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Transferência Nervosa Após Lesão Medular - Multicêntrico

2 de setembro de 2025 atualizado por: Washington University School of Medicine

Transferências nervosas para melhorar a função da extremidade superior e a qualidade de vida em pacientes tetraplégicos

As estratégias atuais de tratamento de lesões agudas da medula espinhal cervical permanecem limitadas. As opções de tratamento que fornecem melhorias significativas na qualidade do paciente e na independência funcional a longo prazo proporcionarão um impacto significativo na saúde pública. Objetivo específico: Medir a eficácia da cirurgia de transferência de nervo no tratamento de pacientes com lesão medular completa sem função manual. Otimize a eficiência da cirurgia de transferência de nervo avaliando os resultados do paciente em relação à seleção do paciente, qualidade de vida e independência funcional.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Desenho e Viabilidade do Estudo: Será utilizado um desenho prospectivo multi-institucional não randomizado de braço único. Setenta indivíduos com SCI cervical ASIA A-B (Padrões Internacionais para Classificação Neurológica de Lesão da Medula Espinhal) e comprometimento da função da mão que se enquadram na Classificação Internacional para Cirurgia da Mão 0-4 serão identificados. Apenas pacientes com escores ASIA estáveis ​​e sem evidência de melhora funcional no exame motor ou sensorial por pelo menos 3 meses serão recrutados. Todos os pacientes serão submetidos a eletromiografia (EMG) e estudos de condução nervosa (NCS) para verificar a inervação intacta (potenciais de ação muscular compostos normais (CMAPs)) para os músculos-alvo paralisados ​​abaixo do nível da lesão. A estimulação elétrica funcional (FES) será usada para verificar a perda da função do neurônio motor inferior em grupos musculares chave na zona de lesão e ajudar a diferenciar os músculos com conexões intactas para preservar as células do corno anterior. Apenas os pacientes com função de doador (doador axonal) grau 5/5 do Medical Research Council (MRC) clinicamente normal serão incluídos.

Medidas de resultado Medidas de resultado primário: Força motora superior pré e pós-operatória. (Teste motor manual e dinamometria manual) Medidas de resultados secundários: Deficiências do braço, ombro e mão (DASH), Michigan Hand Questionnaire (MHQ), qualidade de vida em lesões da medula espinhal (SCIQOL), teste GRASSP (pré-operatório, pós-operatório - 6 meses, 12 meses e 24 meses, 36 meses e 48 meses), taxas de complicações intra e pós-operatórias e taxas de reoperação.

A reabilitação e a terapia manual são componentes críticos da reeducação motora após as transferências nervosas. A plasticidade cortical e o remapeamento motor ocorrem após as transferências nervosas, permitindo o controle funcional independente dos músculos receptores. Todos os pacientes iniciarão a reabilitação e a terapia manual a partir de 2 semanas após a cirurgia. Eles passam por uma hora de terapia manual e terapia ocupacional para reeducação motora uma a duas vezes por semana durante 48 meses após a cirurgia. A reabilitação será faseada para início e fim - exercícios adicionais com foco em co-contração, repetição e amplitude de movimento serão incluídos como terapia em casa.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

70

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Alberta Health Services - Foothills Medical Center
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2E1
        • University of Alberta
  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes com lesão traumática da coluna cervical com pouco ou nenhum uso dos braços/mãos.

Descrição

Critério de inclusão

  1. Idade 18-65, inclusive
  2. Pelo menos 3 meses de terapia de reabilitação não cirúrgica
  3. Mentalmente e fisicamente disposto e capaz de cumprir as avaliações
  4. Menos de 36 meses após a lesão
  5. Escores ASIA estáveis ​​sem evidência de melhora funcional no exame motor ou sensorial por pelo menos 3 meses
  6. ASIA A ou B determinado pelos Padrões Internacionais para Classificação Neurológica de Lesão Medular (ISNCSCI)
  7. EMG/NCS verifica a inervação intacta (CMAPs normais) para os músculos-alvo paralisados ​​abaixo do nível da lesão
  8. A estimulação elétrica funcional (FES) será realizada. O sujeito deve ter função de doador (axonal) de grau 5/5 MRC clinicamente normal
  9. Nível de Lesão C4-C8

Critério de exclusão

  1. Infecção ativa no local da operação ou infecção sistêmica
  2. Qualquer retorno ou recuperação clínica contínua da função motora distal
  3. Comprometidos mental ou fisicamente que os impeçam de cumprir as avaliações.
  4. Suprimido imunologicamente
  5. Atualmente em tratamento prolongado com esteroides
  6. Malignidade ativa
  7. Grávida
  8. Contraturas articulares significativas e/ou limitações na amplitude de movimento passivo no braço ou na mão, a critério do cirurgião responsável
  9. Falta de suporte social adequado e/ou infraestrutura para comprometer-se com consultas de acompanhamento agendadas.
  10. Pacientes que planejam se submeter a uma transferência de tendão durante o período do estudo ou que tiveram uma transferência de tendão no passado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cirurgia
Cirurgia/Terapia Ocupacional
Procedimento: Cirurgia/Terapia Ocupacional
Cirurgia baseada na função e lesão/Terapia ocupacional por 48 meses após a cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste manual do motor
Prazo: 48 meses
Alteração da força de teste inicial das extremidades superiores aos 48 meses de pós-operatório
48 meses
Dinamometria portátil
Prazo: 48 meses
Alteração da força de preensão basal aos 48 meses de pós-operatório
48 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações de incapacidades de braço, ombro e mão (DASH)
Prazo: 48 meses
Alteração das pontuações iniciais do DASH aos 48 meses de pós-operatório. As pontuações variam de 0 a 100, sendo 0 a pontuação mais positiva, representando nenhuma deficiência no braço, ombro ou mão e 100 sendo a pontuação mais baixa, indicando a deficiência mais grave no braço, ombro e mão.
48 meses
Mudança nas pontuações de qualidade de vida em lesões da medula espinhal (SCIQOL)
Prazo: 48 meses
Mudança nos escores iniciais do SCIQOL aos 48 meses de pós-operatório. Cinco pontuações de 0-30 (0=menos satisfeito e 30=mais satisfeito) são calculados: 1. Qualidade de Vida Total; 2. Subescala Saúde e Funcionalidade; 3. Subescala Social e Econômica; 4. Subescala Psicológica/Espiritual; 5 Subescala Família. O cálculo dos escores pondera os escores de satisfação de acordo com o grau de importância atribuído a cada item. Uma pontuação geral pode ser obtida somando as pontuações de todas as seis escalas após inverter a escala de dor e dividir por seis.
48 meses
Taxas de complicações intra e pós-operatórias
Prazo: 48 meses
O número de complicações dentro e após a operação
48 meses
Função manual, medida pelo teste GRASSP
Prazo: 48 meses
Alteração nos resultados do teste GRASSP da linha de base para a função manual aos 48 meses de pós-operatório
48 meses
Mudanças nas pontuações de avaliação redefinida graduada de força, sensação e preensão (GRASSP)
Prazo: 48 meses
Alteração nos resultados basais do GRASSP para força, sensação e preensão aos 48 meses de pós-operatório. Cinco subtestes: 1. Sensação dorsal (3 locais), cada um pontuado de 0 a 4 (soma = pontuação do subteste, 0 a 12, sendo 0 ausência de sensação e 12 sensação normal); 2. Sensação palmar (igual à anterior); 3. Força (10 músculos dos braços e da mão), grau motor 0-5 para cada (soma = subteste total 0-50 com 0 sendo a pior pontuação e 50 sendo a função motora completa em todos os músculos); 4. Habilidade de preensão - 3 preensão (cilíndrica, chave lateral, ponta a ponta) - cada uma pontuada de 0 a 4 (soma = pontuação do subteste, 0 a 12, sendo 0 a pior função e 12 sem disfunção); 5 Desempenho de preensão - 6 tarefas de preensão (despeje água, abra potes, pegue e gire a chave, transfira 9 pinos do tabuleiro, pegue 4 moedas e coloque na ranhura e aperte 4 porcas no parafuso - cada uma pontuada de 0 a 5 (soma = subteste pontuação 0-30 com 0 sendo a pior pontuação a 30 sendo a melhor pontuação possível.
48 meses
Qualidade de Vida Neurológica - Formulário Resumido de Depressão (NQOL-Dep)
Prazo: 48 meses
Alterações nas pontuações iniciais do NQOL-Dep aos 48 meses de pós-operatório. As pontuações variam de 8 a 40, sendo 8 o melhor resultado e 40 o pior resultado
48 meses
Qualidade de Vida Neurológica - Forma Curta de Membros Superiores (NQOL-UEF)
Prazo: 48 meses
Alterações nas pontuações iniciais do NQOL-UEF aos 48 meses de pós-operatório. As pontuações variam de 8 a 40, sendo 40 o melhor resultado e 8 o pior resultado possível.
48 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

University of Pennsylvania
University of Miami
United States Department of Defense
University of Michigan
University of Alberta
Stanford University
University of Calgary
University of Utah
The Methodist Hospital Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Wilson Z Ray, MD, Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de abril de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SC180063

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum plano para compartilhar dados de participantes individuais. Apenas os dados agregados serão publicados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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