Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hermojen siirto selkäydinvamman jälkeen - Monikeskus

tiistai 2. syyskuuta 2025 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Hermonsiirrot yläraajojen toiminnan ja elämänlaadun parantamiseksi tetraplegisillä potilailla

Akuuttien kohdunkaulan selkäydinvammojen nykyiset hoitostrategiat ovat edelleen rajallisia. Hoitovaihtoehdot, jotka parantavat merkittävästi potilaiden laatua samankaltaisessa ja pitkäaikaisessa toiminnallisessa riippumattomuudessa, vaikuttavat merkittävästi kansanterveyteen. Erityinen tavoite: Mittaa hermonsiirtoleikkauksen tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on täydellinen selkäydinvamma ilman käden toimintaa. Optimoi hermonsiirtoleikkauksen tehokkuus arvioimalla potilaan tuloksia suhteessa potilaan valintaan ja elämänlaatuun ja toiminnalliseen riippumattomuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen suunnittelu ja toteutettavuus: Mahdollista usean laitoksen ei-satunnaistettua yhden haaran suunnittelua hyödynnetään. Seitsemänkymmentä koehenkilöä, joilla on kohdunkaulan ASIA A-B (International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury) SCI ja käden toiminnan vajaatoiminta, jotka sopivat kansainväliseen käsikirurgian luokitukseen 0-4, tunnistetaan. Vain potilaat, joiden ASIA-pisteet ovat vakaat ja joilla ei ole näyttöä toiminnallisesta parantumisesta motorisessa tai sensorisessa tutkimuksessa vähintään 3 kuukauteen, otetaan mukaan. Kaikille potilaille tehdään elektromyografia (EMG) ja hermojen johtumistutkimukset (NCS), jotta varmistetaan vahingoittuneiden kohdelihasten ehjä hermotus (normaalit yhdistelihasten toimintapotentiaalit (CMAP)). Funktionaalista sähköstimulaatiota (FES) käytetään vahvistamaan alempien motoristen hermosolujen toiminnan menetys vamma-alueen tärkeimmissä lihasryhmissä ja auttamaan erottamaan ne lihakset, joilla on ehjät yhteydet etusarven solujen säilyttämiseksi. Vain ne potilaat, joilla on kliinisesti normaali, Medical Research Councilin (MRC) lihasluokan 5/5 luovuttaja (aksonaalinen luovuttaja) toiminta otetaan mukaan.

Tulostoimenpiteet Ensisijaiset tulostoimenpiteet: Ennen leikkausta ja sen jälkeen ylempi moottorin voimakkuus. (Manuaalinen moottoritestaus ja käsidynamometria) Toissijaiset tulosmittaukset: käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuus (DASH), Michiganin käsikysely (MHQ), selkäydinvamman elämänlaatu (SCIQOL), GRASSP-testi (preoperatiivinen, leikkauksen jälkeen - 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta, 36 kuukautta ja 48 kuukautta), intraoperatiivisten ja postoperatiivisten komplikaatioiden määrä ja uusintaleikkausten määrä.

Kuntoutus ja käsihoito ovat kriittisiä osia hermosiirtojen jälkeisessä motorisessa uudelleenkoulutuksessa. Aivokuoren plastisuus ja motorinen uudelleenkartoitus tapahtuu hermosiirtojen jälkeen, mikä mahdollistaa vastaanottavien lihasten itsenäisen toiminnallisen ohjauksen. Kaikki potilaat aloittavat kuntoutuksen ja käsihoidon 2 viikon kuluttua leikkauksesta. He saavat tunnin käsiterapiaa ja toimintaterapiaa motorisen uudelleenkoulutuksen vuoksi 1-2 kertaa viikossa 48 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen. Kuntoutus vaiheittain varhaiseen ja myöhäiseen - kotiterapiaan sisällytetään lisäharjoituksia, jotka keskittyvät yhteissupistumiseen, toistoon ja liikerataan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Alberta Health Services - Foothills Medical Center
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • University of Alberta
  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, joilla on traumaattinen kohdunkaulan selkärangan vamma, joka ei käyttänyt käsiään tai käsiään vain vähän tai ei ollenkaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Ikä 18-65, mukaan lukien
  2. Vähintään 3 kuukautta ei-operatiivista kuntoutushoitoa
  3. Henkisesti ja fyysisesti valmis ja kykenevä noudattamaan arvioita
  4. Alle 36 kuukautta vamman jälkeen
  5. Vakaat ASIA-pisteet ilman näyttöä toiminnallisesta parantumisesta motorisessa tai sensorisessa tutkimuksessa vähintään 3 kuukauteen
  6. ASIA A tai B määritellään selkäydinvamman kansainvälisen neurologisen luokituksen (ISNCSCI) mukaan
  7. EMG/NCS varmistaa ehjän hermotuksen (normaalit CMAP:t) halvaantuneisiin kohdelihaksiin vamman tason alapuolella
  8. Funktionaalinen sähköstimulaatio (FES) suoritetaan. Potilaalla on oltava kliinisesti normaali MRC-luokan 5/5 luovuttaja (aksonaalinen) toiminta
  9. Vamman taso C4-C8

Poissulkemiskriteerit

  1. Aktiivinen infektio leikkauskohdassa tai systeeminen infektio
  2. Distaalisen motorisen toiminnan palautuminen tai jatkuva kliininen palautuminen
  3. Henkisesti tai fyysisesti vaarantunut, mikä estää heitä noudattamasta arvioita.
  4. Immunologisesti tukahdutettu
  5. Tällä hetkellä pitkäkestoinen steroidihoito
  6. Aktiivinen pahanlaatuisuus
  7. Raskaana
  8. Merkittävät nivelkontraktuurit ja/tai rajoitukset passiivisessa liikeradassa käsivarressa tai kädessä, hoitavan kirurgin harkinnan mukaan
  9. Sopivan sosiaalisen tuen ja/tai infrastruktuurin puute, jotta voidaan sitoutua ajoitettuihin seurantakäynteihin.
  10. Potilaat, jotka suunnittelevat jännesiirtoa tutkimusjakson aikana tai joilla on ollut jännesiirto aiemmin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Leikkaus
Kirurgia/toimintaterapia
Menettely: Kirurgia/toimintaterapia
Leikkaus, joka perustuu toimintaan ja vammaan / Toimintaterapia 48 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Manuaalinen moottorin testaus
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Muutos lähtötason yläraajojen vahvuudesta 48 kuukauden kuluttua leikkauksesta
48 kuukautta
Kädessä pidettävä dynamometria
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Muutos perustason pitovoimasta 48 kuukauden kuluttua leikkauksesta
48 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisissa (DASH) pisteissä
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Muutos lähtötason DASH-pisteistä 48 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Pisteet vaihtelevat 0–100, jossa 0 on positiivisin pistemäärä, joka tarkoittaa, että ei käsivarsien, olkapäiden tai käsien vammaisuutta, ja 100 on alhaisin pistemäärä, joka osoittaa vakavimman käsivarren, olkapään ja käsien vamman.
48 kuukautta
Selkäydinvamman elämänlaadun (SCIQOL) tulosten muutos
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Muutos lähtötason SCIQOL-pisteissä 48 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Lasketaan viisi pistettä 0-30 (0 = vähemmän tyytyväinen ja 30 = tyytyväisin): 1. Täydellinen elämänlaatu; 2. Terveys ja toiminta -alaasteikko; 3. Sosiaalinen ja taloudellinen alaasteikko; 4. Psykologinen/hengellinen alaasteikko; 5 Perheen alaasteikko. Pisteiden laskeminen painottaa tyytyväisyyspisteitä kullekin kohteelle määritetyn tärkeystason mukaan. Kokonaispistemäärä voidaan saada summaamalla kaikkien kuuden asteikon pisteet kipuasteikon kääntämisen jälkeen ja jakamalla se kuudella.
48 kuukautta
Leikkauksen sisäisten ja postoperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Komplikaatioiden määrä leikkauksen sisällä ja sen jälkeen
48 kuukautta
Käden toiminta, mitattuna GRASSP-testillä
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Muutos lähtötilanteessa GRASSP-testitulokset käden toiminnalle 48 kuukauden kuluttua leikkauksesta
48 kuukautta
Muutokset GRASSP:n arvostetussa uudelleen määritellyssä vahvuuden, tunne- ja aistikyvyn arvioinnissa
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Muutos lähtötason GRASSP-tuloksissa voiman, tuntemuksen ja jännityksen suhteen 48 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Viisi osatestiä: 1. Selän tunne (3 paikkaa) sai kukin pisteet 0-4 (summa = osatestin pisteet, 0-12, 0 on ei tunnetta ja 12 on normaali tunne); 2. Palmar tunne (sama kuin edellä); 3. Voima (10 käsivarsien ja käden lihasta), motoriikka aste 0-5 kullekin (summa = osatestin kokonaisarvo 0-50, jossa 0 on huonoin pistemäärä ja 50 on kaikkien lihasten täysi motorinen toiminta); 4. Puristuskyky - 3 tartuntaa (sylinterimäinen, sivuttaisnäppäin, kärjestä kärkeen) - kukin pisteet 0-4 (summa = osatestin pistemäärä, 0-12, jossa 0 on huonoin toiminta ja 12 ei toimintahäiriötä); 5 esipuristustehtävää - 6 esipuristustehtävää (kaada vesi, avaa purkit, poimi ja käännä avaimet, siirrä 9 tappia laudalta, poimi neljä kolikkoa ja aseta uraan ja ruuvaa 4 mutteria pulttiin - jokainen arvosana 0-5 (summa = osatesti) pisteet 0-30, jolloin 0 on huonoin pistemäärä, 30 on paras mahdollinen pistemäärä.
48 kuukautta
Neuroelämänlaatu – masennuksen lyhyt muoto (NQOL-Dep)
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Muutokset lähtötason NQOL-Dep-pisteissä 48 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Pisteet vaihtelevat välillä 8-40, jolloin 8 on paras tulos ja 40 on huonoin tulos
48 kuukautta
Neuroelämänlaatu – yläraajan lyhyt muoto (NQOL-UEF)
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Muutokset lähtötason NQOL-UEF-pisteissä 48 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Pisteet vaihtelevat välillä 8-40, jolloin 40 on paras tulos ja 8 on huonoin mahdollinen tulos.
48 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

University of Pennsylvania
University of Miami
United States Department of Defense
University of Michigan
University of Alberta
Stanford University
University of Calgary
University of Utah
The Methodist Hospital Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Wilson Z Ray, MD, Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 9. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SC180063

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei aio jakaa yksittäisten osallistujien tietoja. Vain kootut tiedot julkaistaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat

Kliiniset tutkimukset Kirurgia/toimintaterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa