Produção livre de antimicrobianos do efeito do gado de corte no microbioma intestinal (S54)
A produção de gado de corte livre de antimicrobianos reduz a transmissão alimentar de bactérias resistentes aos consumidores humanos?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os pesquisadores planejam investigar diferenças no resistoma (ou seja, populações de genes de resistência antimicrobiana) e microbioma (populações de bactérias) nas fezes obtidas de pessoas quando consomem dietas contendo carne bovina derivada de gado criado convencionalmente (ou seja, usando drogas antimicrobianas (AMDs)) vs. aqueles produzidos em sistemas criados sem antibióticos (RWA). Além disso, os pesquisadores investigarão se genes específicos de resistência antimicrobiana (AMR) são transmitidos dos alimentos para as pessoas.
A hipótese é que a carne bovina não é uma fonte significativa de bactérias resistentes e não há diferença na probabilidade de colonização intestinal com bactérias resistentes em pessoas que comem carne bovina derivada de gado criado convencionalmente (ou seja, usando AMDs) versus aqueles que comem carne bovina produzida em RWA sistemas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47907
- Dept. Foods and Nutrition, Purdue University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, 21 a 69 anos;
- IMC 22,0-34,9 kg/m2;
- Colesterol sérico total em jejum <240 mg/dL, colesterol de lipoproteína de baixa densidade <160 mg/dL, triglicerídeos <400 mg/dL e glicose <110 mg/dL;
- Pressão arterial sistólica/diastólica <140/90 mmHg;
- Peso corporal estável (± 4 kg nos últimos 3 meses);
- Uso de medicação estável por 6 meses antes e não uso de medicamentos ou suplementos conhecidos por afetar a função intestinal;
- Sem uso de antibióticos tópicos, orais ou parenterais nos últimos 6 meses.
- Não fumante;
- Regime de atividade física estável há 3 meses;
- Não ingerir mais de 2 doses alcoólicas por dia;
- Sem história de distúrbios gastrointestinais, cirurgias ou cânceres;
- Não grávida e não lactante
- Sem doença aguda e não diabético;
- Disposto e capaz de consumir as dietas prescritas que podem incluir carne, laticínios e alimentos e bebidas que contenham glúten.
Critério de exclusão:
- Homem ou mulher, < 20 ou > 70 anos;
- IMC < 21,9- >35 kg/m2;
- Colesterol total sérico em jejum >240 mg/dL, colesterol de lipoproteína de baixa densidade >160 mg/dL, triglicerídeos >400 mg/dL e glicose >110 mg/dL;
- Pressão arterial sistólica >140 mmHg, pressão arterial diastólica >90 mmHg;
- Peso corporal estável por < 3 meses anteriores (±3 kg);
- Regime de atividade física estável < 3 meses antes;
- Uso de medicação instável por 6 meses antes e uso de medicamentos ou suplementos conhecidos por afetar a função intestinal;
- Fumar;
- Beber mais de 2 bebidas alcoólicas por dia;
- Diabético;
- Histórico de distúrbios gastrointestinais, cirurgias gastrointestinais ou cânceres gastrointestinais;
- Grávida ou lactante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Dieta controlada com carne bovina criada sem antibióticos
Os indivíduos serão randomizados e designados para consumir as Dietas Saudáveis dos EUA com carne bovina produzida em sistemas RWA (criados sem antibióticos) por três semanas.
|
A dieta controlada com carne bovina produzida sem antibióticos seguirá as recomendações do Dietary Guidelines for American.
Todos os alimentos e bebidas serão fornecidos durante a intervenção para atingir o padrão alimentar desejado.
A carne incluída nesta dieta foi criada sem antibióticos.
|
|
Experimental: Dieta controlada com carne produzida em sistemas convencionais
Os indivíduos serão randomizados e designados para consumir as Dietas Saudáveis dos EUA com carne bovina produzida em sistemas convencionais por três semanas.
|
A dieta controlada com carne bovina produzida sem antibióticos seguirá as recomendações do Dietary Guidelines for American.
Todos os alimentos e bebidas serão fornecidos durante a intervenção para atingir o padrão alimentar desejado.
A carne incluída nesta dieta foi criada com antibióticos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferenças entre o resistoma e o microbioma
Prazo: 2 anos
|
O resistoma e o microbioma dos enxaguatórios serão obtidos a partir dos componentes da dieta e coletadas as fezes dos participantes.
Os pesquisadores irão sequenciar todos os genes AMR publicados.
Os dados do microbioma serão obtidos a partir do sequenciamento do gene 16s rRNA para produzir amplicons da região V4 dos genes 16S rRNA.
Análises estatísticas serão conduzidas das características microbianas para avaliar se as comunidades microbianas/resistômicas divergem entre os dois grupos.
Além disso, a transmissão alimentar de genes AMR com perfis discriminatórios de SNP ("impressões digitais de DNA") será investigada através da cadeia alimentar em participantes de testes dietéticos para identificar padrões altamente discriminatórios em genes individuais ou perfis discriminatórios em conjuntos de genes.
Hipótese: a carne bovina não é uma fonte significativa de bactérias resistentes e não há diferença na probabilidade de colonização intestinal com bactérias resistentes em pessoas que comem carne bovina derivada de gado criado convencionalmente versus carne produzida em sistemas RWA
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de pressão arterial em jejum
Prazo: 2 anos
|
A hipótese é que não há diferença na pressão arterial em pessoas que comem carne bovina derivada de gado criado convencionalmente versus aqueles que comem carne produzida em sistemas RWA.
|
2 anos
|
|
Nível de insulina sérica em jejum
Prazo: 2 anos
|
A hipótese é que não há diferença na insulina sérica em jejum em pessoas que comem carne bovina derivada de gado criado convencionalmente versus aqueles que comem carne bovina produzida em sistemas RWA.
|
2 anos
|
|
Nível de glicose sérica em jejum
Prazo: 2 anos
|
A hipótese é que não há diferença na glicose sérica em jejum em pessoas que comem carne bovina derivada de gado criado convencionalmente versus aqueles que comem carne bovina produzida em sistemas RWA.
|
2 anos
|
|
Tamanho da partícula de lipoproteína
Prazo: 2 anos
|
A hipótese é que não há diferença no tamanho das partículas de lipoproteína em pessoas que comem carne bovina derivada de gado criado convencionalmente versus aqueles que comem carne produzida em sistemas RWA
|
2 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação do questionário de humor e saúde e bem-estar
Prazo: 2 anos
|
O Questionário POMS (Profile of Mood States) é uma escala de classificação psicológica para avaliar diferentes estados de humor. Há um total de 35 perguntas usando uma escala de cinco pontos que varia de "nada" a "extremamente", indicando a gama de mudanças de humor durante um período de tempo. A pesquisa de saúde Optum SF-36v2 (Formulário curto 36, versão 2) mede a saúde funcional e o bem-estar de um participante. SF-36v2 consiste em oito pontuações escalonadas que são as somas ponderadas das perguntas em sua seção. Cada escala é transformada em escalas de 0 a 100, com a suposição de que cada questão tem o mesmo peso (quanto menor a pontuação, maior a incapacidade, quanto maior a pontuação, menor a incapacidade). A hipótese é que não há diferença no humor, saúde e bem-estar em pessoas que comem carne bovina derivada de gado criado convencionalmente versus aqueles que comem carne produzida em sistemas RWA. |
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1905022180
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Modificação da Dieta
-
Texas Christian UniversityConcluídoOlipop | Poppi | Coca Cola - Classic | Diet CokeEstados Unidos