Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nervový přenos po poranění míchy- Multicentrický

2. září 2025 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Nervové transfery ke zlepšení funkce horních končetin a kvality života u tetraplegických pacientů

Současné léčebné strategie akutních poranění krční míchy zůstávají omezené. Možnosti léčby, které poskytují smysluplná zlepšení kvality pacienta, stejně jako dlouhodobá funkční nezávislost, budou mít významný dopad na veřejné zdraví. Specifický cíl: Změřit účinnost operace nervového transferu při léčbě pacientů s kompletním poraněním míchy bez funkce ruky. Optimalizujte účinnost operace přenosu nervu vyhodnocením výsledků pacienta ve vztahu k výběru pacienta a kvalitě života a funkční nezávislosti.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návrh studie a proveditelnost: Bude využit prospektivní multiinstitucionální nerandomizovaný jednoramenný design. Bude identifikováno sedmdesát subjektů s cervikální ASIA A-B (Mezinárodní standardy pro neurologickou klasifikaci poranění míchy) SCI a poruchou funkce ruky, které odpovídají Mezinárodní klasifikaci pro chirurgii ruky 0-4. Zařazeni budou pouze pacienti se stabilním skóre ASIA a bez známek funkčního zlepšení motorického nebo senzorického vyšetření po dobu alespoň 3 měsíců. Všichni pacienti podstoupí elektromyografii (EMG) a studie nervové vodivosti (NCS), aby se ověřila intaktní inervace (normální složené svalové akční potenciály (CMAP)) ochrnutých cílových svalů pod úrovní poranění. Funkční elektrická stimulace (FES) bude použita k ověření ztráty funkce dolních motorických neuronů v klíčových svalových skupinách v zóně poranění a pomůže odlišit ty svaly s neporušeným spojením pro zachování buněk předního rohu. Zařazeni budou pouze pacienti s klinicky normální funkcí dárce 5/5 svalového stupně 5/5 (axonální dárce) rady Medical Research Council (MRC).

Výstupní opatření Primární výstupní opatření: Předoperační a pooperační síla horní motoriky. (Manuální motorické testování a ruční dynamometrie) Sekundární výstupní opatření: Postižení paže, ramene a ruky (DASH), Michigan Hand Questionnaire (MHQ), Spinal Cord Injury Quality of Life (SCIQOL), GRASSP test (předoperační, pooperačně - 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců, 36 měsíců a 48 měsíců), četnost intraoperačních a pooperačních komplikací a četnost reoperací.

Rehabilitace a terapie rukou jsou kritickými součástmi motorické reedukace po nervových transferech. Kortikální plasticita a motorické přemapování nastává po nervových transferech umožňujících nezávislou funkční kontrolu svalů příjemce. Všichni pacienti zahájí rehabilitaci a terapii rukou počínaje 2 týdny po operaci. Jednou až dvakrát týdně po dobu 48 měsíců po operaci podstupují hodinovou terapii rukou a ergoterapii pro motorickou reedukaci. Rehabilitace bude rozfázována na časnou a pozdní - jako domácí terapie budou zařazena přidaná cvičení zaměřená na kokontrakce, opakování a rozsah pohybu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Alberta Health Services - Foothills Medical Center
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • University of Alberta
  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s traumatickým poraněním krční páteře s malým nebo žádným používáním paží/rukou.

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Věk 18-65 včetně
  2. Nejméně 3 měsíce neoperační rehabilitační terapie
  3. Psychicky a fyzicky ochotný a schopný vyhovět hodnocení
  4. Méně než 36 měsíců po zranění
  5. Stabilní skóre ASIA bez známek funkčního zlepšení v motorickém nebo senzorickém vyšetření po dobu alespoň 3 měsíců
  6. ASIA A nebo B stanovena podle Mezinárodních standardů pro neurologickou klasifikaci poranění míchy (ISNCSCI)
  7. EMG/NCS ověřuje intaktní inervaci (normální CMAP) do paralyzovaných cílových svalů pod úrovní zranění
  8. Bude provedena funkční elektrická stimulace (FES). Subjekt musí mít klinicky normální funkci dárce MRC stupně 5/5 (axonální).
  9. Stupeň zranění C4-C8

Kritéria vyloučení

  1. Aktivní infekce v místě operace nebo systémová infekce
  2. Jakýkoli návrat nebo pokračující klinické zotavení distální motorické funkce
  3. Psychicky nebo fyzicky ohroženi, což jim zabrání vyhovět hodnocení.
  4. Imunologicky potlačeno
  5. V současné době podstupuje dlouhodobou léčbu steroidy
  6. Aktivní malignita
  7. Těhotná
  8. Významné kloubní kontraktury a/nebo omezení pasivního rozsahu pohybu v paži nebo ruce, podle uvážení ošetřujícího chirurga
  9. Nedostatek vhodné sociální podpory a/nebo infrastruktury, která by se mohla zavázat k plánovaným následným návštěvám.
  10. Pacienti, kteří plánují podstoupit transfer šlachy během období studie nebo kteří v minulosti prodělali transfer šlachy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Chirurgická operace
Chirurgie / Ergoterapie
Postup: Chirurgie/ergoterapie
Operace na základě funkce a úrazu/ Ergoterapie po dobu 48 měsíců po operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ruční testování motoru
Časové okno: 48 měsíců
Změna síly horních končetin od výchozího testování 48 měsíců po operaci
48 měsíců
Ruční dynamometrie
Časové okno: 48 měsíců
Změna od výchozí síly úchopu 48 měsíců po operaci
48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre postižení paže, ramena a ruky (DASH).
Časové okno: 48 měsíců
Změna od výchozího skóre DASH 48 měsíců po operaci. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 je nejpozitivnější skóre představující žádné postižení paže, ramene nebo ruky a 100 je nejnižší skóre označující nejzávažnější postižení paže, ramene a ruky.
48 měsíců
Změna skóre kvality života při poranění míchy (SCIQOL).
Časové okno: 48 měsíců
Změna ve výchozím skóre SCIQOL za 48 měsíců po operaci. Vypočítá se pět skóre 0-30 (0 = méně spokojený a 30 = nejvíce spokojený): 1. Celková kvalita života; 2. Subškála Zdraví a fungování; 3. Sociální a ekonomická subškála; 4. Psychologická/duchovní subškála; 5 Rodinná subškála. Výpočet skóre váží skóre spokojenosti podle úrovně důležitosti přiřazené každé položce. Celkové skóre lze získat sečtením skóre všech šesti škál po obrácení škály bolesti a vydělením šesti.
48 měsíců
Míra intraoperačních a pooperačních komplikací
Časové okno: 48 měsíců
Počet komplikací během operace a po ní
48 měsíců
Funkce ruky, měřeno testem GRASSP
Časové okno: 48 měsíců
Změna výchozích výsledků testu GRASSP na funkci ruky 48 měsíců po operaci
48 měsíců
Změny v Graded Redefined Assessment of Strength, Sensation and Prehension score (GRASSP)
Časové okno: 48 měsíců
Změna výchozích výsledků GRASSP pro sílu, citlivost a vnímavost 48 měsíců po operaci. Pět dílčích testů: 1. Hřbetní vjem (3 místa), každý skóroval 0-4 (součet = skóre subtestu, 0-12, kde 0 znamená žádný vjem a 12 je normální vjem); 2. Palmární pocit (stejný jako výše); 3. Síla (10 svalů paží a ruky), motorický stupeň 0-5 pro každý (součet = subtest celkem 0-50, kde 0 je nejhorší skóre a 50 je plná motorická funkce ve všech svalech); 4. Schopnost vnímání - 3 úchopy (cylindrický, boční klíč, špička ke špičce) - každý skóroval 0-4 (součet = skóre subtestu, 0-12, přičemž 0 je nejhorší funkce a 12 je žádná dysfunkce); 5 Předvídání – 6 úkolů pro pochopení (nalít vodu, otevřít sklenice, sebrat a otočit klíčem, přenést 9 kolíčků z hrací desky, sebrat čtyři mince a umístit do štěrbiny a našroubovat 4 matice na šroub – každá hodnocena 0–5 (součet = dílčí test skóre 0-30, přičemž 0 je nejhorší skóre až 30 je nejlepší možné skóre.
48 měsíců
Neuro Quality of Life – Depression Short Form (NQOL-Dep)
Časové okno: 48 měsíců
Změny ve výchozím skóre NQOL-Dep 48 měsíců po operaci. Skóre se pohybuje od 8 do 40, přičemž 8 je nejlepší výsledek a 40 je nejhorší výsledek
48 měsíců
Neuro Quality of Life – Krátká forma horních končetin (NQOL-UEF)
Časové okno: 48 měsíců
Změny ve výchozím skóre NQOL-UEF 48 měsíců po operaci. Skóre se pohybuje od 8 do 40, přičemž 40 je nejlepší výsledek a 8 je nejhorší možný výsledek.
48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

University of Pennsylvania
University of Miami
United States Department of Defense
University of Michigan
University of Alberta
Stanford University
University of Calgary
University of Utah
The Methodist Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wilson Z Ray, MD, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SC180063

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení dat jednotlivých účastníků. Zveřejněna budou pouze souhrnná data.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Chirurgie/ergoterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit