脊髄損傷後の神経移植 - 多施設
2025年9月2日 更新者：Washington University School of Medicine
四肢麻痺患者の上肢機能と生活の質を改善するための神経移植
急性頸髄損傷の現在の治療戦略は限られています。
患者の質と長期的な機能的独立性を有意に改善する治療オプションは、公衆衛生に大きな影響を与えます。
特定の目的: 手の機能を持たない完全な脊髄損傷患者の治療における神経移植手術の有効性を測定します。
患者の選択、生活の質、機能的自立に関連して患者の転帰を評価することにより、神経移植手術の効率を最適化します。
調査の概要
詳細な説明
研究デザインと実現可能性：将来の多施設非ランダム化単一アームデザインが利用されます。 子宮頸部 ASIA A-B (脊髄損傷の神経学的分類の国際基準) SCI および手の外科手術の国際分類 0-4 に適合する手の機能障害を持つ 70 人の被験者が特定されます。 ASIA スコアが安定しており、少なくとも 3 か月間、運動検査または感覚検査で機能改善の証拠がない患者のみが募集されます。 すべての患者は、筋電図検査 (EMG) および神経伝導検査 (NCS) を受けて、損傷レベル以下の麻痺した標的筋肉への無傷の神経支配 (正常な複合筋活動電位 (CMAP)) を検証します。 機能的電気刺激 (FES) を使用して、損傷部位の主要な筋肉群における下位運動ニューロン機能の喪失を確認し、前角細胞を保存するために無傷の接続を持つこれらの筋肉を区別するのに役立ちます。 臨床的に正常な、Medical Research Council (MRC) 筋肉グレード 5/5 のドナー (軸索ドナー) 機能を持つ患者のみが登録されます。
結果の測定 主要な結果の測定：術前および術後の上部運動強度。 (手動モーター テスト & ハンド ヘルド ダイナモメトリー)術後 - 6 か月、12 か月、24 か月、36 か月、48 か月）、術中および術後の合併症の発生率、および再手術の発生率。
リハビリテーションとハンドセラピーは、神経移植後の運動再教育の重要な要素です。 皮質の可塑性と運動のリマッピングは、神経伝達後に発生し、レシピエント筋肉の独立した機能制御を可能にします。 すべての患者は、手術後 2 週間からリハビリテーションとハンドセラピーを開始します。 彼らは、手術後 48 か月間、週に 1 ～ 2 回、運動再教育のために 1 時間の手療法と作業療法を受けます。 リハビリテーションは早期と後期に段階的に行われます - 共収縮、繰り返し、および可動域に焦点を当てた追加のエクササイズが在宅療法として含まれます.
研究の種類
観察的
入学 (推定)
70
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
- Alberta Health Services - Foothills Medical Center
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2E1
- University of Alberta
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
外傷性の頸椎損傷を負った参加者で、腕/手をほとんどまたはまったく使用していません。
説明
包含基準
- 18 歳から 65 歳まで
- 少なくとも 3 か月の非手術リハビリ療法
- 精神的にも肉体的にも意欲的で、評価に応じることができる
- 受傷後 36 か月以内
- -少なくとも3か月間、運動検査または感覚検査で機能改善の証拠がない安定したASIAスコア
- 脊髄損傷の神経学的分類に関する国際基準 (ISNCSCI) によって決定される ASIA A または B
- EMG/NCS は、損傷レベル以下の麻痺した標的筋肉への無傷の神経支配 (正常な CMAP) を検証します。
- 機能的電気刺激 (FES) が実行されます。 -被験者は臨床的に正常なMRCグレード5/5のドナー（軸索）機能を持っている必要があります
- 傷害レベル C4-C8
除外基準
- 手術部位の活動性感染症または全身感染症
- 遠位運動機能の回復または進行中の臨床的回復
- 精神的または身体的に障害があり、評価に応じることができない。
- 免疫抑制
- 現在、長期ステロイド治療中
- 活動性悪性腫瘍
- 妊娠中
- -治療外科医の裁量による、腕または手の受動的な可動域の重大な関節拘縮および/または制限
- 予定されたフォローアップの訪問にコミットするための適切な社会的支援および/またはインフラストラクチャの欠如。
- -研究期間中に腱移植を受ける予定の患者、または過去に腱移植を受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
手術
外科・作業療法
|
機能と損傷に基づいた手術/手術後48ヶ月の作業療法
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手動モーター試験
時間枠：48ヶ月
|
手術後 48 か月での上肢のベースライン テスト強度からの変化
|
48ヶ月
|
|
ハンドヘルドダイナモメトリー
時間枠：48ヶ月
|
術後48ヶ月のベースライン握力からの変化
|
48ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腕、肩、手の障害 (DASH) スコアの変化
時間枠：48ヶ月
|
術後 48 か月のベースライン DASH スコアからの変化。
スコアは 0 ～ 100 の範囲で、0 は腕、肩、または手の障害がないことを表す最も肯定的なスコアであり、100 は最も重度の腕、肩、および手の障害を示す最低のスコアです。
|
48ヶ月
|
|
脊髄損傷の生活の質 (SCIQOL) スコアの変化
時間枠：48ヶ月
|
術後 48 か月でのベースライン SCIQOL スコアの変化。
0 ～ 30 の 5 つのスコア (0 = 満足度が低く、30 = 最も満足度が高い) が計算されます: 1.
総合的な生活の質; 2.健康と機能サブスケール; 3. 社会的および経済的サブスケール。 4. 心理的/精神的なサブスケール; 5 家族のサブスケール。
スコアの計算では、各項目に割り当てられた重要度に応じて満足度スコアが重み付けされます。
全体的なスコアは、痛みのスケールを逆にして 6 で割った後、6 つのスケールすべてのスコアを合計することによって取得できます。
|
48ヶ月
|
|
術中および術後合併症の発生率
時間枠：48ヶ月
|
手術中および手術後の合併症の数
|
48ヶ月
|
|
GRASSPテストで測定された手の機能
時間枠：48ヶ月
|
ベースライン GRASSP テスト結果の変化 術後 48 ヶ月の手機能
|
48ヶ月
|
|
強度、感覚、把握スコアの段階的再定義評価 (GRASSP) の変更
時間枠：48ヶ月
|
術後 48 か月での強さ、感覚、把握力のベースライン GRASSP 結果の変化。
5 つのサブテスト: 1. 背側の感覚 (3 か所) のスコアはそれぞれ 0 ～ 4 (合計 = サブテストのスコア、0 ～ 12、0 は感覚なし、12 は正常な感覚)。 2. 手掌感覚 (上記と同じ); 3. 筋力 (腕と手の 10 の筋肉)、それぞれの運動グレード 0 ～ 5 (合計 = サブテストの合計 0 ～ 50、0 が最悪のスコア、50 がすべての筋肉の完全な運動機能); 4. 把握能力 - 3 回の把握 (円柱状、側面キー、先端から先端まで) - それぞれ 0 ～ 4 点 (合計 = サブテスト スコア、0 ～ 12 で、0 が最悪の機能、12 が機能障害なし)。 5 つかむパフォーマンス - 6 つのつかむタスク (水を注ぐ、瓶を開ける、鍵を持ち上げて回す、ボードから 9 つのペグを移す、4 つのコインを拾い上げてスロットに配置する、ボルトに 4 つのナットをねじ込む) - それぞれ 0 ～ 5 の得点 (合計 = サブテスト)スコアは 0 ～ 30 で、0 が最悪のスコアで、30 が最高のスコアです。
|
48ヶ月
|
|
神経質の生活の質 - うつ病の短い形式 (NQOL-Dep)
時間枠：48ヶ月
|
術後48か月のベースラインNQOL-Depスコアの変化。
スコアは 8 ～ 40 の範囲で、8 が最良の結果、40 が最悪の結果です。
|
48ヶ月
|
|
神経の生活の質 - 上肢ショートフォーム (NQOL-UEF)
時間枠：48ヶ月
|
術後48か月のベースラインNQOL-UEFスコアの変化。
スコアの範囲は 8 ～ 40 で、40 が最良の結果で、8 が最悪の結果です。
|
48ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Wilson Z Ray, MD、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月13日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月15日
最初の投稿 (実際)
2019年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月2日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SC180063
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データを共有する予定はありません。
集計データのみが公開されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脊髄損傷の臨床試験
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud Centre, Lisbon,...積極的、募集していないメラノーマ | 肉腫 | 卵巣がん | 骨 | 軟部組織 | リンパ節 | CNS-Spinal CD/MEMBR、NOSアメリカ, イタリア, ポルトガル
外科・作業療法の臨床試験
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research Institute完了
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
-
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了