척수손상 후 신경전이 - 다기관
사지 마비 환자의 상지 기능과 삶의 질을 개선하기 위한 신경 전달
연구 개요
상세 설명
연구 설계 및 타당성: 미래의 다중 기관 비무작위 단일 암 설계가 활용됩니다. 국제 수부 수술 분류 0-4에 맞는 자궁경부 ASIA A-B(척수 손상의 신경학적 분류에 대한 국제 표준) SCI 및 손 기능 장애가 있는 70명의 피험자가 확인됩니다. ASIA 점수가 안정적이고 최소 3개월 동안 운동 또는 감각 검사에서 기능적 개선의 증거가 없는 환자만 모집합니다. 모든 환자는 근전도 검사(EMG) 및 신경 전도 연구(NCS)를 통해 부상 수준 아래 마비된 표적 근육에 온전한 신경 분포(정상 복합 근육 활동 전위(CMAP))를 확인합니다. 기능적 전기 자극(FES)은 부상 부위의 주요 근육 그룹에서 하부 운동 뉴런 기능의 상실을 확인하고 전방 뿔 세포를 보존하기 위해 온전한 연결을 가진 근육을 구별하는 데 사용됩니다. 임상적으로 정상인 MRC(Medical Research Council) 근육 등급 5/5 기증자(축삭 기증자) 기능을 가진 환자만 등록됩니다.
결과 측정 1차 결과 측정: 수술 전 및 수술 후 상부 운동 강도. (수동 운동 검사 및 휴대용 동력계) 이차 결과 측정: Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand(DASH), Michigan Hand Questionnaire(MHQ), 척수 손상 삶의 질(SCIQOL), GRASSP 검사(수술 전, 수술 후 - 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월), 수술 중 및 수술 후 합병증 비율, 재수술 비율.
재활 및 손 치료는 신경 전달 후 운동 재교육의 중요한 구성 요소입니다. 피질 가소성 및 운동 재매핑은 수용자 근육의 독립적인 기능 제어를 허용하는 신경 전달에 따라 발생합니다. 모든 환자는 수술 후 2주부터 재활 및 손 치료를 시작합니다. 이들은 수술 후 48개월 동안 주 1~2회 수부치료와 운동 재교육을 위한 작업치료를 받는다. 재활은 초기와 후기로 단계적으로 진행될 예정입니다. 공동 수축, 반복 및 운동 범위에 초점을 맞춘 추가 운동이 가정 요법으로 포함될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- Alberta Health Services - Foothills Medical Center
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2E1
- University of Alberta
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준
- 18-65세, 포함
- 최소 3개월의 비수술적 재활 치료
- 정신적, 육체적으로 평가에 따를 의지와 능력
- 부상 후 36개월 미만
- 최소 3개월 동안 운동 또는 감각 검사에서 기능적 개선의 증거가 없는 안정적인 ASIA 점수
- 척수 손상의 신경학적 분류에 대한 국제 표준(ISNCSCI)에 의해 결정된 ASIA A 또는 B
- EMG/NCS는 손상 수준 아래에서 마비된 대상 근육에 대한 온전한 신경분포(정상 CMAP)를 확인합니다.
- 기능적 전기 자극(FES)이 시행됩니다. 피험자는 임상적으로 정상적인 MRC 등급 5/5 기증자(축삭) 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 부상 수준 C4-C8
제외 기준
- 수술 부위의 활동성 감염 또는 전신 감염
- 원위 운동 기능의 회복 또는 진행 중인 임상적 회복
- 평가를 준수하지 못하게 하는 정신적 또는 신체적 손상.
- 면역 억제
- 현재 장기간 스테로이드 치료를 받고 있는
- 활동성 악성종양
- 임신한
- 치료 의사의 재량에 따라 팔이나 손의 수동 운동 범위에 상당한 관절 구축 및/또는 제한이 있음
- 예정된 후속 방문을 약속하기 위한 적절한 사회적 지원 및/또는 인프라가 부족합니다.
- 연구 기간 동안 힘줄 이식술을 받을 계획이 있거나 과거에 힘줄 이식술을 받은 적이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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수술
수술/작업치료
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기능 및 손상에 따른 수술 / 수술 후 48개월 작업치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수동 모터 테스트
기간: 48개월
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수술 후 48개월에 상지의 기본 테스트 강도에서 변경
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48개월
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휴대용 동력계
기간: 48개월
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수술 후 48개월에 기준 악력에서 변화
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48개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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팔, 어깨, 손의 장애(DASH) 점수 변화
기간: 48개월
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수술 후 48개월에 기준선 DASH 점수에서 변경.
점수 범위는 0-100이며 0은 팔, 어깨 또는 손 장애가 없음을 나타내는 가장 긍정적인 점수이고 100은 가장 심각한 팔, 어깨 및 손 장애를 나타내는 가장 낮은 점수입니다.
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48개월
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척수 손상 삶의 질(SCIQOL) 점수의 변화
기간: 48개월
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수술 후 48개월에 기준선 SCIQOL 점수의 변화.
0-30(0=덜 만족함, 30=매우 만족함)의 5가지 점수가 계산됩니다: 1.
총체적인 삶의 질; 2. 건강 및 기능 하위척도; 3. 사회적 및 경제적 하위척도; 4. 심리적/영적 하위척도; 5 가족 하위척도.
점수 산정은 각 항목에 부여된 중요도에 따라 만족도 점수를 가중합니다.
전체 점수는 통증 척도를 뒤집어서 6으로 나눈 후 6개 척도의 점수를 모두 합산하여 얻을 수 있습니다.
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48개월
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수술 중 및 수술 후 합병증 비율
기간: 48개월
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수술 중 및 수술 후 합병증의 수
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48개월
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GRASSP 테스트로 측정한 손 기능
기간: 48개월
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수술 후 48개월에 손 기능에 대한 기준선 GRASSP 테스트 결과의 변화
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48개월
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GRASSP(Graded Redefined Assessment of Strength, Sensation and Prehension) 점수의 변화
기간: 48개월
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수술 후 48개월에 근력, 감각 및 파악에 대한 기준선 GRASSP 결과의 변화.
5개의 하위 테스트: 1. 등쪽 감각(3개 위치) 각각 0-4점(합계 = 하위 테스트 점수, 0-12, 0은 무감각이고 12는 정상 감각임); 2. 손바닥 감각(위와 동일); 3. 근력(팔과 손의 10개 근육), 각각에 대해 운동 등급 0-5(합계 = 하위 검사 총 0-50, 0은 최악의 점수이고 50은 모든 근육의 완전한 운동 기능임); 4. 잡는 능력 - 3가지 잡기(원통형, 측면 키, 팁 투 팁) - 각각 0-4점(합=하위 테스트 점수, 0-12, 0은 최악의 기능이고 12는 기능 장애 없음); 5가지 파악 성능 - 6가지 파악 작업(물 붓기, 병 열기, 열쇠 집어 들고 돌리기, 보드에서 9개의 못 옮기기, 4개의 동전을 집어 슬롯에 넣고 볼트에 4개의 너트 조이기 - 각 점수는 0-5점(합계=하위 테스트) 0-30점, 0점은 최악의 점수, 30점은 가능한 최고의 점수입니다.
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48개월
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신경 삶의 질 - 우울증 약식(NQOL-Dep)
기간: 48개월
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수술 후 48개월에 기준선 NQOL-Dep 점수의 변화.
점수 범위는 8-40이며 8은 최상의 결과이고 40은 최악의 결과입니다.
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48개월
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신경 삶의 질 - 상지 짧은 형태(NQOL-UEF)
기간: 48개월
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수술 후 48개월에 기본 NQOL-UEF 점수의 변화.
점수 범위는 8-40이며 40은 최상의 결과이고 8은 가능한 최악의 결과입니다.
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48개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Wilson Z Ray, MD, Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- SC180063
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