Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena interwencji dla młodych dorosłych z cukrzycą: odporny, wzmocniony, aktywny tryb życia-telezdrowie (REAL-T) (REAL-T)

30 lipca 2024 zaktualizowane przez: Beth Pyatak, University of Southern California

Ocena złożonej interwencji dla młodych dorosłych z cukrzycą: badanie odporne, wzmocnione, aktywne życie-telezdrowie (REAL-T)

Badanie to oceni (1) skuteczność REAL-T, interwencji telezdrowotnej opartej na stylu życia, w poprawie kontroli glikemii (HbA1c) i wyników psychospołecznych, (2) jakie efekty utrzymują się przez 6-miesięczny okres obserwacji, oraz (3) mechanizmy pośredniczące odpowiedzialne za efekty interwencji. Połowa uczestników otrzyma REAL-T, podczas gdy druga połowa otrzyma swoją zwykłą opiekę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena złożonej interwencji behawioralnej u młodych dorosłych z cukrzycą: badanie REAL-T (Resilient, Empowered, Active Living-Telehealth) zajmie się niezaspokojonymi potrzebami samokontroli i potrzebami psychospołecznymi młodych dorosłych (YA) z cukrzycą typu 1 (T1D) .

Przeprowadzimy randomizowane badanie kontrolowane na dużą skalę (n=210), aby porównać 6-miesięczną interwencję REAL-T ze zwykłą opieką w celu poprawy kontroli glikemii (A1c i pomiary pochodzące z ciągłego monitorowania glikemii), dobrostanu psychospołecznego i hipotetycznej mediatorów interwencyjnych. Ponadto przeprowadzimy analizy ekonomiczne zdrowia, aby określić, w jakim stopniu REAL-T jest opłacalny lub przynosi oszczędności.

Szczegółowe cele badania są następujące:

Cel 1: Ocena skuteczności REAL-T w poprawie kontroli glikemii i dobrostanu psychospołecznego.

  • Hipoteza 1: W ciągu 6-miesięcznego okresu interwencji (obejmującego pomiary po 3 i 6 miesiącach) osoby z T1D otrzymujące REAL-T wykazują poprawę kontroli glikemii w porównaniu z osobami z T1D otrzymującymi standardową opiekę.
  • Hipoteza 2: W okresie 6 miesięcy (w tym pomiary po 3 i 6 miesiącach) YA z T1D, którzy otrzymują REAL-T, wykazują poprawę dobrostanu psychospołecznego w porównaniu z YA z T1D, którzy otrzymują zwykłą opiekę.

Cel 2: Ocena trwałości po interwencji (3 i 6 miesięcy po interwencji) wpływu REAL-T na kontrolę glikemii i dobrostan psychospołeczny.

  • Hipoteza 1: Wśród YA z T1D poprawa kontroli glikemii wynikająca z REAL-T w stosunku do zwykłej opieki utrzymuje się 3 i 6 miesięcy po leczeniu.
  • Hipoteza 2: Wśród YA z T1D poprawa dobrostanu psychospołecznego wynikająca z REAL-T w stosunku do zwykłej opieki utrzymuje się po 3 i 6 miesiącach po leczeniu.

Cel 3: Zbadanie mechanizmów pośredniczących wpływu interwencji REAL-T na kontrolę glikemii i dobrostan psychospołeczny poprzez modelowanie równań strukturalnych (SEM).

  • Hipoteza 1: Poprawa zachowań związanych z samoopieką w cukrzycy pośredniczy w pozytywnym wpływie interwencji na kontrolę glikemii i dobrostan psychospołeczny.
  • Hipoteza 2: Poprawa poczucia własnej skuteczności pośredniczy w pozytywnym wpływie interwencji na dobrostan psychospołeczny i częściowo pośredniczy w pozytywnym wpływie na zachowania związane z samoopieką w cukrzycy.
  • Hipoteza 3: Poprawa siły nawyku zachowań związanych z samoopieką cukrzycową częściowo pośredniczy w pozytywnym wpływie interwencji na wykonywanie zachowań związanych z samoopieką cukrzycową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

209

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC Center for Health Professionals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • T1D przez ≥12 miesięcy
  • A1c ≥7,5% w momencie włączenia do badania
  • Wiek 18-30 lat. w momencie zapisów na studia
  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  • Mieszka w stanie, w którym lekarze OT są licencjonowani, w obszarze, w którym uczestnik ma dostęp do lokalnego świadczeniodawcy w nagłych wypadkach i może dokończyć zbieranie danych osobiście (jeśli jest to dozwolone) lub za pośrednictwem poczty (jeśli jest to wymagane w okresie dystansu społecznego) lub ze względu na odległość od miejsca badania)
  • Uczestnik ma dostęp do laptopa lub komputera stacjonarnego, własnego lub wypożyczonego na potrzeby badania (jeśli jest to wykonalne geograficznie i dozwolone, biorąc pod uwagę dystans społeczny związany z COVID-19)
  • Chęć udziału w 6-miesięcznej interwencji

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Wcześniej otrzymana PRAWDZIWA interwencja
  • Zaburzenia funkcji poznawczych lub ciężka niepełnosprawność ograniczająca oczekiwaną długość życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja stylu życia
Odporne, wzmocnione, aktywne życie — Telezdrowie (REAL-T)
Behawioralne: Odporne, wzmocnione, aktywne życie — Telezdrowie (REAL-T)
REAL-T to indywidualnie dostosowana interwencja terapii zajęciowej, która koncentruje się na włączeniu samoopieki w cukrzycy do codziennych nawyków i rutyny uczestników. Uczestnicy otrzymują około 12 godzin interwencji, prowadzonych za pośrednictwem telezdrowia przez 6 miesięcy przez licencjonowanego terapeutę zajęciowego ze szkoleniem w zakresie edukacji diabetologicznej, rozmów motywacyjnych i protokołu interwencji REAL Diabetes.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy będą nadal mieli dostęp do rutynowej opieki diabetologicznej świadczonej przez wybranego przez siebie dostawcę; nie otrzymają żadnej interwencji związanej z badaniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kontroli glikemii z wartości początkowej na 6-miesięczną przy użyciu hemoglobiny glikowanej (HbA1C)
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania i po 6 miesiącach; zgłoszono zmianę od wartości początkowej do 6 miesięcy
HbA1C jest miarą średniego stężenia glukozy we krwi w ciągu ostatnich 12 tygodni. HbA1C będzie mierzone za pomocą testu nakłucia palca przy użyciu systemu przyłóżkowego DCA Vantage Analyzer LUB testu AccuBase A1c wykonanego przez DTI Laboratories. Oceniano na początku badania i po 6 miesiącach; zgłoszono zmianę od wartości początkowej do 6 miesięcy.
Oceniano na początku badania i po 6 miesiącach; zgłoszono zmianę od wartości początkowej do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z wartości początkowej na badanie jakości życia związanej z cukrzycą po 6 miesiącach, przy użyciu „Audytu jakości życia zależnej od cukrzycy-15” (ADD-QoL-15)
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania i po 6 miesiącach; zgłoszono zmianę od wartości początkowej do 6 miesięcy
15-punktowy kwestionariusz oceniający jakość życia związaną z cukrzycą (qol). Każdy element składa się z dwóch części. Część A brzmi: „Gdybym nie miał cukrzycy, [temat pytania] brzmiałby”, po którym następuje 5 opcji od „bardzo dużo lepsza” (lub podobna; punktacja -3) do „gorsza” (lub podobna; punktacja jako 1). Czwarta opcja jest zawsze „taka sama” i jest oceniana na 0. Część B brzmi: „[temat pytania] jest”, po której następują 4 opcje od „bardzo ważne” (ocena 3) do „w ogóle nieważne” (ocena jako 0). Dla każdego pytania punkty A i B są mnożone, a 15 produktów sumowanych w celu uzyskania całkowitego wyniku. Pytania 2, 4, 6, 8, 9 i 11 zawierają pytania wstępne tak/nie, a w przypadku odpowiedzi „nie” części A i B są pomijane, a wynik za to pytanie wynosi 0. Minimalny wynik za każde pytanie pytanie wynosi -9, a maksymalna liczba to 3, a łączna liczba punktów waha się od -135 do 45. Wyższe/bardziej pozytywne wyniki oznaczają lepszy wynik; Niższe/bardziej negatywne wyniki oznaczają gorszy wynik.
Oceniano na początku badania i po 6 miesiącach; zgłoszono zmianę od wartości początkowej do 6 miesięcy
Zmiana wartości początkowej na badanie po 6 miesiącach stresu emocjonalnego związanego z cukrzycą, przy użyciu „skali cierpienia cukrzycowego” (DDS)
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania i po 6 miesiącach; zgłoszono zmianę od wartości początkowej do 6 miesięcy
17-elementowy kwestionariusz oceniający stres emocjonalny związany z cukrzycą. Całkowite wyniki (średni wynik we wszystkich 17 pozycjach) wahają się od 1 do 6, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Wyniki podskal (obciążenie emocjonalne, cierpienie związane z lekarzem, cierpienie związane ze schematem leczenia i cierpienie interpersonalne) mieszczą się w zakresie od 1 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik. Wynik całkowity lub podskali wynoszący 2,0–2,9 należy uznać za „umiarkowane cierpienie”, a wynik całkowity lub podskali > 3,0 należy uznać za „wysoki poziom niepokoju”.
Oceniano na początku badania i po 6 miesiącach; zgłoszono zmianę od wartości początkowej do 6 miesięcy
Zmiana stanu zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia przy użyciu „Ankiety zdrowotnej SF-12v2®”
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Krótka ankieta dotycząca zdrowia, składająca się z 12 elementów, wer. 2 (SF-12v2) to 12-elementowy kwestionariusz oceniający zdrowie funkcjonalne i dobre samopoczucie w ciągu ostatnich 4 tygodni w 8 obszarach zdrowia (funkcjonowanie fizyczne, uczestnictwo w rolach w przypadku problemów ze zdrowiem fizycznym, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, uczestnictwo w rolach w przypadku problemów ze zdrowiem emocjonalnym, zdrowiem psychicznym), wszystko z punktu widzenia pacjenta. Te 8 dziedzin można podsumować w podsumowaniu komponentów fizycznych (PCS) i podsumowaniu komponentów mentalnych (MCS). Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. Wyniki MCS i PCS mieszczą się w zakresie 0-100. Wyniki są kalibrowane przy użyciu danych normatywnych pochodzących z populacji ogólnej, tak że 50 to średni wynik lub norma. Wyniki można dalej podsumować w postaci pojedynczego wskaźnika użyteczności zdrowotnej opartego na preferencjach, mieszczącego się w zakresie od 1 (co odpowiada doskonałemu zdrowiu) do 0 (co odpowiada śmierci), przy użyciu złożonego algorytmu punktacji (SF-6D) uzyskanego na podstawie badania preferencji ogólnej populacji USA dla określonych stanów zdrowia.
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana w globalnym samoleczeniu cukrzycą przy użyciu „zmienionego kwestionariusza samokontroli cukrzycy” (DSMQ-R).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
27-punktowy kwestionariusz oceniający czynności samoobsługowe związane z kontrolą glikemii. Wyższe wartości wskazują na bardziej efektywne samozarządzanie. Przekształcone wyniki = Rzeczywista suma elementów / maksymalna możliwa suma elementów x 10. Całkowite przekształcone wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10. Przekształcone wyniki w sześciu podskalach (kontrola diety, kontrola poziomu glukozy, monitorowanie poziomu glukozy, przestrzeganie leków, aktywność fizyczna i kontakt z lekarzem) również mieszczą się w zakresie od 0 do 10.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana w przestrzeganiu leków przy użyciu „3-punktowej skali samoopisu stosowania leków”.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Trzypunktowy kwestionariusz (Wilson, Lee, Fowler i Rogers, 2016) oceniający przestrzeganie schematu leczenia cukrzycy. Odpowiedzi na trzy elementy dotyczące przestrzegania zaleceń są przekształcane liniowo do skali 0–100, gdzie zero oznacza najgorszą przyczepność, a 100 najlepszą. Całkowity wynik podsumowujący oblicza się jako średnią z trzech indywidualnych pozycji w zakresie od 0 do 100.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana poczucia własnej skuteczności w samodzielnym leczeniu cukrzycy przy użyciu „Skali wzmocnienia pozycji w cukrzycy – krótka forma” (DES-SF)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
8-punktowy kwestionariusz oceniający poczucie własnej skuteczności w samodzielnym leczeniu cukrzycy, z wykorzystaniem 5-punktowej skali Likerta. Skala jest punktowana poprzez uśrednienie ocen wszystkich ukończonych pozycji. Wyniki wahają się od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe poczucie własnej skuteczności.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana autonomii przyjmowania insuliny i/lub sprawdzania poziomu cukru we krwi za pomocą „kwestionariusza samoregulacji leczenia” (TSRQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
19-punktowy kwestionariusz, dostosowany do cukrzycy typu 1, oceniający stopień, w jakim motywacja danej osoby do określonego zachowania lub zestawu zachowań jest względnie autonomiczna lub samostanowiąca. Każda pozycja może otrzymać wybraną przez uczestnika wartość z zakresu 1 - 7. Skala składa się z 2 podskal: autonomicznego stylu regulacyjnego i kontrolowanego stylu regulacyjnego. Obliczenie wyników w podskalach polega na uśrednieniu pozycji znajdujących się w tej podskali. Względny Wskaźnik Motywacji Autonomicznej można utworzyć, odejmując średnią z powodów kontrolowanych od średniej z powodów autonomicznych. Wyniki mieszczą się w przedziale od 1 do 7, gdzie 7 wskazuje na silną identyfikację z danym stylem autonomii. Autonomiczny styl regulacyjny reprezentuje najbardziej samostanowiącą formę motywacji.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana wartości początkowej na 6-miesięczny okres po teście glikemii, przy użyciu procentowego czasu w zakresie
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania i po 6 miesiącach; zgłoszono zmianę od wartości początkowej do 6 miesięcy
Procent czasu, w którym poziom glukozy we krwi wynosił od 70 do 180 mg/dl, mierzony za pomocą ciągłego monitora glukozy noszonego przez 14 dni.
Oceniano na początku badania i po 6 miesiącach; zgłoszono zmianę od wartości początkowej do 6 miesięcy
Zmiana wartości początkowej na badanie glikemii po 6 miesiącach, przy użyciu czasu procentowego w przypadku hiperglikemii
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania i po 6 miesiącach; zgłoszono zmianę od wartości początkowej do 6 miesięcy
Procent czasu, w którym poziom glukozy we krwi przekraczał 180 mg/dl, mierzony za pomocą ciągłego monitora glukozy noszonego przez 14 dni.
Oceniano na początku badania i po 6 miesiącach; zgłoszono zmianę od wartości początkowej do 6 miesięcy
Zmiana wartości początkowej na badanie glikemii po 6 miesiącach, przy zastosowaniu procentowego czasu hipoglikemii
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania i po 6 miesiącach; zgłoszono zmianę od wartości początkowej do 6 miesięcy
Procent czasu, w którym poziom glukozy we krwi był niższy niż 70 mg/dl, mierzony za pomocą ciągłego monitora glukozy noszonego przez 14 dni.
Oceniano na początku badania i po 6 miesiącach; zgłoszono zmianę od wartości początkowej do 6 miesięcy
Zmiana kosztów dla pacjentów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
W badaniu zaprojektowano 9 pytań dotyczących wydatków związanych z cukrzycą (pytania biegunowe, wielokrotnego wyboru i pytania otwarte). Pytania oceniają utratę dochodów lub innej produktywności z powodu cukrzycy (3 pozycje) oraz wpływ kosztów i ubezpieczenia zdrowotnego na dostęp i korzystanie z insuliny i pasków testowych (6 pozycji).
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana kosztu dla płatnika
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy, 6 miesięcy, 7 miesięcy, 8 miesięcy, 9 miesięcy, 10 miesięcy, 11 miesięcy i 12 miesięcy
Opracowany w ramach badania 8-elementowy kwestionariusz dotyczący korzystania z opieki zdrowotnej. Polarny; Pytania typu Tak/Nie dotyczące korzystania ze świadczeń zdrowotnych w ciągu ostatniego miesiąca: (np. „czy musiałeś zostać przyjęty do szpitala?”). Pytania otwarte dotyczące tego, ile razy korzystałeś ze świadczeń zdrowotnych (np. „ile razy byłeś przyjmowany do szpitala z powodów związanych z cukrzycą?”).
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy, 6 miesięcy, 7 miesięcy, 8 miesięcy, 9 miesięcy, 10 miesięcy, 11 miesięcy i 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Informacje podstawowe
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz składający się z 19 pozycji, opracowany na potrzeby badania, zbierający podstawowe dane dotyczące cech demograficznych i podstawowego wykorzystania opieki zdrowotnej (w ciągu ostatnich 3 miesięcy). Żaden całkowity wynik nie zostanie obliczony. Wyniki poszczególnych pozycji będą używane jako współzmienne w różnych analizach.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth Pyatak, PhD, OTR/L, University of Southern California

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R01DK116719 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj