肉牛无抗菌生产对肠道微生物组的影响 (S54)
2022年9月26日 更新者：Wayne Campbell、Purdue University
肉牛的无抗菌生产是否会减少耐药菌通过食源性传播给人类消费者？
本研究的主要目的是评估食用使用抗菌药物饲养的动物的食物是否会影响 21-69 岁成年人的肠道健康。
抗菌药物通常用于帮助动物在生长过程中避免感染。
研究概览
详细说明
研究人员计划调查当人们食用含有传统饲养牛的牛肉（即使用抗菌药物 (AMD)）的饮食时，粪便中的耐药组（即抗菌素耐药基因种群）和微生物组（细菌种群）的差异与那些在无抗生素 (RWA) 系统中生产的产品相比。 此外，研究人员将调查特定的抗菌素耐药 (AMR) 基因是否会从食物传播给人类。
假设是牛肉不是耐药菌的重要来源，食用传统饲养的牛（即使用 AMD）的牛肉与食用 RWA 生产的牛肉的人相比，肠道定植耐药菌的可能性没有差异系统。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Indiana
-
West Lafayette、Indiana、美国、47907
- Dept. Foods and Nutrition, Purdue University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 69年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限，21-69岁；
- 体重指数 22.0-34.9 公斤/平方米；
- 空腹血清总胆固醇<240 mg/dL，低密度脂蛋白胆固醇<160 mg/dL，甘油三酯<400 mg/dL，葡萄糖<110 mg/dL；
- 收缩压/舒张压<140/90 mmHg；
- 体重稳定（前 3 个月± 4 公斤）；
- 药物使用稳定 6 个月，并且未使用已知会影响肠道功能的药物或补充剂；
- 过去 6 个月内未使用局部、口服或肠胃外抗生素药物。
- 禁止吸烟；
- 身体活动方案稳定 3 个月前；
- 每天不喝超过 2 杯酒精饮料；
- 无胃肠道疾病、手术或癌症病史；
- 未怀孕且未哺乳
- 无急性疾病和非糖尿病；
- 愿意并能够食用规定的饮食，其中可能包括肉类、奶制品和含麸质食品和饮料。
排除标准：
- 男性或女性，<20岁或>70岁；
- BMI < 21.9- >35 公斤/平方米；
- 空腹血清总胆固醇>240 mg/dL，低密度脂蛋白胆固醇>160 mg/dL，甘油三酯>400 mg/dL，葡萄糖>110 mg/dL；
- 收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg；
- 体重稳定 < 3 个月前 (±3 kg)；
- 稳定的身体活动方案 < 3 个月前；
- 用药前 6 个月不稳定，并使用已知会影响肠道功能的药物或补充剂；
- 抽烟;
- 每天喝超过 2 杯酒精饮料；
- 糖尿病；
- 胃肠道疾病、胃肠道手术或胃肠道癌症病史；
- 怀孕或哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：不使用抗生素饲养牛肉的控制饮食
受试者将被随机分配并分配食用美国健康饮食饮食和 RWA（无抗生素饲养）系统生产的牛肉，为期三周。
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不使用抗生素饲养的牛肉的控制饮食将遵循美国饮食指南的建议。
在干预期间将提供所有食物和饮料，以达到所需的饮食模式。
这种饮食中的牛肉是在没有抗生素的情况下饲养的。
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实验性的：用传统系统生产的牛肉控制饮食
受试者将被随机分配并分配食用美国健康饮食和传统系统生产的牛肉三周。
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不使用抗生素饲养的牛肉的控制饮食将遵循美国饮食指南的建议。
在干预期间将提供所有食物和饮料，以达到所需的饮食模式。
这种饮食中的牛肉是用抗生素饲养的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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耐药组和微生物组的差异
大体时间：2年
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冲洗液的耐药组和微生物组将从饮食成分和从参与者收集的粪便中获得。
研究人员将对所有已发表的 AMR 基因进行测序。
微生物组数据将从 16s rRNA 基因测序中获得，以产生 16S rRNA 基因 V4 区的扩增子。
将对微生物特征进行统计分析，以评估微生物/抗性组群落在两组之间是否存在差异。
此外，将研究通过食物链将具有歧视性 SNP（“DNA 指纹”）特征的 AMR 基因食源性传播到饮食试验参与者中，以确定个体基因中的高度歧视性模式或基因组中的歧视性特征。
假设：牛肉不是耐药菌的重要来源，食用传统饲养牛的牛肉与 RWA 系统生产的牛肉相比，耐药菌在肠道定植的可能性没有差异
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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空腹血压水平
大体时间：2年
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假设是食用传统饲养牛的牛肉与食用 RWA 系统生产的牛肉的人的血压没有差异。
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2年
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空腹血清胰岛素水平
大体时间：2年
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假设是食用传统饲养牛的牛肉的人与食用 RWA 系统生产的牛肉的人空腹血清胰岛素没有差异。
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2年
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空腹血糖水平
大体时间：2年
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假设是食用传统饲养牛的牛肉的人与食用 RWA 系统生产的牛肉的人空腹血糖没有差异。
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2年
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脂蛋白颗粒大小
大体时间：2年
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假设是食用传统饲养牛的牛肉的人与食用 RWA 系统生产的牛肉的人的脂蛋白粒径没有差异
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2年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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情绪、健康和幸福的问卷评分
大体时间：2年
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POMS（情绪状态概况）问卷是一种心理评级量表，用于评估不同的情绪状态。 共有 35 个问题，使用从“完全没有”到“极度”的五点量表表示一段时间内情绪波动的范围。 Optum SF-36v2（简表 36 问题第 2 版）健康调查衡量参与者的功能健康和福祉。 SF-36v2 由八个比例分数组成，这些分数是其部分问题的加权总和。 每个量表被转换为 0-100 量表，假设每个问题具有相同的权重（分数越低，残疾越多，分数越高，残疾越少）。 假设是，食用传统饲养的牛所产牛肉的人与食用 RWA 系统生产的牛肉的人在情绪、健康和幸福方面没有差异。 |
2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月4日
初级完成 (实际的)
2021年12月15日
研究完成 (实际的)
2022年3月4日
研究注册日期
首次提交
2019年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月16日
首次发布 (实际的)
2019年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月26日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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