Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena interwencji dla młodych dorosłych z cukrzycą: odporny, wzmocniony, aktywny tryb życia-telezdrowie (REAL-T) (REAL-T)

30 lipca 2026 zaktualizowane przez: Beth Pyatak, University of Southern California

Ocena złożonej interwencji dla młodych dorosłych z cukrzycą: badanie odporne, wzmocnione, aktywne życie-telezdrowie (REAL-T)

Badanie to oceni (1) skuteczność REAL-T, interwencji telezdrowotnej opartej na stylu życia, w poprawie kontroli glikemii (HbA1c) i wyników psychospołecznych, (2) jakie efekty utrzymują się przez 6-miesięczny okres obserwacji, oraz (3) mechanizmy pośredniczące odpowiedzialne za efekty interwencji. Połowa uczestników otrzyma REAL-T, podczas gdy druga połowa otrzyma swoją zwykłą opiekę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena złożonej interwencji behawioralnej u młodych dorosłych z cukrzycą: badanie REAL-T (Resilient, Empowered, Active Living-Telehealth) zajmie się niezaspokojonymi potrzebami samokontroli i potrzebami psychospołecznymi młodych dorosłych (YA) z cukrzycą typu 1 (T1D) .

Przeprowadzimy randomizowane badanie kontrolowane na dużą skalę (n=210), aby porównać 6-miesięczną interwencję REAL-T ze zwykłą opieką w celu poprawy kontroli glikemii (A1c i pomiary pochodzące z ciągłego monitorowania glikemii), dobrostanu psychospołecznego i hipotetycznej mediatorów interwencyjnych. Ponadto przeprowadzimy analizy ekonomiczne zdrowia, aby określić, w jakim stopniu REAL-T jest opłacalny lub przynosi oszczędności.

Szczegółowe cele badania są następujące:

Cel 1: Ocena skuteczności REAL-T w poprawie kontroli glikemii i dobrostanu psychospołecznego.

  • Hipoteza 1: W ciągu 6-miesięcznego okresu interwencji (obejmującego pomiary po 3 i 6 miesiącach) osoby z T1D otrzymujące REAL-T wykazują poprawę kontroli glikemii w porównaniu z osobami z T1D otrzymującymi standardową opiekę.
  • Hipoteza 2: W okresie 6 miesięcy (w tym pomiary po 3 i 6 miesiącach) YA z T1D, którzy otrzymują REAL-T, wykazują poprawę dobrostanu psychospołecznego w porównaniu z YA z T1D, którzy otrzymują zwykłą opiekę.

Cel 2: Ocena trwałości po interwencji (3 i 6 miesięcy po interwencji) wpływu REAL-T na kontrolę glikemii i dobrostan psychospołeczny.

  • Hipoteza 1: Wśród YA z T1D poprawa kontroli glikemii wynikająca z REAL-T w stosunku do zwykłej opieki utrzymuje się 3 i 6 miesięcy po leczeniu.
  • Hipoteza 2: Wśród YA z T1D poprawa dobrostanu psychospołecznego wynikająca z REAL-T w stosunku do zwykłej opieki utrzymuje się po 3 i 6 miesiącach po leczeniu.

Cel 3: Zbadanie mechanizmów pośredniczących wpływu interwencji REAL-T na kontrolę glikemii i dobrostan psychospołeczny poprzez modelowanie równań strukturalnych (SEM).

  • Hipoteza 1: Poprawa zachowań związanych z samoopieką w cukrzycy pośredniczy w pozytywnym wpływie interwencji na kontrolę glikemii i dobrostan psychospołeczny.
  • Hipoteza 2: Poprawa poczucia własnej skuteczności pośredniczy w pozytywnym wpływie interwencji na dobrostan psychospołeczny i częściowo pośredniczy w pozytywnym wpływie na zachowania związane z samoopieką w cukrzycy.
  • Hipoteza 3: Poprawa siły nawyku zachowań związanych z samoopieką cukrzycową częściowo pośredniczy w pozytywnym wpływie interwencji na wykonywanie zachowań związanych z samoopieką cukrzycową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

209

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC Center for Health Professionals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • T1D przez ≥12 miesięcy
  • A1c ≥7,5% w momencie włączenia do badania
  • Wiek 18-30 lat. w momencie zapisów na studia
  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  • Mieszka w stanie, w którym lekarze OT są licencjonowani, w obszarze, w którym uczestnik ma dostęp do lokalnego świadczeniodawcy w nagłych wypadkach i może dokończyć zbieranie danych osobiście (jeśli jest to dozwolone) lub za pośrednictwem poczty (jeśli jest to wymagane w okresie dystansu społecznego) lub ze względu na odległość od miejsca badania)
  • Uczestnik ma dostęp do laptopa lub komputera stacjonarnego, własnego lub wypożyczonego na potrzeby badania (jeśli jest to wykonalne geograficznie i dozwolone, biorąc pod uwagę dystans społeczny związany z COVID-19)
  • Chęć udziału w 6-miesięcznej interwencji

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Wcześniej otrzymana PRAWDZIWA interwencja
  • Zaburzenia funkcji poznawczych lub ciężka niepełnosprawność ograniczająca oczekiwaną długość życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja stylu życia
Odporne, wzmocnione, aktywne życie — Telezdrowie (REAL-T)
Behawioralne: Odporne, wzmocnione, aktywne życie — Telezdrowie (REAL-T)
REAL-T to indywidualnie dostosowana interwencja terapii zajęciowej, która koncentruje się na włączeniu samoopieki w cukrzycy do codziennych nawyków i rutyny uczestników. Uczestnicy otrzymują około 12 godzin interwencji, prowadzonych za pośrednictwem telezdrowia przez 6 miesięcy przez licencjonowanego terapeutę zajęciowego ze szkoleniem w zakresie edukacji diabetologicznej, rozmów motywacyjnych i protokołu interwencji REAL Diabetes.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy będą nadal mieli dostęp do rutynowej opieki diabetologicznej świadczonej przez wybranego przez siebie dostawcę; nie otrzymają żadnej interwencji związanej z badaniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kontroli glikemii z wartości początkowej na 6-miesięczną przy użyciu hemoglobiny glikowanej (HbA1C)
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania i po 6 miesiącach; zgłoszono zmianę od wartości początkowej do 6 miesięcy
HbA1C jest miarą średniego stężenia glukozy we krwi w ciągu ostatnich 12 tygodni. HbA1C będzie mierzone za pomocą testu nakłucia palca przy użyciu systemu przyłóżkowego DCA Vantage Analyzer LUB testu AccuBase A1c wykonanego przez DTI Laboratories. Oceniano na początku badania i po 6 miesiącach; zgłoszono zmianę od wartości początkowej do 6 miesięcy.
Oceniano na początku badania i po 6 miesiącach; zgłoszono zmianę od wartości początkowej do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z wartości początkowej na badanie jakości życia związanej z cukrzycą po 6 miesiącach, przy użyciu „Audytu jakości życia zależnej od cukrzycy-15” (ADD-QoL-15)
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania i po 6 miesiącach; zgłoszono zmianę od wartości początkowej do 6 miesięcy
15-punktowy kwestionariusz oceniający jakość życia związaną z cukrzycą (qol). Każdy element składa się z dwóch części. Część A brzmi: „Gdybym nie miał cukrzycy, [temat pytania] brzmiałby”, po którym następuje 5 opcji od „bardzo dużo lepsza” (lub podobna; punktacja -3) do „gorsza” (lub podobna; punktacja jako 1). Czwarta opcja jest zawsze „taka sama” i jest oceniana na 0. Część B brzmi: „[temat pytania] jest”, po której następują 4 opcje od „bardzo ważne” (ocena 3) do „w ogóle nieważne” (ocena jako 0). Dla każdego pytania punkty A i B są mnożone, a 15 produktów sumowanych w celu uzyskania całkowitego wyniku. Pytania 2, 4, 6, 8, 9 i 11 zawierają pytania wstępne tak/nie, a w przypadku odpowiedzi „nie” części A i B są pomijane, a wynik za to pytanie wynosi 0. Minimalny wynik za każde pytanie pytanie wynosi -9, a maksymalna liczba to 3, a łączna liczba punktów waha się od -135 do 45. Wyższe/bardziej pozytywne wyniki oznaczają lepszy wynik; Niższe/bardziej negatywne wyniki oznaczają gorszy wynik.
Oceniano na początku badania i po 6 miesiącach; zgłoszono zmianę od wartości początkowej do 6 miesięcy
Zmiana wartości początkowej na badanie po 6 miesiącach stresu emocjonalnego związanego z cukrzycą, przy użyciu „skali cierpienia cukrzycowego” (DDS)
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania i po 6 miesiącach; zgłoszono zmianę od wartości początkowej do 6 miesięcy
17-elementowy kwestionariusz oceniający stres emocjonalny związany z cukrzycą. Całkowite wyniki (średni wynik we wszystkich 17 pozycjach) wahają się od 1 do 6, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Wyniki podskal (obciążenie emocjonalne, cierpienie związane z lekarzem, cierpienie związane ze schematem leczenia i cierpienie interpersonalne) mieszczą się w zakresie od 1 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik. Wynik całkowity lub podskali wynoszący 2,0–2,9 należy uznać za „umiarkowane cierpienie”, a wynik całkowity lub podskali > 3,0 należy uznać za „wysoki poziom niepokoju”.
Oceniano na początku badania i po 6 miesiącach; zgłoszono zmianę od wartości początkowej do 6 miesięcy
Zmiana wartości początkowej na 6-miesięczny okres po teście glikemii, przy użyciu procentowego czasu w zakresie
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania i po 6 miesiącach; zgłoszono zmianę od wartości początkowej do 6 miesięcy
Procent czasu, w którym poziom glukozy we krwi wynosił od 70 do 180 mg/dl, mierzony za pomocą ciągłego monitora glukozy noszonego przez 14 dni.
Oceniano na początku badania i po 6 miesiącach; zgłoszono zmianę od wartości początkowej do 6 miesięcy
Zmiana wartości początkowej na badanie glikemii po 6 miesiącach, przy użyciu czasu procentowego w przypadku hiperglikemii
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania i po 6 miesiącach; zgłoszono zmianę od wartości początkowej do 6 miesięcy
Procent czasu, w którym poziom glukozy we krwi przekraczał 180 mg/dl, mierzony za pomocą ciągłego monitora glukozy noszonego przez 14 dni.
Oceniano na początku badania i po 6 miesiącach; zgłoszono zmianę od wartości początkowej do 6 miesięcy
Zmiana wartości początkowej na badanie glikemii po 6 miesiącach, przy zastosowaniu procentowego czasu hipoglikemii
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania i po 6 miesiącach; zgłoszono zmianę od wartości początkowej do 6 miesięcy
Procent czasu, w którym poziom glukozy we krwi był niższy niż 70 mg/dl, mierzony za pomocą ciągłego monitora glukozy noszonego przez 14 dni.
Oceniano na początku badania i po 6 miesiącach; zgłoszono zmianę od wartości początkowej do 6 miesięcy
Change From Baseline to 6-months in Functional Health and Well-being, Using the "SF-12v2® Health Survey"
Ramy czasowe: Assessed at Baseline, 6 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
Short Form 12-item Health Survey Ver. 2 (SF-12v2) is a 12-item questionnaire assessing functional health & well-being over the last 4 weeks in 8 health domains (physical functioning, role participation with physical health problems, bodily pain, general health, vitality, social functioning, role participation with emotional health problems, mental health), all from the patient's point of view. These 8 domains can be summarized into a physical component summary (PCS) and a mental component summary (MCS). Higher scores indicate a better health state. MCS and PCS scores range from 0-100. Scores are calibrated using general population-derived normative data so that 50 is the avg score or norm. Results can be further summarized into a single preference-based health utility number ranging from 1 (equivalent to perfect health) to 0 (equivalent to being dead), using a complex scoring algorithm (SF-6D) derived from surveying a general U.S. population's preferences for specific health states.
Assessed at Baseline, 6 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
Change From Baseline to 6-months in Global Diabetes Self-management, Using the "Diabetes Self-Management Questionnaire-Revised" (DSMQ-R).
Ramy czasowe: Assessed at Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
27-item questionnaire assessing self-care activities associated with glycemic control. Higher values indicate more effective self-management. Transformed scores = Actual sum of items / maximum possible sum of items x 10. Total transformed scores range from 0 to 10. Transformed scores on six sub-scales (Dietary control, Glucose management, Glucose monitoring, Medication adherence, Physical activity, and Physician contact) also range from 0 to 10.
Assessed at Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
Change From Baseline to 6-months in Medication Adherence, Using the "3-item Adherence Self-report Scale" Questionnaire
Ramy czasowe: Assessed at Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
3-item questionnaire (Wilson,Lee, Fowler, & Rogers, 2016) assessing adherence to diabetes medication regimen. Item responses for the three adherence items are linearly transformed to a 0-100 scale with zero being the worst adherence, and 100 the best. A total summary score is calculated as the mean of the three individual items, with a range of 0 to 100.
Assessed at Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
Change From Baseline to 6-months in Self-efficacy for Performing Diabetes Self-management, Using the "Diabetes Empowerment Scale - Short Form" (DES-SF)
Ramy czasowe: Assessed at Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
8-item questionnaire assessing self-efficacy for performing diabetes self-management, using 5-point likert scales. The scale is scored by averaging the scores of all completed items. Scores range from 8 to 40, with higher scores indicating higher self-efficacy.
Assessed at Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
Change From Baseline to 6-months in Autonomy of Taking Insulin and/or Checking Blood Sugar, Using the "Treatment Self-Regulation Questionnaire" (TSRQ)
Ramy czasowe: Assessed at Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
19-item questionnaire, adapted for type 1 diabetes, assessing the degree to which a person's motivation for a particular behavior or a set of behaviors is relatively autonomous or self-determined. Each item can receive a value ranging from 1 - 7 as selected by the participant. The scale has 2 sub-scales: the autonomous regulatory style and the controlled regulatory style. Calculating the scores for the sub-scales consists of averaging the items on that sub-scale. A Relative Autonomous Motivation Index can be formed by subtracting the average for the controlled reasons from the average for the autonomous reasons. Scores range from 1 to 7, with 7 indicating a strong identification with the given autonomy style. The autonomous regulatory style represents the most self-determined form of motivation.
Assessed at Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Informacje podstawowe
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz składający się z 19 pozycji, opracowany na potrzeby badania, zbierający podstawowe dane dotyczące cech demograficznych i podstawowego wykorzystania opieki zdrowotnej (w ciągu ostatnich 3 miesięcy). Żaden całkowity wynik nie zostanie obliczony. Wyniki poszczególnych pozycji będą używane jako współzmienne w różnych analizach.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth Pyatak, PhD, OTR/L, University of Southern California

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R01DK116719 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj