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Transfert nerveux après une lésion de la moelle épinière - multicentrique

15 juin 2026 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Transferts nerveux pour améliorer la fonction des membres supérieurs et la qualité de vie des patients tétraplégiques

Les stratégies de traitement actuelles des lésions aiguës de la moelle épinière cervicale restent limitées. Les options de traitement qui offrent des améliorations significatives de la qualité des patients et de l'indépendance fonctionnelle à long terme auront un impact significatif sur la santé publique. Objectif spécifique : Mesurer l'efficacité de la chirurgie de transfert nerveux dans le traitement des patients atteints de lésions complètes de la moelle épinière sans fonction de la main. Optimisez l'efficacité de la chirurgie de transfert nerveux en évaluant les résultats des patients en termes de sélection, de qualité de vie et d'indépendance fonctionnelle des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception et faisabilité de l'étude : Une conception prospective multi-institutionnelle non randomisée à un seul bras sera utilisée. Soixante-dix sujets atteints de SCI cervicale ASIA A-B (International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury) et de déficience de la fonction de la main qui correspondent à la Classification internationale pour la chirurgie de la main 0-4 seront identifiés. Seuls les patients avec des scores ASIA stables et aucun signe d'amélioration fonctionnelle à l'examen moteur ou sensoriel depuis au moins 3 mois seront recrutés. Tous les patients subiront une électromyographie (EMG) et des études de conduction nerveuse (NCS) pour vérifier l'innervation intacte (potentiels d'action musculaire composés normaux (CMAP)) des muscles cibles paralysés en dessous du niveau de la blessure. La stimulation électrique fonctionnelle (FES) sera utilisée pour vérifier la perte de la fonction des motoneurones inférieurs dans des groupes musculaires clés dans la zone de la blessure et pour aider à différencier les muscles avec des connexions intactes afin de préserver les cellules de la corne antérieure. Seuls les patients dont la fonction de donneur musculaire (donneur axonal) de grade 5/5 du Medical Research Council (MRC) est cliniquement normal seront inscrits.

Mesures des résultats Mesures des résultats primaires : Force motrice supérieure pré- et post-opératoire. (Tests moteurs manuels et dynamométrie portative) Mesures de résultats secondaires : incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH), questionnaire de la main du Michigan (MHQ), qualité de vie des lésions de la moelle épinière (SCIQOL), test GRASSP (préopératoire, postopératoire - 6 mois, 12 mois et 24 mois, 36 mois et 48 mois), les taux de complications peropératoires et postopératoires et les taux de réintervention.

La rééducation et la thérapie de la main sont des composantes essentielles de la rééducation motrice suite à des transferts nerveux. La plasticité corticale et le remappage moteur se produisent à la suite de transferts nerveux permettant un contrôle fonctionnel indépendant des muscles receveurs. Tous les patients commenceront la rééducation et la thérapie de la main à partir de 2 semaines après la chirurgie. Ils suivent une heure de thérapie de la main et d'ergothérapie pour la rééducation motrice une à deux fois par semaine pendant 48 mois après la chirurgie. La rééducation sera échelonnée vers le début et la fin - des exercices supplémentaires axés sur la co-contraction, la répétition et l'amplitude des mouvements seront inclus en tant que thérapie à domicile.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

70

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Alberta Health Services - Foothills Medical Center
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • University of Alberta
  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants ayant une lésion traumatique de la colonne cervicale avec peu ou pas d'utilisation de leurs bras/mains.

La description

Critère d'intégration

  1. 18-65 ans, inclus
  2. Au moins 3 mois de thérapie de réadaptation non opératoire
  3. Mentalement et physiquement disposé et capable de se conformer aux évaluations
  4. Moins de 36 mois après la blessure
  5. Scores ASIA stables sans preuve d'amélioration fonctionnelle à l'examen moteur ou sensoriel pendant au moins 3 mois
  6. ASIE A ou B déterminée par les Normes internationales pour la classification neurologique des lésions de la moelle épinière (ISNCSCI)
  7. L'EMG/NCS vérifie l'innervation intacte (CMAP normales) des muscles cibles paralysés en dessous du niveau de la blessure
  8. Une stimulation électrique fonctionnelle (FES) sera effectuée. Le sujet doit avoir une fonction de donneur (axonale) de grade MRC 5/5 cliniquement normale
  9. Niveau de blessure C4-C8

Critère d'exclusion

  1. Infection active au niveau du site opératoire ou infection systémique
  2. Tout retour ou récupération clinique en cours de la fonction motrice distale
  3. Mentalement ou physiquement compromis qui les empêchera de se conformer aux évaluations.
  4. Immunologiquement supprimé
  5. Actuellement sous corticothérapie à long terme
  6. Malignité active
  7. Enceinte
  8. Contractures articulaires importantes et/ou limitations de l'amplitude passive des mouvements du bras ou de la main, à la discrétion du chirurgien traitant
  9. Manque de soutien social approprié et/ou d'infrastructure pour s'engager dans les visites de suivi prévues.
  10. Les patients qui envisagent de subir un transfert de tendon pendant la période d'étude ou qui ont eu un transfert de tendon dans le passé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Chirurgie
Chirurgie/Ergothérapie
Procédure: Chirurgie/Ergothérapie
Chirurgie basée sur la fonction et la blessure / Ergothérapie pendant 48 mois après la chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test manuel du moteur
Délai: 48 mois
Changement par rapport à la force des tests de base des membres supérieurs à 48 mois après l'opération
48 mois
Dynamométrie portable
Délai: 48 mois
Changement par rapport à la force de préhension initiale à 48 mois après l'opération
48 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation des scores d'invalidité du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: 48 mois
Changement par rapport aux scores DASH de base à 48 mois après l'opération. Les scores vont de 0 à 100, 0 étant le score le plus positif représentant l'absence d'incapacité du bras, de l'épaule ou de la main et 100 étant le score le plus bas indiquant l'incapacité la plus sévère du bras, de l'épaule ou de la main.
48 mois
Modification des scores de qualité de vie des lésions médullaires (SCIQOL)
Délai: 48 mois
Changement des scores SCIQOL de base à 48 mois après l'opération. Cinq scores de 0 à 30 (0=moins satisfait et 30=le plus satisfait) sont calculés : 1. Qualité de vie totale ; 2. Sous-échelle Santé et fonctionnement ; 3. Sous-échelle sociale et économique ; 4. Sous-échelle psychologique/spirituelle ; 5 Sous-échelle familiale. Le calcul des scores pondère les scores de satisfaction en fonction du niveau d'importance attribué à chaque élément. Un score global peut être obtenu en additionnant les scores des six échelles après avoir inversé l'échelle de la douleur et divisé par six.
48 mois
Taux de complications peropératoires et postopératoires
Délai: 48 mois
Le nombre de complications pendant et après l'opération
48 mois
Fonction de la main, mesurée par le test GRASSP
Délai: 48 mois
Modification des résultats de base du test GRASSP pour la fonction de la main à 48 mois après l'opération
48 mois
Changements dans l'évaluation graduée redéfinie des scores de force, de sensation et de préhension (GRASSP)
Délai: 48 mois
Modification des résultats GRASSP de base pour la force, la sensation et la préhension à 48 mois après l'opération. Cinq sous-tests : 1. Sensation dorsale (3 emplacements) chacun noté 0-4 (somme = score du sous-test, 0-12, 0 étant aucune sensation et 12 étant une sensation normale) ; 2. Sensation palmaire (comme ci-dessus) ; 3. Force (10 muscles des bras et de la main), niveau moteur 0-5 pour chacun (somme = total du sous-test 0-50, 0 étant le pire score et 50 étant la fonction motrice complète de tous les muscles) ; 4. Capacité de préhension - 3 prises (cylindrique, clé latérale, bout à bout) - chacune notée 0-4 (somme = score du sous-test, 0-12, 0 étant la pire fonction et 12 l'absence de dysfonctionnement) ; 5 performances de préhension - 6 tâches de préhension (verser de l'eau, ouvrir des bocaux, ramasser et tourner la clé, transférer 9 piquets du tableau, ramasser quatre pièces et placer dans la fente et visser 4 écrous sur le boulon - chacun noté 0-5 (somme = sous-test score 0-30 avec 0 étant le pire score à 30 étant le meilleur score possible.
48 mois
Neuro Quality of Life - Depression Short Form (NQOL-Dep)
Délai: 48 mois
Changements dans les scores NQOL-Dep de base à 48 mois après l'opération. Les scores vont de 8 à 40, 8 étant le meilleur résultat et 40 étant le pire résultat
48 mois
Qualité de vie neurologique - Formulaire court du membre supérieur (NQOL-UEF)
Délai: 48 mois
Changements dans les scores NQOL-UEF de base à 48 mois après l'opération. Les scores vont de 8 à 40, 40 étant le meilleur résultat et 8 le pire résultat possible.
48 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Collaborateurs

University of Pennsylvania
University of Miami
United States Department of Defense
University of Michigan
University of Alberta
Stanford University
University of Calgary
University of Utah
The Methodist Hospital Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wilson Z Ray, MD, Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 avril 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2019

Première publication (Réel)

17 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SC180063

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager les données individuelles des participants. Seules les données agrégées seront publiées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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