Idegtranszfer Gerincvelő-sérülés után- Többközpontú
Idegtranszferek a felső végtagok működésének és életminőségének javítására tetraplegiás betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány tervezése és megvalósíthatósága: Leendő, több intézményre kiterjedő, nem véletlenszerű egyágú tervezést fognak alkalmazni. Hetven nyaki ASIA A-B (a gerincvelő-sérülések neurológiai osztályozásának nemzetközi szabványai) SCI és kézfunkciós károsodásban szenvedő alanyokat azonosítanak, amelyek megfelelnek a kézsebészeti nemzetközi osztályozás 0-4. Csak azokat a betegeket veszik fel, akiknek stabil ASIA-pontszámuk van, és nem mutatható ki funkcionális javulás a motoros vagy szenzoros vizsgálatban legalább 3 hónapig. Minden betegnél elektromiográfiát (EMG) és idegvezetési vizsgálatot (NCS) végeznek, hogy igazolják a bénult célizmok ép beidegzését (normál összetett izom akciós potenciálja (CMAP)) a sérülés szintje alatt. Funkcionális elektromos stimulációt (FES) fognak használni az alsó motoros neuronok működésének elvesztésének ellenőrzésére a sérülési zónában lévő kulcsfontosságú izomcsoportokban, és segít megkülönböztetni azokat az izmokat, amelyeknek érintetlen kapcsolatai vannak az elülső szarvsejtek megőrzése érdekében. Csak azokat a betegeket vonják be, akiknek klinikailag normális, Medical Research Council (MRC) izomfokozatú 5/5 donor (axonális donor) funkciójuk van.
Eredményintézkedések Elsődleges eredményintézkedések: Műtét előtti és utáni felső motorerő. (Manuális motorteszt és kézi dinamometria) Másodlagos eredménymérések: kar, váll és kéz fogyatékossága (DASH), Michigan Hand Questionnaire (MHQ), Gerincvelő-sérülések életminősége (SCIQOL), GRASSP-teszt (műtét előtti, posztoperatív - 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap, 36 hónap és 48 hónap), az intraoperatív és posztoperatív szövődmények aránya, valamint az ismételt műtétek aránya.
A rehabilitáció és a kézterápia az idegátvitelt követő motoros átnevelés kritikus összetevői. A kérgi plaszticitás és a motoros újratérképezés idegátvitelt követően történik, lehetővé téve a befogadó izmok független funkcionális szabályozását. A műtét után 2 héttel minden beteg rehabilitációt és kézterápiát kezd. A műtétet követő 48 hónapon keresztül hetente egyszer-kétszer egy óra kézterápián és mozgásterápián vesznek részt. A rehabilitációt korai és késői szakaszokra osztják – otthoni terápiaként az együtthúzódásra, az ismétlésre és a mozgástartományra összpontosító gyakorlatokat is beépítik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Houston Methodist
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- University of Utah
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Alberta Health Services - Foothills Medical Center
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
- University of Alberta
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok
- 18-65 éves korig
- Legalább 3 hónap nem műtéti rehabilitációs terápia
- Lelkileg és fizikailag hajlandó és képes megfelelni az értékeléseknek
- Kevesebb, mint 36 hónappal a sérülés után
- Stabil ASIA-pontszámok, amelyek nem mutatnak funkcionális javulást a motoros vagy szenzoros vizsgálatban legalább 3 hónapig
- Ázsia A vagy B, amelyet a gerincvelői sérülések neurológiai osztályozására vonatkozó nemzetközi szabványok (ISNCSCI) határoznak meg.
- Az EMG/NCS ellenőrzi a bénult célizmok ép beidegzését (normál CMAP-ok) a sérülés szintje alatt
- Funkcionális elektromos stimulációt (FES) hajtanak végre. Az alanynak klinikailag normális MRC 5/5 fokozatú donor (axonális) funkcióval kell rendelkeznie
- Sérülési szint C4-C8
Kizárási kritériumok
- Aktív fertőzés a műtéti helyen vagy szisztémás fertőzés
- A disztális motoros funkció bármilyen visszatérése vagy folyamatban lévő klinikai helyreállítása
- Mentálisan vagy fizikailag kompromittált, ami megakadályozza őket abban, hogy megfeleljenek az értékeléseknek.
- Immunológiailag elnyomott
- Jelenleg hosszú távú szteroid kezelés alatt áll
- Aktív rosszindulatú daganat
- Terhes
- Jelentős ízületi kontraktúrák és/vagy a passzív mozgási tartomány korlátozása a karban vagy kézben, a kezelő sebész belátása szerint
- Megfelelő szociális támogatás és/vagy infrastruktúra hiánya a tervezett nyomon követési látogatásokra való kötelezéshez.
- Azok a betegek, akik íntranszfert terveznek a vizsgálati időszak alatt, vagy akiknek a múltban íntranszfer volt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sebészet
Sebészet/ Foglalkozásterápia
|
Műtét funkció és sérülés alapján/ Foglalkozásterápia a műtét után 48 hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kézi motor tesztelés
Időkeret: 48 hónap
|
Változás a felső végtagok kiindulási vizsgálati erejéhez képest 48 hónappal a műtét után
|
48 hónap
|
|
Kézi dinamometria
Időkeret: 48 hónap
|
Változás a kiindulási tapadási erőhöz képest 48 hónappal a műtét után
|
48 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kar, váll és kéz fogyatékosságában (DASH) pontszámok
Időkeret: 48 hónap
|
Változás a kiindulási DASH pontszámokhoz képest a műtét utáni 48 hónapban.
A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, ahol a 0 a legpozitívabb pontszám, ami azt jelenti, hogy nincs kar, váll vagy kéz fogyatékossága, és 100 a legalacsonyabb pontszám, amely a legsúlyosabb kar-, váll- és kézproblémát jelzi.
|
48 hónap
|
|
A gerincvelői sérülések életminőségének változása (SCIQOL).
Időkeret: 48 hónap
|
A kiindulási SCIQOL-pontszámok változása a műtét után 48 hónappal.
Öt 0-30 közötti pontszámot (0 = kevésbé elégedett és 30 = legelégedettebb) számítanak ki: 1.
Teljes életminőség; 2. Egészség és működés alskála; 3. Társadalmi és Gazdasági alskála; 4. Pszichológiai/lelki alskála; 5 Családi alskála.
A pontszámok kiszámítása az elégedettségi pontszámokat az egyes tételekhez rendelt fontossági szint szerint mérlegeli.
Az összesített pontszámot úgy kaphatjuk meg, hogy a fájdalomskála megfordítása után a hat skála pontszámait összeadjuk, és elosztjuk hattal.
|
48 hónap
|
|
Az intraoperatív és posztoperatív szövődmények aránya
Időkeret: 48 hónap
|
A műtéten belüli és utáni szövődmények száma
|
48 hónap
|
|
Kézműködés, a GRASSP teszttel mérve
Időkeret: 48 hónap
|
Változás a kiindulási GRASSP teszteredményekben a kézműködésre vonatkozóan 48 hónappal a műtét után
|
48 hónap
|
|
Változások a fokozatos újradefiniált erő-, érzés- és prehíziós pontszámokban (GRASSP)
Időkeret: 48 hónap
|
Változás a kiindulási GRASSP-eredményekben az erőre, az érzésre és az érzékenységre vonatkozóan 48 hónappal a műtét után.
Öt részteszt: 1. Dorsalis szenzáció (3 helyen) mindegyik 0-4 pontot kapott (összeg = részteszt pontszáma, 0-12, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs érzékelés, és 12 a normál érzés); 2. Tenyérérzés (ugyanaz, mint fent); 3. Erő (10 kar és kéz izma), motoros fokozat 0-5 mindegyiknél (összeg = részteszt összesen 0-50, ahol 0 a legrosszabb pontszám és 50 a teljes motoros funkció minden izomban); 4. Prehenziós képesség – 3 megfogás (hengeres, oldalsó kulcs, hegytől hegyig) – mindegyik 0-4 pontot ért el (összeg = részteszt pontszáma, 0-12, ahol a 0 a legrosszabb funkció, 12 pedig a működési zavar hiánya); 5 előfeszítési teljesítmény - 6 előfeszítési feladat (víz felöntése, üvegek kinyitása, kulcs felemelése és elfordítása, 9 csap áthelyezése a tábláról, négy érme felvétele és behelyezése a nyílásba, valamint 4 anyacsavar csavarozása a csavarra - mindegyik 0-5 ponttal (összeg = részteszt 0-30, ahol a 0 a legrosszabb pontszám, a 30 pedig a lehető legjobb pontszám.
|
48 hónap
|
|
Neuro életminőség – depresszió rövid forma (NQOL-Dep)
Időkeret: 48 hónap
|
Változások a kiindulási NQOL-Dep pontszámokban 48 hónappal a műtét után.
A pontszámok 8 és 40 között mozognak, ahol a 8 a legjobb eredmény, a 40 pedig a legrosszabb eredmény
|
48 hónap
|
|
Neuro életminőség – felső végtag rövid forma (NQOL-UEF)
Időkeret: 48 hónap
|
Változások a kiindulási NQOL-UEF pontszámokban 48 hónappal a műtét után.
A pontszámok 8 és 40 között mozognak, ahol a 40 a legjobb eredmény, a 8 pedig a lehető legrosszabb eredmény.
|
48 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wilson Z Ray, MD, Washington University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Trauma, idegrendszer
- Gerincvelő-betegségek
- Bénulás
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Gerincvelő sérülések
- Quadriplegia
- Terápiás kezelés
- Beteggondozás
- Rehabilitáció
- Utógondozás
- A betegellátás folytonossága
- Műtéti eljárások, operatív
- Foglalkozásterápia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SC180063
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .