Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nerveoverførsel efter rygmarvsskade- Multicenter

2. september 2025 opdateret af: Washington University School of Medicine

Nerveoverførsler for at forbedre den øvre ekstremitets funktion og livskvalitet hos tetraplegiske patienter

Nuværende behandlingsstrategier for akutte cervikale rygmarvsskader forbliver begrænsede. Behandlingsmuligheder, der giver meningsfulde forbedringer i patientens kvalitet og langsigtet funktionel uafhængighed, vil give en betydelig indvirkning på folkesundheden. Specifikt mål: Mål effektiviteten af ​​nerveoverførselskirurgi i behandlingen af ​​patienter med komplette rygmarvsskader uden håndfunktion. Optimer effektiviteten af ​​nerveoverførselskirurgi ved at evaluere patientresultater i forhold til patientvalg og livskvalitet og funktionel uafhængighed.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign og gennemførlighed: Et potentielt multi-institutionelt ikke-randomiseret enkeltarmsdesign vil blive brugt. Halvfjerds forsøgspersoner med cervikal ASIA A-B (International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury) SCI og håndfunktionsnedsættelse, der passer til den internationale klassifikation for håndkirurgi 0-4, vil blive identificeret. Kun patienter med stabil ASIA-score og ingen tegn på funktionel forbedring i motorisk eller sensorisk undersøgelse i mindst 3 måneder vil blive rekrutteret. Alle patienter vil gennemgå elektromyografi (EMG) og nerveledningsundersøgelser (NCS) for at verificere intakt innervation (normale sammensatte muskelaktionspotentialer (CMAP'er)) til de lammede målmuskler under skadesniveauet. Funktionel elektrisk stimulation (FES) vil blive brugt til at verificere tab af lavere motorneuronfunktion i vigtige muskelgrupper i skadeszonen og hjælpe med at differentiere disse muskler med intakte forbindelser for at bevare forreste hornceller. Kun de patienter med klinisk normal, Medical Research Council (MRC) muskelgrad 5/5 donorfunktion (aksonal donor) vil blive tilmeldt.

Resultatmål Primære resultatmål: Præ- og postoperativ øvre motorisk styrke. (Manuel motorisk test og håndholdt dynamometri) Sekundære udfaldsmål: Handicap af arm, skulder og hånd (DASH), Michigan Hand Questionnaire (MHQ), Rygmarvsskade Livskvalitet (SCIQOL), GRASSP test (præoperativ, postoperativt - 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder), frekvenser af intraoperative og postoperative komplikationer og frekvenser af reoperation.

Rehabilitering og håndterapi er kritiske komponenter i motorisk genopdragelse efter nerveoverførsler. Kortikal plasticitet og motorisk remapping sker efter nerveoverførsler, hvilket tillader uafhængig funktionel kontrol af modtagermusklerne. Alle patienter vil begynde rehabilitering og håndterapi begyndende 2 uger efter operationen. De gennemgår en times håndterapi og ergoterapi til motorisk genopdragelse en til to gange om ugen i 48 måneder efter operationen. Rehabilitering vil blive faset til tidlig og sen - tilføjede øvelser med fokus på samkontraktion, gentagelse og bevægelsesområde vil blive inkluderet som hjemmeterapi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Alberta Health Services - Foothills Medical Center
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • University of Alberta
  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med en traumatisk cervikal rygsøjleskade med ringe eller ingen brug af hans/hendes arme/hænder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Alder 18-65, inklusive
  2. Mindst 3 måneders ikke-operativ genoptræningsterapi
  3. Mentalt og fysisk villig og i stand til at overholde evalueringer
  4. Mindre end 36 måneder efter skaden
  5. Stabil ASIA-score uden tegn på funktionel forbedring i motorisk eller sensorisk undersøgelse i mindst 3 måneder
  6. ASIA A eller B bestemt af de internationale standarder for neurologisk klassificering af rygmarvsskade (ISNCSCI)
  7. EMG/NCS verificerer intakt innervation (normale CMAP'er) til de lammede målmuskler under skadesniveauet
  8. Funktionel elektrisk stimulation (FES) vil blive udført. Forsøgspersonen skal have klinisk normal MRC grad 5/5 donor (aksonal) funktion
  9. Skadesniveau C4-C8

Eksklusionskriterier

  1. Aktiv infektion på operationsstedet eller systemisk infektion
  2. Enhver tilbagevenden eller igangværende klinisk genopretning af distal motorisk funktion
  3. Mentalt eller fysisk kompromitteret, der vil forhindre dem i at overholde evalueringer.
  4. Immunologisk undertrykt
  5. I øjeblikket under langvarig steroidbehandling
  6. Aktiv malignitet
  7. Gravid
  8. Betydelige ledkontrakturer og/eller begrænsninger i passivt bevægelsesområde i armen eller hånden, efter den behandlende kirurgs skøn
  9. Mangel på passende social støtte og/eller infrastruktur til at forpligte sig til planlagte opfølgningsbesøg.
  10. Patienter, der planlægger at gennemgå en seneoverførsel i løbet af undersøgelsesperioden, eller som tidligere har haft en seneoverførsel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kirurgi
Kirurgi/Ergoterapi
Procedure: Kirurgi/Ergoterapi
Operation baseret på funktion og skade/ Ergoterapi i 48 måneder efter operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Manuel motortest
Tidsramme: 48 måneder
Ændring fra baseline-testning af styrke i øvre ekstremiteter 48 måneder efter operationen
48 måneder
Håndholdt dynamometri
Tidsramme: 48 måneder
Ændring fra baseline grebsstyrke 48 måneder efter operationen
48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i handicaps af arm, skulder og hånd (DASH) score
Tidsramme: 48 måneder
Ændring fra baseline DASH-score 48 måneder postoperativt. Scoren varierer fra 0-100, hvor 0 er den mest positive score, der repræsenterer ingen arm-, skulder- eller håndhandicap, og 100 er den laveste score, der indikerer det mest alvorlige handicap i arm, skulder og hånd.
48 måneder
Ændring i SCIQOL-resultater for rygmarvsskade
Tidsramme: 48 måneder
Ændring i baseline SCIQOL-score 48 måneder efter operationen. Fem scores på 0-30 (0=mindre tilfreds og 30=mest tilfreds) udregnes: 1. Total livskvalitet; 2. Sundhed og funktionsunderskala; 3. Social og økonomisk underskala; 4. Psykologisk/åndelig underskala; 5 Familieunderskala. Beregning af score vejer tilfredshedsscore i henhold til niveauet af betydning, der er tildelt hvert element. En samlet score kan opnås ved at summere scorerne for alle seks skalaer efter at have vendt smerteskalaen og divideret med seks.
48 måneder
Hyppigheder af intraoperative og postoperative komplikationer
Tidsramme: 48 måneder
Antallet af komplikationer inden for og efter operationen
48 måneder
Håndfunktion, målt ved GRASSP-testen
Tidsramme: 48 måneder
Ændring i baseline GRASSP-testresultater for håndfunktion 48 måneder efter operationen
48 måneder
Ændringer i Graded Redefined Assessment of Strength, Sensation and Prehension scores (GRASSP)
Tidsramme: 48 måneder
Ændring i baseline GRASSP-resultater for styrke, sansning og fornemmelse 48 måneder efter operationen. Fem undertest: 1. Rygfornemmelse (3 steder) hver scorede 0-4 (sum = deltestscore, 0-12, hvor 0 er ingen fornemmelse og 12 er normal fornemmelse); 2. Palmar fornemmelse (samme som ovenfor); 3. Styrke (10 muskler i arme og hånd), motorisk grad 0-5 for hver (sum = deltest i alt 0-50, hvor 0 er dårligste score og 50 er fuld motorisk funktion i alle muskler); 4. Forståelsesevne - 3 greb (cylindrisk, lateral nøgle, spids til spids) - hver scorede 0-4 (sum = deltestscore, 0-12, hvor 0 er den værste funktion og 12 er ingen dysfunktion); 5 Forståelsespræstation - 6 forstandsopgaver (hæld vand, åbn krukker, tag og drej nøglen, overfør 9 pinde fra brættet, tag fire mønter op og anbring i spalten og skru 4 møtrikker på bolten - hver scorede 0-5 (sum=deltest score 0-30, hvor 0 er dårligst til 30 er bedst mulige score.
48 måneder
Neuro livskvalitet - depression kort form (NQOL-Dep)
Tidsramme: 48 måneder
Ændringer i baseline NQOL-Dep-scores 48 måneder efter operationen. Scoren varierer fra 8-40, hvor 8 er det bedste resultat og 40 er det dårligste resultat
48 måneder
Neuro livskvalitet - øvre ekstremitet kort form (NQOL-UEF)
Tidsramme: 48 måneder
Ændringer i baseline NQOL-UEF-scores 48 måneder efter operationen. Score varierer fra 8-40, hvor 40 er det bedste resultat og 8 er det værst mulige resultat.
48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

University of Pennsylvania
University of Miami
United States Department of Defense
University of Michigan
University of Alberta
Stanford University
University of Calgary
University of Utah
The Methodist Hospital Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wilson Z Ray, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SC180063

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele individuelle deltagerdata. Kun aggregerede data vil blive offentliggjort.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med Kirurgi/Ergoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner