Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пересадка нерва после травмы спинного мозга - многоцентровая

2 сентября 2025 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Трансплантация нервов для улучшения функции верхних конечностей и качества жизни у пациентов с тетраплегией

Существующие стратегии лечения острых повреждений шейного отдела спинного мозга остаются ограниченными. Варианты лечения, которые обеспечивают значительное улучшение качества жизни пациентов, а также долгосрочную функциональную независимость, окажут значительное влияние на общественное здравоохранение. Конкретная цель: Измерить эффективность операции по пересадке нерва при лечении пациентов с полным повреждением спинного мозга без функции руки. Оптимизируйте эффективность операции по пересадке нерва, оценивая результаты лечения пациентов в зависимости от выбора пациента, качества жизни и функциональной независимости.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн и осуществимость исследования: будет использоваться проспективный многоучрежденческий нерандомизированный дизайн с одной группой. Будут идентифицированы семьдесят субъектов с цервикальной травмой ASIA AB (Международные стандарты неврологической классификации травм спинного мозга) и нарушением функции кисти, которые соответствуют Международной классификации хирургии кисти 0-4. Будут набраны только пациенты со стабильными баллами по шкале ASIA и отсутствием признаков функционального улучшения при моторном или сенсорном обследовании в течение как минимум 3 месяцев. Всем пациентам будет проведена электромиография (ЭМГ) и исследования нервной проводимости (NCS) для проверки интактной иннервации (нормальные потенциалы действия сложных мышц (CMAPs)) парализованных мышц-мишеней ниже уровня повреждения. Функциональная электрическая стимуляция (ФЭС) будет использоваться для проверки потери функции нижних двигательных нейронов в ключевых группах мышц в зоне повреждения и поможет дифференцировать эти мышцы с интактными связями для сохранения клеток передних рогов. Будут зачислены только те пациенты с клинически нормальной функцией донора мышц 5/5 (аксональный донор) Совета по медицинским исследованиям (MRC).

Показатели исхода Первичные показатели исхода: Моторная сила верхних конечностей до и после операции. (ручное моторное тестирование и ручная динамометрия) Вторичные показатели результатов: инвалидность руки, плеча и кисти (DASH), Мичиганский опросник для рук (MHQ), качество жизни при травмах спинного мозга (SCIQOL), тест GRASSP (до операции, в послеоперационном периоде - 6 мес, 12 мес, 24 мес, 36 мес и 48 мес), частота интраоперационных и послеоперационных осложнений, частота повторных операций.

Реабилитация и ручная терапия являются важнейшими компонентами двигательного переобучения после пересадки нерва. Пластичность коры и моторное перераспределение происходят после переноса нервов, что позволяет осуществлять независимый функциональный контроль над мышцами-реципиентами. Все пациенты начнут реабилитацию и терапию рук через 2 недели после операции. Они проходят часовую ручную терапию и трудотерапию для двигательного переобучения один или два раза в неделю в течение 48 месяцев после операции. Реабилитация будет проходить поэтапно: ранняя и поздняя — в домашнюю терапию будут добавлены упражнения, направленные на совместное сокращение, повторение и диапазон движений.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

70

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
        • Alberta Health Services - Foothills Medical Center
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2E1
        • University of Alberta
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники с травматическим повреждением шейного отдела позвоночника практически не используют руки/кисти.

Описание

Критерии включения

  1. Возраст 18-65 лет включительно
  2. Не менее 3 месяцев безоперационной реабилитационной терапии
  3. Умственно и физически готовы и способны соответствовать оценкам
  4. Менее 36 месяцев после травмы
  5. Стабильные баллы по шкале ASIA без признаков функционального улучшения при моторном или сенсорном исследовании в течение как минимум 3 месяцев.
  6. АЗИЯ A или B в соответствии с Международными стандартами неврологической классификации травм спинного мозга (ISNCSCI)
  7. ЭМГ/NCS подтверждает сохранность иннервации (нормальные CMAP) парализованных мышц-мишеней ниже уровня повреждения
  8. Будет выполнена функциональная электростимуляция (ФЭС). Субъект должен иметь клинически нормальную донорскую (аксональную) функцию 5/5 степени MRC.
  9. Уровень травмы C4-C8

Критерий исключения

  1. Активная инфекция в месте операции или системная инфекция
  2. Любое возвращение или продолжающееся клиническое восстановление дистальной двигательной функции
  3. Умственно или физически скомпрометированы, что помешает им выполнить оценки.
  4. Иммунологически подавленный
  5. В настоящее время проходит длительную стероидную терапию.
  6. Активное злокачественное новообразование
  7. Беременная
  8. Значительные контрактуры суставов и/или ограничение пассивного диапазона движений в руке или кисти по усмотрению лечащего хирурга
  9. Отсутствие соответствующей социальной поддержки и/или инфраструктуры для запланированных последующих посещений.
  10. Пациенты, которые планируют операцию по пересадке сухожилия в течение периода исследования или уже перенесли операцию по пересадке сухожилия в прошлом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Операция
Хирургия / трудотерапия
Процедура: Хирургия/трудотерапия
Хирургия на основе функции и травмы / Трудотерапия в течение 48 месяцев после операции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ручное тестирование двигателя
Временное ограничение: 48 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем силы при тестировании верхних конечностей через 48 месяцев после операции
48 месяцев
Портативная динамометрия
Временное ограничение: 48 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем силы захвата через 48 месяцев после операции
48 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей инвалидности рук, плеч и кистей (DASH)
Временное ограничение: 48 месяцев
Изменение по сравнению с исходными показателями DASH через 48 месяцев после операции. Баллы варьируются от 0 до 100, где 0 — это самая положительная оценка, означающая отсутствие инвалидности руки, плеча или кисти, а 100 — это самая низкая оценка, указывающая на наиболее серьезную инвалидность руки, плеча или кисти.
48 месяцев
Изменение показателей качества жизни при травме спинного мозга (SCIQOL)
Временное ограничение: 48 месяцев
Изменение исходных показателей SCIQOL через 48 месяцев после операции. Рассчитываются пять баллов от 0 до 30 (0=менее удовлетворены и 30=наиболее удовлетворены): 1. Общее качество жизни; 2. Подшкала здоровья и функционирования; 3. Социально-экономическая субшкала; 4. Психологическая/духовная субшкала; 5 Семейная субшкала. При расчете баллов баллы удовлетворенности взвешиваются в соответствии с уровнем важности, присвоенным каждому пункту. Общий балл может быть получен путем суммирования баллов по всем шести шкалам после переворачивания шкалы боли и деления на шесть.
48 месяцев
Частота интраоперационных и послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 48 месяцев
Количество осложнений во время и после операции
48 месяцев
Функция кисти, измеренная с помощью теста GRASSP
Временное ограничение: 48 месяцев
Изменение исходных результатов теста GRASSP для функции кисти через 48 месяцев после операции
48 месяцев
Изменения в баллах шкалы Graded Redefined Assessment of Strength, Sensation and Prehension (GRASSP)
Временное ограничение: 48 месяцев
Изменение исходных результатов GRASSP по силе, чувствительности и хватанию через 48 месяцев после операции. Пять подтестов: 1. Спинная чувствительность (3 точки), каждая из которых оценивается по 0-4 балла (сумма = оценка субтеста, 0-12, где 0 означает отсутствие чувствительности, а 12 - нормальную чувствительность); 2. Ладонное ощущение (такое же, как указано выше); 3. Сила (10 мышц рук и кистей), двигательная оценка 0-5 для каждой (сумма = сумма субтеста 0-50, где 0 - наихудший результат, а 50 - полная двигательная функция во всех мышцах); 4. Предварительная способность - 3 захвата (цилиндрический, латеральный ключ, кончик к кончику) - каждый оценивается по 0-4 (сумма = балл по субтесту, 0-12, где 0 - наихудшая функция, 12 - отсутствие дисфункции); 5 Prehension performance - 6 заданий на схватывание (налить воду, открыть банки, взять и повернуть ключ, перенести 9 колышек с доски, взять четыре монеты и поместить в прорезь и навинтить 4 гайки на болт - каждое оценивается 0-5 (сумма = субтест). оценка от 0 до 30, где 0 — наихудшая оценка, а 30 — наилучшая возможная оценка.
48 месяцев
Нейро-качество жизни — краткая форма депрессии (NQOL-Dep)
Временное ограничение: 48 месяцев
Изменения исходных показателей NQOL-Dep через 48 месяцев после операции. Баллы варьируются от 8 до 40, где 8 — лучший результат, а 40 — худший результат.
48 месяцев
Нейро-качество жизни — краткая форма исследования верхних конечностей (NQOL-UEF)
Временное ограничение: 48 месяцев
Изменения исходных показателей NQOL-UEF через 48 месяцев после операции. Баллы варьируются от 8 до 40, где 40 — лучший результат, а 8 — наихудший возможный результат.
48 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Соавторы

University of Pennsylvania
University of Miami
United States Department of Defense
University of Michigan
University of Alberta
Stanford University
University of Calgary
University of Utah
The Methodist Hospital Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Wilson Z Ray, MD, Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SC180063

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется делиться данными об отдельных участниках. Будут опубликованы только сводные данные.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хирургия/трудотерапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться