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Nerventransfer nach Rückenmarksverletzung - Multicenter

2. September 2025 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Nerventransfers zur Verbesserung der Funktion der oberen Extremität und der Lebensqualität bei Tetraplegikern

Aktuelle Behandlungsstrategien für akute zervikale Rückenmarksverletzungen bleiben begrenzt. Behandlungsoptionen, die eine signifikante Verbesserung der Patientenqualität in gleicher Weise und eine langfristige funktionelle Unabhängigkeit bieten, werden einen erheblichen Einfluss auf die öffentliche Gesundheit haben. Spezifisches Ziel: Messung der Wirksamkeit von Nerventransferoperationen bei der Behandlung von Patienten mit vollständiger Rückenmarksverletzung ohne Handfunktion. Optimieren Sie die Effizienz der Nerventransferchirurgie, indem Sie die Patientenergebnisse in Bezug auf Patientenauswahl und Lebensqualität und funktionelle Unabhängigkeit bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign und Durchführbarkeit: Es wird ein prospektives, multiinstitutionelles, nicht randomisiertes einarmiges Design verwendet. Siebzig Probanden mit ASIA A-B (International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury) SCI und Handfunktionsbeeinträchtigung, die der Internationalen Klassifikation für Handchirurgie 0-4 entsprechen, werden identifiziert. Es werden nur Patienten mit stabilen ASIA-Scores und ohne Nachweis einer funktionellen Verbesserung bei der motorischen oder sensorischen Untersuchung für mindestens 3 Monate rekrutiert. Alle Patienten werden einer Elektromyographie (EMG) und Nervenleitungsstudien (NCS) unterzogen, um eine intakte Innervation (normale zusammengesetzte Muskelaktionspotentiale (CMAPs)) zu den gelähmten Zielmuskeln unterhalb der Verletzungsebene zu überprüfen. Die funktionelle elektrische Stimulation (FES) wird verwendet, um den Verlust der Funktion der unteren Motoneuronen in Schlüsselmuskelgruppen in der Verletzungszone zu verifizieren und dabei zu helfen, diese Muskeln mit intakten Verbindungen zu differenzieren, um Vorderhornzellen zu erhalten. Es werden nur solche Patienten mit klinisch normaler Muskelspenderfunktion des Medical Research Council (MRC) Grad 5/5 (axonaler Spender) aufgenommen.

Ergebnismessungen Primäre Ergebnismessungen: Prä- und postoperative obere motorische Stärke. (Manueller motorischer Test & handgeführte Dynamometrie) Sekundäre Ergebnismessungen: Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH), Michigan Hand Questionnaire (MHQ), Spinal Cord Injury Quality of Life (SCIQOL), GRASSP-Test (präoperativ, postoperativ – 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate, 36 Monate und 48 Monate), Raten von intraoperativen und postoperativen Komplikationen und Reoperationsraten.

Rehabilitation und Handtherapie sind entscheidende Komponenten der motorischen Umerziehung nach Nerventransfers. Kortikale Plastizität und motorische Neuzuordnung treten nach Nerventransfers auf, was eine unabhängige funktionelle Kontrolle der Empfängermuskeln ermöglicht. Alle Patienten beginnen 2 Wochen nach der Operation mit der Rehabilitation und Handtherapie. Nach der Operation werden sie 48 Monate lang ein- bis zweimal pro Woche eine Stunde Handtherapie und Ergotherapie zur motorischen Umerziehung unterzogen. Die Rehabilitation wird schrittweise auf früh und spät umgestellt – zusätzliche Übungen, die sich auf Co-Kontraktion, Wiederholung und Bewegungsumfang konzentrieren, werden als Heimtherapie enthalten sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Alberta Health Services - Foothills Medical Center
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • University of Alberta
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit einer traumatischen Halswirbelsäulenverletzung mit wenig bis gar keiner Verwendung ihrer Arme/Hände.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Alter 18-65, einschließlich
  2. Mindestens 3 Monate nicht-operative Reha-Therapie
  3. Geistig und körperlich bereit und in der Lage, sich an Bewertungen zu halten
  4. Weniger als 36 Monate nach der Verletzung
  5. Stabile ASIA-Scores ohne Anzeichen einer funktionellen Verbesserung bei der motorischen oder sensorischen Untersuchung für mindestens 3 Monate
  6. ASIA A oder B bestimmt durch die International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)
  7. EMG/NCS verifiziert eine intakte Innervation (normale CMAPs) zu den gelähmten Zielmuskeln unterhalb der Verletzungsebene
  8. Es wird eine funktionelle Elektrostimulation (FES) durchgeführt. Das Subjekt muss eine klinisch normale MRC-Grad-5/5-Spenderfunktion (axonal) haben
  9. Verletzungslevel C4-C8

Ausschlusskriterien

  1. Aktive Infektion an der Operationsstelle oder systemische Infektion
  2. Jegliche Rückkehr oder laufende klinische Erholung der distalen motorischen Funktion
  3. Geistig oder körperlich beeinträchtigt, was sie daran hindert, sich an Bewertungen zu halten.
  4. Immunsupprimiert
  5. Befindet sich derzeit in einer langfristigen Steroidtherapie
  6. Aktive Malignität
  7. Schwanger
  8. Signifikante Gelenkkontrakturen und/oder Einschränkungen des passiven Bewegungsbereichs im Arm oder in der Hand, je nach Ermessen des behandelnden Chirurgen
  9. Mangel an angemessener sozialer Unterstützung und/oder Infrastruktur, um sich zu geplanten Folgebesuchen zu verpflichten.
  10. Patienten, die während des Studienzeitraums einen Sehnentransfer planen oder in der Vergangenheit einen Sehnentransfer hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Operation
Chirurgie/ Ergotherapie
Verfahren: Chirurgie/Ergotherapie
Operation basierend auf Funktion und Verletzung / Ergotherapie für 48 Monate nach der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Manuelle Motorprüfung
Zeitfenster: 48 Monate
Veränderung der Teststärke der oberen Extremitäten gegenüber dem Ausgangswert 48 Monate nach der Operation
48 Monate
Handheld Dynamometrie
Zeitfenster: 48 Monate
Veränderung der Griffstärke zu Beginn 48 Monate nach der Operation
48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Werte für Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH).
Zeitfenster: 48 Monate
Veränderung gegenüber den DASH-Scores zu Studienbeginn 48 Monate nach der Operation. Die Werte reichen von 0-100, wobei 0 der positivste Wert ist, der keine Arm-, Schulter- oder Handbehinderung darstellt, und 100 der niedrigste Wert ist, der die schwerste Arm-, Schulter- und Handbehinderung anzeigt.
48 Monate
Änderung der SCIQOL-Werte (Scores für die Lebensqualität bei Rückenmarksverletzungen).
Zeitfenster: 48 Monate
Änderung der Ausgangs-SCIQOL-Scores 48 Monate nach der Operation. Fünf Punkte von 0-30 (0 = weniger zufrieden und 30 = am zufriedensten) werden berechnet: 1. Totale Lebensqualität; 2. Subskala Gesundheit und Funktionsfähigkeit; 3. Soziale und wirtschaftliche Subskala; 4. Psychologische/spirituelle Subskala; 5 Subskala Familie. Bei der Berechnung der Punktzahlen werden die Zufriedenheitspunktzahlen entsprechend der Wichtigkeitsstufe gewichtet, die jedem Punkt zugewiesen wurde. Eine Gesamtpunktzahl kann erhalten werden, indem die Punktzahlen für alle sechs Skalen summiert werden, nachdem die Schmerzskala umgedreht und durch sechs geteilt wurde.
48 Monate
Raten intraoperativer und postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 48 Monate
Die Anzahl der Komplikationen innerhalb und nach der Operation
48 Monate
Handfunktion, gemessen mit dem GRASSP-Test
Zeitfenster: 48 Monate
Änderung der Ausgangsergebnisse des GRASSP-Tests für die Handfunktion 48 Monate nach der Operation
48 Monate
Änderungen in der Graded Redefined Assessment of Strength, Sensation and Prehension Scores (GRASSP)
Zeitfenster: 48 Monate
Veränderung der GRASSP-Ausgangsergebnisse für Kraft, Gefühl und Griffigkeit 48 Monate nach der Operation. Fünf Untertests: 1. Dorsale Empfindung (3 Stellen) jeweils mit 0–4 bewertet (Summe = Untertestbewertung, 0–12, wobei 0 keine Empfindung und 12 eine normale Empfindung bedeutet); 2. Palmare Empfindung (wie oben); 3. Kraft (10 Arm- und Handmuskeln), Motorikgrad 0-5 für jeden (Summe = Teiltestsumme 0-50, wobei 0 die schlechteste Punktzahl und 50 die volle motorische Funktion aller Muskeln ist); 4. Wahrnehmungsfähigkeit – 3 Griffe (zylindrisch, lateraler Schlüssel, Spitze an Spitze) – jeder bewertete 0–4 (Summe = Subtest-Bewertung, 0–12, wobei 0 die schlechteste Funktion und 12 keine Dysfunktion bedeutet); 5 Wahrnehmungsleistung - 6 Wahrnehmungsaufgaben (Wasser einschenken, Krüge öffnen, Schlüssel aufheben und umdrehen, 9 Stifte vom Brett nehmen, vier Münzen aufheben und in den Schlitz stecken und 4 Muttern auf den Bolzen schrauben - jeweils mit 0-5 bewertet (Summe = Subtest Punkte 0-30, wobei 0 die schlechteste Punktzahl bis 30 die bestmögliche Punktzahl ist.
48 Monate
Neuro Lebensqualität - Depression Kurzform (NQOL-Dep)
Zeitfenster: 48 Monate
Änderungen der Ausgangs-NQOL-Dep-Scores 48 Monate nach der Operation. Die Werte reichen von 8 bis 40, wobei 8 das beste Ergebnis und 40 das schlechteste Ergebnis ist
48 Monate
Neuro-Lebensqualität - Kurzform der oberen Extremität (NQOL-UEF)
Zeitfenster: 48 Monate
Änderungen der Ausgangs-NQOL-UEF-Scores 48 Monate nach der Operation. Die Werte reichen von 8 bis 40, wobei 40 das beste Ergebnis und 8 das schlechtestmögliche Ergebnis ist.
48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

University of Pennsylvania
University of Miami
United States Department of Defense
University of Michigan
University of Alberta
Stanford University
University of Calgary
University of Utah
The Methodist Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Wilson Z Ray, MD, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SC180063

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten zu teilen. Es werden nur aggregierte Daten veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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