zes maanden
|
Het percentage van de tijd waarin de bloedglucose tussen 70 en 180 mg/dl lag, gemeten met een continue glucosemonitor die 14 dagen werd gedragen.
|
Beoordeeld bij baseline en na 6 maanden; verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot de gerapporteerde zes maanden
|
|
Verandering van baseline naar 6 maanden post-test bij glycemie, met behulp van procentuele tijd bij hyperglykemie
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en na 6 maanden; verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot de gerapporteerde zes maanden
|
Het percentage van de tijd waarin de bloedglucose hoger was dan 180 mg/dl, gemeten met een continue glucosemonitor die 14 dagen werd gedragen.
|
Beoordeeld bij baseline en na 6 maanden; verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot de gerapporteerde zes maanden
|
|
Verandering van baseline naar 6 maanden post-test bij glycemie, met gebruikmaking van het tijdspercentage bij hypoglykemie
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en na 6 maanden; verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot de gerapporteerde zes maanden
|
Het percentage van de tijd waarin de bloedglucose lager was dan 70 mg/dl, gemeten met een continue glucosemonitor die 14 dagen werd gedragen.
|
Beoordeeld bij baseline en na 6 maanden; verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot de gerapporteerde zes maanden
|
|
Change From Baseline to 6-months in Functional Health and Well-being, Using the "SF-12v2® Health Survey"
Tijdsspanne: Assessed at Baseline, 6 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
|
Short Form 12-item Health Survey Ver. 2 (SF-12v2) is a 12-item questionnaire assessing functional health & well-being over the last 4 weeks in 8 health domains (physical functioning, role participation with physical health problems, bodily pain, general health, vitality, social functioning, role participation with emotional health problems, mental health), all from the patient's point of view.
These 8 domains can be summarized into a physical component summary (PCS) and a mental component summary (MCS).
Higher scores indicate a better health state.
MCS and PCS scores range from 0-100.
Scores are calibrated using general population-derived normative data so that 50 is the avg score or norm.
Results can be further summarized into a single preference-based health utility number ranging from 1 (equivalent to perfect health) to 0 (equivalent to being dead), using a complex scoring algorithm (SF-6D) derived from surveying a general U.S. population's preferences for specific health states.
|
Assessed at Baseline, 6 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
|
|
Change From Baseline to 6-months in Global Diabetes Self-management, Using the "Diabetes Self-Management Questionnaire-Revised" (DSMQ-R).
Tijdsspanne: Assessed at Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
|
27-item questionnaire assessing self-care activities associated with glycemic control.
Higher values indicate more effective self-management.
Transformed scores = Actual sum of items / maximum possible sum of items x 10.
Total transformed scores range from 0 to 10. Transformed scores on six sub-scales (Dietary control, Glucose management, Glucose monitoring, Medication adherence, Physical activity, and Physician contact) also range from 0 to 10.
|
Assessed at Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
|
|
Change From Baseline to 6-months in Medication Adherence, Using the "3-item Adherence Self-report Scale" Questionnaire
Tijdsspanne: Assessed at Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
|
3-item questionnaire (Wilson,Lee, Fowler, & Rogers, 2016) assessing adherence to diabetes medication regimen.
Item responses for the three adherence items are linearly transformed to a 0-100 scale with zero being the worst adherence, and 100 the best.
A total summary score is calculated as the mean of the three individual items, with a range of 0 to 100.
|
Assessed at Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
|
|
Change From Baseline to 6-months in Self-efficacy for Performing Diabetes Self-management, Using the "Diabetes Empowerment Scale - Short Form" (DES-SF)
Tijdsspanne: Assessed at Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
|
8-item questionnaire assessing self-efficacy for performing diabetes self-management, using 5-point likert scales.
The scale is scored by averaging the scores of all completed items.
Scores range from 8 to 40, with higher scores indicating higher self-efficacy.
|
Assessed at Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
|
|
Change From Baseline to 6-months in Autonomy of Taking Insulin and/or Checking Blood Sugar, Using the "Treatment Self-Regulation Questionnaire" (TSRQ)
Tijdsspanne: Assessed at Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
|
19-item questionnaire, adapted for type 1 diabetes, assessing the degree to which a person's motivation for a particular behavior or a set of behaviors is relatively autonomous or self-determined.
Each item can receive a value ranging from 1 - 7 as selected by the participant.
The scale has 2 sub-scales: the autonomous regulatory style and the controlled regulatory style.
Calculating the scores for the sub-scales consists of averaging the items on that sub-scale.
A Relative Autonomous Motivation Index can be formed by subtracting the average for the controlled reasons from the average for the autonomous reasons.
Scores range from 1 to 7, with 7 indicating a strong identification with the given autonomy style.
The autonomous regulatory style represents the most self-determined form of motivation.
|
Assessed at Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Achtergrond informatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vragenlijst met 19 items, ontworpen door het onderzoek, waarin achtergrondgegevens worden verzameld over demografische kenmerken en basisgebruik van gezondheidszorg (gedurende de afgelopen 3 maanden).
Er wordt geen totaalscore berekend.
Scores op individuele items zullen gebruikt worden als covariabelen in verschillende analyses.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth Pyatak, PhD, OTR/L, University of Southern California
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R01DK116719 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .