Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeniesienie nerwu po urazie rdzenia kręgowego - wieloośrodkowe

2 września 2025 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Transfery nerwów w celu poprawy funkcji kończyn górnych i jakości życia u pacjentów z tetraplegią

Obecne strategie leczenia ostrych urazów rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym pozostają ograniczone. Opcje leczenia, które zapewniają znaczącą poprawę jakości pacjenta i długoterminową niezależność funkcjonalną, będą miały znaczący wpływ na zdrowie publiczne. Cel szczegółowy: Ocena skuteczności operacji przeniesienia nerwu w leczeniu pacjentów z całkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego bez funkcji ręki. Zoptymalizuj skuteczność operacji przeniesienia nerwów, oceniając wyniki pacjentów w odniesieniu do wyboru pacjentów oraz jakości życia i niezależności funkcjonalnej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania i wykonalność: Wykorzystany zostanie prospektywny, wieloinstytucjonalny, nierandomizowany, jednoramienny projekt badania. Zidentyfikowanych zostanie siedemdziesięciu pacjentów z urazem rdzenia kręgowego odcinka szyjnego ASIA A-B (Międzynarodowe Standardy Neurologicznej Klasyfikacji Uszkodzeń Rdzenia Kręgowego) i upośledzeniem funkcji ręki, które pasują do Międzynarodowej Klasyfikacji Chirurgii Ręki 0-4. Rekrutowani będą tylko pacjenci ze stabilną punktacją ASIA i brakiem dowodów na poprawę czynnościową w badaniu motorycznym lub czuciowym przez co najmniej 3 miesiące. Wszyscy pacjenci zostaną poddani elektromiografii (EMG) i badaniom przewodnictwa nerwowego (NCS) w celu sprawdzenia nienaruszonego unerwienia (normalne złożone potencjały czynnościowe mięśni (CMAP)) sparaliżowanych mięśni docelowych poniżej poziomu urazu. Funkcjonalna stymulacja elektryczna (FES) zostanie wykorzystana do zweryfikowania utraty funkcji dolnego neuronu ruchowego w kluczowych grupach mięśni w strefie urazu i pomoże rozróżnić te mięśnie z nienaruszonymi połączeniami, aby zachować komórki rogów przednich. Zostaną włączeni tylko ci pacjenci z klinicznie prawidłową funkcją dawcy mięśni 5/5 (dawca aksonalny) wg Medical Research Council (MRC).

Miary wyników Główne miary wyników: Przed- i pooperacyjna siła motoryczna górnych partii ciała. (Ręczne testy motoryczne i dynamometria ręczna) Drugorzędowe pomiary wyniku: niesprawność ramienia, barku i dłoni (DASH), kwestionariusz dłoni Michigan (MHQ), jakość życia po urazie rdzenia kręgowego (SCIQOL), test GRASSP (przedoperacyjny, pooperacyjnie – 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące, 36 miesięcy i 48 miesięcy), odsetek powikłań śródoperacyjnych i pooperacyjnych oraz odsetek reoperacji.

Rehabilitacja i terapia ręki są kluczowymi elementami reedukacji ruchowej po przeniesieniach nerwów. Plastyczność korowa i mapowanie motoryczne następuje po transferach nerwów, umożliwiając niezależną kontrolę funkcjonalną mięśni biorcy. Wszyscy pacjenci rozpoczną rehabilitację i terapię ręki już po 2 tygodniach od operacji. Przechodzą godzinną terapię ręki i terapię zajęciową w celu reedukacji ruchowej raz do dwóch razy w tygodniu przez 48 miesięcy po operacji. Rehabilitacja będzie rozłożona na wczesną i późną – dodane ćwiczenia skupiające się na współskurczach, powtórzeniach i zakresie ruchu zostaną włączone jako terapia domowa.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Alberta Health Services - Foothills Medical Center
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • University of Alberta
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z urazowym urazem kręgosłupa szyjnego z niewielkim lub żadnym użyciem rąk/rąk.

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Wiek 18-65 lat włącznie
  2. Co najmniej 3 miesiące nieoperacyjnej terapii rehabilitacyjnej
  3. Psychicznie i fizycznie chętny i zdolny do przestrzegania ocen
  4. Mniej niż 36 miesięcy po kontuzji
  5. Stabilne wyniki ASIA bez oznak poprawy funkcjonalnej w badaniu motorycznym lub czuciowym przez co najmniej 3 miesiące
  6. ASIA A lub B określone przez Międzynarodowe standardy neurologicznej klasyfikacji urazów rdzenia kręgowego (ISNCSCI)
  7. EMG/NCS weryfikuje nienaruszone unerwienie (normalne CMAP) sparaliżowanych mięśni docelowych poniżej poziomu urazu
  8. Przeprowadzona zostanie funkcjonalna stymulacja elektryczna (FES). Osoba musi mieć klinicznie prawidłową funkcję dawcy (aksonalną) stopnia 5/5 MRC
  9. Poziom obrażeń C4-C8

Kryteria wyłączenia

  1. Aktywna infekcja w miejscu operowanym lub infekcja ogólnoustrojowa
  2. Jakikolwiek powrót lub trwająca kliniczna poprawa dystalnej funkcji motorycznej
  3. Upośledzony umysłowo lub fizycznie, co uniemożliwi im przestrzeganie ocen.
  4. Immunologicznie stłumione
  5. Obecnie w trakcie długotrwałej sterydoterapii
  6. Aktywny nowotwór
  7. W ciąży
  8. Znaczące przykurcze stawów i/lub ograniczenia biernego zakresu ruchu ramienia lub ręki, według uznania chirurga
  9. Brak odpowiedniego wsparcia społecznego i/lub infrastruktury umożliwiającej zaangażowanie się w zaplanowane wizyty kontrolne.
  10. Pacjenci, którzy planują przeszczep ścięgna w okresie badania lub którzy mieli przeszczep ścięgna w przeszłości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Chirurgia
Chirurgia / Terapia zajęciowa
Procedura: Chirurgia/Terapia zajęciowa
Chirurgia oparta na funkcji i urazie / Terapia zajęciowa przez 48 miesięcy po operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ręczne testowanie silnika
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowej siły testowej kończyn górnych po 48 miesiącach od operacji
48 miesięcy
Dynamometria ręczna
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowej siły chwytu po 48 miesiącach od operacji
48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH).
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników DASH po 48 miesiącach od operacji. Wyniki wahają się od 0 do 100, gdzie 0 jest najbardziej pozytywnym wynikiem oznaczającym brak niepełnosprawności ramienia, barku lub ręki, a 100 jest najniższym wynikiem wskazującym na najpoważniejszą niepełnosprawność ramienia, barku lub ręki.
48 miesięcy
Zmiana w wynikach jakości życia po urazie rdzenia kręgowego (SCIQOL).
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Zmiana wyjściowych wyników SCIQOL po 48 miesiącach od operacji. Oblicza się pięć wyników od 0 do 30 (0 = mniej zadowolony i 30 = najbardziej zadowolony): 1. Całkowita jakość życia; 2. Podskala Zdrowie i Funkcjonowanie; 3. Podskala społeczno-ekonomiczna; 4. Podskala psychologiczna/duchowa; 5 Podskala rodzinna. Obliczanie wyników waży wyniki satysfakcji zgodnie z poziomem ważności przypisanym do każdego elementu. Ogólny wynik można uzyskać, sumując wyniki dla wszystkich sześciu skal po odwróceniu skali bólu i podzieleniu przez sześć.
48 miesięcy
Częstość powikłań śródoperacyjnych i pooperacyjnych
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Liczba powikłań w trakcie i po operacji
48 miesięcy
Funkcja ręki mierzona testem GRASSP
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Zmiana w wyjściowych wynikach testu GRASSP funkcji ręki po 48 miesiącach od operacji
48 miesięcy
Zmiany w Graded Redefined Assessment of Strength, Sensation and Prehension scores (GRASSP)
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Zmiana w wyjściowych wynikach GRASSP dla siły, czucia i chwytu po 48 miesiącach od operacji. Pięć podtestów: 1. Czucie grzbietowe (3 lokalizacje), każdy punktowany 0-4 (suma = wynik podtestu, 0-12, gdzie 0 oznacza brak czucia, a 12 normalne czucie); 2. Czucie dłoniowe (tak samo jak powyżej); 3. Siła (10 mięśni ramion i dłoni), stopień motoryki 0-5 dla każdego (suma = suma podtestów 0-50, gdzie 0 oznacza najgorszy wynik, a 50 oznacza pełną funkcję motoryczną wszystkich mięśni); 4. Zdolność prehension - 3 chwyty (cylindryczny, boczny klucz, czubek do czubka) - każdy punktowany 0-4 (suma = wynik podtestu, 0-12, gdzie 0 oznacza najgorszą funkcję, a 12 brak dysfunkcji); 5 Prehension – 6 zadań związanych z chwytaniem (nalewanie wody, otwieranie słoików, podnoszenie i przekręcanie klucza, przeniesienie 9 kołków z planszy, podniesienie czterech monet i umieszczenie ich w szczelinie oraz przykręcenie 4 nakrętek na śrubie – każda punktowana 0-5 (suma=podtest punktacja od 0 do 30, gdzie 0 to najgorszy wynik, a 30 to najlepszy możliwy wynik.
48 miesięcy
Neuro Quality of Life — skrócona forma depresji (NQOL-Dep)
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Zmiany w wyjściowych wynikach NQOL-Dep po 48 miesiącach od operacji. Wyniki wahają się od 8 do 40, przy czym 8 to najlepszy wynik, a 40 to najgorszy wynik
48 miesięcy
Neuro Quality of Life — skrócona forma dotycząca kończyn górnych (NQOL-UEF)
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Zmiany w wyjściowych wynikach NQOL-UEF po 48 miesiącach od operacji. Wyniki wahają się od 8 do 40, przy czym 40 to najlepszy wynik, a 8 to najgorszy możliwy wynik.
48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

University of Pennsylvania
University of Miami
United States Department of Defense
University of Michigan
University of Alberta
Stanford University
University of Calgary
University of Utah
The Methodist Hospital Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Wilson Z Ray, MD, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SC180063

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planu udostępniania danych poszczególnych uczestników. Publikowane będą tylko dane zbiorcze.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na Chirurgia/Terapia zajęciowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj