Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nerveoverføring etter ryggmargsskade- Multisenter

2. september 2025 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Nerveoverføringer for å forbedre øvre ekstremitetsfunksjon og livskvalitet hos tetraplegiske pasienter

Nåværende behandlingsstrategier for akutte ryggmargsskader i livmorhalsen er fortsatt begrenset. Behandlingsalternativer som gir meningsfulle forbedringer i pasientkvalitet av like og langsiktig funksjonell uavhengighet vil gi en betydelig folkehelsepåvirkning. Spesifikt mål: Mål effektiviteten av nerveoverføringskirurgi ved behandling av pasienter med komplette ryggmargsskader uten håndfunksjon. Optimaliser effektiviteten av nerveoverføringskirurgi ved å evaluere pasientresultater i forhold til pasientvalg og livskvalitet og funksjonell uavhengighet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign og gjennomførbarhet: En potensiell multiinstitusjonell ikke-randomisert enarmsdesign vil bli brukt. Sytti personer med cervical ASIA A-B (International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury) SCI og håndfunksjonssvikt som passer til International Classification for Surgery of the Hand 0-4 vil bli identifisert. Kun pasienter med stabil ASIA-skår og ingen tegn på funksjonell forbedring i motorisk eller sensorisk undersøkelse i minst 3 måneder vil bli rekruttert. Alle pasienter vil gjennomgå elektromyografi (EMG) og nerveledningsstudier (NCS) for å verifisere intakt innervasjon (normale sammensatte muskelaksjonspotensialer (CMAP)) til de lammede målmusklene under skadenivået. Funksjonell elektrisk stimulering (FES) vil bli brukt til å verifisere tap av nedre motorneuronfunksjon i nøkkelmuskelgrupper i skadesonen og hjelpe til med å differensiere de musklene med intakte forbindelser for å bevare fremre hornceller. Kun pasienter med klinisk normal, Medical Research Council (MRC) muskelgrad 5/5 donorfunksjon (aksonal donor) vil bli registrert.

Resultatmål Primære utfallsmål: Pre- og Postoperativ øvre motorisk styrke. (Manuell motortesting og håndholdt dynamometri) Sekundære utfallsmål: funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH), Michigan Hand Questionnaire (MHQ), Ryggmargsskade Livskvalitet (SCIQOL), GRASSP-test (preoperativ, postoperativt - 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder), forekomst av intraoperative og postoperative komplikasjoner og forekomst av reoperasjon.

Rehabilitering og håndterapi er kritiske komponenter i motorisk re-utdanning etter nerveoverføringer. Kortikal plastisitet og motorisk remapping skjer etter nerveoverføringer som tillater uavhengig funksjonell kontroll av mottakermusklene. Alle pasienter vil begynne rehabilitering og håndterapi med start 2 uker etter operasjonen. De gjennomgår én times håndterapi og ergoterapi for motorisk re-utdanning én til to ganger i uken i 48 måneder etter operasjonen. Rehabilitering vil fases til tidlig og sen - ekstra øvelser med fokus på samkontraksjon, repetisjon og bevegelsesutslag vil bli inkludert som hjemmeterapi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Alberta Health Services - Foothills Medical Center
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • University of Alberta
  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med en traumatisk cervical ryggraden skade med liten eller ingen bruk av hans/hennes armer/hender.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Alder 18-65, inkludert
  2. Minst 3 måneder med ikke-operativ rehabterapi
  3. Mentalt og fysisk villig og i stand til å etterkomme evalueringer
  4. Mindre enn 36 måneder etter skaden
  5. Stabil ASIA-score uten tegn på funksjonell forbedring i motorisk eller sensorisk undersøkelse i minst 3 måneder
  6. ASIA A eller B bestemt av internasjonale standarder for nevrologisk klassifisering av ryggmargsskade (ISNCSCI)
  7. EMG/NCS verifiserer intakt innervasjon (normale CMAPs) til de lammede målmusklene under skadenivået
  8. Funksjonell elektrisk stimulering (FES) vil bli utført. Forsøkspersonen må ha klinisk normal MRC grad 5/5 donor (aksonal) funksjon
  9. Skadenivå C4-C8

Eksklusjonskriterier

  1. Aktiv infeksjon på operasjonsstedet eller systemisk infeksjon
  2. Enhver tilbakevending eller pågående klinisk gjenoppretting av distal motorisk funksjon
  3. Mentalt eller fysisk kompromittert som vil hindre dem i å overholde evalueringer.
  4. Immunologisk undertrykt
  5. Gjennomgår for tiden langvarig steroidbehandling
  6. Aktiv malignitet
  7. Gravid
  8. Betydelige leddkontrakturer og/eller begrensninger i passivt bevegelsesområde i armen eller hånden, etter den behandlende kirurgens skjønn
  9. Mangel på passende sosial støtte og/eller infrastruktur for å forplikte seg til planlagte oppfølgingsbesøk.
  10. Pasienter som planlegger å gjennomgå en seneoverføring i løpet av studieperioden eller som har hatt en seneoverføring tidligere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kirurgi
Kirurgi/ Ergoterapi
Fremgangsmåte: Kirurgi/Ergoterapi
Operasjon basert på funksjon og skade/ Ergoterapi i 48 måneder etter operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Manuell motortesting
Tidsramme: 48 måneder
Endring fra baseline testing av styrke i øvre ekstremiteter 48 måneder postoperativt
48 måneder
Håndholdt dynamometri
Tidsramme: 48 måneder
Endring fra baseline gripestyrke 48 måneder postoperativt
48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjonshemminger for arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: 48 måneder
Endring fra baseline DASH-score 48 måneder postoperativt. Poeng varierer fra 0-100, hvor 0 er den mest positive poengsummen som representerer ingen funksjonshemming i arm, skulder eller hånd, og 100 er den laveste poengsummen som indikerer den mest alvorlige funksjonshemmingen i arm, skulder og hånd.
48 måneder
Endring i ryggmargsskades livskvalitet (SCIQOL) score
Tidsramme: 48 måneder
Endring i baseline SCIQOL-skåre 48 måneder postoperativt. Fem skårer på 0-30 (0=mindre fornøyd og 30=mest fornøyd) beregnes: 1. Total livskvalitet; 2. Helse og funksjonsunderskala; 3. Sosial og økonomisk underskala; 4. Psykologisk/åndelig underskala; 5 Familieunderskala. Beregning av poengsummer veier tilfredshetspoeng i henhold til viktighetsnivå tildelt hvert element. En samlet poengsum kan oppnås ved å summere poengsummene for alle seks skalaene etter å ha snudd smerteskalaen og dividert med seks.
48 måneder
Hyppighet av intraoperative og postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 48 måneder
Antall komplikasjoner innen og etter operasjonen
48 måneder
Håndfunksjon, målt ved GRASSP-testen
Tidsramme: 48 måneder
Endring i baseline GRASSP-testresultater for håndfunksjon 48 måneder postoperativt
48 måneder
Endringer i Graded Redefined Assessment of Strength, Sensation and Prehension score (GRASSP)
Tidsramme: 48 måneder
Endring i baseline GRASSP-resultater for styrke, sensasjon og prehension 48 måneder etter operasjonen. Fem undertester: 1. Dorsal sensasjon (3 steder) hver scoret 0-4 (sum =deltestscore, 0-12, hvor 0 er ingen følelse og 12 er normal følelse); 2. Palmar sensasjon (samme som ovenfor); 3. Styrke (10 muskler i armer og hånd), motorisk grad 0-5 for hver (sum = deltest totalt 0-50 med 0 som dårligste poengsum og 50 er full motorisk funksjon i alle muskler); 4. Forståelsesevne - 3 grep (sylindrisk, lateral nøkkel, spiss til spiss) - hver scoret 0-4 (sum = deltestscore, 0-12 med 0 som dårligst funksjon og 12 er ingen dysfunksjon); 5 Prehension-ytelse - 6 prehension-oppgaver (hell vann, åpne krukker, ta opp og drei nøkkelen, flytt 9 pinner fra brettet, ta opp fire mynter og plasser i sporet og skru 4 muttere på bolten - hver fikk 0-5 (sum=deltest score 0-30 med 0 som dårligste poengsum til 30 som best mulig poengsum.
48 måneder
Nevro livskvalitet - depresjon kort form (NQOL-Dep)
Tidsramme: 48 måneder
Endringer i baseline NQOL-Dep-score 48 måneder postoperativt. Poeng varierer fra 8-40 med 8 som det beste resultatet og 40 er det dårligste resultatet
48 måneder
Nevro livskvalitet - øvre ekstremitet kort form (NQOL-UEF)
Tidsramme: 48 måneder
Endringer i baseline NQOL-UEF-score 48 måneder postoperativt. Poeng varierer fra 8-40, hvor 40 er det beste resultatet og 8 er det verst mulige resultatet.
48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

University of Pennsylvania
University of Miami
United States Department of Defense
University of Michigan
University of Alberta
Stanford University
University of Calgary
University of Utah
The Methodist Hospital Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wilson Z Ray, MD, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SC180063

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om å dele individuelle deltakerdata. Kun aggregerte data vil bli publisert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargsskader

Kliniske studier på Kirurgi/Ergoterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere