脊髓损伤后的神经转移-多中心
2026年6月15日 更新者：Washington University School of Medicine
神经转移改善四肢瘫痪患者的上肢功能和生活质量
目前急性颈脊髓损伤的治疗策略仍然有限。
能够显着改善患者生活质量和长期功能独立性的治疗方案将对公共卫生产生重大影响。
具体目标：测量神经转移手术治疗手部功能完全性脊髓损伤患者的疗效。
通过评估与患者选择、生活质量和功能独立性相关的患者结果，优化神经转移手术的效率。
研究概览
详细说明
研究设计和可行性：将使用前瞻性多机构非随机单臂设计。 将确定 70 名患有颈椎 ASIA A-B（脊髓损伤神经学分类国际标准）SCI 和符合手部手术国际分类 0-4 的手部功能障碍的受试者。 仅招募 ASIA 评分稳定且运动或感觉检查至少 3 个月无功能改善证据的患者。 所有患者都将接受肌电图 (EMG) 和神经传导研究 (NCS)，以验证损伤水平以下的麻痹目标肌肉的完整神经支配（正常复合肌肉动作电位 (CMAP)）。 功能性电刺激 (FES) 将用于验证损伤区域关键肌肉群下运动神经元功能的丧失，并帮助区分那些具有完整连接的肌肉，以保护前角细胞。 只有那些临床上正常、医学研究委员会 (MRC) 肌肉等级 5/5 供体（轴突供体）功能的患者才会被纳入。
结果测量 主要结果测量：术前和术后上运动强度。 （手动运动测试和手持测力法）次要结果测量：手臂、肩部和手部残疾 (DASH)、密歇根手部问卷 (MHQ)、脊髓损伤生活质量 (SCIQOL)、GRASSP 测试（术前、术后 - 6 个月、12 个月、24 个月、36 个月和 48 个月），术中和术后并发症的发生率以及再次手术的发生率。
康复和手部治疗是神经转移后运动再教育的重要组成部分。 皮层可塑性和运动重映射发生在神经转移后，允许对受体肌肉进行独立的功能控制。 所有患者都将在手术后 2 周开始康复和手部治疗。 在手术后的 48 个月里，他们每周接受一小时的手部治疗和职业治疗，以进行运动再教育一到两次。 康复将分阶段进行到早期和晚期——增加的锻炼重点是共同收缩、重复和运动范围，将包括在家庭治疗中。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
70
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
- Alberta Health Services - Foothills Medical Center
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2E1
- University of Alberta
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California
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford University
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Houston Methodist
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患有外伤性颈椎损伤且几乎不用或不用他/她的手臂/手的参与者。
描述
纳入标准
- 18-65 岁（含）
- 至少3个月的非手术康复治疗
- 精神上和身体上愿意并能够遵守评估
- 受伤后不到 36 个月
- 稳定的 ASIA 评分，至少 3 个月内没有运动或感觉检查功能改善的证据
- 由国际脊髓损伤神经学分类标准 (ISNCSCI) 确定的 ASIA A 或 B
- EMG/NCS 验证损伤水平以下瘫痪目标肌肉的完整神经支配（正常 CMAP）
- 将进行功能性电刺激 (FES)。 受试者必须具有临床正常的 MRC 5/5 级供体（轴突）功能
- 伤害等级 C4-C8
排除标准
- 手术部位活动性感染或全身感染
- 远端运动功能的任何恢复或正在进行的临床恢复
- 精神上或身体上的损害将阻止他们遵守评估。
- 免疫抑制
- 目前正在接受长期类固醇治疗
- 活动性恶性肿瘤
- 孕
- 根据治疗外科医生的判断，手臂或手的被动运动范围明显关节挛缩和/或受限
- 缺乏适当的社会支持和/或基础设施来承诺进行预定的后续访问。
- 计划在研究期间进行肌腱移植或过去曾进行过肌腱移植的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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外科手术
手术/职业治疗
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基于功能和损伤的手术/术后 48 个月的职业治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手动电机测试
大体时间：48个月
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术后 48 个月上肢力量测试基线变化
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48个月
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手持式测力仪
大体时间：48个月
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术后 48 个月时基线握力的变化
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48个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手臂、肩膀和手部残疾 (DASH) 分数的变化
大体时间：48个月
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术后 48 个月时基线 DASH 分数的变化。
分数范围为 0-100，其中 0 是最积极的分数，表示没有手臂、肩膀或手部残疾，100 分是最低分数，表示手臂、肩膀和手部残疾最严重。
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48个月
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脊髓损伤生活质量 (SCIQOL) 分数的变化
大体时间：48个月
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术后 48 个月基线 SCIQOL 评分的变化。
计算 0-30 的五个分数（0 = 不太满意，30 = 最满意）：1。
总体生活质量； 2. 健康和功能分量表； 3. 社会和经济分量表； 4. 心理/精神分量表； 5 家庭分量表。
分数的计算根据分配给每个项目的重要性级别来权衡满意度分数。
在反转疼痛量表并除以 6 后，将所有六个量表的分数相加即可获得总分。
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48个月
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术中和术后并发症发生率
大体时间：48个月
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手术中和手术后并发症的数量
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48个月
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手部功能，通过 GRASSP 测试测量
大体时间：48个月
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术后 48 个月手部功能基线 GRASSP 测试结果的变化
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48个月
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力量、感觉和握力分数重新定义分级评估 (GRASSP) 的变化
大体时间：48个月
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术后 48 个月时基线 GRASSP 结果的变化，包括力量、感觉和抓握力。
五项分测验： 1. 背侧感觉（3处）各0-4分（总和=分测分，0-12分，0分无感觉，12分感觉正常）； 2. 手掌感觉（同上）； 3. 力量（手臂和手的 10 块肌肉），每块肌肉的运动等级 0-5（总和 = 子测试总分 0-50，0 分是最差分数，50 分是所有肌肉的完整运动功能）； 4. 抓握能力——3 次抓握（圆柱形、横向键、尖端到尖端）——每次得分 0-4（总和=子测试分数，0-12，0 为最差功能，12 为无功能障碍）； 5 抓取性能 - 6 项抓取任务（倒水、打开罐子、拿起并转动钥匙、从板上转移 9 个钉子、拿起四枚硬币并放入槽中并拧紧螺栓上的 4 个螺母 - 每项得分 0-5（总分=子测试得分 0-30，其中 0 分是最差分，30 分是最好分。
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48个月
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神经生活质量 - 抑郁简表 (NQOL-Dep)
大体时间：48个月
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术后 48 个月基线 NQOL-Dep 评分的变化。
分数范围从 8-40 分，8 分是最好的结果，40 分是最差的结果
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48个月
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神经生活质量 - 上肢简表 (NQOL-UEF)
大体时间：48 个月
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术后 48 个月基线 NQOL-UEF 评分的变化。
分数范围从 8-40 分，40 分是最好的结果，8 分是最差的结果。
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48 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Wilson Z Ray, MD、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月13日
初级完成 (估计的)
2030年3月1日
研究完成 (估计的)
2030年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月15日
首次发布 (实际的)
2019年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月15日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SC180063
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
没有共享个人参与者数据的计划。
只会发布汇总数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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