Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nervöverföring efter ryggmärgsskada- Multicenter

15 juni 2026 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Nervöverföringar för att förbättra den övre extremitetens funktion och livskvalitet hos tetraplegiska patienter

Nuvarande behandlingsstrategier för akuta cervikala ryggmärgsskador är fortfarande begränsade. Behandlingsalternativ som ger meningsfulla förbättringar av patientens kvalitet och långsiktigt funktionellt oberoende kommer att ge betydande folkhälsoeffekter. Specifikt mål: Mäta effektiviteten av nervöverföringskirurgi vid behandling av patienter med kompletta ryggmärgsskador utan handfunktion. Optimera effektiviteten av nervöverföringskirurgi genom att utvärdera patientresultat i relation till patientval och livskvalitet och funktionellt oberoende.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesign och genomförbarhet: En potentiell multiinstitutionell icke-randomiserad enarmsdesign kommer att användas. Sjuttio försökspersoner med cervikal ASIA A-B (International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury) SCI och handfunktionsnedsättning som passar den internationella klassificeringen för handkirurgi 0-4 kommer att identifieras. Endast patienter med stabila ASIA-poäng och inga tecken på funktionsförbättring i motorisk eller sensorisk undersökning under minst 3 månader kommer att rekryteras. Alla patienter kommer att genomgå elektromyografi (EMG) och nervledningsstudier (NCS) för att verifiera intakt innervation (normala sammansatta muskelverkanspotentialer (CMAP)) till de förlamade målmusklerna under skadenivån. Funktionell elektrisk stimulering (FES) kommer att användas för att verifiera förlust av nedre motorneuronfunktion i nyckelmuskelgrupper i skadezonen och hjälpa till att differentiera dessa muskler med intakta anslutningar för att bevara främre hornceller. Endast de patienter med kliniskt normal, Medical Research Council (MRC) muskelgrad 5/5 donatorfunktion (axonal donator) kommer att registreras.

Resultatmått Primära utfallsmått: Pre- och Postoperativ övre motorisk styrka. (Manuell motortestning och handhållen dynamometri) Sekundära utfallsmått: funktionshinder i arm, axel och hand (DASH), Michigan Hand Questionnaire (MHQ), Ryggmärgsskada Livskvalitet (SCIQOL), GRASSP-test (preoperativt, postoperativt - 6 månader, 12 månader och 24 månader, 36 månader och 48 månader), frekvenser av intraoperativa och postoperativa komplikationer och frekvenser av reoperationer.

Rehabilitering och handterapi är kritiska komponenter i motorisk omskolning efter nervöverföringar. Kortikal plasticitet och motorisk omkarta inträffar efter nervöverföringar, vilket möjliggör oberoende funktionell kontroll av mottagarmusklerna. Alla patienter kommer att påbörja rehabilitering och handterapi med början 2 veckor efter operationen. De genomgår en timmes handterapi och arbetsterapi för motorisk omskolning en till två gånger i veckan i 48 månader efter operationen. Rehabilitering kommer att fasas in till tidig och sen - tilläggsövningar med fokus på samkontraktion, upprepning och rörelseomfång kommer att inkluderas som hemterapi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

70

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Alberta Health Services - Foothills Medical Center
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • University of Alberta

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare med en traumatisk cervikal ryggradsskada med liten eller ingen användning av hans/hennes armar/händer.

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Ålder 18-65, inklusive
  2. Minst 3 månaders icke-operativ rehabterapi
  3. Mentalt och fysiskt villig och kan följa utvärderingar
  4. Mindre än 36 månader efter skadan
  5. Stabila ASIA-poäng utan tecken på funktionsförbättring i motorisk eller sensorisk undersökning under minst 3 månader
  6. ASIA A eller B bestäms av International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)
  7. EMG/NCS verifierar intakt innervation (normala CMAPs) till de förlamade målmusklerna under skadenivån
  8. Funktionell elektrisk stimulering (FES) kommer att utföras. Försökspersonen måste ha kliniskt normal MRC grad 5/5 donatorfunktion (axonal).
  9. Skadenivå C4-C8

Exklusions kriterier

  1. Aktiv infektion på operationsstället eller systemisk infektion
  2. Eventuell återkomst eller pågående klinisk återhämtning av distalmotorisk funktion
  3. Mentalt eller fysiskt komprometterade som kommer att hindra dem från att följa utvärderingar.
  4. Immunologiskt undertryckt
  5. Genomgår för närvarande långvarig steroidbehandling
  6. Aktiv malignitet
  7. Gravid
  8. Betydande ledkontrakturer och/eller begränsningar i passivt rörelseomfång i armen eller handen, enligt den behandlande kirurgens bedömning
  9. Brist på lämpligt socialt stöd och/eller infrastruktur för att förbinda sig till schemalagda uppföljningsbesök.
  10. Patienter som planerar att genomgå en senöverföring under studieperioden eller som har haft en senöverföring tidigare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kirurgi
Kirurgi/Arbetsterapi
Procedur: Kirurgi/Arbetsterapi
Operation baserad på funktion och skada/ Arbetsterapi i 48 månader efter operation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Manuell motortestning
Tidsram: 48 månader
Ändring från baslinjetestning av styrka i övre extremiteter 48 månader efter operationen
48 månader
Handhållen dynamometri
Tidsram: 48 månader
Ändring från baslinjens greppstyrka 48 månader efter operationen
48 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i resultat för funktionshinder av arm, axel och hand (DASH).
Tidsram: 48 månader
Förändring från baslinjens DASH-poäng 48 månader efter operationen. Poäng varierar från 0-100 där 0 är den mest positiva poängen som representerar ingen handikapp i arm, axel eller hand och 100 är den lägsta poängen som indikerar det allvarligaste handikappet i arm, axel och hand.
48 månader
Förändring i ryggmärgsskadas livskvalitet (SCIQOL) poäng
Tidsram: 48 månader
Förändring i baslinje SCIQOL-poäng 48 månader efter operationen. Fem poäng på 0-30 (0=mindre nöjd och 30=mest nöjd) beräknas: 1. Total livskvalitet; 2. Hälsa och funktionsunderskala; 3. Social och ekonomisk subskala; 4. Psykologisk/andlig delskala; 5 Familjeunderskala. Beräkning av poäng väger tillfredsställelsepoäng efter nivå av vikt som tilldelas varje objekt. En totalpoäng kan erhållas genom att summera poängen för alla sex skalorna efter att ha vänt om smärtskalan och dividerat med sex.
48 månader
Frekvenser av intraoperativa och postoperativa komplikationer
Tidsram: 48 månader
Antalet komplikationer inom och efter operationen
48 månader
Handfunktion, mätt med GRASSP-testet
Tidsram: 48 månader
Förändring i GRASSP-testresultat för baslinje för handfunktion 48 månader efter operationen
48 månader
Ändringar i Graded Redefined Assessment of Strength, Sensation and Prehension-poäng (GRASSP)
Tidsram: 48 månader
Förändring i baseline GRASSP-resultat för styrka, känsel och känsla 48 månader efter operationen. Fem deltester: 1. Dorsal sensation (3 platser) fick vardera 0-4 poäng (summa =deltestpoäng, 0-12, där 0 är ingen känsla och 12 är normal känsla); 2. Palmar känsla (samma som ovan); 3. Styrka (10 muskler i armar och hand), motorisk grad 0-5 för varje (summa = delprov totalt 0-50 där 0 är sämsta poäng och 50 är full motorisk funktion i alla muskler); 4. Förståelseförmåga - 3 grepp (cylindriska, sidonyckel, spets till spets) - var och en fick 0-4 (summa=deltestpoäng, 0-12 där 0 är sämsta funktion och 12 är ingen dysfunktion); 5 Förståelseprestanda - 6 förhållningsuppgifter (häll vatten, öppna burkar, plocka upp och vrid nyckeln, överför 9 pinnar från brädet, plocka upp fyra mynt och placera i springan och skruva 4 muttrar på bulten - var och en fick 0-5 (summa=deltest poäng 0-30 där 0 är sämsta poäng till 30 är bästa möjliga poäng.
48 månader
Neuro livskvalitet - depression kort form (NQOL-Dep)
Tidsram: 48 månader
Förändringar i baseline NQOL-Dep-poäng 48 månader efter operationen. Poäng varierar från 8-40 där 8 är det bästa resultatet och 40 är det sämsta resultatet
48 månader
Neuro livskvalitet - övre extremitet kortform (NQOL-UEF)
Tidsram: 48 månader
Förändringar i NQOL-UEF-resultat vid 48 månader efter operationen. Poäng varierar från 8-40 där 40 är det bästa resultatet och 8 är det sämsta möjliga resultatet.
48 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbetspartners

University of Pennsylvania
University of Miami
United States Department of Defense
University of Michigan
University of Alberta
Stanford University
University of Calgary
University of Utah
The Methodist Hospital Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Wilson Z Ray, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 april 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2019

Första postat (Faktisk)

17 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SC180063

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga planer på att dela individuella deltagardata. Endast sammanställd data kommer att publiceras.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera