Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trasferimento nervoso dopo lesione del midollo spinale - multicentrico

2 settembre 2025 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Trasferimenti nervosi per migliorare la funzione degli arti superiori e la qualità della vita nei pazienti tetraplegici

Le attuali strategie di trattamento delle lesioni acute del midollo spinale cervicale rimangono limitate. Le opzioni terapeutiche che forniscono miglioramenti significativi nella qualità del paziente e l'indipendenza funzionale a lungo termine forniranno un impatto significativo sulla salute pubblica. Obiettivo specifico: misurare l'efficacia della chirurgia del trasferimento del nervo nel trattamento di pazienti con lesioni complete del midollo spinale senza funzionalità della mano. Ottimizza l'efficienza della chirurgia del trasferimento del nervo valutando i risultati del paziente in relazione alla selezione del paziente, alla qualità della vita e all'indipendenza funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio e fattibilità: verrà utilizzato un disegno prospettico multi-istituzionale non randomizzato a braccio singolo. Saranno identificati settanta soggetti con LM cervicale ASIA A-B (Standard internazionali per la classificazione neurologica delle lesioni del midollo spinale) e compromissione della funzione della mano che si adattano alla classificazione internazionale per la chirurgia della mano 0-4. Saranno reclutati solo pazienti con punteggi ASIA stabili e nessuna evidenza di miglioramento funzionale all'esame motorio o sensoriale per almeno 3 mesi. Tutti i pazienti saranno sottoposti a elettromiografia (EMG) e studi di conduzione nervosa (NCS) per verificare l'innervazione intatta (potenziali d'azione muscolari composti normali (CMAP)) ai muscoli target paralizzati al di sotto del livello di lesione. La stimolazione elettrica funzionale (FES) verrà utilizzata per verificare la perdita della funzione del motoneurone inferiore in gruppi muscolari chiave nella zona della lesione e aiutare a differenziare quei muscoli con connessioni intatte per preservare le cellule delle corna anteriori. Saranno arruolati solo quei pazienti con funzione di donatore muscolare di grado 5/5 (donatore assonale) clinicamente normale, Medical Research Council (MRC).

Misure di esito Misure di esito primarie: forza motoria superiore pre e postoperatoria. (test motorio manuale e dinamometria manuale) Misure di esito secondarie: disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH), Michigan Hand Questionnaire (MHQ), Spinal Cord Injury Quality of Life (SCIQOL), test GRASSP (pre-operatorio, post-operatorio - 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi, 36 mesi e 48 mesi), tassi di complicanze intraoperatorie e postoperatorie e tassi di reintervento.

La riabilitazione e la terapia della mano sono componenti fondamentali della rieducazione motoria dopo i trasferimenti nervosi. La plasticità corticale e la rimappatura motoria si verificano in seguito a trasferimenti nervosi che consentono un controllo funzionale indipendente dei muscoli riceventi. Tutti i pazienti inizieranno la riabilitazione e la terapia della mano a partire da 2 settimane dopo l'intervento. Vengono sottoposti a un'ora di terapia della mano e terapia occupazionale per la rieducazione motoria da una a due volte alla settimana per 48 mesi dopo l'intervento. La riabilitazione sarà graduale all'inizio e alla fine - esercizi aggiuntivi incentrati su co-contrazione, ripetizione e range di movimento saranno inclusi come terapia domiciliare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Alberta Health Services - Foothills Medical Center
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • University of Alberta
  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti con una lesione traumatica del rachide cervicale con uso minimo o nullo delle braccia/mani.

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Età 18-65 inclusi
  2. Almeno 3 mesi di terapia riabilitativa non operativa
  3. Mentalmente e fisicamente disponibile e in grado di rispettare le valutazioni
  4. Meno di 36 mesi dopo l'infortunio
  5. Punteggi ASIA stabili senza evidenza di miglioramento funzionale nell'esame motorio o sensoriale per almeno 3 mesi
  6. ASIA A o B determinata dagli standard internazionali per la classificazione neurologica delle lesioni del midollo spinale (ISNCSCI)
  7. L'EMG/NCS verifica l'innervazione intatta (CMAP normali) ai muscoli target paralizzati al di sotto del livello di lesione
  8. Verrà eseguita la stimolazione elettrica funzionale (FES). - Il soggetto deve avere una funzione del donatore (assonale) di grado MRC 5/5 clinicamente normale
  9. Livello di lesione C4-C8

Criteri di esclusione

  1. Infezione attiva nel sito operatorio o infezione sistemica
  2. Qualsiasi ritorno o recupero clinico in corso della funzione motoria distale
  3. Mentalmente o fisicamente compromessa che impedirà loro di rispettare le valutazioni.
  4. Immunologicamente soppresso
  5. Attualmente sottoposto a terapia steroidea a lungo termine
  6. Malignità attiva
  7. Incinta
  8. Contratture articolari significative e/o limitazioni nel range di movimento passivo del braccio o della mano, a discrezione del chirurgo curante
  9. Mancanza di adeguato supporto sociale e/o infrastruttura per impegnarsi in visite di follow-up programmate.
  10. Pazienti che stanno pianificando di sottoporsi a un trasferimento di tendine durante il periodo di studio o che hanno avuto un trasferimento di tendine in passato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Chirurgia
Chirurgia/Terapia Occupazionale
Procedura: Chirurgia/Terapia Occupazionale
Chirurgia basata sulla funzione e sulla lesione/Terapia occupazionale per 48 mesi dopo l'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test motore manuale
Lasso di tempo: 48 mesi
Variazione rispetto al basale della forza dei test degli arti superiori a 48 mesi dall'intervento
48 mesi
Dinamometria palmare
Lasso di tempo: 48 mesi
Variazione dalla forza di presa di base a 48 mesi dopo l'intervento
48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi DASH (Disabilities of Arm, Shoulder and Hand).
Lasso di tempo: 48 mesi
Variazione rispetto ai punteggi DASH basali a 48 mesi dopo l'intervento. I punteggi vanno da 0 a 100 dove 0 è il punteggio più positivo che rappresenta l'assenza di disabilità al braccio, alla spalla o alla mano e 100 è il punteggio più basso che indica la più grave disabilità al braccio, alla spalla e alla mano.
48 mesi
Variazione dei punteggi della qualità della vita delle lesioni del midollo spinale (SCIQOL).
Lasso di tempo: 48 mesi
Variazione dei punteggi SCIQOL al basale a 48 mesi dopo l'intervento. Vengono calcolati cinque punteggi da 0 a 30 (0=meno soddisfatto e 30=molto soddisfatto): 1. Qualità totale della vita; 2. Sottoscala salute e funzionamento; 3. Sottoscala sociale ed economica; 4. Sottoscala Psicologico/Spirituale; 5 Sottoscala Famiglia. Il calcolo dei punteggi pondera i punteggi di soddisfazione in base al livello di importanza assegnato a ciascun item. È possibile ottenere un punteggio complessivo sommando i punteggi di tutte e sei le scale dopo aver invertito la scala del dolore e diviso per sei.
48 mesi
Tassi di complicanze intraoperatorie e postoperatorie
Lasso di tempo: 48 mesi
Il numero di complicazioni durante e dopo l'operazione
48 mesi
Funzione della mano, misurata dal test GRASSP
Lasso di tempo: 48 mesi
Variazione dei risultati del test GRASSP al basale per la funzionalità della mano a 48 mesi dall'intervento
48 mesi
Cambiamenti nei punteggi GRASSP (Graded Ridefined Assessment of Strength, Sensation and Prehension)
Lasso di tempo: 48 mesi
Variazione dei risultati GRASSP al basale per forza, sensibilità e prensione a 48 mesi dall'intervento. Cinque subtest: 1. Sensazione dorsale (3 posizioni) ciascuna con punteggio 0-4 (somma = punteggio subtest, 0-12, dove 0 indica assenza di sensazione e 12 sensazione normale); 2. Sensazione palmare (come sopra); 3. Forza (10 muscoli delle braccia e della mano), grado motorio 0-5 per ciascuno (somma = totale subtest 0-50 dove 0 è il punteggio peggiore e 50 è la piena funzione motoria in tutti i muscoli); 4. Abilità di prensione - 3 prese (cilindriche, chiave laterale, da punta a punta) - ciascuna ha ottenuto un punteggio di 0-4 (somma=punteggio subtest, 0-12 dove 0 indica la funzione peggiore e 12 l'assenza di disfunzione); 5 Prestazioni di prensione - 6 compiti di prensione (versare acqua, aprire barattoli, raccogliere e girare la chiave, trasferire 9 pioli dal tabellone, raccogliere quattro monete e metterle nella fessura e avvitare 4 dadi sul bullone - ognuno ha ottenuto un punteggio da 0 a 5 (somma = subtest punteggio 0-30 dove 0 è il peggior punteggio a 30 è il miglior punteggio possibile.
48 mesi
Neuro qualità della vita - Depressione forma breve (NQOL-Dep)
Lasso di tempo: 48 mesi
Cambiamenti nei punteggi NQOL-Dep al basale a 48 mesi dopo l'intervento. I punteggi vanno da 8 a 40, dove 8 rappresenta il miglior risultato e 40 il peggior risultato
48 mesi
Qualità della vita neurologica - Forma corta degli arti superiori (NQOL-UEF)
Lasso di tempo: 48 mesi
Cambiamenti nei punteggi NQOL-UEF al basale a 48 mesi dopo l'intervento. I punteggi vanno da 8 a 40, dove 40 rappresenta il miglior risultato e 8 il peggior risultato possibile.
48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

University of Pennsylvania
University of Miami
United States Department of Defense
University of Michigan
University of Alberta
Stanford University
University of Calgary
University of Utah
The Methodist Hospital Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Wilson Z Ray, MD, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2020

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SC180063

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere i dati dei singoli partecipanti. Verranno pubblicati solo dati aggregati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su Chirurgia/Terapia Occupazionale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lithuania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi